醫(yī)療設(shè)備銷售年終總結(jié)

經(jīng)過一年的努力，并在市場部的和各位經(jīng)理的大力支持配合下，取得了長足的進(jìn)步。這里我代表公司安徽區(qū)銷售向戰(zhàn)斗在銷售第一線的業(yè)務(wù)人員、各位經(jīng)理、各位老總表示衷心的感謝以及最真摯的問候：你們辛苦了！同時也向給予我們銷售系統(tǒng)大力支持配合的市場部，財(cái)務(wù)，前臺等表示衷心的感謝。

回顧201*年，我們致力于安徽客戶關(guān)系上挖潛增效，積極創(chuàng)建以效益為中心VIP客戶，期間，我們?nèi)〉米畲蟮某删途褪卿N售系統(tǒng)從內(nèi)到外的利益感、責(zé)任感增強(qiáng)了。但是，在安徽醫(yī)改大環(huán)境和政策的影響下，沒能得到很好的匯報(bào)，可以說，過的很艱難這一年。

一、201*年銷售業(yè)績狀況

XXDR1臺，XXCT一臺，ttDR一臺。完全沒有達(dá)到預(yù)期，整個FY市VIP客戶中大設(shè)備基本沒發(fā)生。市場可謂慘淡至極。

二、一年工作

1、會議接待情況：安徽區(qū)共接待客戶7批；尤其是2次全國性大型會議，為此克服了很多其他工作接觸不到的，難以想象的困難，在各種壓力下，較好的完成了本職工作，為客戶關(guān)系的發(fā)展，作出了重要鋪墊。

2、人事關(guān)系問題上，為公司招來2批次8人，公司最終留下6人。雖然暫時沒有產(chǎn)出，但是從他們身上，明顯看到了十足的進(jìn)步，尤其是責(zé)任心的提升，相信13年的時候，他們會用實(shí)際行動為公司創(chuàng)造利益證明自己。

三、目前銷售工作中存在的主要問題

1、因上半年費(fèi)用的較差約束性，盲目性比較大，導(dǎo)致給效益及公司的利益帶來了負(fù)面影響。經(jīng)過幾次z總、h總、會計(jì)的提點(diǎn)，我在費(fèi)用支出上嚴(yán)格要求自己，提高了費(fèi)用支出的合理性和科學(xué)性，經(jīng)過下半年的運(yùn)行起到了較好的效果。但是由于我大局觀把握整體的水平還不高，費(fèi)用控制問題還達(dá)不到我預(yù)想的目的。比如，如何解決因如何把握客戶的喜好，針對性選擇的性價比最高的禮品，因我每次準(zhǔn)備都比較倉促，沒能充分去思考，導(dǎo)致很多不必要的浪費(fèi)。明年，我會好好準(zhǔn)備一下，一定要嚴(yán)格把控支出這一塊，做到利益最大化！

2、我非常想借機(jī)檢討并且引以為例，希望廣大新員工們可以通過我的例子，以后不要走彎路，就是在公司提供的任何書面性文件，必須要嚴(yán)格的審核，尤其是合同上，哪怕是一個字一個字的看，也要確定他的準(zhǔn)確性。因?yàn)�，尤其是�?shù)字上，一個小數(shù)點(diǎn)的錯誤。公司會承擔(dān)巨大的額外費(fèi)用，一個選配軟件的添加，醫(yī)院沒照顧到的人都會和我們斤斤計(jì)較，公司也會承擔(dān)額外的巨大支出。我總結(jié)過，需要認(rèn)真看是第一步，第二步，不明白的不懂得，第一時間問，第一時間解決，標(biāo)記，決不能將錯誤帶出公司。

我分析造成這種情況的原因有以下幾條：

A、大環(huán)境的影響，安徽醫(yī)改，明文規(guī)定禁止采購任何大型醫(yī)療設(shè)備。沒辦法控制，導(dǎo)致很多訂單流產(chǎn)，未能按計(jì)劃進(jìn)行。

