某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥品安全監(jiān)管工作半年總結

某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥品安

全監(jiān)管工作半年總結

按照某某市食品藥品監(jiān)督管理局年初工作的部署和我局年初制定的藥品生產企業(yè)安全監(jiān)管工作計劃要求，我局于201*年上半年對轄區(qū)內的藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室進行了安全監(jiān)管檢查。

一、對藥品生產企業(yè)（某某市森健藥業(yè)）檢查了2次，檢查結果如下：

1、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)能夠嚴格按照工藝規(guī)程進行生產，物流平衡未發(fā)現(xiàn)問題，未發(fā)現(xiàn)偷工減料行為。

2、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有擅自接受藥品委托加工或出租廠房設備的行為。

3、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有以化工原料代替經批準的原料藥、以質量低劣藥材代替合格藥材、購買質量無法保證的提取物生產藥品的行為。

4、企業(yè)未生產基本藥物和含麻黃堿的復方制劑。5、企業(yè)由濟南名洋膠囊有限公司生產的空心膠囊購進原料資質審核不嚴，檢驗報告索要、發(fā)票索取不齊全。由于濟南明洋膠囊有限公司生產膠囊未取得藥品批準文號，該企業(yè)購進空心膠囊生產的金蓮花膠囊違反《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第六項，已經責令停產整頓一個月�，F(xiàn)階段該企業(yè)正在積極整改中。二、對醫(yī)療機構制劑室內蒙古林業(yè)總醫(yī)院制劑室檢查1次，檢查結果如下：

制劑室由南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司購進空心膠囊（南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司無空心膠囊銷售資質），該批空心膠囊由浙江省新昌縣華星膠丸廠生產，疑為鉻超標膠囊，現(xiàn)已經封存，并上報某某市食品藥品監(jiān)督管理局，等待進一步處理。

三、201*年上半年，我局開展GMP培訓工作，培訓企業(yè)1家，培訓人員3人，覆蓋面為100%，并制定了《某某市藥品GMP跟蹤檢查實施方案》；開展藥品不良反應培訓1次，參加培訓生產企業(yè)1家，制劑室1家，培訓人員7人，覆蓋面為100%。檢查中，生產企業(yè)、制劑室能夠建立藥品不良反應制度、機構，配備人員，開展不良反應監(jiān)測工作。

四、對轄區(qū)內3家綜合性醫(yī)院進行了特殊藥品使用安全監(jiān)管。其中內蒙古林業(yè)總醫(yī)院未能做到雙人管理，值班人員均知曉保險柜密碼，特殊藥品專帳與處方部分不符，已經責令改正。

由于轄區(qū)內無基本藥物、高風險藥品、中藥注射劑等生產企業(yè)，未開展相應相應安全監(jiān)管工作。

擴展閱讀：201*年上半年食品藥品監(jiān)管工作情況匯報

城東區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局201*年上半年食品藥品監(jiān)管工作匯報

各位領導：

大家好！今天，市食品藥品監(jiān)督管理局各位領導對我局201*年上半年食品藥品監(jiān)管工作情況進行檢查，我代表區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局對各位領導檢查工作表示熱烈的歡迎和衷心的感謝。

上半年，我局在區(qū)委、區(qū)政府的正確領導和市食品藥品監(jiān)督局的大力支持下，我局職工齊心協(xié)力、共同努力，按照年度工作目標責任制定方案和計劃，完成了上半年衛(wèi)生監(jiān)督、專項檢查工作以及各級部門交辦的各項任務。現(xiàn)就我局開展食品、藥品監(jiān)管工作總結如下，不妥之處，請批評指正。

一、領導重視，部署周密。

今年，為做好各項工作，我局根據(jù)上級部門的安排部署，制定了各項工作計劃，進一步明確了食品、藥品監(jiān)管工作的指導思想、工作目標、工作重點和措施。同時，為衛(wèi)監(jiān)所解決了辦公用房，改善了辦公條件，成立了四個科室，并與各科室簽訂了目標責任，落實了各項目標責任，為全區(qū)食品、藥品監(jiān)管工作提供了有利的組織保障。

