第一篇：iso9000

iso9000

iso標準由技術委員會（technical committees簡稱tc）制訂。iso共有200多個技術委員會，2200多個分技術委員會（簡稱sc）。

iso9000是指質量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。iso9000是由tc176（tc176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準。iso9000是iso發(fā)布之1201*多個標準中最暢銷、最普遍的產品。

二、具體內容有哪些？（一樓回答的是1994年版的內容，是現行的iso9000標準中的基礎部分）

iso/tc176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質量標準的實施策略》中，即確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用iso9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿易，促進全球的繁榮和發(fā)展； 使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利銷往世界各地。”

為此，iso/tc176決定按上述目標，對1987版的iso9000族標準分兩個階段進行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在201*年完成。

1994版iso9000標準已被采用多年，其中如下三個質量保證標準之一通常被用來作為外部認證之用：

1. iso9001:1994《質量體系 設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身具有產品開發(fā)、設計功能的組織；

2. iso9002:1994《質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身不 具有產品開發(fā)、設計功能的組織；

3.iso9003:1994《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》，用于對質量保證能力要求相對較低的組織。

注：iso9001:1994標準將質量體系劃分為20個要素（即標準中的“質量體系要求”）來進行描述，iso9002標準比iso9001標準少一個“設計控制”要素。

201*年12月15日，201*版的iso9000族標準正式發(fā)布實施，201*版iso9000族國際標準的核心標準共有四個：

1、iso9001:201*質量管理體系——基礎和術語；

2、iso9001:201* 質量管理體系——要求；

3、iso9004:201* 質量管理體系——業(yè)績改進指南；

4、iso19011:201*質量和環(huán)境管理體系審核指南。

上述標準中的iso9001:201*《質量管理體系—要求》通常用于企業(yè)建立質量管理體系并申請認證之用。它主要通過對申請認證組織的質量管理體系提出各項要求來規(guī)范組織的質量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質 量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進。其中每個模塊中又分有許多分條款。 隨著201*版標準的頒布，世界各國的企業(yè)紛紛開始采用新版的

iso9001:201*標準申請認證。國際標準化組織鼓勵各行各業(yè)的組織采用iso9001:201*標準來規(guī)范組織的質量管理，并通過外部認證來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。

我國的認證實施現狀

現象：

1、主要質量文件基本齊備，并已寫在紙上，掛在墻上。看似 轟轟烈烈，卻未扎扎實實，既無人過問運轉情況，也未總結實施效果。有的廠長雖在質量手冊上簽了批準令，還不知道本廠的質量方針是什么。

2、有的企業(yè)好不容易拼湊出一本質量手冊，只為應付上級機關視察。事后便束之高閣。

3、新瓶子裝剩酒。少數企業(yè)用過去實際也未認真執(zhí)行的全面質量管理框架，貼上已貫gb/t19000（iso9000）系列標準的標簽便萬事大吉。

4、有些企業(yè)請外單位專家代筆或襲用同行業(yè)企業(yè)的質量文件冠以本廠名號，既未與本廠實際結合，又未很好消化，還美其名曰技術引進。

原因：

有不少單位主要領導，未真正理解實施iso9000系列標準的必要性和適用性，只是因為大勢所趨，上級主管要求貫徹，無奈何為貫標而貫標，因而主動性、積極性較差。貫標過程中，往往流于形式，收不到成效。

解決途徑：

各級領導應通過學習，充分認識iso9000系列標準是世界工業(yè)發(fā)達國家三十多年來對質量管理經驗的科學總結，對穩(wěn)定和不斷提高產品質量有著不可低估的重要意義，對世界各國都有很強的適用性。在激烈的國際市場競爭中，人們首先要求生產廠家建立完善的質量體系，有可靠的質量管理和質量保證。用戶不僅要對產品質量進行評價，還要對生產廠的質量體系進行評價。這也是在國際關貿總協(xié)定烏拉圭回合中標準守則所規(guī)定的合格評定程序。目前，已成為國際貿易成交的重要前提。

第二篇：iso9000知識

iso9000：201*標準內審員培訓班試題

a：請對下列各題中給出的事實，指出是否存在不合格，并說明理由。如有不合格，請指出 與標準的哪條要求相關？

1. 顧客拿出100元的現鈔到商場收款臺交給收款員。收款員按照規(guī)定對鈔票的真實性進行檢驗。但是驗鈔機出現了故障，沒有辦法驗鈔。收款員只好到另一個收款臺去驗鈔，發(fā)現該100元鈔票是假幣，于是返回原處并告知顧客。顧客聲言這假鈔是收款員在他處更換了。由于驗鈔時顧客不在現場，收款員只好自己掏腰包代顧客交款。

