201*年分公司質(zhì)量工作總結(jié)

201*年質(zhì)量年度總結(jié)

201*年我第五分公司質(zhì)量工作始終圍繞分公司整體質(zhì)量目標(biāo)，認(rèn)真貫徹落實分公司質(zhì)量精神，健全質(zhì)量管理，落實質(zhì)量管理職責(zé)，不斷持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，將分公司制定的相關(guān)質(zhì)量制度和措施納入到質(zhì)量體系文件和崗位規(guī)范中，促進(jìn)質(zhì)量管理的有效性。切實為分公司生產(chǎn)經(jīng)營工作的正常運行保駕護(hù)航。由于制度完善，責(zé)任明確到崗位，明確到人，質(zhì)檢員質(zhì)量防范意識都有很大的提高，保證了分公司的生產(chǎn)和經(jīng)營管理穩(wěn)步運行。

一年來，我們主要做了以下幾方面工作：

1、完善質(zhì)量管理，健全規(guī)章制度，把質(zhì)量職責(zé)落到實處。根據(jù)公司領(lǐng)導(dǎo)對原材料及加工要求標(biāo)準(zhǔn)越來越高我安質(zhì)部在分公司領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下及時采取了相關(guān)措施，完善了分公司質(zhì)量管理，明確了各級人員的質(zhì)量職責(zé)，落實到實處。同時針對分公司要求制定了相關(guān)的規(guī)章制度，嚴(yán)格按分公司要求把好質(zhì)量關(guān)、結(jié)合實際組織每批原材料必須檢查和日常加工制程及成品出庫抽查相結(jié)合的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題當(dāng)場解決。無法徹底整改的問題，組織制定了相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。促進(jìn)質(zhì)檢人員的質(zhì)量意識不斷增強(qiáng)，工作主動性和積極性得以不斷提高。

2、強(qiáng)化現(xiàn)場作業(yè)管理，確保重點關(guān)鍵部位質(zhì)量的合格。201*年分公司上下對質(zhì)量工作高度重視，我安質(zhì)部相應(yīng)加大了質(zhì)量監(jiān)督檢查的深度和力度，給分公司質(zhì)量工作提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。質(zhì)量工作方面我們重點抓好現(xiàn)場作業(yè)管理，把各質(zhì)檢員作為重點部位監(jiān)控管理，嚴(yán)格落實操作流程，貫徹質(zhì)量體系程序文件的要求，定期不定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保了全部質(zhì)量檢驗。保障了分公司各工程的順利進(jìn)行。

3、嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量制度和體系文件，嚴(yán)把工程質(zhì)量關(guān)。要求分公司各項目部嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系文件，加強(qiáng)物資采購審批和合同履約過程監(jiān)控，從物資采購訂貨源頭把關(guān)，預(yù)防和減少不合格產(chǎn)品進(jìn)入分公司及各項目部，嚴(yán)格按規(guī)定做好物資入庫質(zhì)量檢驗，所有到貨產(chǎn)品全部進(jìn)行檢驗和驗收，做到了入庫物資檢驗驗收率100%，對入庫發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品按用戶要求及時處理，不合格產(chǎn)品處理率達(dá)到100%，確保了供應(yīng)物資質(zhì)量.嚴(yán)格把好過程檢驗和最終檢驗關(guān)。

一年來，我分公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的成效，主要表現(xiàn)在：全分公司職工比較敬業(yè)，工作非常努力，施工質(zhì)量和質(zhì)量管理指標(biāo)在大幅度提升，質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作成效顯著；領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量及質(zhì)量工作認(rèn)識在深化，觀念在更新，領(lǐng)導(dǎo)作用在不斷增強(qiáng)，通過不間斷質(zhì)量管理，質(zhì)檢員的質(zhì)量意識在不斷增強(qiáng)；質(zhì)量管理和控制工作的重點已逐步調(diào)整到源頭質(zhì)量控制和預(yù)防為主的方面。今年雖然取得不少成績，但也存在不容忽視的問題，主要表現(xiàn)在責(zé)任心問題、執(zhí)行力問題、量化的科學(xué)管理比較缺乏等方面。我們不要高估自己，就范那些低級的錯誤，我們要充分認(rèn)識到自己的崗位職責(zé)的重要性，稍有不慎將會給公司帶來沒必要的損失。我們的理念是嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，減少客戶的投訴率為分公司樹立質(zhì)量的品牌及良好的口碑和形象。

