純化水檢測報告書

解放軍第****醫(yī)院檢驗記錄首頁

共3頁第1頁

樣品編號：201*ZJ004名稱：純化水批號：N/A取樣數(shù)量：500毫升

收驗日期：201*年06月20日

有效期至：取樣后24小時內(nèi)

配制或生產(chǎn)單位：檢驗科檢測單位：制劑中心藥檢室檢驗目的：定性和限量

檢驗項目：酸堿度氯化物硫酸鹽鈣鹽硝酸鹽亞硝酸鹽氨二氧化碳易氧化物不揮發(fā)物重金屬電導率

檢驗依據(jù)：《中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》（201*年版）增補本P1檢驗日期：年月日

完成日期：年月日

檢驗對象：A：純化水（對照品1），B：待測純化水，C：自來水（對照品2）檢驗結(jié)論：經(jīng)檢，結(jié)果規(guī)定備注：

檢驗者：

校對者：室主任：

【性狀】本品為（應為無色的澄明液體；無臭，無味）。

本項結(jié)論規(guī)定日期

【檢查】

酸堿度

取對照品與供示品各10ml，分別加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。

A:B:C:A:B:C:本項結(jié)論規(guī)定日期

氯化物

取對照品與供示品各50ml置試管中，加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發(fā)生渾濁。

A:B:C:本項結(jié)論規(guī)定日期

硫酸鹽

取對照品與供示品各50ml置試管中，加氯化鋇試液2ml，不得發(fā)生渾濁。

A:B:C:本項結(jié)論規(guī)定日期

鈣鹽

取對照品與供示品各50ml置試管中，加草酸銨試液2ml，不得發(fā)生渾濁。

A:B:C:本項結(jié)論規(guī)定日期

硝酸鹽

取對照品與供示品各5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液比較，不得更深。（0.000006%）

A:B:C:

本項結(jié)論規(guī)定日期

亞硝酸鹽

取對照品與供示品各10ml，置納氏管中，加對氨基本磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準的亞硝酸鹽溶液比較，不得更深。（0.000002%）

A:B:C:

本項結(jié)論規(guī)定日期

氨

取對照品與供示品各50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液1.5ml，與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深。（0.000003%）

A:B:C:本項結(jié)論規(guī)定日期二氧化碳

取對照品與供示品各25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

A:B:C:本項結(jié)論規(guī)定日期

易氧化物

取對照品與供示品各100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

A:B:C:本項結(jié)論規(guī)定日期

不揮發(fā)物

取對照品與供示品各100ml，置,105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在冰浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

A:B:C:本項結(jié)論規(guī)定日期

重金屬

取對照品與供示品各50ml加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酸銨試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深。（0.000003%）

A:B:C:

本項結(jié)論規(guī)定日期

電導率

記錄在線電導率，測定的電導率不大于限度值（5.1uS/cm25℃）

B:一級電導二級電導本項結(jié)論規(guī)定日期

解放軍第****醫(yī)院制劑檢驗報告

樣品編號：第1頁，共1頁樣品名稱配置單位檢驗目的測試對象檢測項目檢驗依據(jù)純化水檢驗科定性、限量制水技術(shù)取用量測試日期二級反滲透500毫升201*.06.20A：純化水（對照品1），B：待測純化水，C：自來水（對照品2）酸堿度等八項指標報告時間201*.06.20《中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》（201*年版）增補本P1檢驗項目標準規(guī)定檢驗結(jié)果性狀應為無色的澄明液體；無臭，無味檢查酸堿度：應符合規(guī)定氯化物、硫酸鹽、鈣鹽：應符合規(guī)定硝酸鹽：應符合規(guī)定亞硝酸鹽：應符合規(guī)定氨：應符合規(guī)定二氧化碳：應符合規(guī)定易氧化物：應符合規(guī)定不揮發(fā)物：應符合規(guī)定重金屬：應符合規(guī)定電導率：應符合規(guī)定檢驗結(jié)論藥檢室負責人經(jīng)檢，結(jié)果規(guī)定簽發(fā)日期

解放軍第****醫(yī)院

檢檢品名稱：純化水供樣單位：解放軍第檢驗目的：委托檢驗簽發(fā)日期：制劑中心

測報告書

****醫(yī)院檢驗科201*年06月20日

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xx藥業(yè)有限公司純化水檢驗報告書檢驗編號：記錄編碼：ZL/JL/JK/00402檢品名稱純化水取樣點號取樣口取樣位置取樣數(shù)量ml包裝檢驗目的全檢取樣時間年月日檢驗日期年月日報告日期年月日檢驗依據(jù)純化水內(nèi)控質(zhì)量標準檢驗標準本品應為無色的澄明液體；無臭無味。應符合規(guī)定檢驗結(jié)果符合規(guī)定符合規(guī)定檢驗結(jié)論符合規(guī)定符合規(guī)定檢驗項目性狀酸堿度氯化物硫酸鹽鈣鹽硝酸鹽亞硝酸鹽氨二氧化碳易氧化物不揮發(fā)物應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定供試液與標準硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色作比較，應不得更深(0.000006%)。供試液與標準亞硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色作比較，應不得更深(0.000002%)。供試液與對照液比較，應不得更深(0.00003%)。應符合規(guī)定應符合規(guī)定在105℃干燥至恒重，遺留殘渣應不得超過1mg。供試液與標準液用同一方法處理后的顏色比較，應不得更深(0.00003%)。符合規(guī)定符合規(guī)定mg符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定重金屬符合規(guī)定微生物限度細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過80個/ml電導率不得過4.3μS/cm個/ml符合規(guī)定μS/cm符合規(guī)定

結(jié)論：本品依據(jù)“純化水內(nèi)控質(zhì)量標準”檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。負責人復核人：檢驗人：xx藥業(yè)有限公司純化水檢驗報告書檢驗編號：記錄編碼：ZL/JL/JK/00402檢品名稱純化水取樣點號取樣口取樣位置取樣數(shù)量ml包裝檢驗目的全檢取樣時間年月日檢驗日期年月日報告日期年月日檢驗依據(jù)純化水內(nèi)控質(zhì)量標準檢驗項目檢驗標準檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論性狀酸堿度氯化物硫酸鹽鈣鹽硝酸鹽亞硝酸鹽氨二氧化碳易氧化物不揮發(fā)物供試液與標準硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色作比較，應不得更深(0.000006%)。供試液與標準亞硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色作比較，應不得更深(0.000002%)。供試液與對照液比較，應不得更深(0.00003%)。應符合規(guī)定應符合規(guī)定在105℃干燥至恒重，遺留殘渣應不得超過1mg。供試液與標準液用同一方法處理后的顏色比較，應不得更深(0.00003%)。符合規(guī)定符合規(guī)定mg符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定本品應為無色的澄明液體；無臭無味。應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定重金屬符合規(guī)定微生物限度細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過80個/ml電導率不得過4.3μS/cm個/ml符合規(guī)定μS/cm符合規(guī)定

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