藥品安全專項整治工作階段總結

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作總結

按照《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案》的要求，結合轄區(qū)實際，制訂了《xx縣藥品、醫(yī)療器械安全專項整治工作實施方案》，把藥品、醫(yī)療器械安全作為工作的重中之重，積極認真地組織協(xié)調有關部門開展了藥品、醫(yī)療器械安全專項整治，促進了我縣藥械市場秩序的健康發(fā)展。現(xiàn)就我縣藥械安全工專項整治工作情況匯報如下：

一、根據(jù)市局《全市藥品醫(yī)療器械隱患大排查集中行動實施方案》要求，我局召開專題會議，分析我縣藥械市場形勢，制定了檢查計劃，對重點區(qū)域、重點品種進行逐一排查。此次行動，共出動執(zhí)法人員70余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)11家，其中發(fā)現(xiàn)一家存在醫(yī)療器械購進驗收記錄填寫不規(guī)范的問題，已責令其整改；檢查批發(fā)企業(yè)1家、零售企業(yè)12家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查兩家醫(yī)院制劑室，其中發(fā)現(xiàn)一家制劑室成品庫中存放的兩種制劑未按規(guī)定溫度保存，已責令其整改；檢查醫(yī)療機構19家，其中有一家醫(yī)療機構藥庫中存放的一種藥品未按規(guī)定溫度保存，已責令其整改；檢查發(fā)現(xiàn)香河縣疾病預防控制中心貯備的防護服和醫(yī)用口罩為無注冊證產(chǎn)品，已責令其退回市疾控中心，同時更換合格產(chǎn)品。二、加強對防控甲型H1N1流感藥品等的專項監(jiān)督檢查及抽檢工作。201*年下半年至今，我局共抽驗藥品51批次，共檢驗出14批次不合格藥品，其中，抽驗發(fā)現(xiàn)防控甲流的不合格藥品“銀黃顆粒”一批次，我局依法對其進行了處理。

三、結合計劃生育藥械市場專項整治工作，加強計生藥械在我縣流通、使用的監(jiān)督管理，我局共出動執(zhí)法人員300余人次，執(zhí)法車輛90余臺次，督查計劃生育藥械流通、使用單位240家次，發(fā)出責令改正通知書1份。通過整治，進一步規(guī)范了全縣計生藥械市場秩序，確保了計生藥械安全有效。

四、結合非藥品冒充藥品專項整治工作，我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的標示通化萬通藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的萬通筋骨貼一例，批準文號：吉衛(wèi)健用字（201*）008號，我局按照要求已上報市局。

五、在打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過郵寄等渠道銷售假藥的專項行動中，我局接到市局《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關于轉發(fā)河北省食品藥品監(jiān)督管理局〈關于查處“復方川羚定喘膠囊”等假藥的函〉的通知》。我局對此高度重視，立即組織執(zhí)法人員按照《附件》假藥流向表中所涉我縣的購藥人員進行逐一核查，經(jīng)查，3名購藥人員非我縣醫(yī)藥從業(yè)人員。

截止到目前，我局共查處藥械案件222起，其中假劣藥械案件17起，沒收物品貨值金額9569.3元，罰沒款合計174730.65元。在下一階段的工作中，我局將按照省局《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案》的統(tǒng)一部署，繼續(xù)開展藥品安全專項整治，進一步凈化藥械市場秩序，確保全縣人民群眾用藥安全。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

201*年4月14日

擴展閱讀：藥品安全專項整治工作第二階段總結

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治階段工作總結

按照《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案》的要求，結合轄區(qū)實際，制訂了《香河縣藥品、醫(yī)療器械安全專項整治工作實施方案》，把藥品、醫(yī)療器械安全作為工作的重中之重，積極認真地組織協(xié)調有關部門開展了藥品、醫(yī)療器械安全專項整治，促進了我縣藥械市場秩序的健康發(fā)展。現(xiàn)就我縣藥械安全工專項整治工作情況匯報如下：

一、開展全縣藥械隱患大排查。根據(jù)市局《全市藥品醫(yī)療器械隱患大排查集中行動實施方案》要求，我局召開專題會議，分析我縣藥械市場形勢，制定了檢查計劃，對重點區(qū)域、重點品種進行逐一排查。此次行動，共出動執(zhí)法人員70余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)11家，其中發(fā)現(xiàn)一家存在醫(yī)療器械購進驗收記錄填寫不規(guī)范的問題，已責令其整改；檢查批發(fā)企業(yè)1家、零售企業(yè)12家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查兩家醫(yī)院制劑室，其中發(fā)現(xiàn)一家制劑室成品庫中存放的兩種制劑未按規(guī)定溫度保存，已責令其整改；檢查醫(yī)療機構19家，其中有一家醫(yī)療機構藥庫中存放的一種藥品未按規(guī)定溫度保存，已責令其整改；檢查發(fā)現(xiàn)香河縣疾病預防控制中心貯備的防護服和醫(yī)用口罩為無注冊證產(chǎn)品，已責令其退回市疾控中心，同時更換合格產(chǎn)品。

