##市藥品安全專項整治工作總結(jié)

##市藥品安全專項整治工作總結(jié)

自201*年10月##市公安局根據(jù)上級有關(guān)部門的通知要求，大力開展藥品專項整治工作以來，全市藥品安全工作按照“地方政府負(fù)責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的工作機(jī)制,立足實際，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)部門聯(lián)動，認(rèn)真貫徹落實國家六部委關(guān)于開展藥品專項整治的文件精神，大力宣傳藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，通過整治和規(guī)范藥品銷售和使用行為，不斷深入開展藥品專項整頓工作，使我市藥品安全水平得到了進(jìn)一步提高�，F(xiàn)在將我市開展藥品專項整治工作報告如下：

一、強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任、周密部署專項整治工作（一）強(qiáng)化認(rèn)識，狠抓專項整治行動思想發(fā)動和組織領(lǐng)導(dǎo)。

自《##省藥品安全專項整治工作方案》下發(fā)以后，##市公安局高度重視，迅速行動，立即聯(lián)系市食品藥品監(jiān)督管理局，專題研究部署此項工作，并及時轉(zhuǎn)發(fā)了上級文件，積極動員，傳達(dá)了精神，把加強(qiáng)藥品安全專項整治的重要性、必要性、緊迫性傳達(dá)貫徹到全局每位民警，為整治行動的順利開展，打好了思想基礎(chǔ)。

（二）周密部署，研究制定切合實際的專項行動方案。

根據(jù)##省關(guān)于開展藥品專項整頓的總體要求，由市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，研究制定了《##市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作實施方案》。確定了全市藥品整治工作重點(diǎn)，明確了各部門在整治行動中的職責(zé)和任務(wù)。切實保障全市藥品安全專項整治工作的順利開展。在藥品安全專項整治工作期間，召開了多次藥品安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組工作會議，確保藥品安全專項整治工作的連

續(xù)性和階段性。在會議上總結(jié)藥品安全專項整治階段性工作成果，并研究部署下一步工作任務(wù)。

二、建立聯(lián)動機(jī)制，形成打擊制售假劣藥品的工作合力建立了藥品安全專項整治工作聯(lián)合檢查和聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，嚴(yán)格落實最高人民法院、最高人民檢察院“關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋”，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，強(qiáng)化聯(lián)合打假辦案機(jī)制，嚴(yán)厲查處重大藥品違法案件。

三、嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥違法行為，強(qiáng)化藥品安全各環(huán)節(jié)監(jiān)管。（一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管

由市藥監(jiān)局牽頭，在藥品經(jīng)營企業(yè)開展了以藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）為基礎(chǔ)，以超方式、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、異地經(jīng)營、出租柜臺以及購銷渠道和票據(jù)不合法為重點(diǎn)的整頓行動。在檢查中，始終把藥品安全有效放在第一位，充分利用《特別規(guī)定》、《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對各種違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)懲。

（二）強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

由市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，組織相關(guān)部門一直保持著對醫(yī)療機(jī)構(gòu)拉網(wǎng)式檢查與專項整治相結(jié)合的監(jiān)管模式，全面加強(qiáng)了全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，二年來，我局配合有關(guān)部門全覆蓋、拉網(wǎng)式對轄區(qū)內(nèi)所有大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廠礦衛(wèi)生所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（所）、社區(qū)醫(yī)院、村衛(wèi)生所、衛(wèi)生室進(jìn)行了常規(guī)檢查，并梳理出一些違法違規(guī)單位，在藥品質(zhì)量安全專項整治工作中，重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤，著重檢查其藥品購進(jìn)渠道、

購銷憑證、藥品儲存條件以及非藥品冒充藥品使用和一次性醫(yī)療器械毀形情況，對違法違規(guī)行為從重予以處罰，并將處理結(jié)果通報給衛(wèi)生部門。

四、深入開展專項整治工作

（一）、開展了非藥品冒充藥品專項整治

我局緊密加強(qiáng)與食品藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)動，研究安排部署我市整治工作。在整治行動中執(zhí)法人員對各種非藥品冒充藥品的行為分門別類，按照法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行案件查處或移送，嚴(yán)格依法從嚴(yán)處理，切實維護(hù)消費(fèi)者生命健康權(quán)益。

