GMP辦工作總結

GMP辦工作總結

201*年對于公司是極具歷史意義的一年，回首201*年，公司為明年的GMP認證做了大量的準備工作，在符總的直接領導下，通過全體同仁精誠協力、不斷進取，為企業(yè)求生存、求發(fā)展作出了非常多的艱辛努力和探索。

GMP工作是企業(yè)一個重要組成部分，在此將GMP辦201*年度工作業(yè)績及重大事項向公司領導匯報：1、人員培訓

GMP實施建設過程中離不開高素質人員，從企業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，高素質人才會為企業(yè)帶來遠遠高于其自身價值的經濟效益，因此GMP培訓就至關重要了。由于新進員工多數以前未曾接觸到GMP相關知識的概念，GMP辦針對各部門、各崗位不同工作性質的實際情況，擬定了可行性強的培訓計劃，由GMP辦抽調人員，已完成對各部門員工進行43次有效的GMP知識培訓并進行考核。在對員工培訓效果的考核后，由員工的成績反映看，GMP知識培訓基本達到了培訓效果。2、自檢

GMP辦組織實施對生產管理、實驗室管理、物料管理、廠房、設施與設備管理、人員管理等進行自檢，每月按照年度自檢計劃對相應部門進行GMP自檢，已完成8個模塊或部門，并針對暴露出來的問題和缺陷相應做出了整改和完善。3、驗證

加強再驗證工作，按照驗證周期制定驗證總計劃，各驗證小組依據依驗證總計劃次展開驗證工作，亦通過對已驗證的產品進行回顧性驗證進一步考察生產工藝的可靠性，順利完成計劃所規(guī)定的任務。見表1

表1201*年驗證完成情況一覽表

驗證文件類別公用系統(tǒng)驗證設備驗證設備清潔驗證生產線驗證工藝驗證共計完成驗證項目完成了“一車間空調凈化系統(tǒng)再驗證”等34個完成了“一車間SZA620/38型殺菌干燥機再驗證（1#機）”等43個完成了四車間“無菌萬級廠房清潔再驗證”等4個完成了“一車間除菌過濾系統(tǒng)再驗證”等7個完成了“注射用賴氨匹林生產工藝再驗證”等16個104個驗證

4、成立GMP認證委員會及GMP驗證委員會

為明年順利通過新版GMP認證，公司高瞻遠矚，提出了實施認證的組織架構及行動方針目標于201*年09月05日，公司成立GMP認證委員會及GMP驗證委員會，分別以紅頭文件和GMP文件形式發(fā)放。5、起草GMP文件

參考《藥品生產質量管理規(guī)范》（201*年版）及《實施指南》，制定我公司新版GMP實施計劃、GMP文件管理系統(tǒng)目錄及驗證實施計劃。6、凍干車間平面設計圖確認

經過幾次技改會討論后，最終確定為兩車間的模式。7、設備招標

經過三次招標會，確認購買了配液罐、干熱滅菌烘箱、脈動真空滅菌烘箱、、洗瓶機、膠塞清洗機、鋁蓋清洗滅菌機、灌裝機、分裝機、凍干機、軋蓋機等設備。

GMP辦201*.11.

擴展閱讀：GMP改造搬遷項目辦公室工作總結 2

GMP改造搬遷項目辦公室工作總結

201*年，GMP改造搬遷項目辦公室主要工作總結如下：1、建立健全項目組織機構。公司于六月二十六日成立了GMP達標改造領導小組，下設GMP達標改造辦公室，為領導小組的辦事機構。至年底，辦公室配齊了工藝、公用設備、土建、暖通、水電等專業(yè)技術人員。

2、制定了項目辦公室各專業(yè)技術人員的崗位職責。

3、完成《南京同仁堂藥業(yè)有限責任公司建設項目建議書》的編制工作。

4、進行了設計院的方案招標工作，意向選定中國醫(yī)藥集團聯合工程有限公司（原武漢醫(yī)藥設計院）中標。通過多輪技術、商務談判，草擬了設計合同書。

5、組織設計院有關工藝設計人員來公司進行了工藝對接，幾易其稿，最終確定了《南京同仁堂廠房設計用戶需求（URS）》。

６、經過反復談判、比選，新廠項目最終落戶南京高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)南京生物醫(yī)藥谷，并與開發(fā)區(qū)管理委員會簽訂了投資協議。

7、聯系造價咨詢、監(jiān)理、環(huán)評、能評等單位進行交流，了解南京市建設工程招投標以及報建程序。

8、積極聯系工藝設備、公用設備供應商，進行技術交流，為下一步的工藝設計及設備采購收集信息。

為了能夠在201*年完成新廠建設、新版GMP認證工作，201*年是關鍵年。首先，要早日確定施工圖設計單位。目前，可研及施工圖設計是項目建設所有工作的關鍵節(jié)點。其次，報建和招投標工作是影響項目開工的主要因素。201*年，我們項目辦將重點圍繞上述問題開展工作，積極做好組織、協調等技術管理工作，以多快好省的精神爭取項目早日開工。

GMP改造搬遷項目辦公室

201*-1-

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