二、衛(wèi)生行政許可

上半年共受理衛(wèi)生許可195家，其中餐飲服務許可201家，公共場所衛(wèi)生許可124家，健康合格證3480人。在受理許可的同時，嚴把衛(wèi)生許可關,從衛(wèi)生知識培訓、從業(yè)人員體檢，軟件資料和現(xiàn)場審核等多方面綜合評價，進一步規(guī)范了衛(wèi)生許可程序，縮短了時間，提高了工作效率。并對不

符合許可條件的單位下達了衛(wèi)生監(jiān)督意見書和整改意見書，整改達標后許可。

三、加強食品藥品安全、公共衛(wèi)生知識宣傳，積極開展從業(yè)人員培訓活動。

今年上半年，我局衛(wèi)生監(jiān)督所利用“3.15消費者權益日”、“建衛(wèi)日”、重大節(jié)假日及各類重大活動組織監(jiān)督人員上街,進一步向廣大市民宣傳食品安全知識，并在3月15日當天集中銷毀了近4噸價值近10萬元的偽劣食品藥品,有效地提高了廣大市民的食品安全意識和維權意識。定期組織區(qū)食品藥品安全協(xié)調委員會成員單位在國際村鐘樓廣場舉辦食品安全宣傳工作。食品安全宣傳活動中，我局衛(wèi)生監(jiān)督所在義烏門口、中心廣場,泰寧廣場等地開展了飲食衛(wèi)生知識、鑒別食品添加劑等宣傳活動，至7月1日共組織食品藥品安全宣傳活動12期,發(fā)放各類宣傳材料1500余份，擺放宣傳展板30塊，收到了良好的宣傳效果。為切實加強食品安全工作力度，我局與專業(yè)培訓機構進行合作，對從業(yè)人員分批進行《食品安全法》、《公共場所管理條例》、從業(yè)人員禮儀及個人衛(wèi)生等相關知識培訓。同時，根據(jù)省、市衛(wèi)生局工作安排，參加了各項宣傳活動。

四、加強衛(wèi)生監(jiān)督隊伍執(zhí)法能力建設。

我局高度重視衛(wèi)生監(jiān)督隊伍執(zhí)法能力建設，一直把衛(wèi)生監(jiān)督人員素質培訓與隊伍建設作為重點，培養(yǎng)和造就了一支高素質、專業(yè)化的衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法隊伍。今年年初又制定了《城東區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所衛(wèi)生監(jiān)督員培訓方案》，積極開展衛(wèi)生監(jiān)督人員培訓，為明確衛(wèi)生監(jiān)督工作職責、強化執(zhí)法工作程序、

提高依法行政水平和處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力，打造“雙高”衛(wèi)生監(jiān)督隊伍打下了扎實的基礎。

五、行政處罰

我局上半年組織各類食品藥品專項檢查32起,下達責令改正通知書201*余份,罰款32戶,取締無證餐飲服務店(攤)21戶,沒收非食品藥品,假劣藥品300余件,價值4萬余元,共停9戶無證藥店,處理投訴舉報53起，立案處理22起，共行政處罰19780元整。

六、開展各類專項整治工作

（一）餐飲服務監(jiān)管

1、深入開展專項整治，不斷規(guī)范餐飲服務經營秩序。堅持標本兼治、防打結合、分類監(jiān)管、綜合治理的原則，在餐飲服務單位衛(wèi)生管理制度、從業(yè)人員健康證持證情況、食品原材料索證索票制度、經營場所衛(wèi)生狀況、衛(wèi)生設施的運轉情況以及食品加工過程等日常監(jiān)管的基礎上，對轄區(qū)內餐飲單位，開展專項整治工作，邊整治邊規(guī)范，著力解決存在的突出問題。一是開展節(jié)假日期間的餐飲服務食品安全監(jiān)管，開展了“元旦、春節(jié)”、“清明”、“五一”、等食品安全專項檢查，有效地保障了節(jié)日期間群眾餐飲消費安全；二是開展校園及周邊食品安全、小餐館、農家樂、建筑工地食堂等專項執(zhí)法檢查，避免了食源性安全隱患事故的發(fā)生，為學校師生、農民工飲食衛(wèi)生安全提供了保障；三是針對食品安全出現(xiàn)的階段性問題，在全區(qū)范圍內及時開展了“地溝油”等清查行動，有效地打擊了餐飲服務領域違法、違規(guī)行為，保證了群眾的飲食安全；四是開展餐飲消毒單位專項檢

