市場監(jiān)督管理局年度“兩品一械”監(jiān)管工作總結(jié)及明年工作計(jì)劃

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥械化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，強(qiáng)化其主體責(zé)任意識，提升市場安全治理水平，整頓和規(guī)范經(jīng)營和使用行為，營造一個(gè)健康有序的環(huán)境，在局領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，以及其他股室配合支持下，按照市局和本局的工作部署安排，采取日常監(jiān)督檢查與專項(xiàng)整治相結(jié)合開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品市場監(jiān)管工作。嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營使用過程中的違法違規(guī)行為，確保了廣大人民群眾用藥、用械、用妝安全�，F(xiàn)將xxxx年的工作開展情況總結(jié)如下：

　　一、工作措施及亮度、成效

　�。ㄒ唬┧幤繁O(jiān)管工作情況

　　x、日常監(jiān)督及專項(xiàng)整治情況。我局對全縣藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位，開展以日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)整治檢查相結(jié)合進(jìn)行監(jiān)管，根據(jù)上級部門工作部署要求，開展了新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管、藥品零售企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)疫情聯(lián)防聯(lián)控有關(guān)工作、非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑檢查、中藥飲片專項(xiàng)整治工作、對相關(guān)疫苗（重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母））進(jìn)行核查、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治、藥品貯藏專項(xiàng)整治、特殊管理藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查、國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)檢查、疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查、零售藥店及藥品使用單位監(jiān)督檢查、中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治“秋風(fēng)”行動等專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)查看藥品進(jìn)貨渠道、供貨方的資質(zhì)證明、進(jìn)貨單據(jù)、采購藥品是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、票、帳、貨、款是否相符一致、是否按規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為、藥品使用與儲存、藥品陳列、購驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理，防疫醫(yī)療用品價(jià)格監(jiān)管、銷售發(fā)燒、止咳類藥品登記情況、是否嚴(yán)格執(zhí)行對進(jìn)店消費(fèi)者進(jìn)行體溫監(jiān)測、進(jìn)店掃碼等內(nèi)容。簽訂《新型冠狀病毒肺炎疫情防控告知書》xx份，發(fā)放《關(guān)于規(guī)范防控新型冠狀病毒肺炎期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管告知書》、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)藥用品市場價(jià)格的提醒告誡書》各xx份，從xxxx年x月至今各藥品經(jīng)營企業(yè)按要求每周上報(bào)購買退燒、止咳類藥品情況，并匯總后上報(bào)市局。檢查發(fā)現(xiàn)部分藥店購進(jìn)藥品索證索票不全、藥品儲存未按儲存條件進(jìn)行存儲、銷售藥品未開據(jù)憑證、未定期對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定、小瓶藥品未保留有藥品說明書、未按要求開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品采購、驗(yàn)收、銷售等記錄，對上述發(fā)現(xiàn)的問題已責(zé)令經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行整改，并對其整改情況進(jìn)行復(fù)查。截止日前，共出動執(zhí)法人員xxx人次，出動檢查車輛xx車次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)xxx家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)xx家次。

　　1、監(jiān)督抽檢情況。根據(jù)區(qū)、市局文件要求，我縣完成了藥品日常監(jiān)督抽檢任務(wù)x批次，送檢x批次，檢驗(yàn)結(jié)果均符合要求。

　　2、案件查辦情況。目前正在辦理藥店經(jīng)營銷售失效專利藥品案x起。

　　3、開展聯(lián)合檢查情況。聯(lián)合公安局、發(fā)改委、醫(yī)保局、衛(wèi)生健康局等部門，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)及鄉(xiāng)村醫(yī)生非法行醫(yī)開展監(jiān)督檢查。共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)xx家次，鄉(xiāng)村診所x家次，出動執(zhí)法人員xx人次，執(zhí)法車輛x車次。

　�。ǘ�）醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況

　　1、日常監(jiān)督及專項(xiàng)整治情況。以日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)整治檢查相結(jié)合，根據(jù)上級部門工作部署要求，開展了肺炎疫情期間醫(yī)療廢物處置有關(guān)工作監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動隱患排查、無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作、醫(yī)療美容監(jiān)督檢查等專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查看醫(yī)療器械的使用質(zhì)量管理制度及查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件、購進(jìn)渠道、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、醫(yī)療廢物處置等。加大對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的檢查力度，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，確保人民群眾安全用械。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)部分經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械索證索票不全，供貨方資質(zhì)證明過期等，檢查發(fā)現(xiàn)的問題已責(zé)令經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行整改。截止日前，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)xx家次，醫(yī)療器械使用單位xx家，出動執(zhí)法人員xxx人次。