事后樓層經理對收款員進行了批評，但收款員內心不服，她說：“你們也沒有規(guī)定驗鈔必須當著顧客的面進行，出了事還賴我。”不符合標準7.5.4

2.一批工件按規(guī)定檢驗人員全數檢驗，其中有兩件不合格，決定返回原生產工段，經操作者返工或再轉入裝配。不符合標準8.3（返工后應復檢合格后，再轉入下工序）

3.審核員在元器件倉庫發(fā)現六個箱子，上面標有“需方來件”字樣。審核員問對用戶提供的元器件是否經過驗證，倉庫管理員說這些元器件由用戶提供，質量問題由他們負責，我們不用驗證，再說，這是一批特殊的電子元器件，我們根本沒有檢驗手段。不符合標準7.4.3（應驗證是否符合要求）

4. 在原材料檢驗站，檢驗員未按檢驗規(guī)程對某批化工原料進行檢驗，而是憑目測檢查放行內。 不符合8.2.4（應依據準則檢驗后，才可放行）

5.201*年2月3日，審核員來到工廠的試驗站進行審核，成品檢驗用的最先進的自動測試設備是進口的，審核員要求提供校準合格證明，站長說目前國內無法校準，設備有自校功能，并出示了該儀器的說明書，審核員再觀察設備，發(fā)現側面貼有一張國外生產廠家的校準合格標記“201*年1月校準，有效期1年”。

不符合標準7.6（應定期檢定或校準）

b：1. 試述“以顧客為關注焦點”原則的含義，并舉例說明在iso9001條款中的體現。

含義：想顧客之所想，急顧客之所急（替顧客著想）

舉例：5.2；7.2；7.5.10 f);8.2.1等

4.糾正措施和預防措施有何區(qū)別？請舉例說明如何驗證糾正措施的有效性。

糾正措施：針對已經發(fā)生不合格的原因，而采取的措施

預防措施：針對已經潛在不合格的原因，而采取的措施

舉例：驗證內容應包括措施落實的證據和效果

不合格：因無檢測儀器，無法檢測某項產品性能（無法定是否為合格品）

糾正措施：購臵檢測儀器

驗證：確認是否購臵；是否符合檢測要求；是否利用檢測儀器，實際

落實此產品的檢測（關鍵是：此措施落實后，是否有效果）

5.內審的目的、范圍和依據是什么？

目的：建立的管理體系的符合性和有效性

范圍：體系覆蓋的所有產品和過程

依據：iso9001標準；編制的體系文件；產品標準及相關法規(guī)；合同等

iso9000：201*標準內審員培訓班試題(a)

