固體制劑車間技術(shù)質(zhì)量分析會會議紀(jì)要

固體制劑車間技術(shù)質(zhì)量分析會會議紀(jì)要

會議地點：車間辦公室

會議時間：201*年11月8日

參會人員：吳新元、梁惠平、潘志海、陳清懷、劉穎

會議紀(jì)要：車間各工序?qū)?0月份試產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量情況做了全面的匯報，對存在的問題作了全面的分析，現(xiàn)總結(jié)如下：

201*年10月至11月8日，根據(jù)工廠安排，固體制劑車間先后完成了空調(diào)凈化系統(tǒng)、主要制藥設(shè)備、產(chǎn)品工藝的驗證。

10月份共進(jìn)行了片劑、膠囊兩個劑型各三批產(chǎn)品的試生產(chǎn)，其主要質(zhì)量及技經(jīng)指標(biāo)完成情況見下表：產(chǎn)品名稱規(guī)格批號001001對乙酰氨基酚膠囊300mg00100201*003001001氟康唑片50mg00100201*003投料日期201*年10月24日201*年10月25日201*年10月26日201*年10月28日201*年10月29日201*年10月30日產(chǎn)品質(zhì)量總收率合格率100%100%100%100%100%100%94.8%95.0%95.8%94.1%94.7%94.8%28.215萬片28.41萬片28.44萬片因無生產(chǎn)批文,全部作銷毀處理入庫數(shù)量10月份車間試生產(chǎn)準(zhǔn)備充分，生產(chǎn)管理嚴(yán)格執(zhí)行已制訂的GMP文件，各工序生產(chǎn)組織有序，操作規(guī)范，整個生產(chǎn)過程在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控下進(jìn)行，各中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量完全符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，通過GMP的實施，將本車間的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理提升到一個新的水平。

固體制劑車間

201*年11月8日

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技術(shù)質(zhì)量分析會管理程序第1頁共3頁

技術(shù)質(zhì)量分析會管理程序

文件編碼MX120201*-00Copy№起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：變更內(nèi)容修訂號修訂原因與內(nèi)容生效日期00新建分發(fā)單位

質(zhì)量保證部[]生產(chǎn)技術(shù)部[]物流部[]行政勞人部[]財務(wù)部[]QC室[]QA室[]設(shè)備動力部[]動力車間[]機(jī)修車間[]工藝研究室[]檔案室[]前處理提取車間[]液體制劑車間[]固體制劑車間[]市場開發(fā)部[]營銷部[]

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件技術(shù)質(zhì)量分析會管理程序第2頁共3頁

1.適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司、車間、班組級技術(shù)質(zhì)量分析會和年終技術(shù)質(zhì)量工作總結(jié)會。2.職責(zé)

質(zhì)量部部長：負(fù)責(zé)主持公司級技術(shù)質(zhì)量分析會和參加年終技術(shù)質(zhì)量工作總結(jié)會，并介紹產(chǎn)品

質(zhì)量指標(biāo)考核及質(zhì)量監(jiān)督管理情況。

車間主任：負(fù)責(zé)主持車間級技術(shù)質(zhì)量分析會，參加公司級和年終技術(shù)工作總結(jié)會，針對存在

的問題，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施并組織實施。

帶班長：負(fù)責(zé)主持班組級技術(shù)質(zhì)量分析會，參加其它各級技術(shù)質(zhì)量分析會，對本班組存在的

問題，提出改進(jìn)措施，并組織實施。

生產(chǎn)技術(shù)部其他各級管理人員、質(zhì)量部相關(guān)人員：參與各級技術(shù)質(zhì)量分析會。分管副總：組織年終技術(shù)質(zhì)量工作總結(jié)會，并參加公司級技術(shù)質(zhì)量分析會。3.內(nèi)容

3.1.為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，及時掌握其波動情況，須定期召開三級技術(shù)質(zhì)量分析會（即公司、車間、

