高值醫(yī)用耗材管理辦

高值醫(yī)用耗材管理辦法

一總則

為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院物資管理，維護(hù)醫(yī)院和患者利益，提高高值醫(yī)用耗材管理水平，特制定大慶市第五醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法。二高值醫(yī)用耗材的分類(lèi)

根據(jù)我院臨床醫(yī)療項(xiàng)目開(kāi)展實(shí)際情況，高值醫(yī)用耗材的品目暫定為：

1、心臟起博器、心臟除顫起博器。

2、介入診斷治療用血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲、管鞘、濾器、球囊等。

3、人工關(guān)節(jié)、鈦鋼板、鈦釘?shù)裙强浦踩胛铩?、顱骨修補(bǔ)用的鈦網(wǎng)、鈦釘、腦室腹腔分流管。5、吻合器、縫合器。6、眼科晶體。

三高值醫(yī)用耗材計(jì)劃的提出

高值醫(yī)用耗材價(jià)格昂貴，用量比較小，物資采購(gòu)科庫(kù)房一般情況下不留庫(kù)存，采取急用急購(gòu)、供應(yīng)商備存方式解決。需要時(shí)，由各使用科室主任提出書(shū)面計(jì)劃，主管院長(zhǎng)審批后報(bào)物資采購(gòu)科，物資采購(gòu)科將計(jì)劃送院長(zhǎng)審批后按采購(gòu)程序辦理進(jìn)貨。四供應(yīng)商選擇

高值醫(yī)用耗材的購(gòu)進(jìn)必須保證質(zhì)量?jī)?yōu)良、使用安全、送貨及時(shí)。采購(gòu)前要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)真的審查，其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、地稅國(guó)稅登記證、法人身份證復(fù)印件，醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證等資質(zhì)必須齊全、真實(shí)、有效。根據(jù)業(yè)績(jī)、規(guī)模、質(zhì)量、誠(chéng)信選擇合適的供應(yīng)商，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。五價(jià)格的確定

堅(jiān)持公正、透明、擇優(yōu)的原則，以品質(zhì)優(yōu)良，價(jià)格適中為基本要求，經(jīng)過(guò)比質(zhì)比價(jià)后，履行上報(bào)審批程序，按照審定的價(jià)格，簽訂價(jià)格框架合同。高值耗材購(gòu)進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行框架協(xié)議價(jià)格，確保醫(yī)院和患者利益。六采購(gòu)及驗(yàn)收

高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)統(tǒng)一由物資采購(gòu)科負(fù)責(zé)，其它任何科室或個(gè)人不得自行采購(gòu)、越權(quán)采購(gòu)、變通采購(gòu)。高值醫(yī)用耗材由供貨商家、物資采購(gòu)科、使用科室共同驗(yàn)收，物資采購(gòu)科庫(kù)房保管員做好驗(yàn)收登記，高值醫(yī)用耗材的產(chǎn)品合格證進(jìn)入患者手術(shù)病歷檔案。

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植入性高值醫(yī)用材料管理的探討

植入性醫(yī)療器械一般指通過(guò)手術(shù)或介入的方式植入并固定于機(jī)體受損或病變部位超過(guò)30天以上以支持、修復(fù)、替代其功能的一類(lèi)特殊醫(yī)用材料。具體包括骨科內(nèi)固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支

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架、介入性治療導(dǎo)管材料、其他金屬或高分子植入材料等。植入性高值醫(yī)用材料具有品種多、規(guī)格復(fù)雜、價(jià)值高、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，其質(zhì)量是否可靠、功能是否有效直接關(guān)系到患者的身體康復(fù)和生命安全，稍有不慎，就會(huì)造成嚴(yán)重后果，因此一直是醫(yī)院醫(yī)用材料管理的重點(diǎn)

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和難點(diǎn)。為確保植入性醫(yī)療器械安全、有效、及時(shí)、合理使用，切實(shí)維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，我們根據(jù)管理要求和實(shí)際工作對(duì)植入性醫(yī)療器械的管理加以明確和加強(qiáng)。

1.準(zhǔn)入規(guī)定。符合上級(jí)醫(yī)療主管部門(mén)有關(guān)準(zhǔn)入規(guī)定,結(jié)合我院工作實(shí)際,醫(yī)院作《關(guān)于加強(qiáng)植入性高值醫(yī)用材料使用管理的規(guī)定》,明確規(guī)定:高值醫(yī)用耗材是指每件耗材價(jià)值在201*元以上(含配套附件),用于人體植入、人體介入治療等的醫(yī)用耗材。凡進(jìn)入醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材,必須符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定和要求,并通過(guò)醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)管理小組討論、定期招標(biāo)后,確定中標(biāo)公司(并與醫(yī)院簽訂供貨經(jīng)濟(jì)合同)、中標(biāo)產(chǎn)品、中標(biāo)價(jià)格,醫(yī)院方可使

