藥品不良反應監(jiān)測工作總結與計劃 001

藥械不良反應監(jiān)測工作總結與計劃

今年我縣藥械不良反應監(jiān)測工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局的正確領導和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了監(jiān)測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應監(jiān)測工作，做出了積極努力。我們的具體計劃做法是：

一、提高認識，加強領導，充分發(fā)揮行政管理部門的組織協(xié)調作用。

今年3月份召開全市藥品器械不良反應監(jiān)測工作專題會議之后，我們通過認真學習會議精神，不斷提高了對做好ADR和MDR監(jiān)測工作重要意義的認識，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

為積極推動全縣藥品器械不良反應監(jiān)測工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局不斷加強工作上的相互溝通和協(xié)調，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實全市藥品不良反應監(jiān)測工作會議精神，真正發(fā)揮行政主管部門的組織協(xié)調作用，積極提高號召力，切實加大督導力，形成上下有合力，從而使我縣ADR和MDR監(jiān)測工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥械不良反應監(jiān)測工作打下堅實基礎。

我們根據市局和市ADR和MDR監(jiān)測中心的工作部署和領導要求，為確保全縣藥品器械不良反應監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設、制度建設和設施投入，促進了全縣ADR.MDR監(jiān)測工作正常運轉。在具體工作中，堅持做到“四個確�！保�

一是加快監(jiān)測網絡建設，確保各級重視，層層有人抓。同時要求在各村級醫(yī)療機構也建立監(jiān)測點�？h藥品器械不良反應監(jiān)測中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負責同志及有關人員組成，各監(jiān)測站、點也分別配備了一名負責同志和業(yè)務人員具體抓藥品不良反應監(jiān)測工作，縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)測網絡初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品器械不良反應監(jiān)測工作運轉有序。縣衛(wèi)生局做好藥品器械不良反應監(jiān)測工作，納入了對所轄各個醫(yī)療機構年終工作目標考核的主要內容，縣食品藥品監(jiān)管局也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標重點抓，共同促進了全縣藥品器械不良反應監(jiān)測工作走上制度化、規(guī)范化、科學化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品器械不良反應監(jiān)測報告報送準確及時。在日常工作中，對用于監(jiān)測工作的車輛，辦公室優(yōu)先派車，保證工作人員對新的或嚴重的藥品不良反應情況進行及時調查、核實，及時上報，保證對一般藥品不良反應情況按時上報。

四是加強教育培訓，確保藥品器械不良反應監(jiān)測工作大力開展。針對我縣開展藥品器械不良反應監(jiān)測工作時間短、經驗不足、認識有差距等實際現狀，我們采取組織召開會議、專家授課等形式，加強了對各個監(jiān)測站、點的教育培訓，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責任心。

在充分肯定我縣藥品器械不良反應監(jiān)測工作成績的同時，我們也充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數醫(yī)療機構對開展藥品不良反應監(jiān)測工作存有偏見，有的把發(fā)生藥品不良反應現象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽，造成瞞報現象時有發(fā)生。二是有的單位認識上存有差距，對開展藥品不良反應監(jiān)測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現象是有發(fā)生。三是部分監(jiān)測站、點上報的監(jiān)測報告水平不高，填寫報告欠規(guī)范，專業(yè)素質亟待提高。四是縣局對藥品不良反應監(jiān)測工作宣傳力度不夠，督導水平不高，致使監(jiān)測網絡運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面。以上問題需要我認認真加以對待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實，不斷開創(chuàng)藥品器械不良反應監(jiān)測工作新局面。

做好藥品器械不良反應監(jiān)測工作，對于提高和改善藥品質量、指導臨床合理用藥意義深遠，事關人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責任感，并不斷采取得

力措施，填抓實干，努力做好藥品器械不良反應監(jiān)測工作。下步要充分做好以下兩個方面工作：

一要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓活動。充分利用有關會議、印發(fā)宣傳單等形式，對各醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品器械不良反應監(jiān)測工作重要意義的認識。同時，要積極鼓勵醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)聘請專家就有關方面知識進行培訓，努力提高藥品器械不良反應的發(fā)現率和上報率，杜絕漏報和瞞報現象，提高報告質量水平。

二要進一步抓好制度建設和落實工作。有關職能部門和單位要通過行政管理手段，加強對藥品器械不良反應監(jiān)測工作制度的落實，真正將這項工作納入工作目標管理責任制中，不斷提高工作的積極性、主動性。

以上是我們在藥品器械不良反應監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但存在的問題還十分突出，我們計劃要以這次市局督導檢查為契機，認真搞好自查自糾活動，進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應監(jiān)測水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫(yī)藥經濟發(fā)展，做出我們積極的貢獻。

擴展閱讀：201*年ADR總結及201*年工作安排

黃山區(qū)201*年藥械不良反應監(jiān)測工作總結

及201*年工作計劃

201*年，黃山區(qū)局在市局及市不良反應監(jiān)測中心的幫助指導下，不斷加大對藥械不良反應/事件的監(jiān)測力度，并注重提高質量，較好的完成了監(jiān)測工作任務。今年全區(qū)共上報藥品不良反應報告病例501份，比去年437例上升64例，增長率為14.6%，其中新的嚴重的150例，占報告數的29.9%；醫(yī)療器械可疑不良事件共上報21例，比去年同期增加15份，同比增長250%。ADR百萬人口報告數達到3074例,MDR百萬人口報告數達到129例。

一、201*年工作總結

一是進一步完善藥械不良反應監(jiān)測體系建設。成立了黃山區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心，專人負責ADR的宣傳、上報、催報等工作；加強領導，重新調整了全區(qū)藥品不良反應監(jiān)測工作領導組，為加大監(jiān)測工作力度提供了有力的組織保證。

