企業(yè)藥品安全生產(chǎn)管理自查自評(píng)情況匯報(bào)

企業(yè)藥品安全生產(chǎn)制度落實(shí)情況自查報(bào)告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與201*年7月17日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等部門(mén)負(fù)責(zé)人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等進(jìn)行了自查自評(píng)，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況

1、關(guān)鍵崗位人員

根據(jù)公司的組織機(jī)構(gòu)圖，公司設(shè)有董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應(yīng)部、物料部、工程部。

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責(zé)：具有獨(dú)立行使成品放行審核的職責(zé)，具有批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的職責(zé)。

車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。

公司制定有人員培訓(xùn)考核上崗制度和健康體檢制度，對(duì)所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃的執(zhí)行、考核均有專人負(fù)責(zé)。

對(duì)直接接觸藥品的員工實(shí)行每年至少體檢一次，平時(shí)發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報(bào)管理部門(mén)，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無(wú)呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對(duì)從事質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)控的人員還要求無(wú)色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、質(zhì)量管理部門(mén)

質(zhì)量管理部門(mén)分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個(gè)部分。并實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準(zhǔn)。

本部門(mén)具有獨(dú)立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)：

有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個(gè)工序，不合格的成品不得出廠銷售。

不合格物料、成品的處理權(quán)：對(duì)于經(jīng)過(guò)抽樣檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過(guò)程的監(jiān)督權(quán)。

具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估、決策權(quán)：對(duì)采購(gòu)部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評(píng)估和必要的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購(gòu)部門(mén)只能在質(zhì)量保證部門(mén)考察評(píng)估合格的供應(yīng)商那里采購(gòu)供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。

具有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個(gè)過(guò)程，質(zhì)量保證部門(mén)有全程監(jiān)控職能。

具有對(duì)物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)及留樣，并及時(shí)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告的職能：在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面，我公司實(shí)行的是在法定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測(cè)儀器20余臺(tái)（套），檢測(cè)儀器計(jì)量校驗(yàn)合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

3、物料供應(yīng)商的管理：

供應(yīng)商的選擇原則、審計(jì)內(nèi)容及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：

我公司物料采購(gòu)制定有供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點(diǎn)，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營(yíng)單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場(chǎng)客戶群體，近兩年沒(méi)有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

供應(yīng)商審計(jì)人員的組成：

以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理，采購(gòu)部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評(píng)估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見(jiàn)，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計(jì)資料報(bào)質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應(yīng)商資料檔案，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)不合格者，重新選擇供應(yīng)商。4、物料管理

按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（201*年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細(xì)的物料管理文件系統(tǒng)。

倉(cāng)庫(kù)配有經(jīng)驗(yàn)豐富的管理員，能嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)程，倉(cāng)庫(kù)分別設(shè)有藥材常溫庫(kù)、藥材陰涼庫(kù)、毒性藥材庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、成品常溫庫(kù)、成品陰涼庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)均實(shí)行質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志管理，在庫(kù)區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗(yàn)，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進(jìn)庫(kù)前進(jìn)在驗(yàn)收區(qū)行初檢合格、填寫(xiě)驗(yàn)收記錄、必要時(shí)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)該批入庫(kù)物料進(jìn)行編制批號(hào)，由質(zhì)量部門(mén)按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌；并按照確定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)批準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉(cāng)儲(chǔ)部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，將黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志換綠色合格狀態(tài)標(biāo)志，并填寫(xiě)物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗(yàn)報(bào)告、合格狀態(tài)標(biāo)志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識(shí)別。對(duì)于初驗(yàn)不合格的物料、請(qǐng)驗(yàn)后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)計(jì)有通風(fēng)、除濕、降溫的設(shè)施，我公司制定有每日定時(shí)檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。庫(kù)房門(mén)口設(shè)計(jì)了殺蟲(chóng)燈和防鼠板以防止昆蟲(chóng)及老鼠和其他動(dòng)物的進(jìn)入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，計(jì)量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝設(shè)計(jì)流程、設(shè)備配置選型，每個(gè)產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責(zé)。

