常見醫(yī)療器械不良事件總結

最常見的7大類醫(yī)療器械不良事件

器械分類不良事件一次性使用輸液器過敏反應、局部皮膚刺激感、頭暈、惡心、胸悶、呼吸急促、心悸、皮疹（堵塞輸液管）角膜接觸鏡注射穿刺器械醫(yī)用敷料充血、眼不適、流淚異常、眼分泌物、角膜結膜炎、眼睛紅腫或疼痛、畏光、視物不清皮膚損傷、疼痛、皮炎、注射液外漏（懷疑）、皮膚發(fā)熱、皮膚掛傷、注射部位出血紅腫、皮疹、瘙癢、皮炎、水泡、皮膚不適或發(fā)熱、皮膚刺激感、皮膚過敏、皮膚潰爛定制義齒牙痛、牙齦充血、口腔紅腫、口腔感覺異常、口腔潰爛、口腔發(fā)炎、咬合疼痛、壓痛、上下無咬合關系植入器材(骨科）腿腫、腿痛、過敏反應、疼痛、住院時間延長（故障：植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損）避孕器械過敏反應、生殖器腫大、生殖器周圍水泡、帶環(huán)受孕、子宮內膜炎、陰道炎、經量增多、小腹下墜感等其他常見醫(yī)療器械不良事件

器械種類血壓計不良事件測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值體溫計測量結果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數血糖儀血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等胰島素注射筆注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等血管內支架支架脫載、無再流、支架內血栓形成、再狹窄等人工心臟瓣膜開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等心臟起搏器B型超聲診斷儀醫(yī)用監(jiān)護儀電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導線感染等。顯影模糊、突然死機、探頭出現陰影、圖像與檢查部位不符等監(jiān)測數據不準確或不顯示、黑屏、死機等。呼吸機潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。嬰兒培養(yǎng)箱嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為溫度失控、報警失靈等。助聽器噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。高壓氧艙氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對講系統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等輸液泵滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等心電圖機結果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等溫熱治療床燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細胞數量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等經外周插入的中心靜脈導管導尿管導管脫落、斷裂滑入體內，靜脈炎，感染，導管破裂后漏液等。尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等�？p合線傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。頸椎牽引器頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。宮內節(jié)育器脫落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔靜脈留置針留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等透析機

空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心率下降等

擴展閱讀：不良事件總結

關于貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的實施意見

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，確保人民群眾用械安全有效，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。為貫徹《辦法》順利實施，我局做了大量工作，現總結如下。一、全面貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》精神，進一步加強上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測，推動醫(yī)療器械再評價工作，從《辦法》頒布以來即要求各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和各有關單位認真學習《辦法》,采取有效措施，全面推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的深入開展，為人民群眾用械安全提供有力保障。

二、加強領導，健全機構，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作全面開展

為更好執(zhí)行《辦法》要求，成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作領導協(xié)調小組，領導和協(xié)調全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級衛(wèi)生局行政部門相關領導及相關醫(yī)療機構代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導協(xié)調小組。領導協(xié)調小組主要制定檢查考核工作方案，定期或不定期組織檢查、考核轄區(qū)醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況。組織并督促轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作相關專業(yè)培訓。建立醫(yī)療器械不良事件調查協(xié)調機制，保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道暢通，協(xié)助省藥品不良反應監(jiān)測中心在本轄區(qū)的技術調查工作。

地市間建立起了藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門間的聯(lián)系協(xié)調制度，形成聯(lián)動機制，保證信息暢通，制度協(xié)調及時，并使這一機制常規(guī)化、長效化。同時，要借助各市（州、地）藥品不良反應監(jiān)測工作建立的基礎，盡快落實地、縣兩級承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的機構和具體人員，以保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作全面正常有序開展。三、明確任務，落實責任

（一）明確各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局的職責和任務。

1、各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，組織檢查轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生局組織檢查轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況；協(xié)助省藥品不良反應監(jiān)測中心開展轄區(qū)內醫(yī)療器械不良事件產生后相關技術調查；根據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，依法采取相應的監(jiān)督管理措施。

