感染科201*醫(yī)療安全(不良)事件管理總結與改進

感染科201*醫(yī)療安全（不良）事件管理總結與改進

201*年共報告醫(yī)療安全（不良）事件0起。經科室醫(yī)療質量管理小組分析后認為存在以下問題：科室所有醫(yī)務人員醫(yī)療安全（不良）事件上報意識差。

改進措施：

1.學習培訓，認識意義。

病人安全是醫(yī)療的基本原則,是質量管理的核心。維護病人安全應包括對醫(yī)療不良事件的調查、預防與降低損害。建立不以懲罰為手段的醫(yī)療安全（不良）事件報告系統(tǒng)是建立安全醫(yī)療體系的第一步。管理者及醫(yī)務人員要充分認識到報告醫(yī)療不良事件的積極意義,即通過好的報告系統(tǒng)來掌握錯誤發(fā)生的信息,醫(yī)療不良事件的發(fā)生,雖有一部分原因來自個人的疏忽或技術不良,但更大部分原因來自長期潛在于整個系統(tǒng)中的失誤,是因為系統(tǒng)、程序、工作環(huán)境的疏失。增加對錯誤的系統(tǒng)識別能力,通過整改來提高醫(yī)療服務質量。

醫(yī)療錯誤一旦發(fā)生,苛責個人并不能使系統(tǒng)更安全,重要的是防止別人犯類似的錯誤。增進病人安全,捕獲關于不良事件信息,通過分析深入分析并提出具體整改意見與措施,將應吸取的教訓廣為傳播,為預防事件發(fā)生奠定基礎。

2.鼓勵積極上報，體現價值。

認識到了報告醫(yī)療不良事件的積極意義，為對本人和醫(yī)院的明天負責，為了醫(yī)院明天的繁榮昌盛，盡到自己的一份責任，放下包袱，積極上報，體現自己的價值。

201*.01.

擴展閱讀：科室醫(yī)療安全(不良)事件報告登記本

科室醫(yī)療安全（不良）事件報告

登記本

科室:年份：

三臺縣塔山中心衛(wèi)生院醫(yī)院

使用說明

一、本手冊內容作為科室醫(yī)療安全（不良）事件報告工作的考核依據，必須按時如實填寫。

二、記錄本由科室指定專人填寫，注意保管，人員變更時及時移交。

三、記錄本按年度編制，每年一冊，已填寫的記錄本由科室妥善保存?zhèn)洳椋�保存期�?年。

四、科室發(fā)現醫(yī)療安全（不良）事件，根據事件性質上報相關行政職能部門，同時做好醫(yī)療安全（不良）事件登記工作，并積極進行自查整改，年終進行總結。

五、相關行政職能部門對科室上報的醫(yī)療安全（不良）事件進行反饋，根據附表1記錄醫(yī)療安全（不良）事件處理的內容，一式兩份，一份科室存檔，一份主管部門存檔。

六、根據醫(yī)療（安全）不良事件所屬類別不同，劃為7類：A、診療問題：包括錯誤診斷、嚴重漏診、錯誤治療、治療不及時、院內感染等。

B、不良藥物治療：包括錯用藥、多用藥、漏用藥、輸液反應、輸血反應、藥品不良（事件）等。

C、意外事件：包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死等。

D、輔助檢查問題：包括報告錯誤、標本丟失、標本錯誤、檢查過程中出現嚴重并發(fā)癥等

E、手術相關問題：如手術患者、部位和術式選擇錯誤、患者術中死亡、術中術后出現并發(fā)癥、手術器械遺留在體內、住院期間同一手術的再次手術、麻醉相關事件等。

F、醫(yī)患溝通：包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患語言沖突、醫(yī)患行為沖突等。

G、其他非上列導致醫(yī)療不良后果的事件。七、不同類型報告接收報告部門（1）醫(yī)療不良事件上報醫(yī)務科

（其中門診發(fā)生的醫(yī)療不良事件上報門診部）（2）感染相關不良事件上報院感科（3）藥品不良反應（事件）上報藥劑科（4）器械不良事件上報供應科（5）設施不良事件上報總務科（6）服務行風不良事件上報監(jiān)察處（7）環(huán)境、保衛(wèi)安全不良事件上報保衛(wèi)科目錄

