開展世博會期間藥品專項檢查工作總結

赤右食藥監(jiān)稽查函【201*】8號

巴林右旗局開展世博會期間藥品專項檢查工作總結

赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局稽查隊：

根據國家、省、市三級食品藥品監(jiān)管局《關于嚴厲打擊借世博會制售假劣藥等違法行為的通知》文件精神，確保上海世博會期間我旗不出現(xiàn)重大藥品安全事故，巴林右旗食品藥品監(jiān)督管理局結合正在開展的藥品安全專項整治工作，積極部署，狠抓落實，認真開展了此項工作�，F(xiàn)將行動開展情況總結如下：

一、以“五一”、“十一”、“中秋”等重大節(jié)日為契機，開展藥品安全宣傳活動

今年，我局以“五一”、“十一”、“中秋”等重大節(jié)日為契機，大力普及藥品安全知識和突發(fā)事件處理知識。活動采用設置大型宣傳展板、設置咨詢臺和發(fā)放藥品安全知識手冊和藥品突發(fā)事件應急處理知識宣傳單等方式進行，并在現(xiàn)場為公眾解答常見假劣藥品外觀鑒別知識和日常生活中常見的藥品突發(fā)事件應急處理知識。通過幾個階段的宣傳，使我旗人民群眾的藥品安全意識得到進一步的增強，應對藥品突發(fā)事件能力得到進一步的提高。

二、加強“非藥品冒充藥品”的專項整治工作今年，我局在“非藥品冒充藥品”專項工作上一直保持著高壓態(tài)勢，以推進經營企業(yè)誠信和社會監(jiān)督為有效手段，努力構建監(jiān)管有力、企業(yè)誠信、社會參與的“非藥品冒充藥品”治理格局。監(jiān)管中采取以農村牧區(qū)和城鄉(xiāng)結合部為重點區(qū)域，以“食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品”等產品為重點品種，以零售藥店和“義診”、“專家講座”等為重點對象，以日常監(jiān)管、“非藥品冒充藥品”專項檢查等專項行動為載體的方式，嚴厲打擊“非藥品冒充藥品”行為。三、結合全市藥品抽檢工作，加大藥品市場打擊力度近日，我局結合全市藥品抽檢工作，對我旗大型醫(yī)療機構、部分個體診所和單體藥店、連鎖藥店開展了銷售假劣藥品、醫(yī)療器械的行為檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的購進渠道亂，藥品質量管理不規(guī)范等問題，進行了現(xiàn)場指導和立案調查。部分案件正在進一步調查處理。

四、明確檢查重點，規(guī)范市場秩序

世博會期間，我局將日常監(jiān)督檢查與專項整治相結合，本著常規(guī)工作日常監(jiān)督檢查、重點工作市場專項整治、特殊事件拉網式排查的工作原則，明確重點，開展藥械市場監(jiān)管工作。截至目前共出動執(zhí)法人員96人次、車輛44臺次、檢查單位107家次；監(jiān)督檢查覆蓋率達56%。通過專項檢查和案件查處，確保了世博會期間我旗藥品、醫(yī)療器械市場規(guī)范運轉。

二○一○年十月十八日

擴展閱讀：達州市藥品安全專項整治工作情況匯報

藥品安全專項整治工作情況匯報

XX市食品藥品監(jiān)督管理局局長

（201*年8月8日）

尊敬的省局藥品安全監(jiān)管處各位領導：

根據衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門及省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生廳、公安廳、經委、通信管理局、工商局、中醫(yī)藥管理局《關于開展藥品安全專項整治工作的通知》的安排部署，自201*年9月開始，我市深入開展藥品安全專項整治工作。在市委、市政府和省食品藥監(jiān)局的領導下，在市級相關部門的參與及支持下，以“落實藥品安全責任，強化全過程監(jiān)管，凈化醫(yī)藥市場秩序”為主線，認真踐行科學監(jiān)管理念，重點突出，標本兼治，確保藥品質量安全。兩年來，全市藥品專項整治工作取得了顯著成果。現(xiàn)將相關工作情況匯報如下。