B、對于VIP客戶，競爭日趨激烈，一批做藥企業(yè)進(jìn)入；由于其常年和醫(yī)院的合作關(guān)系，經(jīng)營成本低，相對而言，在匯報(bào)和效果是高的，這對我公司銷售水平較高的影響是不容忽視的。

C、社會關(guān)系不足以吸引客戶。大家都很清楚，社會關(guān)系強(qiáng)，就有產(chǎn)品強(qiáng)、企業(yè)強(qiáng)、無疑能夠在競爭過程中占據(jù)有利地位。由于社會關(guān)系的不足，無疑會增大銷售費(fèi)用，尤其對于飛利浦，東芝這種每一單都像偷雞摸狗卻能牢牢控制住醫(yī)院的競爭對手。

D、在項(xiàng)目投入上缺乏計(jì)劃性。我對項(xiàng)目的投入上，缺少前期必要的分析判斷以及過程中各個環(huán)節(jié)的把握，往往進(jìn)展到項(xiàng)目后期，發(fā)覺不少的問題，如不照錯誤去執(zhí)行，則前功盡棄，造成這樣一種騎虎難下的局面。而有些真正需要投入的項(xiàng)目反而缺乏資金和精力的投入。對于業(yè)務(wù)費(fèi)用支出的把握上，我沒能做到非常準(zhǔn)確，但是至少需要經(jīng)過較全面的考慮，再作出決定。

三、團(tuán)隊(duì)的問題：

1、主管與下屬缺乏溝通，公司決策意圖難以為廣大員工充分理解，員工對公司的困難，辦事處的困難估計(jì)不足，造成管理錯位。

2、對失敗項(xiàng)目未做深入總結(jié)，一個業(yè)務(wù)員犯了錯誤，在另一個業(yè)務(wù)員身上重復(fù)犯錯誤。體現(xiàn)不出公司的團(tuán)隊(duì)作用。

3、對競爭對手的分析不多，局限于個別項(xiàng)目，個別業(yè)務(wù)員的反映。很少有集體研究對手策略和對手產(chǎn)品的機(jī)會。

3、業(yè)務(wù)員單兵作戰(zhàn)。對于一個區(qū)域的業(yè)務(wù)開發(fā)過分依賴于一個業(yè)務(wù)員的能力。也就是說一個業(yè)務(wù)員的業(yè)務(wù)水平就是一個區(qū)域的市場開發(fā)水平。在公司新同事比較多的現(xiàn)狀下，形成不了市場開發(fā)的強(qiáng)勢局面。

4、學(xué)習(xí)意識薄弱，未能形成良好的學(xué)習(xí)氣氛，技術(shù)水平代表了不了公司的專業(yè)和技術(shù)水平。5、業(yè)務(wù)人員流失，招聘工作困難大，影響了公司的區(qū)域和業(yè)績穩(wěn)定性。6、對于大項(xiàng)目的操作經(jīng)驗(yàn)不足，公司整體的資源沒有充分發(fā)揮出來。

我今天把這些困擾團(tuán)隊(duì)和個人銷售工作的問題提出來，是不好看。經(jīng)過了這一年來，我們在經(jīng)歷了切膚之痛后，必須以踏踏實(shí)實(shí)做事的辦法尋求我們未來的發(fā)展道路。

四、明年及至今后的計(jì)劃及組織實(shí)施的措施。

明年即201*年公司銷售業(yè)績指標(biāo)如下。明年指標(biāo)1000萬，明年保底指標(biāo)800萬。指標(biāo)是提出來了，大家會覺得高，但這是市場形式所迫。市場競爭的慘烈已經(jīng)把我們逼到這一步，要達(dá)到去年前年的利潤點(diǎn)，唯有走重點(diǎn)專攻的路子上來，必須充分發(fā)揮品牌與銷售隊(duì)伍的優(yōu)勢，以訂單總量的提高，市場份額的擴(kuò)大來維持或提高公司銷售系統(tǒng)的利潤水平。為此，明年我的的中心任務(wù)當(dāng)是：專攻訂單VIP客戶3~5家，分銷意識和尋找工作必須加強(qiáng)。、

