GMP總結(jié)

第一章緒論

一、藥品1、概念

2、屬性：有效性、安全性、均一性

3、種類：①中藥（單方；復方）保健食品（12種功能）②化學藥（普通藥：1、處方藥2、

非處方藥；特殊管理藥：毒、麻、精、放、戒毒）③“試字號”藥二、藥品產(chǎn)生的5個環(huán)節(jié)

1、研究開發(fā)（藥化、藥理、藥分、藥劑）GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2、臨床研究GCP藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范3、生產(chǎn)管理GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4、銷售GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5、使用GUP使用規(guī)范三、新藥分類

一類藥：首創(chuàng)的原料藥及其制劑；二類藥：已在國外獲準上市，我國未進口或未進入藥典的藥；三類藥：中、西藥復合配方；四類藥：改變劑型的藥；五類藥：增加適應癥四、GMP發(fā)展

1、1982年，當時的中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定試行的GMP2、1988年，衛(wèi)生部根據(jù)《藥管法》規(guī)定頒布了中國的GMP3、1992年，修訂并制訂實施指南

4、1999年8月1日，又進行修訂使用至今五、GMP的起源

六、國際上推行GMP趨勢P12

1、各國一致認為，實行GMP是制藥行業(yè)行之有效的制度2、GMP推行和實施已趨向國際化3、進行國際貿(mào)易的藥品一定要按GMP要求生產(chǎn)4、GMP實施趨向強制性5、GMP條款不斷修訂和完善。更加嚴格管理七、我國是實施GMP面臨的問題

1、資金問題（資金短缺）2、缺少專業(yè)骨干3、衛(wèi)生習慣差4、領(lǐng)導重視不夠八、GMP概念

是指藥品生產(chǎn)過程中，為保證生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合標準而對生產(chǎn)和質(zhì)量進行管理的要求

第二章人員與組織

一、人員職能劃分：操作人員中層管理人員高層管理人員能力劃分（評價）：學歷（大專以上）經(jīng)驗培訓1、中國GMP對人員的要求

①工廠進廠須進行體檢，并建健康檔案每年1次②工廠著裝要求，不同崗位服裝不同防止串崗③體表有傷口或身體不適時，應及時報告主管④未經(jīng)主管部門批準，不得隨意進入潔凈區(qū)⑤所有人員應保持良好的衛(wèi)生習慣⑥對從事高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品生產(chǎn)的人員，應進行二次體檢⑦人員培訓（GMP培訓；崗位培訓）2、WHO推薦GMP對人員要求人員分：主要人員合格人員

生產(chǎn)負責人QA質(zhì)量負責人QC

①合格人員職責：a、生產(chǎn)的每批產(chǎn)品均符合GMP要求，通過測試并取得上市合格證b、如是進口藥品，須取得海關(guān)檢驗證書c、發(fā)貨時，一個合格人員須取得注冊證書

②生產(chǎn)部門負責人的指責QA

a、保證產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP要求b、批準有關(guān)操作指令c、確保生產(chǎn)記錄，有主管人員簽

字后送往質(zhì)檢部門d、做好所有操作人員的培訓工作③質(zhì)控部門負責人的指責QC

a、批準接收或拒收原材料、包裝材料、制劑等b、評價批生產(chǎn)記錄c、批準生產(chǎn)規(guī)格、

采樣指令、分析方法d、做好檢驗人員的培訓3、個人衛(wèi)生①應制定一定的衛(wèi)生制度，做到有章可循②招收工人應體檢，特殊崗位應二次體檢③禁止

傳染病患者、體表有傷口者參與生產(chǎn)工作④崗位不同，防護服不同⑤嚴禁在生產(chǎn)區(qū)飲食、抽煙，做生產(chǎn)無關(guān)的事情⑥正確使用洗手設(shè)施⑦避免裸手接觸藥品二、組織

1、具備一張明確的組織機構(gòu)圖

2、組織模式特點：①系統(tǒng)嚴密、集權(quán)、協(xié)調(diào)、高校②人事授權(quán)制度，防止一事多人、有事無人、辦事拖拉、議而不決、決而不行③一長負責制④部門設(shè)置（二分一并：生產(chǎn)、質(zhì)管分開；采購、銷售分開）

供→應懂原料、輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、設(shè)備、精通入庫、養(yǎng)庫常識銷→應懂藥學、醫(yī)學、公關(guān)、心理學、美學、市場營銷等工程部→工程常識三、中國面臨的問題

機構(gòu)重疊、指責不明確、中層干部薄弱

第三章硬件（廠房、設(shè)備、設(shè)施）

一、廠房中國GMP對廠房要求

1、選址郊區(qū)：①空氣好②水質(zhì)好③塵埃少（定風向、上風口、靠水）2、廠區(qū)內(nèi)的環(huán)境：三層、扁平、平整分區(qū)：生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)、生活區(qū)

廠區(qū)路①物流路②人流路③參觀人員通道環(huán)境：落葉、落花粉樹木不許種

3、廠房內(nèi)應有防止動物或昆蟲進入的設(shè)施

4、廠房內(nèi)應按工藝流程和潔凈級別不同合理布局

5、廠房內(nèi)墻面墻角（弧形）設(shè)計：平整光滑、耐消毒、不脫落、不吸附灰塵6、夾層設(shè)計：減小空間面積7、潔凈廠房的劃分（P65）

8、不同廠房的氣壓、濕度、溫度的要求

氣壓：不同潔凈級別的廠房之間大于等于5Pa，潔凈廠房與外界之間大于等于10Pa溫度：18~26°C

濕度：45%~65%固體55%膠囊、片劑

9、下水道：100級不允許留下水道1萬級允許留，要敞開

10、不同潔凈廠房之間應有緩沖設(shè)施，所用的傳送帶不得穿墻而過，到緩沖間則停，防止交

叉污染

11、特殊廠房下風口（抗生素、同位素、有毒藥品等）獨立廠房12、中藥前提取、制劑要分開

13、儲存→素片→自檢、備料、取樣要求→在線取樣→生產(chǎn)條件14、藥品生產(chǎn)級別：無菌產(chǎn)品、非無菌產(chǎn)品二、設(shè)備

