GMP認(rèn)證學(xué)習(xí)總結(jié)

GMP認(rèn)證學(xué)習(xí)總結(jié)

講課人：

根據(jù)某老師講課，我們認(rèn)為還存在以下幾個方面問題需解決。一、機構(gòu)與人員

1.生產(chǎn)、質(zhì)量部門人員的人員素質(zhì)情況需著手進行統(tǒng)計。

2.關(guān)于培訓(xùn)：對相應(yīng)崗位人員要實施上崗證管理制度，尤其是國家有特殊規(guī)定崗位的人員，如達(dá)不到要求應(yīng)盡快培訓(xùn)，由行政人事部負(fù)責(zé)上崗證的管理，凡是國家明文規(guī)定的崗位一定要有國家有關(guān)部門發(fā)放的上崗證，其它上崗證由公司自己發(fā)放即可。質(zhì)控檢人員如生物監(jiān)測的培訓(xùn)上崗是否要在藥檢所培訓(xùn)，待詢問省藥檢所后確定。3.組織機構(gòu)：生產(chǎn)質(zhì)量部門組織圖要細(xì)分到崗位，每個崗位的職責(zé)范圍用圖示標(biāo)明。注意將品質(zhì)管理部對純化水系統(tǒng)、倉庫等的監(jiān)控標(biāo)出。

4.所有員工的培訓(xùn)檔案：為了便于查閱建立數(shù)據(jù)庫較好，培訓(xùn)檔案分部門存放。5.進入凈化區(qū)的生產(chǎn)、管理人員及相關(guān)人員必須經(jīng)過微生物知識培訓(xùn)，應(yīng)在衛(wèi)生管理SOP中明確凈化車間人員操作注意事項，如不能大聲說話、人數(shù)控制等。

二、廠房與實施

1.廠房布局上沒有將人流和物流分開。2.所有房間要有編號及名稱。

3.設(shè)置防蟲和其它動物設(shè)施：入電子滅蚊器、氣幕、紗窗等。4.各部門徹底將廠房檢查一下，看有無裂縫、漆脫落，及時整改。

5.進入凈化車間的鞋柜最好是不銹鋼材料，門的進出使用磁卡插入形式。6.一更和二更之間要求有壓差計。是否二更壓力要大于一更？

7.潔凈區(qū)清潔工具入如抹布、拖布等應(yīng)采用化纖類，擦拭設(shè)備容器用的抹布不應(yīng)與地面、墻面等其它抹布混用，且要分開（編號）存放。如分檔存放，要求最干凈的要掛在上面。

8.倉庫：不合格中間產(chǎn)品設(shè)置寄庫區(qū)，由車間管理。冷凍庫在門口應(yīng)標(biāo)明溫度。9.倉庫取樣區(qū)設(shè)置：建議單獨設(shè)置一個取樣室，取樣室設(shè)置更衣室、配置消毒設(shè)施，取樣環(huán)境采用局部凈化，如取樣車等。10.車間退庫物料和備料應(yīng)設(shè)專區(qū)，并有標(biāo)記。

11.粉塵的地方應(yīng)裝上緩沖區(qū)或者采取局部隔離措施。

12.查潔凈室設(shè)計規(guī)范凈化空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)口是否要求安裝過濾器？

13.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測要制訂SOP，并將潔凈室取樣點在圖中標(biāo)示出來。14.產(chǎn)塵量大的房間如粉碎車間要保持相對負(fù)壓。15.空調(diào)系統(tǒng)要求有更換清洗、滅菌記錄及SOP。

16.壓縮空氣系統(tǒng)需安裝除油裝置。儀器室的溫濕度應(yīng)控制，每天記錄。17.水系統(tǒng)消毒：水蒸氣121度15－30分鐘或巴氏消毒（85）1.5小時。18.水系統(tǒng)應(yīng)鈍化處理；回水電導(dǎo)應(yīng)定期測試，比較與出水的差別。三、設(shè)備

1.設(shè)備清潔SOP應(yīng)先明確死角、盲管的位置和多少，強調(diào)其清潔方法。需檢查現(xiàn)有SOP是否符合要求。

2.制訂設(shè)備維修計劃、各設(shè)備維修SOP。

3.將設(shè)備各管理制度精簡，保留設(shè)備管理制度、檔案管理，其它如清潔、維修、狀態(tài)標(biāo)記并入有關(guān)文件中。現(xiàn)有部分設(shè)備操作規(guī)程與實際不符，需修訂。設(shè)備的使用記錄較少，尤其是工藝設(shè)備方面。