二、加強防控甲流藥品的監(jiān)督檢查。為了確保防控甲流藥品的質量，我局加強對防控甲型H1N1流感藥品等的專項監(jiān)督檢查及抽檢工作。201*年下半年至今，我局共抽驗藥品81批次，共檢驗出14批次不合格藥品，其中，抽驗發(fā)現(xiàn)防控甲流的不合格藥品“銀黃顆粒”一批次，我局依法對其進行了處理。

三、開展計劃生育藥械市場專項整治工作。為加強計生藥械在我縣流通、使用的監(jiān)督管理，特別是加強對終止妊娠藥品的監(jiān)督檢查，我局共出動執(zhí)法人員300余人次，執(zhí)法車輛90余臺次，督查計劃生育藥械流通、使用單位240家次，發(fā)出責令改正通知書1份。通過整治，進一步規(guī)范了全縣計生藥械市場秩序，確保了計生藥械安全有效。

四、開展非藥品冒充藥品專項整治工作。重點檢查在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效的產(chǎn)品，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品。整治期間，我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的標示通化萬通藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的萬通筋骨貼1例，批準文號：吉衛(wèi)健用字（201*）008號，我局按照要求已上報市局。

五、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告、通過郵寄銷售假藥的專項行動。在打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過郵寄等渠道銷售假藥的專項行動中，我局接到市局《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關于轉發(fā)河北省食品藥品監(jiān)督管理局〈關于查處“復方川羚定喘膠囊”等假藥的函〉的通知》。我局對此高度重視，立即組織執(zhí)法人員按照《附件》假藥流向表中所涉我縣的購藥人員進行逐一核查，經(jīng)查，3名購藥人員非我縣醫(yī)藥從業(yè)人員。六、打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧。在打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為的檢查過程中，我局執(zhí)法人員對轄區(qū)內27家醫(yī)療機構全部下發(fā)自查通知。經(jīng)查，23家醫(yī)療機構使用的是廊坊黎明氣體有限公司生產(chǎn)的批準文號為國藥準字H201*5336、藥品經(jīng)營許可證號為冀Q201*0220的醫(yī)用氧氣；另外，香河縣計生局技術站使用的是北京北氧聯(lián)合氣體有限公司生產(chǎn)的批準文號為國藥準字H201*5336、藥品經(jīng)營許可證號為京Q201*0009的醫(yī)用氧氣；香河北大醫(yī)院使用的是北京普萊克斯實用氣體有限公司生產(chǎn)的批準文號為國藥準字H11022571、藥品經(jīng)營許可證號為京B201*00874的醫(yī)用氧氣。還有2家醫(yī)療機構未使用氧氣。此次專項整治，我局出動執(zhí)法人員15人次，共抽查醫(yī)療機構5家，未發(fā)現(xiàn)工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為。其中，檢查發(fā)現(xiàn)2家醫(yī)療機構存在未向供貨單位索取資質及購進票據(jù)的問題，已責令改正。

七、開展低溫冷藏藥品、疫苗專項檢查。為確保低溫冷藏藥品質量，避免藥品質量事故發(fā)生，我局安排部署執(zhí)法人員對轄區(qū)內低溫冷藏藥品及疫苗的經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，重點檢查低溫冷藏藥品的儲藏條件和疫苗經(jīng)營單位及醫(yī)療機構疫苗“冷鏈”設施是否完備和良好運轉、購進渠道是否合法等情況。檢查期間，我局共出動執(zhí)法車16臺次，執(zhí)法人員48人次，檢查醫(yī)療機構27家，疫苗分發(fā)單位1家，未發(fā)現(xiàn)問題藥品和疫苗。

八、開展違法藥品廣告專項整治。我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局開展理和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)違法藥品廣告專項治測工作實施方案》和監(jiān)測計劃。根據(jù)《工作實施方案》和監(jiān)測計劃，我局安排專人負責對本縣電視臺（香河1臺、香河2臺）、廣播電臺（1個）發(fā)布的廣告進行24小時全天候、全頻道監(jiān)測。截止到目前，共監(jiān)測到涉嫌違法的廣告6種；同時對利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品廣告信息進行監(jiān)測，通過對“香河縣、藥品”等關鍵詞進行搜索，到目前為止未發(fā)現(xiàn)相關的利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布涉嫌違法藥品廣告信息。通過對上述涉嫌違法的藥品廣告進行分析排查，我局擬對“成城（首烏）強身片”、“仙靈草”2個情節(jié)嚴重涉嫌違法的廣告采取行政強制措施。下一步，我局將繼續(xù)對本縣電視臺、廣播電臺、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的廣告進行監(jiān)測，確保本次專項治理工作順利完成。

