靈寶市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，建立健全中藥飲片安全監(jiān)管長效機(jī)制，按照三門峽市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)三門峽市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案的通知》（三食藥監(jiān)〔201*〕194號(hào)）要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定以下實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，緊緊圍繞國家局、省局、三門峽市局以及市委、市政府重大決策部署，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問題，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為；夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片經(jīng)營秩序；加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長效監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。

二、工作重點(diǎn)

（一）嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為

加強(qiáng)對(duì)中藥飲片流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)做到“四查”：一查非法掛靠，查企業(yè)是否存在為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等行為；二查購進(jìn)渠道，查企業(yè)是否對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售；三查飲片銷售，查企業(yè)是否非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；四查經(jīng)營范圍，看企業(yè)是否超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片。加強(qiáng)對(duì)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)做到“三查”：一查購進(jìn)，查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格、未按規(guī)定索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并使用；二查備案，查醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片是否向市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；三查制度，查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按有關(guān)規(guī)定，建立中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等相關(guān)制度。

（二）嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為

堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。

（三）嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片

加大中藥飲片抽檢力度和針對(duì)性。對(duì)中藥飲片經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督抽檢，除201*年抽檢計(jì)劃外，在監(jiān)督檢查中對(duì)可能摻雜使假、染色增重、霉?fàn)�變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留的和渠道可疑、來源不清的以及近年來國抽省抽不合格批次多的重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片要依法移交稽查隊(duì)依規(guī)嚴(yán)厲查處。

三、工作安排

集中整治行動(dòng)工作從201*年10月開始，2019年10月底完成。分以下三個(gè)階段：

（一）動(dòng)員自查階段（即日—201*年11月15日）

各食藥監(jiān)所要結(jié)合本地實(shí)際制定工作方案，進(jìn)行宣傳貫徹，盡快通知轄區(qū)中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和使用單位對(duì)照方案要求開展自查自糾工作，并形成自查與整改報(bào)告。

自查整改報(bào)告要內(nèi)容詳實(shí)、問題準(zhǔn)確、措施具體，經(jīng)單位法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋公章后，于201*年11月8日前，中藥飲片批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部將自查整改報(bào)告（1式3份）交局藥品和醫(yī)療器械綜合監(jiān)管科（以下簡稱藥械監(jiān)管科），中藥飲片零售企業(yè)、使用單位將自查整改報(bào)告（1式2份）交所在轄區(qū)食藥監(jiān)所。

201*年11月10日前，各食藥監(jiān)所將中藥飲片零售企業(yè)、使用單位自查整改報(bào)告、自查自糾情況統(tǒng)計(jì)表（附件2）上報(bào)局藥械監(jiān)管科。對(duì)未按時(shí)上報(bào)自查整改報(bào)告的單位，將列為重點(diǎn)檢查對(duì)象進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（二）集中檢查階段（201*年11月16日－2019年8月31日）

各食藥監(jiān)所對(duì)本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位開展集中檢查，對(duì)中藥飲片零售企業(yè)和中藥飲片使用單位的監(jiān)督檢查應(yīng)于2019年6月20日前完成，并將中藥飲片零售企業(yè)和使用單位集中整治工作情況統(tǒng)計(jì)表（附件3），上報(bào)局藥械監(jiān)管科。。

各單位要針對(duì)集中檢查階段發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和使用單位整改完成情況進(jìn)行持續(xù)跟蹤監(jiān)督檢查。要督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保集中檢查階段發(fā)現(xiàn)的問題或隱患整改落實(shí)到位。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅(jiān)決嚴(yán)厲查處。此項(xiàng)工作應(yīng)于2019年8月31日前完成。

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