錫食藥監(jiān)安〔201*〕17號無錫食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)制劑專項檢查的通知

錫食藥監(jiān)安〔201*〕17號

無錫食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)制劑專項檢查的通知

各市（縣）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步貫徹《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（以下簡稱GPP），大力推進我市醫(yī)療機構(gòu)制劑室實施GPP，規(guī)范制劑配制、檢驗行為，提高制劑質(zhì)量水平，確保制劑臨床使用安全有效，經(jīng)研究，決定于2月1日至4月31日在全市范圍開展醫(yī)療機構(gòu)制劑專項檢查。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、配制和檢驗行為是今年藥品安全監(jiān)管重點工作之一，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)切實加強對此次醫(yī)療機構(gòu)制劑專項檢查的組織領(lǐng)導(dǎo)，加大對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)

管力度，重點圍繞制劑配制條件和質(zhì)量檢驗?zāi)芰﹂_展檢查，全面掌握我市醫(yī)療機構(gòu)制劑室現(xiàn)狀，以提高日常監(jiān)管的針對性。

二、各級食品藥品監(jiān)管部門在專項檢查中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑室不具備檢驗條件，出具虛假檢驗報告書；或具備檢驗條件，但未開展制劑檢驗等行為的，應(yīng)按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定依法查處。對情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)按程序提請上級食品藥品監(jiān)管部門依法撤銷該制劑品種的批準(zhǔn)文號，直至依法吊銷該醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。同時，要加大對制劑抽樣檢驗力度，確保制劑臨床使用安全有效。

三、專項檢查分三個階段進行，2月1日至2月29日為自查階段，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)對照GPP開展自查，認(rèn)真撰寫自查報告，填報《醫(yī)療機構(gòu)制劑品種檢驗?zāi)芰φ{(diào)查表》（見附件），如實反映制劑配制現(xiàn)狀和現(xiàn)有檢驗儀器、設(shè)施能否對所配制劑品種進行全項檢驗、能否按照《中國藥典》（201*年版）的要求開展微生物限度檢驗等情況。自查報告和調(diào)查表于2月29日之前報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和市局藥品安全監(jiān)管處。3月1日至4月15日為檢查階段，各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作情況自行組織實施。4月16日至4月31日為總結(jié)階段，各級食品藥品監(jiān)管部門將就專項檢查情況形成總結(jié)（內(nèi)容應(yīng)包括：檢查單位基本情況、存在的主要問題、擬申請注銷的品種、擬申請吊銷的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、違法違規(guī)依法查處情況等），同時將每家醫(yī)療機構(gòu)制劑室的檢查報告一并報市局藥品安全監(jiān)管處。在專項檢查結(jié)束后，市局將適時開展督查，并通

報督查情況。

附件：醫(yī)療機構(gòu)制劑品種檢驗?zāi)芰φ{(diào)查表

二○○八年一月三十日

主題詞：制劑管理檢查通知

抄送：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，無錫市衛(wèi)生局，無錫市醫(yī)院管理中心，江蘇省無錫藥品檢驗所，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)

江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局辦公室201*年1月30日印發(fā)

擴展閱讀：開展中藥飲片專項檢查的通知方案

關(guān)于開展中藥飲片專項整治行動的通知

各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：

為進一步規(guī)范轄區(qū)中藥飲片市場經(jīng)濟秩序，按照市食品藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于開展中藥材專業(yè)市場專項整治工作的通知》（食藥監(jiān)稽201*67號）文件精神，結(jié)合我區(qū)正在開展的三品一械專項整治行動，經(jīng)研究，定于自本通知下發(fā)之日起至201*年8月15日組織對轄區(qū)中藥材市場實施專項整治�，F(xiàn)將制定的《某某區(qū)中藥材市場專項整治工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

特此通知。

二一二年七月十日

某某區(qū)中藥材市場專項整治工作方案

一、工作目標(biāo)

通過此次中藥材市場專項整治行動，全力排查生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險和安全隱患，著力解決當(dāng)前存在的突出問題，杜絕假劣中藥材、中藥飲片流入本轄區(qū)，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，依法查處制售假劣中藥飲片的違法案件，提高我區(qū)藥品質(zhì)量安全保障水平，保障公眾用藥安全。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