（二）、開展了利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告及通過非法郵寄銷售藥品專項檢查

鑒于當(dāng)前利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告及通過非法郵寄銷售藥品的違法犯罪案件的時有發(fā)生，市公安局聯(lián)合有關(guān)部門開展了嚴(yán)

厲打擊通過寄遞方式銷售假藥專項行動。對利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)

布虛假廣告及郵寄、物流運(yùn)輸業(yè)等服務(wù)行業(yè)進(jìn)行銷售藥品進(jìn)行專項檢查，為切實取得實效，采取三項措施：一是加大檢查力度，聯(lián)合藥監(jiān)、郵政等部門對郵政局、物流公司進(jìn)行巡回檢查，檢查內(nèi)容為以上行業(yè)受理的郵寄藥品，查看郵寄藥品單據(jù)，并根據(jù)單據(jù)調(diào)查郵寄藥品單位（個人）合法資質(zhì)。二是建立信息通報制度。一是由藥監(jiān)局對近期國家藥監(jiān)局發(fā)布的違法郵寄藥品品種名單及時通報郵政部門，二是郵政部門發(fā)現(xiàn)有人郵寄或者收取的物品是藥品時，立刻電話通報藥監(jiān)部門。三是建立了打擊非法郵寄渠道銷售藥品合作機(jī)制。一旦發(fā)現(xiàn)有人

郵寄藥品有違法嫌疑時，立即暫時扣押，并及時通報藥監(jiān)局，藥監(jiān)局執(zhí)法人員在一個小時內(nèi)前往檢查處理。涉嫌犯罪的立即通報公安機(jī)關(guān)依法查處。四是安排專人嚴(yán)密監(jiān)測本地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站，有效杜絕了發(fā)布虛假廣告及網(wǎng)上銷售藥品行為。

通過開展專項整治行動，我市沒有發(fā)現(xiàn)通過郵寄渠道銷售藥品的違法行為，但是通過建立部門聯(lián)合機(jī)制，對通過郵寄方式向我市銷售假冒偽劣藥品的行為起到了遏制作用。

（三）、開展了發(fā)布違法廣告藥品專項整治

在發(fā)布違法廣告藥品專項整治行動中，采取了以下措施嚴(yán)厲整頓違法發(fā)布藥品廣告行為。

一是建立廣告檢查員制度。要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置廣告檢查員1-2名，每周定期對我市主要媒體發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)違規(guī)藥品廣告及時上報分管領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步核實確認(rèn)違法事實后進(jìn)行移交、提請工商部門查處。

二是提高監(jiān)測技術(shù)水平。在原有裝備基礎(chǔ)上，投入資金添置監(jiān)測設(shè)備，切實提高監(jiān)測技術(shù)水平，廣泛收集有效證據(jù)，為案件的移送和處理提供充分的依據(jù)。

三是強(qiáng)化部門配合，建立聯(lián)席會議制度。食藥監(jiān)、公安、工商、廣電等部門召開藥品廣告管理聯(lián)席會議，積極研究廣告管理工作重點(diǎn)與管理措施，加強(qiáng)信息溝通，嚴(yán)密監(jiān)管廣播電視和報紙網(wǎng)絡(luò)等傳播媒體，把藥品廣告監(jiān)測工作納入了日�；�、長期化、規(guī)范化軌道。

（四）、規(guī)范了藥品購銷渠道管理

市食品藥品監(jiān)督管理局在201*年和201*年分別印發(fā)了《市食品藥品監(jiān)督管理局集中整治藥品購進(jìn)渠道專項檢查工作方案》和《市食品藥品監(jiān)督管理局開展打擊違法購銷藥品專項行動實施方案》，并部署專項整治工作。在整治工作中，以提高藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的藥品責(zé)任安全意識和質(zhì)量意識為重點(diǎn)，從藥品購進(jìn)渠道、到貨驗收、銷售管理制度的每一個環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)真檢查，基本解決了藥品購進(jìn)渠道不清、票據(jù)不全、從非法渠道購進(jìn)藥品的行為，有效地規(guī)范了全市藥品市場流通、使用秩序。