過去我們的公司好比一架馬車，各種資源好比拉車的馬，馬車上的重量并不太重，但拉車的馬卻為眼前的一點(diǎn)點(diǎn)利益，朝各個方向拉。結(jié)果車子只能緩緩地朝一個方向走走，又朝一個方向走走，走半天，可沒前進(jìn)多少。今天，我們面臨如此激烈的競爭環(huán)境，要做的事無疑是明確馬車的方向，將每匹馬朝一個方向趕，同時合理的加載加量，讓馬車輕快地跑起來。磨刀不誤砍柴工

通過對201*年訂單的分析，我們直銷占據(jù)公司銷售額的90%。這意味著公司特色型還達(dá)不到足以吸引每一家顧客的效果，這里我們暫且不去分析，是價位原因呢？質(zhì)量原因呢？還是銷售方式產(chǎn)生的原因？但是至少我們可以看出GE品牌效應(yīng)，以及強(qiáng)大的銷售力量、這兩者發(fā)揮出的作用應(yīng)是最主要的。如何更有效的發(fā)揮銷售網(wǎng)絡(luò)的力量和提高GE品牌效應(yīng)，是我們明年業(yè)績總量更上一個臺階，順利完成銷售計(jì)劃的關(guān)鍵。規(guī)�；�銷售并不是單方面的通過簡單的人數(shù)增加或區(qū)域增加達(dá)到的，而是通過有機(jī)的把握市場、品牌、人員和數(shù)量、質(zhì)量捏合在一起，形成銷售強(qiáng)勢達(dá)到的。

要達(dá)到這一效果，首先我們必須解決前面提到的業(yè)務(wù)員單兵作戰(zhàn)的問題。業(yè)務(wù)員單兵作戰(zhàn)，對我們二級市場的開發(fā)影響很大。業(yè)務(wù)員單兵作戰(zhàn)就等于組織渙散，其結(jié)果是不同能力之間的業(yè)務(wù)員缺乏配合，不能充分利用各有所長的業(yè)務(wù)員的能力。不同市場間的業(yè)務(wù)員缺乏協(xié)調(diào)配合，使市場被人為的分割，難以形成統(tǒng)一的大市場。同時，也極有可能因?yàn)槔�益方面的原因，�?dǎo)致相臨市場間的磨擦，當(dāng)市場一旦被牢牢打上業(yè)務(wù)員個人印訖時，它的潛力將會以業(yè)務(wù)員能力為限。單兵作戰(zhàn)的另一危害是突出業(yè)務(wù)員個人作用，淡化業(yè)務(wù)員群體作用。個人的力量總是有限的，如果我們不能夠?qū)�業(yè)務(wù)員組織起來作為一個群體發(fā)生作用，那就意味著在業(yè)務(wù)工作中缺乏爆發(fā)力，形成不了銷售強(qiáng)勢，對我們能否長期占領(lǐng)市場影響很大。所以在明年的市場分解，我們希望是有機(jī)的分解，充分考慮到不同市場的互相配合以及業(yè)務(wù)員之間的互相配合，尤其對于二級市場的開發(fā)，市場部和各經(jīng)理必須起到有效的組織、協(xié)調(diào)作用，讓團(tuán)隊(duì)高速有效的運(yùn)營起來，充分發(fā)揮“1+1＞2”的作用。

4、需要公司其它方面的支持工作。明年的工作任務(wù)是艱巨的，要做的事情非常多，要完成銷售計(jì)劃不是靠抓一個銷售系統(tǒng)就能做好的。前面我們講到以“多匹馬往一個方向使勁”的設(shè)想，就是希望公司的最高決策層，決心一下，旗幟往這一插，各個部門、各路兵馬不再左顧右盼、瞻前顧后，而是齊心向前，前仆后繼，不完成任務(wù)決不罷休。要做到這一切憑什么？憑的是我們這支隊(duì)伍！