特種設(shè)備的管理（鍋爐、壓力容器等的記錄、操作規(guī)程等）。計量：由于計量局不認(rèn)真校對儀表，建議由公司自己培養(yǎng)計量員，取得上崗證后，自己校驗。計量器具要求有合格證。

四、物料管理

19.將有關(guān)制度合并成為成品、半成品、原輔料、包材管理規(guī)程，范圍擴展到從購入到出廠，樣稿由于老師提供？

20.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（國標(biāo)＋客戶標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗操作規(guī)程，包材、標(biāo)簽樣張應(yīng)附在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，便于檢查對照，如有的項目不能檢測，應(yīng)在相應(yīng)SOP中說明如何管理。21.建立供應(yīng)商檔案。

22.毒劇藥品要使用專用器具，不能與一般藥品相混。

23.包材間可以放到氣閘處，并要求柜子鎖上，專人專職。

24.印有批號的標(biāo)簽、說明書由車間負(fù)責(zé)銷毀，QA監(jiān)督，該過程應(yīng)在SOP中明確規(guī)定。

三、衛(wèi)生管理

1.建立衛(wèi)生管理網(wǎng)絡(luò)

2.工作服管理要求：洗衣間要求分區(qū)管理，且要求掛牌標(biāo)示，分臟衣區(qū)、烘干區(qū)、整衣區(qū)、分衣區(qū)；干凈工作服和未洗工作服實行定置管理，二更放一帶蓋的桶，脫掉的臟衣服放在桶中。盛放干凈工作服和臟衣服的桶應(yīng)標(biāo)明，不得混用；不同區(qū)域工作服應(yīng)分開清洗。

3.SOP中應(yīng)制訂工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)。

4.清場檢查程序：清潔畢－班組長或工段長檢查－車間QA檢查。每一道工序應(yīng)有上批清場合格證和本批清場合格證。

5.潔具間存放潔具要求掛牌，牌子上標(biāo)明有效期。抹布、拖布類要求擰干后掛起。6.由非潔凈區(qū)帶如潔凈區(qū)的工具應(yīng)經(jīng)過消毒處理，在SOP中注明。7.制訂人員健康檔案，數(shù)據(jù)庫建立。四、驗證

1.驗證組織職責(zé)

2.驗證常設(shè)機構(gòu)是否要設(shè)立？

3.驗證項目組長建議由方案起草人擔(dān)任。

4.由于設(shè)備多是事后驗證，注意安裝確認(rèn)時間提前至安裝實際時間。5.驗證總計劃：包括概述、人員、項目負(fù)責(zé)人、項目進度要求。6.維修保養(yǎng)規(guī)程應(yīng)在廠方安裝時確定。

7.驗證管理規(guī)程中應(yīng)包括組織機構(gòu)、各部門職責(zé)。五、文件管理

1.文件管理規(guī)程重新制訂，記錄受控于對應(yīng)的SOP，制度統(tǒng)一改為規(guī)程。文件分類管理辦法樣稿由于老師提供。

六、生產(chǎn)管理

1.將放止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施寫進相關(guān)SOP。2.生產(chǎn)記錄內(nèi)容：批生產(chǎn)、包裝指令單記錄目錄

4.5.6.7.崗位操作記錄物料平衡總表批包裝記錄

批質(zhì)量管理記錄

批檢驗記錄，要求與生產(chǎn)記錄一起保存

3.在SOP中規(guī)定：不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。七、質(zhì)量管理

1.制訂檢驗操作規(guī)程

2.原輔料的降級處理規(guī)程？3.7509、7510寫進SOP。

4.實驗室要求稱量室獨立，標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)品室要求獨立。？八、自檢

1.自檢規(guī)程中應(yīng)包括自檢組織、職責(zé)、依據(jù)、自檢周期。2.整改情況復(fù)查記錄。

擴展閱讀：新版GMP驗證學(xué)習(xí)心得

新版GMP驗證學(xué)習(xí)心得

201*年修訂版GMP規(guī)范已于201*年3月1日起執(zhí)行。公司非常重視對員工的培訓(xùn)，六月底我公司面臨10版GMP認(rèn)證，正好四月份中國藥品監(jiān)管信息網(wǎng)在我省舉辦GMP培訓(xùn)，公司拿出大量資金派一部分人員參加學(xué)習(xí)，我有幸被公司派去西安（4月11號到4月14）參加中國藥品監(jiān)管信息網(wǎng)組織的新版GMP培訓(xùn)，通過這次學(xué)習(xí)我個人有如下的幾點體會。

