燈檢工工作標(biāo)準(zhǔn)

廣東XX制藥有限公司

生產(chǎn)工作標(biāo)準(zhǔn)

題目燈檢工工作標(biāo)準(zhǔn)審核人審核日期頒發(fā)數(shù)量登記號頁碼SOP1-344-A第1頁共2頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期制定人制定日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、液體制劑車間變更記載：變更原因及目的：原登記號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

燈檢工工作標(biāo)準(zhǔn)

工作代碼：344所屬部門：液體制劑車間直接主管：外包班班長直接下屬：

-------------------------------------------------------------------------------1工作目的：

根據(jù)生產(chǎn)安排，負(fù)責(zé)口服液、糖漿的收料、復(fù)核、燈檢等生產(chǎn)任務(wù)。2具體職責(zé)：

2.1根據(jù)生產(chǎn)指令，在具體時間內(nèi)，完成收料、復(fù)核、燈檢等各項工作；

2.2按燈檢崗位的各項管理規(guī)程、操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄進(jìn)行操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量；2.3工作時嚴(yán)禁串崗，不得做與崗位無關(guān)事務(wù)，不得擅自離崗，加強責(zé)任性，愛護(hù)工具、用具。2.4生產(chǎn)過程中應(yīng)正確、完整、及時地填寫各種記錄，并嚴(yán)格執(zhí)行操作記錄復(fù)核制度，任何偏差一定要在批生產(chǎn)記錄上加以注明和解釋；生產(chǎn)完畢當(dāng)日，應(yīng)將有關(guān)記錄整理交班長；2.5按燈檢崗位操作規(guī)程及有關(guān)清潔要求做好清場、清潔、消毒工作，保持生產(chǎn)工藝場地及輔助區(qū)（潔具間、更衣室）的環(huán)境衛(wèi)生，并正確掛好房間標(biāo)識；

2.6正確使用燈檢設(shè)備，并按有關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于完好狀態(tài)下運行，并正確掛好設(shè)備標(biāo)識；

2.7認(rèn)真做好燈檢崗位的勞動保護(hù)，嚴(yán)格按有關(guān)操作規(guī)程指令進(jìn)行，注意節(jié)能降耗，確保安全生產(chǎn)；SOP1-344-A第2頁共2頁

2.8燈檢崗位出現(xiàn)的任何異常情況應(yīng)立即向班長或車間主任匯報；

2.9積極配合中間控制員進(jìn)行各項檢查工作，服從中間控制員的檢查結(jié)果和處理意見；2.10服從車間主任或班長的其他工作安排。3工作的權(quán)限：

3.1對違反有關(guān)規(guī)定的指令有拒絕執(zhí)行的權(quán)利；3.2對不符合質(zhì)量要求的物料有拒絕進(jìn)入本崗位的權(quán)利。4考核標(biāo)準(zhǔn)：

4.1生產(chǎn)成本：是否達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)；4.2工作任務(wù)：是否按質(zhì)、按量、按時完成；4.3產(chǎn)品質(zhì)量：是否達(dá)標(biāo)；

4.4執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程情況：是否按要求執(zhí)行。5特殊工作條件與環(huán)境：視力正常。6任職資格：6.1年齡：20歲以上6.2性別：男女不限6.3學(xué)歷：高中畢業(yè)以上

6.4工作經(jīng)驗：從事相關(guān)工作一年以上

6.5技能：具有視力正常、責(zé)任心強、能獨立操作燈檢或相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備操作，維護(hù)保養(yǎng)技能6.6體能：身體健康，體力充沛，體檢合格

6.7應(yīng)受過的特殊培訓(xùn)：GMP、本崗位理論及實際操作培訓(xùn)，考核合格

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小容量注射劑車間滅菌燈檢工序燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

目的

建立小容量注射劑滅菌燈檢工序燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使燈檢崗位的操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，符合生產(chǎn)工藝的要求。

范圍

小容量注射劑滅菌燈檢工序燈檢崗位的操作責(zé)任

燈檢崗位操作工；滅菌、燈檢工序班長內(nèi)容

1生產(chǎn)前準(zhǔn)備

1.1滅菌、燈檢工序班長到車間主任辦公室領(lǐng)取生產(chǎn)指令和空白狀態(tài)標(biāo)識。

1.2燈檢崗位操作工執(zhí)行“一般生產(chǎn)區(qū)人員出入更衣、更鞋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP.KF-GB-019）提前10分鐘進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。

1.3進(jìn)入生產(chǎn)崗位

1.3.1檢查是否有前次“清場合格證”副本。

1.3.2檢查燈檢室是否有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識，且在有效期內(nèi)。1.3.3檢查容器具是否有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識，且在有效期內(nèi)。1.3.4檢查燈檢架是否有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識，且在有效期內(nèi)。1.3.5檢查是否有與本次生產(chǎn)無關(guān)的文件，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。

1.4檢查合格后，經(jīng)質(zhì)量保證部監(jiān)控員確認(rèn)，簽發(fā)準(zhǔn)許生產(chǎn)證，班長根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場狀態(tài)標(biāo)識牌，換上“生產(chǎn)運行中”狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明本崗位需要生產(chǎn)的藥品品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)崗位、生產(chǎn)日期、操作人、復(fù)核人。