1、不同劑型，不同產(chǎn)品的設(shè)備均要驗證（驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、

活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。）

2、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，便于清洗、消毒、保養(yǎng)、維修。3、凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面，均應光滑平整，不吸附、不脫落粉塵。4、藥品生產(chǎn)使用的自動化或程控設(shè)備一定要有驗證。5、易產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應用防塵設(shè)施（捕塵）6、純水注射用水的設(shè)備應定期檢查長江水→沙濾→脫色→膜濾（口服；注射）7、設(shè)備的狀態(tài)標識→紅色牌子→不合格、不能用；綠色牌子→已清潔；黃色牌子→待修或待查8、有使用記錄和專人保管

第四章衛(wèi)生

一、藥品污染引起的質(zhì)量變化

1、物理性狀的變化：霉變、變色、沉淀、分層、粘連2、化學性質(zhì)的變化：形成氣體、發(fā)酵二、有關(guān)污染的基本內(nèi)容1、摻假藥物

2、污染當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，該產(chǎn)品即受到污染。（1）空氣：塵埃；微生物（無處不在、無時不在、無孔不入）（2）水：硬水；軟水3、表面

①清洗（清洗劑；消毒劑）種類：abc②記錄③消毒滅菌：化學消毒法；物理消毒法（濕熱法、干熱法、紫外照射）4、人

四、藥廠衛(wèi)生規(guī)程應包括的內(nèi)容1、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣

①穿著衣服要適當②徹底洗手：a、用流水洗b、不得用固體肥皂c、清潔劑須停留在手上一定時間③有事及時報告

2、嚴格遵守所有清洗計劃和書面衛(wèi)生教程3、快速正確地記錄所做的工作

4、及時報告可能引起產(chǎn)品污染的改善和廠房5、應用經(jīng)過批準的殺蟲劑和清潔劑6、定期檢查空氣和水系統(tǒng)7、正確貯存垃圾的生產(chǎn)廢料8、徹底清洗所有的生產(chǎn)設(shè)施五、我國GMP有關(guān)衛(wèi)生規(guī)定

1、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料

2、清潔規(guī)程應包括的內(nèi)容：①清潔方法、程序、間隔時間②使用消毒劑種類、濃度、使用方法③清潔工具的清潔方法、存放地點④清潔程序：先上后下、先拆后洗、先整后零、先物后地

3、工作服要求

六、我國衛(wèi)生方面需重視的問題

1、原輔料的衛(wèi)生終端滅菌2、包裝材料3、成品衛(wèi)生

第五章軟件（文件）

一、軟件設(shè)計與管理的前提條件軟件：生產(chǎn)系統(tǒng)文件的建立

1、設(shè)立完善、高效、合理的組織機構(gòu)2、關(guān)鍵人員應具備必需的學歷和實踐經(jīng)驗3、以書面形式列出所有人員的指責4、提供系統(tǒng)有效的培訓5、健全質(zhì)量保證部門，加強QA的參與程度6、團隊合作精神7、明確獎懲制度二、軟件的設(shè)計

1、軟件分類①政策性的文件②原料規(guī)格③標準操作規(guī)程SOP④工藝指令⑤記錄

2、軟件設(shè)計①應制定一份SOP②標題、類型、目的③一份軟件通常要包括的內(nèi)容要素：（a、公司名稱及生產(chǎn)廠所在地的名稱b、標題和系統(tǒng)編號c、分發(fā)記錄d、修訂原因e、起草人簽名審核批準）④軟件文字內(nèi)容準確，不得模棱兩可，可操作性強⑤條理清楚，便于應用⑥要求填寫數(shù)據(jù)的軟件應留足夠的空間，數(shù)據(jù)易劃不易擦⑦軟件使用的語言通俗易懂，專業(yè)詞匯應放在附錄解釋⑧軟件起草結(jié)束后，應與使用人員充分討論三、必備的條件

1、質(zhì)量基本文件（①保質(zhì)②措施）GBxxxx2、現(xiàn)場基本文件（①原料標準②生產(chǎn)工藝）3、物料接收（接收規(guī)程SOP；接收記錄）4、取樣（方法；數(shù)量）5、規(guī)格標準（有效期；失效期；保質(zhì)期）6、自檢檢驗報告（自檢→保留藥品失效期后一年；國檢）7、生產(chǎn)文件（處方；指令；包裝）四、批生產(chǎn)記錄

1、產(chǎn)品名稱、批量、批號、代碼、生產(chǎn)日期2、加工生產(chǎn)前設(shè)備和廠房的清潔狀態(tài)（批和批之間要清場；種和種之間要徹底清場）3、每批原料的批號、檢驗號及最終產(chǎn)量的檢驗算4、質(zhì)控記錄和操作人簽名

