關(guān)于物流中心倉庫安全生產(chǎn)自糾自查情況的報告

關(guān)于物流中心倉庫安全生產(chǎn)自糾自查情況的報告

局安監(jiān)部：

接到貴部下發(fā)《關(guān)于開展201*年春節(jié)安全生產(chǎn)大檢查的通知》后，物流中心即組織開展倉庫安全生產(chǎn)自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、消防安全“誰主管誰負責(zé)”的原則已在我中心倉庫貫徹落實，物流中心轄下一、二級倉庫均安排了安全區(qū)代表負責(zé)該區(qū)域的安全工作。

二、各倉庫的消防滅火和逃生通道均暢通，無雜物阻礙。倉庫區(qū)域內(nèi)工作的各崗位人員，包括：倉管員、搬運員及保安等，經(jīng)過消防器材使用培訓(xùn)后均懂得利用庫區(qū)內(nèi)現(xiàn)有消防設(shè)施撲滅初期火災(zāi)，以及知曉逃生方法。

三、倉庫區(qū)域內(nèi)的消防器材、裝置配備完善，有按規(guī)定進行定期檢查及填寫相關(guān)檢查記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷均得以及時處理。

四、在自糾自查中，發(fā)現(xiàn)物流中心蓮塘倉庫大門口有一盞照明大燈燈泡燒壞，鳳凰倉庫場地照明燈有幾盞燒毀，這些問題我中心已填報《非生產(chǎn)性零星維修申請表》向德勤公司報修。

五、在自查自糾中發(fā)現(xiàn)我中心蓮塘倉庫有兩部電話無法使用，一部是保安室的電話，另外一部是倉庫地磅房的電話，這些電話不能正常使用極有可能造成無法及時通報突發(fā)情況等情況，存在較大安全隱患。我中心已就此問題填寫維修申請單給通信運維部。特此匯報。

局物流中心201*-1-

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安全生產(chǎn)情況自查自糾報告

企業(yè)名稱：************日期：****年**月**日

安全生產(chǎn)情況自查自糾報告

*********嚴格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。在每年定期自檢一次的基礎(chǔ)上，***于****年**月**日按照市局要求對安全生產(chǎn)情況進行自查自糾，組織人員對***的質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等全過程進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果分企業(yè)概況、GMP實施情況、缺陷項目及糾正預(yù)防措施三部分報告如下：一、企業(yè)概況：

********主要生產(chǎn)化學(xué)原料藥和制劑，原料藥品種有：......；制劑品種有：........，分別于****年~***年通過了GMP認證，其中，***年**月通過了******新版GMP認證，****年**月通過了大容量注射劑新版GMP認證現(xiàn)場檢查。二、GMP實施情況1.質(zhì)量管理

***有獨立的質(zhì)量部，由公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。質(zhì)量部下設(shè)QA及QC，負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作。

質(zhì)量部履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作程序的職責(zé)，制訂了取樣、留樣程序、檢驗管理程序、滴定液標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、劇毒品等的管理程序，對潔凈區(qū)塵埃離子及微生物進行監(jiān)控，對留樣進行觀察。

檢驗部門有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。檢驗部門對物料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗，出具檢驗報告單。質(zhì)量部決定物料和中間產(chǎn)品的使用，生產(chǎn)批記錄的審核，決定成品的放行。進行不合格品處理程序的審核，并履行對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評估。

質(zhì)量部建立了用戶投訴處理和不良反應(yīng)管理規(guī)程，負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告及用戶投訴處理工作，接受用戶來信來訪，對用戶提出的各種問題能按規(guī)定給予答復(fù)和處理。

質(zhì)量部質(zhì)量管理及檢驗記錄齊全，有專人負責(zé)GMP文件管理。2.機構(gòu)與人員

***建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，設(shè)有**部、**部、**部、**部、辦公室等部門。機構(gòu)和人員職責(zé)明確，符合GMP規(guī)范要求。

從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員均經(jīng)過GMP和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后方可上崗。3.廠房與設(shè)施

***位于***，廠區(qū)占地面積***，廠房**，廠區(qū)內(nèi)辦公、生產(chǎn)、倉貯、生活區(qū)布局合理，廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，人流門和貨運門分設(shè)。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。布局和周圍的環(huán)境符合GMP對醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)境要求，

生產(chǎn)廠房內(nèi)工藝布局合理，人流、物流通道分設(shè)，有滿足生產(chǎn)要求的空間。潔凈室緩沖間門、物料傳遞窗均設(shè)有互鎖裝置，以防交叉。廠房的潔凈度和溫濕度由凈化空調(diào)機組控制，進入潔凈區(qū)的空氣均經(jīng)初、中、高效過濾，凈化空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)驗證符合規(guī)范要求。

4.設(shè)備

工廠建立了健全的設(shè)備管理機構(gòu)，制定了嚴格的管理、操作、維護保養(yǎng)程序、清潔程序、臺帳及設(shè)備檔案完善。操作人員經(jīng)過了操作技能和微生物知識的培訓(xùn)，生產(chǎn)檢驗設(shè)備均有使用、維護、保養(yǎng)記錄，每臺設(shè)備均定人定機管理。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志清楚。生產(chǎn)及檢驗用儀器、儀表、量器、衡器共400余臺，并經(jīng)過計量部門校驗，發(fā)有檢定證書。