姓名得分

一.判斷題：（每題2分，共20分。您認為正確的打 “√”，錯誤的打“×”）

1.（）記錄是質量體系中使用的文件類別之一。

2.（）特殊過程就是指不能經濟地進行驗證的過程。

3.（）在隨后發(fā)現監(jiān)視和測量裝臵偏離校準狀態(tài)時，組織對其以往結果有效性進行評價即可。

4.（）管理評審應按策劃的時間間隔進行，管理評審的目的是為了確定質量管理體系的適應性和有

效

5.（）審核是抽樣的過程,目的是要找出不合格。

6.（）組織應確保外來文件得到批準，并控制其發(fā)放。

7.（）設計開發(fā)評審、驗證、確認必須分別進行。

8.（）iso9001沒有規(guī)定產品的要求。

9.（）測量顧客的滿意程度的目的之一是采取改進活動。

10.（）iso9001：201*標準規(guī)定，為適應各類組織的認證需求，可對標準第七章的要求作任意刪減。

二、選擇題：（每題2分，共20分。單項選擇）

1. iso9001：201*標準中7.5.3要求對進行必要的控制。

a)產品的標識b)狀態(tài)的標識

c)唯一性標識d) a+b+c

2.應作為管理評審的輸入。

a)內審時提出的不合格報告b)與主要競爭對手服務質量對比報告

c)公司準備增設合約部的可行性報告d) a+b+c

3.標準 7.6條款控制的范圍是指。

a）公司使用的所有監(jiān)視和測量裝臵

b）確定產品符合要求的監(jiān)視和測量裝臵，包括外包過程

c）為確定產品符合要求的監(jiān)視和測量裝臵，不包括外包過程

d）a+b

4.在采用iso9001：201*和iso9004：201*兩個標準時，采用方式收益更大。a)單獨使用b)受益者推動

c)管理者推動d)兩個標準一起使用

5.一名審核員在實施審核時不應該。

a)要求陪同人員詳細解釋b)向有關人員詢問并聆聽回答

c)臨時增加檢查的樣本d)查看有關證據并作好記錄

6.質量管理體系審核是一個的過程。

a)抽樣調查b)獲得審核證據

c)證明質量管理體系符合審核準則 d) a+b+c

7.內審。

a）須包括產品審核和體系審核b) 可以包括產品審核和體系審核

c)即體系審核d) 即產品審核

8.iso9000：201*標準是。

a)質量管理體系基礎和術語b)審核指南

c)質量管理體系要求d)法規(guī)要求

9.管理者代表必須是。

a)最高管理層中的一員b)管理者中的一員

c)一名本組織的管理者d)全都可以

10.首次會議上組長必須確認。

a)審核計劃b)審核范圍

c)審核組成員d)全部都是

三、問答題：（每題5分，共25分。）

1.試述“以顧客為關注焦點”原則的含義，并舉例說明在iso9000條款中的體現。

2.舉例說明產品明示的要求和習慣上隱含的要求是什么？

3.簡述質量管理體系文件有哪幾種類型以及它們的作用是什么？

4.設計何開發(fā)的策劃內容主要有哪些？

5.iso9001：201*標準在201*版的基礎上修正的原則（請說出3條）？

四.情景題：（每題7分，共35分。判定條款并說明理由）

請對下列各題中給出的事實，指出是否存在不合格，并說明理由。如有不合格，請指出與標準的哪條要求相關？

1.由于生產急需，采購部門在未征求技術、管理部門意見的情況下，就從某地一家新的供應廠商那里低價購進了一批錦綸絲，作為汽車安全帶的加工原料。

2.審核員在某施工單位發(fā)現，一水泥堆放處設在露天，旁邊豎著一塊綠色牌子，上面有水泥產地、型號和檢驗合格的標識。審核員問管理人員是否知道這批水泥的生產日期，管理人員說水泥很快會被用掉，一般不會過期。

3.審核員在一家設計、生產大型成套設備的組織，詢問他們如何與顧客溝通時，銷售科長回答說，為了與顧客溝通，設備交付后有專人去了解設備運行情況，及時掌握顧客信息，并提供了有關訪問記錄。

4.某產品最終檢驗規(guī)范規(guī)定，試驗溫度為80℃，保溫10小時。查成品檢驗報告，記錄試驗溫度為50℃，保溫12小時，檢驗組長說此方法也能保證產品質量。

5.查一家飲用水廠，最終產品檢驗單上有濁度檢驗指標。審核員在檢驗現場看到一臺濁度儀上貼有校驗合格證，上面標著有效期為201*年9月，檢驗員解釋說，我們檢驗至今，這項指標從來沒有出現過問題。

iso9000：201*標準內審員培訓班試題（b）

姓名得分

一、判斷題：

1（）組織應確保外來文件得到批準，并控制其發(fā)放。

2（）設計和開發(fā)的輸出應為采購、生產和服務的運作提供適當的信息。

3（）組織只需對滿足顧客要求的生產(和)或服務運作的過程進行測量和監(jiān)控。

4（）數據分析的目的是防止?jié)撛诘牟缓细竦陌l(fā)生。

5（）iso9001沒有規(guī)定產品的要求。

6（）測量顧客的滿意程度的目的之一是采取改進活動。

7（）持續(xù)改進的策劃即指糾正措施和預防措施。

8（）過程的測量和監(jiān)控主要是指對過程能力的測量和監(jiān)控，使其滿足策劃的要求。

9（）iso9001：201*標準規(guī)定，為適應各類組織的認證需求，可對標準第七章的要求作任意刪減。10（）檢查表的作用之一是規(guī)定審核中的抽樣計劃。

