標(biāo)準(zhǔn)的宣貫是必須的

《標(biāo)準(zhǔn)》的宣貫是“必須的”

為了進一步了解和學(xué)習(xí)《中國石油天然氣集團公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》的具體內(nèi)容，使《標(biāo)準(zhǔn)》的宣貫落到實處。201*年13日，白堿灘物業(yè)管理公司的部分綠化骨干在生產(chǎn)辦的綠化專工陳新帶領(lǐng)，參加了由礦區(qū)事業(yè)服務(wù)部在井下培訓(xùn)中心組織的綠化《標(biāo)準(zhǔn)》的宣貫學(xué)習(xí)班。時下正是“農(nóng)忙”季節(jié)，公司抽調(diào)近30名骨干參加學(xué)習(xí)，可想而知，《標(biāo)準(zhǔn)》的宣貫工作是“必須的”。

各位“老師”精心準(zhǔn)備了課件，穿插了許多我們實際操作中一些問題圖片等等。首先由準(zhǔn)東物業(yè)管理公司及克拉瑪依物業(yè)管理公司的“老師”講解樹木種植、種植質(zhì)量、養(yǎng)護、養(yǎng)護質(zhì)量、驗收規(guī)范以及一、二年生草花成品苗、草坪、藤本植物、綠籬、宿根花卉等的種植、種植質(zhì)量、養(yǎng)護、養(yǎng)護質(zhì)量、驗收規(guī)范；再由我公司生產(chǎn)辦綠化專工陳新講述綠化機械、農(nóng)藥管理、農(nóng)藥施用、病蟲害監(jiān)控以及綠化管網(wǎng)排空操作規(guī)范。陳工深知綠化工的辛勞，為了調(diào)劑枯燥的學(xué)習(xí)過程，他貼心的為學(xué)員們播放一些《動物世界》的片子，使學(xué)員緩解視覺疲勞。最后，由克拉瑪依物業(yè)管理公司的管理人員進行了《礦區(qū)住宅小區(qū)物業(yè)管理達(dá)標(biāo)規(guī)范》的宣貫，他利用白堿灘物業(yè)管理公司與克拉瑪依物業(yè)管理公司的一次交流學(xué)習(xí)為切入點，將我們住宅小區(qū)內(nèi)存在的問題以及如何解決這些問題從不同側(cè)面進行闡述。

通過4天《標(biāo)準(zhǔn)》宣貫的學(xué)習(xí)，我們了解《標(biāo)準(zhǔn)》宣貫的重要性，同時《標(biāo)準(zhǔn)》也是我們今后的工作指南。

物業(yè)二分公司綠化七隊：曹新英

201*年6月17日

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ISO/TS16949：201*

標(biāo)準(zhǔn)宣貫

ISO/TS16949:201*

前言ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由國際標(biāo)準(zhǔn)化團體（ISO成員團體）組成的世界生的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。

技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體投票表決。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參加表決成員團體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。ISO公開規(guī)范（ISO/PAS）表明一個ISO工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達(dá)成一致，如果上一級委員會的成員50%投票同意則可被接受出版。

ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS），表明技術(shù)委員會成員間已達(dá)成一致，如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版。

對ISO/PAS或ISO/TS，三年后要進行一次評審，以決定是否應(yīng)當(dāng)在下一個三年內(nèi)獲得確認(rèn)，修改為國際標(biāo)準(zhǔn)或撤消。在ISO/PAS或ISO/TS獲得確認(rèn)的情況下，六年后重新評審，最終確定為國際標(biāo)準(zhǔn)或撤消。

ISO/TS16949：201*由國際汽車特別工作組（IATF）和日本汽車制造商協(xié)會（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定。

通過技術(shù)修訂，取消第一版的ISO/TS16949：1999，并由第二版ISO/TS16949替代。方框內(nèi)的文字是ISO9001：201*原文。方框外的部分是行業(yè)特殊補充要求。