批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，在設(shè)計(jì)中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點(diǎn)盡量容納在記錄當(dāng)中，以真實(shí)呈現(xiàn)具體操作過(guò)程和控制狀態(tài)，每個(gè)工序物料平衡標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫(xiě)記錄方面，制訂了專門(mén)的管理規(guī)程，確立了記錄填寫(xiě)的方法、時(shí)間、合格標(biāo)準(zhǔn)，要求準(zhǔn)確及時(shí)地現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)批記錄，并有操作人及復(fù)核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無(wú)誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ι�產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對(duì)批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號(hào)、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

制訂了《產(chǎn)品批號(hào)管理規(guī)程》，規(guī)定了產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時(shí)便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。

生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)行狀態(tài)標(biāo)志管理，所使用的設(shè)備、容器均有與實(shí)際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)。6、藥品銷售與回收

藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核放行單，方可發(fā)放。倉(cāng)庫(kù)按品種、規(guī)格分庫(kù)分區(qū)存放，并按批號(hào)有序堆放�！昂细瘛�、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時(shí)有效地對(duì)產(chǎn)品實(shí)施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行處理。

銷售部負(fù)責(zé)對(duì)用戶藥品質(zhì)量反饋意見(jiàn)和藥品不良反應(yīng)情況的收集；質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量意見(jiàn)的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理，并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級(jí)報(bào)告。7、自檢與整改

公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門(mén)都要組織相關(guān)部門(mén)按照GMP要求條款進(jìn)行自檢，對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或存在的不足立即責(zé)成相關(guān)部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進(jìn)行檢查驗(yàn)收，直至驗(yàn)收合格。二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況

按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品監(jiān)管部門(mén)賦予的權(quán)利。

以上是對(duì)我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等自查匯報(bào)。

中藥飲片有限公司

二一三年七月十七日

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XX藥字【201*】號(hào)

企業(yè)藥品安全生產(chǎn)管理自查自評(píng)情況匯報(bào)

XX食品藥品監(jiān)督管理局：

按照藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件要求和相關(guān)指示精神，我公司與201*年6月8日下午至201*年6月9日上午，由質(zhì)量授權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等部門(mén)負(fù)責(zé)人和專業(yè)技術(shù)人員，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)情況、特殊藥品管理情況、電子監(jiān)管碼實(shí)施情況，質(zhì)量授權(quán)人制度落實(shí)情況等進(jìn)行了自查自評(píng)，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況1、關(guān)鍵崗位人員機(jī)構(gòu)設(shè)置

公司體制為董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制；由總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，公司設(shè)置有生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、各部門(mén)職責(zé)明確，分工清楚，生產(chǎn)部經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理互不兼任；質(zhì)量部主要職責(zé)為全面負(fù)責(zé)公司藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，環(huán)境監(jiān)測(cè)，供應(yīng)商評(píng)估等工作。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)管理、工程設(shè)備管理，并直接負(fù)責(zé)片劑、膠囊劑、顆粒劑及前處理提取車間的生產(chǎn)管理工作，其他部門(mén)（采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部）分別負(fù)責(zé)公司工程設(shè)備材料配件的采購(gòu)、原輔材料采購(gòu)、儲(chǔ)存保管、發(fā)放工作，作為對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量整體給予有力保證部分。

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責(zé)：具有獨(dú)立行使成品放行審核的職責(zé)，具有批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的職責(zé)。人員情況

我公司現(xiàn)有職工108人，從事生產(chǎn)質(zhì)量管理、操作的人員共83人，行政管理及銷售人員25人。

生產(chǎn)質(zhì)量管理等醫(yī)藥工程類技術(shù)人員16人，工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的15%，其中高級(jí)職稱1人，中級(jí)職稱5人，其余為初級(jí)職稱；

車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥大專以上文化。

公司制定有人員培訓(xùn)考核上崗制度和健康體檢制度，對(duì)所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃的執(zhí)行、考核均有專人負(fù)責(zé)。

對(duì)直接接觸藥品的員工實(shí)行每年至少體檢一次，平時(shí)發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報(bào)管理部門(mén)，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無(wú)呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對(duì)從事質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)控的人員還要求無(wú)色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、質(zhì)量管理部門(mén)

