201*內(nèi)審計劃 (1)

201*年度*****環(huán)境監(jiān)測站

質(zhì)量體系內(nèi)審計劃

批準人：內(nèi)審負責人：審核組長：編制：

******環(huán)境監(jiān)測站二0一三年一月

201*年質(zhì)量體系內(nèi)審計劃

一、審核目的

為了檢查本站各項質(zhì)量活動是否符合評審準則與質(zhì)量管理體系文件，體系是否有效運行，是否得到有效地保持、實施和改進，而開展管理體系內(nèi)部審核，特制定本內(nèi)審計劃。二、審核依據(jù)

1、《實驗室資質(zhì)認可評審準則》

2、本站質(zhì)量方針、目標和《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》現(xiàn)行版本；

3、客戶的要求、標書和合同條款；4、國家和行業(yè)的有關法律、法規(guī)或標準。三、審核范圍

本站所有質(zhì)量活動涉及的場所以及各部門、各要素等審核活動所涉及的領域和范圍。四、審核頻次

至少組織一次內(nèi)審，針對全站各部門全要素進行審核，若發(fā)生以下情況則增加臨時內(nèi)審：

①出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；②內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；

③實驗室組織結構、人員、技術、設施發(fā)生較大變化；④第二方或第三方現(xiàn)場評審前。五、審核組成員名單、分工

1、內(nèi)審負責人：****2、內(nèi)審組長：***3、內(nèi)審成員：

管理小組：**********技術小組：**********檔案資料提供：**********六、審核日程安排

根據(jù)我站質(zhì)量體系文件具體實施情況，確定201*年內(nèi)審時間為：201*年2-3月內(nèi)審。七、審核內(nèi)容

（一）管理組審核要素

組織、管理體系、文件控制、檢測和/或校準分包、服務和供應品的采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施預防措施及改進、記錄、內(nèi)部審核、管理評審。

（二）技術組審核內(nèi)容

人員、設施和環(huán)境條件、檢測和校準方法、設備和標準物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處理、結果質(zhì)量控制、結果報告。

（三）按照內(nèi)審表內(nèi)容進行全要素審核。八、要求

1、應選擇、培訓、聘任一批合格的內(nèi)審員（最好每個部門有一名內(nèi)審員），以確保審核活動必需的人力資源；

2、審核組成員應具有內(nèi)審員資格，沒有內(nèi)審員資格的人員應經(jīng)站內(nèi)部培訓聘用后參與內(nèi)審；

3、內(nèi)審員分工時應注意內(nèi)審員應獨立于被審核部門；4、內(nèi)審時找出已發(fā)生不合格項的產(chǎn)生原因，填寫不符合記錄，采取糾正措施，消除產(chǎn)生的原因；找出將要發(fā)生不合格項的潛在原因，采取預防措施。對糾正與預防措施還要跟蹤實施并驗證其實施結果。

5、對于不完善的各類質(zhì)量與技術記錄，在跟蹤糾正后應將所缺乏的記錄補充完整后存檔，內(nèi)審員認可、內(nèi)審組長批準，該要素內(nèi)審完成。九、受審核方確認

受審核方在內(nèi)審不符合記錄中確認本部門存在的問題，并積極組織本部門人員及時糾正、預防與改進，按要求完成不符合項的記錄補充與完善。

內(nèi)審員完善不符合項目報告相關記錄。

編制人：***內(nèi)審負責人：

批準人：

201***********環(huán)境監(jiān)測站年1月12日

擴展閱讀：內(nèi)審計劃201*年

GSP質(zhì)量體系內(nèi)審方案

一、質(zhì)量體系內(nèi)審的目的

在公司申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》認證前，進行一次全面的符合性的公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查，檢查公司所有部門、藥品經(jīng)營所涉及的藥品采購、收貨、質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、藥品銷售、售貨服務各環(huán)節(jié)活動以及質(zhì)量控制、質(zhì)量保證措施等本公司質(zhì)量體系運行的GSP適宜性、充分性和有效性，評價公司是否具備正式申請GSP認證檢查的條件,同時及時發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，采取預防糾正措施，保證公司質(zhì)量體系的正常運行,確保公司的經(jīng)營過程符合規(guī)范要求。二、質(zhì)量體系內(nèi)審的依據(jù)：1、《中華人民共和國藥品管理法》；2、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》；3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》；

4、安徽省實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》檢查要點；5、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

6、《藥品包裝、標簽說明書管理辦法》7、《中國藥典201*年版》；8、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件。

三、質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍：涉及到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》（批發(fā)）條款的所有部門及環(huán)節(jié)，包括：質(zhì)量管理體系、公司組織機構與質(zhì)量管理職責、人員與培訓、質(zhì)量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫、運輸與配送、收貨管理等。

