藥廠質(zhì)量部職責(zé)

文件編號SMP-QA-0001-00版本號1.0編制人/修訂人日期會簽（分發(fā)）

頒發(fā)部門質(zhì)量部職責(zé)GMP辦公室生效日期審核人審核日期質(zhì)量部批準人批準日期總頁數(shù)3頁1目的：規(guī)定質(zhì)量部對保證公司產(chǎn)品的質(zhì)量所應(yīng)盡的職責(zé)及履行職責(zé)時所行使權(quán)力限度。

2范圍：質(zhì)量部對保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的全過程所應(yīng)盡的職責(zé)和所具有的權(quán)力。4責(zé)任者：質(zhì)量部。4內(nèi)容：

4.1履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)，保證公司所有與藥品生產(chǎn)有關(guān)的活動是在符合GMP要求下進行的。

4.2參與公司所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責(zé)審核所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件，制定有關(guān)質(zhì)量方面SOP，負責(zé)管理和監(jiān)督SOP的實施情況，包括對其不合理的部分提出修訂建議，確保生產(chǎn)過程中所有操作正確、安全、有序。

4.3會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系進行評估，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單，與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

4.4負責(zé)確認與驗證管理工作，協(xié)助有關(guān)部門進行廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、清潔、檢驗方法等確認與驗證。

4.5負責(zé)制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。有決定原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料、標簽、使用說明書等的使用權(quán)利。有決定原料投料、中間產(chǎn)品流入下一道工序及成品出廠的權(quán)利。對不合格零部件、容器有權(quán)否決使用。對所發(fā)生的質(zhì)量問題有分歧時，有絕對的質(zhì)量否決權(quán)。

4.6制訂取樣和留樣制度，并嚴格按制度進行留樣和觀察，每年寫出留樣和觀察的工作情況小結(jié)。負責(zé)對原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察和留樣觀察評價，確定原料、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

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SMP-QA-0001-00版本號質(zhì)量部職責(zé)1.0第2頁共3頁4.7負責(zé)對所有物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并及時出具檢驗報告單。4.8負責(zé)制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法。

4.9負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，按文件規(guī)定審核產(chǎn)品批記錄。

4.10參與對新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查，為鑒定作出有關(guān)的試驗或檢驗報告，對能否投入生產(chǎn)提出意見。

4.11對生產(chǎn)區(qū)域、倉庫的質(zhì)量管理情況進行檢查。內(nèi)容包括SOP、工藝規(guī)程執(zhí)行情況、原始記錄的正確、及時、完整等，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作有制止的責(zé)任和權(quán)力。

4.12負責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，管理保存批記錄，變更控制記錄，偏差處理記錄，糾正和預(yù)防措施記錄等。每季度分析總結(jié)質(zhì)量狀況，對質(zhì)量問題進行追蹤分析。

4.13審核不合格品處理程序，對不合格品處理過程進行監(jiān)督。有參與處理退回成品及不合格品的權(quán)利。

4.14負責(zé)制定和執(zhí)行物料和產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理程序、糾正和預(yù)防措施、供應(yīng)商評估和批準、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等方面管理規(guī)程。

4.15負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計及資料上報。負責(zé)配合市場部或其他部門對顧客投訴、退貨和回收產(chǎn)品的處理。組織生產(chǎn)、技術(shù)等部門進行質(zhì)量分析活動。

4.16負責(zé)對潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測以及工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測。

4.17負責(zé)制訂QA檢查員、QC檢驗員的職責(zé)，并保證其工作的正常進行；負責(zé)制訂對QA檢查員、QC檢驗員的專業(yè)培訓(xùn)計劃。

4.18負責(zé)在藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，接受藥品檢驗部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

4.19負責(zé)公司的計量工作，執(zhí)行計量法規(guī)，制定計量管理制度，進行計量器具的送檢和校驗。

4.20參與企業(yè)自檢活動。

管理文件文件編號5文件的培訓(xùn)：

5.1內(nèi)部培訓(xùn)講師：人力資源部指定人員。5.2文件培訓(xùn)對象：質(zhì)量部全體人員。5.3文件培訓(xùn)課時：0.5～1小時。6文件變更歷史：

序號變更日期變更理由、內(nèi)容文件編號版本號變更前SMP-QA-0001-00版本號質(zhì)量部職責(zé)1.0第3頁共3頁變更后審批人執(zhí)行日期

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各級人員質(zhì)量責(zé)任制管理標準---質(zhì)量文件編號文件頁數(shù)分發(fā)部門頒發(fā)部門版本生效日期制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期1.目的：建立廠、車間、工序三級質(zhì)量分析制度。2.范圍：質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)科、生產(chǎn)車間。

3.責(zé)任：質(zhì)監(jiān)科、車間專職質(zhì)監(jiān)員、工序兼職質(zhì)監(jiān)員。4.內(nèi)容：4.1廠級質(zhì)量分析

4.1.1每季召開一次廠級質(zhì)量分析會，

4.1.2廠級質(zhì)量分析由質(zhì)監(jiān)科組織，廠領(lǐng)導(dǎo)、各部門與車間負責(zé)人及各有關(guān)人員參加。4.1.3廠質(zhì)量分析的主要職責(zé)：

4.1.3.1傳達學(xué)習(xí)上級有關(guān)質(zhì)量政策、規(guī)定和指示；

4.1.3.2匯報本季各產(chǎn)品的質(zhì)量情況，包括質(zhì)量指標完成情況與上季度及上年同期的

對比情況，質(zhì)量穩(wěn)定提高率等；

4.1.3.3分析各產(chǎn)品質(zhì)量變化的趨勢及影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原因；

4.1.3.4通報本季用戶訪問，用戶來信投訴質(zhì)量事件和質(zhì)量事故的處理情況及產(chǎn)品留

樣觀察情況；

4.1.3.5根據(jù)本季廠內(nèi)部質(zhì)量審計檢查情況，總結(jié)實施GMP情況及質(zhì)量工作經(jīng)驗和教

訓(xùn)，表揚質(zhì)量工作先進車間、工序和個人；4.1.3.6提出下一步質(zhì)量工作的意見和建議。4.2車間級質(zhì)量分析：

4.2.1每月召開一次車間級質(zhì)量分析會。

4.2.2車間級質(zhì)量分析由車間專職質(zhì)監(jiān)員組織，車間領(lǐng)導(dǎo)、工序長、質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)科派人參加。

4.2.3車間級質(zhì)量分析的主要職責(zé)：

4.2.3.1傳達本廠有關(guān)質(zhì)量工作的文件和規(guī)定；

4.2.3.2匯報本月本車間產(chǎn)品和半成品（中間體）的質(zhì)量情況及與上月的對比情況；4.2.3.3根據(jù)本月工藝查證和工藝用水、清潔衛(wèi)生、環(huán)境潔凈監(jiān)控及設(shè)備運行情況，

分析各產(chǎn)品、半成品（中間體）質(zhì)量變化的主要原因；4.2.3.1提出下一步工作的意見和建議。4.3工序級質(zhì)量分析：

4.3.1每月召開一次工序級質(zhì)量分析會。

4.3.2工序級質(zhì)量分析由各工序兼職質(zhì)監(jiān)員組織，工序長及全工序人員參加，必要時

可請車間專職質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員參加。4.3.3工序級質(zhì)量分析的主要職責(zé)：

4.3.3.1傳達本月本廠和車間有關(guān)質(zhì)量工作的文件和規(guī)定。

4.3.3.2匯報本月本工序生產(chǎn)的半成品（中間體）的質(zhì)量情況及上月的對比情況。4.3.3.3提出下一步工作的意見和建議。

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