中藥飲片市場專項整治通知

乾食藥監(jiān)發(fā)201*26號

乾縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展中藥飲片市場專項整治的通知

各有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：

為進一步加強我縣中藥飲片市場管理，整治中藥飲片流通秩序，規(guī)范經(jīng)營、使用行為，確保中藥飲片質(zhì)量保障廣大人民群眾用藥安全。我局決定在全縣范圍內(nèi)開展為期一個月的中藥飲片專項整治活動，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、專項整治工作目標

通過對中藥飲片市場的專項整治活動，著力解決中藥飲片購進渠道混亂、名稱標簽管理不規(guī)范、質(zhì)量不合格、儲存條件差、外包裝不符合規(guī)定、非法分裝經(jīng)營等問題。

二、專項整治內(nèi)容

（一）加強對中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片購銷行為的監(jiān)督檢查。重點檢查進貨渠道、資證及票據(jù)、購進驗收、儲存養(yǎng)護、調(diào)劑使用等環(huán)節(jié)。未取得《藥品經(jīng)營許可證》且未核準經(jīng)營中藥飲片的單位和個人，不得從事中藥飲片經(jīng)營活動，否則按無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營藥品查處。中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進中藥飲片，嚴禁從無《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或無經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進中藥飲片。購進中藥飲片時，必須要求經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》和經(jīng)營企業(yè)相關(guān)證照復印件。嚴禁從中藥材市場采購中藥飲片。中藥飲片批發(fā)企業(yè)只能銷售給具有中藥飲片經(jīng)營資格的企業(yè)和合法的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)必須嚴格按照處方調(diào)配中藥飲片。嚴禁藥品零售企業(yè)向藥品經(jīng)營、使用單位銷售中藥飲片。

（二）嚴格中藥飲片包裝的監(jiān)督檢查。中藥飲片每件外包裝上必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。中藥飲片的包裝上必須印有或貼有標簽，品名必須按《中國藥典》或《中藥飲片炮制規(guī)范》上的通用名稱標注。中藥飲片零售企業(yè)的藥柜上必須標示規(guī)范名稱。各中藥飲片經(jīng)營和使用單位必須購進符合

包裝要求的中藥飲片，對不符合包裝要求的不得購進和銷售。

（三）整頓中藥飲片購進渠道。藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購進中藥飲片，必須向供貨單位索取蓋有紅印章的合法證照復印件及供貨單位法人授權(quán)委托的銷售人員資質(zhì)證明，同時索取蓋有供貨單位紅印章的供貨票據(jù)。購進中藥飲片，必須做好購進驗收記錄，購進驗收記錄內(nèi)容包括：購進日期、供貨單位名稱、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、檢驗人員簽名及驗收日期等內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。對不符合要求的一律按非法購進查處。

（四）批發(fā)企業(yè)不得自行分裝中藥飲片，采購時應購進不同包裝規(guī)格的中藥飲片以滿足市場需要。

（五）中藥飲片經(jīng)營企業(yè)及使用單位必須設立與經(jīng)營、使用規(guī)模相適應的庫房，應設立獨立的陰涼庫。嚴禁在《藥品經(jīng)營許可證》核準的庫房地址以外設立庫房、非法儲存銷售中藥飲片，違者一律按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定予以查處。

（六）各藥品經(jīng)營、使用單位要高度負責，指派專業(yè)人員負責購進中藥飲片工作，嚴格把關(guān)，確保購進中藥飲片渠道合法，質(zhì)量合格。要加強中藥飲片儲存養(yǎng)護管理，驗收記錄、養(yǎng)護記錄、裝斗前復核記錄要真實完整。

三、專項整治要求

（一）認真負責，確保整治工作落到實處。各相關(guān)室隊要把開展中藥飲片專項整治活動，作為當前整頓和規(guī)范藥械市場秩序工作的重點，按照通知要求切實抓緊抓好，要對中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)逐一進行規(guī)范檢查，抓落實。

（二）加大打擊力度，確保整治工作效果。對非法經(jīng)營中藥飲片企業(yè)要堅決依法予以取締，對不符合要求的中藥飲片要堅決停止銷售，并予以沒收。同時，對制售假劣行為按照“五個不放過要求”追根溯源，一查到底，該查處的要按法定上線嚴查，該曝光的要曝光。