四、質(zhì)量體系內(nèi)審工作的職責：1、公司管理層的職責：

批準質(zhì)量體系內(nèi)審計劃；

任命質(zhì)量體系內(nèi)審小組組長，并給與授權；對在質(zhì)量體系內(nèi)審過程中出現(xiàn)的爭議，進行仲裁；

提供條件，保證質(zhì)量體系內(nèi)審工作正常進行。

2、質(zhì)量體系內(nèi)審日常管理部門——質(zhì)量管理部的質(zhì)量體系內(nèi)審職責：編制質(zhì)量體系內(nèi)審計劃并通知相關部門和人員；協(xié)調(diào)質(zhì)量體系內(nèi)審工作；

準備質(zhì)量體系內(nèi)審文件，收集質(zhì)量體系內(nèi)審記錄，分析質(zhì)量體系內(nèi)審結果；組織跟蹤質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項目的糾正整改措施的確認；管理質(zhì)量體系內(nèi)審人員。3、接受質(zhì)量體系內(nèi)審部門的職責：確認質(zhì)量體系內(nèi)審規(guī)定的檢查時間；將質(zhì)量體系內(nèi)審的目的和范圍通知有關員工；應質(zhì)量體系內(nèi)審人員的要求，提供有關資料和文件；指定陪同質(zhì)量體系內(nèi)審小組的聯(lián)絡人員；

在質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項目的不合格報告簽字確認；制定實施質(zhì)量體系內(nèi)審糾正整改措施；五、質(zhì)量體系內(nèi)審人員組成：

組長：組員：

六、質(zhì)量體系內(nèi)審方式：

1、根據(jù)《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和公司實際情況，此次質(zhì)量體系內(nèi)審采取分環(huán)節(jié)、部門分別滾動內(nèi)審的方式進行，按照質(zhì)量管理體系、公司組織機構與質(zhì)量管理職責、人員與培訓、質(zhì)量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫、運輸與配送、收貨管理等，由分別成立相應的內(nèi)審小組進行內(nèi)審；2、根據(jù)部門內(nèi)審情況，公司安排集中匯總、分析，跟蹤檢查。七、質(zhì)量體系內(nèi)審時間安排：

1、201*年9月16日-9月30日進行各環(huán)節(jié)內(nèi)審；

2、201*年10月5日-10日，公司進行匯總分析，跟蹤檢查。八、各環(huán)節(jié)內(nèi)審時間和人員安排

評審內(nèi)容質(zhì)量管理體系、公司組織機構與質(zhì)量管理職責人員與培訓時間201*年9月16日-18日201*年9月23日8.30-11.00內(nèi)審人員責任人設施與設備、校201*年9月23日準與驗證質(zhì)量管理體系文件計算機系統(tǒng)藥品采購收貨與驗收儲存與養(yǎng)護出庫銷售、售后管理運輸與配送

14.00-17.30201*年9月24-25日201*年9月26日201*年9月27日8：30-11：30201*年9月28日-29日201*年9月30日九、質(zhì)量體系內(nèi)審計劃起草、批準簽字編制部門：

編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：

GSP質(zhì)量體系內(nèi)審會議簽到表

日期與時間審核內(nèi)容審核人員備注

質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告

內(nèi)審部門內(nèi)審人員缺陷項目描述：責任人內(nèi)審日期缺陷項目結論：不符合：□藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，第條規(guī)定；□公司質(zhì)量管理文件規(guī)定；□其他：規(guī)定；缺陷項目嚴重程度：□系統(tǒng)風險□高風險□中等風險□一般風險□低風險缺陷原因分析及糾錯措施：1、原因分析：2、糾錯部門：3、糾錯措施：4、糾錯措施計劃完成時間：糾正措施執(zhí)行及確認結果：1、措施執(zhí)行：2、確認結果：□滿足要求□有待觀察□重新制定糾正措施執(zhí)行人：確認人：時間：

GSP內(nèi)審缺陷項目和跟蹤報告

受跟蹤部門自檢范圍跟蹤日期自檢依據(jù)：□藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；□公司質(zhì)量管理體系文件；□適用法律法規(guī)；□其他：內(nèi)審人：確認結論：糾正有效項；糾正部分有效項；糾正無效項；無實施糾正項；編號缺陷項目整改措施整改實施情況尚未糾正的缺陷項目分析及新發(fā)現(xiàn)的缺陷項目：受跟蹤部門的確認與承諾：受跟蹤部門負責人：處理意見：整改確認內(nèi)審人員：質(zhì)量部門意見：批準人：備注：

GSP質(zhì)量體系自查內(nèi)審報告

根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，公司于201*年9月16日至9月30日按照新版GSP及相關法規(guī)對公司各部門執(zhí)行新版GSP實施情況進行逐條逐項檢查。