2、各市（州、地）衛(wèi)生局負責轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作，組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的制度建設及開展情況；對與醫(yī)療器械不良事件相關的醫(yī)療技術和行為進行監(jiān)督檢查；協(xié)調開展對醫(yī)療衛(wèi)生機構產生醫(yī)療器械不良事件的相關調查工作；對產生嚴重后果的醫(yī)療技術和行為依法采取相應的管理措施。（二）省藥品不良反應監(jiān)測中心承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關技術工作，負責全省醫(yī)療器械不良事件產生后的相關技術調查工作；負責全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；負責全省醫(yī)療器械生產企業(yè)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關技術工作。（三）各級醫(yī)療機構是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任單位。要按照單位法人代表是第一責任人的要求，成立相應的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導機構和工作機構，建立健全管理制度，落實本單位醫(yī)療設備管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的職責，并履行以下職責：負責醫(yī)療器械不良事件收集、核實、上報工作，暢通醫(yī)療器械不良事件相關信息的提供渠道；協(xié)助省藥品不良反應監(jiān)測中心開展的相關調查工作；配合省藥品不良反應監(jiān)測中心實施重點品種監(jiān)測和再評價工作；組織本醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關培訓工作。

（四）醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)(批發(fā))和縣以上醫(yī)療衛(wèi)生機構必須開通網上直報基層用戶，各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構負責開通用戶的培訓和技術指導工作。

四、明確報告原則、范圍及程序，及時上報醫(yī)療器械不良事件（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告原則

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應當遵循可疑即報的原則。即對獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件,均應按要求及時報告。（二）嚴重傷害是指危及生命、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷等情形之一者。（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的范圍

醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應當報告涉及其生產、經營的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

（四）醫(yī)療器械生產企業(yè)還應當按照《辦法》十五條的規(guī)定，在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當按照《辦法》十六條的規(guī)定，在每年的1月底前填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)還應當按照《辦法》第十六條的規(guī)定，在每年的1月底前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況進行總結，并保存?zhèn)浒�。各醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位應根據上報時限的要求，進一步細化本單位內部的報送程序和報送時限，落實本單位質量管理部門或醫(yī)療器械設備管理部門與相關科室的報送責任，并指定配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。做到及時上報，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道暢通。

五、積極開展再評價工作，確保醫(yī)療器械安全有效

醫(yī)療器械實施再評價制度，是改進醫(yī)療器械產品質量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)管工作中，要加強對醫(yī)療器械再評價工作的督導。各醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《辦法》的規(guī)定，自覺開展醫(yī)療器械不良事件再評價工作，并按照規(guī)定的程序和要求，及時上報再評價方案、實施進展情況和再評價結果。必要時，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關部門開展對第一類、第二類醫(yī)療器械再評價工作，以保證上市醫(yī)療器械產品質量，保障人民群眾用械安全。六、強化報告責任

各地各部門要督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入貫徹落實，加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位的監(jiān)督檢查和工作指導力度，尤其要加大對縣級醫(yī)院此項工作的落實情況進行監(jiān)督檢查，消除零報告。督促有關責任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，落實人員。特別要督促建立責任制度和責任追究制度，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作正常有序開展。對發(fā)現導致或可能導致嚴重傷害或死亡事件隱瞞不報、不及時上報、阻礙調查情節(jié)輕微的，對責任單位和責任人予以全省通報批評；對社會危害較大或造成嚴重后果的，應依法予以嚴肅處理。七、加強宣傳培訓和隊伍能力建設要加大對貫徹實施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹立良好的用械觀念，正確對待醫(yī)療器械不良事件，為《辦法》的順利實施奠定廣泛的群眾基礎，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價整體水平。

加強隊伍能力建設，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識納入對藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓內容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。要進一步拓展教育培訓渠道，要通過多層次、多形式、多渠道加大對監(jiān)管干部、報告單位負責人和報告人的培訓，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告意識、報告質量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。

八、嚴格考核，加強督導，探索機制創(chuàng)新，積極推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展

各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級醫(yī)療機構要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作納入本單位年終考核內容，不斷優(yōu)化考核指標體系，增強貫徹落實《辦法》的自覺性。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對各醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的檢查，檢查結果納入年終考核；另一方面要建立評先評優(yōu)、通報表揚、優(yōu)先培訓等激勵措施，增強貫徹落實《辦法》的主動性。各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進一步解放思想、因地制宜，積極探索機制創(chuàng)新，努力推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展，保障人民群眾用械安全。

貴州省衛(wèi)生廳貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

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