　　2、監(jiān)督抽檢情況。截至目前我縣未開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢。

　　3、案件查辦情況。

　　截至目前已辦結(jié)醫(yī)療器械案件x起，貨值金額xxxxx.x元，罰款金額xxxxx.xx元。

　�。ㄈ�）化妝品監(jiān)管工作情況

　　1、日常監(jiān)督及專項(xiàng)整治情況。聯(lián)合縣人民醫(yī)院開展了以“安全用妝、伴您同行”為主題的化妝品安全科普宣傳活動，組織化妝品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員進(jìn)行化妝品安全科普宣傳周公益網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。開展了妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治及日常監(jiān)管，重點(diǎn)檢查化妝品經(jīng)營許可資質(zhì)、產(chǎn)品來源合法性、索證索票及臺賬管理制度、產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)簽標(biāo)識、廣告宣傳等方面，重點(diǎn)整治非法經(jīng)營、非法添加、假冒偽劣、夸大宣傳等群眾反映強(qiáng)烈問題，嚴(yán)厲查處“三無”違法化妝品及假冒偽劣化妝品。在檢查中發(fā)現(xiàn)部分化妝品經(jīng)營企業(yè)存在索證索票不齊全，臺賬建立不完善等現(xiàn)象，執(zhí)法人員已對存在問題的企業(yè)責(zé)令改正，并要求企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定規(guī)范經(jīng)營行為。截止日前，共檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)xx家，出動執(zhí)法人員xx人次。

　　2、監(jiān)督抽檢情況。根據(jù)區(qū)、市局文件要求，我縣完成了化妝品抽檢任務(wù)x批次，送檢x批次，檢驗(yàn)結(jié)果均符合要求。

　　3、案件查辦情況。

　　截至目前已辦結(jié)化妝品案件xx起，貨值金額xxxx.x元，罰款金額xxxxx.x元。

　�。ㄋ模┧幤贰⑨t(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況

　　xxxx年開展了全縣藥械化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測培訓(xùn)，xxxx年我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測任務(wù)數(shù)xx例，新的、嚴(yán)重的報(bào)告與總報(bào)告占比xx%，截止日前完成上報(bào)xx例，其中新的嚴(yán)重完成上報(bào)xx例，新的、嚴(yán)重的報(bào)告與總報(bào)告占比xx%；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務(wù)數(shù)xx例，已完成上報(bào)xx例，超額完成任務(wù)；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測任務(wù)數(shù)xx例，已完成上報(bào)xx例，超額完成任務(wù)。

　�。ㄎ澹┬姓�許可辦理情況

　　全年對藥品經(jīng)營企業(yè)辦理行政許可xx件，其中新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)xx家，變更xx家。

　　二、當(dāng)前存在困難問題

　�。ㄒ唬┍O(jiān)管人員不足，專業(yè)知識有待提高。有x個(gè)股室從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管工作，配備工作人員x名，涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，執(zhí)法人員少，給日常監(jiān)管帶來很大困難。

　�。ǘ�）應(yīng)用的法律法規(guī)、相關(guān)專業(yè)知識門類廣泛，監(jiān)管人員相關(guān)專業(yè)知識儲備不足，專業(yè)知識結(jié)構(gòu)，離法律法規(guī)賦予的監(jiān)管職責(zé)，還有一定的差距，從而造成監(jiān)管工作無從下手。

　�。ㄈ�）各藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營及使用單位從業(yè)人員法律意識淡薄、藥械化妝品安全意識不強(qiáng)，部分企業(yè)未按要求開展相關(guān)工作。

　　（四）縣局對不良反應(yīng)監(jiān)測工作宣傳力度不夠，督導(dǎo)水平不高，致使監(jiān)測網(wǎng)格運(yùn)行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面，藥械化妝品不良反應(yīng)上報(bào)滯后，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作的認(rèn)識不到位，重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，監(jiān)測人員變動較大，制度落實(shí)不到位，導(dǎo)致不良反應(yīng)監(jiān)測工作未能順利開展，部分上報(bào)員上報(bào)的報(bào)告質(zhì)量差。

　　（五）無法與衛(wèi)健部門做到信息共享。藥械日常監(jiān)管及藥械安全性監(jiān)測涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批系統(tǒng)無法做到信息共享，導(dǎo)致不能及時(shí)獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管不全面，特別是村衛(wèi)生所（室），個(gè)體診所容易在藥械質(zhì)量管理中出現(xiàn)各種問題。

　　三、xxxx年工作計(jì)劃

　�。ㄒ唬├^續(xù)開展藥品醫(yī)療器械化妝品日常監(jiān)督檢查工作。制定切實(shí)有效的檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管責(zé)任，完成時(shí)限等，對藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全，嚴(yán)厲查處藥械化妝品監(jiān)管環(huán)節(jié)的各種違法違規(guī)行為，保障人民群眾用藥用械用妝的安全有效。

　　（二）繼續(xù)開展化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，有重點(diǎn)的針對小藥店、小診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，著力對各類化妝品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，確保藥品化妝品質(zhì)量安全。

　�。ㄈ�）按要求開展藥品醫(yī)療器械化妝品有關(guān)專項(xiàng)整治。強(qiáng)化問題導(dǎo)向，聚焦群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，同時(shí)按照上級要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，部署開展專項(xiàng)整治 工作。

　�。ㄋ模├^續(xù)做好藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測上報(bào)人員培訓(xùn)班，切實(shí)提高上報(bào)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高報(bào)表質(zhì)量。

　�。ㄎ澹┩七M(jìn)建立追溯管理體系。完善監(jiān)管機(jī)制，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)上級要求，推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。

　�。�六）加強(qiáng)對從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，進(jìn)一步增強(qiáng)行業(yè)自律，提高企業(yè)主體責(zé)任意識，促進(jìn)企業(yè)自覺遵紀(jì)守法，營造良好的社會氛圍。

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