分局成立“某某區(qū)中藥材、中藥飲片專項整治行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組”（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)、總體部署集中整治行動，統(tǒng)一調(diào)配監(jiān)管資源，保障各項工作順利實施。

組長：李傳志副組長：周軍、黃震

成員：辦公室、藥品科、保化科。三、整治工作對象

全區(qū)含中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）、含中藥飲片使用范圍的醫(yī)療機構(gòu)。

四、工作重點

（一）中藥制劑生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和配制中藥制劑醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對中藥材、中藥飲片供應(yīng)商（包括經(jīng)銷商和生產(chǎn)廠商）的審計和管理，要求供應(yīng)商確保所供應(yīng)的中藥材、中藥飲片，符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，并確保其符合中藥制劑生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的藥用要求。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和配制中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu)對所購用的中藥材、中藥飲片，必須按照《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)逐批實施全項檢驗，合格后方可入庫使用；必要時，按照“補充檢驗方法”進行檢驗。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。

（二）中藥飲片生產(chǎn)

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全對中藥材供應(yīng)商的審計制度，選擇和培養(yǎng)出相對穩(wěn)定、可靠的藥材供貨渠道和供應(yīng)商，要求供應(yīng)商確保所供應(yīng)的中藥材、中藥飲片，符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，并確保其符合中藥飲片炮制加工的藥用要求。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對所購進的中藥材，必須按照《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)逐批實施全項檢驗；必要時，按照“補充檢驗方法”進行檢驗。經(jīng)全項檢驗合格的，或按《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等進行加工并經(jīng)全項檢驗合格的方可入庫。中藥飲片生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托和承接委托生產(chǎn)，不得以“走票、掛靠”方式經(jīng)營非本企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片。

凡在監(jiān)督檢查、GMP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室未按《中國藥典》和《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)對中藥材、中藥飲片實施逐批全項檢驗即出廠銷售的，以及其他不符合GMP生產(chǎn)或GPP配制的，一律責(zé)令限期改正，召回相關(guān)上市品種，整改期間暫停藥品或醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)、銷售和使用，逾期不改的，收回《藥品GMP證書》或通過GPP檢查證明文件；情節(jié)嚴(yán)重的，依法撤銷藥品或制劑批準(zhǔn)證明文件（含藥品委托生產(chǎn)、制劑委托配制批件），吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。此外，凡查證中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)擅自委托和承接委托生產(chǎn)的，以“走票、掛靠”等方式違法經(jīng)營非自產(chǎn)中藥飲片的，以及在抽驗中發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”等假劣飲片的，依法嚴(yán)厲查處；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。

（三）中藥飲片的經(jīng)營

藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片時，必須從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購中藥飲片，采購的中藥飲片必須符合《中國藥典》和《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》。自201*年7月10日起從外埠采購中藥飲片，必須索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件）。

嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，嚴(yán)禁以“走票、掛靠”方式經(jīng)營中藥飲片。藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事中藥飲片分包裝和改換標(biāo)簽等活動。

分局將加強對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，對零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查應(yīng)結(jié)合本年度GSP跟蹤計劃進行，尤其是去年出現(xiàn)中藥飲片抽驗不合格和從外埠直接采購中藥飲片的藥品零售企業(yè)作為重點檢查企業(yè)，將中藥飲片進貨渠道、購銷資質(zhì)、票據(jù)的合法性及檢驗報告留存作為檢查重點。加大對中藥飲片的抽驗力度。對容易發(fā)生染色、人工增重、摻雜、摻假等中藥飲片開展有針對性的抽驗，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)假劣飲片，一律從重處罰。

對檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反GSP規(guī)定的，以“走票、掛靠”方式經(jīng)營中藥飲片的，經(jīng)營假劣中藥飲片的企業(yè)，撤銷GSP證書，責(zé)令企業(yè)停業(yè)整改，依法查處。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。

