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標(biāo)準(zhǔn)的宣貫是必須的

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標(biāo)準(zhǔn)的宣貫是必須的

《標(biāo)準(zhǔn)》的宣貫是“必須的”

為了進一步了解和學(xué)習(xí)《中國石油天然氣集團公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》的具體內(nèi)容,使《標(biāo)準(zhǔn)》的宣貫落到實處。201*年13日,白堿灘物業(yè)管理公司的部分綠化骨干在生產(chǎn)辦的綠化專工陳新帶領(lǐng),參加了由礦區(qū)事業(yè)服務(wù)部在井下培訓(xùn)中心組織的綠化《標(biāo)準(zhǔn)》的宣貫學(xué)習(xí)班。時下正是“農(nóng)忙”季節(jié),公司抽調(diào)近30名骨干參加學(xué)習(xí),可想而知,《標(biāo)準(zhǔn)》的宣貫工作是“必須的”。

各位“老師”精心準(zhǔn)備了課件,穿插了許多我們實際操作中一些問題圖片等等。首先由準(zhǔn)東物業(yè)管理公司及克拉瑪依物業(yè)管理公司的“老師”講解樹木種植、種植質(zhì)量、養(yǎng)護、養(yǎng)護質(zhì)量、驗收規(guī)范以及一、二年生草花成品苗、草坪、藤本植物、綠籬、宿根花卉等的種植、種植質(zhì)量、養(yǎng)護、養(yǎng)護質(zhì)量、驗收規(guī)范;再由我公司生產(chǎn)辦綠化專工陳新講述綠化機械、農(nóng)藥管理、農(nóng)藥施用、病蟲害監(jiān)控以及綠化管網(wǎng)排空操作規(guī)范。陳工深知綠化工的辛勞,為了調(diào)劑枯燥的學(xué)習(xí)過程,他貼心的為學(xué)員們播放一些《動物世界》的片子,使學(xué)員緩解視覺疲勞。最后,由克拉瑪依物業(yè)管理公司的管理人員進行了《礦區(qū)住宅小區(qū)物業(yè)管理達(dá)標(biāo)規(guī)范》的宣貫,他利用白堿灘物業(yè)管理公司與克拉瑪依物業(yè)管理公司的一次交流學(xué)習(xí)為切入點,將我們住宅小區(qū)內(nèi)存在的問題以及如何解決這些問題從不同側(cè)面進行闡述。

通過4天《標(biāo)準(zhǔn)》宣貫的學(xué)習(xí),我們了解《標(biāo)準(zhǔn)》宣貫的重要性,同時《標(biāo)準(zhǔn)》也是我們今后的工作指南。

物業(yè)二分公司綠化七隊:曹新英

201*年6月17日

擴展閱讀:TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

ISO/TS16949:201*

標(biāo)準(zhǔn)宣貫

ISO/TS16949:201*

前言ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)組成的世界生的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣,均有權(quán)參加委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。

技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體投票表決。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參加表決成員團體的同意,才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。ISO公開規(guī)范(ISO/PAS)表明一個ISO工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達(dá)成一致,如果上一級委員會的成員50%投票同意則可被接受出版。

ISO技術(shù)規(guī)范(ISO/TS),表明技術(shù)委員會成員間已達(dá)成一致,如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版。

對ISO/PAS或ISO/TS,三年后要進行一次評審,以決定是否應(yīng)當(dāng)在下一個三年內(nèi)獲得確認(rèn),修改為國際標(biāo)準(zhǔn)或撤消。在ISO/PAS或ISO/TS獲得確認(rèn)的情況下,六年后重新評審,最終確定為國際標(biāo)準(zhǔn)或撤消。

ISO/TS16949:201*由國際汽車特別工作組(IATF)和日本汽車制造商協(xié)會(JAMA)在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定。

通過技術(shù)修訂,取消第一版的ISO/TS16949:1999,并由第二版ISO/TS16949替代。方框內(nèi)的文字是ISO9001:201*原文。方框外的部分是行業(yè)特殊補充要求。

在本技術(shù)規(guī)范中“應(yīng)”(shall)表示要求!皯(yīng)當(dāng)”(should)表示建議。標(biāo)有“注”(NOTE)的段落是對理解和解釋的關(guān)要求的指南。