201*年質(zhì)量管理上要重點抓好以下幾方面工作。

一、是提高認(rèn)識，強(qiáng)化質(zhì)量教育，進(jìn)一步增強(qiáng)檢驗員的責(zé)任心和質(zhì)量意識。加強(qiáng)對質(zhì)量文件、制度的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，要有計劃、有考核，使檢驗人員了解相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)、文件；進(jìn)一步加大質(zhì)量宣傳、教育力度，進(jìn)行質(zhì)量考核力度，使執(zhí)行文件、制度變成大家的自覺行動，把各項工作真正落到實處。

二、是強(qiáng)化管理，劃清職責(zé)。理順流程，落實責(zé)任。提高執(zhí)行力作用。

三、是積極開展分公司及各項目部預(yù)防活動。開展多種形式的質(zhì)量復(fù)查活動，技術(shù)條件、工藝規(guī)程、設(shè)備安裝規(guī)范、等要求的正確性和完整性；組織操作人員學(xué)習(xí)、消化圖紙和技術(shù)文件，檢驗時做到心中有數(shù)；將質(zhì)量預(yù)防工作規(guī)范化、程序化、制度化。

四、是進(jìn)一步強(qiáng)化過程控制。進(jìn)一步落實責(zé)任制，明確各檢驗人員在檢驗現(xiàn)場質(zhì)量管理中的職責(zé)；嚴(yán)明檢驗紀(jì)律，加強(qiáng)檢驗過程檢查；加強(qiáng)現(xiàn)場文明檢驗。

中國鐵路通信信號上海工程集團(tuán)有限公司第五分公司

201*年12月5日

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201*年質(zhì)量部工作總結(jié)

西安三寶雙喜藥業(yè)有限公司

201*年12月

目錄

1.201*年質(zhì)量管理部主要工作回顧2.當(dāng)前質(zhì)量管理部存在的問題3.201*年的重點工作

質(zhì)量管理部工作總結(jié)

質(zhì)量管理部經(jīng)理楊三林（201*年12月28日星期二）

同志們：

春去冬來，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間，201*年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個嶄新的年頭�；厥准磳⒊蔀檫^去的201*年，在藥業(yè)公司的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我們質(zhì)量管理部的全體工作人員，團(tuán)結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了GMP的順利通過及后續(xù)生產(chǎn)的有效開展，一年來質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機(jī)遇，各項工作上實現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結(jié)如下：

一、201*年質(zhì)量管理部主要工作回顧

201*年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管理部面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在集團(tuán)公司，藥業(yè)公司的正確領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量管理部全體工作人員緊緊圍繞GMP認(rèn)證和產(chǎn)品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認(rèn)真履行GMP賦予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司GMP認(rèn)證和生產(chǎn)質(zhì)量管理制度建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項工作取得了明顯成效。

（一）積極推進(jìn)GMP認(rèn)證實施。從2月份起公司啟動GMP認(rèn)證工作以來，質(zhì)量管理部作為認(rèn)證體系的核心部門，圍繞認(rèn)證大局，積極履行職責(zé)，一是對二級反滲透制水系統(tǒng)選型和供貨商積極聯(lián)絡(luò)和篩