（三）積極開展自查自糾。我局將組織專項整治督導組，對我縣中藥飲片的專項整治工作進行抽查。各中藥飲片經(jīng)營、使用單位要從201*年4月5日至4月8日按中藥飲片專項整治通知要求認真開展自查自糾，規(guī)范中藥飲片經(jīng)營、使用行為，解決存在問題。從4月9日起將嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)從嚴整治。

二0一二年四月五日

乾縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室201*年4月5日印發(fā)

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主題詞：市場監(jiān)督中藥飲片專項整治通知

擴展閱讀：中藥材市場專項整治總結(jié)

某某分局201*年中藥材市場專項整治工作總結(jié)

為進一步加強中藥材、中藥飲片市場監(jiān)管工作，嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥材、中藥飲片的違法行為，切實保障廣大人民群眾用藥安全，我局根據(jù)市局《201*年全市中藥材市場專項整治工作方案》要求及結(jié)合轄區(qū)實際，制定了《201*年全區(qū)中藥材市場專項整治工作方案》，于201*年7月15日至201*年8月15日開展了中藥材市場專項整治。通過對中藥材、中藥飲片市場專項整治，進一步落實了“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，使市場秩序進一步好轉(zhuǎn)，中藥材、中藥飲片質(zhì)量進一步提高。

一、領導重視，認真組織

為認真落實市局《201*年全市中藥材市場專項整治工作方案》的通知（連食藥監(jiān)稽201*67號）文件精神，切實開展好此次專項檢查工作，局領導高度重視，召開了局領導班子專題會議及職工會議，會上認真學習了市局文件及相關(guān)的法律法規(guī)，并就我局如何開展專項監(jiān)督檢查的有關(guān)情況作了具體安排和布。會后，我局依據(jù)市局文件精神，結(jié)合轄區(qū)及單位的工作實際，制定了某某分局《201*年全區(qū)中藥材市場專項整治工作方案》，成立了“某某區(qū)中藥材、中藥飲片專項整治行動工作領導小組”，負責全面領導、總體部署集中整治行動，統(tǒng)一調(diào)配監(jiān)管資源，保障各項工作順利實施。二、廣泛宣傳，加強自律

按照宣傳也是監(jiān)管的理念，我局在第一時間，將《關(guān)于開展中藥飲片專項整治行動的通知》在局網(wǎng)站上向社會發(fā)布，并向全區(qū)涉藥單位發(fā)出提醒短信160余條，傳達國家、省、市有關(guān)中藥飲片整治工作要求，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各中藥飲片經(jīng)營使用單位對照整治方案內(nèi)容進行認真自查自糾，重點自查進貨渠道是否合法，從外埠采購中藥飲片，是否索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復印件），貨款流向是否與相關(guān)票據(jù)相符，及時提交整改報告。同時利用執(zhí)法檢查、廣場、社區(qū)、媒體宣傳等，開展安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片宣傳，呼吁廣大群眾積極舉報各種違法的人和事，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為專項整治創(chuàng)造了良好的氛圍。

三、突出重點，務求實效

結(jié)合我區(qū)實際，突出重點，對轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片經(jīng)營使用單位定期巡查和不定期檢查，明確重點環(huán)節(jié)、重點品種和重點問題，加強監(jiān)督檢查。一是加強經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。查飲片來源，看購進飲片時索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據(jù)與實物是否一致，確保飲片經(jīng)營企業(yè)進貨渠道的合法性；查飲片質(zhì)量，看飲片外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實施監(jiān)督抽驗；查貯藏條件，看是否具有保證飲片質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設施，是否進行符合飲片要求的日常管理。其次是強化中藥飲片使用環(huán)節(jié)質(zhì)量保障。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量。嚴禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人手中違法采購中藥飲片。自201*年7月10日起從外埠購用中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書外，還要按品種逐批確認其符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等所規(guī)定的炮制工藝和質(zhì)量標準。

自專項監(jiān)督檢查開展以來，我局共出動執(zhí)法車輛12臺次，執(zhí)法人員57人次，檢查中藥飲片經(jīng)營企業(yè)9家次、醫(yī)療機構(gòu)10家次，在檢查中發(fā)現(xiàn)：一是部分藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片的養(yǎng)護不到位，防潮、防鼠、防蟲設施配備不齊全；二是部分單位留存的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書到期后未及時索取新的資質(zhì)證書材料。我局將根據(jù)檢查實際進一步規(guī)范中藥飲片購進渠道，抓源頭管理；加強中藥飲片儲存、銷售使用管理，提升中藥飲片質(zhì)量管理水平。

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