06藥品出庫復(fù)核程序

廣州市根竹藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件題目：藥品出庫復(fù)核程序

編號：GZ-SOP-06-201*頁碼：第1頁共2頁

藥品出庫復(fù)核程序

制訂人審核人批準人執(zhí)行日期制訂日期審核日期批準日期1目的：建立藥品出庫復(fù)核程序，規(guī)范藥品出庫復(fù)核工作，確保出庫藥品質(zhì)量和便于藥品質(zhì)量跟蹤。

2依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。3范圍：本程序適用于本公司所有銷售出庫的中西成藥。4職責(zé)：保管員、復(fù)核員、質(zhì)管員、開票員對本程序的實施負責(zé)。5程序：

5.1收取出庫憑證與揀貨：

5.1.1保管員憑本公司開票員所開的《藥品銷售清單》到藥品堆放貨位，按《藥品銷售清單》上所確定的批號和數(shù)量，將藥品搬運到動態(tài)管理區(qū)或待驗區(qū)交復(fù)核員。5.1.2藥品出庫的原則：

5.1.2.1必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則。

5.1.2.2必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，都盡可能按同一批號發(fā)貨。

5.1.2.3保管員在選擇和確定出庫的藥品時，如果“先產(chǎn)先出”“近期先出”相矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。

5.1.2.4當(dāng)保管員或復(fù)核員發(fā)現(xiàn)《藥品銷售清單》所確定的批號與“藥品出庫原則”不符時，應(yīng)通知開票員，經(jīng)開票員確認后執(zhí)行。5.2藥品出庫的復(fù)核與發(fā)貨：

5.2.1復(fù)核員應(yīng)按《藥品銷售清單》對照實物進行外包裝檢查和數(shù)量、項目核對；以上項目核對無誤后，在《藥品銷售清單》的質(zhì)量狀況項填寫“合格”并在復(fù)核員項下簽字。將所發(fā)藥品交給客戶或本公司運輸員辦理發(fā)運。

5.2.2出庫藥品為進口藥品時，復(fù)核員應(yīng)將加蓋有本公司門原印章的該批藥品證明文件交給客戶或放入藥品包裝內(nèi)交本公司運輸員。5.3《藥品出庫復(fù)核記錄》：

5.3.1藥品出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期至、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等項目。

5.3.2由于《藥品銷售清單》的內(nèi)容包含《藥品出庫復(fù)核記錄》的所有內(nèi)容，所以

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將《藥品銷售清單》的紅色倉庫聯(lián)“藥品出庫復(fù)核記錄”。

5.3.3藥品出庫復(fù)核記錄應(yīng)由藥品復(fù)核員歸檔，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

5.4出現(xiàn)問題的處理：

當(dāng)復(fù)核員發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題藥品的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌，并報告質(zhì)管員處理。5.4.1藥品包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。

5.4.2藥品外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。5.4.3藥品包裝、標簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。5.4.4藥品超過有效期。6術(shù)語解釋：

6.1“先產(chǎn)先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。

6.2“近期先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。

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關(guān)于生產(chǎn)、檢驗過程中的復(fù)核問題

復(fù)核(或稱雙人復(fù)核)，用于涉及到人的判斷并因此可能發(fā)生失誤的操作,并且這樣的失誤可能導(dǎo)致嚴重的后果,復(fù)核的目的是預(yù)防這樣的錯誤和后果的發(fā)生。復(fù)核，是質(zhì)量保證工作中，保證質(zhì)量的手段方法之一（法律依據(jù)見注1）。關(guān)鍵性的稱量、計算或分裝應(yīng)當(dāng)加以證實，或采用其它方式進行等同的控制（法律依據(jù)見注2）；關(guān)鍵性的操作應(yīng)當(dāng)加以證實,或采用其它方式進行等同的控制（法律依據(jù)見注3）。在生產(chǎn)崗位以及實驗室,從設(shè)備、儀器打印出來的記錄或是電子記錄打印出來的記錄都可以作為等效的控制方式。

配制、投料時的復(fù)核,實際生產(chǎn)中往往要求現(xiàn)場同時有另外一個人觀察,防止出現(xiàn)失誤,因為配制量、投料順序、速度是處方工藝的一個組成部分,其錯誤可能無法生產(chǎn)出復(fù)核要求的產(chǎn)品（法律依據(jù)見注4）。

物料平衡計算的復(fù)核,有可能是當(dāng)時就立即進行,如果這個計算結(jié)果馬上決定下一步的加料/操作程度;當(dāng)然,如果不是這個需求,也有可能不要求立即進行（法律依據(jù)見注5）。

對主要設(shè)備清潔和維護的復(fù)核/檢查,不是說一個人做清潔/維護,另外一個人全程在旁邊觀察,而是第二人清潔/維護后目視檢查清潔效果/維護成果、并檢查清潔/維護記錄,就可以達到要求（法律依據(jù)見注6）。

對生產(chǎn)關(guān)鍵操作的復(fù)核,根據(jù)具體情史而定,或者是操作當(dāng)時有第二個人在場,或者檢查操作結(jié)果/記錄（法律依據(jù)見注7）。

各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后要由有資質(zhì)的人現(xiàn)場復(fù)核確認是否合格（法律依據(jù)見注8）。

之所以對自動化設(shè)備也要由人員復(fù)核,理由是自動化設(shè)備也可能出錯.復(fù)核的方式由企業(yè)自行決定;比如開機前的檢查、開機后的試運行、定期的狀態(tài)檢查、中間體取樣檢查等等，都可以認為是某種程度的復(fù)核。并不是說一個人在旁邊監(jiān)視機器操作（法律依據(jù)見注9）。

