中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治考核標(biāo)準(zhǔn)

甘肅省中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治考核標(biāo)準(zhǔn)

序主要項(xiàng)目號(hào)考核內(nèi)容落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系情況。是否實(shí)行工作目1標(biāo)管理，與縣（區(qū)）監(jiān)管部門(mén)或有關(guān)企業(yè)、單位簽訂目標(biāo)責(zé)任書(shū)。分值3分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)聽(tīng)匯報(bào)，查文件，查資料。未簽訂責(zé)任書(shū)不得分；少一家扣1分。無(wú)專項(xiàng)整治方案、總結(jié)扣2分；未成得分備注組織領(lǐng)導(dǎo)是否制定專項(xiàng)整治工作方案，成立專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小立領(lǐng)導(dǎo)小組扣1分；主要領(lǐng)導(dǎo)不是第一23分（10分）組。方案是否可行。一責(zé)任人，扣2分。方案與工作實(shí)際不符的，扣1分。未細(xì)化任務(wù)、工作措施及相關(guān)要求，3細(xì)化任務(wù)，落實(shí)工作要求和措施。及時(shí)開(kāi)展督查工作。4分扣1分；落實(shí)不到位的扣2分。未開(kāi)展督查工作扣2分。落實(shí)制二度（40分）生產(chǎn)環(huán)節(jié)4轄區(qū)是否存在無(wú)證生產(chǎn)飲片、超范圍生產(chǎn)飲片或未經(jīng)GMP認(rèn)證生產(chǎn)行為。生產(chǎn)企業(yè)是否落實(shí)對(duì)原藥材和生產(chǎn)飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)，落實(shí)委托檢驗(yàn)要求。生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)、完整，能否實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源。飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立中藥材、中藥飲片標(biāo)本室；標(biāo)本室是否符合要求。2分有無(wú)證生產(chǎn)、超范圍生產(chǎn)飲片或未經(jīng)GMP認(rèn)證生產(chǎn)行為的不得分。5企業(yè)未落實(shí)對(duì)原藥材、生產(chǎn)飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)一家扣1分；委托檢驗(yàn)3分不落實(shí)或落實(shí)不到位的，發(fā)現(xiàn)一家扣1分。2分批生產(chǎn)記錄和銷售記錄不真實(shí)、不完整的，發(fā)現(xiàn)一次扣1分。67飲片生產(chǎn)企業(yè)未建立中藥材、中藥飲片標(biāo)本室的，每一家扣2分；建立的3分標(biāo)本室與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)的，每一家扣0.5分。落實(shí)制度生產(chǎn)環(huán)節(jié)8飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在直接購(gòu)進(jìn)飲片進(jìn)行分包裝出售行為。3分發(fā)現(xiàn)有直接購(gòu)進(jìn)飲片進(jìn)行分包裝出售行為的企業(yè)，一家扣3分。飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立合格供貨商檔案，銷售渠道是否9合法；是否存在向非法經(jīng)營(yíng)戶和個(gè)人出賣產(chǎn)品包裝的違法行為。10飲片生產(chǎn)企業(yè)炮制技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否經(jīng)省局認(rèn)定、資質(zhì)符合要求。建立的供貨商檔案不合格的，發(fā)現(xiàn)一家扣0.5分；銷售渠道不合法或向非3分法經(jīng)營(yíng)戶和個(gè)人出賣產(chǎn)品包裝的，發(fā)現(xiàn)一次扣3分。2分相關(guān)人員未經(jīng)省局資格認(rèn)定，每一家企業(yè)扣1分。11監(jiān)管部門(mén)是否落實(shí)日常監(jiān)督責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。未制定轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管責(zé)任制的，扣1分；未按規(guī)定履行日常5分監(jiān)管職責(zé)，開(kāi)展監(jiān)督檢查的，每少一戶（次）扣1分；企業(yè)管理不規(guī)范、存在較多問(wèn)題，每一家扣1分。2分發(fā)現(xiàn)一家未取得證照不得分。未按規(guī)定配備相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2分的，發(fā)現(xiàn)一家扣1分；人員不在崗的發(fā)現(xiàn)一次扣0.5分。經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)12中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否均取得相應(yīng)證照。是否配備相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，是否經(jīng)省局培訓(xùn)認(rèn)定13資格，是否在崗在位。中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是否從通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或通過(guò)GSP認(rèn)證的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)渠道不規(guī)范的，發(fā)現(xiàn)一家不得分；14購(gòu)進(jìn)具有規(guī)范包裝標(biāo)識(shí)的中藥飲片(中藥材應(yīng)標(biāo)明品4分購(gòu)進(jìn)的中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)不符合要求名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、的，發(fā)現(xiàn)一次扣0.5分。數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè))。15企業(yè)建立的供貨商檔案是否健全，產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否齊全；索取合法票據(jù)是否齊全。2分每發(fā)現(xiàn)一次不符合的扣1分。16企業(yè)有無(wú)購(gòu)進(jìn)散裝飲片或進(jìn)行分裝銷售散裝飲片情況。2分經(jīng)驗(yàn)收工作是否到位，驗(yàn)收記錄是否完整（每個(gè)品種、逐營(yíng)及17批、逐項(xiàng)驗(yàn)收）。是否做到票、帳、貨相符；是否可實(shí)3分現(xiàn)追溯。使用農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)是否存在銷售假劣中藥材、非法銷售中藥飲片182分環(huán)的行為。節(jié)19對(duì)無(wú)證生產(chǎn)飲片、超范圍生產(chǎn)飲片、摻假使假或制售假劣中藥飲片違法行為是否依法及時(shí)查處、結(jié)案。3分發(fā)現(xiàn)一家扣2分。未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收或票、帳、貨不相符、不能實(shí)現(xiàn)追溯的，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣1分。發(fā)現(xiàn)一次扣1分。調(diào)查了解，查看案卷。未及時(shí)查處的，每發(fā)現(xiàn)一次扣3分。對(duì)非法購(gòu)銷及非法分裝中藥飲片的行為以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)、調(diào)查了解，查看案卷。未及時(shí)查處的，20超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠、走票、制售假劣中藥材及飲片等違3分查處案件每發(fā)現(xiàn)一次扣3分。三法行為是否依法及時(shí)查處、結(jié)案。（10分）21對(duì)藥品抽驗(yàn)不合格品種案件查處及結(jié)案情況。22是否對(duì)舉報(bào)案件及時(shí)查處，查處案件結(jié)案情況。對(duì)近年來(lái)中藥材、中藥飲片監(jiān)督中多次發(fā)現(xiàn)的不合格品種及涉嫌質(zhì)量可疑、品種混淆、摻雜使假等問(wèn)題的中藥23材、中藥飲片品種是否制定監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，安排監(jiān)督抽驗(yàn)。四2分2分查閱案卷。未及時(shí)查處的，每發(fā)現(xiàn)一次扣1分。查看舉報(bào)記錄及案卷。未及時(shí)查處的，每發(fā)現(xiàn)一次扣1分。查看抽驗(yàn)計(jì)劃及記錄。無(wú)計(jì)劃扣3分；5分實(shí)施抽驗(yàn)計(jì)劃缺少一個(gè)品種扣1分。監(jiān)督抽樣是否結(jié)合市場(chǎng)監(jiān)督抽樣檢查，加強(qiáng)對(duì)同物異名、同名異（15分）24物、一藥多源、品種變異等造成的混亂問(wèn)題進(jìn)行清理，5分未開(kāi)展清理工作不得分。對(duì)問(wèn)題品種以澄清混亂，正本清源。對(duì)不合格品種的清理情況。25落實(shí)全省中藥材、中藥飲片評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的情況。5分清理不徹底扣3分。工作開(kāi)展不力，影響全省評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的，扣5分。-3-