五、標準操作規(guī)程SOP（P218）1、一份SOP應包括6w

whytodo作用；whattodo動作標準；whentodo實施時間；wheretodo實施地點；whotodo實施對象；howtodo如何實施

2、SOP分類：人員、衛(wèi)生、培訓廠房、設(shè)備、設(shè)施環(huán)境監(jiān)測、消費者投訴六、軟件的驗證

1、驗證分類①前期驗證→前期試運行（a、安裝確認→資料系統(tǒng)化、文件化的工作b、運行確認→模擬試驗c、性能確認→生產(chǎn)前試運行）②再驗證→2年一次的復核③回顧性驗證七、軟件管理的一般原則

1、先制定一份軟件管理的SOP（確定管理部門→技術(shù)部門；管理應有可靠追溯性）2、生產(chǎn)現(xiàn)場只允許保留現(xiàn)行軟件3、軟件應定期檢查、復印、修訂八、軟件制作

1、軟件制作的時間要求

①生產(chǎn)開工前；新產(chǎn)品投產(chǎn)前；新設(shè)備安裝前②引進新處方或新方法前；處方或生產(chǎn)方法有變更前③組織機構(gòu)職能變動時④接受GMP認證后和質(zhì)量審計后⑤軟件編制質(zhì)量改進時2、起草人的確定：QA、QC3、軟件起草人著手起草軟件首先確定類別（用途）→格式→列出內(nèi)容要素→按實際操作順序進行整理→列出工作術(shù)語（附錄）→給出統(tǒng)一解釋→形成初稿→提交有關(guān)人討論→審批九、軟件的審批、發(fā)效、保存

十、軟件的變更①申請②批準③修訂④執(zhí)行

第六章材料的控制

一、材料的分類：1、原料2、輔料、3、包裝材料4、中間體5、成品

二、GMP對材料控制①所有材料的購入要有管理制度②購入的材料應符合國家要求和藥品生產(chǎn)標準，如是采購進口的原材料，須有口岸的檢驗報告③購入后按驗收標準驗收入庫④待驗、合格、不合格原材料要有各自的貨位⑤所有材料購入后，要注意溫濕度及其他保存條件⑥特殊材料

三、材料采購：1、采購人員的要求→熟悉材料的性能、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、國內(nèi)外供應商的情況2、材料規(guī)格的確定→研發(fā)部門+生產(chǎn)部門+QA3、供應商的確定→生產(chǎn)部門+供應部

門+QA4、供應、采購、QA及技術(shù)部門均應保留有關(guān)供應商的材料四、材料運輸

五、材料的倉儲→倉庫分布圖（去包裝區(qū)→待驗區(qū)→合格區(qū)；不合格區(qū)）

六、入庫程序：1、入庫→進一批、清一批、及時整理、保持整潔2、原料和成品進、出庫不得同時進行3、驗收（①倉庫人員應按運貨單、發(fā)票、批號、規(guī)格、數(shù)量等要求驗收②詳細檢查容器的完整性③檢驗外包裝是否完整、破損、霉變等④需冷藏的產(chǎn)品應優(yōu)先處理）4、處置：合格→簽名、入庫；不合格→按合同處理；掛上標識；驗收人員簽名5、在庫養(yǎng)護階段①按藥品性質(zhì)分類存放②特殊藥品：專人專庫、專賬、雙鎖③嚴格管理標簽：專庫加鎖6、出庫：FIFO原則（先進先出原則）近期先出

第七章生產(chǎn)控制

一、生產(chǎn)控制原則：1、生產(chǎn)中遵循各種規(guī)程和指令，防止出現(xiàn)過大偏差2、不同產(chǎn)品的操作不得在同一車間內(nèi)同時進行，除非可以保證沒有污染或交叉混淆的危險3、非藥品的生產(chǎn)不得和藥品使用同一車間或同一設(shè)備4、生產(chǎn)車間僅限經(jīng)過批準人員進入5、生產(chǎn)工作必須由合格人員擔任和監(jiān)督6、所有操作過程均應及時記錄7、所有的生產(chǎn)材料和容器均應符合藥品生產(chǎn)標準8、中間體應經(jīng)檢查驗證合格后才可進入下一生產(chǎn)階段9、生產(chǎn)結(jié)束后對產(chǎn)量進行核查10、對易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)階段要求使用防塵設(shè)施11、對于生產(chǎn)使用房間和設(shè)備要加以標識

二、生產(chǎn)文件：1、生產(chǎn)處方2、加工指令3、包裝指令4、批生產(chǎn)記錄5、批包裝記錄

第八章質(zhì)量控制

一、質(zhì)量控制的一般原則

1、質(zhì)量控制：技術(shù)控制→質(zhì)量檢驗QC；政策控制→質(zhì)量管理監(jiān)督QA2、QA直接接受廠長或經(jīng)理的直接領(lǐng)導3、各廠QA部門應配備足夠高素質(zhì)人員

4、質(zhì)量流程圖：①原輔料采購→②原材料接收、驗收、留驗→③生產(chǎn)→④產(chǎn)品包裝→⑤成品入庫留驗→⑥產(chǎn)品銷售二QA部門的職責

1、貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況2、組織實驗GMP培訓，組織起草，完善生

產(chǎn)管理軟件3、協(xié)調(diào)組織驗證工作，組織內(nèi)部自檢、監(jiān)督措施的落實情況4、實施對生產(chǎn)全過程的檢查，負責審核批生產(chǎn)記錄5、組織對供戶的質(zhì)量審計，負責質(zhì)量問題投訴，參與質(zhì)量改進工作

三、QC部門的職責：1、所用的分析方法應當驗證2、原始記錄和測定結(jié)果應交至QA審核簽字3、實驗室的管理GLP4、測定藥品的穩(wěn)定性，以確定藥品有效期

