醫(yī)用高值耗材管理辦法

醫(yī)用高值耗材管理辦法

為加強(qiáng)對(duì)高值耗材采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過(guò)程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。

一、醫(yī)用高值耗材管理范圍

1、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用器械。

2、醫(yī)用高值耗材類(lèi)別：心臟介入類(lèi)、外周血管介入類(lèi)、神經(jīng)內(nèi)科介入類(lèi)、電生理類(lèi)、心外科類(lèi)、骨科材料及器械類(lèi)、人工器官、消化材料類(lèi)、眼科材料類(lèi)（人工晶體等）、神經(jīng)外科類(lèi)（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類(lèi)（吻合器等）等。

二、高值耗材申購(gòu)

高值耗材采購(gòu)遵循原則：以滿(mǎn)足臨床要求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。

1、高值耗材采購(gòu)申請(qǐng)

（1）通用高值耗材申請(qǐng)

實(shí)行手術(shù)室、介入導(dǎo)管室二級(jí)庫(kù)房管理，二級(jí)庫(kù)房預(yù)存一定量的基數(shù)，臨床使用時(shí)到手術(shù)室、介入導(dǎo)管室請(qǐng)領(lǐng)，手術(shù)室、介入導(dǎo)管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請(qǐng)。

（2）擇期、跟臺(tái)高值耗材申請(qǐng)

使用科室單一申請(qǐng)，手術(shù)確定前3-7天向器材設(shè)備管理處申請(qǐng)。

（3）急癥高值耗材申請(qǐng)

急癥可由器材設(shè)備管理處按程序?qū)嵤┚o急采購(gòu)。

2、采購(gòu)流程

（1）手術(shù)醫(yī)生手術(shù)前3-7天向器材設(shè)備管理處提出購(gòu)置申請(qǐng)，同時(shí)填寫(xiě)《濟(jì)南市中心醫(yī)院一次性醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表》，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類(lèi)產(chǎn)品的比較優(yōu)勢(shì)，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務(wù)處。

（2）醫(yī)務(wù)處從醫(yī)療角度對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展可行性進(jìn)行論證審批。

（3）器材設(shè)備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，報(bào)分管院長(zhǎng)審批。

（4）濟(jì)南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)的高值耗材品種，執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果；濟(jì)南市衛(wèi)生局未統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購(gòu)置申請(qǐng)，組織手術(shù)醫(yī)生、使用科室負(fù)責(zé)人和審計(jì)、財(cái)務(wù)、紀(jì)檢監(jiān)察按高值耗材采購(gòu)遵循原則進(jìn)行議價(jià)談判，執(zhí)行談判結(jié)果。

（5）急癥手術(shù)（單次病例）使用的高值耗次再次使用時(shí)需向器材設(shè)備管理處申購(gòu)，同時(shí)附《病人（或家屬）手術(shù)知情同意書(shū)》復(fù)印件。

三、采購(gòu)方式

對(duì)醫(yī)院自行決定采購(gòu)的高值耗材，要由申請(qǐng)科室、器材設(shè)備管理處（包括工程技術(shù)人員）、審計(jì)、監(jiān)察室共同參與、論證決定采購(gòu)。如有可能，同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)超過(guò)三家（品牌、供應(yīng)商）。以滿(mǎn)足臨床需求，性?xún)r(jià)比高為確定采購(gòu)原則，所有原始資料建冊(cè)存檔。

四、二級(jí)庫(kù)房工作流程

1、手術(shù)室二級(jí)庫(kù)工作流程

（1）手術(shù)室安排專(zhuān)人對(duì)高值耗材進(jìn)行管理。

（2）設(shè)立專(zhuān)門(mén)庫(kù)房進(jìn)行高值耗材的存放。

（3）手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向手術(shù)室（二級(jí)庫(kù)）提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)。