查，對全區(qū)7家集中式消毒餐飲具配送中心進行監(jiān)督檢查，并開展了消毒效果監(jiān)測。上半年共累計出動執(zhí)法人員2480余人次，執(zhí)法車輛500余臺次，檢查餐飲單位4800余戶次，學校、工地食堂334戶次。下達整改通知書150余份，監(jiān)督意見書201*余份。通過專項整治，有力地規(guī)范了餐飲服務行業(yè)秩序，使我區(qū)食品質量水平進一步提高，食品安全狀況進一步好轉。

2、深入開展食品安全風險監(jiān)測工作

區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所積極開展食品安全風險監(jiān)測工作，對群眾普遍關心、反映的食品安全重點品種：酒類、調味品、果蔬、肉類、海產品、糧油，餐飲具消毒效果等進行抽樣，上半年共抽檢上述品種700份，檢測醫(yī)療消毒效果500份，公共用具500份，學校、幼兒園食堂餐具專項檢查采樣300份，并委托西寧市疾病預防控制中心和城東區(qū)疾病預防控制中心進行檢測，檢測結果顯示95%以上的樣品符合國家衛(wèi)生標準，不合格的主要為餐飲具消毒效果達不到要求，對此予以行政處罰。

3、深入開展“餐飲服務食品安全示范店、示范街”創(chuàng)建工作。

上半年，我局對夏都大街為餐飲服務食品安全“百千萬”示范工程示范街進行了集中整治工作，并組織示范街經營業(yè)主、廚師長及管理人員到食品安全管理先進單位進行了現(xiàn)場觀摩學習，抽調衛(wèi)生監(jiān)督骨干進行技術指導，配備了食品安全協(xié)管員，確保了創(chuàng)建工作的順利進行。

同時，結合食品安全量化分級管理的實施，對全區(qū)餐飲店進行全面整治、規(guī)范，通過對A、B級示范店的大力宣傳和區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員的監(jiān)督指導，我區(qū)目前食品安全量化分級管理A、B級單位共有45家，90%的餐飲單位達到了食品安全量化分級管理C級店標準，青海移動分公司食堂、西寧世紀學校食堂被評為市級食品安全示范單位�，F(xiàn)青海移動公司食堂正在申報國家級示范單位。通過以點帶面、示范輻射的作用，全面提升了我區(qū)餐飲服務行業(yè)食品安全水平。

（二）藥品、保健品、化妝品、器械監(jiān)督檢查1、扎實開展藥品安全監(jiān)管，集中開展藥品安全專項整治工作。

認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，堅持專項整治與完善長效機制建設相結合、打擊違法行為和促進規(guī)范管理水平提高相結合，對轄區(qū)內藥品、保健食品經營企業(yè)依法進行日常監(jiān)管和專項整治，確保我區(qū)藥品、保健食品經營企業(yè)做到“四有二無一誠信”：即準入有許可，人員有資質，管理有制度，整改有到位；經營無違法，人員無違規(guī)；誠信自律意識明顯加強。使藥品、保健食品經營企業(yè)誠信守法意識、質量責任意識普遍增強；《藥品經營質量管理規(guī)范》得到落實；截止目前，我局共出動執(zhí)法人員192人次，執(zhí)法車輛96車次，檢查藥品、保健食品經營企業(yè)215次，通過開展集中專項整治行動，我區(qū)藥品流通秩序有了進一步好轉，藥品質量安全得到了有效保障。

2、開展藥品流通領域集中整治行動。

為全面貫徹落實市局《關于印發(fā)西寧市藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品流通領域集中整治行動工作實施方案的通知》要求，切實規(guī)范我區(qū)藥品流通秩序，增強藥品經營質量風險管控意識，結合我區(qū)實際，制定下發(fā)了《城東區(qū)藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品流通領域集中整治行動工作實施方案》、集中開展了專項整治行動，重點對銷售假藥、藥品購進驗收記錄不全、不憑處方銷售處方藥、藥品管理不規(guī)范等違法違規(guī)行為進行了監(jiān)督檢查，要求各藥品經營企業(yè)對照“文件”要求，針對藥品購進、銷售，以及藥品相關從業(yè)人員的資質等方面有重點、有步驟、有計劃地進行了全面自查自糾，并認真整改，較好地解決了藥品流通領域中存在的突出問題。