四、留樣：1、目的→質(zhì)量跟蹤的依據(jù)2、專人負責3、留樣量→兩次檢驗的量+長期觀察的量4、做好記錄

五、產(chǎn)品投訴處理：1、產(chǎn)品投訴人可以直接向QA投訴或以其他方式最后的較至QA處理2、QA根據(jù)投訴填寫投訴單：①投訴號+年號+產(chǎn)品名稱批號②投訴原因、來源③投訴時間、地點3、QA將投訴單交給生產(chǎn)部門查原因（15~20天內(nèi)生產(chǎn)主管要給予答復：①原因②采取措施③問題評價）4、QA負責評估調(diào)查過程、結(jié)果、補救措施合理性5、QA部門將投訴處理材料存檔

第九章GMP認證

一、GMP認證申請材料

1、認證的種類：車間認證（生產(chǎn)企業(yè)）、品種認證

2、認證材料：①生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照②藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及管理的自查概況③藥品生產(chǎn)企業(yè)不同人員的學歷情況④藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機構(gòu)圖⑤藥品生

產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境條件、倉儲及總平面圖⑥藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有品種及劑型表⑦藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)概況及布局圖⑧藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有劑型的主要控制點⑨藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備驗證情況⑩藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理文件目錄3、品種認證應附加材料

①該品種連續(xù)生產(chǎn)三批的原始記錄②該品種標簽、說明書產(chǎn)品實樣③目前國內(nèi)外對該藥的評價

二、GMP認證管理辦法

1、GMP檢查人員可隨機抽取該廠近2年來生產(chǎn)的藥品進行檢查（①每個車間抽3個樣品；每個品種抽3批②流通渠道也同樣）2、進口藥品另有規(guī)定3、認證合格企業(yè)發(fā)給GMP證書（5年效期）期滿前三個月提出重新認證符復核要求，每2年有關(guān)部門進行復查

三、吊銷證書的情況1、不符合認證標準的2、發(fā)生重大質(zhì)量事故3、藥品連續(xù)抽驗不合格四、GMP認證標準

1、GMP規(guī)范2、中國藥典3、FDA頒發(fā)的標準

GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

一、實施的對象和內(nèi)容1、對象：所有的實驗動物

2、內(nèi)容：①急性毒性試驗7~15天LD50表示②慢性毒性試驗（半年6個月）③亞急毒性試驗（生理生殖情況）④生殖實驗→觀察三代⑤依賴性試驗⑥抗原性試驗→過敏性⑦癌原性試驗⑧局部刺激試驗（用的身上不長毛的鼠）二、實施GLP的機構(gòu)和人員

1、機構(gòu)：總負責人（申報人）動物管理員↓↓

設(shè)備管理員

實驗負責人→QA←↓

供試藥品調(diào)劑人員

↓↓

分析檢驗人員資料管理員→資料管理人員

實驗實施人（四藥）2、人員：①學歷②培訓③經(jīng)驗三、實驗的實施

1、總計劃書2、指定實驗負責人3、制作試驗計劃書SOP4、計劃書的批準四、實驗的各種記錄：設(shè)備、人員、動物、實驗條件等五、實驗動物的訂購和管理

1、動物確定（委托動物飼養(yǎng)中心）2、動物購入（體重、攝食量、糞便、外觀~~）←篩選3、檢疫→寄生蟲、細菌、真菌等4、預備飼養(yǎng)（分組）5、實驗處理→用藥觀察6、各種測試7、結(jié)果分析

六、最終實驗報告書的制作

1、要求：真實、公正、客觀2、結(jié)構(gòu)：①標題②姓名、單位、聯(lián)系辦法③緒論④實驗材料和方法⑤結(jié)果⑥討論⑦結(jié)論⑧摘要⑨引用文獻

擴展閱讀：GMP工作總結(jié)

GMP中心思想：質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)過程中必須抓質(zhì)量，以質(zhì)量為工作中心。沒有記錄就等于沒有發(fā)生，同樣，沒有質(zhì)量就等于沒有生產(chǎn)，沒有質(zhì)量造成浪費、損失�；�于這樣一個指導思想，沒有真實記錄、沒有質(zhì)量，即可以取消考勤（非人為控制的質(zhì)量除外）。GMP指導原則：生產(chǎn)管理人員必須抓質(zhì)量，生產(chǎn)過程中必須有質(zhì)量措施、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進。生產(chǎn)部長、車間主任、承包班長、操作工必須有質(zhì)量意識，生產(chǎn)任務的完成以質(zhì)量合格品（包括記錄、衛(wèi)生）為考核指標；車間質(zhì)量員必須以質(zhì)量工作為中心任務。加強質(zhì)量管理工作。車間質(zhì)量員的質(zhì)量工作直屬質(zhì)保部領(lǐng)導，車間質(zhì)量員不允許連續(xù)超過半小時在某一個操作崗位上操作；承包班長也不是操作工，班長不允許超過上班時間的一半時間操作；原料領(lǐng)用、中間產(chǎn)品放行、產(chǎn)品入庫、清場堅決推行質(zhì)量一票否決制。質(zhì)量統(tǒng)計報表。車間質(zhì)量日報由車間質(zhì)量員完成；質(zhì)量檢驗日報由化驗員完成；市場、客戶質(zhì)量反饋由業(yè)務經(jīng)理及時完成。成立質(zhì)量（技術(shù)）攻關(guān)領(lǐng)導小組。

組長：；副組長：；成員：

目標任務：注重技術(shù)積累，總結(jié)積累經(jīng)驗，集思廣益，不斷改進技術(shù)工藝和提高技術(shù)質(zhì)量意識，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量以期不斷提高。

