不良事件總結(jié)

各類不良事件分析如下：1、制度執(zhí)行不到位：

查對制度落實不到位：因不嚴(yán)格執(zhí)行查對制度而在工作中出現(xiàn)的不良事件仍占較高比例。具體表現(xiàn)在口頭醫(yī)囑執(zhí)行查對不嚴(yán)，服藥注射處置查對不嚴(yán)，致使給患者輸錯液體或漏發(fā)口服藥。

交接班制度落實不到位：患者已用的藥、未發(fā)的藥未做好仔細(xì)交接，致使給患者重復(fù)用藥、漏發(fā)口服藥。

2、流程不合理：未按流程操作，致使患者約束時問過長引起不適，自行解開約束帶進(jìn)而拔管。

3、護(hù)士因素：

工作經(jīng)驗不足：低年資護(hù)士較多，對一些�？浦�識、基本常識、操作規(guī)程掌握不牢固，工作流程不熟悉，查對制度落實不認(rèn)真。

責(zé)任心不強(qiáng)，是導(dǎo)致護(hù)理不良事件發(fā)生的很重要的因素之一。未對患者進(jìn)行有效評估，工作缺乏前瞻性。

護(hù)理人員不足：工作壓力大，工作忙。

護(hù)患溝通、告知不到位，致使患者未明確配合的原因及目的而自行拔管；在患者提出疑問時，護(hù)士未給予足夠重視，造成重復(fù)用藥。

4、患方因素：小兒、患者意識欠清，配合能力不足，家屬不能有效配合也是護(hù)理不良事件發(fā)生的客觀因素。5、管理因素：

培訓(xùn)不到位：技能操作培訓(xùn)流于形式，理論基礎(chǔ)差，缺少對專科知識的培訓(xùn)。

督導(dǎo)不力：護(hù)士長、護(hù)理部對重點環(huán)節(jié)、重點人群培訓(xùn)管理不夠。

三、上報的不良事件中院感部分7例，主要為職業(yè)暴露。醫(yī)護(hù)人員在進(jìn)行診療活動時當(dāng)有可能接觸到血液、體液、分泌物、排泄物、破損皮膚時要采取防護(hù)措施，暴露后立即采取預(yù)防性措施，并進(jìn)行追蹤檢測。

四、根據(jù)以上分析，我們提出以下整改措施：

1、科室要加強(qiáng)病歷質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照《lJI東省病歷書寫基本規(guī)范》的要求，客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范地書寫各種醫(yī)療文書，保證醫(yī)療安全。

2、加強(qiáng)溝通，包括醫(yī)忠溝通，護(hù)忠溝通，醫(yī)護(hù)溝通，醫(yī)醫(yī)溝通，保證醫(yī)療服務(wù)工作連貫，規(guī)范，無縫隙，告知患者及家屬目的及注意事項，使其知其然，知其所以然，保證患者的安全，取得配合。

3、科室加強(qiáng)制度的學(xué)習(xí)，尤其是核心制度，并落實到日常工作中。嚴(yán)守醫(yī)囑管理制度，確保醫(yī)囑(尤其是口頭醫(yī)囑)執(zhí)行準(zhǔn)確無誤；嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，尚未完成的治療、特殊用藥等做到仔細(xì)交接。

4、術(shù)前術(shù)后知情同意告知要充分，對于醫(yī)療行為可能伴隨的風(fēng)險、發(fā)生幾率和危害結(jié)果預(yù)防的可能性，如藥物的毒副作用、手術(shù)的并發(fā)癥等內(nèi)容詳細(xì)告知患者。

5、醫(yī)護(hù)人員要提高專業(yè)技術(shù)水平和職業(yè)道德素養(yǎng)，加強(qiáng)責(zé)任心，對病人負(fù)責(zé)，保證醫(yī)療安全。

6、加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，科室重點加強(qiáng)專科知識及技能操作的培訓(xùn)，對新上崗護(hù)士的護(hù)理技術(shù)操作做到放手不放眼，做好傳幫帶。

7、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、感染辦、科土任、護(hù)士長加強(qiáng)對重點環(huán)節(jié)、重點人群的監(jiān)管，完善預(yù)警機(jī)制。

8、第一季度藥物和器械方面不良事件存在漏報現(xiàn)象，請各科室嚴(yán)格按照《醫(yī)療安全(不良)事件報告制度》的規(guī)定，發(fā)生不良事件及時上報，保證醫(yī)療安全。

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關(guān)于貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的實施意見

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，確保人民群眾用械安全有效，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。為貫徹《辦法》順利實施，我局做了大量工作，現(xiàn)總結(jié)如下。一、全面貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》精神，進(jìn)一步加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測，推動醫(yī)療器械再評價工作，從《辦法》頒布以來即要求各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和各有關(guān)單位認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》,采取有效措施，全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的深入開展，為人民群眾用械安全提供有力保障。

二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全機(jī)構(gòu)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作全面開展