在本技術(shù)規(guī)范中“應(yīng)”（shall）表示要求�！皯�(yīng)當(dāng)”（should）表示建議。標(biāo)有“注”（NOTE）的段落是對理解和解釋的關(guān)要求的指南。

凡使用“例如”（suchas）一詞處，任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用。附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄，構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

關(guān)于認(rèn)證的說明

按照IATF的認(rèn)證方案獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（若存在），將獲得IATF顧客成員的承認(rèn)（見《獲得IATF承認(rèn)的規(guī)則》）。

詳細(xì)資料可從以下IATF在各區(qū)域下設(shè)的監(jiān)督機構(gòu)得到。AssociazioneNazionleFraIndustieAutomobilistiche（ANFIA）Website：e-mail:anfia@anfia.itInternationalAutomotiveOversightBureau(IAOB)

Website:e-mail:quality@iaob.orgFederationdesIndustriesdesEquipementsPourVehicules(FIEV)ComitedesConstructeursFrancaisd’Automobiles(CCFA)

Website:-france.come-mail：iatf@iatf-France.comSocietyofMotorManufacturersandTradersLtd.(SMMTLtd.)

Website:e-mail：quality@smmt.co.ukVerbandderAutombilindustrieQualitatmanagementCenter(VDA、QMC)

Website：-qmc.dee-mail:info@vda-qmc.de

引言

0.1總則

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求引言0.1總則2/34采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

0.2過程方法

圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用，對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D實施：實施過程；ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效動作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；3/34A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

0.3與ISO9004的關(guān)系

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求0.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。4/34在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004為質(zhì)量體系更寬范圍的目的提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)ISO9000:201*和ISO9004:201*中涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其運用。

0.31ATF關(guān)于ISO/TS16949:201*的指南

《IATF關(guān)于ISO/TS16949:201*的指南》是一項包括了推薦的汽車行業(yè)經(jīng)驗、范例、圖解和解釋的文件，并提供了對實施的幫助以符合這項技術(shù)規(guī)范的要求。這份IATF指南文件的目的不是獲得認(rèn)證或獲得訂單。

0.4與其他管理體系的相容性

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

0.4與與其他管理體系的相容性為了使用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001:1996相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)

本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進，強調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。

本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖�求相配合，定義了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。

質(zhì)量管理體系汽車供方關(guān)于應(yīng)用ISO9001:201*的特殊要求

1范圍1.1總則ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；5/34b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與使用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所要求的產(chǎn)品。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:201*相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。

本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品，或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。

現(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。

1.2應(yīng)用

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織信其產(chǎn)品的特點而不適應(yīng)時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)

品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)規(guī)范中只有與7.3中組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)有關(guān)的部分是允許的刪減。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的秫，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的秫。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用以下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

3術(shù)語和定義

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。6/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

3.1汽車待業(yè)術(shù)語和定義

根據(jù)本技術(shù)行業(yè)規(guī)范的目的，采用ISO9001:201*中及以下術(shù)語和定義。但當(dāng)下列術(shù)語的定義與ISO9000:201*中不同時，采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。

3.1.1持續(xù)改進continualimprovement

使產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標(biāo)值。（注：持續(xù)改進只有在符合規(guī)定的要求之

后才適應(yīng)）

3.1.2控制計劃controlplan

對控制零件和過程的系統(tǒng)進行的形成文件的描述，以對質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要

特性提供控制。

3.1.3設(shè)計責(zé)任組織designresponsibleorganization

對于交付給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開發(fā)新的、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進行設(shè)計性能的實驗和驗證。

3.1.4防錯errorproofing

使用產(chǎn)品或制造過程設(shè)計和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。

3.1.5實驗室laboratory

可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性實驗或?qū)嶒灤_認(rèn)的試驗設(shè)施。

3.1.6實驗室范圍laboratoryscope

包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄:（1）實驗室有能力進行的特定的試驗、評價、和校準(zhǔn)；

（2）用以進行上述活動的設(shè)備清單；（3）進行上述活動所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單；