一、我市涉藥涉械單位基本概況

XX市位于XX，轄5縣1區(qū)1市，幅員1.66萬平方公里，總人口680萬，是XX省的農業(yè)大市、資源富市、工業(yè)重鎮(zhèn)和交通樞紐，素有之美譽。全市共有藥品生產企業(yè)7家，藥品批發(fā)企業(yè)（含分支機構）66家，藥品零售連鎖企業(yè)10家，藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）2953家，醫(yī)療器械生產企業(yè)1（2）家，醫(yī)療器械經營企業(yè)252（170）家，各級各類醫(yī)療機構4102家（其

中：公立醫(yī)療機構359家、非公立醫(yī)療機構924家、村衛(wèi)生站2793個、社區(qū)服務站26個）。

二、藥品安全專項整治具體做法（一）強化組織領導，健全工作機制

市委、市政府領導高度重視藥品安全專項整治工作，及時進行了研究部署，成立了以市政府副秘書長任組長、市食品藥監(jiān)局局長任副組長，市衛(wèi)生局、公安局、市經委、工商局、食品藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局分管領導為成員的XX市藥品安全專項整治工作領導小組，負責全市藥品安全專項整治工作的組織領導，綜合協(xié)調有關事務，并在市食品藥監(jiān)局設立市藥品專項整治工作領導小組辦公室，承擔專項整治日常工作。各縣（市、區(qū)）人民政府和市級各藥品安全監(jiān)管單位本著對人民高度負責的精神，以確保人民群眾生命健康為出發(fā)點和落腳點，統(tǒng)一思想認識，理順內外關系，增強工作責任感和使命感，并精心組織，周密安排，及時明確分管領導，抽調得力骨干，健全組織機構，為專項整治工作提供組織保障。

同時，為加強對藥品專項整治工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調，市藥品安全專項整治工作領導小組辦公室建立了《XX市藥品專項整治工作協(xié)調聯(lián)席會議制度》，對藥品安全專項整治工作中的重大問題處理、部門協(xié)調配合、信息資源共享、向市政府提出建議等事項進行了明確，切實將“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的工作責任體系有效落實。各地各部

門嚴格落實領導責任制和責任追究制，加強溝通，密切配合，相互支持，形成合力，確保專項整治工作落到實處。

（二）強化責任落實，明確工作任務

201*年11月初，我市食品藥監(jiān)、衛(wèi)生、公安、經委、工商、中醫(yī)藥管理局等六部門聯(lián)合印發(fā)了《XX市藥品安全專項整治工作方案》（食藥監(jiān)發(fā)[201*]27號），對我市開展藥品安全專項整治工作進行了具體部署，各縣（市、區(qū)）相關部門結合工作實際，制定并細化了藥品安全專項整治工作方案，進一步落實責任，做到時間、人員、任務、措施“四明確”，確保此項工作順利推進。

（三）強化輿論宣傳，營造工作氛圍

為充分調動全社會監(jiān)督參與藥品安全專項整治工作，各地各部門采取多種形式對此項工作開展宣傳，加強與各類媒體的溝通聯(lián)系，通過在XX電視臺、XX日報、XX晚報、XX傳媒網、市食品藥品監(jiān)管局網站等媒體刊載整治工作動態(tài)信息，印發(fā)藥品安全專項整治簡報，在節(jié)假日集中開展宣傳活動等多種形式立體宣傳，以良好的輿論氛圍促進專項整治工作的開展。全市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)利用藥械從業(yè)人員培訓，在“藥行善舉”QQ群及時發(fā)布假劣藥品信息和違法售藥網站信息等方廣泛宣傳全市藥品專項整治工作，使廣大人民群眾進一步提高了安全用藥知識，增強了維權和自我保護意識，在全社會營造了打擊假冒偽劣藥品、確保用藥安全的良好輿論氛圍。

