201*年GMP檢查總結(jié)

201*年GMP檢查員工作總結(jié)

一、參加藥品GMP認(rèn)證檢查情況201*年，我參加了省局組織的藥品GMP認(rèn)證、跟蹤、飛行等現(xiàn)場檢查共次個藥品生產(chǎn)企業(yè)，國家局組織的GMP認(rèn)證檢查1次3個藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查范圍包括小容量注射劑、大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑、原料藥、茶劑、酊劑、丸劑、酒劑、口服液、糖漿劑、煎膏劑、醫(yī)用氧等十多個劑型。在同組老師們的幫助下，我與大家一起嚴(yán)格按照中心的檢查方案要求，認(rèn)真履行職責(zé)，遵守檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，客觀公正地按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查評定，較好的完成了每一次藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查任務(wù)。積極配合市局開展的日常檢查，確保轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)。從檢查結(jié)果看，在實(shí)施GMP的能力水平、實(shí)施效果方面，生產(chǎn)高風(fēng)險品種或制劑的企業(yè)比較好，口服制劑的生產(chǎn)企業(yè)次之，外用制劑、醫(yī)用氧、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)有待加強(qiáng)。在質(zhì)量意識、自覺性方面，人力資源充足、經(jīng)濟(jì)實(shí)力雄厚、規(guī)模大的企業(yè)做得較好，省外發(fā)達(dá)地區(qū)企業(yè)比區(qū)很多企業(yè)做得好。在檢查的難易程度和條款的把握方面，企業(yè)第一次認(rèn)證比較容易檢查，飛行檢查、跟蹤檢查、到期認(rèn)證的難度比較大，重點(diǎn)條款比較難以把握。具體有以下幾點(diǎn)：一是醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP的意識有待加強(qiáng)，部分企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員偏少，生產(chǎn)檢驗設(shè)施設(shè)備相對落后，醫(yī)用氧和工業(yè)氧的生產(chǎn)管理未能嚴(yán)格分開，生產(chǎn)現(xiàn)場管理和氣瓶檔案管理尚有一定的質(zhì)量安全隱患。二是個別中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未能嚴(yán)格按照GMP要求組織日常生產(chǎn)，管理粗放，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、檢測儀器有待更新完善。三是個別受飛行檢查的藥品生產(chǎn)還存在一些比較嚴(yán)重的管理問題。特別是不按工藝規(guī)程要求進(jìn)行生產(chǎn)，制備方法不符合法定標(biāo)準(zhǔn)。不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。設(shè)備更新、工藝改進(jìn)、包材變更及采用新的滅菌方法不進(jìn)行驗證。生產(chǎn)過程靠經(jīng)驗控制，隨意性強(qiáng)；批生產(chǎn)記錄不完整，追溯性不強(qiáng)。數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)量記錄不全；對物料購入把關(guān)不嚴(yán)，主要原、輔料及成品等不嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗，與相關(guān)單位簽訂的檢測協(xié)議后不執(zhí)行或部分執(zhí)行，檢驗用水沒有按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)控，供應(yīng)商審計流于形式。生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控不到位，不合格產(chǎn)品流入下道工序。不履行審核成品放行職責(zé)，達(dá)不到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品出廠放行。檢驗工作不細(xì)致，不按規(guī)定進(jìn)行檢驗。四是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查指導(dǎo)有待進(jìn)一步加強(qiáng)，提高我省藥品生產(chǎn)企業(yè)管理水平，縮小與區(qū)外發(fā)達(dá)地區(qū)企業(yè)在管理上的差距。今年有幸參加國家局組織到省外的三個企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，總體覺得我們省的企業(yè)在人員素質(zhì)、規(guī)范管理、文件的制定與完善、制度的執(zhí)行、記錄的完整性、驗證、整改提高等方面和省外企業(yè)有不小的差距，檢查他們所做的工作和檔案資料，就感覺到他們的管理在不斷完善提高，實(shí)實(shí)在在地達(dá)到實(shí)施藥品GMP的效果，這方面值得我們學(xué)習(xí)和借鑒。從陪同檢查的人員了解到，這主要與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門加強(qiáng)日常監(jiān)督指導(dǎo)分不開，那里的企業(yè)也是通過監(jiān)管人和相對人的共同努力才慢慢規(guī)范起來的。五是建立和完善日常監(jiān)督管理體制，加強(qiáng)對通過認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查、飛行檢查。企業(yè)（或車間）第一次認(rèn)證時，主要著眼于硬件改造，由于生產(chǎn)時間不長，現(xiàn)場檢查時暴露的問題不明顯。因此應(yīng)把高頻出現(xiàn)的缺陷項目作為日常抽查的重點(diǎn)。通過近幾年的GMP認(rèn)證管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件條件有了很大的提高，但軟件和管理則存在較多的問題。我們的工作重點(diǎn)應(yīng)轉(zhuǎn)移到如何督促企業(yè)加強(qiáng)GMP培訓(xùn)，提高GMP的認(rèn)識水平，提高企業(yè)文件的可操作性，從而真正提高企業(yè)的管理能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等等方面上來。