二、選擇題：

1. 5.4.2條“質量管理體系策劃”輸出形成的文件是。

a)質量手冊b)質量計劃c)以上全部d)以上全不是

2.產品要求可由規(guī)定。

a)顧客b)組織預測后c)法律法規(guī)d) a加b加c

3.持續(xù)改進通常是指。

a)日常的改進活動b)重大的改進項目

c)持續(xù)時間很長的改造項目d)投資很大的基本建設項目

4. iso9001：201*標準中的設計和開發(fā)是對的設計和開發(fā)。

a)產品b)過程c)體系d) a加b加c

5. iso9004：201*標準。

a)對質量管理體系更寬范圍內的目標提供了指南b)旨在改進一個組織的總體績效

c)不擬用于認證或合同目的d) a加b加c

6.設計和開發(fā)驗證是確保。

a)設計和開發(fā)的要求b)設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求

c)使用者的要求d) a+b+c

7編制質量管理體系文件的目的是為了。

a)確保過程實現達到預期的目的b)提供客觀證據

c)提供員工培訓d) a+b+c

8. iso9001：201*標準。

a)不要求質量保證b)與iso9004要求保持一致

c)其含義除了要求質量保證外還需顧客滿意d)以上全不是

9. iso9001：201*標準中7.5.3要求對進行必要的控制。

a)產品的標識b)狀態(tài)的標識c)唯一性標識d) a+b+c

10.管理者代表必須是c)。

a)最高管理層中的一員b)管理者中的一員

c)一名本組織的管理者d)全都可以

三、問答題：

1.試述“領導作用”原則的含義，并舉例 說明在iso9000條款中的體現。

2.iso9001：201*標準對人力資源管理提出了哪些要求？

3.為達到顧客持續(xù)滿意，組織應該采取哪些措施?

4.糾正和糾正措施有何區(qū)別？

5.質量管理體系審核有幾種類型，第一方審核與第二方審核有什么不同？

四.情景題：（每題7分，共35分。判定條款并說明理由）

請對下列各題中給出的事實，指出是否存在不合格，并說明理由。如有不合格，請指出與標準的哪條要求相關？

1.一批合格的家具按用戶要求送貨上門，但送到后發(fā)現床架漆面碰傷了，大櫥鏡的右下角看到細小的裂縫。

2.一個成人培訓機構每年有適應社會需要的新課程推出，很受職工的歡迎。機構準備建立質量管理體系，在手冊中說明只是培訓機構，設計開發(fā)要求不適用。

3.某商場的盒裝鮮牛奶放在冷柜中出售，但在冷柜上看不到溫度究竟是多少。

4.一批用戶認為不合格的ab型塑料制品共100件，退回到其生產的塑料制品一廠，該廠成品庫的搬運工人從中選出了50件他認為外觀合格的塑料制品放到成品庫合格品的貨架上。

5.在進貨檢驗處，審核員看到檢驗員正在檢驗外購的h零件，檢驗員介紹通常100件為一批，抽5件檢驗，而檢驗員出示的指導書上規(guī)定，h零件每批抽13件檢驗，檢驗站長說抽13件工作量太大，改檢5件已一年多了，不會影響質量，您可查看我們的記錄，沒有不合格的。

質量三要素

前言

本文是著者多年從事質量管理工作的心得體會，說明如何從產品、過程和體系三個層次把握好質量的三個要素：固有特性、要求和滿足的程度。相信您看了以后一定會有一些啟迪。

質量三要素

根據iso9000：201*對“質量”的定義：一組固有特性滿足要求的程度，可見，質量有三個要素：固有特性、要求、滿足的程度。我們討論質量的時候，總是針對具體、特定事物的質量。譬如某產品的質量、某過程的質量、某體系的質量。一定要同時注意這三個要素，忽視其中任何一個，質量好壞就不好確定了。

1、第一個要素“固有特性” 是具體、特定事物“質量”中“質”的表征。所謂固有，是指該特定事物內在的，不是外加的特性。iso9000：201*標準第3.5.1條對特性有一個定義，可區(qū)分的特征。它可以定性的，也可以定量的。有物理的（機、電、化學、生物）、感官的（味、嗅、觸、視、聽）、行為的（禮貌、誠實、正直）、時間的（如準時性、可靠性、可用性）、人體工效（生理特性或有關人身安全的）、功能的（如飛機速度）等好多種類。它們都可以用各種指標來表征。以此從質方面來區(qū)別其他事物，所以叫 “特”性。