凡使用“例如”(suchas)一詞處,任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用。附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄,構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

關(guān)于認(rèn)證的說明

按照IATF的認(rèn)證方案獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證,包括顧客特殊要求(若存在),將獲得IATF顧客成員的承認(rèn)(見《獲得IATF承認(rèn)的規(guī)則》)。

詳細(xì)資料可從以下IATF在各區(qū)域下設(shè)的監(jiān)督機構(gòu)得到。AssociazioneNazionleFraIndustieAutomobilistiche(ANFIA)Website:e-mail:anfia@anfia.itInternationalAutomotiveOversightBureau(IAOB)

Website:e-mail:quality@iaob.orgFederationdesIndustriesdesEquipementsPourVehicules(FIEV)ComitedesConstructeursFrancaisd’Automobiles(CCFA)

Website:-france.come-mail:iatf@iatf-France.comSocietyofMotorManufacturersandTradersLtd.(SMMTLtd.)

Website:e-mail:quality@smmt.co.ukVerbandderAutombilindustrieQualitatmanagementCenter(VDA、QMC)

Website:-qmc.dee-mail:info@vda-qmc.de

引言

0.1總則

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求引言0.1總則2/34采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響,統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

0.2過程方法

圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時,顧客起著重要作用,對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,但卻未詳細(xì)的反映各過程。注:此外,稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下:P策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程;D實施:實施過程;ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。為使組織有效動作,必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常,一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時,強調(diào)以下方面的重要性:a)理解并滿足要求;b)需要從增值的角度考慮過程;c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;d)基于客觀的測量,持續(xù)改進過程。C檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量,并報告結(jié)果;3/34A處置:采取措施,以持續(xù)改進過程業(yè)績。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

0.3與ISO9004的關(guān)系

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求0.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),他們相互補充,但也可單獨使用。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍,但卻具有相似的結(jié)構(gòu),以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,可供組織內(nèi)部使用,也可用于認(rèn)證或合同目的。4/34在滿足顧客要求方面,ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO9001相比,ISO9004為質(zhì)量體系更寬范圍的目的提供了指南。除了有效性,該標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

注:應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)ISO9000:201*和ISO9004:201*中涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其運用。

0.31ATF關(guān)于ISO/TS16949:201*的指南

《IATF關(guān)于ISO/TS16949:201*的指南》是一項包括了推薦的汽車行業(yè)經(jīng)驗、范例、圖解和解釋的文件,并提供了對實施的幫助以符合這項技術(shù)規(guī)范的要求。這份IATF指南文件的目的不是獲得認(rèn)證或獲得訂單。

0.4與其他管理體系的相容性

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

0.4與與其他管理體系的相容性為了使用者的權(quán)利,本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001:1996相互趨近,以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求,如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系,可能會改變現(xiàn)行的管理體系。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)

本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進,強調(diào)缺陷預(yù)防,減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。

本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜,定義了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證,并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織,提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。

質(zhì)量管理體系汽車供方關(guān)于應(yīng)用ISO9001:201*的特殊要求

1范圍1.1總則ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;5/34b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與使用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所要求的產(chǎn)品。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:201*相結(jié)合,規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)(若有關(guān)時)的質(zhì)量管理體系要求。

本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品,或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。

現(xiàn)場或外部的支持功能,例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心,構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分,但不能獨立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。

1.2應(yīng)用

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織信其產(chǎn)品的特點而不適應(yīng)時,可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)

品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)規(guī)范中只有與7.3中組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)有關(guān)的部分是允許的刪減。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的秫,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的秫。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效,所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用以下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

3術(shù)語和定義

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況:供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語“供方”,術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”。6/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

3.1汽車待業(yè)術(shù)語和定義

根據(jù)本技術(shù)行業(yè)規(guī)范的目的,采用ISO9001:201*中及以下術(shù)語和定義。但當(dāng)下列術(shù)語的定義與ISO9000:201*中不同時,采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。

3.1.1持續(xù)改進continualimprovement

使產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標(biāo)值。(注:持續(xù)改進只有在符合規(guī)定的要求之

后才適應(yīng))