3.1.7制造manufacturing

制造或裝配以下事項的過程：（1）生產(chǎn)原材料（2）生產(chǎn)或服務(wù)件（3）裝配或

（4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他修飾服務(wù)。

3.1.8外包outsourcing

從組織外部獲得產(chǎn)品的過程。

3.1.9預(yù)見性維護predictivemaintenance

根據(jù)過程數(shù)據(jù),針對通過預(yù)見可能的失效模式來避免維護性問題,以防止生產(chǎn)過程中斷

所進行活動。

3.1.10超額運費premiumfreight

合同規(guī)定的交付費用以外發(fā)生的費用。

3.1.11外部場所remotelocation

7/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫對現(xiàn)場起支持作用的、但不進行生產(chǎn)加工過程的場所。

3.1.12現(xiàn)場site

進行增值生產(chǎn)過程的場所（1.包括其他公司制造的零件分銷商；2.不包括間接材料、產(chǎn)

品的供方）

3.1.13特殊特性specialcharacteristics

可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程

參數(shù)。

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：；a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（見1.2）b）確定這些過程的順序和相互作用c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確�？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.2文件要求4.2.1總則

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。8/34注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

4.2.2質(zhì)量手冊

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）;b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟�用；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。

4．2．3文件控制

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e）確保文件保持清晰，易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；9/34g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

4.2.3.1工程規(guī)范

組織應(yīng)制定保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期記錄。實施應(yīng)包括所有文件的更新。注1：對于“及時評審”應(yīng)盡快進行，不應(yīng)超過兩個工作周。

注2：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時,如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEA）等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。

4.2.4記錄控制

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

注1：上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。注2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。

4.2.4.1記錄保存

組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客要求。

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；

c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d）進行管理評審；

e）確保資源的獲得。10/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

5.1.1過程效率

最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。

5.2質(zhì)量方針

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評審

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)補充

最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)和測量工作加以明確，這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中并用于質(zhì)量方針的貫徹實施。

注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達(dá)到的。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

11/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5．5．1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)

應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)操作，必須制定負(fù)責(zé)，或職責(zé)代表的人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。

5.5.2管理者代表

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

5.5.2管理者代表無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職最高管理者應(yīng)指定一名管理者，責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進和需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5．5．2．1顧客代表

最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。

5．5．3內(nèi)部溝通

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

5．5．3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行

溝通。

5．6管理評審6．6．1總則ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求5．6管理評審5．6．1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量12/34目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.2）。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

5．6．1．1質(zhì)量管理體系業(yè)績

這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審，將其作為持續(xù)改進過程的一個基本部分。對質(zhì)量目標(biāo)進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評審是管理評審的一部分內(nèi)容（見8.4.1和8.5.1）評價結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能證明已實現(xiàn)了以下各項：質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標(biāo)

顧客對所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度

5．6．2評審輸入

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

5．6．2評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性

d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改進的建議。

5．6．2．1評審輸入補充

管理評審的輸入應(yīng)包括對實際和潛在現(xiàn)場失效的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。

5．6．3評審輸出

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

5．6．3評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

c）資源需求。

6資源管理

6．1資源提供ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求6資源管理6．1資源提供13/34組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

6．2人力資源6．2．1總則

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

6．2人力資源6．2．1總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的6．2．2能力、意識和培訓(xùn)

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

6．2．2能力、意識和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要；

c）評價所采取的有效性

d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢

獻；

e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4。2。4）

6．2．2．1產(chǎn)品設(shè)計技能

組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。

6．2．2培訓(xùn)

組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，并對所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓(xùn)。對從事特殊指定工作的人員的資格，應(yīng)按照滿足顧客要求的特殊要求進行考核。

6．2．3在崗培訓(xùn)

對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。

6．2．4員工激勵和授權(quán)

組織應(yīng)建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程，該過程應(yīng)包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織應(yīng)具有衡量過程，衡量員工是否清楚他們的工作和他們對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻之間的關(guān)系

14/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫和重要性（見6。2。2。d）6．3基礎(chǔ)設(shè)施