（4）對(duì)通用高值耗材種類(lèi)、數(shù)量的變化趨勢(shì)每周進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)定安全庫(kù)存量；合理預(yù)估下周的進(jìn)貨數(shù)量，并向器材設(shè)備管理處提出備貨申請(qǐng)。（進(jìn)貨數(shù)=預(yù)估數(shù)+安全庫(kù)存量）

（5）耗材送貨到供保中心倉(cāng)庫(kù)（一級(jí)庫(kù)），倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管負(fù)責(zé)驗(yàn)收、簽字、保管、發(fā)放。

（6）手術(shù)室到供保中心倉(cāng)庫(kù)（一級(jí)庫(kù)）取貨，并核對(duì)品名、種類(lèi)、數(shù)量。

（7）每天盤(pán)點(diǎn)耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時(shí)向器材設(shè)備管理處聯(lián)系訂貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。

（8）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。

（9）記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。

（10）詳細(xì)記錄《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設(shè)備管理處反饋。

2、介入科二級(jí)庫(kù)工作流程

（1）介入科安排專(zhuān)人對(duì)高值耗材進(jìn)行管理。

（2）設(shè)立專(zhuān)門(mén)庫(kù)房進(jìn)行高值耗材的存放。

（3）手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向介入科（二級(jí)庫(kù)）提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)。

（4）對(duì)通用高值耗材種類(lèi)、數(shù)量的變化趨勢(shì)每周進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)定安全庫(kù)存量；合理預(yù)估下周的進(jìn)貨數(shù)量，并備貨。（進(jìn)貨數(shù)=預(yù)估數(shù)+安全庫(kù)存量）

（5）耗材送貨到介入科（二級(jí)庫(kù)），介入科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、簽字、保管、發(fā)放。

（6）每天盤(pán)點(diǎn)耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時(shí)備貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。

（7）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。

（8）記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。

（9）詳細(xì)記錄《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設(shè)備管理處反饋。

五、其他科室工作流程

1、手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向器材設(shè)備管理處提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)。

2、器材設(shè)備管理處負(fù)責(zé)備貨。

3、耗材送貨到供保中心倉(cāng)庫(kù)（一級(jí)庫(kù)），倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管負(fù)責(zé)驗(yàn)收、簽字、保管、發(fā)放。

4、使用科室到供保中心倉(cāng)庫(kù)（一級(jí)庫(kù)）取貨，并核對(duì)品名、種類(lèi)、數(shù)量。

5、使用科室記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。

6、使用科室詳細(xì)記錄《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設(shè)備管理處反饋。

六、出入庫(kù)流程

1、器材設(shè)備管理處根據(jù)使用科室反饋《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》通知供應(yīng)商開(kāi)具發(fā)票，并簽字確認(rèn)。

2、供保中心倉(cāng)庫(kù)（一級(jí)庫(kù)）庫(kù)管核對(duì)發(fā)票和《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》相關(guān)內(nèi)容一一對(duì)

應(yīng)，并簽字確認(rèn)。

3、核對(duì)簽字后的發(fā)票和《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》交會(huì)計(jì)人員辦理出入庫(kù)手續(xù)。

4、《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》由庫(kù)房統(tǒng)一存檔，每季度交器材設(shè)備管理處備案。

七、再評(píng)價(jià)管理

1、臨床使用科室、二級(jí)庫(kù)和器材設(shè)備管理處定期對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)、質(zhì)量、使用效果、服務(wù)滿(mǎn)意度等進(jìn)行再評(píng)價(jià)管理，并形成記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷、證件失效、資質(zhì)不全的的供應(yīng)商，予以告知，符合要求后方可再使用；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有改進(jìn)，資質(zhì)仍不完善的供應(yīng)商予以取締。

2、器材設(shè)備管理處與供應(yīng)商簽訂誠(chéng)信供貨協(xié)議。臨床使用科室、二級(jí)庫(kù)和器材設(shè)備管理處定期對(duì)供應(yīng)商的信用、履約情況、售后服務(wù)等進(jìn)行有效的管理，定期核查、評(píng)估，形成記錄。