基原鑒定26是否完成對(duì)本轄區(qū)地產(chǎn)種植藥材品種基原鑒定進(jìn)行樣本采集和信息收集。和質(zhì)量評(píng)五價(jià)是否完成對(duì)本轄區(qū)地產(chǎn)種植藥材品種基原進(jìn)行初步鑒27定。(10分)5分未進(jìn)行信息收集扣3分，信息收集不全扣1分，未完成樣本采集扣3分。未開(kāi)展初步鑒定工作不得分。未完成種植品種的初步鑒定，每品種扣1分。5分宣傳和信六息報(bào)送（5分）查資料，無(wú)安排扣3分、宣傳資料（材是否采取多種形式開(kāi)展專項(xiàng)整治宣傳工作。對(duì)熱點(diǎn)問(wèn)282分料、圖片、影像）不全，每項(xiàng)扣0.5題、重點(diǎn)問(wèn)題及大案要案查處工作是否進(jìn)行宣傳報(bào)道。分。是否及時(shí)向省局整治辦公室上報(bào)整治情況工作總結(jié)（包29括：基本情況、主要做法和體會(huì)、存在問(wèn)題、整改措施等）和相關(guān)信息、報(bào)表。30是否對(duì)企業(yè)開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)。從整治辦查看上報(bào)情況。上報(bào)不及時(shí)，3分發(fā)現(xiàn)一次（一項(xiàng)）扣0.5分；未按要求上報(bào)每次扣1分。無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃、未開(kāi)展培訓(xùn)的，不得分；5分培訓(xùn)內(nèi)容針對(duì)性不強(qiáng)、培訓(xùn)效果差的，扣1分。未組織（或參加）培訓(xùn)不得分；5分執(zhí)法人員相關(guān)知識(shí)、能力欠缺的，每人次扣0.5分。培訓(xùn)工作七（10分）是否組織（或參加）對(duì)監(jiān)管人員中藥材、中藥飲片知識(shí)31水平、法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)�？己苏f(shuō)明：