（五）、積極開展了其它各種藥品安全專項整治活動。為確保群眾用藥用械安全，由市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，公安積極配合，不斷加大打擊制售假劣藥品等違法行為的力度，截止目前，先后開展了農(nóng)村用藥安全專項監(jiān)督檢查、疫苗流通專項監(jiān)督檢查、查處取締無證生產(chǎn)經(jīng)營、中藥監(jiān)督檢查、工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧、藥品經(jīng)營企業(yè)換證、醫(yī)療器械免費(fèi)體驗店監(jiān)督檢查、抗菌藥物整治專項檢查、打擊違法購銷藥品等專項檢查，有效地規(guī)范了藥品市場。

五、加強(qiáng)宣傳發(fā)動，形成了濃厚的輿論氛圍。

加大與新聞媒體的協(xié)作，適時組織媒體對整治工作進(jìn)行跟蹤采訪，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效。此外還利用媒體宣傳安全用藥科普知識，營造全社會關(guān)注、支持藥品安全專項整治工作的良好輿論氛圍。

通過開展宣傳活動和廣大監(jiān)督員、協(xié)管員及信息員向廣大人民群眾發(fā)放宣傳單和宣傳冊，宣傳藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，警示人民群眾

游醫(yī)藥販慣用的行騙伎倆，并敬告他們到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店購買藥品，并且再次提供舉報和投訴電話，提高群眾自我保護(hù)意識和通過正規(guī)渠道合理維權(quán)能力。

同時配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)藥品安全責(zé)任體系建，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升執(zhí)法水平，為藥品專項整治提供有力保障設(shè)。

雖然我市藥品安全專項整治取得了明顯成效，但離上級的目標(biāo)要求還有很大差距，還存在一些問題，比如藥品制假售假現(xiàn)象時有發(fā)生，非藥品冒充藥品的現(xiàn)象仍然存在等等，這些都有待進(jìn)一步加大整治工作力度，認(rèn)真加以解決。

下一步，我局將按照“保民生、保增長、保穩(wěn)定”、“確保食品藥品安全”的要求，進(jìn)一步加大與有關(guān)部門的配合力度，認(rèn)真履行職責(zé)，牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，切實強(qiáng)化職能，不斷創(chuàng)新手段，嚴(yán)厲打擊各種危害藥品安全的犯罪行為，使藥品市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。并將作為長效機(jī)制得到進(jìn)一步完善。

##市公安局治安支隊

201*年7月23日

擴(kuò)展閱讀：宜春市藥品安全專項整治工作總結(jié)情況匯報

宜春市藥品安全專項整治工作情況匯報

省藥品安全專項整治工作督查組：

自去年下半年以來，按照省政府關(guān)于開展藥品安全專項整治工作的統(tǒng)一部署，在市政府的高度重視和有關(guān)部門的大力支持下，我市扎實有效地開展了藥品安全專項整治工作。經(jīng)過近一年半的科學(xué)監(jiān)管和大力整治，各項整治目標(biāo)正扎實有序向縱深推進(jìn)，全市藥品市場秩序有了進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管長效機(jī)制得到進(jìn)一步完善，全市藥品安全狀況穩(wěn)中趨好，專項整治活動取得了明顯成效。現(xiàn)將有關(guān)情況匯報如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真抓好工作部署。市食品藥品監(jiān)管局及時將省衛(wèi)生廳、公安廳、工業(yè)和信息化委員會、工商行政管理局、食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)江西省藥品安全專項整治工作方案的通知》（贛食藥監(jiān)辦[201*]23號）和全省藥品安全專項整治電視電話會議精神向市政府分管領(lǐng)導(dǎo)作好匯報，爭取政府的重視和支持。市政府舒建勛副市長就抓好我市的藥品安全專項整治工作提出了明確要求，確定我市藥品安全專項整治工作實行“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、食品藥品安全監(jiān)管委員會牽頭、相關(guān)部門齊抓共管、社會各界共同參與”的工作機(jī)制，并多次聽取專項整治進(jìn)展情況匯報，委托丁香根副主任召集市藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、經(jīng)貿(mào)、公安五部門負(fù)責(zé)人研究專項整治工作。市政府辦于201*年10月26日以宜府辦字[201*]116號文正式轉(zhuǎn)發(fā)市藥監(jiān)等五部門聯(lián)合制定的《宜春市藥品安全專項整治工作方案》，對全市藥品安全專項整