二是統(tǒng)籌安排年度監(jiān)測工作任務。每年年初下發(fā)《關于認真做好XXXX年藥品不良反應監(jiān)測報告工作的通知》，有針對性、有重點地對藥械不良反應/事件監(jiān)測工作進行布置，并下達ADR、MDR指導性計劃，并將指導數完成情況分別與信用等級評比、定點醫(yī)保單位年審、“規(guī)范藥房”建設、許可證換發(fā)等工作掛鉤，充分調動各單位監(jiān)測工作的積極性、主動性，力求監(jiān)測工作平穩(wěn)有序開展。

三是繼續(xù)開展對涉藥單位藥械不良反應/事件培訓。通過培訓使各監(jiān)測單位及時掌握ADR報告的新要求、新信息，熟練掌握一些常見藥品的不良反應癥狀，增強ADR的辨別能力，提高ADR的監(jiān)測和上報水平。3月份結合全區(qū)藥械生產經營質量管理會議舉辦了一場針對60多家藥械生產經營企業(yè)的ADR培訓會議，主要講解離線填報操作程序及ADR填報時的共性錯誤；11月又針對藥械不良反應填報新系統(tǒng)召開了黃山區(qū)藥品不良反應監(jiān)測工作培訓會議，包括各醫(yī)療機構、藥械生產經營企業(yè)相關負責人在內的100余人參加會議；除集中開展培訓學習之外，還利用日常監(jiān)督檢查時機，進行上門一對一的交流與培訓，做到監(jiān)督檢查到哪，ADR的宣傳培訓就到哪。

四是加大了不良反應監(jiān)測工作經費的投入。每年撥出一定經費用于ADR的培訓、表彰、核查等工作事宜。

五是突出重點，力求監(jiān)測取得實效。為配合國家基本藥物制度的實施，及時發(fā)現藥品的安全隱患，切實維護公眾身體健康，將基本藥物品種列為重點監(jiān)測品種。201*年上報基本藥物病例數333例，占總上報的66.47%，其中化學藥品和生物制品上報278例，中成藥上報55例。

全年我區(qū)共核查藥品不良反應共15例，器械不良事件4例。二、存在的問題

（一）監(jiān)測質量有待提高。雖然全區(qū)藥械不良反應報告數量連續(xù)三年實現穩(wěn)定增長，但是監(jiān)測整體水平仍有待提高，如：病

例報告填寫不全，病例描述不規(guī)范等。

（二）醫(yī)療機構對ADR報告的重要性認識不夠到位。醫(yī)療機構上報164例，占上報數的32.73%，藥品經營企業(yè)上報337例，占上報數的67.27%。從統(tǒng)計看，醫(yī)療機構報告數量遠少于藥品經營企業(yè)。

（三）醫(yī)療器械產品具有數量大，品種多，涉及門類廣、專業(yè)技術強的特征。全區(qū)醫(yī)療器械經營和使用單位中醫(yī)療器械專業(yè)技術人員缺失的現象普遍存在，涉械單位雖然在監(jiān)管部門的要求下建立了報告機構和各項管理制度，但由于人員和經費得不到有效保障，機構和制度形同虛設，進一步加大了不良事件監(jiān)測工作困難。

三、201*年工作計劃

進一步以科學發(fā)展觀為指導，樹立科學監(jiān)測理念，加強體系建設，突出重點監(jiān)測，保持報告數量和質量穩(wěn)定增長，注重藥械安全風險預警，保障公眾用藥安全。

（一）穩(wěn)定數量提高質量。結合我區(qū)實際，規(guī)范日常監(jiān)測，在保持數量穩(wěn)定增長的前提下，轉變監(jiān)測方式，將工作的重心逐步轉向新的、嚴重的病例監(jiān)測上來，逐步提高報告的質量。

（二）建立健全監(jiān)測網絡體系。一要健全監(jiān)測網絡報告體系。密切與衛(wèi)生行政部門的聯(lián)系和溝通，加強以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構為主體的監(jiān)測網絡體系建設，要注重發(fā)揮主要醫(yī)療機構的作用，帶動轄區(qū)監(jiān)測工作的開展。二要充實監(jiān)測隊伍核查體系。藥

械不良反應/事件核查時不僅僅局限于監(jiān)測人員，也可以抽調局里有一定工作經驗、具備一定專業(yè)知識的人員配合進行核查。

（三）進一步完善相關制度。一是要建立健全藥品、醫(yī)療器械不良事件報告工作的獎懲制度，對積極開展藥、械不良反應/事件報告工作的單位和工作認真負責的個人，要給予褒獎；對應當發(fā)現而未發(fā)現，或應當報告而未報告的，一經發(fā)現，要及時追究相關責任人的責任。二是要完善藥、械不良反應/事件報告工作的相關制度，進一步明確涉械相關責任人的責任和義務，對在報告工作中不負責任、工作敷衍塞責，應及時建議涉械單位更換人員，確保報告工作正常有序推進。

（四）繼續(xù)開展重點監(jiān)測。要對公布的重點監(jiān)測品種、基本藥物品種和工藝核查存在安全隱患的品種進行重點監(jiān)測；對上級要求核查的病例報告按時限要求調查核實。

（五）繼續(xù)開展培訓宣傳。要繼續(xù)對涉藥涉械單位開展培訓，努力提高報表的質量，消除涉藥單位對不良反應監(jiān)測認識上的誤區(qū)，學會正確區(qū)別藥械不良反應與醫(yī)療事故，熟悉突發(fā)群體事件的處置程序和要求。擴大面向公眾的宣傳，營造開展監(jiān)測的良好氛圍。

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