2、第二個要素是“要求”。 iso9000：201*標準第3.1.2條對要求的定義是，明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。針對產品，可以分顧客的使用要求和組織自己根據顧客要求轉化的各種規(guī)定的要求。如果轉化正確，這些就是內部顧客要求。我們所提供的產品、服務正是因為它們帶有能滿足顧客使用要求的那些特性才能滿足顧客的各種要求。因此，我們常常說，“質量是由顧客說了算”的道理。衡量質量只能用這些要求是否達到滿足來衡量。也只能由顧客感知他們的要求是否都得到滿足來判定顧客是否滿意。

3、“滿足的程度”“是具體、特定事物“質量”中“量”的確定。第三個要素是把前面兩個要素聯(lián)系起來的結果。具體、特定事物的質量中該事物所具有的固有特性是“質”，滿足要求的程度是“量”。于是得到“質量”的概念。相對于把quality翻譯成“品質”來說，更加確切一些。

我們認識一個事物可以從很多方面、角度去認識。關鍵是認識的目的是為什么人服務的，是為了解決什么問題，如何去解決問題。因此，以上的定義和名稱根據以上不同情況都是可以變化的。

產品、過程和體系的質量

每當談論質量，人們往往會想到產品的質量，沒有注意到過程和體系的質量。由于產品是過程的結果，過程的質量決定了產品的質量。而過程組成了體系。就是說，從系統(tǒng)觀點來看，體系的要素是過程，如果過程本身質量好，體系把這些過程再組織得好，也就是體系的結構好，那么，體系就能控制過程，確保過程維持長期處于良好狀態(tài)了。因此，要想確保產品質量，關鍵要抓好過程�？渴裁醋ィ靠矿w系來抓。如何抓？方法有好多，其中一種就是根據iso9001國際標準對質量管理體系的要求來建立、實施、維持和改進具體特定的某一個質量管理體系。這個體系要有能力控制過程，確保過程的能力滿足產品的要求，然后，才能提供符合顧客要求的產品。

如何把握質量三要素

為了達到之顧客滿意的目的，必須把握好質量三要素。

1、首先，把握質量三要素中的“要求”。也就是要及時、正確理解和預測顧客的需求和期望。恰當地把這些需求和期望轉化為可操作的、明確規(guī)定的對產品（服務）的使用要求。這些要求必須滿足iso9001第7.2條要求。

2、其次，把握好質量三要素中的“固有特性”。如何把握，分三個層次來討論：a) 產品層次。通過產品的設計和開發(fā)過程，把顧客的需求和期望轉化成產品中各種固有特性。然后，針對這些特性。層層展開，分別確定各個部件、零件和原材料的要求。

通過產品中零部件的作用，使產品具有能滿足顧客需求和期望的特性，達到使顧客滿意的目的。iso9001第7.3.3.a）條要求，體現了這個要求。這說明質量是設計進去的。產品固有特性滿足顧客要求的程度決定了產品的質量好壞。

b) 過程層次。產品設計和開發(fā)的輸出不僅對產品、零部件規(guī)定要求之外，凡是對產品質量有影響的過程，根據iso9001：201*第7.3.3.b和c條《設計和開發(fā)輸出》要求，設計要給出采購、生產、和服務提供適當的信息。包含或者引用產品合格驗收的判別準則。這樣做，就從設計角度把握了質量三要素。相當于產品是內部顧客向各該過程（采購、加工、裝配、檢驗等過程）提出了需求和期望。這些過程的固有特性必須滿足產品對它們提出的要求，其滿足的程度也通常用過程能力指數來衡量，過程能力指數決定了過程的質量好壞。

c) 體系層次。前面這些過程的固有特性都是由人、機、料、法、環(huán)、測等因素組成和決定的。這些因素又是各該過程的工作結果。譬如，人員是人力資源提供過程、機器設備是設備維護過程、材料是采購過程……的結果。這些過程我們通常叫支持過程，它們和產品實現過程組成了質量管理體系。這個體系應當滿足iso9001第4.1條要求。用這個體系來控制過程，確保過程始終具有滿足產品要求的能力，從而確保產品的質量。同時，要持續(xù)改進體系的有效性（實際上，還必須提高效率，才能求得生存和發(fā)展）。這就相當于把過程的要求轉向變成對體系提出的需求和期望。這些體系的固有特性滿足過程要求的程度決定了體系的質量好壞。