3.1.2控制計劃controlplan

對控制零件和過程的系統(tǒng)進行的形成文件的描述,以對質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要

特性提供控制。

3.1.3設(shè)計責(zé)任組織designresponsibleorganization

對于交付給顧客的產(chǎn)品,有權(quán)開發(fā)新的、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。注:本職責(zé)包括按顧客指定方法進行設(shè)計性能的實驗和驗證。

3.1.4防錯errorproofing

使用產(chǎn)品或制造過程設(shè)計和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。

3.1.5實驗室laboratory

可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性實驗或?qū)嶒灤_認(rèn)的試驗設(shè)施。

3.1.6實驗室范圍laboratoryscope

包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄:(1)實驗室有能力進行的特定的試驗、評價、和校準(zhǔn);

(2)用以進行上述活動的設(shè)備清單;(3)進行上述活動所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單;

3.1.7制造manufacturing

制造或裝配以下事項的過程:(1)生產(chǎn)原材料(2)生產(chǎn)或服務(wù)件(3)裝配或

(4)熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他修飾服務(wù)。

3.1.8外包outsourcing

從組織外部獲得產(chǎn)品的過程。

3.1.9預(yù)見性維護predictivemaintenance

根據(jù)過程數(shù)據(jù),針對通過預(yù)見可能的失效模式來避免維護性問題,以防止生產(chǎn)過程中斷

所進行活動。

3.1.10超額運費premiumfreight

合同規(guī)定的交付費用以外發(fā)生的費用。

3.1.11外部場所remotelocation

7/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫對現(xiàn)場起支持作用的、但不進行生產(chǎn)加工過程的場所。

3.1.12現(xiàn)場site

進行增值生產(chǎn)過程的場所(1.包括其他公司制造的零件分銷商;2.不包括間接材料、產(chǎn)

品的供方)

3.1.13特殊特性specialcharacteristics

可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程

參數(shù)。

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng):;a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用(見1.2)b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法;d)確?梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;e)監(jiān)視、測量和分析這些過程;f)實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.2文件要求4.2.1總則

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);b)質(zhì)量手冊;c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4)。8/34注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,既要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

4.2.2質(zhì)量手冊

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持手冊,質(zhì)量手冊包括:a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);b)為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟;c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注:上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。

4.2.3文件控制

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制,記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是否充分與適宜的;b)必要時對文件進行評審與更新,并再次批準(zhǔn);c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e)確保文件保持清晰,易于識別;f)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);9/34g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

4.2.3.1工程規(guī)范

組織應(yīng)制定保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期記錄。實施應(yīng)包括所有文件的更新。注1:對于“及時評審”應(yīng)盡快進行,不應(yīng)超過兩個工作周。

注2:當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時,如控制計劃、失效模式及后果分析(FMEA)等,對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。

4.2.4記錄控制

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

注1:上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。注2:“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。

4.2.4.1記錄保存

組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限,至少滿足法規(guī)和顧客要求。

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù):a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)制定質(zhì)量方針;

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;

d)進行管理評審;

e)確保資源的獲得。10/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

5.1.1過程效率

最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程,以保證其有效性和效率。

5.2質(zhì)量方針

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a)與組織的宗旨相適應(yīng);b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;d)在組織內(nèi)得到溝通和理解e)在持續(xù)適宜性方面得到評審

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容(見7.1)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)補充

最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)和測量工作加以明確,這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中并用于質(zhì)量方針的貫徹實施。

注:質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望,且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達(dá)到的。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保:

a)對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

11/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)

應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員,應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)操作,必須制定負(fù)責(zé),或職責(zé)代表的人員,以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。

5.5.2管理者代表

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

5.5.2管理者代表無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面職最高管理者應(yīng)指定一名管理者,責(zé)和權(quán)限:a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進和需求;c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.2.1顧客代表

最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T,在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求,如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。

5.5.3內(nèi)部溝通

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行

溝通。

5.6管理評審6.6.1總則ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量12/34目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.2)。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績

這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審,將其作為持續(xù)改進過程的一個基本部分。對質(zhì)量目標(biāo)進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評審是管理評審的一部分內(nèi)容(見8.4.1和8.5.1)評價結(jié)果應(yīng)予以記錄,至少能證明已實現(xiàn)了以下各項:質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標(biāo)

