我寫的論文GMP實施與制藥廠安裝工程施工總結

編著單位：中國電子系統(tǒng)工程第二建設公司上海分公司：編著作者；陸正輝

GMP實施與制藥廠安裝工程施工總結

制藥生產(chǎn)廠要獲得GMP證書，有兩件主要而且必須的工作要做。也就是硬件條件保證和軟件條件保證。

第一、硬件條件保證。也就是講該藥廠要具有全封閉潔凈生產(chǎn)車間及完善的為車間服務的配套工程，其服務能力均須達標。

第二、軟件條件保證。也就是講該藥廠要有整套的各種管理制度、各種SOP及生產(chǎn)全過程動態(tài)運行原始記錄。一般來講，硬件設施是該藥廠出巨資按GMP標準新建的。而軟件資料，應該說是該藥廠多年工作數(shù)據(jù)的結果，歸納整理分類即可。

實施GMP，人們普遍認為是土建、建造一座全封閉潔凈的現(xiàn)代化廠房即可。但有時為了趕時間，往往有一些在土建施工中的細節(jié)很容易被人們遺忘，到全部工程結束后，請各路專家在該廠預驗收時，問題即一一暴露在人們面前。有的小問題花幾天時間解決了，假如有的問題與系統(tǒng)交叉、與系統(tǒng)有關，那整改也就麻煩了。因為在整改暴露出來的問題時，要涉及別的系統(tǒng)，那就要大動干戈。這種整改，藥廠往往要花費大量資金。什么叫整改？就是把原來系統(tǒng)、原來的管道及其他附件設施拆除，然后再按現(xiàn)在規(guī)范要求重新安裝，這種費錢費力不討好的事，千萬不能重演了。

例如某一藥廠工程完工后，該廠組織有關人員在檢查中發(fā)現(xiàn)純水管材質及走向安裝不符合規(guī)范要求，有關專家結論是要整改，而且是屬于重點整改內(nèi)容。那怎么整改呢？純水管已安裝在技術吊頂中，穿行于整個空間。面對已竣工的工程，

只有二種方案。第一種方案：把與純水水管交叉的管道、風管全部或局部拆除，吊頂也拆除。待新的純水管按要求安裝后，各種拆除的管道、水管再重新按原樣配好，最后重新吊頂再粉刷。結論：這樣做時間長、拆除面廣、費用高；第二種方案：把不符合規(guī)范的純水管子放在一邊不動，另外重新安裝316凈水管�？磥淼诙�種方案是浪費，其實第二種方案是快捷、省錢的措施。缺點是此種方案

在安裝實施中，技術難度較大，因為在吊頂中施工，要避開各種管路。

土建在施工中應該而必須注意的6個問題�，F(xiàn)在著重談談GMP對工程安裝中應該注意的幾個問題。如果GMP廠房土建框架結束，安裝工程隊進駐工地，此時安裝工程人員與土建工程人員并肩工作。在工作中應由建設方組織協(xié)調(diào)，安裝與土建相互配合，交叉進行，時而土建工程讓安裝工程先行安裝（如地下管線預埋），時而安裝工程讓土建工程先行�？傊�在建造GMP廠房工作中，土建工程隊、安裝工程隊都很重要，對他們工作都有各自嚴格要求。對于安裝工程隊及其在安裝施工中應注意以下幾點：

第一條、在指定、選定安裝工程隊時，最好指定、選定已經(jīng)有過在藥廠、生物工程、潔凈廠房施工的有經(jīng)驗的工程隊。其次，應指定技術力量雄厚、有一定管理水準的工程隊。如果選定后者，那工地現(xiàn)場藥廠管理人員壓力太大。這就要求現(xiàn)場管理人員、監(jiān)理人員必須熟悉現(xiàn)場安裝的程序、現(xiàn)場安裝的工藝技術要求以及各類隱蔽工程的要求。否則主次顛倒，管理人員跟著安裝隊跑。這種現(xiàn)狀，工程安裝完畢后，可能有返工事項。