3、濟(jì)南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)范圍外的產(chǎn)品進(jìn)行定期議價(jià)談判。

4、對(duì)于不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨的供應(yīng)商；提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品的供應(yīng)商；提供產(chǎn)品造成傷害或死亡不良事件的供應(yīng)商；提供產(chǎn)品對(duì)患者安全和健康產(chǎn)生威脅的供應(yīng)商；向科室或個(gè)人提供各種“回扣”、“違規(guī)贊助”或行賄的供應(yīng)商兩年之內(nèi)實(shí)施“禁入”。

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植入性高值醫(yī)用材料管理的探討

植入性醫(yī)療器械一般指通過(guò)手術(shù)或介入的方式植入并固定于機(jī)體受損或病變部位超過(guò)30天以上以支持、修復(fù)、替代其功能的一類(lèi)特殊醫(yī)用材料。具體包括骨科內(nèi)固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支

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架、介入性治療導(dǎo)管材料、其他金屬或高分子植入材料等。植入性高值醫(yī)用材料具有品種多、規(guī)格復(fù)雜、價(jià)值高、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，其質(zhì)量是否可靠、功能是否有效直接關(guān)系到患者的身體康復(fù)和生命安全，稍有不慎，就會(huì)造成嚴(yán)重后果，因此一直是醫(yī)院醫(yī)用材料管理的重點(diǎn)

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和難點(diǎn)。為確保植入性醫(yī)療器械安全、有效、及時(shí)、合理使用，切實(shí)維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，我們根據(jù)管理要求和實(shí)際工作對(duì)植入性醫(yī)療器械的管理加以明確和加強(qiáng)。

1.準(zhǔn)入規(guī)定。符合上級(jí)醫(yī)療主管部門(mén)有關(guān)準(zhǔn)入規(guī)定,結(jié)合我院工作實(shí)際,醫(yī)院作《關(guān)于加強(qiáng)植入性高值醫(yī)用材料使用管理的規(guī)定》,明確規(guī)定:高值醫(yī)用耗材是指每件耗材價(jià)值在201*元以上(含配套附件),用于人體植入、人體介入治療等的醫(yī)用耗材。凡進(jìn)入醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材,必須符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定和要求,并通過(guò)醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)管理小組討論、定期招標(biāo)后,確定中標(biāo)公司(并與醫(yī)院簽訂供貨經(jīng)濟(jì)合同)、中標(biāo)產(chǎn)品、中標(biāo)價(jià)格,醫(yī)院方可使

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用。嚴(yán)禁購(gòu)入和使用合同范圍以外的產(chǎn)品,違者將給予經(jīng)濟(jì)處罰并追究當(dāng)事人責(zé)任。對(duì)疑難、復(fù)雜手術(shù)需外請(qǐng)專(zhuān)家來(lái)院手術(shù)時(shí),原則上使用醫(yī)院合同范圍內(nèi)的高值耗材,若情況特殊確需外帶材料者,需提供該產(chǎn)品的資質(zhì)證件、相關(guān)資料,經(jīng)設(shè)備處、分管院長(zhǎng)逐級(jí)審驗(yàn)批準(zhǔn)后,方可使用。因患者個(gè)體差異,需要臨時(shí)用新材料，使用科室應(yīng)在使用前,填制“醫(yī)療器械新品種申請(qǐng)表（臨時(shí)）”,報(bào)設(shè)備處核實(shí)后,提交分管院長(zhǎng)審批通過(guò)方可使用，并辦理或補(bǔ)辦招標(biāo)程序，報(bào)醫(yī)院物價(jià)部門(mén)。對(duì)一些特殊情況，如醫(yī)保病人臨時(shí)使用非醫(yī)保范圍內(nèi)的材料，除按臨時(shí)用新材料辦理手續(xù)外，要先通過(guò)醫(yī)療院長(zhǎng)或醫(yī)療主管部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字同意。