3、最后，把握質量三要素中的“滿足的程度”。以上三個層次（產品、過程和體系）的“要求”和“固有特性”是逐步展開的。顧客的要求由產品的固有特性來滿足，產品的固有特性轉化為對過程的要求，再由過程的固有特性來滿足，過程的固有特性轉化為對體系的要求，再由體系的固有特性來滿足。它們的滿足程度決定了它們的質量水平。同樣有三個層次需要把握好。

a)最高層次，是產品交付給顧客以后，根據iso9001：201*第8.2.1條《顧客滿意》要求，把握好跟蹤顧客感知組織所提供產品特性滿足顧客需求和期望的程度。

b)中間層次，要根據iso9001：201*第8.2.3條《過程監(jiān)視和測量》要求，及時監(jiān)視、控制好過程。譬如，過程能力指數的監(jiān)視，確保過程能滿足產品對它提出要求。就是執(zhí)行iso9001：201*第8.2.4條《產品的監(jiān)視和測量》要求，盡管測量的數據是產品的特性數據，我們也應當把這些產品數據看作過程的“聲音”，起到對過程監(jiān)視的作用。如果過程能力充分，利用控制圖來監(jiān)視過程的時候，每當發(fā)現過程有問題，產品可能還是滿足要求的。這樣不就能對產品起到了預防作用嗎？

c)最基礎的層次，要根據iso9001：201*第8.2.2條《內部審核》和第8.5.1條《持續(xù)改進》要求，此外，還包括第5.6條《管理者評審》和iso9004的《自我評定》，及時監(jiān)視、持續(xù)改進質量管理體系的有效性，實際上還應當包括效率，通過這些活動來把握好質量三要素中體系固有特性滿足過程要求的“滿足程度”，預防過程出問題。前面談到，中間層次對過程的監(jiān)視可以作到對產品的預防，但是，過程出了問題，也還是需要花錢去糾正。如果把握好體系這個層次，過程能力持續(xù)穩(wěn)定和充分了，經濟效益必然會提高。更加不需要擔心產品和服務的質量了。實際上，這就是執(zhí)行預防為主的方針，也就是六西格瑪管理，或者零缺陷管理的做法。

第三篇：iso9000體系

1、三個階段：一、1986－1987：87版iso9000；二、1990－1994：94版iso9000族標準；三、1994－201*：201*版iso9000族標準

2、201*版iso 9000組標準包括哪些核心部分？

（1）iso 9000：201*《質量管理體系 基礎和術語》，表述質量管理體系基礎知識，并規(guī)定質量管理體系術語。

（2）iso 9001：201*《質量管理體系 要求》，規(guī)定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。

（3）iso 9004：201*《質量管理體系 業(yè)績改進指南》，提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。

（4）iso 19011：201*《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，提供審核質量和環(huán)境管理體系的指南。