選，對其現(xiàn)場安裝調(diào)試進(jìn)行全面跟蹤和監(jiān)督，并對水質(zhì)進(jìn)行檢驗，保證了系統(tǒng)良好運行。二是定時檢查廠房設(shè)施技術(shù)改造情況，從2月份至7月份共計各類檢查22次，累計各類問題達(dá)130個。通過加強(qiáng)現(xiàn)場巡查和監(jiān)督，加快了硬件的快速改進(jìn)，對推動GMP認(rèn)證進(jìn)程發(fā)揮了積極作用。三是有計劃地安排和組織驗證工作，先后累計完成的驗證項目有公用設(shè)施驗證8個，設(shè)備和設(shè)備清潔驗證各17個，工藝驗證3個，累計45個項目�；�本達(dá)到了共用系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝設(shè)備清潔驗證全覆蓋的目標(biāo)要求，為GMP認(rèn)證檢查創(chuàng)造了堅實基礎(chǔ)和條件。四是積極參與物料和設(shè)備供應(yīng)商質(zhì)量審計，201*年4月～5月期間，先后對2家藥材供貨商和2家提前真空濃縮罐生產(chǎn)商進(jìn)行實地考察，為公司提供了良好改進(jìn)建議，并增強(qiáng)了相關(guān)部門和工作人員的GMP意識，顯示了質(zhì)量監(jiān)管的價值和重要性，同時為推進(jìn)GMP實施做出了積極和正確的引導(dǎo)。五是對公司的GMP文件體系進(jìn)行了全面修訂，技術(shù)文件的修訂是工作重點，其中修訂和審核的文件類別有《質(zhì)量手冊》1個，《程序文件》22個，《工藝規(guī)程》11個，《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》文件累計116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標(biāo)準(zhǔn)，檢驗操作規(guī)程79個，質(zhì)量管理文件47個，其中對“十七味補(bǔ)腎膏”、“榮發(fā)膠囊”、“感冒退熱顆�！钡犬a(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行了反復(fù)修訂和及時會審，保證各產(chǎn)品工藝與產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件所規(guī)定的內(nèi)容相一致；通過對《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的修訂和實施，對進(jìn)一步健全質(zhì)量保證體系，控制產(chǎn)品質(zhì)量起到良好的促進(jìn)作用。六是開展和參與GMP培訓(xùn)，今年5月份開始協(xié)助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員

培訓(xùn)計劃，6月～7月份，GMP培訓(xùn)全面展開，培訓(xùn)講授的內(nèi)容是《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法及實施條例》、GMP自檢、設(shè)備清潔驗證等相關(guān)內(nèi)容，各相關(guān)崗位的人員大部分人員參加了培訓(xùn)，培訓(xùn)成績合格，培訓(xùn)總計7次，累計時間達(dá)10小時。通過培訓(xùn)使員工的法制意識和GMP意識大大提高，為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的良好運行奠定了基礎(chǔ)和前提。

（二）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管。GMP認(rèn)證結(jié)束后，工作重心由工藝驗證和試生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè)上來，對藥材采購活動、檢驗、生產(chǎn)及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實行全程質(zhì)量控制。一是先后對鹿茸、紅參、淫羊藿、韭菜子進(jìn)行反復(fù)調(diào)研，根據(jù)存在的含量不穩(wěn)定和容易摻雜、摻假現(xiàn)象，及時聘用中藥鑒定師和制定訂采購流程，有效防止和降低了藥材以假亂真、以次充好現(xiàn)象發(fā)生，從源頭上杜絕了不合格藥材流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可能，確保合格藥材用于生產(chǎn)。二是對每味藥材和成品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐項檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格項，絕不放行，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行返工或銷毀處理，從今年2月份起至今，先后對榮發(fā)膠囊、補(bǔ)腎十七味膏、腎陽膠囊、感冒退熱顆粒、夏桑菊顆粒產(chǎn)品所涉及藥材42味，累計88批次，藥材總重16664.2kg進(jìn)行檢驗，對現(xiàn)場驗收或經(jīng)檢驗后不合格的藥材及時通知物料部門，要求供方退貨；檢驗?zāi)I陽膠囊3批次，榮發(fā)膠囊7批次，補(bǔ)腎十七味膏6批次，感冒退熱顆粒4批次，夏桑菊顆粒1批次，及時有效完成了公司安排和下達(dá)的檢驗任務(wù)。其中因GMP證書過期原因，需對認(rèn)證期間的期間試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行返工處理，目前已監(jiān)督處理榮發(fā)膠囊1批次，補(bǔ)腎十七味膏1批次；制定成品審核放行流程，確立質(zhì)量授權(quán)人簽名放行程序，發(fā)揮了受權(quán)人技術(shù)支撐和服務(wù)作用，較好地履行了質(zhì)量管理的基本職責(zé)。三是開展委托加工生產(chǎn)條件現(xiàn)場考察，選擇最佳受托方。根據(jù)公司會議

