醫(yī)械方面——醫(yī)療器械考點(diǎn)總結(jié)

李文俊整理

醫(yī)械方面醫(yī)療器械考點(diǎn)總結(jié)

1、腎臟組成、腎小球、腎小管主要功能：

答：腎臟分為腎實(shí)質(zhì)和腎盂兩部分。腎實(shí)質(zhì)是由腎單位、腎小球旁器、腎間質(zhì)、腎血管神經(jīng)等組成。

腎小球作用：濾過作用。腎小管作用：重吸收作用。

2、血液凈化的治療方法：

答：血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血液灌流、血漿置換、免疫吸附

3、透析膜兩側(cè)溶質(zhì)、水的跨膜運(yùn)動(dòng)：血液透析時(shí)，兩側(cè)可通過膜的溶質(zhì)以彌散和對(duì)流的方式作跨膜移動(dòng)，膜兩側(cè)的水以滲透方式移動(dòng)，以超濾方式被清除。

4、血液凈化定義：把患者血液引出體外并通過一種凈化裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病的目的，這個(gè)過程即為血液凈化。

5、血流量：200～250ml/min6、透析液：450～500ml/min

7、正常人呼吸指標(biāo)：頻率呼吸：16～20次/分呼入空氣量（潮氣量）：500ml/次通過肺的空氣：8～10升/分氧儲(chǔ)量：約550ml耗氧量：>20ml/分（靜息狀態(tài)）5500ml/分（劇烈運(yùn)動(dòng)）

8、呼吸機(jī)工作原理：用機(jī)械的方法在肺泡和大氣間建立壓力差，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制的人工呼吸過程。

9、呼吸機(jī)的分類：1、使用對(duì)象分類：①成人型通氣機(jī)②嬰幼兒型通氣機(jī)

③成人和嬰幼兒通用型通氣機(jī)

2、按工作原理分類：①全氣動(dòng)通氣機(jī)

②電子(計(jì)算機(jī))控制通氣機(jī)③全電動(dòng)通氣機(jī)

3、按功能用途分類：①便攜式急救通氣機(jī)

②家用睡眠(正／負(fù)壓)通氣機(jī)③高頻噴射(震蕩)通氣機(jī)4、根據(jù)創(chuàng)傷分類：①有創(chuàng)呼吸機(jī)②無創(chuàng)呼吸機(jī)

10、人工心肺機(jī)進(jìn)行體外循環(huán)時(shí)，血液的流量為：0～6000ml/min

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11、人工心肺機(jī)治療目的：人工心肺機(jī)應(yīng)具有氧合功能和心臟的泵血功能，在短期內(nèi)替代人體內(nèi)的心肺機(jī)能。在手術(shù)期間依靠體外人工心肺機(jī)完成對(duì)身體組織的血液灌注。

12、人工心肺機(jī)中的血泵主要形式：滾珠泵和離心泵。

13、人工心肺機(jī)中的氧合器主要形式：膜式氧合器和鼓泡式氧合器。

14、呼吸機(jī)的功能組成：

1．基本功能：①提供可變通氣壓力或容積②調(diào)節(jié)呼吸頻率或呼吸周期③調(diào)節(jié)吸氣流速或呼吸比④調(diào)節(jié)輔助通氣的敏感度2．次級(jí)功能：①調(diào)節(jié)吸入氣氧濃度②加濕、加溫功能③壓力安全閥3．特殊功能：①壓力波形選擇4．附屬功能：①監(jiān)測系統(tǒng)②報(bào)警系統(tǒng)③記錄系統(tǒng)

15、呼吸狀態(tài)的切換：（呼吸機(jī)產(chǎn)生正壓將氣體壓入肺部，完成吸氣后，接著完成向呼氣切換）

吸氣向呼氣轉(zhuǎn)化的機(jī)理和方式：a、壓力切換b、流速切換c、容量切換d、時(shí)間切換（2～3種不同選擇）

呼氣向吸氣轉(zhuǎn)化的機(jī)理和方式：

a.自主切換：病人自主吸氣，觸發(fā)呼吸機(jī)進(jìn)行吸氣。b.時(shí)間切換：預(yù)調(diào)的呼氣時(shí)間完成后轉(zhuǎn)入吸氣。c.人工切換：人工手控。