與藥品直接接觸的各類設(shè)備、物料管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)。純化水和注射用水系統(tǒng)管道采用內(nèi)外拋光304、316L管件及隔膜閥門，并經(jīng)過了鈍化處理。純化水/注射用水制取設(shè)備制備的純化水/注射用水水質(zhì)符合《中國藥典》201*版規(guī)定。5.物料與產(chǎn)品

物料按原輔料庫、包裝材料庫、成品庫和危險品庫分庫儲存。庫內(nèi)設(shè)有待驗區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫獨立設(shè)置并有效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區(qū)存放。包裝材料按標(biāo)簽、外包材、內(nèi)包材、產(chǎn)品說明書專庫存放，專人發(fā)放，并有防盜設(shè)施。庫房有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施及消防安全設(shè)施，庫房內(nèi)安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫房的設(shè)置及分區(qū)標(biāo)識明顯。

工廠對所有物料供應(yīng)商都進行了質(zhì)量體系評估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，物料來源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過質(zhì)量部門的檢驗合格，并由質(zhì)量部負責(zé)批準(zhǔn)放行使用。

物料進廠驗收、取樣檢驗、發(fā)放使用按程序進行，保證了用于生產(chǎn)的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料庫房管理做到了帳、物、卡相符。物料、產(chǎn)品的放行均經(jīng)過QA的審核。

6.確認與驗證

公司成立有驗證領(lǐng)導(dǎo)小組及驗證工作小組，制定了驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息，負責(zé)對空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進行了驗證。驗證文件均歸檔保存。7.文件管理

制定和修訂了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各類文件，規(guī)范了生產(chǎn)的全過程，記錄真實反映了生產(chǎn)的全過程；文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、復(fù)制、頒布、使用及保管實行了嚴格規(guī)范化管理，使得文件不斷完善，合理并具可操作性，文件的保管歸檔做到了完整、規(guī)范。8.生產(chǎn)管理

工廠建立有經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)管理規(guī)程，批號及生產(chǎn)日期管理規(guī)程規(guī)范合理。產(chǎn)品按照品種和規(guī)格都制定有和注冊一致的生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，過程嚴格按照工藝規(guī)程及處方進行投料生產(chǎn)；每批生產(chǎn)都有完整的生產(chǎn)記錄，每批記錄經(jīng)過了生產(chǎn)線主管和QA審查。

每班生產(chǎn)履行班前檢查、過程監(jiān)控和班后清場三個步驟，有效的防止了差錯。生產(chǎn)用設(shè)備、容器有物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

按程序進行了物料平衡檢查。生產(chǎn)線、包裝線實行了有效的隔離，保證了在生產(chǎn)、包裝過程中無差錯發(fā)生，做到了安全生產(chǎn)。9.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

公司制定了物料及成品放行、偏差處理、變更控制、供應(yīng)商評估及批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應(yīng)及持續(xù)穩(wěn)定性考察等管理規(guī)

程，并嚴格按照制定的規(guī)程執(zhí)行。10.委托生產(chǎn)與委托檢驗......。11.產(chǎn)品發(fā)運與召回

銷售部主要負責(zé)產(chǎn)品的銷售工作，建有銷售管理規(guī)程和產(chǎn)品退貨/收回管理規(guī)程。有發(fā)運記錄、產(chǎn)品收回記錄。發(fā)運記錄內(nèi)容齊全，有可追溯性，能隨時根據(jù)記錄對產(chǎn)品進行跟蹤。12.自檢

公司制定了自檢管理規(guī)程，并按規(guī)程每年進行自檢。三.缺陷項目及糾正預(yù)防措施

1.缺陷描述：空調(diào)凈化系統(tǒng)初、中效過濾器初始壓差未及時填寫《空調(diào)系統(tǒng)過濾器狀態(tài)標(biāo)識卡》，并在空調(diào)機組相應(yīng)位置明顯標(biāo)示。

糾正預(yù)防措施：及時填寫《空調(diào)系統(tǒng)過濾器狀態(tài)標(biāo)識卡》，并懸掛于初、中效壓差計旁邊；設(shè)備管理人員加強巡回檢查。

2.缺陷描述：檢查文件時發(fā)現(xiàn)物控部庫房《合格供應(yīng)商清單》有污漬破損，部分字跡無法辨認。

糾正預(yù)防措施：按《文件管理規(guī)程》要求，收回并銷毀污漬破損供應(yīng)商清單，重新給物控部庫房發(fā)放《合格供應(yīng)商清單》；物控部庫房加強部門文件保管措施，避免文件丟失和損壞。

3.缺陷描述：檢查大輸液灌裝線時發(fā)現(xiàn)，脂肪乳注射液1304161批生產(chǎn)結(jié)束清場后軋蓋機狀態(tài)標(biāo)識未從《設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)識》及時更換為《設(shè)備清潔卡》。

糾正預(yù)防措施：軋蓋操作工按照清潔狀態(tài)填寫《設(shè)備清潔卡》；對軋蓋

操作工進行《生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》培訓(xùn)及考核。

通過本次自檢和對缺陷項目糾正與預(yù)防措施的落實，證明我公司大輸液生產(chǎn)廠房設(shè)施硬件情況和GMP文件系統(tǒng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，新版GMP得到了有效實施，公司基本達到了新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)，貫徹了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。通過本次全面自查，需要在以下幾個方面加大工作力度，不斷提高GMP的管理水平：

1.進一步加強對員工的培訓(xùn)，不斷提高員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)知識水平、實際操作技能。

2.加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理，杜絕一切質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。3.認真做好自查自糾，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改，使藥品生產(chǎn)始終在GMP條件下進行。

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