燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

目的：

建立粉針劑車間燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：

適用于粉針劑車間在線燈檢崗位操作。3.職責(zé)：

操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)，車間主任、QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4.程序：

4.1.操作人員按進(jìn)出十萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOPSC0011）更衣，進(jìn)入燈檢崗位。4.2.檢查輸送帶運(yùn)轉(zhuǎn)情況，打開日光燈，日光燈離成品輸送帶20~30公分。4.3.在線仔細(xì)檢查由傳送帶送入面前傾斜的藥瓶，挑出空瓶、少量、雙量、污瓶、破瓶及有色點(diǎn)、玻璃、異物等不合格品。

4.4.抽查軋蓋緊密度，發(fā)現(xiàn)軋蓋松動(dòng)及時(shí)通知軋蓋者調(diào)節(jié)機(jī)器。

4.5.發(fā)現(xiàn)鋁蓋上有油污的成品，應(yīng)及時(shí)通知軋蓋者，擦凈軋蓋刀。有油污的成品需揀出擦干凈后，再進(jìn)行燈檢。

4.6.在燈檢過程中，操作者要精神集中，視線不能離開輸送帶上藥瓶，不得隨便離崗，以免漏檢。

4.7.工作結(jié)束：

將返工重軋品退回重軋，將廢品清除操作室。

4.7.2.按十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOPSC0003）清潔工作場(chǎng)所。4.7.3.按進(jìn)出十萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOPSC0011）離開工作崗位。

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文件名稱頒發(fā)部門燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程行政部發(fā)布日期編號(hào)版本號(hào)JD-SPB201*1第1頁共2頁修訂號(hào)1生效日期分發(fā)部門QA部、生產(chǎn)部、二車間、存檔1.目的：建立燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范燈檢崗位的操作，防止差錯(cuò)和事故的發(fā)生。

2.范圍：適用于二車間的燈檢崗位。

3.職責(zé)：本崗位操作人員負(fù)責(zé)實(shí)施，車間負(fù)責(zé)人、QA員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4.內(nèi)容：

4.1生產(chǎn)前的準(zhǔn)備：

4.1.1操作人員確認(rèn)本批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)記錄一致。

4.1.2操作人員檢查操作間、設(shè)備、設(shè)施的清潔狀況；檢查清場(chǎng)合格證并核對(duì)其有效期；準(zhǔn)備生產(chǎn)用工、器具。

4.1.3操作人員通知QA檢查，合格后簽發(fā)“準(zhǔn)予生產(chǎn)證”，操作人員填寫“正在生產(chǎn)”、“正在運(yùn)行”標(biāo)志。4.2生產(chǎn)操作步驟：

4.2.1操作人員按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取需燈檢的中間產(chǎn)品，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。

4.2.2口服管制液體瓶（10ml）的燈檢：操作人員從周轉(zhuǎn)盤內(nèi)用手拿住藥瓶的頸部取出藥瓶；將藥瓶輕緩的轉(zhuǎn)動(dòng)180度，使藥液回流到瓶頸部，再將藥瓶輕緩的轉(zhuǎn)過來，使藥瓶頸部朝上，如此反復(fù)翻轉(zhuǎn)三次將手靠在燈檢儀下；檢測(cè)時(shí)視線應(yīng)與藥瓶的瓶身在同一水平線上，仔細(xì)檢查藥瓶?jī)?nèi)的藥液，檢測(cè)時(shí)限應(yīng)不少于5秒。執(zhí)行《燈檢器標(biāo)準(zhǔn)操作過程》。4.2.3口服液體藥用聚酯瓶燈檢：4.2.4口服液體藥用聚丙烯瓶

審批表部門編制人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人簽名日期文件名稱編號(hào)版本號(hào)燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁共2頁JD-SPB201*1修訂號(hào)14.2.3將燈檢合格的中間產(chǎn)品整齊的排放于周轉(zhuǎn)盤內(nèi)，每裝滿一盤貼上盛裝單，放置指定的地點(diǎn)，并掛綠色“合格品”狀態(tài)標(biāo)志。

4.2.4將藥液中帶有纖維、白點(diǎn)、結(jié)塊及裝量不符合規(guī)定、扎蓋不牢等不符合標(biāo)準(zhǔn)的不良品挑出來，放入指定的容器內(nèi)，并掛紅色“不合格品”狀態(tài)標(biāo)志。

4.2.5將瓶身有裂紋、破損、漏藥液的藥瓶及藥液中帶有玻屑的藥瓶挑出來，放入指定的容器內(nèi)，并掛紅色“廢品”狀態(tài)標(biāo)志。

4.2.6在燈檢過程中，如遇到藥液內(nèi)有黑點(diǎn)或帶色異物等難以分辨時(shí)，將手移至貼有白紙板一側(cè)重復(fù)觀察，將有黑點(diǎn)或帶色異物的藥瓶剔除，放入到“不合格品”的盛裝容器內(nèi)。

4.2.7燈檢結(jié)束后，將燈檢合格的中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下一道工序�！安缓细衿贰卑匆�(guī)定放置便于回收，“廢品”執(zhí)行《廢棄物的管理制度》。4.2.8生產(chǎn)過程中及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。4.3生產(chǎn)結(jié)束：

4.3.1操作結(jié)束后，操作人員清場(chǎng)，將剩余物料、相關(guān)文件等清離現(xiàn)場(chǎng)，將上批產(chǎn)品“清場(chǎng)合格證副本”、本批產(chǎn)品“準(zhǔn)予生產(chǎn)證”放入批生產(chǎn)記錄中。4.3.2操作人員按《清場(chǎng)管理制度》對(duì)房間、設(shè)備、工具等進(jìn)行清潔，并填寫清場(chǎng)記錄。

4.3.3操作人員通知QA檢查，檢查合格后由QA員在清場(chǎng)記錄上簽字并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，將“清場(chǎng)合格證正本”放入批生產(chǎn)記錄。4.3.4操作人員更換設(shè)備、設(shè)施狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.4操作注意事項(xiàng)：

4.4.1燈檢人員要求：視力1.0以上，無色盲。4.4.2燈檢時(shí)，燈應(yīng)該保持300勒克斯以上的照明度。4.4.3在燈檢時(shí)，藥瓶應(yīng)輕拿輕放，以免在操作時(shí)碰碎藥瓶。

4.4.4檢查時(shí)不得用力搖晃或敲擊藥瓶，操作人員在操作兩小時(shí)后，應(yīng)關(guān)燈休息10分鐘，以保持眼睛健康，視力恢復(fù)。

4.4.5操作時(shí)應(yīng)穿戴好工作服，在燈檢時(shí)注意破碎的玻瓶，以免傷手。

4.4.6在操作過程中如有異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告班組長(zhǎng)、QA或生產(chǎn)管理人員按異常處理規(guī)程處理。5.相關(guān)文件名稱：《清場(chǎng)管理制度》（JD-SMB014）《廢棄物的管理制度》（JD-SMB024）《燈檢器標(biāo)準(zhǔn)操作過程》（JD-SPC076）

友情提示：本文中關(guān)于《燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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