16、麻醉通氣系統(tǒng)分類：

開放式：呼氣無重復(fù)吸入（無CO2吸收裝置）

半開放式：呼氣有部分重復(fù)吸入（無CO2吸收裝置）半緊閉式：呼氣有較多部分重復(fù)吸入（有CO2吸收裝置）緊閉式：呼氣全重復(fù)吸入（有CO2吸收裝置）

17、影響蒸發(fā)器輸出濃度的因素（寫出三點(diǎn)）：1.溫度影響2.載氣與藥液接觸面積的影響3.壓力的影響4.麻醉藥容積的影響5.振蕩的影響

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18、牙科治療機(jī)上配備的設(shè)備（必須具備的）各種作用？牙鉆機(jī)、口腔手術(shù)燈、噴槍、吸唾器、痰盂、器械盤

19、醫(yī)用床按其用途分類：手術(shù)臺(tái)（床）、病床、嬰兒培養(yǎng)箱

20手術(shù)臺(tái)的床面分成幾塊：

頭板、背板、腰板、坐板、腿板、腳板

21、離心機(jī)按速度分類：

低速離心機(jī)、高速離心機(jī)、超速離心機(jī)、超速冷凍離心機(jī)

22、列舉幾種新型無影燈：

十字形空氣對(duì)流式無影燈、懸吊式多孔無影燈、整體多鏡面冷光無影燈

23、高壓氧艙分類：

大、中、小、多人、單人、嬰兒培養(yǎng)箱

24、消毒滅菌方法：

物理消毒滅菌法和化學(xué)消毒滅菌法物理消毒滅菌法：熱力消毒滅菌輻射消毒滅菌空氣凈化超聲波消毒法

25、化學(xué)消毒滅菌法：浸泡法、擦拭法、熏蒸法、噴霧法、環(huán)氧乙烷氣體密閉消毒法。

26檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)：對(duì)臨床標(biāo)本進(jìn)行正確的收集和測定，并作出正確的解釋和應(yīng)用。

27、透析膜兩側(cè)溶質(zhì)、水的跨膜移動(dòng)：

血液透析時(shí)，膜兩側(cè)的水以滲透方式（滲透壓力差：低滲透→高滲透）移動(dòng)，以超濾方式被清除（膜兩側(cè)壓差，從高壓側(cè)向低壓側(cè)濾出），溶質(zhì)以彌散（布朗運(yùn)動(dòng)，高濃度→低濃度，直至濃度相等）對(duì)流（溶質(zhì)依賴孔進(jìn)行跨膜運(yùn)動(dòng)）方式移動(dòng)。

28、血細(xì)胞分析儀指一定體積全血內(nèi)血細(xì)胞異質(zhì)性進(jìn)行自動(dòng)分析的臨床常規(guī)檢驗(yàn)儀器。

29、計(jì)數(shù)原理（庫爾特原理）：

根據(jù)血細(xì)胞的不良導(dǎo)電性和產(chǎn)生電阻抗原理來計(jì)數(shù)血液中的細(xì)胞，也就是電阻式血細(xì)胞計(jì)數(shù)原理。

30、血細(xì)胞的分類計(jì)數(shù)：

體積不同，產(chǎn)生的脈沖幅度也不同；白細(xì)胞最大，紅細(xì)胞次之，血小板最小。根據(jù)閾值選擇，進(jìn)行不同細(xì)胞的計(jì)數(shù)。

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31、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)：

正常人體外周血紅細(xì)胞的數(shù)目為白細(xì)胞的1000倍左右，當(dāng)閾值電壓選在U1時(shí)，白細(xì)胞產(chǎn)生的脈沖可完全忽略，紅、白細(xì)胞數(shù)可視為紅細(xì)胞數(shù)。

32、血小板計(jì)數(shù)：

將閾值電壓選在U2時(shí)，可以去掉干擾計(jì)數(shù)，并計(jì)出紅、白細(xì)胞和血小板的總數(shù)。最后從總數(shù)中減去紅、白細(xì)胞數(shù)，即為血小板數(shù)。

33、白細(xì)胞計(jì)數(shù)：

在計(jì)數(shù)白細(xì)胞時(shí)，先在稀釋血液中加入一種溶血?jiǎng)�，使紅細(xì)胞溶解破碎，其碎片體積分散到不影響白細(xì)胞計(jì)數(shù)的程度，紅細(xì)胞破碎后，將閾值電壓選在Ul，再對(duì)剩下的白細(xì)胞進(jìn)行計(jì)數(shù)，便可以求得白細(xì)胞數(shù)。