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

6．3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）

c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）

6．3．1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃

組織應(yīng)采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。

注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。

6．3．2應(yīng)急計劃

組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。

6．4工作環(huán)境ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

6．4．1人員安全

組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工造成的潛在風(fēng)險，特別是設(shè)計和開發(fā)過程和制造活動中。

6．4．2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔

組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過程需求進行適當(dāng)?shù)木S護。

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

15/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的

要求相一致（見4。1）

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。2。4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式

注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源

作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃

7．1．1產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃補充

作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃應(yīng)包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考。

7．1．2接收準(zhǔn)則

接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織定義，要求時，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。

對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級應(yīng)是零缺陷（見8.2.3.1）。7．1．3保密性

組織應(yīng)確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計劃和有關(guān)信息的保密。

7．1．4更改控制

組織應(yīng)對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應(yīng)被評定和驗證，確認(rèn)的活動應(yīng)被定義，以確保與顧客要求一致。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設(shè)計應(yīng)由顧客評審，以適當(dāng)?shù)脑u價所有影響。當(dāng)顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求，應(yīng)被滿足。

注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。

7．2與顧客有關(guān)的過程

7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；16/34d）組織確定的任何附加要求。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

注1：郵寄交付活動包括作為顧客合同、或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。

注2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性

（見7.3.2.3）

注3：與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、

存儲、搬運、消除和處理。

7．2．1．1顧客批準(zhǔn)的特殊特性

組織應(yīng)證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。

7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：

提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4。2。4）

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的

要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式評審可能不實際的，而代之對

有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審注：以上注中的對正式評審要求的放棄，應(yīng)該要求顧客授權(quán)。

7．2．2．1組織制造可行性

組織在進行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時,應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造的可能性,包括風(fēng)險分析。

7．2．3顧客溝通

17/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

7．2．3顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨。

7．2．3．1顧客溝通補充

組織應(yīng)具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。

7．3設(shè)計和開發(fā)

注：條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計和開發(fā),并應(yīng)該關(guān)注于錯誤預(yù)防,而不是探測。

7．3．1設(shè)計和開發(fā)策劃

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

7．3設(shè)計和開發(fā)7．3．1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)策劃；b）適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。以確保有效的溝通，并明確組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。

7．3．1多方論證方法

組織應(yīng)采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；FAMA的開發(fā)和評審控制計劃的開發(fā)和評審

注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)人的人員

7．3．2設(shè)計和開發(fā)的輸入ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求18/347．3．2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

注：特殊特性（見7。2。1。1）包含在這個要求中。

7．3．2．1產(chǎn)品設(shè)計輸入

組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見7。3。2。3）、標(biāo)識、可追溯性和包裝；信息的使用：組織應(yīng)有過程為現(xiàn)在或?qū)�來的相似項目展開從以前的設(shè)計項目、競爭者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息；

產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標(biāo)。

7．3．2．2制造過程設(shè)計輸入

組織應(yīng)對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；

生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)；顧客要求，如果有，和以往的開發(fā)經(jīng)驗

注:制造過程設(shè)計包括針對問題的大小,以適當(dāng)?shù)某潭群团c遭遇到的風(fēng)險相稱的使用防錯方法。

7．3．2．3特殊特性

組織應(yīng)識別特殊特性（見7。3。3D）和與控制計劃中包含所有特殊特性；與顧客指定的定義和符號相一致，和

識別過程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號,或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。

7．3．3設(shè)計和開發(fā)輸出ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求7．3．3設(shè)計和開發(fā)輸出并應(yīng)在放行前得設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；19/34c）包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

7．3．3．1產(chǎn)品設(shè)計輸出補充

產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求,進行驗證和確認(rèn)的方式來表示,產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括：

設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時：

產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和診斷指南，適當(dāng)時。

7．3．3．2制造過程設(shè)計輸出

過程設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求,進行驗證和確認(rèn)的方式來表示。過程設(shè)計輸出應(yīng)包括：

規(guī)范及圖紙；制造過程流程圖/場地平面布置圖；制造過程FMEA；控制計劃；

作業(yè)指導(dǎo)書；過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)；適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果，和