實驗室的二人復(fù)核主要是對檢驗記錄的審核。實驗室記錄的審核必須包括日期和第二個人的簽名來表明原始的數(shù)據(jù)被審核過其正確性,完整性和符合建立的標準（法律依據(jù)見注10）。

一般來說,實驗室稱量的第二個人審核簽名不是出于GMP的原因;但是如果是在處理麻醉劑或是控制類物質(zhì),這就是完全不同的問題了.在復(fù)核工作中，準確性的審核一般是使用計算器進行的,也就是進行計算過程的復(fù)核.完整性的復(fù)核是證實所有的工作都已經(jīng)完成,所有的事物都被完整的記錄了.符合建立的標準可以通過和期望的結(jié)果和真實的結(jié)果進行比較來完成.我們應(yīng)該認識到：要求所有的操作都必須有第二個人在操作者的身邊監(jiān)視，或重新操作一遍，是毫無道理的，這樣做并非全部有助于減少差錯，有時反而會引發(fā)新的問題的出現(xiàn)，至少是不講效率的。復(fù)核，只是在必要時才進行（法律依據(jù)見注11）。

以上論述的法律依據(jù)備注表：

備注序號法律依據(jù)法律依據(jù)條款內(nèi)容第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，注1中國新版GMP同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；注2注3ICHQ7ICHQ7中國新版GMP8.12關(guān)鍵性的稱量、計算或分裝操作應(yīng)當(dāng)加以證實，或采用其它方式進行等同的控制。8.13其它關(guān)鍵活動應(yīng)當(dāng)加以證實,或采用其它方式進行等同的控制第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。注4USAcGMP（03版）211.101(d)每一成份投料時一人操作另一人核對成品藥CGMP指南6.生產(chǎn)及過程控制6.2～每一成分的稱量和投料，必須有另外一位投料員的現(xiàn)場監(jiān)督和核實。6.生產(chǎn)及過程控制6.3在用于制造、加工、包裝、儲存每一步完成之后，必須進行理論和實際產(chǎn)量的計算，每步計算必須由另一位人員核實。211.182設(shè)備清潔和使用記錄～使用的設(shè)備，其清潔、維修和使用記錄是USAcGMP（03版）整批記錄的一部分。實施和雙查清潔和維修的人員，填寫日期、簽名和填寫工作記錄。記錄內(nèi)的登記按年月順序進行。注5成品藥CGMP指南注610.記錄和報告10.2設(shè)備的清洗和使用記錄。每個主要設(shè)備都應(yīng)有一備忘成品藥CGMP指南錄按時間先后順序來記載對該設(shè)備的清洗，維修和使用。使用者和核實者都必須簽字并寫上日期。211188批生產(chǎn)和控制記錄b完成本批的生產(chǎn)加工包裝貯存中各項重要注7USAcGMP（03版）措施須提供的資料包括：(11)生產(chǎn)中，執(zhí)行和直接監(jiān)督或復(fù)查各個重要過程的人員身份證明。第二百零一條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，注8中國新版GMP并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更中國新版GMP注9改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。USAcGMP（08版）［FDA在201*年修訂cGMP時又對自動化設(shè)備的復(fù)核進行了要求，］第二百二十三條物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：中國新版GMP（五）檢驗應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應(yīng)當(dāng)嚴格核對；注10ICHQ76.6實驗室控制記錄第二個人員的簽字，表明原始記錄已經(jīng)被準確、完全地按照已建立的標準進行了審核。617所有檢驗都要進行記錄,記錄至少要包括如下內(nèi)容:g)對檢驗和計算進行復(fù)核的人員的簽名,第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；417d)每個重要生產(chǎn)步驟的操作人員的簽名,必要時包括復(fù)核(如對重量)人員的簽名歐盟GMP中國新版GMP注11歐盟GMP附：復(fù)核制度（企業(yè)制訂，非官方文件，供大家借鑒）：

1.對接受物料的復(fù)核內(nèi)容：

⑴對所接受的原輔料：應(yīng)復(fù)核外包裝標簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。⑵對接受的包裝材料：應(yīng)復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。

⑶對在生產(chǎn)中交轉(zhuǎn)的產(chǎn)品中間體或半成品：應(yīng)逐桶核查容器上有無盛裝單，將盛裝單對照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量；檢查化驗合格憑證，以確認所接受的物料為合格品2.對稱量的復(fù)核：

⑴應(yīng)復(fù)核所稱量物料的外包裝標簽與容器上的合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符；對磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認；對磅秤或天平零點的校正復(fù)核確認；復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重；確認稱量操作是否規(guī)范、準確；稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符；3.計算的復(fù)核：⑴計算包括配制指令的計算，投料（用料）的計算，片（粒）重的計算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核；

⑵各崗位物料平衡的計算必須經(jīng)復(fù)核確認；

⑶所有的計算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進行復(fù)核、計算確認。4.原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。5.工作的復(fù)核

⑴設(shè)備清潔等狀態(tài)以及物料的標簽、各種狀態(tài)標志、合格證、大中小盒所蓋批號等均要復(fù)核確認。⑵對生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；

⑶各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由QA人員現(xiàn)場復(fù)核確認是否合格。

⑷藥品出庫復(fù)核：倉管員將領(lǐng)貨人的發(fā)貨憑證與實物核對確認，“貨與單”是否相符。⑸各崗位復(fù)核人由部門經(jīng)理指定。6.責(zé)任：

6.1.復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負責(zé)；

6.2.由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。

注：前幾天為了弄清楚新版GMP第116條中的“獨立復(fù)核”真實內(nèi)涵，我查閱了一

些國內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī)，收集了其中大部分關(guān)于“復(fù)核”的論述。自已留著也發(fā)揮不了多大作用，覺得可惜，就編輯了一下，發(fā)給論壇里的同行共同分享了，也許對大家有用。

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