治工作作出了具體部署。根據(jù)省六部門贛食藥監(jiān)辦[201*]28號文件精神，市食品藥品安全監(jiān)管委員會及時下發(fā)了《關(guān)于全市藥品安全專項整治工作有關(guān)事項安排的通知》，明確成立市藥品安全專項整治工作辦公室，對市直五部門的任務(wù)進(jìn)行分工，建立聯(lián)席會議制度。市藥品安全專項整治工作辦公室先后召開多次聯(lián)席會議，認(rèn)真分析全市藥品安全工作形勢，就落實省直六部門、市政府文件精神，建立聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制、共同抓好藥品安全專項整治進(jìn)行研究部署。各縣市區(qū)政府和各相關(guān)部門認(rèn)真貫徹市政府的統(tǒng)一部署，結(jié)合各自實際，紛紛成立組織機(jī)構(gòu)，召開動員會議，印發(fā)實施方案，對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管相對人劃分片區(qū)，分片包干，責(zé)任到人，采取有力措施，認(rèn)真抓好各項整治工作任務(wù)的落實。市食品藥品監(jiān)管局更是將開展藥品安全專項整治工作作為全市系統(tǒng)的中心工作，進(jìn)一步分解目標(biāo)、明確任務(wù)、落實責(zé)任、細(xì)化措施。成立了冷社聯(lián)局長為組長、其他局領(lǐng)導(dǎo)為副組長的藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，抽調(diào)得力人員，負(fù)責(zé)日常工作。實行市局領(lǐng)導(dǎo)分片督察制、科室分工包干制和縣（市、區(qū)）局屬地監(jiān)管責(zé)任制，全面落實責(zé)任制，做到一級抓一級，一級對一級負(fù)責(zé)。同時認(rèn)真履行市藥品安全專項整治工作辦公室職責(zé)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)和督促檢查，及時掌握工作進(jìn)度，匯總工作信息，推動了全市藥品安全專項整治工作的深入開展。

二、廣泛宣傳動員，組織開展自查自糾。我們堅持廣泛宣傳、全面動員，發(fā)動人民群眾和社會群體的關(guān)注和參與熱情，發(fā)揮涉藥械單位市場主體的作用，組織涉藥械單位認(rèn)真開展自查自糾，

為專項整治的深入開展奠定扎實基礎(chǔ)。一是將藥品安全專項整治工作與機(jī)關(guān)效能建設(shè)、學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀活動、創(chuàng)業(yè)服務(wù)年活動緊密結(jié)合起來，通過發(fā)送征求意見函、調(diào)查問卷等形式，向社會各界虛心征求意見和建議，介紹全市食品藥品安全狀況、各相關(guān)監(jiān)管部門職能劃分以及食品藥品監(jiān)管工作措施與成效等情況，調(diào)動其關(guān)注和支持藥品安全專項整治工作的熱情。二是充分利用電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體，加強(qiáng)對藥品整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，普及公眾合理用藥知識，報道工作動態(tài)，推廣先進(jìn)經(jīng)驗，曝光典型案例，據(jù)初步統(tǒng)計，全市共發(fā)放宣傳資料38700萬份、張貼海報8500余份、懸掛宣傳標(biāo)語2800余條，在縣以上媒體發(fā)布宣傳稿件67篇，為專項整治工作營造了良好的輿論氛圍。三是督促涉藥械單位認(rèn)真開展自查自糾，落實整改措施。全市轄區(qū)內(nèi)920家藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)在履行“第一責(zé)任人”責(zé)任、強(qiáng)化藥械質(zhì)量安全管理等方面存在的問題進(jìn)行了認(rèn)真地查擺，自覺地從硬件、軟件兩個方面進(jìn)行整改，100多家縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大中型民營醫(yī)院對藥械的保管養(yǎng)護(hù)工作更加重視，各項制度也逐步健全，各項養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備也在逐步改善。

