陽(yáng)山縣開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作總結(jié)

陽(yáng)山縣開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作的總結(jié)

為進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營(yíng)使用環(huán)境，規(guī)范市場(chǎng)行為，保障人民群眾安全使用裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械201*66號(hào)）和省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展天然乳膠橡膠避孕套市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治的通知》（食藥監(jiān)辦[201*]68號(hào)）要求，結(jié)合省委、省政府“三打兩建”的工作部署及轄區(qū)實(shí)際情況，陽(yáng)山縣食品藥品監(jiān)督管理局第二三季節(jié)開(kāi)展了對(duì)轄區(qū)內(nèi)裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套的專(zhuān)項(xiàng)整治工作，取得了階段性的成效，現(xiàn)將兩次專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)如下：

一、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專(zhuān)項(xiàng)整治工作

（一）專(zhuān)項(xiàng)整治重點(diǎn)：重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)單位是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，進(jìn)口產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否具有中文標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)臺(tái)帳是否建立。

（二）專(zhuān)項(xiàng)整治基本情況。對(duì)轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》4家經(jīng)營(yíng)彩色平光隱形眼鏡的企業(yè)進(jìn)行全部清查，對(duì)學(xué)校周邊經(jīng)營(yíng)眼鏡的士多店、街邊小攤21家進(jìn)行明查暗訪，檢查是否有違反經(jīng)營(yíng)彩色平光隱形眼鏡。經(jīng)檢查，已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》4家經(jīng)營(yíng)彩色平光隱形眼鏡的企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，士多店、街邊小攤未發(fā)現(xiàn)有違法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡。（三）裝飾性彩色平光隱形眼鏡長(zhǎng)效監(jiān)管措施：1、向企業(yè)宣傳裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管的新規(guī)定。彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，企業(yè)只有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》方可經(jīng)營(yíng)該類(lèi)產(chǎn)品。

2、是利用通過(guò)手機(jī)短信、小傳單等多種形式提醒消費(fèi)者裝飾性彩色平光隱形眼鏡具有高風(fēng)險(xiǎn)性，需慎重使用。3、是設(shè)立監(jiān)督投訴電話。對(duì)裝飾性彩色平光隱形眼鏡發(fā)現(xiàn)有可疑之處的，可通過(guò)電話向縣食品藥品監(jiān)督管理局咨詢舉報(bào)，電話：7804948、7803763。

二、天然乳膠橡膠避孕套專(zhuān)項(xiàng)整治工作

（一）、專(zhuān)項(xiàng)檢查重點(diǎn)：此次專(zhuān)項(xiàng)檢查分兩個(gè)階段進(jìn)行：一是組織轄區(qū)內(nèi)天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展自查自糾工作，二是出動(dòng)執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。根據(jù)天然乳膠橡膠避孕套市場(chǎng)特點(diǎn)，此次專(zhuān)項(xiàng)檢查的重點(diǎn)企業(yè)為大中型超市、士多店、成人用品店等；重點(diǎn)檢查該類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)以及進(jìn)貨渠道。

（二）、專(zhuān)項(xiàng)檢查情況：本次專(zhuān)項(xiàng)檢查，到目前為至，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員43人次，檢查企業(yè)80余家，其中檢查藥店40余家，超市15家，士多店20余家，成人用品店6家，檢查產(chǎn)品數(shù)44個(gè)品種，無(wú)證產(chǎn)品1個(gè)，發(fā)責(zé)令整改通知15份。

（三）、專(zhuān)項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：

1、我縣士多店、成人用品店經(jīng)營(yíng)者對(duì)于天然乳膠橡膠避孕套的基本知識(shí)和法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)不足；進(jìn)貨時(shí)不懂得向供貨方索取有效文件復(fù)印件。

2、部分企業(yè)未向供應(yīng)商索取供應(yīng)商資質(zhì)資料和產(chǎn)品注冊(cè)資料，或者索取與保存的供應(yīng)商資質(zhì)資料和產(chǎn)品注冊(cè)資料已過(guò)期。

3、成人用品店產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)記錄不完整，個(gè)別經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品包裝上帶有淫穢色彩的畫(huà)面。

三、轄區(qū)內(nèi)無(wú)企業(yè)經(jīng)營(yíng)植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械。

陽(yáng)山縣食品藥品監(jiān)督管理局二一二年十月十五日

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嵐皋縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于報(bào)送醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作總結(jié)

的報(bào)告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《安康市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展藥品稽查“亮劍行動(dòng)”工作通知》(安食藥監(jiān)發(fā)[201*]116號(hào))文件的要求，嵐皋縣食品藥品監(jiān)督管理局積極安排部署，認(rèn)真組織實(shí)施。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范，保證了人民群眾的用械安全。現(xiàn)將專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)如下：

一、成立組織機(jī)構(gòu)，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作落到實(shí)處