顧客對所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度

5.6.2評審輸入

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:

a)審核結(jié)果;

b)顧客反饋;

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性

d)預(yù)防和糾正措施的狀況;

e)以往管理評審的跟蹤措施;

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

g)改進的建議。

5.6.2.1評審輸入補充

管理評審的輸入應(yīng)包括對實際和潛在現(xiàn)場失效的分析,及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。

5.6.3評審輸出

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;

c)資源需求。

6資源管理

6.1資源提供ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求6資源管理6.1資源提供13/34組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

6.2人力資源6.2.1總則

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

組織應(yīng):

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;

b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要;

c)評價所采取的有效性

d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢

獻;

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4。2。4)

6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能

組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求,和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。

6.2.2培訓(xùn)

組織必須建立并保持形成文件的程序,識別培訓(xùn)需求,并對所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓(xùn)。對從事特殊指定工作的人員的資格,應(yīng)按照滿足顧客要求的特殊要求進行考核。

6.2.3在崗培訓(xùn)

對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位,組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn),包括合同工和代理工作人員。

6.2.4員工激勵和授權(quán)

組織應(yīng)建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),進行持續(xù)改進,和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程,該過程應(yīng)包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織應(yīng)具有衡量過程,衡量員工是否清楚他們的工作和他們對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻之間的關(guān)系

14/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫和重要性(見6。2。2。d)6.3基礎(chǔ)設(shè)施

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:

a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;

b)過程設(shè)備(硬件和軟件)

c)支持性服務(wù)(如運輸或通訊)

6.3.1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃

組織應(yīng)采用多方論證的方法(見7.3.1.1)來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運,優(yōu)化對場地空間的增值利用,應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。

注:這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。

6.3.2應(yīng)急計劃

組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃(如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障,和使用中退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求。

6.4工作環(huán)境ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

6.4.1人員安全

組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法,以最大程度降低對員工造成的潛在風(fēng)險,特別是設(shè)計和開發(fā)過程和制造活動中。

6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔

組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài),并按產(chǎn)品制造過程需求進行適當(dāng)?shù)木S護。

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

15/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的

要求相一致(見4。1)

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;

b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;

c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4。2。4)。

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式

注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源

作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注:有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法,產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃

7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃補充

作為質(zhì)量計劃的一部分,產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃應(yīng)包括顧客要求,和對技術(shù)規(guī)范的參考。

7.1.2接收準(zhǔn)則

接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織定義,要求時,應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。

對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣,接收等級應(yīng)是零缺陷(見8.2.3.1)。7.1.3保密性

組織應(yīng)確保顧客采購的產(chǎn)品,正在開發(fā)的計劃和有關(guān)信息的保密。

7.1.4更改控制

組織應(yīng)對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改,進行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響(包括由任何供方引起的更改),應(yīng)被評定和驗證,確認(rèn)的活動應(yīng)被定義,以確保與顧客要求一致。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。影響外形、裝配和功能(包括性能,和/或耐久度)的,具有專利的設(shè)計應(yīng)由顧客評審,以適當(dāng)?shù)脑u價所有影響。當(dāng)顧客要求時,額外的驗證/識別要求,例如新產(chǎn)品介紹的要求,應(yīng)被滿足。

注1:任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客,并征得顧客同意。注2:以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求;c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;16/34d)組織確定的任何附加要求。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

注1:郵寄交付活動包括作為顧客合同、或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。

注2:本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性

(見7.3.2.3)

注3:與條款(C)的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī),適用于材料的獲得、

存儲、搬運、消除和處理。

7.2.1.1顧客批準(zhǔn)的特殊特性

組織應(yīng)證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如:

提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見4。2。4)

若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的

要求。

注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式評審可能不實際的,而代之對

有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審注:以上注中的對正式評審要求的放棄,應(yīng)該要求顧客授權(quán)。

7.2.2.1組織制造可行性

組織在進行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時,應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造的可能性,包括風(fēng)險分析。