產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。

7．3．4設(shè)計和開發(fā)評審

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

7．3．4設(shè)計和開發(fā)評審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b）識別任何問題并提出必要的措施；

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必

要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。

7．3．4．1監(jiān)視

在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量應(yīng)被定義、分析,并以概要結(jié)果的形式報告,作為管理評審的輸入。

注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、導(dǎo)入期、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時。

7．3．5設(shè)計和開發(fā)驗證ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求7．3．5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開20/34發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

7．3．6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

7．3．6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付可實施之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）

注1：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場報告的分析。注2：上述要求7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和制造過程。

7．3．6．1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)補充

設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致，包括項目時間。

7．3．6．2樣件試制計劃

當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過程。

應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。

當(dāng)這些服務(wù)被分包時，組織應(yīng)\u5bISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、分類、

返工和校準(zhǔn)服務(wù)。

注2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時,組織應(yīng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效

性。

7．4．1．1法規(guī)的符合性

用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。

7．4．1．2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)

作為第一步，組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的ISO9001:201*認(rèn)證組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量體系開發(fā)。

注1：要求在201*年12月15日之前，必須符合ISO9001:201*。注2：顧客可能提出其他選擇性的要求。

注3：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品、材料或服務(wù)的很重要性決定。

7．4．1．3顧客批準(zhǔn)的來源

若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來源處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。采用顧客指定的來源(包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。

7．4．2采購信息

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

7．4．2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7．4．3采購產(chǎn)品的驗證ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求7．4．3采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)22/34當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，品放行的方法作出規(guī)定。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

7．4．3．1進貨產(chǎn)品質(zhì)量

組織應(yīng)有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見7.4.3），可以采用下列的一種或多種方法：由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價；

接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣；

結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍�；由指定的實驗室評價零件；顧客同意的其他方法。

7．4．3．2供方監(jiān)視

應(yīng)通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；

顧客中斷，包括使用中退貨；

交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；

與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。組織應(yīng)促進供方監(jiān)視制造過程表現(xiàn)。

7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量f）放行、交付和交付后活動的實施。7．5．1．1控制計劃組織應(yīng)：

針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄A），包括流程散裝材料的過程，和

有考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃�？刂朴媱潙�(yīng)：

列出用于制造過程控制的控制方法；

包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見7.3.2.3）的方法；包括顧客要求的信息，和

23/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃（見8.2.3.1）

當(dāng)任何影響產(chǎn)品、過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時,應(yīng)重新評審和更新控制計劃。

注：顧客可能要求批準(zhǔn)評審或更新后的控制計劃。

7．5．1．2作業(yè)指導(dǎo)書

組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場易于得到。

這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于適當(dāng)?shù)奈募�，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。

7．5．1．3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證

無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改），均應(yīng)進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證。注：推薦采用首末件（批）比較方法。

7．5．1．4預(yù)防性和預(yù)見性維護

組織應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括：有計劃的維護活動；

設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性；文件化、評價和改進維護的目標(biāo)。

組織應(yīng)利用預(yù)見性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。

7．5．1．5生產(chǎn)工裝的管理

組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。組織應(yīng)建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：維護及修理設(shè)施人員貯存與修復(fù)工裝準(zhǔn)備

易損工具的更換計劃；

工具設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級適當(dāng)時，工具的調(diào)整和文件的修訂；

工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動的系統(tǒng)。注：這個要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。

7．5．1．6生產(chǎn)計劃

24/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

應(yīng)滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳�產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。

7．5．1．7服務(wù)信息反饋

應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。

注：將“服務(wù)考慮”增加到這個要素，其目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合。

7．5．1．8與顧客的服務(wù)協(xié)議

當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)驗證以下項目的有效性：組織的每一個服務(wù)中心；

任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和服務(wù)人員的培訓(xùn)。

7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)對這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）適用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見4。2。4）；e）再確認(rèn)。

7．5．2．1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補充7.5.2的要求應(yīng)適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。

