燈檢、包裝崗位培訓(xùn)題庫

水針車間燈檢、包裝崗位培訓(xùn)題

1、無色注射液的檢查：光照度應(yīng)為？答：1000~1500lx。

2、有色溶液注射液的檢查：光照度應(yīng)為？答：201*~3000lx。

3、根據(jù)批生產(chǎn)指令更換現(xiàn)場狀態(tài)標(biāo)識牌，標(biāo)明的內(nèi)容有？答：標(biāo)明的內(nèi)容有品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)崗位、生產(chǎn)日期。4、每批產(chǎn)品燈檢前應(yīng)該核對？

答：核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、柜次（亞批）、數(shù)量。5、檢查人員條件：遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗，均應(yīng)在？

答：為4.9或4.9以上（矯正后視力應(yīng)為5.0或5.0以上），應(yīng)無色盲。6、可見異物檢查法的簡述？

答：取待檢驗半成品，擦凈安瓿外壁，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿使藥液中存在的可見異物懸�。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a(chǎn)生氣泡）；將安瓿放于澄明度檢測儀遮光板邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的距離，通常為25cm），分別在黑色和白色背景下，手持（或用夾子夾取）安瓿頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。7、氣泡的定義？

答：旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿時藥液中產(chǎn)生的透明或白色的球形點、泡或霧狀懸浮物，靜置時上浮，至液面時浮于液面或破裂消失的異物。8、玻璃屑的定義？

答：旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿時向下跌落的透明有棱角的不規(guī)則點、片、塊或棒等形狀異物。9、金屬屑的定義：

答：旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿時向下跌落的呈現(xiàn)金屬光澤的不規(guī)則點、塊或線等形狀異物。10、點的定義？

答：是指不能辨清平面或棱角的白色或其他顏色物體按點計，在旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿后靜置時下落或懸浮在藥液中的異物。11、塊的定義？

答：是指能辨清平面或棱角的白色或其他顏色的片狀或塊狀物體，在旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿后靜置時下落或懸浮在藥液中的異物；12、纖毛的定義：

答：是指長度約2mm以上的纖維。13、炭化（焦頭）的定義？

答：拉絲封口時由于瓶口沾有藥液，遇高溫炭化而附于安瓿瓶口和頸部的黑色物質(zhì)。14、漏氣的定義？

答：安瓿拉絲封口不嚴(yán)密、瓶口破損造成漏氣，滅菌檢漏時安瓿已充有色水，與藥液顏色明顯不一致。15、檢查后的半成品應(yīng)注明的內(nèi)容？答：品名、規(guī)格、批號、燈檢者。16、燈檢崗位操作人員體檢時間？答：每年至少體檢一次。

17、從事燈檢崗位生產(chǎn)操作的人員應(yīng)具備的條件？

答：應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并通過注射劑生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。18、怎樣領(lǐng)取包材？

答：按生產(chǎn)指令或生產(chǎn)定額領(lǐng)取包裝材料，領(lǐng)料時應(yīng)認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量等要求，核對無誤后方可領(lǐng)料進(jìn)行生產(chǎn)。

19、印字、包裝操作前應(yīng)核對的內(nèi)容？

答：半成品的名稱、規(guī)格、批號及數(shù)量，應(yīng)與領(lǐng)用的包裝材料、說明書、標(biāo)簽全部相符。20、生產(chǎn)全過程必須嚴(yán)格執(zhí)行的規(guī)程？答：工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。21、印字、包裝中隨時檢查的項目？

答：產(chǎn)品規(guī)格、批號、說明書、有效期、生產(chǎn)日期及各包裝物是否相符。22、生產(chǎn)記錄填寫應(yīng)？答：及時、清晰、真實、完整。

23、為預(yù)防藥品生產(chǎn)中不同批號、品種、規(guī)格之間污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束更換品種批號及規(guī)格時，應(yīng)采取的措施？

答：徹底清理作業(yè)場所，并由專人檢查，填寫清場記錄。核對無誤后方可領(lǐng)料進(jìn)行生產(chǎn)。24、包裝結(jié)束后對標(biāo)簽的處理？

答：準(zhǔn)確統(tǒng)計標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)、實用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)。25、車間里印有批號的剩余標(biāo)簽或其它包裝品的處理？

答：不得退回倉庫，必須經(jīng)過QA監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄并簽字。26、包裝結(jié)束后成品的入庫？