7.2.3顧客溝通

17/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排;

a)產(chǎn)品信息;

b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;

c)顧客反饋,包括顧客抱怨。

7.2.3.1顧客溝通補充

組織應(yīng)具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力(例如:計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)。

7.3設(shè)計和開發(fā)

注:條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計和開發(fā),并應(yīng)該關(guān)注于錯誤預(yù)防,而不是探測。

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定:a)設(shè)計和開發(fā)策劃;b)適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動;c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。以確保有效的溝通,并明確組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理,職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展,在適當(dāng)時,策劃的輸出應(yīng)予更新。

7.3.1多方論證方法

組織應(yīng)采用多方論證的方法,進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作,包括:特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視;FAMA的開發(fā)和評審控制計劃的開發(fā)和評審

注:典型的多方論證包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)人的人員

7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求18/347.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括:a)功能和性能要求;ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

注:特殊特性(見7。2。1。1)包含在這個要求中。

7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入

組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審,包括:顧客要求(合同評審),例如:特殊特性(見7。3。2。3)、標(biāo)識、可追溯性和包裝;信息的使用:組織應(yīng)有過程為現(xiàn)在或?qū)淼南嗨祈椖空归_從以前的設(shè)計項目、競爭者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息;

產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標(biāo)。

7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入

組織應(yīng)對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審,包括:產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù);

生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo);顧客要求,如果有,和以往的開發(fā)經(jīng)驗

注:制造過程設(shè)計包括針對問題的大小,以適當(dāng)?shù)某潭群团c遭遇到的風(fēng)險相稱的使用防錯方法。

7.3.2.3特殊特性

組織應(yīng)識別特殊特性(見7。3。3D)和與控制計劃中包含所有特殊特性;與顧客指定的定義和符號相一致,和

識別過程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號,或組織的等效符號或記號,以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注:特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出并應(yīng)在放行前得設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;19/34c)包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出補充

產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求,進行驗證和確認(rèn)的方式來表示,產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括:

設(shè)計FMEA,可靠性結(jié)果;產(chǎn)品防錯,適當(dāng)時:

產(chǎn)品定義,包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù);產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果,和診斷指南,適當(dāng)時。

7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出

過程設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求,進行驗證和確認(rèn)的方式來表示。過程設(shè)計輸出應(yīng)包括:

規(guī)范及圖紙;制造過程流程圖/場地平面布置圖;制造過程FMEA;控制計劃;

作業(yè)指導(dǎo)書;過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則;有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性,及可測量性的數(shù)據(jù);適當(dāng)時,防錯活動的結(jié)果,和

產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:

a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

b)識別任何問題并提出必要的措施;

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必

要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)注:這些評審?fù)ǔEc設(shè)計階段相協(xié)調(diào),還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。

7.3.4.1監(jiān)視

在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量應(yīng)被定義、分析,并以概要結(jié)果的形式報告,作為管理評審的輸入。

注:這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、導(dǎo)入期、關(guān)鍵路徑和其他,適當(dāng)時。

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開20/34發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付可實施之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)

注1:確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場報告的分析。注2:上述要求7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和制造過程。

7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)補充

設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致,包括項目時間。

7.3.6.2樣件試制計劃

當(dāng)顧客要求時,組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過程。

應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗活動,及時完成并符合要求。

當(dāng)這些服務(wù)被分包時,組織應(yīng)\u5bISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù),例如:子裝配、順序、分類、

返工和校準(zhǔn)服務(wù)。

注2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時,組織應(yīng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效

性。

7.4.1.1法規(guī)的符合性

用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品和材料,均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。

7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)

作為第一步,組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的ISO9001:201*認(rèn)證組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的,進行供方質(zhì)量體系開發(fā)。

注1:要求在201*年12月15日之前,必須符合ISO9001:201*。注2:顧客可能提出其他選擇性的要求。

注3:供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品、材料或服務(wù)的很重要性決定。

7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的來源

若合同(如顧客工程圖樣、規(guī)范)中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來源處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。采用顧客指定的來源(包括工裝和量具供方)不能免除組織確保采購零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。

7.4.2采購信息

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時包括:a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;b)人員資格要求;c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)22/34當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,品放行的方法作出規(guī)定。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