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1.5領(lǐng)取中間產(chǎn)品

1.5.1燈檢崗位操作工從中間站領(lǐng)取中間產(chǎn)品，憑中間產(chǎn)品遞交單，逐盤核對中間產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量，確認(rèn)無誤后，滅菌燈檢工序班長和燈檢崗位操作工在車間物料領(lǐng)發(fā)臺帳上簽字。

1.5.2燈檢崗位操作工將中間產(chǎn)品裝上周轉(zhuǎn)車，送入燈檢室，再

將周轉(zhuǎn)盤交替放于各自燈檢架旁邊的物料架上。2生產(chǎn)操作過程

2.1接通澄明度檢測儀電源，先預(yù)設(shè)置工作時間后啟動電源開關(guān)，使熒光燈亮。

2.2按啟動照度開關(guān)，將儀器配備的照度傳感器插頭插入右側(cè)插座，掀開光池保護(hù)蓋，將其放在平行于傘柵邊緣檢品檢測位置，測定照度，同時旋轉(zhuǎn)儀器上部的照度調(diào)節(jié)旋鈕至所需照度為止。

2.3燈檢崗位操作工一手握擋板端，另一只手握封口端，從物料架上取一裝有中間產(chǎn)品的周轉(zhuǎn)盤，開口端朝上，斜靠于燈檢架的左前方，撤下?lián)醢�，放于燈檢架的右前方。

2.4復(fù)核周轉(zhuǎn)盤中中間產(chǎn)品的數(shù)量（800支/盤）。

2.5從另一操作架上取一個貼標(biāo)印字用空周轉(zhuǎn)盤，開口端靠在燈檢架的內(nèi)壁上。

2.6燈檢崗位操作工坐上燈檢架前面的座位上，右手拿起夾子，用力使夾子張開后伸到周轉(zhuǎn)盤中，夾起10~15支中間產(chǎn)品，拿到燈檢架前面熒光燈旁邊。

2.7將夾子從上向下振動一次后迅速返回原位置，輕輕振動夾子，使藥液下流眼睛距離安瓿25cm，逐支檢查藥液中有無異物和碳化點，藥液裝量是否合格，重復(fù)操作三遍。

2.8檢查合格的中間產(chǎn)品擺放于正前方的空周轉(zhuǎn)盤中，共擺1200支。

2.9不合格的中間產(chǎn)品剔出，分類放于特制的周轉(zhuǎn)盤中，待燈檢

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操作結(jié)束后統(tǒng)一銷毀，并記錄。

2.10重復(fù)2.8操作至周轉(zhuǎn)盤中裝滿中間產(chǎn)品，擋上擋板，放上工號，將裝滿中間產(chǎn)品的周轉(zhuǎn)盤放于外包裝室貼標(biāo)印字機旁邊的物料架上。將擋板放到檢完中間產(chǎn)品的周轉(zhuǎn)盤中，再將周轉(zhuǎn)盤放于門口旁操作架上。

2.11再次檢完一盤中間產(chǎn)品后，將擋板放于操作架上的空周轉(zhuǎn)

盤

中，再將空周轉(zhuǎn)盤倒放于先前周轉(zhuǎn)盤上，使兩個周轉(zhuǎn)盤相互重疊成一個長方體。

2.12反復(fù)操作直至燈檢結(jié)束，將不合格品數(shù)清，倒入套有塑料袋的廢棄物桶中進(jìn)行處理。

3生產(chǎn)結(jié)束后的操作

3.1將周轉(zhuǎn)盤送入容器具清潔間，掛上“待清潔”標(biāo)識，由滅菌、燈檢工序班長取下“生產(chǎn)運行中”狀態(tài)標(biāo)識，納入本批批生產(chǎn)記錄。換上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)識。

3.2滅菌、燈檢工序燈檢崗位操作工填寫中間產(chǎn)品遞交單，進(jìn)行中間產(chǎn)品的交接，中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入外包裝崗位，中間產(chǎn)品遞交單自留一份貼于批生產(chǎn)記錄上，交給外包裝崗位操作工一份。

3.3執(zhí)行“一般生產(chǎn)區(qū)容器具及工器具清潔規(guī)程”（SOP.SC-GJ-004），“一般生產(chǎn)區(qū)廠房清潔規(guī)程”（SOP.SC-QY-004），“一般生產(chǎn)區(qū)周轉(zhuǎn)車清潔規(guī)程”（SOP.SC-GJ-007）進(jìn)行各項清潔。

3.4滅菌、燈檢工序班長檢查合格后，取下“待清潔”標(biāo)識換上“已清潔”標(biāo)識，注明有效期。

3.5燈檢崗位操作工填寫“清潔記錄”，并上交給班長。3.6按“清場管理規(guī)程”（SMP.SC-SJ-014）,“小容量注射劑車間滅菌燈檢工序燈檢崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP.XZ-QB-008）進(jìn)行清場，班長填寫“清場記錄”。

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3.7質(zhì)量保證部監(jiān)控員檢查合格，在“清場記錄”上簽字，并簽發(fā)“清場合格證”正副本。

3.8滅菌、燈檢工序班長將正本“清場合格證”、“清潔記錄”、“清場記錄”納入本批批生產(chǎn)記錄，副本“清場合格證”插入燈檢室“已清潔”標(biāo)識牌上，作為下次生產(chǎn)前檢查的憑證，納入下批批生產(chǎn)記錄中。

3.9滅菌、燈檢工序班長將填寫好的批生產(chǎn)記錄整理后交給車間主任。

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