答：包裝結(jié)束后入待驗品庫（區(qū)），檢驗合格后入成品庫（區(qū)）。

27、在更換生產(chǎn)批號前對作業(yè)場所應(yīng)進(jìn)行清場，未取得什么不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)？答：清場合格證。

28、在批記錄中進(jìn)行物料平衡計算的目的是？答：檢查潛在的質(zhì)量事故。29、清場記錄的內(nèi)容包括？

答：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及直接領(lǐng)導(dǎo)。30、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按什么管理？答：標(biāo)簽。

31、藥品零頭的合箱處理？

答：只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號并建立合箱記錄。32、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容？答：藥品通用名稱、或者適應(yīng)癥功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。33、成品的定義？

答：已完成生產(chǎn)所有操作步驟并已包裝在最終容器中的藥物產(chǎn)品。34、批生產(chǎn)記錄的書寫要求是什么？

答：應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)35、注射劑的特點

答：藥效迅速、作用可靠可用于不宜口服給藥的患者、可用于不宜口服的藥物、發(fā)揮局部定位作用、注射給藥不方便且注射時疼痛、制造過程復(fù)雜、生產(chǎn)費用較大、價格較高。36、批包裝記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

答：批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格，印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證，待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量及發(fā)放人，領(lǐng)用人、核對人簽名，已包裝產(chǎn)品數(shù)量，前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本），本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名，生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。37、藥品外包裝應(yīng)當(dāng)注明哪些內(nèi)容？

藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。如果僅標(biāo)出主要內(nèi)容會引起誤會，可注明“詳見說明書”字樣。

38、鹽酸氨溴索注射液規(guī)格為？答：2ml：15mg和4ml：30mg。39、鹽酸法舒地爾注射液規(guī)格為？答：2ml：30mg

40、依達(dá)拉奉注射液規(guī)格為？

答：5ml：10mg、10ml：15mg、20ml：30mg41、布洛芬注射液規(guī)格為？答：4ml：0.4g、8ml：0.8g42、鹽酸雷莫司瓊注射液規(guī)格為？答：2ml：0.3mg43、偏差處理原則？

答：確認(rèn)不能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量，符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，安全、有效。

44、標(biāo)簽領(lǐng)回車間后應(yīng)怎么操做？

答：填寫車間標(biāo)簽驗收記錄，然后按標(biāo)簽的品種、規(guī)格、批號等分類置專柜內(nèi)存放并上鎖，由領(lǐng)料員負(fù)責(zé)保管，同時做好發(fā)放記錄及結(jié)存賬卡。

45、不同品種規(guī)格同一品種不同規(guī)格或同一品種同一規(guī)格不同批號的產(chǎn)品的包裝操作，可以在同一室內(nèi)進(jìn)行嗎？為什么？答：不可以。應(yīng)有有效的隔離設(shè)施，以免混藥或交叉污染。46、生產(chǎn)設(shè)備的標(biāo)識內(nèi)容？

答：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

47、包裝材料為什么要由專人發(fā)放？

答：包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

48、確認(rèn)和驗證是一次性行為嗎？

答：確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。49、批記錄由哪個部門負(fù)責(zé)管理及保存的期限？

答：批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。50、包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線的標(biāo)識內(nèi)容？答？每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

擴(kuò)展閱讀：包裝崗位試題

包裝崗位試題

姓名：工號：成績：

一．填空題（每空1分，共45分）

1、首張標(biāo)簽經(jīng)過貼標(biāo)機(jī)印好批號、生產(chǎn)日期和有效期,由核對批號

生產(chǎn)日期、有效期正確無誤，打印清晰后，燈檢合格的經(jīng)輸送帶送貼標(biāo)機(jī)貼簽。

2、為了防止和，各生產(chǎn)工序在更換、及產(chǎn)

品規(guī)格前必須徹底清潔作業(yè)現(xiàn)場。

3、收料后標(biāo)簽、說明書應(yīng)放入存放柜內(nèi)，保管。4、按車間下發(fā)的大容量注射劑產(chǎn)品批包裝指令、燈檢移交

的，核對待包裝產(chǎn)品、、應(yīng)一致。

5、批生產(chǎn)記錄每一頁應(yīng)標(biāo)注、、，并由及

簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得和任意；更改時，在更改處簽注、，并使原始數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后。未規(guī)定有效期的藥品，其生產(chǎn)記錄至少保存。

6、合格證由現(xiàn)場發(fā)給包裝組長，由包裝組長核對、

后簽字領(lǐng)取，在合格證上印上本批裝箱人代號后，發(fā)給裝箱人。7、生產(chǎn)結(jié)束，污損和蓋有批號的剩余標(biāo)簽、包裝材料由送至鍋爐房