要求，采用了實地考察的方式，先后參與和協(xié)助生產(chǎn)部門及相關(guān)技術(shù)人員組成的調(diào)研小組，對8家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場考察，結(jié)果最終確認(rèn)了符合接受加工條件的受托方，目前和受托方就委托生產(chǎn)相關(guān)事宜已簽訂了合同，待試生產(chǎn)后上報備案申請資料。四是定時開展GMP自檢活動，通過糾偏和預(yù)防措施落實，促進(jìn)系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。五是推動GMP培訓(xùn)工作實施，發(fā)揮部門技術(shù)優(yōu)勢。根據(jù)銷售部營銷人員培訓(xùn)計劃要求，結(jié)合藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)實際，及時收集和整理《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品召回管理辦法》《藥品廣告審查辦法》等9個有關(guān)藥品法律法規(guī)及榮發(fā)膠囊產(chǎn)品知識，并開展了培訓(xùn)，該系列法規(guī)基本覆蓋了藥品銷售領(lǐng)域相關(guān)的主要方面，涉及到藥品銷售過程中需經(jīng)常面對和了解的法規(guī)知識和執(zhí)法依據(jù)；榮發(fā)膠囊產(chǎn)品知識涵蓋了脫發(fā)的形成、分類、發(fā)病機(jī)理和治療方法，通過培訓(xùn)，使業(yè)務(wù)人員進(jìn)一步明晰了法律的權(quán)利和義務(wù)，增強(qiáng)了法治意識和是非觀念，為依法售藥和維護(hù)合法權(quán)益提供了思想武器；同時為產(chǎn)品市場交流和推廣提供了理論基礎(chǔ)。

（三）緊盯行業(yè)動向，積極開展相關(guān)技術(shù)活動。一是及時開展藥品再注冊活動，對公司9個藥品品種申請通過了再注冊，完成了生產(chǎn)藥品品種企業(yè)名稱變更和藥品包裝規(guī)格變更補(bǔ)充申請，提交了藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請資料，積極配合省局有關(guān)換證工作要求，確保換證工作順暢，無障礙，目前該項工作正在辦理中。二是積極響應(yīng)省局關(guān)于國家基本藥物實施電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實施計劃，參加了省局舉辦的有關(guān)基本藥物及其電子監(jiān)管的技術(shù)培訓(xùn)3次，累計5人次，協(xié)助2家電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商來公司現(xiàn)場考察，并參與實施方案的制定。

（四）積極配合省、市局有關(guān)檢查，督促整改有效落實。從2月

份至今，除GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查驗收外，其余共接受省、市局各類檢查累計4次，督促整改并提交整改報告2份，促進(jìn)了各項整改措施的有效落實，發(fā)揮了部門技術(shù)支撐和引領(lǐng)作用。

二、當(dāng)前質(zhì)量管理部存在的問題

質(zhì)量管理部是公司的技術(shù)核心部門，GMP明確賦予其獨立的質(zhì)量否決權(quán)，在質(zhì)量管理體系運行中處于十分重要的地位，由于受諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)出與GMP的要求還相差甚遠(yuǎn)，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

（一）機(jī)構(gòu)改革和能力建設(shè)仍處于發(fā)展和完善的初級階段。公司剛剛通過GMP認(rèn)證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念、接受和領(lǐng)會并牢固樹立GMP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任務(wù)，因為工作的標(biāo)準(zhǔn)化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另一方面需外在的管理制度來約束，已規(guī)范其行為。目前質(zhì)量監(jiān)管能力、技術(shù)服務(wù)水平、研發(fā)創(chuàng)新能力等與同行先進(jìn)企業(yè)相比差距很大，體制機(jī)制改革和能力建設(shè)仍處于不斷摸索和完善的初級階段。