7．5．3標(biāo)識和可追溯性ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求7．5．3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。（見4。2。4）注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。25/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化和平傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。

7．5．3．1標(biāo)識和可追溯性補充以上7.5.3中的“適當(dāng)時”應(yīng)不適用。

7．5．4顧客財產(chǎn)

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

7．5．4顧客財產(chǎn)

組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn),組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其

使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，

應(yīng)報告顧客，并保持記錄。（見4。2。4）

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。注：這個條款包括顧客所有的可退回的包裝。

7．5．4．1顧客所有的生產(chǎn)工裝

顧客所有的工裝、制造、試驗、檢驗工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。

7．5．5產(chǎn)品防護

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

7．5．5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包

括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7．5．5．1貯存和庫存

應(yīng)按適當(dāng)策劃的時間間隔檢查庫存品狀態(tài)，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。

組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出（FIFO）”。廢舊產(chǎn)品應(yīng)對待不合格品類似方法進行控制。

26/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

7．6監(jiān)視和測量裝置的控制

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

7．6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應(yīng)確定需要實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求

（見7.2.1）提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方法實

施。

為確保結(jié)果有效，必要時測量設(shè)備應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定時間間隔或在使用前進行校舍

準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)狀態(tài)；

b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；

c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組

織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧��?/p>

校準(zhǔn)驗證結(jié)果的記錄應(yīng)與保持（見4.2.4）。

當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在

初次使用前進行，必要時再確認(rèn)。

注：作為指南，參見ISO10012-1和ISO10012-2。

注：一個追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的數(shù)字或其他標(biāo)志滿足了上述要求C）的意圖。

7．6．1測量系統(tǒng)分析

為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異，應(yīng)進行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求應(yīng)用控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與顧客關(guān)于測量分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。

7．6．2校準(zhǔn)記錄

所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工和顧客所有量具的校準(zhǔn)活動記錄應(yīng)包括：設(shè)備鑒定、包括經(jīng)過校準(zhǔn)的設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn)；

27/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫按工程更改進行的修訂；

在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；對規(guī)范以外情況的影響的評估；

如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知。

7．6．3實驗室要求

7．6．3．1內(nèi)部實驗室

組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)定義范圍，包括進行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定和實施技術(shù)要求：實驗室程序的充分性；實驗室人員的資格；產(chǎn)品試驗；

根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM、EN等），正確的進行這些服務(wù)的能力；和有關(guān)記錄的評審。

注：通過ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強制。

7．6．3．2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有定義范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和

應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或

實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或相等的國家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。

注1：這些證據(jù)可以由顧客評估或顧客批準(zhǔn)的第二方評估證明實驗室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。

注2：當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設(shè)備制造者執(zhí)行。這種情況下，組織應(yīng)該確保要求7.6.3.1得到滿足。

8測量、分析和改進

8．1總則ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求8測量、分析和改進8．1總則組織應(yīng)劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8．1．1統(tǒng)計工具的確定

在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。

28/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫8．1．2基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識

整個組織應(yīng)了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整.

8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客

8．2．1．1顧客滿意補充

組織的顧客滿意度應(yīng)通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價建議監(jiān)視�？冃е笜�(biāo)應(yīng)基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：

已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)；

對顧客造成的干憂，包括退貨；

交付時間安排表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。

組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。

8．2．2內(nèi)部審核ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求8．2．2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；a）符合策劃的安排（見7。1）b）得到有效實施與保持�？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4。2。4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活（見8。5。2）動應(yīng)包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。注：作為指南，參見ISO10011-1，ISO10012和ISO10011-329/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

8．2．2．1質(zhì)量管理體系

組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。

8．2．2．2制造過程審核

組織應(yīng)審核每個制造過程，以決定其有效性。

8．2．2．3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品及其交付情況進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。

8．2．2．4內(nèi)部審核計劃

內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計劃進行安排。當(dāng)外部/內(nèi)部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。注：每個審核應(yīng)使用特定的檢查表。