一、201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，就其內(nèi)容來說，確實有不少是在學(xué)習(xí)國外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：引用了質(zhì)量風(fēng)險管理、對人員設(shè)施設(shè)備的要求及質(zhì)量回顧分析、并具有獨特的中國式GMP增加誠信等。

1、對于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在GMP認(rèn)證的參考書及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了GMP規(guī)范的條文中。人員的要求也大大的提高，對人員培訓(xùn)對我們公司來說是迫再眉節(jié)，提供人員素質(zhì)和自律意思是現(xiàn)在我們應(yīng)該首要做的。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要求。

2、文件管理部分，雖然劃分為標(biāo)準(zhǔn)、記錄兩大類，其中標(biāo)準(zhǔn)包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理文件、操作;記錄包括：過程、臺帳、憑證幾大類。但是其內(nèi)容，無不是過去GMP認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的問題。所以，只是過去GMP認(rèn)證檢查的具體要求納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。

3、質(zhì)量控制中關(guān)于QA的定義也是做更全面的要求，我感覺是QA的任務(wù)擔(dān)子更重，要加強對新版GMP的認(rèn)識和理解，加強對現(xiàn)場QA人員更細(xì)致的培訓(xùn)讓能更好的監(jiān)督控制生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。

4、還有就是新版GMP引用了質(zhì)量風(fēng)險管理，這是在98版上面沒有的。比如一個很小的問題通過風(fēng)險分析、評估有可能就上升到關(guān)鍵問題，所以新版GMP的執(zhí)行不能像是98版一樣只停留在紙上，更多的是要實際和文件記錄等要相同，這樣才能避免出問題。

二、強化了對軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調(diào)了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、重視培訓(xùn)：培訓(xùn)也要成為一個系統(tǒng)。培訓(xùn)方案要系統(tǒng)化，對每個崗位安排不同科目的培訓(xùn)，強調(diào)實踐培訓(xùn)、評估和考核。而不是像有的培訓(xùn)方案那樣，培訓(xùn)每季度搞幾次，分內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)，外訓(xùn)費用多少......，目前存在的最大問題是培訓(xùn)到什么程度算合格。專家舉例說，一個化驗員的培訓(xùn)計劃，就像一個大學(xué)生報到第一天就知道大學(xué)四年要學(xué)什么課程，這就是一個系統(tǒng)的培訓(xùn)方案。

四、新版GMP里面對硬件的要求在原98版上面又有所提高，當(dāng)從廠房設(shè)施設(shè)備的分區(qū)專門提出設(shè)計和布局的要求。對設(shè)備的選用更先進更自動化。能達(dá)到新版GMP的要求的基本設(shè)施的話更能保證我們在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)更少的問題也保證我們生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。此次培訓(xùn)我們主要講的是驗證部分。工藝驗證是指從工藝設(shè)計階段到商業(yè)生產(chǎn)的整個過程中，對數(shù)據(jù)進行收集和評價，建立能夠使工藝始終如一的傳遞到優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品中的科學(xué)證據(jù)。對已經(jīng)上市的產(chǎn)品則直接執(zhí)行持續(xù)工藝核實這一階段的工作。制作商應(yīng)該保持持續(xù)的信息收集和對工藝的定期評價，以發(fā)現(xiàn)常見的工藝變異情況，進而增加對工藝和變異的理解，評價和控制工藝參數(shù)，并建立科學(xué)的參數(shù)評價方法，在商品生產(chǎn)這一階段

內(nèi)做到對工藝的逐步改進（如縮小參數(shù)范圍等）。在此階段如發(fā)現(xiàn)有重大變異或工藝有較大改動，而現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以進行分析時，可以回到工藝設(shè)計或工藝確認(rèn)階段。

提出的建議：

1.試驗批量：商品正式流通時的生產(chǎn)批量

2.方案設(shè)計：取消關(guān)鍵參數(shù)的概念，擴大了考察面積，希望藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)�工藝全面的重視，取樣頻率和監(jiān)控參數(shù)必須結(jié)合風(fēng)險評估和統(tǒng)計學(xué)分析再做出決定。取消最差條件的概念，工藝確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)可能遇到的真實情況下進行，不建議人為創(chuàng)造極端情況。