為更好執(zhí)行《辦法》要求，成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組，領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級衛(wèi)生局行政部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組。領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組主要制定檢查考核工作方案，定期或不定期組織檢查、考核轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況。組織并督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。建立醫(yī)療器械不良事件調(diào)查協(xié)調(diào)機(jī)制，保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道暢通，協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在本轄區(qū)的技術(shù)調(diào)查工作。

地市間建立起了藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門間的聯(lián)系協(xié)調(diào)制度，形成聯(lián)動機(jī)制，保證信息暢通，制度協(xié)調(diào)及時，并使這一機(jī)制常規(guī)化、長效化。同時，要借助各市（州、地）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作建立的基礎(chǔ)，盡快落實地、縣兩級承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)和具體人員，以保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作全面正常有序開展。三、明確任務(wù)，落實責(zé)任

（一）明確各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局的職責(zé)和任務(wù)。

1、各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生局組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后相關(guān)技術(shù)調(diào)查；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)的監(jiān)督管理措施。

2、各市（州、地）衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的制度建設(shè)及開展情況；對與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查；協(xié)調(diào)開展對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)調(diào)查工作；對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為依法采取相應(yīng)的管理措施。（二）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)技術(shù)工作，負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后的相關(guān)技術(shù)調(diào)查工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。（三）各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任單位。要按照單位法人代表是第一責(zé)任人的要求，成立相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，建立健全管理制度，落實本單位醫(yī)療設(shè)備管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的職責(zé)，并履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集、核實、上報工作，暢通醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的提供渠道；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展的相關(guān)調(diào)查工作；配合省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心實施重點品種監(jiān)測和再評價工作；組織本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)培訓(xùn)工作。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))和縣以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須開通網(wǎng)上直報基層用戶，各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)開通用戶的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作。

四、明確報告原則、范圍及程序，及時上報醫(yī)療器械不良事件（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告原則

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。即對獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,均應(yīng)按要求及時報告。（二）嚴(yán)重傷害是指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷等情形之一者。（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的范圍

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十五條的規(guī)定，在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十六條的規(guī)定，在每年的1月底前填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十六條的規(guī)定，在每年的1月底前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)浒浮８麽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位應(yīng)根據(jù)上報時限的要求，進(jìn)一步細(xì)化本單位內(nèi)部的報送程序和報送時限，落實本單位質(zhì)量管理部門或醫(yī)療器械設(shè)備管理部門與相關(guān)科室的報送責(zé)任，并指定配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。做到及時上報，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道暢通。

五、積極開展再評價工作，確保醫(yī)療器械安全有效

醫(yī)療器械實施再評價制度，是改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)管工作中，要加強(qiáng)對醫(yī)療器械再評價工作的督導(dǎo)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定，自覺開展醫(yī)療器械不良事件再評價工作，并按照規(guī)定的程序和要求，及時上報再評價方案、實施進(jìn)展情況和再評價結(jié)果。必要時，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關(guān)部門開展對第一類、第二類醫(yī)療器械再評價工作，以保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全。六、強(qiáng)化報告責(zé)任

各地各部門要督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入貫徹落實，加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位的監(jiān)督檢查和工作指導(dǎo)力度，尤其要加大對縣級醫(yī)院此項工作的落實情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，消除零報告。督促有關(guān)責(zé)任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，落實人員。特別要督促建立責(zé)任制度和責(zé)任追究制度，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作正常有序開展。對發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件隱瞞不報、不及時上報、阻礙調(diào)查情節(jié)輕微的，對責(zé)任單位和責(zé)任人予以全省通報批評；對社會危害較大或造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)依法予以嚴(yán)肅處理。七、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)和隊伍能力建設(shè)要加大對貫徹實施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹立良好的用械觀念，正確對待醫(yī)療器械不良事件，為《辦法》的順利實施奠定廣泛的群眾基礎(chǔ)，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價整體水平。

加強(qiáng)隊伍能力建設(shè)，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識納入對藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓(xùn)內(nèi)容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。要進(jìn)一步拓展教育培訓(xùn)渠道，要通過多層次、多形式、多渠道加大對監(jiān)管干部、報告單位負(fù)責(zé)人和報告人的培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告意識、報告質(zhì)量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。

八、嚴(yán)格考核，加強(qiáng)督導(dǎo)，探索機(jī)制創(chuàng)新，積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展

各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作納入本單位年終考核內(nèi)容，不斷優(yōu)化考核指標(biāo)體系，增強(qiáng)貫徹落實《辦法》的自覺性。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的檢查，檢查結(jié)果納入年終考核；另一方面要建立評先評優(yōu)、通報表揚(yáng)、優(yōu)先培訓(xùn)等激勵措施，增強(qiáng)貫徹落實《辦法》的主動性。各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進(jìn)一步解放思想、因地制宜，積極探索機(jī)制創(chuàng)新，努力推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展，保障人民群眾用械安全。

貴州省衛(wèi)生廳貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

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