8．2．2．5內(nèi)部審核員資格

組織應(yīng)擁有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（見6.2.2.2）

8．2．3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求8．2．3過程的監(jiān)視和測量并在適用時進行測量。這些方法組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，和糾正預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8．2．3．1制造過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括裝配和順序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件、并附有生產(chǎn)、測量和實驗方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范以及維護說明。這些文件應(yīng)包括過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客規(guī)定的零部件批準(zhǔn)過程能力或性能。為此，組織應(yīng)確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規(guī)定：測量技術(shù)；抽樣計劃；

不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。

應(yīng)記錄重要的過程活動，如更換工具、修理機器等。

應(yīng)對已在控制計劃中標(biāo)識為不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃。反應(yīng)計劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)目刂七^程輸出和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織應(yīng)完成明確進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。

30/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7。1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4。2。4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7。1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)測對規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了：

測量的類型；

適當(dāng)?shù)臏y量方法，和要求的能力和技術(shù)。

8．2．4．1全尺寸檢驗和功能實驗應(yīng)按控制計劃中規(guī)定的足夠頻率，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。

注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行所有的測量。

8．2．4．2外觀項目

若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應(yīng)提供：適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價的照明；

有適當(dāng)?shù)念伾�、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；維護和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備，和

驗證進行外觀評估的人員具備從事該工作的資格。

31/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

8．3不合格品控制ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求8．3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4。2。4）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

8．3．1不合格品控制補充

未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品（見7.5.3）。

8．3．2返工產(chǎn)品的控制

返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和適用。

8．3．3顧客信息

當(dāng)不合格品被發(fā)運時，應(yīng)立即通知顧客。

8．3．4顧客讓步

無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時，在繼續(xù)作業(yè)之前組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應(yīng)保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)的材料裝運時，應(yīng)在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。此要求同樣的適用于采購產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織應(yīng)就供方的任何棄權(quán)的要求，與顧客達(dá)成一致的見解。

8．4數(shù)據(jù)分析ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求8．4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：8。2。1）32/34a）顧客滿意（見；b）與產(chǎn)品要求的符合性（見7。2。1）；c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；d）進方。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫

8．4．1數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用

質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進展進行比較，并采取措施以支持；確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級；

確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期決策；通過使用，生產(chǎn)及時報告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。注：數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。

8．5改進

8．5．1持續(xù)改進

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

8．5改進

8．5．1持續(xù)改進

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，

持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

8．5．1．1組織的持續(xù)改進

組織應(yīng)定義持續(xù)改進的過程（見ISO9004:201*附錄）B

8．5．1．2制造過程改進應(yīng)持續(xù)關(guān)注與產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。注1：在控制計劃中將受控特性文件化。注2：當(dāng)制造過程的能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時，持續(xù)改進得以實現(xiàn)。

8．5．2糾正措施

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

8．5．2糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應(yīng)與所遇到不

合格的影響程度相適應(yīng).

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:

a)評審不合格(包括顧客抱怨)；

b)確定不合格原因；

c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d)確定和實施所需的措施；

e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4。2。4）；

f)評審所采取的糾正措施。

8．5．2．1解決問題

33/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫組織應(yīng)具有定義的解決問題過程，以識別和消除根本原因。若有顧客規(guī)定的格式，則組織應(yīng)采用規(guī)定的格式進行。

8．5．2．2防錯

組織應(yīng)糾正措施過程中使用防錯方法。

8．5．2．3糾正措施影響

組織應(yīng)實施所采作的糾正措施及其實施的控制，來消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。

8．5．2．4退貨產(chǎn)品實驗/分析

組織應(yīng)對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程周期。應(yīng)保存分析的記錄，而且在需要時可獲得此記錄。組織應(yīng)進行有效的分析，適當(dāng)時，采取糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。

注：周期應(yīng)與確定根源，糾正措施和實施的效性監(jiān)督相一致。

8．5．3預(yù)防措施

ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求

8．5．3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定和實施所需的措施；d）記錄所采取措施的結(jié)果；e）評審所采取的預(yù)防措施。34/

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