3、質量管理原則的具體內容是什么？

共有八大原則：

原則一以顧客為關注焦點

即：組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

原則二領導作用

即：領導者確立本組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標和內部環(huán)境。

原則三全員參與

即：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。原則四過程方法

即：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。原則五管理的系統(tǒng)方法

即：將相關的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。

原則六持續(xù)改進

即：持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。

原則七基于事實的決策方法

即：有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。

原則八與供方互利的關系

即：組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

4、iso 9000：201*關于“過程”的定義是什么？

定義：過程——一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。

5、iso 9000：201*關于“不合格”的定義是什么？

定義：不合格——未滿足要求。

6、isjo 9000：201*關于“質量管理體系”的定義是什么？

定義：質量管理體系——在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

7、iso 9001；201*標準提出的“糾正措施”是指什么？

“糾正措施”是指為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

8、iso 9001：201*標準提出的“預防措施”是指什么？

“預防措施”是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

9、供方——提供產品的組織或個人。

10、任命書：營銷管理中心總監(jiān)、生產管理中心總監(jiān)、技術研發(fā)中心總監(jiān)、財務管理中心總

監(jiān)、稀土資源中心總監(jiān)、行政管理中心總監(jiān)。

11、公司質量方針：以技術進步和持續(xù)提高企業(yè)管理水平來滿足市場需求使公司得到持續(xù)發(fā)展。

12、公司質量目標：新產品新工藝的開發(fā)，客戶滿意度及客戶投訴控制和完善內部管理等方面的可測量的指標。

產品及區(qū)域：高純稀土氧化物、稀土合金產品、各種規(guī)格的鋯陶瓷產品。

13、引用標準：iso9000：201*《質量管理體系 基礎和術語》，iso9000：201*《質量管理體系 要求》

14、質量管理過程：管理活動，資源提供，產品實現，測量有關。

15、15個程序文件，“記錄”是指“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件”。

16、文件分類：質量手冊a，程序文件b，作業(yè)文件c，質量記錄d，

46、iso 9001：201*標準建立質量管理體系包括哪些文件？

iso 9001：201*標準要求建立的質量管理體系文件有五類，分別為：

（1）形成文件的質量方針和質量目標；

（2）質量手冊；

（3）形成文件的程序；

（4）組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件；

（5）標準所要求的記錄。

47、iso 9001：201*標準中明確規(guī)定需要形成文件的程序有哪些方面？形成文件的程序有以下幾個方面：

（1）文件控制；

（2）記錄控制；

（3）不合格產品控制；

（4）內部審核；

（5）糾正措施；

（6）預防措施。

54、iso 9001：201*標準規(guī)定“記錄”指的是什么？

62、什么是“質量方針”？

“質量方針”是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向”。

64、如何確保質量目標符合iso 9001：201*標準要求？

組織必須做到：

（1）使質量目標建立在組織的質量方針的基礎上，與質量方針相一致。

（2）使質量目標包括滿足產品要求所需的內容，即組織提供的產品目標及滿足產品要求的具體追求。

（3）質量目標應是可測量的，組織的相關職能和層次上的質量目標應盡可能的可定量或定性檢查。可以通過測量方法，確定實現的程度，可判定質量管理體系的有效性來提供判定指標。

（4）在設定質量目標時，考慮到組織（當前、未來的）內外和市場變化需要是不斷改進的。

（5）將質量目標在組織的相關職能（通常指與質量管理體系有關各職能部門）和層次（如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以展開，并分解到每一層次，是組織的實際情況，各相關

職能和層次人員能把質量目標轉化為各自的工作任務。

48、iso 9001：201*標準中規(guī)定必須制定哪幾種類型的文件？

制定文件的類型包括：

（1）質量計劃，對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件；

（2）規(guī)范，闡明要求的文件；

（3）指南，闡明推薦的方法或建議的文件；

（4）作業(yè)指導書和圖樣，提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。

55、iso 9001：201*標準規(guī)定“記錄”的目的是什么？

目的包括兩個方面：

第一是證明產品、過程符合要求和質量管理體系有效運行；

第二是為采取糾正和預防措施以及為保持和改進質量管理體系提供信息。

56、iso 9001：201*標準對“記錄控制”提出哪些要求？

“記錄控制”要求包括組織應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據；記錄應保持清晰、易于識別和檢索；應編制形成文件的程序，形成文件的程序應規(guī)定記錄的表示、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制要求。

57、“管理評審”則是最高管理者為了確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，按計劃的時間間隔親自主持的評審活動。

79、iso 9001：201*標準規(guī)定對產品有關的要求進行評審的目的是什么？

評審的目的：

（1）產品要求得到規(guī)定；

（2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；

（3）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

111、iso 9001：201*標準對“內部審核”提出哪些要求？

這些要求包括：

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確保質量管理體系是否符合策劃的安排和得到有效實施與保持。

組織應制定內部審核的程序并形成文件，程序文件應規(guī)定內部審核方案的策劃；審核的準則、范圍、頻次和方法；審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀 性和公正性；策劃和實施審核以報告結果和保持記錄的職責和要求；受審區(qū)域的管理應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因，對采取的措施的驗證結 果的報告。

第四篇：什么是iso9000

什么是iso9000？

iso9000不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。 “iso9000族標準”指由iso/tc176制定的所有國際標準。 什么叫tc176呢？tc176即iso中第176個技術委員會，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。tc176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。

iso/tc176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質量標準的實施策略》中，即確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用iso9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿易，促進全球的繁榮和發(fā)展； 使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利銷往世界各地。”

為此，iso/tc176決定按上述目標，對1987版的iso9000族標準分兩個階段進行修改：

第一階段在1994年完成，第二階段在201*年完成。

1994版iso9000標準已被采用多年，其中如下三個質量保證標準之一通常被用來作為外部認證之用：

1. iso9001:1994《質量體系 設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身具有產品開發(fā)、設計功能的組織；