1、考核方式：考核組采取聽(tīng)匯報(bào)、查資料、查記錄、查現(xiàn)場(chǎng)（隨機(jī)抽查中藥材中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）的方式，對(duì)照各項(xiàng)考核內(nèi)容按百分制進(jìn)行量化打分。每個(gè)小項(xiàng)目分扣完為止，不出現(xiàn)負(fù)分值。

2、每個(gè)市（州）隨機(jī)抽查對(duì)象為：生產(chǎn)企業(yè)1-2家，批發(fā)企業(yè)1-2家，零售藥店2-3家，其它小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)2-3家；城鄉(xiāng)貿(mào)易市場(chǎng)1-2個(gè)；隨機(jī)抽查1-2個(gè)縣（區(qū)）。

3、此表為各市、州年度考核依據(jù)。考核結(jié)果向各市、州局及同級(jí)政府通報(bào)。根據(jù)考核情況進(jìn)行排名，對(duì)先進(jìn)單位予以通報(bào)表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)問(wèn)題突出的單位予以通報(bào)批評(píng)。

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關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材中藥飲片監(jiān)管工作的通知

201*年03月22日甘食藥監(jiān)辦〔201*〕66號(hào)

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局：201*年，針對(duì)我省中藥材中藥飲片市場(chǎng)中存在的突出問(wèn)題，省局制定下發(fā)了《甘肅省中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治方案》，在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治。一年來(lái)，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)采取一系列措施，以規(guī)范中藥材加工炮制、凈化市場(chǎng)流通秩序?yàn)橹攸c(diǎn)，組織開(kāi)展中藥材基原鑒定，培訓(xùn)中藥材中藥飲片炮制技術(shù)人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，加大中藥材中藥飲片監(jiān)管力度，嚴(yán)厲查處假劣中藥材中藥飲片，有效規(guī)范了中藥材中藥飲片市場(chǎng)秩序，促進(jìn)和推動(dòng)了中藥材中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)步提高，專項(xiàng)整治取得了明顯成效。為深入推進(jìn)中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治，針對(duì)近期中藥材中藥飲片市場(chǎng)出現(xiàn)的新問(wèn)題、新情況，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材中藥飲片監(jiān)督管理工作通知如下：一、進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)