一、醫(yī)療安全（不良）事件報告制度………………………1

二、藥品不良反應報告制度…………………………………3

三、醫(yī)療器械不良事件報告制度……………………………5

四、醫(yī)療安全（不良）事件報告處流程…………………7

五、藥品不良反應報告處流程……………………………8

六、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程………………………9

七、科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表……………………10

八、科室醫(yī)療安全（不良）事件個案分析整改記錄………17

九、醫(yī)療安全（不良）事件年度分析總結…………………18

十、附表………………………………………………………19

1、醫(yī)療安全（不良）事件報告表……………………………2、藥品不良反應/事件報告表………………………………20

3.可疑醫(yī)療器械不良事件報告表……………………………22

4、醫(yī)療安全（不良）事件處理反饋表……………………醫(yī)療安全（不良）事件報告制度

一、醫(yī)療安全（不良）事件的定義及范圍

醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中，任何可能影響病人的診療結果、增加病人痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。包括：

（一）可能損害患者健康或延長患者住院時間的事件；（二）可能導致患者殘疾或死亡的事件；（三）不符合臨床診療規(guī)范的操作；（四）可能引起患者額外經濟損失的事件；

（五）可能給醫(yī)務人員帶來人身損害或經濟損失的事件；（六）各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；（七）其他可能導致不良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療安全（不良）事件分級

醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴重程度分4個等級：（一）級事件（警告事件）非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。

（二）級事件（不良事件）在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的患者機體與功能損害。

（三）級事件（未造成后果事件）雖然發(fā)生的錯誤事實，但未給患者機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復。

（四）級事件（隱患事件）由于及時發(fā)現錯誤，未形成事實。三、醫(yī)療安全（不良）事件報告的原則

（一）Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強制性報告范疇，報告原則應遵照衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)【201*】206號）以及我院《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度》執(zhí)行。

（二）Ⅲ、Ⅳ級事件遵照自愿性、保密性、非處罰性原則，鼓勵報告。

四、報告流程（一）報告形式1、書面報告

發(fā)生安全（不良）事件后48h內，當事人或其他發(fā)現人員按照要求填寫書面《醫(yī)療安全（不良）事件報告單》（見附表1），報至醫(yī)務科。

2、緊急電話報告

僅限于在醫(yī)療安全（不良）事件可能迅速引發(fā)嚴重后果的緊急情況使用，并隨后履行書面補報。夜間及節(jié)假日統(tǒng)一上報醫(yī)院總值班人員。

（二）發(fā)生或者發(fā)現醫(yī)療安全（不良）事件時，當班醫(yī)師除了立即采取有效措施，防止損害擴大外，應立即向所在科室主任報告，同時采取適宜的形式報至醫(yī)務科。

（三）醫(yī)務科對報告的不良事件及時調查核實，必要時上報分管院領導。

五、醫(yī)療安全（不良）事件報告的自愿性、保密性、非懲罰性和公開性（一）自愿性：醫(yī)院各科室和個人有自愿參與（或退出）的權利，提供信息報告是報告人（科室）的自愿行為。

（二）保密性：報告人可通過各種形式具名或匿名報告，相關職能部門將嚴格保密。

（三）非處罰性：報告內容不作為報告人或他人違章處罰的依據，也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據。

（四）公開性：職能部門將醫(yī)療安全信息及其分析結果在院內通過適當形式進行公開和公示，用于醫(yī)院和科室的質量持續(xù)改進。公開的內容僅限于事例的本身信息，不涉及科室及報告人和被告人的個人信息。

六、監(jiān)管

（一）醫(yī)療安全（不良）事件上報管理實行醫(yī)院醫(yī)療質量與安全管理委員會、醫(yī)務科、臨床科室及病房參與的管理體系。

（二）各科室應積極主動上報醫(yī)療安全（不良）事件，特別是Ⅲ、Ⅳ級事件。對于醫(yī)療安全（不良）事件科室應及時總結，提出科室質量與安全改進措施。

（三）醫(yī)務科對科室上報的醫(yī)療安全（不良）事件應及時調查核實，給出處理意見，填寫《安全（不良）事件處理反饋表》（見附表6），反饋科室并督導科室整改、落實，消除隱患。醫(yī)務科對醫(yī)療安全（不良）事件定期進行匯總、評價、并提交醫(yī)院醫(yī)療質量與安全管理委員會。