（二）管理權(quán)限微弱，缺乏活力。質(zhì)量管理是公司管理活動的重要內(nèi)容，監(jiān)管責(zé)任重大，是公司職能發(fā)揮和技術(shù)支撐的關(guān)鍵部門，但擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任與賦予的權(quán)力不對等，部門缺乏人員聘用，獎金分配、加班、工資漲幅等決定性權(quán)力，這種重義務(wù)，輕權(quán)力的管理模式，明顯影響部門的工作效率。

（三）人員整體素質(zhì)仍需進(jìn)一步提高。201*版《中國藥典》的施行以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，對藥品檢驗人員的操作技能和整體素質(zhì)提出了更高的要求，我公司的藥品檢驗人員對部分檢驗設(shè)備的操作還不能熟練掌握和運用，藥品檢驗?zāi)芰�和水平仍需進(jìn)一步提高。QA工作人員實踐經(jīng)驗不足，生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中獨立判斷和分析解決問題的能力

不強(qiáng)，工作創(chuàng)新能力缺乏。

（四）不能按要求對藥品進(jìn)行全檢。由于201*版《中國藥典》的施行，標(biāo)準(zhǔn)品（對照品、對照藥材）無法及時購進(jìn)而不能進(jìn)行藥品全檢，主要表現(xiàn)在中藥材全檢中漏檢問題比較多，部分藥材含量測定仍需按201*版《中國藥典》執(zhí)行。部分藥材及飲片未開展重金屬及有害元素、紅外吸收圖譜、含量測定、農(nóng)藥殘留等項目的檢測。

（五）獨立履行質(zhì)量否決權(quán)不到位。公司對質(zhì)量管理部的監(jiān)管工作支持不力，偶有只考慮眼前的經(jīng)濟(jì)利益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管中存在漏洞而傾于形式。

三、201*年的重點工作

（一）提高質(zhì)量管理工作人員素質(zhì)。一是嚴(yán)格對待藥品檢驗人員的專業(yè)、學(xué)歷要求，人員聘用要提高門檻。二是建立定期學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，由藥品檢驗機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員定期對企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，通過公開招聘、派員外出學(xué)習(xí)、強(qiáng)化質(zhì)量檢驗人員操作技能培訓(xùn)等方式，提高藥品質(zhì)量檢驗人員的素質(zhì)。三是繼續(xù)穩(wěn)定質(zhì)量檢驗人員隊伍，使其嚴(yán)把藥品質(zhì)量檢驗關(guān)，杜絕不合格物料投入生產(chǎn)和不合格中間體流入下道工序，防止不合格成品出廠銷售。

（二）加強(qiáng)監(jiān)督管理。要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對生產(chǎn)過程中的日常監(jiān)督檢查的力度，督促和監(jiān)督嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，加強(qiáng)各采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落到實處，確保藥品質(zhì)量。（三）增強(qiáng)檢驗?zāi)芰�。根�?jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，配備必要的檢驗儀器、設(shè)備，以滿足檢驗工作的需要，逐步做到公司生產(chǎn)的所有藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全項目檢驗。

（四）堅持GMP培訓(xùn)，為提高公司管理水平和員工素質(zhì)發(fā)揮作用。

GMP培訓(xùn)是提升公司管理水平和挖掘內(nèi)部人才的重要手段和途徑，通過各種各樣的培訓(xùn)，促使員工掌握完成好本職工作所必須具備的知識和技能。201*年要繼續(xù)配合公司人事行政部開展GMP培訓(xùn)，進(jìn)一步改善技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，提升服務(wù)水平。

同志們，今年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是公司實現(xiàn)二次騰飛的關(guān)鍵年。質(zhì)量管理工作使命光榮，責(zé)任重大。讓我們在公司正確領(lǐng)導(dǎo)和全體員工共同努力下，進(jìn)一步振奮精神，團(tuán)結(jié)一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實細(xì)致的工作作風(fēng)，更加快捷的工作效率，把好藥品質(zhì)量關(guān)，為保證藥品質(zhì)量安全和推動公司二次創(chuàng)業(yè)發(fā)揮更大作用和做出新貢獻(xiàn)。

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