質(zhì)量管理部門(mén)分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個(gè)部分。并實(shí)行質(zhì)量授權(quán)人制度，質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準(zhǔn)。

本部門(mén)具有獨(dú)立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)：有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個(gè)工序，不合格的成品不得出廠銷售。

不合格物料、成品的處理權(quán)：對(duì)于經(jīng)過(guò)抽樣檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過(guò)程的監(jiān)督權(quán)。

具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估、決策權(quán)：對(duì)采購(gòu)部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評(píng)估和必要的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購(gòu)部門(mén)只能在質(zhì)量保證部門(mén)考察評(píng)估合格的供應(yīng)商那里采購(gòu)供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。

具有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個(gè)過(guò)程，質(zhì)量保證部門(mén)有全程監(jiān)控職能。

具有環(huán)境監(jiān)測(cè)評(píng)估職能：質(zhì)量保證部門(mén)具有按照規(guī)范要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和評(píng)估的職能，具有對(duì)工藝用水，污水處理進(jìn)行監(jiān)測(cè)評(píng)估的職能。

具有對(duì)物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)及留樣，并及時(shí)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告的職能：在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面，我公司實(shí)行的是在法定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測(cè)儀器20余臺(tái)（套），檢測(cè)儀器計(jì)量校驗(yàn)合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

3、物料供應(yīng)商的管理：

供應(yīng)商的選擇原則、審計(jì)內(nèi)容及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：

我公司物料采購(gòu)制定有供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點(diǎn)，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥制劑及中西藥復(fù)方制劑（維C銀翹片、咽炎片等）為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營(yíng)單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場(chǎng)客戶群體，近兩年沒(méi)有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

西藥原料；我公司在以中藥制劑和中西藥復(fù)方制劑為主的同時(shí)，還適當(dāng)生產(chǎn)一些西藥制劑如貝諾酯片、人工牛黃甲硝唑膠囊，擬將上市產(chǎn)品非諾貝特片等，西藥原料供應(yīng)商的選擇原則：正規(guī)原料經(jīng)營(yíng)單位，具有相應(yīng)原料藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通過(guò)GSP認(rèn)證，有與所供應(yīng)原料相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備儀器，有完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，有市場(chǎng)客戶群體，近兩年沒(méi)有質(zhì)量事故或不良記錄，能滿足供貨需要。并同時(shí)對(duì)供應(yīng)商所供原料生產(chǎn)單位的證照資質(zhì)質(zhì)量情況等也做相應(yīng)的審計(jì)，審計(jì)合格后方能確定為合格的供應(yīng)商，并要求供應(yīng)商保證原料生產(chǎn)供應(yīng)單位的相對(duì)穩(wěn)定。

外包材：主要是包裝箱、包裝盒及說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽的印制企業(yè)，其選擇原則為：正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)，有固定的生產(chǎn)檢驗(yàn)場(chǎng)所，具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和相應(yīng)的許可證件，通過(guò)ISO質(zhì)量體系認(rèn)證，產(chǎn)品質(zhì)量能達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)要求，供貨及時(shí)。

內(nèi)包材：主要是PVC、PTP等直接接觸藥品的包裝材料，其選擇原則為：正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)，資格證件齊全，有所供產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器符合標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品質(zhì)量合格且穩(wěn)定，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，能滿足供應(yīng)。

生產(chǎn)輔料：主要是膠囊殼、淀粉、糊精、微晶纖維素、酒精等，其選擇原則：具有藥用輔料生產(chǎn)資質(zhì)即生產(chǎn)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照、所供應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)批件，具有與所供應(yīng)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)檢驗(yàn)場(chǎng)所及設(shè)備儀器，產(chǎn)品質(zhì)量合格且穩(wěn)定，生產(chǎn)檢驗(yàn)管理人員資質(zhì)合格。能滿足供應(yīng)。

供應(yīng)商審計(jì)人員的組成：

以質(zhì)量授權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理，采購(gòu)部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評(píng)估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見(jiàn)，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計(jì)資料報(bào)質(zhì)量授權(quán)人簽字存檔，作為合格供應(yīng)商資料檔案，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)不合格者，重新選擇供應(yīng)商。