公司內(nèi)審小組按照GSP及實施細則和公司質(zhì)量管理制度、職責及程序，對公司所有部門、藥品經(jīng)營所涉及的藥品采購、收貨、質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、藥品銷售、售貨服務各環(huán)節(jié)活動以及質(zhì)量控制、質(zhì)量保證措施等本公司質(zhì)量體系運行的GSP適宜性、充分性和有效性等通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進意見，并進行了綜合評價，以確定公司質(zhì)量體系運行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見現(xiàn)場檢查記錄。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和《省實施（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂））檢查要點（討論稿）》的細則，結合公司依法核準的經(jīng)營范圍，對各部門、環(huán)節(jié)進行逐一審查，發(fā)現(xiàn)不合格項統(tǒng)計：

201*年9月16-18日評審質(zhì)量管理體系、公司組織機構與質(zhì)量管理職責，符合要求。

201*年9月23日8.30-11.00評審人員與培訓環(huán)節(jié)，存在兩項缺陷：1.個別員工檔案不全2.個別員培訓針對性不強

201*年9月23日14.00-17.30評審設施與設備、校準與驗證環(huán)節(jié)，存在2項缺陷：

1.新購電子測溫計未校驗

2.設備檔案資料，維修記錄不全

201*年9月24-25日評審質(zhì)量管理體系文件環(huán)節(jié)，存在6項缺陷：1.投訴無無原因分析;2.投訴無評價和時候跟蹤;3.投訴有臺賬，未歸檔;4.不合格藥品無原因分析;5.供應商實地考察數(shù)量偏少;

6.質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項缺少評價。

201*年9月26日評審計算機系統(tǒng)，符合要求。

201*年9月27日8：30-11：30評審藥品采購環(huán)節(jié)，存在3項缺陷：1.個別供應商質(zhì)保協(xié)議期限未填寫;2.隨貨同行樣式與備案不符，像華源的;3.采購記錄日期晚于隨貨同行日期。

201*年9月28日評審財務部門，存在2項缺陷：

201*年9月28日-29日評審收貨與驗收儲存與養(yǎng)護、出庫環(huán)節(jié)，存在8項缺陷：1驗收記錄不全，驗收員漏簽名；

2.冷鏈數(shù)據(jù)無法導出；

3.冷鏈藥品運輸無應急演練；4.不合格藥品未盤存；5.無出庫復核單臺賬；

6.出庫交接單無運輸員，業(yè)務員簽字；7.垛間距不夠5厘米；8.拼箱標識有遺漏。

201*年9月30日評審銷售、售后管理、運輸與配送環(huán)節(jié)，存在3項缺陷：1.個別客商的資質(zhì)到期；2.個別購貨單位資質(zhì)不全；3.投訴記錄不全。

合計缺陷項共計26項。

針對所存在的缺陷項，各部門進行整改，公司內(nèi)審小組于201*年10月5日-10日，進行了跟蹤檢查，其中24項已整改完畢，2項缺陷在今后工作逐步整改落實。

進過本次內(nèi)審，表明公司經(jīng)營嚴格在批準的范圍內(nèi)經(jīng)營，公司組織機構完善，符合公司實際經(jīng)營需要；各部門、崗位職責明確，各項管理制度基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和公司實際要求；公司質(zhì)量保證體系健全并有效運行，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量驗收人員、養(yǎng)護人員、采購人員等符合要求；制定有公司質(zhì)量目標并按部門進行分解、考核；采取前瞻性對公司各個環(huán)節(jié)的風險進行識別、評估、控制，可以有效控制經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量風險；公司重視員工培訓工作，定期進行身體檢查，建有培訓、健康檔案。

公司所經(jīng)營的品種、供應商均經(jīng)過審核、批準，建有供應商、品種檔案。藥品收貨、質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、藥品運輸?shù)拳h(huán)節(jié)操作規(guī)范，制度齊全。麻醉藥品、精神藥品嚴格實行專庫、專人、轉賬管理，做到雙人、雙鎖保管，建有自動監(jiān)控報警系統(tǒng)。有冷藏藥品庫、保溫箱、冷藏藥品運輸車輛，可保證冷藏藥品全過程符合要求。

公司對藥品經(jīng)營所有環(huán)節(jié)實現(xiàn)計算機控制。計算機系統(tǒng)功能符合規(guī)范要求。凡是不符合要求的供應商、品種、采購商以及不合格藥品，計算機系統(tǒng)均能自動鎖定，無法進行任何業(yè)務活動，可以有效保證藥品購銷渠道合法及藥品質(zhì)量。

公司重視采購客商管理工作。所有采購客商都建有檔案并對資質(zhì)進行審核、批準。

公司定期開展內(nèi)部審計工作；藥品不良反應事件及時上報，建有用戶投訴臺賬，文件發(fā)放、管理規(guī)范。

經(jīng)過此次內(nèi)審，認為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運行，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》要求，可以申請GSP認證。

內(nèi)審人員：

201*年10月11日

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