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基層反映:中藥材出口受阻亟待關(guān)注

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近年來,國內(nèi)藥品出口實現(xiàn)快速增長,據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,201*年1-5月醫(yī)藥品出口累計金額465.5億元,同比增長18.2%。而中藥材出口仍存在瓶頸,1-5月全國中藥材累計出口金額僅28.7億元,同比下降9.5%。以桐鄉(xiāng)市為例,全市1-5月全市出口藥品0.2億元,同比增長9.3%,而其中中藥材出口幾乎為零。在國內(nèi)醫(yī)藥品出口高速增長情況下,我國中藥材出口仍出口多方阻力。

一是國際市場接受度不強。由于中西醫(yī)的藥理安全不同,國外消費者對中藥產(chǎn)品的了解不深,其對產(chǎn)品的接受程度不高。目前中醫(yī)藥的出口地還是以亞太地區(qū)為主,而歐美國家總體對中藥產(chǎn)品的支持度不高。據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,201*年,我國向亞洲地區(qū)出口中藥材18.54萬噸,累計出口額達65.9億元,占我國中藥材出口總額的80%。以浙江省桐鄉(xiāng)市為例,該市醫(yī)藥企業(yè)鼎途藥業(yè)在出口膏藥類產(chǎn)品時因中藥國際接受度不高,不得不改變配方,將配方改成以西藥為主。

二是國內(nèi)質(zhì)量標準體系缺失。自2004年《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》(2004/24/EC指令)實施以來,歐盟、日韓以及美國等發(fā)達國家和地區(qū)陸續(xù)跟進實施有效物質(zhì)定量檢查及重金屬、農(nóng)藥殘留等限量檢查制度,近兩年來相關(guān)認證全面加強。但目前,我國沒有出臺對出口中藥材重金屬、微生物和農(nóng)藥殘留的相關(guān)限定標準,也沒有通過標準明確的相關(guān)檢測和鑒定方法,在藥效和安全性評價、質(zhì)量標準等方面發(fā)展滯后,導(dǎo)致出口受阻。據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,201*年我國中藥材出口額排名前10的品種,因質(zhì)量等問題被美國、日本、韓國、歐盟、加拿大、澳大利亞扣留或退回25次,比201*年的22次提高13.64%。

三是中藥出口難過注冊關(guān)。在美國、歐盟等醫(yī)藥產(chǎn)品的主流市場中,中藥往往難以出口上市。在美國和歐盟,中藥基本是按照植物藥來進行監(jiān)管。在美國,由于文化背景、醫(yī)學(xué)理論體系、法規(guī)等差異,至今為止中藥仍然沒有一例在美國注冊上市成功。而美國FDA批準注冊的植物藥至今也只有2例。在歐盟共有1577個傳統(tǒng)植物藥品獲得在成員國上市許可,而源自中國的中成藥僅僅有2個品種注冊成功,導(dǎo)致中藥企業(yè)出口難。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計顯示,近3年我國中藥產(chǎn)品出口總額僅35億美元,其中中藥材及飲片、植物提取物等原料類產(chǎn)品占比達85%以上,中成藥產(chǎn)品占比不到7%,且主要以膳食補充劑的形式使用。

對此,基層建議:一是依托“一帶一路”,積極推動中藥“走出去”,逐步轉(zhuǎn)變國際市場對中藥看法;二是建立健全國內(nèi)中藥質(zhì)量標準體系,通過提升中藥材質(zhì)量,提升中藥材出口力度;三是在制定和完善有關(guān)標準時,積極參考目前國際慣例和西藥的先進方面,促進國內(nèi)中藥體系與國際接軌。

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