內(nèi)包材穩(wěn)定性考察總結(jié)報(bào)告

內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性考察總結(jié)報(bào)告

為了確定內(nèi)包材的貯存期限，保證藥品生產(chǎn)用內(nèi)包材質(zhì)量，質(zhì)量部根據(jù)內(nèi)包材貯存條件和實(shí)際生產(chǎn)用量選擇藥品包裝用復(fù)合鋁膜、藥用聚氯乙烯PVC、口服液體藥用塑料瓶等未規(guī)定有效期的內(nèi)包材各三批留樣進(jìn)行考察。

上述三種內(nèi)包材，在公司藥品生產(chǎn)過程中用量較大，分別為公司膠囊劑、顆粒劑糖漿劑以及合劑生產(chǎn)中所用的主要內(nèi)包材，貯存條件不當(dāng)易造成外觀質(zhì)量變化、微生物限度超標(biāo)，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。因此，我們根據(jù)SOP“長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察程序”及“內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性考察計(jì)劃”進(jìn)行了穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，現(xiàn)進(jìn)行總結(jié)。試驗(yàn)考察數(shù)據(jù)：見附頁。

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析：根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以看出復(fù)合鋁膜、藥用聚氯乙烯PVC、口服液體藥用塑料瓶等物料在經(jīng)過十八個(gè)月貯存后，其外觀和微生物限度均能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明其貯存有效期可達(dá)十八個(gè)月。但為確保內(nèi)包材使用質(zhì)量，現(xiàn)規(guī)定其貯存有效期為十二個(gè)月。到達(dá)有效期后，應(yīng)重新請(qǐng)驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后重新確定有效期。

清華德人西安幸福制藥有限公司質(zhì)量部二00八年十二月二十六日

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*****產(chǎn)品穩(wěn)定性考察方案

起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：

揚(yáng)州市三藥制藥有限公司

1、目的

本方案主要描述********穩(wěn)定性考察的實(shí)施計(jì)劃，為產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。

*****產(chǎn)品現(xiàn)行貯存條件為****保存�，F(xiàn)進(jìn)行30°C±2°C、65%±5%條件下36個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，確定***產(chǎn)品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。2、職責(zé)

QC人員負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案與報(bào)告的起草、檢驗(yàn)結(jié)果的匯總。QC人員按照該方案完成實(shí)驗(yàn)并報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。QC主管負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案及報(bào)告的復(fù)核。質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3、產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品代碼：產(chǎn)品規(guī)格：

生產(chǎn)地點(diǎn)：揚(yáng)州市三藥制藥有限公司考察批次：1批

生產(chǎn)日期：年月日至年月日批量：

批號(hào)：

包裝：包裝規(guī)格：4、考察條件

進(jìn)行30°C±2°C/65%±5%貯存條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。在0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月和36個(gè)月時(shí)間點(diǎn)對(duì)樣品進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)。

長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察時(shí)，***產(chǎn)品包裝材料和形式均與現(xiàn)行產(chǎn)品包裝一致。長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察條件如下：儲(chǔ)存條件：30°C±2°C/65%±5%樣品數(shù)量：****盒/批5、考察項(xiàng)目及測(cè)試計(jì)劃

按照各穩(wěn)定性考察要求進(jìn)行***產(chǎn)品樣品取樣。取樣后將樣品放置在相應(yīng)實(shí)驗(yàn)條件下。

在測(cè)試計(jì)劃指定時(shí)間點(diǎn)時(shí)，將規(guī)定數(shù)量樣品取出，對(duì)相關(guān)項(xiàng)目按照相應(yīng)方法進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試完成后，及時(shí)完成報(bào)告。

檢測(cè)頻率：詳見表1.

表1：溫度(30±2)°C，濕度(65±5)%條件下穩(wěn)定性計(jì)劃批號(hào)：

測(cè)定時(shí)間（存放月數(shù)）（計(jì)劃取樣時(shí)間／實(shí)際取樣時(shí)間）檢測(cè)項(xiàng)目0*369121824366、考察項(xiàng)目及測(cè)試方法、穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)包裝在所描述的內(nèi)包材中的樣品進(jìn)行測(cè)試，依照每個(gè)檢查點(diǎn)的取樣計(jì)劃取相應(yīng)數(shù)量樣品。如果取樣時(shí)間在周末或者假期，在周末或者假期結(jié)束后立即進(jìn)行取樣，不能提前取樣。

根據(jù)以下的分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品的相關(guān)進(jìn)行項(xiàng)目測(cè)定。樣品取樣后應(yīng)在一周內(nèi)進(jìn)行測(cè)定。

表2：測(cè)試方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)試項(xiàng)目

測(cè)試方法檢測(cè)方法編號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由于考慮到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中***************項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果較穩(wěn)定，在穩(wěn)定性考察時(shí)不檢查。7、數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)

在每個(gè)規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)都應(yīng)該及時(shí)完成相應(yīng)結(jié)果報(bào)告。

按照不同的貯存條件進(jìn)行穩(wěn)定性分析結(jié)果列表總結(jié)，定量分析結(jié)果將根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)表示至相應(yīng)精度，

如果根據(jù)該方案或批準(zhǔn)的方法出現(xiàn)任何偏差，填寫偏差報(bào)告單，在分析證明中還將包括偏差的詳細(xì)說明，偏差對(duì)結(jié)果的影響及相應(yīng)的補(bǔ)救措施。8、報(bào)告及存檔

如在預(yù)期內(nèi)發(fā)生不符合，即時(shí)編寫穩(wěn)定性考察報(bào)告。正常時(shí)編寫36月的穩(wěn)定性考察報(bào)告。

所有的記錄及文件將QC主管按照相應(yīng)規(guī)程保管。9、附錄

附錄1:***產(chǎn)品成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

附錄2:產(chǎn)品穩(wěn)定性考察批各次檢測(cè)結(jié)果

友情提示：本文中關(guān)于《內(nèi)包材穩(wěn)定性考察總結(jié)報(bào)告》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，內(nèi)包材穩(wěn)定性考察總結(jié)報(bào)告：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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