二、檢查體會我們在進(jìn)行GMP檢查的過程也是接受相對人檢驗和評價的過程，因此就要求我們檢查員不僅要有科學(xué)、客觀、公正的思想理念，謙和、認(rèn)真、負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，盡職盡責(zé)盡力的工作作風(fēng)，同時還要不斷提高自身的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。眼下相對人最關(guān)心的是檢查員把握檢查標(biāo)準(zhǔn)的能力和作出檢查結(jié)果評定的水平，我們必須從樹立藥監(jiān)隊伍形象和權(quán)威的高度在以下兩方面加以努力：1、注重學(xué)習(xí)、不斷提高自己的工作能力和檢查水平。作為GMP認(rèn)證檢查員只有加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷豐富自己實(shí)施藥品GMP方面的知識，才能更好掌握、應(yīng)用GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評審細(xì)則和法藥品管理的法律規(guī)規(guī)范來支持我們的現(xiàn)場檢查工作，學(xué)習(xí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本知識，提高查閱藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、管理制度、各類記錄憑證的能力，同時要善于抓住每次現(xiàn)場檢查的機(jī)會學(xué)習(xí)，不斷提高臨場檢查的應(yīng)變能力決策判斷能力。2、善于總結(jié)，勤于思考，在認(rèn)真完成的每一次現(xiàn)場檢查中不斷得到提高。一是認(rèn)真預(yù)閱企業(yè)GMP認(rèn)證申報資料，了解企業(yè)的認(rèn)證范圍、重點(diǎn)生產(chǎn)品種、主要的監(jiān)管環(huán)節(jié)，明確自己檢查的要點(diǎn)。二是認(rèn)真閱讀中心的現(xiàn)場檢查方案，了解方案中分配的工作內(nèi)容，熟悉檢查標(biāo)準(zhǔn)，草擬自己的檢查重點(diǎn)和難點(diǎn)，列出一份檢查時待閱的文件資料清單。三是認(rèn)真觀察現(xiàn)場情況，開展有針對性的詢問，認(rèn)真審閱企業(yè)提供的有關(guān)文件資料和記錄憑證，認(rèn)真核對、記錄現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的偏離，如名稱、批號、數(shù)量、簽名、日期、狀態(tài)等，為結(jié)果評定提供準(zhǔn)確的證據(jù)。四是充分利用與企業(yè)交流意見的機(jī)會，學(xué)習(xí)、積累GMP管理的知識和經(jīng)驗。五是及時歸納整理檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合GMP的問題和有關(guān)事實(shí)依據(jù)，提交檢查組討論，以客觀公正作出評定。六是認(rèn)真向企業(yè)反饋其存在的缺陷，有必要可以指導(dǎo)或啟發(fā)企業(yè)制定整改措施，樹立檢查員良好的形象。