2.計(jì)劃采購(gòu)。各使用科室根據(jù)需要,填制“醫(yī)療器械購(gòu)置申請(qǐng)表”,內(nèi)容包括耗材名稱(chēng)、產(chǎn)地、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等。經(jīng)科主任審核簽字后報(bào)設(shè)備處復(fù)核、匯總,由設(shè)備處統(tǒng)一報(bào)分管院長(zhǎng)審批。

3.庫(kù)房管理。植入性醫(yī)療器械使用的隨機(jī)性和應(yīng)急性成分較大，更多的情況我們根據(jù)情況實(shí)行二級(jí)庫(kù)房、二級(jí)賬簿管理,即庫(kù)房設(shè)在使用科室，使用科室負(fù)責(zé)人與設(shè)備處辦理相關(guān)手續(xù),各科專(zhuān)門(mén)指派一名護(hù)士負(fù)責(zé)實(shí)物保管、登賬、對(duì)賬，有時(shí)甚至可以根據(jù)實(shí)際情況，將設(shè)備處的庫(kù)房管理人員崗位設(shè)在各科室?guī)旆�，由�?zhuān)人負(fù)責(zé)二級(jí)庫(kù)房的工作。

4.使用管理。對(duì)大部分科室的該類(lèi)材料采用“先用后領(lǐng)”，各環(huán)節(jié)各部門(mén)互相配合互相監(jiān)督。具體使用流程：科室在醫(yī)院合同范圍內(nèi)通知廠商送貨，廠商送貨到手術(shù)室后由手術(shù)室初步收驗(yàn)貨，手術(shù)醫(yī)對(duì)生產(chǎn)品名稱(chēng)、品牌、規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)一步檢查，然后由手術(shù)室對(duì)該手術(shù)的全面信息進(jìn)行核對(duì)，無(wú)誤后予以記賬收費(fèi)，之后設(shè)備處收到申購(gòu)單、手術(shù)清單、發(fā)票、領(lǐng)用單后再次核對(duì)確認(rèn)，請(qǐng)財(cái)務(wù)核對(duì)是否收到病人費(fèi)用后辦理結(jié)算等手續(xù)。使用高值醫(yī)用耗材時(shí),使用科室對(duì)手術(shù)清單要做到隨用、隨記、隨簽字,認(rèn)真填寫(xiě)清單各項(xiàng)內(nèi)容:手術(shù)名稱(chēng)、患者姓名、住院號(hào)、耗材名稱(chēng)、品牌、規(guī)格型號(hào)、供貨商、數(shù)量、價(jià)格等等，在術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后要認(rèn)真核對(duì),做到賬與物相符、人與物相符。每個(gè)產(chǎn)品的條形碼,要粘貼在病人的病歷上和手術(shù)清單上以備查。

5.收費(fèi)管理。根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定予以加成收費(fèi)。為保證收費(fèi)規(guī)范、記賬及時(shí)準(zhǔn)確,由設(shè)備處按合同提供每個(gè)產(chǎn)品的名臣、品牌、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、供應(yīng)商等資料,交醫(yī)院物價(jià)部門(mén)審核后進(jìn)入醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)。當(dāng)病人使用耗材需要記賬時(shí),先打開(kāi)該科的收費(fèi)系統(tǒng),進(jìn)入該病人的費(fèi)用賬戶(hù),依據(jù)“手術(shù)清單”的內(nèi)容,對(duì)應(yīng)條形碼等,輸入病人使用數(shù)量等，防止錯(cuò)收、漏收、亂收現(xiàn)象。物價(jià)室對(duì)醫(yī)保、物價(jià)等信息及時(shí)核對(duì)，對(duì)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及價(jià)格變化及