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用。嚴(yán)禁購(gòu)入和使用合同范圍以外的產(chǎn)品,違者將給予經(jīng)濟(jì)處罰并追究當(dāng)事人責(zé)任。對(duì)疑難、復(fù)雜手術(shù)需外請(qǐng)專(zhuān)家來(lái)院手術(shù)時(shí),原則上使用醫(yī)院合同范圍內(nèi)的高值耗材,若情況特殊確需外帶材料者,需提供該產(chǎn)品的資質(zhì)證件、相關(guān)資料,經(jīng)設(shè)備處、分管院長(zhǎng)逐級(jí)審驗(yàn)批準(zhǔn)后,方可使用。因患者個(gè)體差異,需要臨時(shí)用新材料，使用科室應(yīng)在使用前,填制“醫(yī)療器械新品種申請(qǐng)表（臨時(shí)）”,報(bào)設(shè)備處核實(shí)后,提交分管院長(zhǎng)審批通過(guò)方可使用，并辦理或補(bǔ)辦招標(biāo)程序，報(bào)醫(yī)院物價(jià)部門(mén)。對(duì)一些特殊情況，如醫(yī)保病人臨時(shí)使用非醫(yī)保范圍內(nèi)的材料，除按臨時(shí)用新材料辦理手續(xù)外，要先通過(guò)醫(yī)療院長(zhǎng)或醫(yī)療主管部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字同意。

2.計(jì)劃采購(gòu)。各使用科室根據(jù)需要,填制“醫(yī)療器械購(gòu)置申請(qǐng)表”,內(nèi)容包括耗材名稱、產(chǎn)地、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等。經(jīng)科主任審核簽字后報(bào)設(shè)備處復(fù)核、匯總,由設(shè)備處統(tǒng)一報(bào)分管院長(zhǎng)審批。

3.庫(kù)房管理。植入性醫(yī)療器械使用的隨機(jī)性和應(yīng)急性成分較大，更多的情況我們根據(jù)情況實(shí)行二級(jí)庫(kù)房、二級(jí)賬簿管理,即庫(kù)房設(shè)在使用科室，使用科室負(fù)責(zé)人與設(shè)備處辦理相關(guān)手續(xù),各科專(zhuān)門(mén)指派一名護(hù)士負(fù)責(zé)實(shí)物保管、登賬、對(duì)賬，有時(shí)甚至可以根據(jù)實(shí)際情況，將設(shè)備處的庫(kù)房管理人員崗位設(shè)在各科室?guī)旆�，由�?zhuān)人負(fù)責(zé)二級(jí)庫(kù)房的工作。

4.使用管理。對(duì)大部分科室的該類(lèi)材料采用“先用后領(lǐng)”，各環(huán)節(jié)各部門(mén)互相配合互相監(jiān)督。具體使用流程：科室在醫(yī)院合同范圍內(nèi)通知廠商送貨，廠商送貨到手術(shù)室后由手術(shù)室初步收驗(yàn)貨，手術(shù)醫(yī)對(duì)生產(chǎn)品名稱、品牌、規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)一步檢查，然后由手術(shù)室對(duì)該手術(shù)的全面信息進(jìn)行核對(duì)，無(wú)誤后予以記賬收費(fèi)，之后設(shè)備處收到申購(gòu)單、手術(shù)清單、發(fā)票、領(lǐng)用單后再次核對(duì)確認(rèn)，請(qǐng)財(cái)務(wù)核對(duì)是否收到病人費(fèi)用后辦理結(jié)算等手續(xù)。使用高值醫(yī)用耗材時(shí),使用科室對(duì)手術(shù)清單要做到隨用、隨記、隨簽字,認(rèn)真填寫(xiě)清單各項(xiàng)內(nèi)容:手術(shù)名稱、患者姓名、住院號(hào)、耗材名稱、品牌、規(guī)格型號(hào)、供貨商、數(shù)量、價(jià)格等等，在術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后要認(rèn)真核對(duì),做到賬與物相符、人與物相符。每個(gè)產(chǎn)品的條形碼,要粘貼在病人的病歷上和手術(shù)清單上以備查。

