1、新版藥品GMP學(xué)習(xí)體會(s)

新版GMP學(xué)習(xí)心得體會

一、新版GMP的特點

新版GMP實施一年多以來，大家經(jīng)過多次培訓(xùn)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場檢查，都感覺到新版GMP認(rèn)證要求比98年版明顯提高，難度加大。新舊版對比，變化的體現(xiàn)有5個特點：最主要變化是軟件，增加了很多內(nèi)容。一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實行質(zhì)量授權(quán)人管理制度；第二是引入質(zhì)量風(fēng)險管理制度。這個新理念不但對企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個新的要求，如何分析、怎樣評估認(rèn)證企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險，這是新版GMP的精髓。二是強(qiáng)調(diào)驗證工作，驗證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗管理。四是強(qiáng)調(diào)藥品注冊和召回的監(jiān)管制度。要求對生產(chǎn)必須與注冊審批的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。五是硬件方面變化，主要是無菌制劑要求，提高比較大，增加7點要求。對中藥制劑，硬件要求基本不變。

所以，新版GMP實施，無論是企業(yè)，還是GMP檢查員，都是一個新挑戰(zhàn)。98年版GMP有檢查條款，新版沒有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風(fēng)險也更大。

二、缺陷項目的釋解

新版GMP實施以來，我分別參加檢查了一個中藥企業(yè)和

一個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP認(rèn)證。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%.所以，軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有：

（一）新版GMP培訓(xùn)不到位

培訓(xùn)缺乏針對性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）崗位職責(zé)內(nèi)容不明確

部門職責(zé)分工不清。不能有效履行工作職責(zé)，監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。

（三）再驗證工作未達(dá)效果

不按規(guī)定的項目開展再驗證工作，驗證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗證只是形式，對生產(chǎn)管理未達(dá)效果。（驗證工作對廣西企業(yè)來講，難度比較大，過去企業(yè)做得不夠好，但新版GMP驗證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果。）

（四）文件制定缺乏可操作性

脫離本企業(yè)實際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實際操作不一致，文件和實際操作相互脫節(jié)。

（五）批記錄內(nèi)容不完整

生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒有追溯性。

（六）粉塵不能有效控制

對產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達(dá)不到要求，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。

（七）審計工作不嚴(yán)格

一是物料購買把關(guān)不嚴(yán)，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計流于形式（新版GMP對供應(yīng)商審計增加了很多內(nèi)容）。

（八）質(zhì)量部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)

一是生產(chǎn)過程監(jiān)控不到位；二是不能嚴(yán)格履行成品審核放行職責(zé)（新版GMP對質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責(zé)任要求）；三是檢驗專業(yè)人員培訓(xùn)不到位；四是留樣不規(guī)范。

（九）自檢工作不認(rèn)真

企業(yè)自檢只是形式，不能認(rèn)真檢查發(fā)現(xiàn)問題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位。

從我們認(rèn)證的2家企業(yè)來看，掌握新版GMP的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版GMP，還是有一個過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏松了一點。有的一般缺陷，是否應(yīng)該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業(yè)，情況怎樣？講這些問題，出發(fā)點主要說明我們對新版GMP的實施。還是有一個學(xué)習(xí)理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學(xué)習(xí)，在實踐中提高檢查水平。

三、對新版GMP的一點建議

新版GMP認(rèn)證，取消了98版GMP認(rèn)證的檢查條款，一律

用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版GMP附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個附件，沒有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的檢查附件。

大家都知道，中藥飲片生產(chǎn)過程，實際是藥材單一品種的加工炮制過程，完全不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)過程。是否要向國家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的2個附件。

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