時(shí)通知有關(guān)部門(mén)。

植入性高值醫(yī)用材料管理流程圖

6.植入性醫(yī)療器械條形碼管理。首先規(guī)范產(chǎn)品名稱(chēng),然后建立了我院的植入性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù),條形碼與材料信息對(duì)應(yīng)，內(nèi)容包括名稱(chēng)、品牌、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、單價(jià)、供應(yīng)商、醫(yī)保編碼等。建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理，提高了我院對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)

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管，確保了植入性醫(yī)療器械使用的安全有效和使用后的可追溯性。同時(shí)實(shí)現(xiàn)收費(fèi)的規(guī)范化，收費(fèi)透明度提高，并且少收、誤收等情況也可避免，提高了品種對(duì)應(yīng)和計(jì)價(jià)的準(zhǔn)確性，并且減少了臨床的工作量。先從手術(shù)室、骨傷科等科室試行運(yùn)轉(zhuǎn)良好,現(xiàn)已推廣到心導(dǎo)管室、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、心胸外科、眼科、放射介入、血管外科、設(shè)備處庫(kù)房、計(jì)財(cái)處等科室部門(mén)。

7.供應(yīng)商管理。加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理（出現(xiàn)過(guò)產(chǎn)品名稱(chēng)與條形碼對(duì)應(yīng)，價(jià)格品種串規(guī)等問(wèn)題），對(duì)違規(guī)和工作差錯(cuò)等情況要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任（包括經(jīng)濟(jì)責(zé)任），對(duì)屢犯和惡意違規(guī)的情況要停止合作。

8．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。所謂不良事件是指獲得上市的、合格的醫(yī)療耗材在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事

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件。醫(yī)療器械的不良事件，80%來(lái)自于植入性高值醫(yī)療材料。為預(yù)防和處理醫(yī)院不良事件,

根據(jù)國(guó)家和江蘇省衛(wèi)生廳相關(guān)文件,制定江蘇省中醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。設(shè)備處協(xié)助臨床一線(xiàn)部門(mén)，對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行信息收集、分析、報(bào)告和管理工作，加強(qiáng)對(duì)臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。目前我們開(kāi)展不良事件控制的法規(guī)依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰度”，按國(guó)家規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種有：人工心臟瓣膜、聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、骨科植入物醫(yī)療器械和血管內(nèi)支架。

通過(guò)有效地工作手段，可以進(jìn)行植入性高值醫(yī)用耗材檔案管理，主要包括兩部分:一是對(duì)植入性高值醫(yī)用耗材“三證”的存檔管理，二是植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔。植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔根據(jù)手術(shù)清單內(nèi)容和手術(shù)所使用耗材的條形碼信息，建立服務(wù)跟蹤體系。通過(guò)對(duì)植入性高值醫(yī)用耗材的建檔管理，落實(shí)了跟蹤監(jiān)管程序，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，使用登記檔案就是法律依據(jù)，能夠?qū)Σ涣际录�進(jìn)行有效地控制，對(duì)病人和醫(yī)院的權(quán)益都是有力的保證。

植入性高值醫(yī)用材料的管理與質(zhì)量控制是一項(xiàng)長(zhǎng)期而又復(fù)雜的工作，需要認(rèn)真的工作態(tài)度和不斷進(jìn)取的學(xué)習(xí)精神。有很多環(huán)節(jié)和問(wèn)題需要我們仔細(xì)思考，認(rèn)真解決，在科技日新月異，市場(chǎng)變化節(jié)奏快的大環(huán)境下，還在不斷衍生新的問(wèn)題，這些值得我們關(guān)注，需要時(shí)刻保持學(xué)習(xí)精神，提高自身的綜合素質(zhì)，優(yōu)化知識(shí)結(jié)構(gòu)，完善工作模式。作為醫(yī)用材料管理工作者，我們?nèi)孕杓颖杜�力�?/p>

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