實(shí)地考察確定的原則：

使用量大、供應(yīng)品種多的供應(yīng)商：如飲片供應(yīng)商、進(jìn)口藥材供應(yīng)商；對(duì)供應(yīng)商提供審計(jì)資料有懷疑的供應(yīng)商；

與審計(jì)合格供應(yīng)商在合同執(zhí)行過(guò)程中，存在供應(yīng)物料質(zhì)量不合格情況出現(xiàn)時(shí)。對(duì)供應(yīng)商實(shí)地考察由質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)，人員組成至少由生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量控制部經(jīng)理參加。

采購(gòu)合同的起草與執(zhí)行由采購(gòu)部負(fù)責(zé)，供應(yīng)商審計(jì)檔案在質(zhì)量保證部存放，與供應(yīng)商發(fā)生的業(yè)務(wù)往來(lái)均有符合國(guó)家《合同法》規(guī)定的合同作為業(yè)務(wù)往來(lái)的前提。4、物料管理

按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細(xì)的物料管理文件系統(tǒng)。

倉(cāng)庫(kù)配有經(jīng)驗(yàn)豐富的管理員，能嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)程，倉(cāng)庫(kù)分別設(shè)有藥材常溫庫(kù)、藥材陰涼庫(kù)、貴細(xì)藥材庫(kù)以及凈藥材暫存間（庫(kù)）西藥原輔料庫(kù)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、成品常溫庫(kù)、成品陰涼庫(kù)、特殊藥品庫(kù)、冷庫(kù)、五金配件庫(kù)等功能倉(cāng)庫(kù)，除五金庫(kù)外，其余功能倉(cāng)庫(kù)均實(shí)行質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志管理，在庫(kù)區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗(yàn)，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進(jìn)庫(kù)前進(jìn)在驗(yàn)收區(qū)行初檢合格、填寫(xiě)驗(yàn)收記錄、必要時(shí)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)該批入庫(kù)物料進(jìn)行編制批號(hào)，清潔外包裝，清潔后入分類儲(chǔ)存區(qū)掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志牌，建立總賬，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)量部門(mén)按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌；并按照確定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)批準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，QA主管執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉(cāng)儲(chǔ)部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，將黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志換綠色合格狀態(tài)標(biāo)志，并填寫(xiě)物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗(yàn)報(bào)告、合格狀態(tài)標(biāo)志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識(shí)別。對(duì)于初驗(yàn)不合格的物料、請(qǐng)驗(yàn)后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。

公司制訂了每個(gè)物料的貯存期限及復(fù)驗(yàn)規(guī)程，貯存期限及復(fù)驗(yàn)的內(nèi)容在管理規(guī)程中作了明確規(guī)定。對(duì)特殊藥品如鹽酸甲基麻黃堿等特殊藥品實(shí)行專庫(kù)管理，庫(kù)房有防盜設(shè)施，并實(shí)行雙人雙鎖專帳制度。特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)、儲(chǔ)存、領(lǐng)取、車間生產(chǎn)使用等過(guò)程均在QA的監(jiān)控下進(jìn)行。

庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)計(jì)有通風(fēng)、除濕、降溫的設(shè)施，我公司制定有每日定時(shí)檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

庫(kù)房門(mén)口設(shè)計(jì)了殺蟲(chóng)燈和防鼠板以防止昆蟲(chóng)及老鼠和其他動(dòng)物的進(jìn)入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，計(jì)量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)完全按藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的樣本印制，樣板印制前由質(zhì)量部專人負(fù)責(zé)審核簽字，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)專庫(kù)存放，專人保管，收發(fā)過(guò)程和殘損標(biāo)簽按發(fā)放和銷毀等有關(guān)管理規(guī)程進(jìn)行管理。5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝設(shè)計(jì)流程、設(shè)備配置選型，每個(gè)產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責(zé)。