我省“十二五”規(guī)劃綱要中將隴藥產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)培育發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，提出要大力發(fā)展中藥飲片加工、中藥提取物和成藥加工，發(fā)展道地藥材和新特藥精深加工。中藥飲片也是國(guó)家基本藥物品種，質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果。加強(qiáng)中藥材中藥飲片監(jiān)管事關(guān)基本藥物制度的實(shí)施和隴藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。因此，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)務(wù)必高度重視，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)中藥材中藥飲片監(jiān)管對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強(qiáng)化基本藥物制度建設(shè)，促進(jìn)隴藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義，高度關(guān)注當(dāng)前中藥材中藥飲片市場(chǎng)出現(xiàn)的新情況，高度關(guān)注中藥材中藥飲片安全隱患，將中藥材中藥飲片監(jiān)管列為重點(diǎn)工作，本著高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，在地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則，依法履行監(jiān)管職責(zé)，針對(duì)存在的主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，制定加強(qiáng)監(jiān)管工作方案并開(kāi)展監(jiān)督檢查，依法加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加大中藥飲片抽驗(yàn)和檢查力度，做到監(jiān)管不越位、不缺位，切實(shí)保障中藥材中藥飲片質(zhì)量。二、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)中藥材和中藥飲片購(gòu)入行為監(jiān)管。以中藥材為起始原料生產(chǎn)加工中藥飲片、中藥制劑企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》，必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程，必須在符合GMP條件下組織生產(chǎn)。監(jiān)督企業(yè)落實(shí)對(duì)中藥材和中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)，重點(diǎn)開(kāi)展農(nóng)藥殘留、重金屬含量、硫磺熏蒸處理過(guò)的藥材和飲片中二氧化硫的殘留量等的監(jiān)測(cè)，督促和檢查企業(yè)建立真實(shí)、完整的質(zhì)量檔案。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽行為。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)或不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。凡是未按藥品GMP要求進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)或未建立健全中藥材中藥飲片供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)質(zhì)量檔案的，一律責(zé)成企業(yè)立即改正；凡是投料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律責(zé)成企業(yè)暫停生產(chǎn)，召回已上市銷售產(chǎn)品，停產(chǎn)期間收回《藥品GMP證書(shū)》；凡是購(gòu)進(jìn)藥材未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格且投料使用的，以非藥材冒充藥材的，必須依法嚴(yán)處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，涉嫌犯罪的立即移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。三、加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)中藥材中藥飲片經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管。要以我省主產(chǎn)和流通量較大的品種為重點(diǎn)品種，把中藥材、中藥飲片是否按照GSP相關(guān)要求合理存儲(chǔ)作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁采用硫磺熏蒸等易造成有害物質(zhì)和農(nóng)藥殘留超標(biāo)的方式進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)。要把藥材集散地、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)和中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為監(jiān)管的重點(diǎn)區(qū)域和單位，加大購(gòu)銷渠道的合法性和規(guī)范性的監(jiān)管。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）。對(duì)質(zhì)量存在安全隱患的品種要進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，杜絕假劣中藥材、中藥飲片和不按標(biāo)準(zhǔn)炮制加工的飲片流入正規(guī)渠道。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為和檢驗(yàn)不合格的品種，要依法立案查處。四、加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要積極配合衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的，除要求提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過(guò)程中的飲片質(zhì)量。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用。各單位每月末要將中藥材中藥飲片監(jiān)管工作情況報(bào)省局，每季度末要形成中藥材中藥飲片監(jiān)管工作小結(jié)報(bào)省局，重要事項(xiàng)、重大案件等情況要及時(shí)上報(bào)。省局將在6月左右對(duì)各地中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治情況進(jìn)行督查，年底前將組織開(kāi)展中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治考核工作。

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年三月二十二日

友情提示：本文中關(guān)于《中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治考核標(biāo)準(zhǔn)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治考核標(biāo)準(zhǔn)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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