主要措施：每周一次質(zhì)量（技術(shù)）分析會，總結(jié)質(zhì)量現(xiàn)狀，分析原因，落實改進措施。各成員必須作為工作重點，提前安排好工作，即使停產(chǎn)也必須參加，公司要有這個意識、決心和安排。會后各部門、各人員認真落實到位。理論與實踐相結(jié)合。

理論：質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量制度等。

實踐：公司的質(zhì)量理念；近期效益與長期效益、質(zhì)量效益目標；質(zhì)量投入（生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量保證QA設(shè)施、質(zhì)量檢驗QC設(shè)施）等。質(zhì)保工作困難和思路

1、各層各級質(zhì)量意識薄弱，導致質(zhì)量工作無法貫徹實施。毫不諱言的講，各層各級領(lǐng)導人的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度，主宰了下層的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度。大家或不知道質(zhì)保部在干什么，或認為質(zhì)保部整天無正事、找麻煩，或認為質(zhì)保部的工作沒必要沒意義，或認為質(zhì)保工作就是你質(zhì)保部的事，我們沒時間做，我們不會做，你要我抓質(zhì)量，我就向你要人，指責你在要我停產(chǎn)，等等。

2、人員的不穩(wěn)定成了制約質(zhì)量管理和企業(yè)進步的瓶頸。人的穩(wěn)定是關(guān)系到企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量穩(wěn)定、提高和進步的大事。軟膠囊的生產(chǎn)是技術(shù)型工作，不是簡單的作坊式或勞動型工作，公司化驗室人員、生產(chǎn)人員得不到穩(wěn)定，工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量得不到保障，技術(shù)質(zhì)量得不到提高，企業(yè)也就得不到進步。

3、職責不明、責任不清

不按職布置工作，不按責完成工作成了公司內(nèi)合理的事情，忙這個也是忙，忙那個也是忙，無政府狀態(tài)。車間質(zhì)量員沒時間抓質(zhì)量，質(zhì)保工作無法正常運行。4、無考核、獎懲激勵機制

無責任感無責任心，反正我在忙，干好干壞一個樣，干不好是因為我忙不過來。

5、因為不完善系統(tǒng)管理，管理漏洞不斷不能及時堵漏，漏洞只會越來越大。我們的產(chǎn)品質(zhì)量沒有改進，就是因為我們沒有好好查漏，或沒有及時堵漏。因管理和責任引起的質(zhì)量問題和質(zhì)量事故屢發(fā)不斷。6、管理成本與企業(yè)效益、理論與實踐相結(jié)合。

理論：質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量制度等。

實踐：公司的質(zhì)量理念；近期效益與長期效益、質(zhì)量效益目標；質(zhì)量投入（生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量保證QA設(shè)施、質(zhì)量檢驗QC設(shè)施）等。管理上的查漏、堵漏是要花些小錢，但因管理和責任引起的質(zhì)量問題和質(zhì)量事故就會直接關(guān)系到企業(yè)的效益、進步和發(fā)展。7、技術(shù)總結(jié)與質(zhì)量進步

自新廠投產(chǎn)以來，全國軟膠囊的行家、專家咨詢的討教的也不少了，企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量依然如故。俗話說求人不如求已，面的技術(shù)要與點的技術(shù)相結(jié)合，企業(yè)的技術(shù)與質(zhì)量進步還是要靠企業(yè)內(nèi)部的完善和總結(jié)。質(zhì)量工作心得

質(zhì)量典故之一:三種人

在哪看到的不記得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有個坑,第一種人是等人掉進去后救人,第二種人是樹立牌子,建立標識,第三種人是填埋了坑.人們會感激第一種人,記住第二種人,忘記第三種人.質(zhì)量管理(QA)就是第三種人,預防質(zhì)量事故的發(fā)生,但領(lǐng)導反而看不到你的工作和成績.

想起扁鵲和他兩個哥哥的故事。

扁鵲說，他兄弟三人的醫(yī)術(shù)，大哥最高，中兄次之，自己最低，但自己名聲最大，原因如下：他大哥教人養(yǎng)生之道，使人不生病，沒人知道他。

他二哥在疾病初發(fā)之時就能及時發(fā)現(xiàn)治病，人們認為他只能制些小病，僅聞名于鄉(xiāng)里。扁鵲救人于病重之時，飛刀割開皮膚，大膽下藥，名聞天下。

一個產(chǎn)品的質(zhì)量，來源于技術(shù)、工藝、設(shè)備、原料等質(zhì)量管理的綜合，技術(shù)的因素是先天性的，是產(chǎn)品開發(fā)期的重點因素，而一旦產(chǎn)品進入成熟生產(chǎn)期，綜合管理決定了產(chǎn)品的質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計，各種產(chǎn)品質(zhì)量方面的事故，絕大多數(shù)都是人為的過錯或是漫不經(jīng)心引起的，而不是工藝的原因。技術(shù)管理要有科學的態(tài)度，工藝參數(shù)的準確可靠，技術(shù)細微處的總結(jié)和積累；設(shè)備管理日�；�，保證設(shè)備狀態(tài)的完好，設(shè)備參數(shù)的準確可靠，我們要會“管設(shè)備”，而不能僅僅停留在修設(shè)備，更慘的是往往設(shè)備還修不好；質(zhì)量管理講究全過程，原料質(zhì)量決定了產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制至關(guān)重要，質(zhì)量記錄（批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄）全面真實，生產(chǎn)記錄是技術(shù)分析、總結(jié)、提高進步的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是質(zhì)量分析、追溯的依據(jù)，沒有記錄就沒有發(fā)生，“生產(chǎn)、衛(wèi)生、記錄”是GMP工作任務的三大塊。