三、突出整治重點(diǎn)，著力解決突出問題。在確保藥品安全專項整治全面覆蓋所有涉藥械單位的基礎(chǔ)上，我市突出整治重點(diǎn)，確定重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)對象、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)行為，即以農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位為重點(diǎn)區(qū)域，以藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、大型零售藥店，醫(yī)療器械生產(chǎn)、專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為重點(diǎn)對象，以生物制劑、血液制品、疫苗、注射劑、興奮

劑、特殊藥品和基本藥物等7大類藥品和骨科植入物、一次性使用無菌醫(yī)療器械等高風(fēng)險器械產(chǎn)品為重點(diǎn)品種，堅持專項整治與日常監(jiān)管相結(jié)合、與實施基本藥物制度相結(jié)合，著力解決藥械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中突出問題，建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制，及時消除安全隱患。

一是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，開展非注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方核查，建立企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方資料數(shù)據(jù)庫。對全市15家藥品生產(chǎn)企業(yè)和2家藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、關(guān)鍵崗位、原輔料的購進(jìn)與投料、原輔料和成品的檢驗等環(huán)節(jié)，共下發(fā)責(zé)令改正通知書17份，立案查處3家企業(yè)。探索建立藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人與駐廠監(jiān)督員協(xié)作的工作機(jī)制，共計實施了駐廠監(jiān)督檢查412人次，派駐天數(shù)為435天，并建立了駐廠監(jiān)督檢查工作日志。對全市9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了突擊檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)了對江西僑明醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一次性輸注器具的現(xiàn)場檢查。

二是在流通環(huán)節(jié)，對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP情況進(jìn)行全面檢查，全市共跟蹤檢查藥品批發(fā)企業(yè)23家，飛行檢查藥品零售企業(yè)637家，對69家存在嚴(yán)重違法問題的企業(yè)進(jìn)行了立案查處，注銷了5家非法人藥品批發(fā)企業(yè)。開展藥品經(jīng)營企業(yè)換證、認(rèn)證工作,全市共有23家批發(fā)企業(yè)和436家零售企業(yè)完成了GSP認(rèn)證和換證。藥監(jiān)、工商、廣電等部門密切配合，大力整治虛假違法廣告，全市共監(jiān)測藥品、醫(yī)療器械廣告240多件次，查處違法藥品廣告案件17起，對違法廣告嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械采取了強(qiáng)制下架、暫

停銷售的措施，促進(jìn)了全市藥品廣告秩序的進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。

三是在使用環(huán)節(jié)，藥監(jiān)、衛(wèi)生部門聯(lián)合對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械采購、保管和使用情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查，加強(qiáng)規(guī)范藥房建設(shè)工作，共同推進(jìn)基本藥物制度的實施。衛(wèi)生部門以規(guī)范臨床用藥為重點(diǎn)，抓好用藥培訓(xùn)，健全管理制度，規(guī)范用藥行為，促進(jìn)安全合理用藥。加大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度，全市共上報ADR報表2852份、藥物濫用報表134份、醫(yī)療器械不良事件報表261份，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平和安全預(yù)警能力有所提高。

四是藥監(jiān)聯(lián)合衛(wèi)生、公安等部門開展麻黃堿類復(fù)方制劑管理專項整治，從今年4月份起，利用1個月的時間，對全市轄區(qū)內(nèi)麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了一次專項監(jiān)督檢查，共出動執(zhí)法人員共1325人次，檢查企業(yè)627家，下發(fā)責(zé)令整改通知書54份，立案查處違法案件3起，促進(jìn)了全市麻黃堿類復(fù)方制劑管理的進(jìn)一步規(guī)范。