3、開展保健食品、化妝品專項整治行動。

為全面貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，切實加強對保健食品、化妝品的日常監(jiān)管，我局對轄區(qū)內涉及保健食品、化妝品經營單位集中開展了“假保健食品膽維丁乳”、“螺旋藻類保健食品”等專項整治行動，對違規(guī)銷售“偉哥”的現(xiàn)象進行輿論了監(jiān)督；同時，按照市局文件要求，開展了打擊非藥品冒充藥品行動，嚴格要求藥品經營企業(yè)不得超范圍經營、不得非藥品冒充藥品銷售等行為，通過開展此項活動，進一步規(guī)范了零售藥店經營行為，提高了藥品安全責任意識、自律意識和誠信意識，保障人民群眾購藥放心，增強人民群眾的藥品消費信心。

4、做好依法查處鉻含量嚴重超標膠囊劑藥品的工作。依照市局《轉發(fā)省局關于依法查處鉻含量嚴重超標膠囊劑藥品的通知》要求，我局領導高度重視，迅速組織全體人

員召開了專題會議，并提出了具體要求，要求有關人員確保在五一期間在職在崗，必須落實到位，決不能發(fā)生失職、瀆職問題，對轄區(qū)內160家藥品經營企業(yè)、105家醫(yī)療機構（包括村衛(wèi)生室）進行了四次地毯式排查，并按時上報各種報表。

5、開展打擊農村市場假劣藥品工作。

為全面做好打擊利用互聯(lián)網非法收售藥品行為，打擊城鄉(xiāng)結合部藥店及鄉(xiāng)村藥店醫(yī)療衛(wèi)生機構銷售假劣藥品行為，依照市局轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局《關于做好打擊農村市場假劣藥品工作的通知》要求，在轄區(qū)內開展了專項整治行動，組織力量集中查處城鄉(xiāng)結合部藥品及醫(yī)療機構銷售假劣藥品的行為和侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品的行為，從檢查的情況來看，我區(qū)暫未發(fā)現(xiàn)此類違規(guī)行為。6、深入推進藥品不良反應監(jiān)測工作順利開展。今年，我們進一步加強監(jiān)測網絡建設，逐步完善了各項規(guī)章制度。截至目前，區(qū)屬各醫(yī)療機構共上報藥品不良反應監(jiān)測報告13例，對各個監(jiān)測站、點報來的報告，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達100%，做到了準確、科學、及時，不斷提高了監(jiān)測報告質量水平。7、醫(yī)療機構監(jiān)督檢查

我局完成了全區(qū)醫(yī)療機構第一季度例行檢查：共檢查醫(yī)療單位105家，出動人員36人次，出動車輛12臺次。并對全區(qū)醫(yī)療機構進行了年度審核換證工作，共換發(fā)醫(yī)療機構許可證80家。同時，檢查小組開展了對轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理工作的專項檢查。此次檢查主要對3家社區(qū)衛(wèi)生服務中心、33家社區(qū)衛(wèi)生服務站、20家村醫(yī)務室和42家

廠礦醫(yī)務室進行了檢查。我區(qū)的醫(yī)療機構所產生的醫(yī)療廢物是由醫(yī)療垃圾回收公司回收，其中47家單位有相關交接記錄。44家醫(yī)療衛(wèi)生機構都建立了醫(yī)療廢物登記管理制度，各醫(yī)療機構主要對醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向進行了登記，防止了醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散。檢查小組所檢查的醫(yī)療機構都執(zhí)行了醫(yī)療廢物與生活垃圾分類制度，有16家醫(yī)療機構存在醫(yī)療機構與生活垃圾混裝現(xiàn)象。有53家醫(yī)療衛(wèi)生機構設立了專人負責檢查、督促、落實醫(yī)療廢物的管理工作。同時各醫(yī)療機構都依據(jù)西寧市衛(wèi)生局的要求對本單位從事收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員，進行相關法律和專業(yè)技術、安全防護以及緊急處理等知識的培訓。