7.4.3.1進貨產(chǎn)品質(zhì)量

組織應(yīng)有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量(見7.4.3),可以采用下列的一種或多種方法:由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價;

接收檢驗和/或試驗,例如基于性能的抽樣;

結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍;由指定的實驗室評價零件;顧客同意的其他方法。

7.4.3.2供方監(jiān)視

應(yīng)通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測:已交付產(chǎn)品的質(zhì)量;

顧客中斷,包括使用中退貨;

交付時間表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運費);

與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。組織應(yīng)促進供方監(jiān)視制造過程表現(xiàn)。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時受控條件應(yīng)包括:a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;b)必要時,獲得作業(yè)指導(dǎo)書c)使用適宜的設(shè)備;d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;e)實施監(jiān)視和測量f)放行、交付和交付后活動的實施。7.5.1.1控制計劃組織應(yīng):

針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃(見附錄A),包括流程散裝材料的過程,和

有考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃?刂朴媱潙(yīng):

列出用于制造過程控制的控制方法;

包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制(見7.3.2.3)的方法;包括顧客要求的信息,和

23/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃(見8.2.3.1)

當(dāng)任何影響產(chǎn)品、過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時,應(yīng)重新評審和更新控制計劃。

注:顧客可能要求批準(zhǔn)評審或更新后的控制計劃。

7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書

組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員,提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場易于得到。

這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于適當(dāng)?shù)奈募缳|(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。

7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證

無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備(如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改),均應(yīng)進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時,組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證。注:推薦采用首末件(批)比較方法。

7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見性維護

組織應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備,為機器/設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源,并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括:有計劃的維護活動;

設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護;關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性;文件化、評價和改進維護的目標(biāo)。

組織應(yīng)利用預(yù)見性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。

7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理

組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。組織應(yīng)建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng),包括:維護及修理設(shè)施人員貯存與修復(fù)工裝準(zhǔn)備

易損工具的更換計劃;

工具設(shè)計修改的文件,包括工程更改等級適當(dāng)時,工具的調(diào)整和文件的修訂;

工裝確定,明確其狀態(tài),如生產(chǎn)、修理或處置。如果任何工作被外包,組織應(yīng)有這些活動的系統(tǒng)。注:這個要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。

7.5.1.6生產(chǎn)計劃

24/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

應(yīng)滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計劃,如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時計劃,該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息,并且是訂單驅(qū)動的。

7.5.1.7服務(wù)信息反饋

應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。

注:將“服務(wù)考慮”增加到這個要素,其目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合。

7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議

當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時,組織應(yīng)驗證以下項目的有效性:組織的每一個服務(wù)中心;

任何特殊用途的工具或測量設(shè)備,和服務(wù)人員的培訓(xùn)。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)對這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對這些過程作出安排,適用時包括:a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;c)適用特定的方法和程序;d)記錄的要求(見4。2。4);e)再確認(rèn)。

7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補充7.5.2的要求應(yīng)適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。

7.5.3標(biāo)識和可追溯性ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求7.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時,組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。(見4。2。4)注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。25/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

注:在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置,并不體現(xiàn)是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗、試驗狀態(tài),除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如:自動化和平傳遞過程中的材料)。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的,允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。

7.5.3.1標(biāo)識和可追溯性補充以上7.5.3中的“適當(dāng)時”應(yīng)不適用。

7.5.4顧客財產(chǎn)

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

7.5.4顧客財產(chǎn)

組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn),組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其

使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,

應(yīng)報告顧客,并保持記錄。(見4。2。4)

注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。注:這個條款包括顧客所有的可退回的包裝。

7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝

顧客所有的工裝、制造、試驗、檢驗工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識,以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見,并可以確定。

7.5.5產(chǎn)品防護

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

7.5.5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間,組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護,這種防護應(yīng)包

括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.5.5.1貯存和庫存

應(yīng)按適當(dāng)策劃的時間間隔檢查庫存品狀態(tài),以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。

組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng),以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期,確保貨物周轉(zhuǎn),如“先進先出(FIFO)”。廢舊產(chǎn)品應(yīng)對待不合格品類似方法進行控制。

26/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應(yīng)確定需要實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定要求

