新版GMP學習心得

新版GMP學習心得

201*年修訂版GMP規(guī)范于201*年3月1日起執(zhí)行。9月6號到9月8參加省局組織的新版GMP培訓后9月15號16又參加公司組織的學習新版的GMP規(guī)范后，通過這兩次學習個人有如下的幾點體會。

一、201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，就其內容來說，確實有不少是在學習國外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：引用了質量風險管理、對人員設施設備的要求及質量回顧分析、并具有獨特的中國式GMP增加誠信等。列舉如下：

1、對于藥品生產管理人員的要求。這些在GMP認證的參考書及認證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了GMP規(guī)范的條文中。人員的要求也大大的提高，對人員培訓對我們公司來說是迫再眉節(jié)，提供人員素質和自律意思是現在我們應該首要做的。此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要求。

2、文件管理部分，雖然劃分為標準、記錄兩大類，其中標準包括：質量標準、管理文件、操作;記錄包括：過程、臺帳、憑證幾大類。但是其內容，無不是過去GMP認證檢查中反復提到的問題。所以，只是過去GMP認證檢查的具體要求納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。

3、質量控制中關于QA的定義也是做更全面的要求，我感覺是QA的任務擔子更重，要加強對新版GMP的認識和理解，加強對現場QA人員更細致的培訓讓能更好的監(jiān)督控制生產中出現的問題。結婚新版GMP感覺QA人員嚴重不足需要增加人員來實施很多關于GMP的問題。

4、還有就是新版GMP引用了質量風險管理，這是在98版上面沒有的。比如一個很小的問題通過風險分析、評估有可能就上升到關鍵問題，所以新版GMP的執(zhí)行不能像是98版一樣只停留在紙上，更多的是要實際和文件記錄等要相同，這樣才能避免出問題。

二、強化了對軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。

三、新版GMP里面對硬件的要求在原98版上面又有所提高，當從廠房設施設備的分區(qū)專門提出設計和布局的要求。對設備的選用更先進更自動化。能達到新版GMP的要求的基本設施的話更能保證我們在生產過程中出現更少的問題也保證我們生產出符合質量要求的藥品。

應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

最后，新版GMP規(guī)范的執(zhí)行，最終要求的是全面、細致、周到的執(zhí)行和實施。工作態(tài)度、能力和素質，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會生產操作，更多的是要在思維和技術、生產的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。最主要是提高人員素質和個人意識，才能更好的執(zhí)行新版GMP。才能生產出質量合格的藥品、讓老百姓買到貨真價實的藥。

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學習新版GMP總結

201*版GMP的實施，對制藥企業(yè)來說是機遇同時也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；確保了藥品質量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版GMP的實施對于我們以后從事藥品生產工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們去深思。1、新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，特別學習GMP后，感覺還有對許多需要完善的地方。

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控，是質量風險管理的重要環(huán)節(jié)，主動防范質量事故的發(fā)生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。

3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面，GMP提出詳細的管理要求。購入時沒有檢查其質量，只有在使用中發(fā)現問題再去解決。管理文件中制定的不細，沒有要求記開瓶日期，沒有制定期使用期限，沒有對配制的試劑增加批號。這些都是我們以后需要重視的地方。認真學習GMP，真正的融匯貫通簡單條款蘊含的深刻思想理念；如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實施，新版GMP與舊版GMP的內容比較（一）、提高了部分硬件要求一是調整了無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。（二）是增加了對設備設施的要求對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。（三）、強化了管理方面的要求：一是提高了對人員的要求機構和人員部分，明確將質量受權人與企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業(yè)的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業(yè)的關鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經其批準才能出廠，這人是企業(yè)質量第一負責人，在藥監(jiān)局要備案，質量受權人有嚴格的資質要求。四是明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系新版把質量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立全面的質量保證系統(tǒng)。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。五是細化了對操作規(guī)程、生產記錄等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據各項標準或規(guī)程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產質量的記錄管理形成完整的體系，便于產品質量的追溯與改進。

三、圍繞風險管理增設了一系列新制度質量控制與質量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產品質量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質量風險管理。糾正和預防措施目的是通過涉及產品質量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質量。藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。產品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現在叫召回，強調了對企業(yè)銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。GMP的核心是保證藥品質量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產流程。而在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應具備以下六個方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據新GMP的要求，從每一個細節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對企業(yè)現有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業(yè)軟件水平和運轉能力。為了保持車間的潔凈度，按照","p":{"h":21.06,"w":42.051,"x":

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