34、VCS法（容量、電導(dǎo)、光散射法）：

首先標(biāo)本內(nèi)加入只作用紅細(xì)胞的溶血?jiǎng)┦辜t細(xì)胞溶解，然后加入抗溶血?jiǎng)┢鹬泻颓叭苎獎(jiǎng)┑淖饔茫�使白�?xì)胞表面、胞質(zhì)及細(xì)胞大小等特征仍然保持與體內(nèi)相同的狀態(tài)。根據(jù)流體力學(xué)的原理使用鞘流技術(shù)，使溶血后制體內(nèi)剩余的白細(xì)胞單個(gè)通過檢測器，接受VCS三種技術(shù)的同時(shí)檢測。

35、光譜分析方法（Spectrometry）：是基于電磁輻射與物質(zhì)相互作用產(chǎn)生的特征光譜波長與強(qiáng)度進(jìn)行物質(zhì)分析的方法。

36、電化學(xué)分析法：

許多化學(xué)物質(zhì)具有顏色，有些無色的化合物也可以和顯色劑作用，生成有色物質(zhì)。當(dāng)有色溶液的濃度改變時(shí)，顏色的深淺也隨著改變。濃度越大，顏色越深；濃度越小，顏色越淺。因此，可通過比較溶液顏色深淺的方法來確定有色溶液的濃度，對(duì)溶液中所含的物質(zhì)進(jìn)行定量分析。

生化分析即利用光電比色法分析標(biāo)本中的各生化指標(biāo)。

電化學(xué)分析法即利用溶液電化學(xué)性質(zhì)將被測物質(zhì)的濃度轉(zhuǎn)變成電學(xué)參數(shù)而進(jìn)行檢測的方法。

37、二氧化碳分壓(PCO2)電極的測壓原理

PCO2電極是一種氣敏電極。在電極的前端有一層半透膜。半透膜只允許某種特定的氣體通過，而阻止其他的氣體和離子通過。

38、血液凝固分析儀：采用一定的分析技術(shù)，對(duì)血栓與止血有關(guān)成分進(jìn)行自動(dòng)檢測的臨床常規(guī)檢驗(yàn)儀器。

39、血凝儀凝固法原理：檢測血漿在凝血激活劑作用下一系列物理量變化，再由計(jì)算機(jī)分析轉(zhuǎn)換。（又稱生物物理法）40、光譜分析方法：電磁輻射與物質(zhì)相互作用產(chǎn)生的特征光譜波長與強(qiáng)度進(jìn)行物質(zhì)分析的方法。

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41、光譜分析方法包括：吸收光譜分析、發(fā)射光譜分析法、散射光譜（拉曼散射譜）分析法。

42、光譜分析儀器：紫外可見光光譜儀、近紅外光譜儀、紅外光譜儀。

43、生化分析的光學(xué)測定原理：

⑴反應(yīng)之后有顏色的，直接用它的顏色來測定。

⑵沒有顏色的，加入一定的試劑讓它有顏色，顏色的深淺是反映物質(zhì)濃度的濃和淡。⑶物質(zhì)的濃淡用光電比色法來測量。光吸收量=物質(zhì)單位吸收量×路程×濃度

互補(bǔ)色：濾光片的顏色應(yīng)與待測溶液的顏色。

44、尿液分析儀的檢測原理：

把試劑帶浸入尿液中后，除了空白塊外，其余的試劑塊都因和尿液發(fā)生了化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生了顏色的變化。試劑塊的顏色深淺與光的吸收和反射程度有關(guān)，顏色越深，相應(yīng)某種成分濃度越高，吸收光量值越大，反射光量值越小，反射率也越小。反之，反射率越大。即顏色的深淺與光的反射率成比例關(guān)系，而顏色的深淺又與尿液中各種成分的濃度成比例關(guān)系。所以只要測得光的反射率即可以求得尿液中各種成分的濃度。

45、醫(yī)用光學(xué)儀器主要有眼科光學(xué)儀器、顯微鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡和醫(yī)用激光儀器四大類。

46、眼底照相機(jī)是用來觀察和記錄眼底視網(wǎng)膜狀況的光學(xué)儀器。利用眼底照相機(jī)可獲得眼底血管熒光造影像。

47、激光眼底掃描采用：共焦掃描激光技術(shù)