七、獎懲

（一）醫(yī)院鼓勵職工主動主動上報醫(yī)療安全（不良）事件，對于主動報告醫(yī)療安全（不良）事件的個人，給予每例10元獎勵。（二）當事人或者科室在醫(yī)療安全（不良）事件發(fā)生后未及時上報導致事件進一步發(fā)展的，雖未對患者造成人身損害，但給患者造成一定痛苦、延長了治療時間或增加了不必要的經濟負擔，根據事件嚴重程度，扣科室質量分5-10分，對當事人罰款500元。

（三）已構成醫(yī)療事故和差錯的醫(yī)療安全（不良）事件，按照我院《醫(yī)療糾紛（事故）防范、預警與處理規(guī)定》執(zhí)行。

（四）對于主動進行醫(yī)療安全（不良）事件報告的醫(yī)療缺陷，醫(yī)院將根據情況酌情減免處罰。

藥品不良反應監(jiān)測報告制度

為加強藥品的管理與使用，密切注意和追蹤可能發(fā)生安全隱患的藥品，減少藥害事故的發(fā)生，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《山東省藥品不良反應反報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》的規(guī)定，結合我院工作實際，特制定本制度。

一、藥品不良反應檢測報告工作在醫(yī)院藥事管理與治療學委員會的統(tǒng)一領導和指導下，由藥品不良反應監(jiān)測辦公室負責具體。

二、報告范圍：新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，或說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:(1)導致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(5)導致住院或者住院時間延長；(6)導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

三、報告責任人：每位使用藥品的醫(yī)務人員（包括醫(yī)師、護士、藥師等）均為責任報告人，任何責任人均有權利和義務報告所發(fā)生的藥品不良反應。

四、報告形式：嚴格按國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品不良反應/事件報告表》（附表3）規(guī)定內容填寫。

五、報告程序：每科設一位兼職藥品不良反應檢測報告人，密切觀察本科室藥品臨床使用情況，當發(fā)生可疑藥品不良反應病例時，報告人應詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，經科主任審查、簽字報藥品不良反應監(jiān)測辦公室，必要時，辦公室人員應及時到臨床科室進行詳細記錄、調查。

六、報告時限：新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

七、主管部門：藥品不良反應監(jiān)測辦公室設在藥劑科，具體負責藥品不良反應監(jiān)測工作；醫(yī)務科、護理部等科室協(xié)助做好監(jiān)測報告工作。

八、獎懲措施：醫(yī)院對于主動報告藥品不良反應/事件的個人，給予每例10元獎勵。對藥品不良反應觀察不力、隱瞞不報或報告不及時等情況，根據時間嚴重程度，扣科室質量分5-10分，對當事人罰款500元。對構成造成嚴重藥害事故者，按照我院《醫(yī)療糾紛（事故）防范、預警與處理規(guī)定》執(zhí)行，直至追究刑事責任。

九、監(jiān)測檢查：藥品不良反應監(jiān)測辦公室每月到有關科室進行藥品不良反應的監(jiān)測、監(jiān)督和檢查，及時收集藥品不良反應病例，協(xié)調解決發(fā)現的問題。

十、分析反饋：藥品不良反應監(jiān)測辦公室應定期分析我院藥品不良反應病例資料，及時把分析報告和國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》通過《藥與臨床》、醫(yī)院內部網或簡報等形式反饋給臨床科室。

可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

為加強醫(yī)療器械的管理與使用，密切注意和追蹤可能發(fā)生安全隱患的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療器械不良時間的重復發(fā)生，根據《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的規(guī)定，結合我院具體情況，制定本制度。

一、報告范圍

獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，在疾病的預防、診斷、治療或調節(jié)人體的生理機能過程中，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，有害和意料之外的事件、具體包括以下幾個方面：

（一）疑因醫(yī)療器械引起的人體各器官、系統(tǒng)不良的臨床癥狀和表現；（二）疑因醫(yī)療器械導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永性損傷；

（三）所有疑因醫(yī)療器械引起的致殘，喪失勞動能力，危機生命或死亡的不良事件。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員傷害、嚴重傷害或死亡的事件已經發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員傷害、嚴重傷害或死亡，則也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告報告。