3.結(jié)果判斷：所有的決定應(yīng)該建立在足夠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，這些數(shù)據(jù)可以來自于產(chǎn)品生命周期的全過程，并且需要通過統(tǒng)計學(xué)家或受過專業(yè)訓(xùn)練的人員進行科學(xué)的統(tǒng)計學(xué)分析。

4.放行標(biāo)準(zhǔn)：必須在工藝性能確認(rèn)所收集到的數(shù)據(jù)進行完整的統(tǒng)計學(xué)分析、驗證報告得到審批后方可放行，不建議同步放行。5.藥品上市條件：在正式上市流通前必須完成工藝確認(rèn)，向食品和藥物管理局證明工藝是穩(wěn)定的。而工藝確認(rèn)階段的結(jié)束標(biāo)志則由制造商自行決定。（也就是說工藝確認(rèn)應(yīng)該進行多少次的商品批量試驗而認(rèn)為收集到了足夠的數(shù)據(jù)，是由生產(chǎn)企業(yè)決定的）

6.監(jiān)控要求：在上市的初期階段應(yīng)保持一段時間高頻率多項目（與工藝確認(rèn)時期相同）的監(jiān)控，直到有足夠的數(shù)據(jù)來進行統(tǒng)計學(xué)分析保證工藝的完全可靠，才可以通過定期對工藝評價來調(diào)整監(jiān)測項目。

以下內(nèi)容是學(xué)習(xí)培訓(xùn)講義和201*工藝驗證指南的收獲。

8、設(shè)備要求：對所使用的機械和電子設(shè)備必須有書面的計劃來保證校準(zhǔn)能夠如期完成，以保證設(shè)備符合原有的設(shè)計要求。

9、抽樣要求：1.樣品必須代表接受分析的批次；2.抽樣方法必須產(chǎn)生統(tǒng)計學(xué)置信度；3.批次必須符合其預(yù)設(shè)規(guī)格。

10、產(chǎn)品質(zhì)量回顧：通過定期對產(chǎn)品質(zhì)量回顧來確定工藝變更的合理性。這里的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和制造經(jīng)驗的信息和數(shù)據(jù)進行定期的審核。通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧可以將工藝的影響不斷的反饋至產(chǎn)品質(zhì)量上，從而開展對工藝的維護。

方案中的決策標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：所用的統(tǒng)計學(xué)方法描述，和偏離數(shù)據(jù)的處理方法。偏離數(shù)據(jù)不得隨便舍去。11、持續(xù)工藝驗證本階段的目標(biāo)是：在商品化生產(chǎn)期間持續(xù)保證工藝處于受控狀態(tài)。收集和評估關(guān)于工藝性能的信息和數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)變異，提前預(yù)防和防止問題。在日常的持續(xù)工藝驗證中，收集與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)進行趨勢分析，（分析所用的統(tǒng)計學(xué)方法，數(shù)據(jù)收集方案由經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)工藝控制技術(shù)方面訓(xùn)練的人員制定），并定期根據(jù)分析結(jié)果對工藝進行評估。

工藝變異的來源：缺陷投訴，不合格品的調(diào)查結(jié)果，工藝偏移報告，工藝產(chǎn)率差異，批生產(chǎn)報告，原料報告，不良事件報告。這些變異應(yīng)定期評價，并相應(yīng)的對監(jiān)測做出調(diào)整。生產(chǎn)工藝的變更，必須建立在所收集的變異或數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)上，并在實施前由質(zhì)量部門進行審批。如變更對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的需要回到工藝設(shè)計或工藝確認(rèn)階段進一步收集數(shù)據(jù)，并正式通知食品和藥物管理局。同樣，

廠房設(shè)施的狀態(tài)必須通過日常檢查，校準(zhǔn)進行維護，相關(guān)數(shù)據(jù)定期評估，以確定是否應(yīng)該重新確認(rèn)，維護和校準(zhǔn)頻率應(yīng)給予評估所得到的反饋予以調(diào)整。

應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

最后，新版GMP規(guī)范的執(zhí)行，最終要求的是全面、細(xì)致、周到的執(zhí)行和實施。工作態(tài)度、能力和素質(zhì)，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。最主要是提高人員素質(zhì)和個人意識，才能更好的執(zhí)行新版GMP。才能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品、讓老百姓買到貨真價實的藥。感謝公司給了我這次學(xué)習(xí)的機會，在今后的工作中我要將自己學(xué)習(xí)的東西運用到實際的工作中去。

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