48、視盤的改變是青光眼的早期診斷唯一的客觀指標(biāo)。

49、視野儀用來測定視區(qū)范圍及某視區(qū)有無功能損害。

50、傳統(tǒng)的手術(shù)顯微鏡是雙目立體顯微鏡，觀察時(shí)有立體感，以保證手術(shù)精確順利。放大倍數(shù)1.6~80倍可變，有足夠大的工作距離(9cm~40cm)，物鏡視場較大(通常l5mm~40mm)�，F(xiàn)代手術(shù)顯微鏡上裝有電視圖像系統(tǒng)，又稱為顯微外科電視系統(tǒng)。

51、手術(shù)顯微鏡結(jié)構(gòu)形式很多，有可移動(dòng)式及固定式兩大類�？梢苿�(dòng)式又有立柱式和夾持式兩種，

52、固定式又有吊式、墻式、桌式等多種。手術(shù)顯微鏡的組成由觀察系統(tǒng)、照明、支架及照相、電視攝像顯示系統(tǒng)組成。

53、內(nèi)窺鏡是用來檢測人體內(nèi)腔道的特殊醫(yī)療儀器。

54、醫(yī)用內(nèi)窺鏡按結(jié)構(gòu)分：硬性內(nèi)窺鏡、軟性內(nèi)窺鏡（又稱光導(dǎo)纖維內(nèi)窺鏡）、電子內(nèi)窺鏡、超聲內(nèi)窺鏡。

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55、光導(dǎo)纖維內(nèi)窺鏡分頭端、遠(yuǎn)端、及彎曲部分，是利用折射傳播。56、電子內(nèi)窺鏡是在光導(dǎo)纖維內(nèi)窺鏡的基礎(chǔ)上加視頻圖像系統(tǒng)組成的，在物鏡后裝一個(gè)CCD攝像頭。

57、激光器是利用受激輻射放大電磁波的原理，在可見光、紅外以及紫外區(qū)產(chǎn)生激光輻射的器件。

58、激光的特點(diǎn)是具有極高的亮度、放向性高度集中、高單色性和具有良好的相干性。

59、激光對(duì)人體組織有熱效應(yīng)、電離效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)、非線性效應(yīng)和光化學(xué)效應(yīng)。

60、光凝作用：使組織局部溫度升高，引起組織內(nèi)蛋白質(zhì)變性而發(fā)生凝固，組織接受更強(qiáng)的激光照射，細(xì)胞內(nèi)外的水會(huì)汽化變成水蒸汽，同時(shí)產(chǎn)生電離效應(yīng)，使細(xì)胞膨脹破裂。。

61、切割組織的作用：①對(duì)組織進(jìn)行切割和分離；

②對(duì)組織進(jìn)行氣化和融解；③對(duì)組織進(jìn)行燒灼和止血；④對(duì)組織進(jìn)行凝固和封閉；⑤對(duì)組織進(jìn)行離焦照射；⑥對(duì)穴位進(jìn)行照射；

⑦眼科治療（眼底病、屈光不正、白內(nèi)障、青光眼等）；⑧腫瘤治療。

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高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及體驗(yàn)類治療器械專項(xiàng)檢查總結(jié)

根據(jù)省局《關(guān)于開展高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及體驗(yàn)類治療器械專項(xiàng)檢查的通知》（晉食藥監(jiān)械201*180號(hào)）文件要求，為切實(shí)解決當(dāng)前醫(yī)療器械市場秩序中存在的問題，消除公眾用械安全隱患，結(jié)合我市實(shí)際情況，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的使用單位及體驗(yàn)類治療器械的經(jīng)營單位開展了專項(xiàng)檢查。此次專項(xiàng)檢查涉及到高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及體驗(yàn)類治療器械的注冊資質(zhì)證明、購銷記錄、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、可追溯性等全方面檢查，檢查范圍廣、內(nèi)容多。局領(lǐng)導(dǎo)非常重視此項(xiàng)工作，組織相關(guān)人員認(rèn)真研究文件、制定工作方案，為檢查工作的順利實(shí)施做好了充分準(zhǔn)備。在檢查過程中，各縣、區(qū)局根據(jù)各類企業(yè)的實(shí)際情況和轄區(qū)整體情況，采取了自查與抽查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，既節(jié)約了行政成本，又提高了工作效率，按質(zhì)按量的完成了此次專項(xiàng)工作。現(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：

一、基本情況：

我市境內(nèi)共有醫(yī)療器械專營企業(yè)18家，其中主營高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)

品骨科植入物的1家，體驗(yàn)類治療器械的6家。醫(yī)療機(jī)構(gòu)1123家，其中涉及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品骨科植入物的縣級(jí)及縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公立醫(yī)院20家，民營醫(yī)院17家，其它高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品我局轄區(qū)未見經(jīng)營、使用。