（三）不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

三、報告責任人

科主任、護士長為醫(yī)療器械不良事件報告科室第一責任人，每位使用醫(yī)療器械的醫(yī)務人員（包括醫(yī)師、護師、技師等人員）均為責任報告人，任何責任人均有權力和義務報告所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。各科室不良事件監(jiān)測員具體負責本科室每月醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和集中上報工作，并負責本科室人員的培訓和醫(yī)療器械不良事件信息反饋工作。監(jiān)測員應按規(guī)定的報告時限和程序報告本科室所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。

四、報告格式

嚴格按國家藥品監(jiān)督管理局制定的可疑醫(yī)療器械不良事件報告表（紙報表和電子報表）規(guī)定內容填寫。

五、報告程序

當醫(yī)護人員發(fā)現可疑醫(yī)療器械不良事件病例時，應及時報告本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員，監(jiān)測員確認后應及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（見附表5）；科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員應密切觀察本科室醫(yī)療器械臨床使用情況，當發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件病例時，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。填寫的可疑醫(yī)療器械不良事件報告表經科主任、護士長審查，簽字后報供應處。供應處應及時到臨床科室進行詳細記錄、調查。所有可疑醫(yī)療器械不良事件報告表經器械科審核、統(tǒng)計整理，進行網上直報。

六、報告時限

常規(guī)情況下各科室每月報告一次，醫(yī)院審核后網絡上報。當發(fā)生導致

嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件時，供應處人員要及時到臨床科室進行詳細記錄、調查，須在5日之內報告；當發(fā)現導致死亡的事件時，供應處人員要及時到臨床科室進行調查，須在24小時之內報告。

七、主管部門

供應處為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告主管職能部門，醫(yī)務科、護理部等相關科室為協(xié)調、輔助部門。

八、罰則

對醫(yī)療器械不良事件觀察不力、隱瞞不報或報告不及時等造成嚴重事故者，醫(yī)院將按有關規(guī)定處罰。

九、監(jiān)測檢查

供應處應深入有關科室進行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、監(jiān)督和檢查，及時收集醫(yī)療器械不良事件病例，協(xié)調解決發(fā)現的問題。

十、分析反饋

供應處應定期分析我院醫(yī)療器械不良事件病例資料，及時把分析報告和國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報》反饋給臨床科室。

附則

本制度下列用語的含義是：

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。

醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行

重新評價，并實施相應措施的過程。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫(yī)療安全（不良）事件報告處流程

填報醫(yī)療安全（不良）事件報告表主管醫(yī)師責任護士根據具體情況，實施相應工作流程、預案、程序，積極采取相關職能部門發(fā)生醫(yī)療安全（不良）事件相關補救措施調查核實事件情況上報分管院領導填寫《醫(yī)療安全（不良）事件處理反饋表》上級部門網絡直報反饋科室督導改進

藥品不良反應/事件報告處流程

發(fā)生藥品不良反應/藥害事件（與藥物相關的不良反應事件）根據具體情況，實施相應治療，做好科主任、護士長醫(yī)療記錄；所在科室保存好相關藥品、物品留樣�？剖褹DR監(jiān)測員登記、填報《藥品不良反應報告表》中藥房病房藥房西藥房藥劑科

可疑醫(yī)療器械安全（不良）事件報告流程

發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件科主任、護士長根據具體情況，實施相應控制措施如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等�？剖裔t(yī)療器械不良事件監(jiān)測員登記、填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》供應處核實情況，分析、評估醫(yī)務科相關醫(yī)療器械生產企業(yè)定期匯總，將匯總結果抄送醫(yī)務科一般嚴重死亡或群體病例網絡上報山東省藥品不良反應監(jiān)測中國家藥品不良反應監(jiān)測中心