麻雀雖小，五臟六肺俱全。要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，技術(shù)（管理）員、設(shè)備（管理）員、質(zhì)量（管理）員（QA）一個不能缺！質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，全面、全過程的質(zhì)量管理是GMP工作的中心思想。

唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負責四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強，委以重任，負責東、西方；八戒負責北方，沙僧負責南方；小白龍主任司機。經(jīng)過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強方法得當，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時搞點桃色新聞。到年終評先進時，先進工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了，等下年吧。

第二年，又到了評先進的時候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導，信任領(lǐng)導，能及時向領(lǐng)導反應問題。悟空想想又認了。等下一年吧。第三年，先進工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某�妖�?jīng)費卻多了。

質(zhì)量典故四:“貓捉老鼠”的游戲老廠的生產(chǎn)因條件的因素,質(zhì)量管理也就馬馬虎虎的過了.終于搬進了GMP新廠房,于是學習、培訓、上崗、生產(chǎn)。

但人的質(zhì)量素質(zhì)不是一夜間就能飛快提高的，公司的整體質(zhì)量意識依舊，舊的行為、習性難改，于是乎就有了"貓捉老鼠"的游戲。

衛(wèi)生是GMP的基礎(chǔ)，衛(wèi)生來自于個人衛(wèi)生習慣，關(guān)門、戴帽子是第一課。宣貫、檢查，收效甚微，不得已，只有不定時去車間督促，強制執(zhí)行。一次次狠批之后，知道了我的到來的目的，一個個還有長進：見了我能躲的就躲到設(shè)備后面立馬戴好帽子，不能躲的就主動戴好；走廊那頭，遠遠的見了我就趕緊就近躲進房間，躲不了的、被我抓住的，我手一抬手一指立馬就戴好了，我也就算是放過了。

長期以往不是辦法，于是出臺了一個關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定：一次不戴帽子被抓罰款兩元，在現(xiàn)場的領(lǐng)班、車間主任同罰一元，領(lǐng)班、車間主任不戴帽子被抓雙倍罰款。報告交上去，領(lǐng)導認為不能只有罰沒有獎，也不能罰出情緒來，于是乎關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定泡湯。

貓還是貓，老鼠還是老鼠，“貓捉老鼠”的游戲還在繼續(xù)。

一句戲言，道出了質(zhì)量管理的感慨萬千！

通過影響B(tài)OSS的質(zhì)量意識去推動整個工廠質(zhì)量管理,起到的效果會更快一點,BOSS的意識增強就會對質(zhì)量的關(guān)注,下面做事的人就會想辦法去適應BOSS的思想,除非是冥頑不化的人,否則一定會沿著BOSS的想法去改善的

只有BOSS有了質(zhì)量預防意識,才會認識到你的預防管理的重要和作用.作為一名質(zhì)量管理人員發(fā)揮的管理作用必須得到上級的支持才能顯示出來的,否則收獲甚微.而且往往只會出現(xiàn)"皇帝不急大臣急"的情況.這樣質(zhì)量管理工作是不容易開展.

企業(yè)管理是個大概念，涉及到企業(yè)的方方面面，在此不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我們公司萬事俱備，只欠東風，這個東風是什么？這個東風就是管理！一般的企業(yè)理論認為：產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，那么質(zhì)量管理就是企業(yè)賴以生存的命脈。按照GMP的理論，產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，設(shè)計是先天性的，而生產(chǎn)是后天性的，由此可見，對于一個生產(chǎn)型的企業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量來源于生產(chǎn)管理。質(zhì)量管理是生產(chǎn)管理的補充完善、驗收保證的措施，生產(chǎn)管理才是企業(yè)效益的源泉和生存的命脈！

生產(chǎn)管理是制造是創(chuàng)造,質(zhì)量管理是驗收是考核。

領(lǐng)導人的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度，主宰了下層的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度;公司的質(zhì)量理念；近期效益與長期效益、質(zhì)量效益目標的取舍;還有設(shè)立質(zhì)保部門的目的,有的是裝裝門面而已.如果你的質(zhì)量管理的運作違背了公司的"大環(huán)境",搞得大家忙不過來,怨聲載道,不可堪言!

企業(yè)是老板的,市場是老板的,產(chǎn)品質(zhì)量老板說了算,質(zhì)量成本老板會算.質(zhì)量管理工作跟著老板走,工作是順心了,但市場上出了產(chǎn)品質(zhì)量問題怎么辦?這個時候,質(zhì)保部門可不是裝門面的了,你得扛!

流動商販,豆腐作坊,你跟他講一套繁瑣的質(zhì)量管理?今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來.再說了,我有人,我能擺平,錢能使鬼推磨,錢能擺平一切,還要什么程序和質(zhì)量.這里有兩個問題:

1、中國的質(zhì)量法：法治、人治還是錢治？還能糊多久？

2、中國的老板：今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來。其實我覺得做好質(zhì)量方面的工作，要做好幾點：

1。一定要和老板溝通好。有些事你已化解了，但亦應給老板知道。

2。各方面的規(guī)定我相信很多廠家都有，質(zhì)量是應該抓全面，但有一點，

如果太煩瑣、太多，工人難適應，管理起來難度亦很大。一開始什么都用力管，等于不管。其實只要抓住一點，那么其他就會自然管好。比如一些很表面的東西，戴帽啊，洗手啊，開始不用盯很多。但是要抓嚴了，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，毫不留情，不能說他馬上就改就行了，一定按規(guī)定辦事。這樣一段時間，你的權(quán)威也有了，工人也知道規(guī)定真是要遵守。