5.收費(fèi)管理。根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定予以加成收費(fèi)。為保證收費(fèi)規(guī)范、記賬及時(shí)準(zhǔn)確,由設(shè)備處按合同提供每個(gè)產(chǎn)品的名臣、品牌、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、供應(yīng)商等資料,交醫(yī)院物價(jià)部門(mén)審核后進(jìn)入醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)。當(dāng)病人使用耗材需要記賬時(shí),先打開(kāi)該科的收費(fèi)系統(tǒng),進(jìn)入該病人的費(fèi)用賬戶,依據(jù)“手術(shù)清單”的內(nèi)容,對(duì)應(yīng)條形碼等,輸入病人使用數(shù)量等，防止錯(cuò)收、漏收、亂收現(xiàn)象。物價(jià)室對(duì)醫(yī)保、物價(jià)等信息及時(shí)核對(duì)，對(duì)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及價(jià)格變化及

時(shí)通知有關(guān)部門(mén)。

植入性高值醫(yī)用材料管理流程圖

6.植入性醫(yī)療器械條形碼管理。首先規(guī)范產(chǎn)品名稱,然后建立了我院的植入性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù),條形碼與材料信息對(duì)應(yīng)，內(nèi)容包括名稱、品牌、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、單價(jià)、供應(yīng)商、醫(yī)保編碼等。建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理，提高了我院對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)

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管，確保了植入性醫(yī)療器械使用的安全有效和使用后的可追溯性。同時(shí)實(shí)現(xiàn)收費(fèi)的規(guī)范化，收費(fèi)透明度提高，并且少收、誤收等情況也可避免，提高了品種對(duì)應(yīng)和計(jì)價(jià)的準(zhǔn)確性，并且減少了臨床的工作量。先從手術(shù)室、骨傷科等科室試行運(yùn)轉(zhuǎn)良好,現(xiàn)已推廣到心導(dǎo)管室、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、心胸外科、眼科、放射介入、血管外科、設(shè)備處庫(kù)房、計(jì)財(cái)處等科室部門(mén)。

7.供應(yīng)商管理。加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理（出現(xiàn)過(guò)產(chǎn)品名稱與條形碼對(duì)應(yīng)，價(jià)格品種串規(guī)等問(wèn)題），對(duì)違規(guī)和工作差錯(cuò)等情況要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任（包括經(jīng)濟(jì)責(zé)任），對(duì)屢犯和惡意違規(guī)的情況要停止合作。

8．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。所謂不良事件是指獲得上市的、合格的醫(yī)療耗材在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事

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件。醫(yī)療器械的不良事件，80%來(lái)自于植入性高值醫(yī)療材料。為預(yù)防和處理醫(yī)院不良事件,

根據(jù)國(guó)家和江蘇省衛(wèi)生廳相關(guān)文件,制定江蘇省中醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。設(shè)備處協(xié)助臨床一線部門(mén)，對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行信息收集、分析、報(bào)告和管理工作，加強(qiáng)對(duì)臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。目前我們開(kāi)展不良事件控制的法規(guī)依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰度”，按國(guó)家規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種有：人工心臟瓣膜、聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、骨科植入物醫(yī)療器械和血管內(nèi)支架。

通過(guò)有效地工作手段，可以進(jìn)行植入性高值醫(yī)用耗材檔案管理，主要包括兩部分:一是對(duì)植入性高值醫(yī)用耗材“三證”的存檔管理，二是植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔。植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔根據(jù)手術(shù)清單內(nèi)容和手術(shù)所使用耗材的條形碼信息，建立服務(wù)跟蹤體系。通過(guò)對(duì)植入性高值醫(yī)用耗材的建檔管理，落實(shí)了跟蹤監(jiān)管程序，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，使用登記檔案就是法律依據(jù)，能夠?qū)Σ涣际录�進(jìn)行有效地控制，對(duì)病人和醫(yī)院的權(quán)益都是有力的保證。

植入性高值醫(yī)用材料的管理與質(zhì)量控制是一項(xiàng)長(zhǎng)期而又復(fù)雜的工作，需要認(rèn)真的工作態(tài)度和不斷進(jìn)取的學(xué)習(xí)精神。有很多環(huán)節(jié)和問(wèn)題需要我們仔細(xì)思考，認(rèn)真解決，在科技日新月異，市場(chǎng)變化節(jié)奏快的大環(huán)境下，還在不斷衍生新的問(wèn)題，這些值得我們關(guān)注，需要時(shí)刻保持學(xué)習(xí)精神，提高自身的綜合素質(zhì)，優(yōu)化知識(shí)結(jié)構(gòu)，完善工作模式。作為醫(yī)用材料管理工作者，我們?nèi)孕杓颖杜�力�?/p>

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