科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表

不良序號患者姓名性別

不良事件類別發(fā)生處理措施報告人簽字時間年齡住院號事件名稱1

科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表

不良序號患者姓名性別

不良事件類別發(fā)生處理措施報告人簽字時間年齡住院號事件名稱2

科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表

不良序號患者姓名性別

不良事件類別發(fā)生處理措施報告人簽字時間年齡住院號事件名稱3

科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表

不良序號患者姓名性別

不良事件類別發(fā)生處理措施報告人簽字時間年齡住院號事件名稱4

科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表

不良序號患者姓名性別

不良事件類別發(fā)生處理措施報告人簽字時間年齡住院號事件名稱5

科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表

不良序號患者姓名性別

不良事件類別發(fā)生處理措施報告人簽字時間年齡住院號事件名稱6

醫(yī)療安全（不良）事件個案分析整改記錄

時間地點主持人記錄人參加人員安全（不良）事件過程原因分析改進措施

醫(yī)療安全（不良）事件年度分析總結

時間地點主持人記錄人參加人員不良事件發(fā)生情況存在問題原因分析改進措施

醫(yī)療安全（不良）事件報告單病房：填報日期:年月日（在下面項目合適的□內打“√”）科室：床號：姓名：性別：年齡：住院號：一、事件概況(一)基礎信息1、事件類型2、事件分級3、發(fā)生地點4、發(fā)生日期5、日期類型6、發(fā)生時段7、涉及科室名稱(二)事件關聯起因1、診療問題2、其他(三)醫(yī)方缺陷分類1、診斷缺陷□特大醫(yī)療安全事件□重大□一般□未劃分□急診□門診□病房□監(jiān)護室□手術室□其他（寫明具體地點）：年月日分□工作日□周末□節(jié)假日□無法確定□上午□中午□下午□晚上□下班前半小時□診斷問題□治療問題□制度執(zhí)行□其他問題（請注明）：□其他原因（請注明）：□詢問病史不全面□體格檢查缺陷□實驗室檢查缺陷□影像檢查缺陷□特殊檢查缺陷□其他檢查缺陷（請注明）：手術缺陷：□手術前準備不足（或不充分）□手術適應癥掌握不嚴（或錯誤）□手術方式選擇不當（或錯誤）□手術中操作（或治療）不當（或失誤）□手術后治療、監(jiān)護不當□其他手術缺陷：□麻醉缺陷□其他治療缺陷（請注明）□告知制度執(zhí)行缺陷□用血缺陷□會診制度執(zhí)行缺陷□交接班制度執(zhí)行缺陷□消毒隔離制度缺陷□轉院制度執(zhí)行缺陷□科室管理脫節(jié)□其他問題（請注明）：請詳細寫明缺陷類別：事件經過描述需包含如下要素：事件發(fā)生的時間、地點，涉及人員，用藥情況、手術基本情況、原有疾病，合并癥、診療過程、患者損害、爭議焦點等。2、治療缺陷3、制度執(zhí)行缺陷4、其他缺陷二、事件具體經過和疾病診斷三、責任人（涉及多人，可將以下信息復制填報）姓名：性別：年齡：職稱：專業(yè)類別：本專業(yè)工作年限：在職情況：姓名：性別：年齡：職稱：專業(yè)類別：本專業(yè)工作年限：在職情況：

藥品不良反應/事件報告表

首次報告□跟蹤報告□編碼：報告類型：新的□嚴重□一般□報告單位類別：醫(yī)療機構□經營企業(yè)□生產企業(yè)□個人□其他□出生日期：年月日患者姓名：性別：男□女□民族：體重（kg）：聯系方式：或年齡：原患疾�。横t(yī)院名稱：既往藥品不良反應/事件：有□無□不詳□病歷號/門診號：家族藥品不良反應/事件：有□無□不詳□相關重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥品懷疑藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產廠家生產批號用法用量（次劑量、途徑、日次數）用藥起止時間用藥原因并用藥品不良反應/事件名稱：不良反應/事件發(fā)生時間：年月日不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應/事件的結果：痊愈□好轉□未好轉□不詳□有后遺癥□表現：死亡□直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應/事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□關聯性評價報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：聯系電話：報告人信息電子郵箱：報告單位信息生產企業(yè)請?zhí)顚懶畔�來源備注單位名稱：聯系人：簽名：電話：報告日期：年月日

職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護士□其他□醫(yī)療機構□經營企業(yè)□個人□文獻報道□上市后研究□其他□

《藥品不良反應/事件報告表》填寫要求

一、《藥品不良反應/事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需要永久保存，務必要用鋼筆或簽字筆填寫。填寫的內容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號，不用草體簽名。

二、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起一下損害情形之一的反應：

1）導致死亡；2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導致住院或者住院時間延長；

6）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

三、報告時限

新的、嚴重的藥品不良反應應與發(fā)現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

四、其他說明

懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應發(fā)生有關的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他