（四）強化齊抓共管，突出整治效果

1．食品藥監(jiān)部門著力解決藥品安全突出問題

“四個結合”保障藥品質量安全。一是與藥械日常監(jiān)管工作相結合，進一步規(guī)范藥械安全生產經營使用秩序。按照“屬地管理，分組負責”和“誰主管，誰負責”的原則，強化了藥械日常監(jiān)管，建立健全藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的日常監(jiān)管工作制度，兩年來共檢查了藥械生產企業(yè)94家次，藥械經營企業(yè)6348家次，藥械使用單位7237家次，特殊藥品經營使用單位486家次，進一步凈化了藥械市場。二是與藥械不良反應監(jiān)測工作相結合，努力提高安全科學合理用藥水平。對全市藥械從業(yè)人員開展藥械不良反應監(jiān)測相關法規(guī)業(yè)務知識培訓10期3000人次，不斷增強了從業(yè)人員自覺參與藥械不良反應監(jiān)測工作的意識；在全市藥械生產經營使用單位中不斷建立和完善監(jiān)測網絡，目前全市已建監(jiān)測網點263個。201*年至今，全市共上報藥品不良反應2422例、醫(yī)療器械不良事件72例，上報的數(shù)量、質量居于全省前茅，為藥械技術機構和藥械上市后的再評價工作提供了依據。三是與深化農村藥品“兩網”建設工作相結合，進一步提高農村安全用藥水平，推行“規(guī)范藥房”建設，預計至今年底，全市將建成農村“規(guī)范藥房”120家，有力鞏固了農村藥品“兩網”建設工作成果。四是與藥械應急管理相結合，不斷增強藥械安全應急處置能力。及時修訂完善了XX市藥械突發(fā)事件應急預案，不斷細化、優(yōu)化了突發(fā)事件應急處置流程，組織工作人員經常參加各類應急工作管理培訓，提高了處突能力。

“八個專項”凈化藥械市場。一是認真開展了特殊藥品專項整治工作。將特殊藥品專項整治工作與“禁毒嚴打”工作密切結合，層層落實監(jiān)管責任。對麻精藥品定點批發(fā)企業(yè)實行月查制，對蛋白同化制劑肽類激素及含特殊藥品的復方制劑實行不定期抽查制。積極協(xié)調商務、畜牧、質監(jiān)、工商等相關部門，全面主動開展鹽酸克倫特羅排查整治工作，對132家次的藥品批發(fā)企業(yè)開展檢查，依法查處了2起違規(guī)經營行為，注銷1家蛋白同化制劑及肽類激素經營資格。二是大力開展了違法藥械保健食品廣告整治工作。通過建立數(shù)字化媒體監(jiān)測系統(tǒng)、集中檢查和強化日常在線監(jiān)測等措施，近兩年共向工商管理部門移送45個違法藥品、器械、保健品廣告，督促企業(yè)撤除銷毀1500余塊違法違規(guī)藥品、保健品廣告牌匾。三是組織開展了非藥品冒充藥品專項整治工作，共檢查藥品經營企業(yè)5962家次，醫(yī)療機構7216家次，查處案件12件，罰沒款2.2萬余元。四是扎實開展了中藥飲片和中成藥專項整治工作，將藥材漲價幅度較大、產品成本較高、招標采購中價格明顯偏低的品種納入監(jiān)管重點，防止生產過程中的摻雜使假。五是切實開展基本藥物專項整治工作。建立了領導機構，制定了監(jiān)管意見，先后三次召開基本藥物監(jiān)管工作會，把基本藥物監(jiān)管納入各縣（市、區(qū)）局目標考核內容，與各縣（市、區(qū)）局、市局相關科室、基本藥物生產企業(yè)、基本藥物配送企業(yè)簽署了“加強基本藥物質量監(jiān)管主要工作任務責任書”，層層落實責任；督促1家基本藥物生產企業(yè)實施質量授權人制度，督促指