批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，在設(shè)計(jì)中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點(diǎn)盡量容納在記錄當(dāng)中，以真實(shí)呈現(xiàn)具體操作過(guò)程和控制狀態(tài)，每個(gè)工序物料平衡標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫(xiě)記錄方面，制訂了專門(mén)的管理規(guī)程，確立了記錄填寫(xiě)的方法、時(shí)間、合格標(biāo)準(zhǔn)，要求準(zhǔn)確及時(shí)地現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)批記錄，并有操作人及復(fù)核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無(wú)誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ι�產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量授權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對(duì)批生產(chǎn)記錄（含包裝記錄）統(tǒng)一編號(hào)、歸檔并保存至藥品有效期后一年。制訂了《產(chǎn)品批號(hào)管理規(guī)程》，規(guī)定了產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時(shí)便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。

建立了《工前檢查管理規(guī)程》，每個(gè)工序在生產(chǎn)前均需要進(jìn)行工前檢查，由崗位操作者在確認(rèn)設(shè)備質(zhì)量狀態(tài)完好，已經(jīng)清潔并在清潔有效期內(nèi)；工序上批清場(chǎng)合格證在有效期內(nèi)；計(jì)量器具完好并在有效期內(nèi)；使用的容器具已經(jīng)清潔并在有效期內(nèi)，房間溫濕度、壓差、潔凈度符合要求；領(lǐng)取的物料質(zhì)量合格、數(shù)量正確；生產(chǎn)所用文件記錄齊全，具備開(kāi)工生產(chǎn)條件的前提下，填寫(xiě)工前檢查記錄，并經(jīng)QA人員復(fù)查簽字后，方可開(kāi)工生產(chǎn)。生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)行狀態(tài)標(biāo)志管理，所使用的設(shè)備、容器均有與實(shí)際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)塵工序均采用除塵后全排風(fēng)的方式設(shè)計(jì)施工，設(shè)置有單獨(dú)的除塵間，排風(fēng)經(jīng)過(guò)袋式除塵器過(guò)濾后排放，產(chǎn)塵的潔凈房間與走廊呈相對(duì)負(fù)壓，能有效防止塵埃擴(kuò)散，避免污染和交叉污染。

制訂了每一生產(chǎn)階段完成后，必須進(jìn)行清場(chǎng)的管理規(guī)程，建立了清場(chǎng)記錄，由專職QA人員審核簽發(fā)清場(chǎng)合格證，清場(chǎng)合格證規(guī)定有有效期，清場(chǎng)記錄和清場(chǎng)合格證納入批生產(chǎn)記錄管理，有效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證作為下次生產(chǎn)的重要依據(jù)，否則應(yīng)重新清場(chǎng)。

制定了標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)領(lǐng)取、發(fā)放、使用、回收、銷毀管理規(guī)程，并建立了相應(yīng)記錄；標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)取實(shí)行限額領(lǐng)取，報(bào)廢標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的銷毀應(yīng)在專職QA人員的監(jiān)督下按照文件規(guī)定的銷毀方式進(jìn)行銷毀，并有銷毀記錄。

關(guān)鍵工序均進(jìn)行物料平衡檢查，物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)執(zhí)行偏差處理規(guī)程，偏差最終處理權(quán)利在質(zhì)量部，查明原因，得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》進(jìn)行處理。同一包裝間，只能進(jìn)行同一品種、同一規(guī)格、同一批次的產(chǎn)品包裝以防混藥事故的發(fā)生。6、藥品銷售與回收

藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)和質(zhì)量授權(quán)人簽發(fā)的成品審核放行單，方可發(fā)放。倉(cāng)庫(kù)按品種、規(guī)格分庫(kù)分區(qū)存放，并按批號(hào)有序堆放�！昂细瘛�、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時(shí)有效地對(duì)產(chǎn)品實(shí)施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行處理。

銷售部負(fù)責(zé)對(duì)用戶藥品質(zhì)量反饋意見(jiàn)和藥品不良反應(yīng)情況的收集；質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量意見(jiàn)的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理，并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級(jí)報(bào)告。7、自檢與整改