用藥情況，包括患者自行購買的藥品或者中草藥等。

用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數，例如，5mg，口服，每日2次。

不良反應/事件名稱：應填寫不良反應中最主要的表現。不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：要求以時間為線索，記錄不良反應的發(fā)生、發(fā)展及處理過程，要求摘要描述，與可疑不良反應有關的臨床檢查結果要盡可能明確填寫。在填寫不良反應的表現時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；其中ADR的發(fā)生時間、持續(xù)時間、好轉時間應在描述中清晰體現。

套用格式：何時出現不良反應，何時停藥，采取何種措施，何時不良反應治愈或者好轉。

五、報告的處理

所有的報告將會錄入數據庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應/事件之間的關系。根據藥品風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數情況下，當認為藥品的風險大于效益時，藥品也會撤布。

可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

報告日期：年月日編碼：

報告來源：生產企業(yè)經營企業(yè)使用單位單位名稱：

聯系地址:郵編：聯系電話：

A．患者資料1．姓名：2．年齡：3.性別男女4．預期治療疾病或作用：B．不良事件情況5．事件主要表現：6．事件發(fā)生日期：年月日7．發(fā)現或者知悉時間：年月日8.醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構家庭其它（請注明）：9.事件后果死亡（時間）；危及生命；機體功能結構永久性損傷；可能導致機體功能機構永久性損傷；需要內、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）報告人：醫(yī)師技師護士其他

報告人簽名：

C．醫(yī)療器械情況11．產品名稱：12．商品名稱：13．注冊證號：14．生產企業(yè)名稱：生產企業(yè)地址：企業(yè)聯系電話：15．型號規(guī)格：產品編號：產品批號：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請注明）：17.有效期至：年月日18．生產日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23．事件報告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產企業(yè)已通知經營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.不良事件評價24．省級監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）:25．國家監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）:

國家食品藥品監(jiān)督管理局制

3

可疑醫(yī)療器械不良事件報告的有關說明

一、醫(yī)療器械不良事件定義：

獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。

二、報告范圍：

需要醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害指①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷�！坝谰眯浴笔菍ι眢w結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。

三、報告原則：

基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。

可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件。

四、免除報告規(guī)則：

1、使用者在應用前能夠發(fā)現醫(yī)療器械有缺陷；2、完全是患者因素導致了不良事件發(fā)生；3、事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期限；

4、事件發(fā)生時，醫(yī)療器械預先設計的安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。

五、注意事項：

1、請務必填寫清楚您的聯系方式、產品名稱和生產企業(yè)名稱2、進口產品在生產企業(yè)聯系方式一欄請?zhí)顚懢硟却�理企業(yè)聯系方式六、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》填寫說明

1.患者資料：第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄�，有利于資料的分析處理。其中：

第4條預期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄;血管內支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正；宮內節(jié)育器用于妊娠控制（避孕）。

有關患者隱私的資料，如患者姓名在數據處理、反饋中將得到保密，不予公開。

2.不良事件情況：

第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質和發(fā)生狀況，其中死亡事件應注明死亡時間。

第5條事件主要表現：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關的有害事件（包括副反應和并發(fā)癥）。例如，放置節(jié)育器后因月經過多，經治療、隨訪觀察3個月以上無效而取器，則事件主要表現可填寫“月經過多”；因月經過多、導致中度以上貧血而取器，則事件主要表現可填寫“月經過多、貧血”；出現嚴重腹痛治療無效而取器，填寫“嚴重腹痛”；出現意外脫落，填寫“節(jié)育器脫落”。

第6條事件發(fā)生日期：指應用器械者發(fā)現，或經過檢查發(fā)現可疑不良事件（癥狀）的時間。

第7條醫(yī)療器械實際使用場所:此項多項選擇，指醫(yī)療器械在出廠設計上，是在醫(yī)院使用指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個人使用還是可以在上述一個以上場所使用。例如，放置宮內節(jié)育器的操作過程是在醫(yī)院或者計生站進行的，可填寫“醫(yī)院”或“診所”。

第8條事件后果：例如，因放置節(jié)育器后，出現盆腔炎，考慮可能與放置節(jié)育器有關而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現帶器妊娠者，可填寫“需要內、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器，出現意外脫落者，填寫“其它”。

第9條事件陳述:至少應包括使用醫(yī)療器械的目的、依據;醫(yī)療器械使用情況;預期效果應該怎樣;出現了什么樣的非預期結果;對患者造成什么影響;采取了哪些相應治療措施;結果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現的