九、關于問題藥品“洛汀新”。在我縣境內，經(jīng)營假冒“鹽酸貝那普利片（洛汀新）”問題藥品的企業(yè)有2家，分別是香河縣利生大藥店和香河縣醫(yī)藥藥材有限公司。通過調查，香河縣利生大藥店的“洛汀新”是從河北龍隆醫(yī)藥有限公司購進，該藥店負責人稱，該藥店于201*年3月26日購進“洛汀新（批號：X1377）”5盒，3月27日河北龍隆醫(yī)藥有限公司銷售經(jīng)理王子興來藥店召回上述藥品。執(zhí)法人員對藥店營業(yè)場所、藥庫進行檢查未發(fā)現(xiàn)該藥品；香河縣醫(yī)藥藥材有限公司的“洛汀新（批號：X1360）”是從三河市東杉醫(yī)藥有限公司購進的，共購進20盒。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查該公司藥庫時發(fā)現(xiàn)上述藥品5盒，并對上述藥品采取了扣押措施。其他15盒分別調撥給該公司的康寧藥房和國粹藥房，執(zhí)法人員現(xiàn)場提取了該公司給下屬兩個藥房的上述藥品調撥單。隨后，執(zhí)法人員對康寧藥房和國粹藥房進行檢查，上述問題藥品在兩藥房均已銷售完畢，執(zhí)法人員現(xiàn)場提取了上述藥品的銷售小票。此案于6月21日立案，目前正在進一步處理中。

十、對“連花清瘟膠囊”等五種藥品的監(jiān)督檢查。截止到6月30日，我局執(zhí)法人員共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)46家，醫(yī)療機構14家，未發(fā)現(xiàn)上述問題藥品。

十一、關于醫(yī)療機構藥品管理、醫(yī)療機構制劑、藥品不良反應監(jiān)測、和群眾舉報案件情況。我局非常重視對醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，在藥品購進渠道、是否憑處方銷售上加強監(jiān)督檢查，對村級衛(wèi)生室普遍存在未憑處方銷售藥品的行為重點治理。我轄區(qū)有醫(yī)療機構制劑室2家，分別為香河縣人民醫(yī)院制劑室和香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院制劑室。按照監(jiān)督檢查計劃，我局執(zhí)法人員對上述2家制劑室分別檢查4次，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查發(fā)現(xiàn)我縣風濕骨病專科醫(yī)院非法配制制劑案件1起，已處理結案。201*年我局共收到藥品不良反應監(jiān)測報告1起。群眾舉報案件2起，我局已經(jīng)對群眾舉報的涉嫌問題藥品進行抽驗，其中，1個品種已經(jīng)送交市藥檢所等待檢驗結果，另1個品種已經(jīng)抽驗，尚未送交藥檢所檢驗。

十二、關于醫(yī)療器械市場整治。為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局關于香河縣201*年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的實施方案》。在我縣醫(yī)療器械市場整治過程中，我局201*年12月10日根據(jù)廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局來信來訪轉辦箋，香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院涉嫌使用假柯達DV醫(yī)用紅外激光膠片。我局執(zhí)法人員立即前往調查，經(jīng)查，當場發(fā)現(xiàn)醫(yī)用DV膠片625張，該醫(yī)院提供了上述膠片的購進單位資質、業(yè)務員法人授權委托書和購進票據(jù)，但不能提供業(yè)務員的身份證復印件。由于該醫(yī)院使用的上述膠片涉嫌存在質量問題，執(zhí)法人員當場予以扣押。本案于201*年12月17日立案調查。通過調查，該醫(yī)院使用的柯達醫(yī)用紅外激光膠片，經(jīng)銳珂（廈門）醫(yī)療器械有限公司核對確認為假冒產(chǎn)品，應按無注冊證醫(yī)療器械論處。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款、第四十二條。我局作出處罰如下：1、沒收無注冊證的醫(yī)用DV膠片；2、處以5000元罰款，該案件已經(jīng)順利結案。我局執(zhí)法人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，一家醫(yī)用設備公司的醫(yī)療床標簽上沒有標注醫(yī)療器械注冊證號，已責令改正；我縣益嘉醫(yī)療器械廠正在籌建新廠址，執(zhí)法人員已經(jīng)通知該廠負責人及時到市局辦理相關變更登記。

截止到目前，我局共查處藥械案件291起，其中假劣藥械案件22起，沒收物品貨值金額19306.5元，罰沒款合計233155.65元。在下一階段的工作中，我局將按照省局《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案》的統(tǒng)一部署，繼續(xù)開展藥品安全專項整治，進一步凈化藥械市場秩序，確保全縣人民群眾用藥安全。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

201*年6月30日

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