導基本藥物生產企業(yè)全部實施了電子監(jiān)管；建立了基本藥物品種檔案以及基本藥物藥品生產企業(yè)的再注冊檔案和生產工藝處方檔案，對我市在生產的7個基本藥物進行了處方工藝核查；加強藥品生產企業(yè)執(zhí)行GMP情況檢查，特別是把納入國家和四川省基本醫(yī)療目錄的藥品作為重點監(jiān)管品種，強化對基本藥物的生產供應、質量安全監(jiān)管。加強基本藥物ADR監(jiān)測，逐步推行在100%的鄉(xiāng)、鎮(zhèn)醫(yī)療機構建立ADR監(jiān)測網點；督促各使用單位健全采購制度，完善貯藥設施，合理使用藥品，保障藥品質量和使用安全；積極推進201*版《中國藥典》的實施，進一步提升了藥品質控水平，積極開展藥品再評價工作，提高基本藥品的安全性和質量可控性；全面開展基本藥物抽驗工作，對基本藥物實行“靶向抽樣”，對檢驗出的不合格品種，依法進行處理。六是認真開展醫(yī)用氧專項整治工作，及時深入到全市鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構，對醫(yī)用氧的購進、使用情況開展集中檢查，全市未發(fā)現(xiàn)利用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧違法行為。七是認真開展假劣藥品專項整治工作。201*年11月至今，我市食品藥監(jiān)系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員2500多人次、車輛730多臺次，檢查涉藥涉械單位14165家次，對群眾舉報案件處理率、對國家局、省局藥品質量公告中不合格藥品查處率達100%。查處違法違規(guī)案件56件，處罰沒款70多萬元。查獲了“氨基酸注射液”、“江中健胃消食片”等假藥和“氯霉素滴眼液”、“砂仁”等劣藥案。同時，加大了對藥品經營企業(yè)違反GSP經營藥品行為的查處力度，對特殊藥品現(xiàn)金交易的2家企

業(yè)處罰沒款11萬余元，嚴厲打擊了制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪活動，有力震懾了違法犯罪分子，凈化了藥械市場秩序。八是組織開展打擊通過寄遞等渠道銷售假藥的專項整治行動及利用世博會名義制售假劣藥品等違法行為專項工作，防止了假劣藥品通過郵政寄遞渠道流通。

2.衛(wèi)生和中醫(yī)藥管理部門加強醫(yī)療機構監(jiān)管

衛(wèi)生部門一是以實施基本藥物制度“六統(tǒng)一”即（統(tǒng)一網上集中采購、統(tǒng)一遴選和配送藥品、統(tǒng)一配備和使用基本藥物、統(tǒng)一實行零差率銷售、統(tǒng)一組織貨款結算、統(tǒng)一實行基本醫(yī)療保險優(yōu)惠政策）為抓手，對各醫(yī)療機構基本藥物的采購、配送、規(guī)范使用情況進行了經常性督促檢查，及時掌握購銷合同執(zhí)行情況，糾正違規(guī)行為。二是加大對醫(yī)療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。監(jiān)督醫(yī)療機構和醫(yī)務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。

3.工商部門突出重點，加強藥品廣告整治

在藥品安全專項整治行動中，全市工商系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員1105人次，車輛臺212次，培訓廣告經營單位200戶次，發(fā)放廣告法律、法規(guī)宣傳資料1.3萬余份，簽訂“杜絕虛假違法廣告的承諾書和責任書”92份，發(fā)布違法廣告警示公告6期，監(jiān)測廣告4000萬余條次，監(jiān)測網站34家次，檢查各類戶外、店堂、印刷品廣告310余條次，沒收違法印刷品廣告0.6萬余份，拆除