2. iso9002:1994《質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身不 具有產品開發(fā)、設計功能的組織；

3.iso9003:1994《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》，用于對質量保證能力要求相對較低的組織。

注：iso9001:1994標準將質量體系劃分為20個要素（即標準中的“質量體系要求”）來進行描述，iso9002標準比iso9001標準少一個“設計控制”要素。

201*年12月15日，201*版的iso9000族標準正式發(fā)布實施，201*版iso9000族國際標準的核心標準共有四個：

1、iso9001:201*質量管理體系——基礎和術語；

2、iso9001:201* 質量管理體系——要求；

3、iso9004:201* 質量管理體系——業(yè)績改進指南；

4、iso19011:201*質量和環(huán)境管理體系審核指南。

上述標準中的iso9001:201*《質量管理體系—要求》通常用于企業(yè)建立質量管理體系并申請認證之用。它主要通過對申請認證組織的質量管理體系提出各項要求來規(guī)范組織的質量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質 量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進。其中每個模塊中又分有許多分條款。 隨著201*版標準的頒布，世界各國的企業(yè)紛紛開始采用新版的iso9001:201*標準申請認證。國際標準化組織鼓勵各行各業(yè)的組織采用iso9001:201*標準來規(guī)范組織的質量管理，并通過外部認證來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。

第五篇：iso9000歷史

推行iso質量管理體系的意義

iso9001標準是世界上許多經濟發(fā)達國家質量管理實踐經驗的科學總結，具有通用性和指導性。實施iso9001標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對促進國際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：

一、實施iso9001標準有利于提高產品質量，保護消費者利益，提高產品可信程度

按iso9001標準建立質量管理體系，通過體系的有效應用，促進企業(yè)持續(xù)地改進產品和過程，實現產品質量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者選購合格供應商產品的可信程度。

二、提高企業(yè)管理能力

iso9001標準鼓勵企業(yè)在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客（消費者）和其他相關方滿意的程度。因此，iso9001標準為有效提高企業(yè)的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。

三、有效于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望

顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續(xù)地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進產品和過程提供了一條有效途徑。

四、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘

在國際經濟技術合作中，iso9001標準被作為相互認可的技術基礎，iso9001的質量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿易組織／技術壁壘協(xié)定（m.seogis.comdash;“中國電子器件質量認證委員會”，雖然起步晚，但起點高，發(fā)展快。

2. 品質管理體系認證

這種認證是由西方的品質保證活動發(fā)展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業(yè)提出了品質保證要求，要求承包商“應制定和保持與其經營管理、規(guī)程相一致的有效的和經濟的品質保證體系”，“應在實現合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質”，并對品質保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標mil-q-9858a《品質大綱要求》和軍標mil-i-45208《檢驗系統(tǒng)要求》。承包商要根據這兩個模式編制“品質保證手冊”，

并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現代的第二方品質體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進行全面的品質管理，取得了極大的成功。后來，美國軍工企業(yè)的這個經驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。

隨著上述品質保證活動的迅速發(fā)展，各國的認證機

構在進行產品品質認證的時候，逐漸增加了對企業(yè)的品質保證體系進行審核的內容，進一步推動了品質保證活動的發(fā)展。到了70年代后期，英國一家認證機構bsi（英國標準協(xié)會）首先開展了單獨的品質保證體系的認證業(yè)務，使品質保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發(fā)展。通過三年的實踐，bsi認為，這種品質保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向iso提交了一項建議。iso根據bsi的建議，當年即決定在iso的認證委員會的“品質保證工作組”的基礎上成立“品質保證委員會”。1980年，iso正式批準成立了“品質保證技術委員會”（即tc176）著手這一工作，從而導致了前述“iso9000族”標準的誕生，

健全了單獨的品質體系認證的制度，一方面擴大了原有品質認證機構的業(yè)務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生。

自從1987年iso9000系列標準問世以來，為了加強品質管理，適應品質競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用iso9000系列標準在企業(yè)內部建立品質管理體系，申請品質體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區(qū)正在積極推行iso9000國際標準，約有40個品質體系認可機構，認可了約300家品質體系認證機構，20多萬家企業(yè)拿到了iso9000品質體系認證證書，第一個國際多邊承認協(xié)議和區(qū)域多邊承認協(xié)議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。

一套國際標準，在這短短的時間內被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現象，已經被公認為“iso9000現象”。

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