（四）中藥飲片使用醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購用中藥飲片，購用的中藥飲片必須符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，不得直接采購中藥材用于臨床治療。自201*年7月10日起從外埠購用中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書外，還要按品種逐批確認(rèn)其符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等所規(guī)定的炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

分局將加強對轄區(qū)內(nèi)使用中藥飲片醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查和抽驗，凡在監(jiān)督檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)購進、使用進貨渠道不合法或質(zhì)量不合格中藥飲片的，一律依法查處，并通報所在地衛(wèi)生行政部門處理；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。

五、工作步驟

（一）企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至201*年7月15）

分局向轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位轉(zhuǎn)發(fā)通知，要求轄區(qū)內(nèi)企業(yè)對照上述重點整治內(nèi)容進行認(rèn)真自查自糾，并將自查自糾報告于201*年7月15前上報我局。

（二）監(jiān)督檢查階段（201*年7月16至8月5日）分局將按照本通知有關(guān)要求，組織對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督各項監(jiān)管要求落實到位。必要時進行抽檢，對查實的違法違規(guī)行為依法予以處罰，并報經(jīng)市局同意向社會公布、曝光。

（三）總結(jié)報告階段（201*年8月6日至8月17日）監(jiān)督檢查階段工作結(jié)束后，分局將按照市局有關(guān)要求，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位自查自糾情況、監(jiān)督檢查情況和案件查處情況進行認(rèn)真總結(jié)，提出行之有效的相關(guān)監(jiān)管措施和工作建議，形成統(tǒng)一的書面正式報告，于201*年8月17日前報送市局稽查局。

六、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，全面強化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

我局將在201*年中藥飲片監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，進一步加強領(lǐng)導(dǎo)，強化企業(yè)責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，不斷加強中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)督管理，全力完成各項監(jiān)管任務(wù)，形成監(jiān)管合力，結(jié)合工作實際，確定工作目標(biāo)，按照本方案要求制定具體工作計劃和實施方案，采取行之有效的措施，結(jié)合藥品生產(chǎn)流通集中整治行動組織實施監(jiān)督檢查，并繼續(xù)完善與衛(wèi)生等有關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào)機制。

（二）充分認(rèn)識，突出重點，全面加大中藥飲片監(jiān)管力度

中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果，關(guān)系到醫(yī)療體制改革中的國家基本藥物制度的推進實施。各部門應(yīng)充分認(rèn)識到當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)存在問題的嚴(yán)重性和監(jiān)管形勢的嚴(yán)峻性，特別是“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”和“擅自委托生產(chǎn)”、“走票”、“掛靠”等違法違規(guī)行為已嚴(yán)重影響到中藥飲片的質(zhì)量安全和療效，影響到中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。因此，各單位務(wù)必高度重視本次集中整治行動工作，將其納入201*年度的監(jiān)管工作重點。以上述違法違規(guī)行為作為本次專項整治的主要目標(biāo)，以國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部和中醫(yī)藥局《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中提出的八個“必須”為準(zhǔn)則，以該文件中提出的四個“嚴(yán)禁”為底限，以轄區(qū)內(nèi)中藥飲片監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患為重點對象，按照市局統(tǒng)一部署和本方案要求，依法規(guī)范和監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位的中藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，維護藥品市場經(jīng)濟秩序。

（三）依法行政，從嚴(yán)查處，嚴(yán)厲打擊中藥飲片違法違規(guī)行為

分局稽查部門應(yīng)依法加大違法違規(guī)行為的查處力度。凡違反藥品管理有關(guān)法律法規(guī)的，一律責(zé)令其限期改正；凡未經(jīng)質(zhì)量檢驗以保證中藥飲片符合法定標(biāo)準(zhǔn)的，或違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的，一律責(zé)令其暫停相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售，召回已上市銷售的藥品，收回《藥品GMP證書》、《藥品GSP證書》和通過GPP檢查證明文件等；凡是擅自委托生產(chǎn)、以“走票、掛靠”方式生產(chǎn)、經(jīng)營以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”等問題中藥飲片的，必須依法從嚴(yán)查處，直至吊銷許可證；涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任，查處的違法違規(guī)案件及時向社會曝光。

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