靈寶市中藥飲片質量集中整治工作實施方案

為進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質量，建立健全中藥飲片安全監(jiān)管長效機制，按照三門峽市食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)三門峽市中藥飲片質量集中整治工作實施方案的通知》（三食藥監(jiān)〔201*〕194號）要求，結合我市實際，制定以下實施方案。

一、總體目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，緊緊圍繞國家局、省局、三門峽市局以及市委、市政府重大決策部署，堅持問題導向、標本兼治的原則，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風險隱患，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，嚴厲查處違法違規(guī)行為；夯實企業(yè)主體責任，進一步規(guī)范中藥飲片經營秩序；加快建立完善符合中藥飲片特點的長效監(jiān)管機制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效。

二、工作重點

（一）嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為

加強對中藥飲片流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點做到“四查”：一查非法掛靠，查企業(yè)是否存在為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等行為；二查購進渠道，查企業(yè)是否對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售；三查飲片銷售，查企業(yè)是否非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；四查經營范圍，看企業(yè)是否超范圍經營毒性中藥飲片。加強對中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點做到“三查”：一查購進，查醫(yī)療機構是否存在對供貨方資質審查不嚴格、未按規(guī)定索取產品檢驗報告書或從非法渠道購進中藥飲片并使用；二查備案，查醫(yī)療機構炮制市場上沒有供應的中藥飲片是否向市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；三查制度，查醫(yī)療機構是否按有關規(guī)定，建立中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、使用等相關制度。

（二）嚴厲打擊非法生產經營中藥飲片的行為

堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。

（三）嚴厲查處不合格中藥飲片

加大中藥飲片抽檢力度和針對性。對中藥飲片經營、使用單位的監(jiān)督抽檢，除201*年抽檢計劃外，在監(jiān)督檢查中對可能摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留的和渠道可疑、來源不清的以及近年來國抽省抽不合格批次多的重點企業(yè)和重點品種進行監(jiān)督抽驗，對抽檢發(fā)現的不合格中藥飲片要依法移交稽查隊依規(guī)嚴厲查處。

三、工作安排

集中整治行動工作從201*年10月開始，2019年10月底完成。分以下三個階段：

（一）動員自查階段（即日—201*年11月15日）

各食藥監(jiān)所要結合本地實際制定工作方案，進行宣傳貫徹，盡快通知轄區(qū)中藥飲片經營企業(yè)和使用單位對照方案要求開展自查自糾工作，并形成自查與整改報告。

自查整改報告要內容詳實、問題準確、措施具體，經單位法定代表人（企業(yè)負責人）簽字并加蓋公章后，于201*年11月8日前，中藥飲片批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部將自查整改報告（1式3份）交局藥品和醫(yī)療器械綜合監(jiān)管科（以下簡稱藥械監(jiān)管科），中藥飲片零售企業(yè)、使用單位將自查整改報告（1式2份）交所在轄區(qū)食藥監(jiān)所。

201*年11月10日前，各食藥監(jiān)所將中藥飲片零售企業(yè)、使用單位自查整改報告、自查自糾情況統(tǒng)計表（附件2）上報局藥械監(jiān)管科。對未按時上報自查整改報告的單位，將列為重點檢查對象進行監(jiān)督檢查。

（二）集中檢查階段（201*年11月16日－2019年8月31日）

各食藥監(jiān)所對本轄區(qū)內中藥飲片生產經營企業(yè)及使用單位開展集中檢查，對中藥飲片零售企業(yè)和中藥飲片使用單位的監(jiān)督檢查應于2019年6月20日前完成，并將中藥飲片零售企業(yè)和使用單位集中整治工作情況統(tǒng)計表（附件3），上報局藥械監(jiān)管科。。

各單位要針對集中檢查階段發(fā)現的問題，對中藥飲片經營企業(yè)和使用單位整改完成情況進行持續(xù)跟蹤監(jiān)督檢查。要督促企業(yè)落實主體責任，確保集中檢查階段發(fā)現的問題或隱患整改落實到位。對發(fā)現的違法違規(guī)行為要堅決嚴厲查處。此項工作應于2019年8月31日前完成。

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