公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門(mén)都要組織相關(guān)部門(mén)按照GMP要求條款進(jìn)行自檢，對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或存在的不足立即責(zé)成相關(guān)部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進(jìn)行檢查驗(yàn)收，直至驗(yàn)收合格。我公司于201*年10月順利通過(guò)陜西省食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證專家的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，同年11月底獲得GMP證書(shū)。

以上是對(duì)我公司GMP執(zhí)行情況的自查情況匯報(bào)，近年來(lái)，我公司雖然在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和GMP管理中做出了一些成績(jī)，尤其是維C銀翹片等產(chǎn)品因質(zhì)量穩(wěn)定，療效明顯而深受客戶好品；但是，我們自己還感覺(jué)到有很多缺陷和不足之處，具體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1、GMP觀念不強(qiáng)，對(duì)GMP管理的系統(tǒng)性、嚴(yán)密性了解不夠，執(zhí)行過(guò)程經(jīng)常發(fā)生偏差：我公司雖然制訂有比較完善而嚴(yán)密的GMP管理文件，但是，由于企業(yè)效益和人員變動(dòng)等因素，使得GMP文件在執(zhí)行過(guò)程中偶有偏離，有不按照規(guī)程確定的程序辦事，各種記錄填寫(xiě)不及時(shí)，不規(guī)范，不完整,倉(cāng)儲(chǔ)物料碼放不符合規(guī)范要求的現(xiàn)象；

2、在部分GMP文件中還存在語(yǔ)義不詳，自相矛盾的地方。有的文件中存在用詞不當(dāng)，指令不明甚至相關(guān)文件之間有自相矛盾的地方。3、對(duì)嚴(yán)格按照GMP文件管理執(zhí)行不力，有執(zhí)行不到位的情況。

針對(duì)以上存在的問(wèn)題,我們會(huì)在201*年后半年及以后的工作中作為重點(diǎn)內(nèi)容之一進(jìn)行整改,首先強(qiáng)化各級(jí)人員的ＧＭＰ意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行針對(duì)性、專業(yè)性培訓(xùn)并考核,進(jìn)一步加強(qiáng)QA人員的檢查監(jiān)控力度及檢查監(jiān)控范圍；對(duì)GMP文件中語(yǔ)義不詳，相矛盾的地方，安排專人按照ＧＭＰ文件修訂程序進(jìn)行修訂。

二、基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)情況：

我公司共有獲得批準(zhǔn)文號(hào)的中西藥物制劑49個(gè)品種（規(guī)格），入選國(guó)家基本藥物目錄（201*年版）5個(gè)（諾氟沙星膠囊、異煙肼片、復(fù)方丹參片、三七片、板藍(lán)根顆粒）及陜西省基本藥物增補(bǔ)品種1個(gè)（非諾貝特片）我公司去年通過(guò)招投標(biāo)中標(biāo)三個(gè)基本用藥：復(fù)方丹參片（80片/瓶）、非諾貝特片（0.1gx100片/瓶）、異煙肼片（0.1gx100片/瓶）；

由于復(fù)方丹參片中標(biāo)價(jià)格低于企業(yè)基本成本，因此我公司至今沒(méi)有供貨；非諾貝特片由于屬于以前沒(méi)正常生產(chǎn)品種，在公司連續(xù)生產(chǎn)三批后，已經(jīng)經(jīng)過(guò)省局注冊(cè)處工藝核查，在獲得省局注冊(cè)處批準(zhǔn)后即可辦理外包材備案和印制工作，可望本年8月供貨；

異煙肼片因?yàn)橹两駴](méi)有聯(lián)系到符合規(guī)定的原料供應(yīng)企業(yè)，所以該產(chǎn)品沒(méi)有生產(chǎn)供貨。

未中標(biāo)品種諾氟沙星膠囊、板藍(lán)根顆粒因原料價(jià)格和成品銷售價(jià)格倒掛，我公司自205年以來(lái)沒(méi)有生產(chǎn)銷售。

三七片因原料藥材三七價(jià)格自201*年開(kāi)始價(jià)格瘋長(zhǎng)，企業(yè)自201*年以來(lái)沒(méi)有生產(chǎn)銷售。