最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現的危害是什么�？闪砀郊垐蟾妗�

填寫事件陳述項時，可以按照以下主要內容進行歸納填寫：①一般情況:即患者或使用者在應用器械前的疾病或身體狀況.如屬適合放置節(jié)育器者,可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節(jié)育器”。

②使用情況：例如，可疑節(jié)育器不良事件中，使用者已經應用節(jié)育器4個月者，可填寫“使用節(jié)育器4個月”�？梢躁愂鍪苄g者在應用節(jié)育器期間，是否按照術后注意事項執(zhí)行。出現副反應和并發(fā)癥時，曾經接受了怎樣的處理（治療）措施。

③事件情況：陳述使用器械后出現的可疑醫(yī)療器械不良事件表現（癥狀）。例如，放置節(jié)育器后出現腹痛、月經量比放置前增加2倍、出血量測定為80ml，異位妊娠、節(jié)育器脫落等。

④造成影響：例如，放置節(jié)育器后，導致月經過多、貧血、經期延長、不規(guī)則出血、盆腔炎、嚴重腹痛、子宮穿孔、節(jié)育器異位、帶器妊娠等。

⑤采取措施：因放置節(jié)育器導致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。

3.醫(yī)療器械情況：

第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。其中:第10條醫(yī)療器械分類名稱：按產品注冊時醫(yī)療器械分類目錄填寫。例如，填寫“含銅宮內節(jié)育器”、“左炔諾孕酮宮內節(jié)育器”、“含吲哚美辛-銅-宮內節(jié)育器”。如不明確可使用最貼近的名稱，由省級監(jiān)測中心收到報告后按醫(yī)療器械分類目錄更正填寫。

第11條商品名稱：指器械生產企業(yè)所生產的的具體產品的商品名。第12條注冊證號：是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監(jiān)械（準）字201*第3660603號。

第13條生產企業(yè)聯系方式中如果是進口產品，請?zhí)顚憞�外生產企業(yè)在境內代表處或境內代理企業(yè)的聯系方式。

第14條有關產品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、跟蹤問題產品非常重要，使用單位如有填寫困難，應聯系生產企業(yè)協(xié)助填寫。

第15條操作者中的專業(yè)人員:是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護士、技士。

第16條有效期至：是指器械生產企業(yè)在該器械出廠時列明的有效期限截止日期、失效期。

第17條停用日期：是指停止使用相關可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如，取出節(jié)育器的日期。

第18條植入日期：是指將相關可疑醫(yī)療器械植入體內的具體日期。如，放置宮內節(jié)育器的具體時間。

第19條事件發(fā)生原因分析:可從醫(yī)療器械設計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。

第20條事件處理情況:例如，放置宮內節(jié)育器導致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時采取其它治療措施的，應具體注明。如果屬節(jié)育器意外脫離事件，需重新放置宮內節(jié)育器的，可填寫“放置節(jié)育器”。

第21條事件報告狀態(tài)：應說明使用單位在向省級監(jiān)測中心報告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報告醫(yī)療器械不良事件后，對其中需要采取措施的問題產品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。

報告來源信息：包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯系方式、報告人身份及報告編碼。

其中編碼一欄，由省級藥品不良反應監(jiān)測中心和國家藥品不良反應監(jiān)測中心填寫。

醫(yī)療安全（不良）事件處理反饋表

報告科室主管部門報告事件及原因分析核查情況報告時間報告人經辦人處理意見主管部門經辦人：年月日主管部門負責人簽字：年月日注：此表一式兩份，一份科室存檔，一份主管部門存檔。

反饋科室負責人簽字：年月日

友情提示：本文中關于《感染科201*醫(yī)療安全(不良)事件管理總結與改進》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，感染科201*醫(yī)療安全(不良)事件管理總結與改進：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

來源：網絡整理 免責聲明：本文僅限學習分享，如產生版權問題，請聯系我們及時刪除。

《感染科201*醫(yī)療安全(不良)事件管理總結與改進》由互聯網用戶整理提供,轉載分享請保留原作者信息,謝謝!
鏈接地址：http://m.seogis.com/gongwen/605990.html

• 上一篇：內科醫(yī)療不良安全事件年度總結
• 下一篇：第三季度醫(yī)療安全(不良)事件總結分析