三、對目前醫(yī)用氧和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證工作、新GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施及如何保持GMP認(rèn)證不走樣等方面的看法1、關(guān)于醫(yī)用氧，由于對其進(jìn)行市場監(jiān)督有一定難度，建議按GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)檢查的同時，重點(diǎn)對醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的人員管理、廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)、質(zhì)量控制、安全生產(chǎn)等方面進(jìn)行監(jiān)控。2、關(guān)于中藥飲片，建議配合市場監(jiān)督對摻假、劣質(zhì)的中藥飲片進(jìn)行打擊，日常監(jiān)督可加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的人員管理、質(zhì)量控制進(jìn)行檢查。3、關(guān)于新GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，這是當(dāng)前監(jiān)督部門和相對人談得最多的話題，大家比較一致的看法：一是按照相關(guān)文件的要求執(zhí)行，堅持標(biāo)準(zhǔn)；二是加強(qiáng)培訓(xùn)與推廣，請專家對重點(diǎn)條款的把握尺度進(jìn)行講解，使大家對新GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)有個比較深的理解，便于更好的實(shí)施。四、參加國家局認(rèn)證的具體情況、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)把握、個人體會及問題思考等，特別是與我省GMP認(rèn)證有不同之處（如結(jié)合品種認(rèn)證，報告的寫法等）今年，我參加國家局組織的認(rèn)證，同組是的兩位資深GMP認(rèn)證專家，他們的檢查主要從影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手，主要核對人員管理、廠房設(shè)施、儀器設(shè)備、質(zhì)量控制、執(zhí)行文件等方面是否滿足按GMP要求組織生產(chǎn)的需要，然后再按檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面檢查，層次分明，比較容易抓住問題的關(guān)鍵，檢查效果顯著。在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方面比較嚴(yán)格，查得也比較細(xì)，評定也比較科學(xué)，對條款的把握也比較合理，不是為找條款而檢查，對企業(yè)的完善提高很有幫助，給今后的日常跟蹤檢查帶來方便。對新增生產(chǎn)品種、激素類產(chǎn)品、抗腫瘤類產(chǎn)品等結(jié)合品種認(rèn)證，重點(diǎn)檢查這些品種的工藝驗證、相關(guān)文件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的完善情況、生產(chǎn)規(guī)模與生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰κ欠衿ヅ�。報告書的寫法與在全省GMP總結(jié)會所培訓(xùn)的寫法一致，所不同的是增加現(xiàn)場檢查過程狀態(tài)描述，記錄現(xiàn)場檢查時在線生產(chǎn)品種的工藝處方，所用原輔料的來源、質(zhì)量情況、庫存量，生產(chǎn)過程與工藝要求是否符合等。這個寫法能客觀反映現(xiàn)場檢查時的情況，比較有說服力，體現(xiàn)出我們以事實(shí)為依據(jù)，客觀公正地評定。