(見7.2.1)提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方法實

施。

為確保結(jié)果有效,必要時測量設(shè)備應(yīng):

a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定時間間隔或在使用前進行校舍

準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)記錄校準(zhǔn)狀態(tài);

b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;

c)得到識別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);

d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;

此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組

織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

校準(zhǔn)驗證結(jié)果的記錄應(yīng)與保持(見4.2.4)。

當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力,確認(rèn)應(yīng)在

初次使用前進行,必要時再確認(rèn)。

注:作為指南,參見ISO10012-1和ISO10012-2。

注:一個追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的數(shù)字或其他標(biāo)志滿足了上述要求C)的意圖。

7.6.1測量系統(tǒng)分析

為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異,應(yīng)進行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求應(yīng)用控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則,應(yīng)與顧客關(guān)于測量分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn),其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。

7.6.2校準(zhǔn)記錄

所有量具、測量和試驗設(shè)備,包括員工和顧客所有量具的校準(zhǔn)活動記錄應(yīng)包括:設(shè)備鑒定、包括經(jīng)過校準(zhǔn)的設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn);

27/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫按工程更改進行的修訂;

在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù);對規(guī)范以外情況的影響的評估;

如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運,對顧客的通知。

7.6.3實驗室要求

7.6.3.1內(nèi)部實驗室

組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)定義范圍,包括進行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定和實施技術(shù)要求:實驗室程序的充分性;實驗室人員的資格;產(chǎn)品試驗;

根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)(例如ASTM、EN等),正確的進行這些服務(wù)的能力;和有關(guān)記錄的評審。

注:通過ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求,但并不強制。

7.6.3.2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有定義范圍,包括有能力進行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和

應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受,或

實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或相等的國家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。

注1:這些證據(jù)可以由顧客評估或顧客批準(zhǔn)的第二方評估證明實驗室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。

注2:當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進行時,可以由原始設(shè)備制造者執(zhí)行。這種情況下,組織應(yīng)該確保要求7.6.3.1得到滿足。

8測量、分析和改進

8.1總則ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求8測量、分析和改進8.1總則組織應(yīng)劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程;a)證實產(chǎn)品的符合性;b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.1.1統(tǒng)計工具的確定

在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具,并包括在控制計劃中。

28/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識

整個組織應(yīng)了解和使用基本的統(tǒng)計概念,如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過度調(diào)整.

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,的信息進行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法。注:應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客

8.2.1.1顧客滿意補充

組織的顧客滿意度應(yīng)通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價建議監(jiān)視?冃е笜(biāo)應(yīng)基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù):

已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn);

對顧客造成的干憂,包括退貨;

交付時間安排表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運費);與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。

組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的表現(xiàn),以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。

8.2.2內(nèi)部審核ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求;a)符合策劃的安排(見7。1)b)得到有效實施與保持?紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對審核方案進行策劃,應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見4。2。4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活(見8。5。2)動應(yīng)包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。注:作為指南,參見ISO10011-1,ISO10012和ISO10011-329/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

8.2.2.1質(zhì)量管理體系

組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系,以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。

8.2.2.2制造過程審核

組織應(yīng)審核每個制造過程,以決定其有效性。

8.2.2.3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以適宜的頻率,在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品及其交付情況進行審核,以驗證符合所有規(guī)定的要求(如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等)。

8.2.2.4內(nèi)部審核計劃

內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過程、活動和班次,且應(yīng)按年度計劃進行安排。當(dāng)外部/內(nèi)部不符合,或顧客抱怨發(fā)生時,審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。注:每個審核應(yīng)使用特定的檢查表。

8.2.2.5內(nèi)部審核員資格

組織應(yīng)擁有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員(見6.2.2.2)

8.2.3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求8.2.3過程的監(jiān)視和測量并在適用時進行測量。這些方法組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時,和糾正預(yù)防措施,以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對所有新的制造過程(包括裝配和順序)進行過程研究,以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件、并附有生產(chǎn)、測量和實驗方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范以及維護說明。這些文件應(yīng)包括過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客規(guī)定的零部件批準(zhǔn)過程能力或性能。為此,組織應(yīng)確保有效實施控制計劃和過程流程圖,包括但不局限于如下規(guī)定:測量技術(shù);抽樣計劃;