違法藥品、保健食品、醫(yī)療廣告牌11塊，規(guī)范店堂廣告180處，取締違規(guī)戶外廣告18塊，查處廣告違法案件42件（其中食品藥監(jiān)部門移送15件），處理廣告投訴案件23件。

4.公安部門積極配合，為專項整治保駕護航

一是積極對轄區(qū)生產、銷售藥品的場所進行安全隱患排查，逐店逐人檢查產品儲存銷售安全的管理制度及落實情況，現(xiàn)場整改毒害性、腐蝕性物質與藥品混雜存放銷售等安全隱患；二是結合日常打擊假冒偽劣商品的工作，認真進行排查，發(fā)現(xiàn)線索，經查屬行政案件的，移送相關職能部門查處，涉嫌犯罪的立案嚴肅查處。三是強化措施，密切配合，形成藥品安全專項整治工作的合力。配合食品藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、計生等部門開展了整治虛假違法廣告、計生用品（成人用品店）等專項行動。四是依法查處阻礙行政執(zhí)法的違法犯罪活動。專項整治行動期間，市局治安部門出動警力680余人次，檢查藥品銷售門市850余家，整改隱患60余起。

（五）專項整治亮點紛呈，實現(xiàn)了“八個提升”

全市建立電子監(jiān)管平臺，提升信息化監(jiān)管水平。市食品藥品監(jiān)管局一是投入120余萬元，在全市建立藥品醫(yī)療器械電子監(jiān)管平臺，系統(tǒng)構建電子監(jiān)管網，實現(xiàn)遠程動態(tài)監(jiān)管。全市共5家藥品生產企業(yè)、66家藥品批發(fā)企業(yè)、46家醫(yī)療機構、120家零售企業(yè)入網，實行基本藥物中標品種購銷存數(shù)據季報制度，做到了實時監(jiān)控關鍵環(huán)節(jié)、即時預警安全隱患、全時掌握企業(yè)情況、

隨時可查流通信息。二是推行行政執(zhí)法信息季度聯(lián)席會議制度，規(guī)范信息采集、傳遞、報送程序，做到執(zhí)法信息共享，案件查辦聯(lián)動，提高了打假治劣的時效性。

X縣加強農村食品藥品監(jiān)管力量建設，提升農村藥品安全保障水平。利用食品藥品監(jiān)管體制改革契機，達縣在南外、亭子、麻柳、大樹等全縣13個中心場鎮(zhèn)設置了食品藥品監(jiān)督管理站，共新增編制80人，列為縣食品藥品監(jiān)督管理局管理的財政全額預算事業(yè)單位。通過考調等方式已錄用人員43人，培訓后已到崗到位全面開展農村食品藥品監(jiān)管工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)級食品藥品監(jiān)管站的建立，從根本上解決了農村監(jiān)管力量薄弱的老大難問題，切實保障了農村飲食用藥安全。

X縣推進監(jiān)管重心前移，提升事前監(jiān)督水平。一是建立約談制度，變事后監(jiān)管為事前防范，將“問題企業(yè)”的負責人（或質量負責人）列為約談對象，對其宣講藥品安全方面的法律法規(guī)，分析存在問題的原因，找出解決問題的辦法，督促其落實“企業(yè)第一責任人”的責任，制定和落實整改措施，盡快消除安全隱患。二是扎實推進范藥房建設，做到成熟一家驗收一家，授牌一家跟蹤一家，回潮一家整改一家，不合格一家淘汰一家，全面提升醫(yī)療機構藥事管理水平。

X縣創(chuàng)建藥品安全示范試點縣，提升藥品安全專項整治效果。開江通過開展專項整治中探索建立藥品監(jiān)管的預警機制、快

速反應機制、聯(lián)合辦案機制和長效監(jiān)管機制，為鞏固專項整治成果，深入推進專項整治，積極申報國家藥品安全示范縣試點縣建設，成為我省10個試點縣之一，目前正穩(wěn)步開展創(chuàng)建工作。