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201*版GMP認(rèn)證總結(jié)

一、質(zhì)量保證體系情況

檢查要點(diǎn)1：質(zhì)量體系的概念是否建立

質(zhì)量體系的概念：該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。質(zhì)量體系與質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、GMP、之間的關(guān)系。

企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、部門及其個人的質(zhì)量目標(biāo)

檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運(yùn)行（質(zhì)量保證系統(tǒng)的運(yùn)作流程）檢查要點(diǎn)3：組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)職責(zé)的文件職責(zé)、分工是否明確，查看崗位職責(zé)及相關(guān)培訓(xùn)檢查要點(diǎn)4：質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程

風(fēng)險管理的啟動、風(fēng)險評估的方法（一切驗證都需先做風(fēng)險評估、根據(jù)評估結(jié)果確定驗證的深度及范圍）二、機(jī)構(gòu)與人員

檢查要點(diǎn)1：組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖來源于文件，不能只下個紅頭文。一切都要有文件支持）

檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件

檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵人員的職責(zé)是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。檢查要點(diǎn)4：企業(yè)負(fù)責(zé)人與實(shí)際負(fù)責(zé)人的關(guān)系，是否有授權(quán)。檢查要點(diǎn)5：培訓(xùn)管理部門的職責(zé)、年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓(xùn)不到位的情況，人員可以有培訓(xùn)不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關(guān)培訓(xùn)的一整套文件不能有問題。

檢查要點(diǎn)6：衛(wèi)生人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應(yīng)有記錄（先風(fēng)險評估后作出的規(guī)定）三、廠房與設(shè)施

檢查要點(diǎn)1：廠房、公用設(shè)施、固定。（圖紙）檢查要點(diǎn)2：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)布局圖檢查要點(diǎn)3：廠房設(shè)施清潔維護(hù)規(guī)程

檢查要點(diǎn)5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）檢查要點(diǎn)6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄

檢查要點(diǎn)7：人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量控制區(qū)的情況，（控制無關(guān)人員隨便出入）

檢查要點(diǎn)8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運(yùn)輸過程中的管理措施）四、生產(chǎn)區(qū)

檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖（根據(jù)藥品生產(chǎn)過程的風(fēng)險評估來確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）

檢查要點(diǎn)2：環(huán)境檢測報告檢查要點(diǎn)3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱量室的設(shè)計、防止污染和交叉污染的措施

檢查要點(diǎn)4：儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉(zhuǎn)。五、倉儲區(qū)

檢查要點(diǎn)1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理

檢查要點(diǎn)2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)置

檢查要點(diǎn)3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設(shè)單獨(dú)的不合格庫或用不銹鋼建設(shè)圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）檢查要點(diǎn)4：物料儲存是否能滿足物料貯存條件

檢查要點(diǎn)5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）六、化驗室

檢查要點(diǎn)1：微生物室布局圖、化驗室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開檢查要點(diǎn)2：樣品接收處置、貯存區(qū)檢查要點(diǎn)3：儀器是否有專門的儀器室檢查要點(diǎn)4：化學(xué)試劑貯存區(qū)七、設(shè)備

檢查要點(diǎn)1：設(shè)備清單

檢查要點(diǎn)2：設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)、報廢的記錄和文件檢查要點(diǎn)3.：關(guān)鍵設(shè)備對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險評估（有斷裂、脫落風(fēng)險的設(shè)備如：搖擺制粒機(jī)、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）檢查要點(diǎn)4.：設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求檢查要點(diǎn)5：設(shè)備模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、使用、發(fā)放及其報廢的管理規(guī)程和相關(guān)記錄

檢查要點(diǎn)6：經(jīng)過改造或者大修的設(shè)備是否有變更記錄、大修后設(shè)備是否進(jìn)行確認(rèn)，是否在確認(rèn)符合要求后用于生產(chǎn)。

檢查要點(diǎn)7：設(shè)備、設(shè)施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經(jīng)過風(fēng)險評估、是否經(jīng)過確認(rèn)

檢查要點(diǎn)8：設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應(yīng)出文件規(guī)定所要檢查的所有內(nèi)容

檢查要點(diǎn)9：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備確認(rèn)的參數(shù)范圍檢查要點(diǎn)10：衡器、量具、儀表是否校驗八|、制藥用水

檢查要點(diǎn)1：機(jī)組相關(guān)檔案（包括設(shè)計安裝圖紙）

檢查要點(diǎn)2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點(diǎn)）有無盲管檢查要點(diǎn)3：工藝用水電導(dǎo)率及控制指標(biāo)

檢查要點(diǎn)4：原水、制藥用水的水質(zhì)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄檢查要點(diǎn)5：純化水管道的清洗、消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄檢查要點(diǎn)6：純化水系統(tǒng)的風(fēng)險評估（偏差以及變更情況）檢查要點(diǎn)7：純化水系統(tǒng)的驗證情況九|、空調(diào)系統(tǒng)