四、加大執(zhí)法力度，堅決查處大案要案。自開展專項整治行動以來，針對藥品市場出現(xiàn)的新情況、新問題，在全市范圍內(nèi)先后組織開展了重大節(jié)假日期間藥械市場專項檢查、特殊藥品專項檢查、非藥品冒充藥品專項整治行動、醫(yī)療器械專項檢查、“光明.微笑”工程藥械專項檢查、防治甲型H1N1流感藥械專項檢查、計劃生育藥械市場專項整治等專項行動，著力破解藥械市場熱點(diǎn)難點(diǎn)問題。市藥品安全專項整治工作辦公室先后組織督查組赴9個縣（市、區(qū)）對專項整治工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時督導(dǎo)縣（市、區(qū)）開展監(jiān)督檢查工作，形成了專項整治強(qiáng)大合力。高安市對全

市疫苗管理情況進(jìn)行了集中檢查，對疫苗采購索證不全、冷鏈運(yùn)輸不規(guī)范的問題作了限期整改。上高縣開展了12次違法廣告專項整治，檢查違法廣告藥品及保健品102種。全市繼續(xù)保持打假高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲查處各種藥械違法行為。據(jù)統(tǒng)計，全市出動執(zhí)法人員16189人次，立案查處違法藥品、醫(yī)療器械案件581件，案件總值121.9萬元，罰沒款到位金額211.27萬元，有效遏制了違法制售假劣藥品、醫(yī)療器械行為，進(jìn)一步整頓規(guī)范了藥品市場秩序。市食品藥品監(jiān)管局查處的大案子，主要有江西海爾思藥業(yè)有限公司銷售未標(biāo)明有效期抗宮炎片案，案值17.955萬元，到位罰沒款17.955萬元；江西禹欣藥業(yè)有限公司生產(chǎn)銷售不合格小柴胡顆粒案，案值1.751萬元，到位罰沒款3.5萬元；宜春江南醫(yī)藥有限公司銷售不合格復(fù)方丹參片案，案值0.384萬元，到位罰沒款1.536萬元。加大了對醫(yī)療器械違法行為的查處力度，組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的許可事項、現(xiàn)場管理、進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的工作進(jìn)行了專項檢查，并對有違法違規(guī)行為的8個單位給予9萬多元罰款的嚴(yán)厲處罰，進(jìn)一步整治了醫(yī)療器械市場秩序。

五、優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。在專項整治工作中，我市牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，堅持整治規(guī)范與服務(wù)發(fā)展并重，堅持一手抓整治規(guī)范藥品市場秩序，一手抓優(yōu)化政務(wù)環(huán)境、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一方面，通過嚴(yán)格監(jiān)管，打假治劣，規(guī)范秩序，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的市場環(huán)境，并實施依法保護(hù)重點(diǎn)品牌戰(zhàn)略，嚴(yán)厲打擊假冒我市醫(yī)藥企業(yè)品牌藥品的違法行

為，維護(hù)我市企業(yè)合法權(quán)益和產(chǎn)品品牌，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。另一方面，市政府及時出臺醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新措施，工信委等部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃及政策，優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。市直相關(guān)部門深入推進(jìn)“兩集中、兩到位”行政審批制度改革，開辟醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資創(chuàng)業(yè)綠色通道，為全市醫(yī)藥企業(yè)提供了高效政務(wù)服務(wù)。市食品藥品監(jiān)管局更是充分發(fā)揮本部門在政策、信息、技術(shù)等方面的優(yōu)勢，加強(qiáng)對醫(yī)藥企業(yè)的咨詢服務(wù)和培訓(xùn)指導(dǎo)，指導(dǎo)幫助企業(yè)破解發(fā)展難題、增強(qiáng)發(fā)展后勁，引導(dǎo)和扶持重點(diǎn)企業(yè)加快發(fā)展。同時積極開展招商引資工作，繼201*年成功引進(jìn)3個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目之后，今年又與市衛(wèi)生局聯(lián)合引進(jìn)了江西佑美醫(yī)藥貿(mào)易有限公司投資10億人民幣的重大醫(yī)藥項目。據(jù)初步統(tǒng)計，201*年1-10月份，全市規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入69.08億元，同比增長30.45%，占全市規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)比重的7.54%;實現(xiàn)利稅9.4億元，同比增長33.36%,占全市規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)比重的8.44%。