為了使檢查工作落到實(shí)處，縣局召開(kāi)了醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作會(huì)議，傳達(dá)了市局文件精神，并成立了由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)、綜合業(yè)務(wù)股全體成員參與的專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保了這次專(zhuān)項(xiàng)整治工作的順利進(jìn)行。二、明確目標(biāo)，確定專(zhuān)項(xiàng)整治工作的范圍和重點(diǎn)

本次專(zhuān)項(xiàng)整治工作的重點(diǎn)范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。在我縣醫(yī)療器械使用單位幾乎包含了全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位僅有11家，其中7家為藥品零售企業(yè)，3家隱性眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)，1家義齒經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其中7家零售企業(yè)也僅經(jīng)營(yíng)一、二類(lèi)器械，經(jīng)營(yíng)品種少。因此本次專(zhuān)項(xiàng)整治的重點(diǎn)就是醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對(duì)這些單位的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。三、加強(qiáng)宣傳，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作有條不紊的進(jìn)行1、積極做好宣傳動(dòng)員工作，努力提高器械經(jīng)營(yíng)、使用人員的思想認(rèn)識(shí)

按照安食藥監(jiān)發(fā)[201*]116號(hào)文件中關(guān)于宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、經(jīng)營(yíng)、使用、用后銷(xiāo)毀、索證索票等方面應(yīng)當(dāng)注意到的問(wèn)題向相對(duì)人積極進(jìn)行宣傳，促使經(jīng)營(yíng)使用單位從思想上提高對(duì)安全經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)，從而為專(zhuān)項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)

2、認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問(wèn)題

按照區(qū)局專(zhuān)項(xiàng)整治工作的要求和我局對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄、銷(xiāo)毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。3、全面進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，縣局結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。

一是對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查，對(duì)在自查整改階段能夠自覺(jué)采取有效措施糾正本單位存在突出問(wèn)題的，一律不追究其法律責(zé)任；二是對(duì)本單位存在的問(wèn)題未自查到位，執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查過(guò)程中都按相關(guān)法律法規(guī)下發(fā)了整改意見(jiàn)；三是對(duì)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械后不進(jìn)行及時(shí)毀形、銷(xiāo)毀并建立記錄的行為及時(shí)反饋給衛(wèi)生部門(mén)處理；四是對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)化驗(yàn)室進(jìn)行了一次徹底的清理檢查，對(duì)存在的突出問(wèn)題提出了整改意見(jiàn)并向管理相對(duì)人進(jìn)行反饋；

本次專(zhuān)項(xiàng)整治，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位200余家次，檢查覆蓋率達(dá)到了100%。。三、存在的問(wèn)題及今后的工作思路（一）存在的問(wèn)題

1、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題還比較多。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，而沒(méi)有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn)，導(dǎo)致實(shí)物與證照不符。

2、沒(méi)有單獨(dú)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)和醫(yī)療器械陳列區(qū)。在檢查中發(fā)現(xiàn)，除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位有固定的單獨(dú)醫(yī)療器械專(zhuān)柜外，大多醫(yī)療器械使用單位都沒(méi)有單獨(dú)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，醫(yī)療器械一般都放在藥房中，且沒(méi)明顯標(biāo)志。3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷(xiāo)毀記錄不規(guī)范。在檢查中發(fā)現(xiàn)，除鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分村衛(wèi)生室建有銷(xiāo)毀記錄外，大多個(gè)體診所都沒(méi)有建立銷(xiāo)毀記錄，且建立的記錄只寫(xiě)明了銷(xiāo)毀的具體數(shù)量，而對(duì)其他內(nèi)容只字不提。4、醫(yī)療器械建檔資料不全。

我縣大中型醫(yī)療器械使用單位主要是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，而且所用器械幾乎全部是上級(jí)部門(mén)配發(fā)的，自行采購(gòu)的較少，而上級(jí)配發(fā)的這些大型醫(yī)療器械僅有產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)，其他如購(gòu)進(jìn)票據(jù)、資質(zhì)證明文件等資料缺失，因此多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不知道所用器械的詳細(xì)信息，造成所用器械的檔案資料不全。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員法律意識(shí)淡薄，對(duì)醫(yī)療器械的重視程度不夠。

由于藥械從業(yè)人員流動(dòng)性大，使得一部分剛剛進(jìn)入該行業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒(méi)有經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，因此造成了違規(guī)問(wèn)題經(jīng)常出現(xiàn)。（二）今后工作思路1、針對(duì)存在的問(wèn)題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來(lái)進(jìn)行，從重從嚴(yán)對(duì)一些不能按照規(guī)定經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的單位和個(gè)人進(jìn)行處理，努力使我縣醫(yī)療器械市場(chǎng)從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的能力和水平。

3、積極開(kāi)展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營(yíng)使用具有特定的專(zhuān)業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開(kāi)展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法。

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