檢查要點(diǎn)1：機(jī)組相關(guān)檔案（包括設(shè)計安裝圖紙）檢查要點(diǎn)2：空調(diào)系統(tǒng)圖（送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、直排圖）檢查要點(diǎn)3：空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測情況（現(xiàn)場詢問）檢查要點(diǎn)4：空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄

檢查要點(diǎn)5：空調(diào)系統(tǒng)的清洗、消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄檢查要點(diǎn)6：空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險評估（偏差以及變更情況）檢查要點(diǎn)7：空調(diào)系統(tǒng)的驗證情況十、物料

檢查要點(diǎn)1：原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

檢查要點(diǎn)2：印字油墨（有、無，如有是否達(dá)到食用級以上）檢查要點(diǎn)3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)的操作規(guī)程及記錄

檢查要點(diǎn)4：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單檢查要點(diǎn)5：進(jìn)口藥材相關(guān)批件

檢查要點(diǎn)6：外包裝標(biāo)識（嚴(yán)格按照條款設(shè)計如：中藥飲片標(biāo)識、中間體標(biāo)識、有復(fù)驗期和有效期、貯存條件一定要設(shè)計在標(biāo)識卡上）檢查要點(diǎn)7：物料貯存是否合理（現(xiàn)場檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）

檢查要點(diǎn)8：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲存酒精）

檢查要點(diǎn)9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）

檢查要點(diǎn)10：標(biāo)識齊全、準(zhǔn)確是基礎(chǔ)，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經(jīng)的起）。十一、供應(yīng)商審計與評估

檢查要點(diǎn)1：供應(yīng)商審計與評估管理規(guī)程檢查要點(diǎn)2：合格供應(yīng)商名單

檢查要點(diǎn)3：供應(yīng)商審計與分級管理（分級是否有風(fēng)險評估）檢查要點(diǎn)4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權(quán)（必須有相關(guān)授權(quán)）生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的證照都要有，主要物料供應(yīng)商應(yīng)現(xiàn)場審計

檢查要點(diǎn)5：審計記錄與審計報告（應(yīng)詳細(xì)闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）

檢查要點(diǎn)6：質(zhì)量保證協(xié)議（責(zé)任是否明確詳見條款）十二、回收

檢查要點(diǎn)1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）檢查要點(diǎn)2：回收的定義是否理解正確十三、返工產(chǎn)品的管理檢查要點(diǎn)1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程檢查要點(diǎn)2：返工產(chǎn)品審批是否完整檢查要點(diǎn)3：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄檢查要點(diǎn)4：風(fēng)險評估、穩(wěn)定性考察檢查要點(diǎn)5：返工的定義是否理解正確十四、確認(rèn)與驗證檢查要點(diǎn)1：驗證總計劃

檢查要點(diǎn)2：確認(rèn)與驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定檢查要點(diǎn)3：廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器變更后的確認(rèn)，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)

檢查要點(diǎn)4：設(shè)備的清潔驗證方案報告檢查要點(diǎn)5：關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗證檢查要點(diǎn)6：三批生產(chǎn)工藝驗證情況十五、生產(chǎn)管理

檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查要點(diǎn)2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件一致、檢查要點(diǎn)4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性檢查要點(diǎn)5：實(shí)際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況檢查要點(diǎn)6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理檢查要點(diǎn)7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設(shè)施及現(xiàn)場效果）檢查要點(diǎn)8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設(shè)備日志檢查要點(diǎn)9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設(shè)備發(fā)生變化應(yīng)確認(rèn)或驗證檢查要點(diǎn)10：整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求十六、質(zhì)量控制實(shí)驗室檢查要點(diǎn)1：人員是否符合要求