3。一定要有“連坐”的責任。只靠質(zhì)量人員的管理還是不行的。工人不遵守，那么班長或車間主任定是疏于管理，那么班長也要進行處罰。

4。當然，很多人都說有賞有罰。要知道公司并不想只要工人那點罰金，公司想要的是質(zhì)量。那么罰金就留在車間，做為一個獎勵的基金。如用于每月的個人、班組評比，或外出活動的獎金。那么工人的心理抵觸會低一些，工作起來阻力會小一些。

5。好了，有了前面這些并且執(zhí)行了一段時間后，那么應該用個中國最傳統(tǒng)的形式開會來肯定。

人所受的心理暗示或說“洗腦”是受環(huán)境的影響的。通過邀請老板，或是其它高層，用開會營造

這么一個氛圍，再進行鞏固。

其實所有的這一切，都是建立在老板的信任之上，如果沒有的話，一切免談。GMP是生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的有機結(jié)合

一、GMP是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，首先是生產(chǎn)管理規(guī)范：

一）、GMP是先進的生產(chǎn)管理規(guī)范

1、GMP是生產(chǎn)管理先進的規(guī)范的指導思想、行為準則和操作規(guī)范。生產(chǎn)過程脫離GMP管理，就是簡單、原始的生產(chǎn)產(chǎn)品。目前我公司生產(chǎn)管理上的困難，就是因為生產(chǎn)管理脫離了GMP的規(guī)范。

2、GMP二）、GMP是科學的生產(chǎn)管理規(guī)范

來源于國外先進的生產(chǎn)管理經(jīng)驗，又通過國內(nèi)專家的消化吸受和實施的經(jīng)驗總結(jié)，是科學的生產(chǎn)管理規(guī)范。三）、GMP是全面的生產(chǎn)管理規(guī)范1)生產(chǎn)過程管理

生產(chǎn)流程、清場衛(wèi)生、狀態(tài)標識管理、批生產(chǎn)記錄、工藝查證等方面狠抓落實和實施，強化管理，促成良好的生產(chǎn)操作習慣；衛(wèi)生管理上著重強調(diào)衛(wèi)生培訓和個人衛(wèi)生習慣；清場衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強化和深化，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴肅認真。

生產(chǎn)現(xiàn)場管理是重中之重。建議打破現(xiàn)在生產(chǎn)助理的分工模式，由陳茂軍、孔祥菊負責各自崗位的生產(chǎn)管理、記錄管理；孔德廷負責清場衛(wèi)生、標識和工藝查證管理；吳呈喜（朱建峰）負責廠房設(shè)施、設(shè)備器具的維護管理，專人負責，責任明確。2）生產(chǎn)技術(shù)工藝管理技術(shù)工藝驗證

技術(shù)工藝查證：確保技術(shù)工藝參數(shù)準確3）設(shè)備、硬件維護管理廠房設(shè)施維護管理設(shè)備、電器安全巡查計量、儀表管理設(shè)備維護保養(yǎng)巡查，確保設(shè)備、儀表性能指標

4）生產(chǎn)現(xiàn)場品保和質(zhì)量管理

三品（原料、中間產(chǎn)品、成品）嚴格按標準檢驗放行；全程質(zhì)量監(jiān)控；

質(zhì)量日報、月報，質(zhì)量分析。

5）記錄管理

切實貫徹GMP“說到的要做到、做到的要記到”、“一切以記錄說話”的總的要求，在認真總結(jié)的基礎(chǔ)上，把GMP的要求和現(xiàn)實情況結(jié)合起來，整理出一套切實可行的記錄方案，各部門、各人員分工負責，嚴肅、認真、及時做好生產(chǎn)原始記錄、批生產(chǎn)記錄、物料平衡及質(zhì)量分析等各項記錄表格。6）檔案管理

技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)專人檔案管理。各項記錄每月按批整理歸檔，專人統(tǒng)一管理；確�？勺匪菪�。四）、GMP是完善的生產(chǎn)管理規(guī)范

1、建立完善的生產(chǎn)管理網(wǎng)絡和專職的上、中、基層三級生產(chǎn)管理隊伍2、分工到人，職責明確，

3、各負其責，協(xié)統(tǒng)作戰(zhàn)

二、GMP是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，所謂良好，就是GMP把質(zhì)量管理有機地融合在生產(chǎn)管理當中，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，預防和控制質(zhì)量事故發(fā)生的質(zhì)量措施貫穿于生產(chǎn)管理之中。（待詳述）

質(zhì)量管理方案

一、質(zhì)量驗收“三個放行制度”1、原輔包裝材料驗收合格放行

采購員/業(yè)務員填寫《原輔材料驗收放行記錄》、《包裝材料驗收放行記錄》相關(guān)請驗內(nèi)容，由倉管員協(xié)同質(zhì)保部組織原料和包裝材料入庫的驗收，對采購原輔料和包裝材料進行相關(guān)驗證、檢測，合格入庫。

1.1倉管員對進廠的原料和包裝材料進行初驗，查收供方檢驗報告，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，檢查包裝是否完好，填寫采購驗收記錄并開出請驗單，內(nèi)容包括：原輔料、包裝材料編號、名稱、規(guī)格、批號、進貨量、購貨人及購貨日期、出售單位、地址、聯(lián)系人及電話、采購合同單號等。