不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。

應(yīng)記錄重要的過程活動,如更換工具、修理機器等。

應(yīng)對已在控制計劃中標(biāo)識為不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃。反應(yīng)計劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)目刂七^程輸出和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力,組織應(yīng)完成明確進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時,此計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。

30/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7。1),在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4。2。4)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排(見7。1)已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

注:當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)測對規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時,組織確定產(chǎn)品特性的類型,決定了:

測量的類型;

適當(dāng)?shù)臏y量方法,和要求的能力和技術(shù)。

8.2.4.1全尺寸檢驗和功能實驗應(yīng)按控制計劃中規(guī)定的足夠頻率,根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn),對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。

注:全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行所有的測量。

8.2.4.2外觀項目

若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”,則組織應(yīng)提供:適當(dāng)?shù)馁Y源,包括評價的照明;

有適當(dāng)?shù)念伾、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰(DOI)的標(biāo)準(zhǔn)樣件;維護和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備,和

驗證進行外觀評估的人員具備從事該工作的資格。

31/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

8.3不合格品控制ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:a)采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品;c)采取措施,防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4。2。4)在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證,以證實符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

8.3.1不合格品控制補充

未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品,應(yīng)列為不合格品(見7.5.3)。

8.3.2返工產(chǎn)品的控制

返工指導(dǎo)書,包括重新檢驗要求,應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和適用。

8.3.3顧客信息

當(dāng)不合格品被發(fā)運時,應(yīng)立即通知顧客。

8.3.4顧客讓步

無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時,在繼續(xù)作業(yè)之前組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應(yīng)保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時,組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)的材料裝運時,應(yīng)在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。此要求同樣的適用于采購產(chǎn)品,在提交給顧客之前,組織應(yīng)就供方的任何棄權(quán)的要求,與顧客達(dá)成一致的見解。

8.4數(shù)據(jù)分析ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息:8。2。1)32/34a)顧客滿意(見;b)與產(chǎn)品要求的符合性(見7。2。1);c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機會;d)進方。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

8.4.1數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用

質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進展進行比較,并采取措施以支持;確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級;

確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期決策;通過使用,生產(chǎn)及時報告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。注:數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。

8.5改進

8.5.1持續(xù)改進

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

8.5改進

8.5.1持續(xù)改進

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審,

持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5.1.1組織的持續(xù)改進

組織應(yīng)定義持續(xù)改進的過程(見ISO9004:201*附錄)B

8.5.1.2制造過程改進應(yīng)持續(xù)關(guān)注與產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。注1:在控制計劃中將受控特性文件化。注2:當(dāng)制造過程的能力且穩(wěn)定,或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時,持續(xù)改進得以實現(xiàn)。

8.5.2糾正措施

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

8.5.2糾正措施

組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應(yīng)與所遇到不

合格的影響程度相適應(yīng).

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:

a)評審不合格(包括顧客抱怨);

b)確定不合格原因;

c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

d)確定和實施所需的措施;

e)記錄所采取措施的結(jié)果(見4。2。4);

f)評審所采取的糾正措施。

8.5.2.1解決問題

33/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫組織應(yīng)具有定義的解決問題過程,以識別和消除根本原因。若有顧客規(guī)定的格式,則組織應(yīng)采用規(guī)定的格式進行。

8.5.2.2防錯

組織應(yīng)糾正措施過程中使用防錯方法。

8.5.2.3糾正措施影響

組織應(yīng)實施所采作的糾正措施及其實施的控制,來消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。

8.5.2.4退貨產(chǎn)品實驗/分析

組織應(yīng)對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程周期。應(yīng)保存分析的記錄,而且在需要時可獲得此記錄。組織應(yīng)進行有效的分析,適當(dāng)時,采取糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。

注:周期應(yīng)與確定根源,糾正措施和實施的效性監(jiān)督相一致。

8.5.3預(yù)防措施

ISO9001:201*,質(zhì)量管理體系要求

8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:a)確定潛在不合格及其原因;b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;c)確定和實施所需的措施;d)記錄所采取措施的結(jié)果;e)評審所采取的預(yù)防措施。34/

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