X整合監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能。通川區(qū)局在監(jiān)管人員匱乏的情況下，實施分片監(jiān)管，全面落實監(jiān)管責任，打破股（室、隊）界限，將全局執(zhí)法人員整合成多個執(zhí)法小組，對應管轄一個片區(qū)，片區(qū)監(jiān)管責任實行組長負責制，各小組將具體工作分解落實給每一個執(zhí)法人員，建立工作目標責任制和責任追究制。通過實行全員執(zhí)法、分片監(jiān)管、責任到人的工作機制，監(jiān)管責任得到了有效落實，工作效率和效能得到了有效提高，對涉藥涉械單位的監(jiān)管得到了有效加強。

X宣漢縣嚴把藥械郵寄關，提升協(xié)調配合力量。與郵政部門協(xié)作，堅持必須憑藥監(jiān)部門的審核證明方可郵寄藥品和醫(yī)療器械，杜絕了假劣藥械通過郵寄方式流通。

X重視中藥產業(yè)發(fā)展，提升中藥現(xiàn)代化水平。將中藥材發(fā)展納入農業(yè)產業(yè)化發(fā)展總體規(guī)劃、列為全縣民生工程重要內容，在政策、技術等方面給予保障。積極發(fā)展中藥飲片加工業(yè)，兩年來中藥飲片生產加工及中藥材銷售達780萬元，帶動1000余人就業(yè)致富，實現(xiàn)了企業(yè)增效、農民增收雙贏目標。

X加強藥品購銷渠道管理和應急能力建設，提升風險防范意識。開展整治藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠經營”和“走票”行動，杜絕走票和掛靠經營現(xiàn)象。促進藥械經營使用單位建立供貨企業(yè)定期資質

審查制度，嚴查藥械購銷渠道。完善藥械突發(fā)事件應急預案，強化了應急培訓和經費保障。

四、存在的問題

自藥品專項整治開展兩年以來，在各級各有關部門的協(xié)調配合下，全市藥品安全專項整治工作取得了顯著成效。但我們清醒的認識到，當前食品藥品安全仍然呈現(xiàn)風險高發(fā)和矛盾凸顯的特征。比如利用互聯(lián)網、郵政寄遞渠道銷售假藥呈現(xiàn)“快速傳播、跨境傳播、規(guī)模擴散”的特點；最低價中標導致基本藥物價格倒掛，隱藏著巨大的藥品質量安全隱患；違法藥品、保健食品廣告仍時有發(fā)生，互聯(lián)網等媒體環(huán)境尚需凈化。因此，人民群眾日益增長的食品藥品需求與相對滯后的安全保障水平之間的矛盾將在一定時期內長期存在。藥品安全專項整治存在以下困難和問題：

一是食品藥品監(jiān)管改革進展不平衡，有的縣（市、區(qū)）三定規(guī)定尚未出臺，有的職能劃轉的同時監(jiān)管隊伍沒有及時到位，執(zhí)法、檢驗、監(jiān)測機構設置相對滯后。

二是執(zhí)法、檢驗、監(jiān)測基礎設施薄弱，經費保障不足。三是法律法規(guī)滯后，導致非藥品“打擦邊球”，存在調查難、立案難、查處難等現(xiàn)實問題。

四是部門相互之間溝通協(xié)調還不夠好，工作信息反饋還不夠快，專項整治的宣傳輿論聲勢還不夠大。

五是醫(yī)療機構藥事管理、合理用藥水平，部分藥品企業(yè)的誠

信自律意識和從業(yè)人員的法制意識，消費者的自我保護意識均有待提高。

在今后的工作中，我們將繼續(xù)鞏固前期整治成果，對照薄弱環(huán)節(jié)，進一步加強領導，突出重點，落實責任，完善監(jiān)管機制，不斷深化藥品安全整治工作，為確保人民群眾用藥安全，建設和諧XX、幸福XX做出新的更大貢獻。

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