在監(jiān)督下燒毀，并作好。8、物料包括原料、、。

9、確認(rèn)生產(chǎn)場所無上批產(chǎn)品遺留物及標(biāo)簽、、、，

應(yīng)有上批生產(chǎn)結(jié)束的“”副本，并在有效期內(nèi)。10、包裝組長認(rèn)真接收包裝材料，將包裝材料分類存放在各自指定地

點，、應(yīng)放入指定存放柜內(nèi)，專人保管。

11、所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受

必要的培訓(xùn)，包括和。

12、操作人員隨時檢查有無漏裝，每箱裝箱數(shù)量500ml裝瓶、250ml

裝瓶、100ml裝瓶,然后放上裝箱單、合格證、補(bǔ)液單，蓋上墊板，傳至封箱。

13、大容量注射劑聚丙烯輸液瓶車間的流程制坯、、配制、洗灌

封、、、包裝。

二．判斷題（每題2分，共26分）

1、本崗位生產(chǎn)人員均可操作生產(chǎn)設(shè)備。（）

2、因包裝崗位在一般區(qū)內(nèi)進(jìn)行，因此操作人員可隨意穿戴工作服、鞋帽等。

（）

3、生產(chǎn)前應(yīng)先進(jìn)行生產(chǎn)前的確認(rèn)，并確認(rèn)有上批清場合格證才能進(jìn)行生產(chǎn)。

（）

4、包裝結(jié)束后，剩余的包裝材料應(yīng)集中收集起來，可做廢品賣。

（）

5、生產(chǎn)結(jié)束，對生產(chǎn)場地進(jìn)行清場，更換狀態(tài)標(biāo)示后便可進(jìn)行下批次產(chǎn)品的

生產(chǎn)。（）6、在生產(chǎn)結(jié)束后，包裝組長應(yīng)該仔細(xì)核對生產(chǎn)寄庫的數(shù)量是否與電子監(jiān)管碼

數(shù)量是否一致。（）7、甘露醇注射液、葡萄糖注射液的有效期均是2年。（）8、大輸液可以分為普通性輸液、治療性輸液等，其中甲硝唑葡萄糖注射液屬

于治療性輸液。（）9、包裝材料進(jìn)入車間，必須有檢驗合格證。（）10、本批包裝近一半時，即可準(zhǔn)備下批紙箱。（）11、大輸液電子監(jiān)管碼賦碼是一級賦碼。（）12、我廠生產(chǎn)的所有大輸液早包裝時都應(yīng)該放靜脈補(bǔ)液單。（）13、同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品不得合箱。（）

三．簡答題（共29分）

1、本批包裝后成品為699件，每件40瓶，包裝時，破損16瓶，試計算成品

率為多少？（理論產(chǎn)量為29000瓶，請列出計算公式。）（5分）

2、貼簽三期打印合格的判斷標(biāo)準(zhǔn)（14分）

3、簡述包裝崗位操作流程。（10分）

包裝崗位試題答案

一、填空題

1、包裝組長待包裝產(chǎn)品2、混淆交叉污染批號品種3、指

定專人。4、產(chǎn)品流水通知單（大容量注射劑產(chǎn)品流水通知單）品名批號規(guī)格。5、產(chǎn)品名稱批號規(guī)格操作人復(fù)核人涂改撕毀姓名日期(或更改日期)一年三年。6、QA內(nèi)容數(shù)量7、包裝組長QA銷毀記錄8、輔料包裝材料9、說明書合格證紙箱（若填寫靜脈補(bǔ)液單也可正確）清場合格證10、標(biāo)簽說明書11、上崗前培訓(xùn)繼續(xù)培訓(xùn)12、304010013、制瓶滅菌燈檢

二、判斷題

1、×2、×3、×4、×5、×6、√7、×8、√9、√10、×11、√12、×13、√三、簡答題1、699*40

×100%=96.4%290002、瓶簽應(yīng)貼端正、位置適中、粘貼牢固、不皺折、不歪斜、不漏貼、不缺

角、不翹邊、字跡應(yīng)清晰、端正無誤、瓶簽斜度誤差為1mm。

3、貼簽、折箱、塑封（或自動裝箱）、封箱、電子監(jiān)管碼賦碼、提升。若貼簽、塑封（或自動裝箱）、裝箱、電子監(jiān)管碼賦碼，得6分.

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