班組級）和年終技術(shù)質(zhì)量工作總結(jié)會。

3.2.召開技術(shù)質(zhì)量分析會和年終技術(shù)質(zhì)量工作總結(jié)會，要求做好會議記錄，每月末交質(zhì)量部QA

整理、歸檔。會議記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：會議時間、會議地點、級別、參加人員、議題、議程、會議總結(jié)或決定。3.3.公司級技術(shù)質(zhì)量分析會3.3.1.會議頻次

每季度一次。當(dāng)工藝技術(shù)變革、新產(chǎn)品投產(chǎn)、發(fā)生質(zhì)量事故或產(chǎn)品質(zhì)量異常時，應(yīng)及時召開。

3.3.2.會議的組織者及議題3.3.2.1.會議由分管副總主持。

3.3.2.2.由質(zhì)量部部長介紹產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)考核及質(zhì)量監(jiān)督管理情況。由生產(chǎn)技術(shù)部部長介紹技術(shù)

經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況，解釋質(zhì)量指標(biāo)及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)升降原因，強(qiáng)調(diào)各部門、車間、班組應(yīng)注意的事項。并通過此次會議得出解決問題的措施。

3.3.3.參加人員

分管副總、質(zhì)量部部長、生產(chǎn)技術(shù)部部長、設(shè)備動力部、物流部等部門主管，車間主任、工藝員、帶班長、質(zhì)量部和其它部門相關(guān)人員。

3.4.車間級技術(shù)質(zhì)量分析會3.4.1.會議頻次

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件技術(shù)質(zhì)量分析會管理程序第3頁共3頁

每月一次，當(dāng)工藝技術(shù)變革、新產(chǎn)品投產(chǎn)、發(fā)生質(zhì)量事故或產(chǎn)品質(zhì)量異常時，應(yīng)及時召開。

3.4.2.會議的組織者及議題3.4.2.1.會議由車間主任主持。

3.4.2.2.介紹產(chǎn)品質(zhì)量和成本情況，解釋本月質(zhì)量指標(biāo)和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)升降原因，重點分析本月

生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因，制定改進(jìn)措施并組織實施。

3.4.3.參加人員

工藝員、QA現(xiàn)場監(jiān)控員、帶班長和其他相關(guān)人員，必要時可邀請QA主管、生產(chǎn)技術(shù)部部長、質(zhì)量部部長參加。

3.5.班組級技術(shù)質(zhì)量分析會3.5.1.會議頻次

每半月一次。當(dāng)工藝技術(shù)變革、新產(chǎn)品投產(chǎn)、發(fā)生質(zhì)量事故或產(chǎn)品質(zhì)量異常時，應(yīng)及時召開。

3.5.2.會議的組織者及議題3.5.2.1.會議由帶班長主持。

3.5.2.2.主要針對中間體、成品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析，查找出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因，制定解決辦法，

總結(jié)推廣先進(jìn)的班組管理經(jīng)驗，提高管理水平。

3.5.3.參加人員

全班組人員、QA現(xiàn)場監(jiān)控員。

3.6.年終技術(shù)質(zhì)量工作總結(jié)會3.6.1.會議頻次

每年一次，時間定于每年年底或第二年年初。

3.6.2.會議的組織者及議題3.6.2.1.會議由分管副總主持。

3.6.2.2.由各相關(guān)部門主管分別對全年產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成情況、新產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、新版本標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行情況以及用戶來信來訪、產(chǎn)品收回、退貨、質(zhì)量事故統(tǒng)計情況等進(jìn)行總結(jié)和分析，并提出改進(jìn)措施，制定新的一年的質(zhì)量目標(biāo)。

3.6.3.參加人員

總經(jīng)理、分管副總、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、財務(wù)、設(shè)備動力部等部門主管，車間主任、工藝員、帶班長、質(zhì)量部及其他部門的相關(guān)人員。4.相關(guān)文件

《技術(shù)質(zhì)量分析會記錄》

MX2102035

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件

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