質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度

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文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度起草部門：質(zhì)量管理部起草人：版次：A/03變更原因：起草日期：審閱人：審閱日期：編號：KH-QM-003-201*批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門1、目的：通過對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適應(yīng)性及有效性。以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶要求。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（201*年版）3、適用范圍：適用于本公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部執(zhí)行本規(guī)程，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核工作計劃、牽頭組織審核活動，由質(zhì)量管理部根據(jù)計劃組織內(nèi)部審核員組成的審核組負(fù)責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核，問題責(zé)任部門負(fù)責(zé)對不符合項采取糾正措施，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本規(guī)程的監(jiān)督。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量審核由審核組獨立執(zhí)行。審核組成員實行回避制度，不參加與其有直接責(zé)任的項目的審核。5.2審核時間：每年12月底質(zhì)量管理部對本年度質(zhì)量管理體系的檢查、跟蹤，做出審核報告。5.3質(zhì)量審核工作準(zhǔn)備：以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制年度審核計劃，包括：5.3.1明確審核的目的和依據(jù)；5.3.2確定審核范圍、要點及方式；5.3.3成立審核組，明確審核內(nèi)容分工；5.3.4做好審核日程安排。5.4審核范圍：5.4.1質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核包括：質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。5.4.2質(zhì)量體系審核的對象主要是在實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所。5.4.3應(yīng)保證每年對質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次。5.4.4因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。5.4.5服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、媒體暴光、造成不良后影響時應(yīng)進行專項****藥業(yè)有限公司

文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度編號：KH-QM-003-201*

內(nèi)部質(zhì)量審核。5.5程序

5.5.1內(nèi)部質(zhì)量審核每年進行一次，由公司總經(jīng)理主持。

5.5.2由質(zhì)量質(zhì)量管理部編制年度審核計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后正式行文并將“審核計劃”提前發(fā)至被審核部門；

5.5.3人員培訓(xùn)與資格認(rèn)定，對內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)、考核，確定資格并由總經(jīng)理簽發(fā)聘任證書（任期3年）；

5.5.4質(zhì)量管理部組織召開審核預(yù)備會，布置審核有關(guān)事項；5.5.5由審核組長編制具體審核計劃，并按計劃組織審核活動；

5.5.6質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核小組組長批準(zhǔn)后，并召開審核首次會議；5.5.7按檢查表安排內(nèi)容進行檢查，證實質(zhì)量體系運行的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請受審核部門的相關(guān)責(zé)任人注意；5.5.8檢查方法：詢問、查資料、查現(xiàn)場；5.5.9審核報告：

5.5.9.1審核報告由質(zhì)量審核組組長負(fù)責(zé)編寫；

5.5.9.2審核報告的主要內(nèi)容是：審核目的，范圍和依據(jù)；審核組成員；審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評價；5.5.9.3對缺陷項目編寫不合格項目報告；5.5.9.4對審核結(jié)果做出明確結(jié)論；5.5.9.5召開末次會議，綜合評定審核報告。5.6糾正措施：

5.6.1審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合規(guī)定并下達限期糾正措施通知單。

5.6.2被審核部門要依據(jù)審核組下達的限期糾正措施通知單做出整改計劃或糾正措施報告，經(jīng)審批后，在規(guī)定的時間內(nèi)組織整改；

5.6.3整改計劃或糾正措施報告應(yīng)在接到審核組的審核報告后5.8日之內(nèi)完成，并同時報質(zhì)量管理部一份；5.7跟蹤：

5.7.1由質(zhì)量管理部確定專人對各部門實施糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢

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文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度編號：KH-QM-003-201*查，并作出跟蹤和檢查記錄；5.7.2審核報告提交總經(jīng)理。5.8記錄：5.8.1質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程要做好記錄；5.8.2質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄內(nèi)容包括：日期、參加人員、會議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加會議者應(yīng)簽名；5.8.3質(zhì)量體系內(nèi)部審核的現(xiàn)場審核部分的記錄和資料應(yīng)包括：5.8.3.1質(zhì)量審核計劃；5.8.3.2現(xiàn)場審核的記錄和資料；5.8.3.3審核會議記錄；5.8.3.4審核報告；5.8.3.5審核報告發(fā)放記錄；5.8.3.6部門糾正和預(yù)防措施書面文件；5.8.3.7部門糾正和預(yù)防措施跟蹤資料。5.8.3.8記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存時間為5年。

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質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理規(guī)定

文件名稱文件編號起草人：日期：變更記錄時間：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理規(guī)定HBBH-QM-001-201*審核人：日期：變更原因：頁數(shù)版本號批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：201*年6月1日2第三版一、定義：質(zhì)量體系審核是質(zhì)量審核的一部分，它的含義是確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨立的審查。

二、目的：制定本制度的目的是對公司的質(zhì)量體系進行內(nèi)部審核，驗證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運行，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使其不斷完善，不斷改進，提高質(zhì)量管理水平。

三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）。

四、適用范圍：對本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門和活動的審核，也適用于對外包單位質(zhì)保體系的審核和驗證。包括過程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。五、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容：

1、對質(zhì)量管理體系的審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。2、審核的內(nèi)容：

A、質(zhì)量體系的審核：公司質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報告的執(zhí)行情況等；

B、質(zhì)量管理機構(gòu)及人員：包括所有機構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等；C、產(chǎn)品質(zhì)量審核:審核首營品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及產(chǎn)品的檢驗報告書；

D、過程質(zhì)量審核：包括產(chǎn)品的采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等；

E、設(shè)施設(shè)備：包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備。

3、質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實施。

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4、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件

A、審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、采購部、倉儲部、銷售部都必須有人員參加；

B、審核人員應(yīng)具有較強的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核;C、審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；

D、審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。5、質(zhì)量管理體系審核沒念組織一次，一般在11～12月進行。6、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計劃和審核方案。

7、審核工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。

8、審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預(yù)防措施。

9、審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。10、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報材料，制定整改措施，組織實施改進意見。依據(jù)公司獎懲規(guī)定進行獎懲。

11、質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》。

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