擴(kuò)展閱讀：醫(yī)療器械工作總結(jié)

阜陽市義齒回頭看專項(xiàng)檢查總結(jié)

全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家（含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMP和批準(zhǔn)文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜，故未確定其產(chǎn)品分類），其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家；有產(chǎn)品注冊證64個，其中III類產(chǎn)品15個，II類產(chǎn)品46個，I類產(chǎn)品3個；有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)46家，其中高風(fēng)險(xiǎn)的III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家（含隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)18家），II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9家。

201*年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合北侖的實(shí)際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點(diǎn)，全面覆蓋，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。

一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗(yàn)收，在驗(yàn)收過程中堅(jiān)持達(dá)不到開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決不放行，關(guān)鍵條件在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅(jiān)決不放行。201*年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達(dá)敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進(jìn)行了無菌和熱原的抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗(yàn)收1家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗(yàn)收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)）二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進(jìn)行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進(jìn)行了改建。

根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實(shí)施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。三、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應(yīng)監(jiān)測點(diǎn)（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進(jìn)行了重新登記，加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報(bào)告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報(bào)5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告3例。四、迅速行動，積極組織開展專項(xiàng)整治。

本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項(xiàng)檢查工作。共計(jì)核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致）進(jìn)行匯總上報(bào)。根據(jù)省市局要求對一新報(bào)的III類產(chǎn)品進(jìn)行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經(jīng)過廠方確認(rèn)后將該情況如實(shí)進(jìn)行了上報(bào)。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無證經(jīng)營行為的專項(xiàng)打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。開展了免費(fèi)體驗(yàn)類、部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。

開展了無證經(jīng)營的免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械的專項(xiàng)摸底與整治。根據(jù)群眾舉報(bào)以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉�，我局對區(qū)域內(nèi)一些無證的免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行了摸底暗訪。除查實(shí)一處體驗(yàn)點(diǎn)確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費(fèi)體驗(yàn)的行為。

五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。

把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機(jī)，加強(qiáng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項(xiàng)指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用性不強(qiáng)，隱形眼鏡經(jīng)營準(zhǔn)入條件過高，無證經(jīng)營現(xiàn)象較難在短時間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費(fèi)體驗(yàn)、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。201*年，我們將繼續(xù)以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴(yán)格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實(shí)施放心工程，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質(zhì)量管理層級責(zé)任制”，強(qiáng)化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項(xiàng)整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點(diǎn)地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械等專項(xiàng)檢查。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。以植入人體的人工晶體等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)、存在安全隱患的企業(yè)為重點(diǎn)，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。

3、加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系實(shí)施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴(yán)厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅(jiān)決糾正醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道混亂和購銷紀(jì)錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。4、認(rèn)真貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果。開展農(nóng)村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥械配送工程和主導(dǎo)供應(yīng)商工作，從源頭控制農(nóng)村藥品質(zhì)量；充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農(nóng)村藥械監(jiān)管中的作用，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購進(jìn)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)等與質(zhì)量密切相關(guān)環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為。以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測，及時糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設(shè)步伐，實(shí)施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時間的努力，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實(shí)行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進(jìn)醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進(jìn)，原輔料檢驗(yàn)合格方可投入生產(chǎn)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制。

阜陽市開展義齒“回頭看”專項(xiàng)檢查總結(jié)

按照省局《關(guān)于開展對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查“回頭看”工作的通知》（皖食藥監(jiān)械〔201*〕163號）的要求，我局高度重視此次“回頭看”工作，迅速制定實(shí)施方案，明確專項(xiàng)檢查指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)、組成人員、檢查范圍、重點(diǎn)檢查事項(xiàng)及要求�，F(xiàn)將專項(xiàng)檢查情況匯報(bào)如下：一、總體情況