檢查要點(diǎn)2：取樣人員授權(quán)怎么確定（是否有授權(quán)書）

檢查要點(diǎn)3：儀器設(shè)備能否滿足品種檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護(hù)保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄

檢查要點(diǎn)4：儀器設(shè)備清單，查看檢驗量計算設(shè)備能否滿足需求檢查要點(diǎn)5：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的來源及領(lǐng)用記錄

檢查要點(diǎn)6：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、是否受控（如：中國藥典）檢查要點(diǎn)7：檢驗操作規(guī)程和SOP相關(guān)記錄是否制定檢查要點(diǎn)8：檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄

檢查要點(diǎn)9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應(yīng)性檢查（驗證或確認(rèn)報告記錄）圖譜和數(shù)據(jù)的管理情況

檢查要點(diǎn)10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制

檢查要點(diǎn)11：檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果超標(biāo)怎么管理、是否有SOP

檢查要點(diǎn)12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（年度計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實(shí)際留樣與規(guī)程是否相符

檢查要點(diǎn)13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場、文件和記錄）

檢查要點(diǎn)14：培養(yǎng)基適用性實(shí)驗（檢驗記錄應(yīng)能反應(yīng)出培養(yǎng)基的批號）

檢查要點(diǎn)15：中藥提取過程中有機(jī)溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定十七、變更管理

檢查要點(diǎn)1：變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關(guān)文件和記錄）檢查要點(diǎn)2：變更后評估管理及考察評估記錄

檢查要點(diǎn)3：返工、重新加工的評估、審核和批準(zhǔn)，對驗證和穩(wěn)定性的影響

檢查要點(diǎn)4：OOS調(diào)查控制系統(tǒng)十八、偏差處理

檢查要點(diǎn)1：偏差處理管理規(guī)程、SOP

檢查要點(diǎn)2：偏差處理相關(guān)的調(diào)查、報告、處理、糾正等記錄（與生產(chǎn)和檢測有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時調(diào)查、包括采取的糾正措施）十九、糾正措施

檢查要點(diǎn)1：糾正措施的啟動檢查要點(diǎn)2：糾正措施與偏差的關(guān)系檢查要點(diǎn)3：糾正措施和預(yù)防措施風(fēng)險評估二十、產(chǎn)品質(zhì)量回顧

檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP

檢查要點(diǎn)2：產(chǎn)品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質(zhì)量趨勢分析圖）二十一、投訴與不良反應(yīng)

檢查要點(diǎn)1：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度檢查要點(diǎn)2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄檢查要點(diǎn)3：評價、調(diào)查、處理記錄檢查要點(diǎn)4：投訴定期評估分析報告二十三、委托生產(chǎn)

檢查要點(diǎn)1：合同內(nèi)容是否齊全，質(zhì)量責(zé)任是否明確。是否經(jīng)過省局的批準(zhǔn)

檢查要點(diǎn)2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況

檢查要點(diǎn)3：受托方質(zhì)量管理體系的評價，中間體的運(yùn)輸、存儲等的管理規(guī)定二十四、委托檢驗

檢查要點(diǎn)1：委托檢驗合同（責(zé)任是否在委托方）檢查要點(diǎn)2：委托檢驗管理文件和sop檢查要點(diǎn)3：國家局或者省局委托批件內(nèi)容

檢查要點(diǎn)4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監(jiān)督記錄

檢查要點(diǎn)5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）二十五、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品發(fā)運(yùn)管理規(guī)程

檢查要點(diǎn)2：銷售記錄（名稱、批號、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）檢查要點(diǎn)3：運(yùn)輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施

檢查要點(diǎn)4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評估）檢查要點(diǎn)5：召回記錄

檢查要點(diǎn)6：模擬召回（應(yīng)急演練）二十六、自檢檢查要點(diǎn)1：自檢管理規(guī)程、自檢標(biāo)準(zhǔn)（自檢計劃、報告記錄定期評估考察情況）

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