1.2化驗室進貨檢驗員（IQC）接到請驗單后及時取樣化驗，并出具檢驗報告單。不具備檢測條件的，由質(zhì)保部QA直接驗證供方提供的質(zhì)量合格證明。

1.3質(zhì)保部QA驗證供方相關(guān)檢驗報告單及本公司化驗室檢驗報告單，作出是否合格的判斷，報質(zhì)保部長審批后轉(zhuǎn)交倉庫，合格的辦理入庫手續(xù)。

1.4倉庫保管員憑質(zhì)保部簽發(fā)的原輔材料放行記錄入庫，辦理入庫手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫（申請）單上簽名。

1.5倉庫保管員憑有效的領(lǐng)料單發(fā)料投入生產(chǎn)。

1.6型式檢驗

原輔料由供需雙方共同確認符合國家相關(guān)要求的質(zhì)量標準，供方每批供貨都必須提供合格報告；

供方首次供貨必須提供有檢驗資質(zhì)的第三方的全項目型式檢驗報告；正常貯運條件下每半年委托有檢驗資質(zhì)的第三方進行全項目型式檢驗；有質(zhì)量問題時隨時委托有檢驗資質(zhì)的第三方進行全項目型式檢驗。

1.7原料驗收“四不驗收原則”

原料供應商不合格不驗收：有效企業(yè)三證、原料相關(guān)的國家標準/企業(yè)標準、功效原料要有生產(chǎn)工藝及流程圖、食品衛(wèi)生生產(chǎn)/經(jīng)營許可證；見不到貨不驗收；

無報告、無合格證不驗收；驗收不合格不入庫、不使用。

2、中間產(chǎn)品驗收合格放行，方可進入下道工序生產(chǎn)

中間產(chǎn)品（內(nèi)容物、膠液、半成品膠囊）驗收由車間班組長驗收外觀，填寫中間產(chǎn)品放行記錄、請驗單，一并交質(zhì)保部。

質(zhì)保部制程檢驗員（IPQC）接到以上材料后，進行驗證及相關(guān)項目的檢驗，QA主管簽署放行意見。

上、下道生產(chǎn)工序憑質(zhì)保部簽發(fā)的中間產(chǎn)品放行記錄交接，進入下道工序投入生產(chǎn)。

成品入庫驗收由包裝負責人填寫請驗單，質(zhì)保部制程檢驗員（IPQC）進行相關(guān)中控項目的檢驗。檢驗合格后，由包裝負責人填寫入庫（申請）單，QA主管簽署入庫意見，倉庫保管員辦理入庫手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫（申請）單上簽名。

中間產(chǎn)品生產(chǎn)中控、檢測項目：

中間產(chǎn)品名稱生產(chǎn)崗位中控項目質(zhì)保部檢驗員中控檢測項目內(nèi)容物感官、色澤、粘度根據(jù)不同產(chǎn)品待定膠液感官、色澤、粘度水分、粘度、（凍力）

成型半成品膠囊裝量、丸形裝量、裝量差異干燥半成品膠囊粘連、異形丸、軟硬度水分

包裝包裝計量：稱量、數(shù)粒稱量、數(shù)粒、凈含量負偏差3、成品驗收合格放行，方可入庫發(fā)貨。

業(yè)務部發(fā)貨應提前通知倉庫，由倉庫保管員、包裝負責人、QA共同確認是否返工，確需返工的辦理返工手續(xù)返工。返工完成后，辦理返工入庫手續(xù)，建立賬、卡。

包裝負責人填寫成品放行記錄，由最終檢驗員（FQC）驗證相關(guān)項目的檢驗，并根據(jù)實際情況進行相關(guān)項目的出廠檢驗，歸檔批檢驗記錄，QA主管簽署放行意見，質(zhì)保部長審核。成品出廠檢測項目包括：

感官指標；理化指標：水分；灰分；酸價；過氧化值；平均裝量及裝量差異；包裝稱量、數(shù)粒、凈含量負偏差等；微生物指標：菌落總數(shù)、大腸菌群。倉庫保管員憑成品放行記錄，根據(jù)業(yè)務部發(fā)貨單發(fā)貨。4、中間產(chǎn)品、成品型式檢驗

每年至少進行1次型式檢驗。有下列情況之一時，應進行型式檢驗：

a)產(chǎn)品試制鑒定時；b)原料、工藝有較大變動時；c)長期停產(chǎn)后，恢復生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；e)技術(shù)監(jiān)督部門提出型式檢驗要求時。

5、特殊放行

特殊放行由相關(guān)副總簽字放行，必要時由總經(jīng)理簽字放行，質(zhì)保部做好備案并跟蹤。五、質(zhì)量監(jiān)控計劃表由質(zhì)保和生產(chǎn)崗位共同實施

衛(wèi)生、工藝、質(zhì)量、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、QA、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時處理，加強質(zhì)量分析，及時處理和改進，杜絕重犯。質(zhì)保部人員在每天的巡查、取樣過程中實行質(zhì)量監(jiān)督管理職能，發(fā)現(xiàn)問題及時責令責任人改正、詳細填寫糾偏記錄表并由相關(guān)責任人確認簽名。質(zhì)保部人員每天下午下班前提交各自當天的檢查記錄表，填寫質(zhì)量日報表，把當天的質(zhì)量情況匯總到部門，由質(zhì)保部長審驗并及時處理，重大問題及時上報公司。

車間工藝員、質(zhì)量員每天匯總車間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況，提出質(zhì)量改進意見，形成日報表報質(zhì)保部；每周一次車間工藝、質(zhì)量分析，形成分析報表報質(zhì)保部。

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