六、抓好鞏固提高，建立長效監(jiān)管機(jī)制。我們堅持將鞏固提高專項整治成果，建立長效監(jiān)管機(jī)制貫穿藥品安全專項整治全過程，對專項專項整治中行之有效的措施予以提煉和完善，形成制度和規(guī)定，建立藥品長效監(jiān)管機(jī)制。一是健全部門聯(lián)合檢查機(jī)制，提高聯(lián)合執(zhí)法水平。藥監(jiān)與工商、廣電等部門密切配合，大力整治虛假違法藥品器械廣告；并與衛(wèi)生部門通力合作，聯(lián)合加強(qiáng)對合理用藥及藥品、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳及實施。藥監(jiān)、衛(wèi)生、公安等部門聯(lián)合開展麻黃堿類復(fù)方制劑管理的專項整治，

確保了對易制毒藥品的監(jiān)管到位。二是完善藥械安全誠信體系建設(shè)，提高日常監(jiān)管的有效性。在保證對轄區(qū)內(nèi)藥械企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%的基礎(chǔ)上，關(guān)注藥品安全風(fēng)險、企業(yè)誠信狀況，按照產(chǎn)品分類、企業(yè)分級、監(jiān)管分等的原則，強(qiáng)化監(jiān)管，做到對高風(fēng)險、有不良記錄、投訴舉報多和信用等級低的藥械企業(yè)加大飛行檢查頻次，對其他企業(yè)適當(dāng)減少檢查頻次。三是健全藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，提高突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。完善了《宜春市藥品突發(fā)性安全事件應(yīng)急預(yù)案》，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時受理群眾反映的有關(guān)藥品安全方面的投訴舉報。加強(qiáng)事故信息報送工作，分環(huán)節(jié)、分領(lǐng)域組織開展突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急培訓(xùn)，完善相關(guān)部門應(yīng)急處置規(guī)定。四是加強(qiáng)藥械動態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)建設(shè)，提高監(jiān)管信息化水平。利用市電信公司技術(shù)、人員、網(wǎng)絡(luò)等優(yōu)勢，與市電信公司簽定協(xié)議，在全市藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)安裝動態(tài)監(jiān)控設(shè)施，繼續(xù)完善藥械動態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)建設(shè)，充分利用電子監(jiān)管網(wǎng)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行、維護(hù)管理以及異常流向監(jiān)控，發(fā)揮其特殊藥品異常流向預(yù)警和普通藥品溯源等重要功能。探索建立藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，完善安全監(jiān)管信息采集和溝通機(jī)制，提高監(jiān)管效能。

盡管我市藥品安全專項整治工作雖然取得不少成績，但仍然存在以下問題：主要是各地工作開展不平衡，有的地方工作不夠深入，監(jiān)督檢查和嚴(yán)格執(zhí)法不到位等問題。下一步，我市將以此次藥品安全專項整治督查為契機(jī)，認(rèn)真貫徹省督查組的工作要求，查漏補(bǔ)缺，改進(jìn)不足，進(jìn)一步強(qiáng)化工作舉措，繼續(xù)深入推進(jìn)藥品

生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的整治工作。

一是繼續(xù)落實專項整治責(zé)任。督促各縣（市、區(qū)）政府和市直相關(guān)部門進(jìn)一步落實藥品安全專項整治工作責(zé)任，有效落實藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，確保如期完成為期兩年的藥品安全專項整治目標(biāo)任務(wù)。

二是繼續(xù)健全部門協(xié)作機(jī)制。主動協(xié)調(diào)、密切聯(lián)系藥品監(jiān)管相關(guān)部門，建立協(xié)作機(jī)制，完善聯(lián)系會議制度，形成整治合力，推動藥品廣告監(jiān)管，通過郵寄、互聯(lián)網(wǎng)等渠道銷售藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管等難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題的解決。

三是繼續(xù)加大稽查辦案力度。針對藥品市場群眾反映強(qiáng)烈的問題，堅決整治和嚴(yán)厲查處損害群眾切身利益的不法行為，積極探索稽查打假的新領(lǐng)域、新手段、新途徑，集中查處一批案件，確保群眾用藥安全。

以上匯報，不當(dāng)之處，請批評指正。

宜春市藥品安全專項整治工作辦公室（代章）

二一年十二月六日

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