三、特殊管理藥品生產(chǎn)管理情況

我公司有兩個(gè)產(chǎn)品所用原料為需要特殊管理的藥品，一個(gè)為曲馬多栓所用原料曲馬多，該原料按照二類精神藥品管理，由于曲馬多栓發(fā)改委批價(jià)太低，公司自201*年遷建以來(lái)沒(méi)有生產(chǎn)銷售曲馬多栓。

另一個(gè)原料為復(fù)方氨茶堿暴馬子膠囊所用原料鹽酸甲基麻黃堿，該原料按照麻黃素類藥品進(jìn)行管理，該原料因?yàn)闊o(wú)供貨渠道，自201*年元月至今沒(méi)有生產(chǎn)銷售復(fù)方氨茶堿暴馬子膠囊。

但公司有專門(mén)的特殊藥品存放庫(kù)，庫(kù)房設(shè)施設(shè)備完善，有防盜設(shè)施、制度完善。

四、電子監(jiān)管碼實(shí)施情況

按照國(guó)家基本用藥產(chǎn)品實(shí)行電子監(jiān)管碼的通知要求，我公司在201*年11月投資六萬(wàn)余元，購(gòu)買(mǎi)回電子監(jiān)管碼用硬件設(shè)備一臺(tái)（套），并制定有電子監(jiān)管碼賦碼管理制度，雖然因?yàn)閮r(jià)格或者原料因素，我公司至今沒(méi)有對(duì)中標(biāo)的基本藥物進(jìn)行生產(chǎn)供貨，但是，公司已經(jīng)按照年度計(jì)劃供貨量，對(duì)中標(biāo)的三個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行三級(jí)賦碼碼段申請(qǐng)，取得碼段，在條件適合的機(jī)會(huì)會(huì)按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)供貨。

五、質(zhì)量授權(quán)人制度落實(shí)情況按照陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量授權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量授權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量授權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)質(zhì)量授權(quán)人進(jìn)行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量授權(quán)人獨(dú)立履行藥品監(jiān)管部門(mén)賦予的權(quán)利。

以上是對(duì)我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)情況、特殊藥品管理情況、電子監(jiān)管碼實(shí)施情況、質(zhì)量授權(quán)人制度落實(shí)情況等自查匯報(bào)。由于我公司主要產(chǎn)品皆為普通中西藥物制劑產(chǎn)品，近年受中藥材價(jià)格瘋長(zhǎng)因素的制約和影響，一些中標(biāo)產(chǎn)品如復(fù)方丹參片等因價(jià)格倒掛一直沒(méi)有生產(chǎn)供貨，同時(shí)在GMP執(zhí)行過(guò)程中，也存在一些不足和不到位的地方，因此需要對(duì)GMP的精髓實(shí)質(zhì)尚須深入理解并和實(shí)踐更好的融合，尤其是新版GMP的精神實(shí)質(zhì)需要認(rèn)真領(lǐng)會(huì)和盡快落實(shí)實(shí)施方案計(jì)劃，在特殊藥品管理、電子監(jiān)管碼管理、質(zhì)量授權(quán)人制度落實(shí)等方面，雖然做了大量工作，硬件設(shè)施、軟件保障、人員配備方面都基本落實(shí)到位，但還有一些不足之處，如特殊藥品因原料無(wú)貨源近一年時(shí)間沒(méi)有采購(gòu)使用，基本藥物電子監(jiān)管碼雖然配備有硬件設(shè)施、建立有管理制度，但也因?yàn)閮r(jià)格倒掛或者原料無(wú)貨源而一直沒(méi)有生產(chǎn)供應(yīng)；因此，我們實(shí)際工作中可能還存在很多不足之處，我們的匯報(bào)材料中可能還有掛一漏萬(wàn)的情況甚至錯(cuò)誤的地方，敬請(qǐng)局領(lǐng)導(dǎo)批評(píng)指正。

西安XX藥業(yè)有限公司二一一年六月九日

主題詞：企業(yè)、藥品、安全、生產(chǎn)、管理報(bào)：XX食品藥品監(jiān)督管理局檔（一）

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