第二條、通風回風管道的制作、安裝是安裝工程隊的重頭戲。此工程質量好壞，事關大局。本人到過幾個藥廠工地現(xiàn)場，看到工程隊制作風管都是在無任何

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保潔條件下的室內(nèi)、或露天、或臨時棚內(nèi)就地制作，刮風下雨都會影響制作工場的環(huán)境條件。鍍鋅鐵皮隨意堆放在路邊任憑風吹、雨打、人踏。有一次作者穿著白工作服在工地上鉆進剛制作完畢的潔凈風管里查看，并沿壁鉆出來，不查不看不知道，一查一看嚇一跳，白工作服上沾滿了灰塵、油污，風管內(nèi)壁到處可見薄薄的灰塵、還有少量油污。所制作的風管受到污染，如果不經(jīng)檢查，將其安裝到位，往后車間的潔凈度是不可能保證的。而且出風口高效過濾器很容易堵塞，更換周期加快，費用上升。再調(diào)換過濾器，也不解決根本問題，因為內(nèi)壁是臟的。此種現(xiàn)象帶有普遍性，應該引起廠方管理人員重視。如何解決這一問題呢？應該在制作工地上做文章。要臨時搭一間制作風管專用房，面積根據(jù)需要可大可小。分二間，一間15m2緩沖間，一間40m2～60m2制作間。工作順序是將購置的鍍鋅鐵皮堆放在室內(nèi)用塑料布蓋好，啟用時，第一種方法將整張鐵皮用洗滌精、水洗干凈、擦干后，送進緩沖室，在緩沖室內(nèi)用廢酒精去污消毒，[第二種方法將每張鐵皮按風管尺寸下好料，用洗滌精、水洗干凈、擦干后，送進緩沖室，在緩沖室內(nèi)用廢酒精去污消毒，再傳進制作室制作風管，風管按尺寸制作完畢后應有廠方現(xiàn)場管理人員驗收合格簽字后〈尺寸、潔凈〉方可用塑料紙封口，然后抬到指定的地方存放。在此要說明，風管制作室不可開啟窗門，制作人員必須穿白工作衣，戴白帽子，穿白跑鞋。在風管拼裝室內(nèi)，地面要輔地毯，這樣可保證制作、拼裝風管的質量。通風管道制作現(xiàn)場必須嚴格要求，否則后果無窮。因為風管一旦吊裝上去后，根本不可能拆下來清洗，因此會給潔凈車間帶來隱患。我們必須從運輸→堆放→清洗→消毒→制作→封口，每一個環(huán)節(jié)都要嚴格控制。只有這樣，潔凈質量才能保證達標，真正符合潔凈車間對通風管道的要求。

條通風風管制作完畢，吊裝就位又是一個關鍵，一般安裝都是幾節(jié)一起同步吊裝的。在此廠方現(xiàn)場管理人員一定要注意幾個問題。

A.吊桿一定要平直、不彎曲。B.風管吊上后，吊桿螺絲要收緊，使每根吊桿都受力。C.對有彎頭的風管，其吊桿位置一定要在法蘭旁邊，否則會產(chǎn)生震動和漏風。D.按規(guī)范要求，風管要設置固定支架。E.空調(diào)機組出風口吊裝，一定要吊在機組出風彎頭內(nèi)側，千萬不能吊裝在彎頭外側，此節(jié)點安裝位不好，是以后風管漏風的關鍵點。待所有風管、空調(diào)機組全部安裝完畢，要先開車，將清潔風送到車間數(shù)小時后再安裝過濾網(wǎng)罩。

第三條、安裝工程隊配套用的各種材料：如閘門、按觸器、電氣開關、電料等，廠方和監(jiān)理都要一一過目，而且一定要到生產(chǎn)廠家直接定貨或通過可靠供應商進貨，避免魚龍混雜，最后工程完畢工程隊一撤，倒霉的還是廠方。因為在全封閉廠房，各種管路、氣路很多，因此閘門使用量很大，大多數(shù)閘門一般都安裝在地下或吊頂上面，如果閘門質量不好，過不了半年，開始滲漏那可麻煩了，要平面結構換個閘門很方便，現(xiàn)在是GMP廠房，多數(shù)在吊頂或地下室保護罩里。要換個閘門，第一、局部停產(chǎn)，拆除必要的設施；第二、登高調(diào)換；第三、修補拆除的設施；第四、清潔地坪。如果在地下，第一、破壞地坪；第二、調(diào)換閘門；第三、修補地坪；第四、清潔地坪�？傊畵Q一個閘門，花費的工程款是閘門的幾十到幾百倍。因為在GMP廠房里不可能讓維修工人每天來換閘門、換燈管、換接觸器，來回走動。所以在施工中把好質量關是理想之舉。閘門應選優(yōu)良品牌，電氣開關、接觸器一般都是選用西門子。照明一般選用飛利浦產(chǎn)品。變頻器、電腦一般選用日本、德國產(chǎn)品。液壓件選用德國產(chǎn)品。氣動元件選用意大利產(chǎn)品。這些配套附件質量上乘，價格適中，GMP廠房啟用后，無后顧之憂。廠方可只顧組織生產(chǎn)、

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銷售產(chǎn)品，無須花很大精力在維修上。

第四條、GMP廠房里制藥設備到位的時間，確定了安裝施工工期長與短的主要因素，制藥設備到位的時間是工期能否完成的關鍵要素，GMP潔凈廠房各種動力源〈水、電、汽〉管道都要用暗管形式接到所在設備位置，盡量避免明管。如果實在不能安裝暗管的，就直接從天花板下來，接到設備的部位，但外面必須用不銹鋼園管封套，這樣即解決明管問題又解決美觀、清潔問題。