在轄區(qū)社會醫(yī)療機構專項整治中發(fā)現(xiàn)，有個別社會辦醫(yī)的醫(yī)師未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書、資格證書擅自開展診療活動;青海省鋁型材廠醫(yī)務室存在無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動，醫(yī)療廢棄物管理不規(guī)范、無門診日志和傳染病登記、急救藥品不齊全等現(xiàn)象。針對發(fā)現(xiàn)的上述問題，衛(wèi)生監(jiān)督人員現(xiàn)場將青海省鋁型材廠醫(yī)務室、青海省造紙廠醫(yī)務室等五家醫(yī)務室依法予以取締。

今年上半年，我局在工作中取得了一定成績，但我們距離上級的要求還有一定的差距，在下半年工作中，我們將按照上級領導的要求和人民群眾的期盼，進一步提高行政執(zhí)法水平，切實開展好衛(wèi)生監(jiān)督的各項工作，持續(xù)打擊非法行醫(yī)，加大傳染病防治監(jiān)督和職業(yè)病監(jiān)督的執(zhí)法力度，爭取圓滿完成全年工作任務和上級交辦的各項工作。

七、下半年工作計劃

（一）藥品抽檢。按照市食品藥品監(jiān)督管理局工作安排，組織開展城東區(qū)藥品抽檢工作，抽檢任務完成率和結果及時上報率、公示率均達到100%。

（二）加強餐飲服務食品安全監(jiān)管工作。一是深入開展餐飲服務食品安全監(jiān)管與整頓；二是全力推進餐飲服務食品安全“百千萬”工程示范區(qū)（縣）、示范街、示范單位創(chuàng)建活動；三是規(guī)范行政許可，理順餐飲業(yè)申報受理、技術審查、現(xiàn)場審評、行政審批工作；四是全面實施餐飲服務食品安全監(jiān)督管理量化分級工作，促進餐飲服務食品安全保障水平的升級；五是組織開展學校、托幼機構、建筑工地食堂和農家樂、旅游景點、小餐飲等的專項整治；六是做好端午、中秋、國慶等重要節(jié)慶和“青洽會”“環(huán)湖賽”等重大活動及重大會議期間餐飲服務食品安全監(jiān)督保障工作。，

（三）強化藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。加大日常監(jiān)督檢查力度，堅決查處無證經營、掛靠經營、租照走票、超方式、超范圍經營和從非法渠道購進等行為；加強中藥注射劑、興奮劑類藥品、醫(yī)療器械和計劃生育專用藥械等高風險品種的監(jiān)管；強化分類管理制度，推進處方藥與非處方藥分類管理；繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測，依法查處違法廣告；強化藥品技術監(jiān)督支撐體系建設，加大高風險藥品、基本藥物、醫(yī)療器械產品的監(jiān)督抽驗力度，提高日常監(jiān)督抽驗工作的質量和效率,完成上級下達的藥品抽查任務.

（四）建立健全長效機制，加強藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測。繼續(xù)完善日常監(jiān)督檢查制度，進一步落實藥品、醫(yī)

療器械不良反應和不良事件監(jiān)測報告及評價制度，組織開展藥品不良反應監(jiān)測，合理用藥宣傳及培訓。

（五）認真履行保健食品、化妝品監(jiān)管職能。繼續(xù)搞好調查，加強學習培訓，舉辦學習班四期,使執(zhí)法人員盡快熟練掌握保健食品、化妝品監(jiān)管方面的法律法規(guī)，依法打擊保健食品、化妝品違法行為，規(guī)范市場秩序，切實履行好監(jiān)管職責。

我區(qū)食品藥品監(jiān)管工作在市局和區(qū)委、區(qū)政府的正確領導下，各項工作達到了目標要求，但還存許多問題和不足，離各級領導的要求、與其他區(qū)相比還有較大差距。在今后工作中，我們要進一步解放思想，開拓進取，務實創(chuàng)新，干事創(chuàng)業(yè)，圓滿完成全年的工作任務，不斷推動我區(qū)食品藥品監(jiān)管工作再上新臺階，為保障全區(qū)人民群眾飲食用藥安全做出我們積極的貢獻。

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