1、（一）企業(yè)建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行，并形成文件和記錄。（二）企業(yè)所用主要原材料是否具有合法資質(zhì)，是否從合法的供應(yīng)方采購，并保存供方的資質(zhì)證明、采購憑證等。主體材料是否與產(chǎn)品注冊申報(bào)內(nèi)容一致。（三）檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄。

（四）產(chǎn)品合格證明上是否標(biāo)注有關(guān)信息，保證產(chǎn)品的可追溯性。（五）檢查關(guān)鍵工序操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。三、檢查方式和時間

專項(xiàng)檢查“回頭看”工作由各市局組織實(shí)施，時間自本通知發(fā)布之日起至10月31日。省局將對各地工作開展情況進(jìn)行督查。四、檢查要求各市對這次“回頭看”工作要高度重視，結(jié)合實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，確保此次專項(xiàng)整治達(dá)到預(yù)期效果。一是重點(diǎn)檢查上次檢查中存在問題較多的企業(yè)及201*年度被確定為安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量失信、質(zhì)量警示等級單位的企業(yè)；二是重點(diǎn)檢查在上次專項(xiàng)檢查中存在的問題及落實(shí)整改情況。同時將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做好記錄，并經(jīng)企業(yè)確認(rèn)，落實(shí)整改結(jié)果，做到每企一檔。

（1）嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)加工義齒的行為，從源頭打壓“義齒黑加工點(diǎn)”的生存空間。

（2）查處未獲得《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)義齒的行為。（3）查處使用未經(jīng)注冊的義齒材料生產(chǎn)加工義齒的行為。

（4）規(guī)范義齒加工企業(yè)許可管理，杜絕不按照法規(guī)要求擅自變更相關(guān)許可事項(xiàng)的行為。

（5）規(guī)范人員管理，嚴(yán)格對人員資質(zhì)的審查，督促企業(yè)對直接接觸義齒的工作人員進(jìn)行體檢，在轄區(qū)內(nèi)從事義齒銷售的業(yè)務(wù)代表進(jìn)行登記。

（6）規(guī)范企業(yè)采購、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)和產(chǎn)品追溯等控制環(huán)節(jié)，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行。對使用無合格證明的原材料生產(chǎn)加工義齒的行為、不按照質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)的行為、不按照產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)、周期檢驗(yàn)的行為、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不符合法規(guī)要求的行為以及不向委托加工方提供銷售憑證的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

月13日，藥監(jiān)昌平分局召開了定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查總結(jié)會。轄區(qū)內(nèi)的5家企業(yè)的法定代表人和負(fù)責(zé)人均參加了會議。會上，分局總結(jié)并分析了此次義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)突擊檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報(bào)了違法行為。針對“未取得產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售”、“擅自變更生產(chǎn)地址”等問題，分局重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)：定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》后方能生產(chǎn)銷售，不得擅自變更醫(yī)療器械注冊地址、生產(chǎn)場所進(jìn)行生產(chǎn)銷售，不得接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人委托為其加工定制式義齒以及不得使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒。同時，對參會人員進(jìn)行了法規(guī)培訓(xùn)，并要求企業(yè)要增強(qiáng)自律意識和質(zhì)量意識，加強(qiáng)自身管理，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

為進(jìn)一步規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)行為，近日，安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織人員對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)開展“回頭看”專項(xiàng)檢查，檢查重點(diǎn)是企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、主要原材料的資質(zhì)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告以及人員培訓(xùn)等情況。從檢查結(jié)果來看，各企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

運(yùn)行逐步規(guī)范，多數(shù)企業(yè)的原料購進(jìn)驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄較齊全，企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員，質(zhì)量管理人員在職在崗。但也存在少數(shù)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄不規(guī)范等情況，檢查人員已進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)并督促整改。

通過開展“回頭看”專項(xiàng)檢查，安慶市義齒生產(chǎn)企業(yè)提高了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意識，促進(jìn)了生產(chǎn)行為的規(guī)范，完善了相關(guān)軟件資料和記錄，基本達(dá)到了專項(xiàng)檢查的效果。

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