第五條、建設方[廠方]項目部管理人員。一定要配備懂制藥廠生產(chǎn)工藝的[水、電、風、設備、凈化裝]等各專業(yè)現(xiàn)場代表，熟悉生產(chǎn)工藝，熟悉施工圖紙，組織和協(xié)調(diào)處理施工過程中各類技術問題，特別是設計圖中不足的生產(chǎn)工藝需要，及時完善，符合生產(chǎn)工藝要求。在本人管理的施工項目中，常常出現(xiàn)的廠方專業(yè)代表并不是生產(chǎn)一線上出來的，不懂生產(chǎn)工藝，也不看施工圖紙，任意安排一位來現(xiàn)場負責，廠方?jīng)]有按初步設計條件提供的設備型號購買設備，施工單位按圖施工，安裝過程中懂生產(chǎn)工藝的廠方管理人員提出來增加，這里增加純水那里壓縮空氣等各介質。不懂生產(chǎn)工藝的廠方管理人員沒辦法提出，而且由于設備選型的變化，造成施工單位無法按圖施工，生產(chǎn)工藝需要條件的都沒有，結果出現(xiàn)造成無法試生產(chǎn)，或者試生產(chǎn)后進行增加改進。產(chǎn)生不必要的整改。這樣浪費廠方的寶貴時間，減少了廠方的效益。

第六條、設計院，接受任務單后。首先向廠方要求，請廠方安排生產(chǎn)工藝各專業(yè)負責人與設計各專業(yè)人員溝通了解，對藥廠的生產(chǎn)要求需要的初步條件，[該廠的生產(chǎn)規(guī)模、制藥機械設備選型]等形成初步設計的構思文檔，然后進行設計畫圖，待初步施工圖形成后，給電子版或文本，再次要求請廠方安排生產(chǎn)工藝各專業(yè)負責人進行審圖，提出工藝上沒有完善各項條件，完成施工圖終稿，然后才能出施工圖，在本人管理的施工項目中，常常出現(xiàn)的施工圖，廠方提供的初步條件不完善也沒有審圖，終稿施工圖出來給施工單位，

總之在GMP實施制藥潔凈廠房安裝工程中，有許多細節(jié)要注意，設計施工圖條件能否符合生產(chǎn)工藝需要主要因素，廠方管理人員的技術素質尤為重要。廠方管理人員的技術素質完善設計圖中的各項生產(chǎn)工藝條件，施工隊伍是在廠方指揮下工作的。技術力量強的施工隊伍，能完善設計中的美中不足，讓我們在施工中，既抓重大問題又抓小節(jié)、細節(jié)，讓GMP潔凈廠房造得更為理想，更好地為企業(yè)服務。

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擴展閱讀：GMP我國制藥行業(yè)現(xiàn)狀論文

GMP與我國制藥行業(yè)現(xiàn)狀與對策

【中圖分類號】r95【文獻標識碼】a【文章編號】1672－3783(201*)05－0373－01

【摘要】gmp是規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理的重要技術法規(guī)與基本準則，是保證藥品質量安全的最重要、最可靠的技術規(guī)范，更是制藥企業(yè)取得準入資格的強制與必備條件。筆者將結合我國制藥行業(yè)實施gmp現(xiàn)狀以及所面臨的主要問題，提出幾點解決措施與建議�！娟P鍵字】gmp制藥行業(yè)現(xiàn)狀對策

藥品gmp是藥品生產(chǎn)管理與質量監(jiān)控的基本要求，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序，有利于確保制藥企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出適用于預期用途、符合注冊批準或是規(guī)定要求與質量標準的藥品［1］，以最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染風險，減少各種差錯的發(fā)生，也是制藥企業(yè)進行藥品生產(chǎn)管理與質量管理行之有效的制度。1我國制藥行業(yè)實施gmp的現(xiàn)狀與問題

自我國制藥業(yè)監(jiān)督實施gmp以來，我國藥品抽樣檢查合格率呈明顯攀升趨勢，規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，促進了醫(yī)藥市場的健康發(fā)展，加速了制藥企業(yè)的結構調(diào)整與產(chǎn)業(yè)升級，過去生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的狀況得到改善。然而我們應清醒認識到，我國與發(fā)達國家相比仍存在一定差距，仍面臨許多問題。

1.1藥品質量意識淡薄，忽視配套設施建設：現(xiàn)不少藥品制藥企業(yè)將gmp認證證書當做是獲準藥品生產(chǎn)經(jīng)營權的準入憑證，一旦通

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