二、檢查內(nèi)容：

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品骨科植入物的使用管理制度、進(jìn)貨渠道的合法性、供貨商的資質(zhì)、產(chǎn)品的相關(guān)證明材料、購進(jìn)驗(yàn)收使用記錄、對(duì)患者的隨訪和不良事件報(bào)告制度，是否按要求填寫患者植入式醫(yī)療器械記錄卡等方面進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。

（二）檢查體驗(yàn)類治療器械產(chǎn)品是否取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，產(chǎn)品的宣傳是否與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》核準(zhǔn)的內(nèi)容一致，有無夸大宣傳、不告知禁忌癥的行為；說明書及標(biāo)簽中是否擅自增加適用范圍或適應(yīng)癥。是否無證經(jīng)營、是否超范圍經(jīng)營、擅自變更許可（登記）事項(xiàng)、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否在職在崗，購進(jìn)產(chǎn)品是否嚴(yán)格驗(yàn)收，留存產(chǎn)品注冊證、合格證、產(chǎn)品購進(jìn)等記錄是否合法，供貨方資質(zhì)、合法票據(jù)等證明材料是否齊全一致。

三、檢查情況及現(xiàn)狀（一）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：1、購進(jìn)渠道基本合法：

高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品基本從合法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，所購進(jìn)的醫(yī)

療器械，供貨方的資質(zhì)證明文件及器械相關(guān)證明相對(duì)完整；也有從其它途徑購進(jìn)（器械展銷會(huì)、上門推銷、看資料訂購），這些器械90%以上沒有索取供貨方的經(jīng)營許可證、器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。調(diào)查發(fā)現(xiàn)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品購進(jìn)記錄都不完整，如“鋼板3副，江蘇，201*/7/12”，不注明規(guī)格、型號(hào)及其它標(biāo)識(shí)。

2、使用中不重視記錄、產(chǎn)品可追溯性差：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍不重視高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在使用過程的記錄，一個(gè)骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械，在使用過程中，只有麻醉記錄單上和手術(shù)記錄中有“鋼板內(nèi)固定術(shù)”、“股骨頭置換術(shù)”等手術(shù)名稱能顯示器械已使用，手術(shù)記錄中有產(chǎn)品自帶的標(biāo)識(shí)，其它無該產(chǎn)品的任何信息記錄。麻醉記錄單中也只有手術(shù)名稱、術(shù)者，無關(guān)于器械的生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、注冊證號(hào)等詳細(xì)記錄。

3、外請上級(jí)醫(yī)院醫(yī)生手術(shù)，自帶器械現(xiàn)象比較普遍：調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有些手術(shù)使用高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，手術(shù)中有使用記錄，而無購進(jìn)記錄，此種現(xiàn)象占19%。院方稱這些手術(shù)是請上級(jí)醫(yī)院醫(yī)生來治療，在手術(shù)中使用了上級(jí)醫(yī)院醫(yī)生自帶高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為這是患者與外地上級(jí)醫(yī)院醫(yī)生雙方自愿，也未使用本單位器械，所以造成手術(shù)中有使用記錄，而無購進(jìn)記錄情況。

4、醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度形同虛設(shè)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)都建立了醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度，但由于高風(fēng)險(xiǎn)植入產(chǎn)品購進(jìn)和使用過程的分頭管理以及出事后害怕影響聲譽(yù)，醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告并未按規(guī)定執(zhí)行。調(diào)查發(fā)現(xiàn)大多數(shù)病人出院后，沒有追蹤觀察，幾乎無法監(jiān)測高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

5、植入式醫(yī)療器械紀(jì)錄卡填寫情況：

目前我市只有平魯區(qū)人民醫(yī)院由于由省人民醫(yī)院托管，能夠填寫植入式醫(yī)療器械記錄卡，其他醫(yī)院均未能填寫。

（二）體驗(yàn)類治療器械：

體驗(yàn)類治療器械產(chǎn)品均取得了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，產(chǎn)品的宣傳基本與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》核準(zhǔn)的內(nèi)容一致，基本無夸大宣傳、不告知禁忌癥的行為；說明書及標(biāo)簽中未見擅自增加適用范圍或適應(yīng)癥。未見無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營和擅自變更許可（登記）事項(xiàng)，企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在職在崗普遍差，購進(jìn)產(chǎn)品能夠嚴(yán)格驗(yàn)收，留存產(chǎn)品注冊證、合格證、產(chǎn)品購進(jìn)等記錄合法，供貨方資質(zhì)、合法票據(jù)等證明材料基本齊全一致。

四、原因及對(duì)策（一）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品方面1、原因：

（1）法律法規(guī)不健全：

我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械法律法規(guī)對(duì)器械在生產(chǎn)和經(jīng)營方面做

了較為詳細(xì)的規(guī)定，但在使用方面的規(guī)定很少，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中也只有對(duì)使用一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理的內(nèi)容。對(duì)于使用植入器械管理目前存在無法可依的現(xiàn)象。

（2）管理人員法制意識(shí)不強(qiáng)：

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，大部分由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職，對(duì)醫(yī)療器械的知識(shí)和管理知之甚少，加之高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品90%以上由臨床醫(yī)師來選訂，再由院方負(fù)責(zé)購買。而器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人只負(fù)責(zé)保管，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、合格證明并不注意，只作簡單登記。

（3）醫(yī)師從業(yè)行為不規(guī)范：

隨著我國衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)師流動(dòng)日益增加，加上基層偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療水平的相對(duì)落后，使得越來越多的疑難病例采用外請上級(jí)醫(yī)院醫(yī)生手術(shù)來達(dá)到治療目的。一定程度上解決當(dāng)?shù)厝贬t(yī)少械問題的同時(shí)，造成了植入醫(yī)療器械使用前、中、后監(jiān)管的盲點(diǎn)，以及醫(yī)生變相經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的事實(shí)。

2、對(duì)策

（1）加強(qiáng)法制建設(shè)

建議重新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械使用的監(jiān)督，特別是植入醫(yī)療器械的監(jiān)管，如細(xì)化購進(jìn)、驗(yàn)收及儲(chǔ)存制度，特別對(duì)使用過程加以規(guī)范，做好記錄，使植入器械在用后有可追溯性，并建立過期、淘汰醫(yī)療器械公告制度等，使

監(jiān)督管理更具有可操作性，有法可依。

（2）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)。

開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，樹立質(zhì)量意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)，使之較系統(tǒng)地掌握國家關(guān)于醫(yī)療器械的管理政策及器械知識(shí)，提高素質(zhì)，加強(qiáng)管理，明確責(zé)任，并勝任所承擔(dān)的工作，確保各項(xiàng)政策制度的落實(shí)。

（3）聯(lián)合衛(wèi)生部門建立執(zhí)業(yè)醫(yī)師外出會(huì)診器械使用制度衛(wèi)生行政部門出臺(tái)的《醫(yī)師外出會(huì)診管理暫行規(guī)定》，一定程度上規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間醫(yī)師的會(huì)診行為，但對(duì)于會(huì)診期間的植入器械使用，還沒有具體的規(guī)定，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生行政部門共同制訂執(zhí)業(yè)醫(yī)師外出會(huì)診植入器械使用制度，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為。規(guī)定所用植入器械必須由所在單位提供，個(gè)人不得變相經(jīng)營植入器械，并復(fù)制該器械的原始購進(jìn)票據(jù)，嚴(yán)把入口關(guān)。

（4）規(guī)范采購，實(shí)行備案管理，建立使用前登記制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從合法企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。必須要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完整的購進(jìn)記錄，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)就供貨方的資質(zhì)證明及器械合格證明及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在臨床使用時(shí)，應(yīng)建立登記制度，其內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、購入時(shí)間、有效期、使用科室等，使其所使用器械有跡可查。

（5）完善使用中登記、使用后跟蹤、隨訪制度，嚴(yán)格器械質(zhì)量事故報(bào)告制度。

督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照文件要求填寫患者使用植入性醫(yī)療器械使用記錄卡，建立術(shù)后對(duì)病人進(jìn)行跟蹤隨訪制度，如出現(xiàn)與高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品有關(guān)不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，分析原因，防止類似事件的再次發(fā)生。

（二）體驗(yàn)類治療器械方面：

從業(yè)人員普遍素質(zhì)不高，以老人（尤其是子女不在身邊的）為主要體驗(yàn)、銷售對(duì)象，所經(jīng)銷的治療器械一般都是吉林省局文號(hào)，目前市場逐步萎縮，大部分處于半開業(yè)狀態(tài)。應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)督檢查頻次，防止利用老人孤單心理，夸大宣傳，產(chǎn)生糾紛。

二○一○年十一月十二日

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