藥品電子監(jiān)管工作特點及作用論文

淺談藥品電子監(jiān)管工作特點及作用

【摘要】目的：針對目前藥品實施電子監(jiān)管工作的特點以及發(fā)揮的作用進行綜述。方法：通過市場調(diào)研，對藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)及藥品監(jiān)管部門電子監(jiān)管產(chǎn)生的作用進行分析總結(jié)。結(jié)果與結(jié)論：藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代科學技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)對藥品的質(zhì)量實施真實可追溯的科學監(jiān)管。它將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會監(jiān)督有機結(jié)合了起來。藥品監(jiān)管電子化將進一步加快建立藥品質(zhì)量安全追溯體系，強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，提高監(jiān)管效率�！娟P(guān)鍵詞】藥品；?電子監(jiān)管；特點；作用

【中圖分類號】r95【文獻標識碼】a【文章編號】1004-7484（201*）07-0434-02

discussiononthefeaturesandfunctionsofelectronicdrugsupervisionworklugongjing

(dongyingshiyaopinjianyansuo,dongying,257091)

【abstract】objective：inviewofthecurrentdrugtheimplementationofelectronicsupervisionwork

characteristicsandtheroleof.methods：throughmarketresearch,pharmaceuticalproduction,marketingenterprisesanddrugregulatorydepartmentshaveeffectanalysis.conclusion：electronicdrugsupervisionistheuseofmodernscienceandtechnology,networktechnologyandcoding

technologyondrugqualityimplementationofrealitycanbetracedbackscientificsupervision.itwillbethegovernmentsupervision,enterpriseself-disciplineandsocialsupervision,organiccombination.drugregulationelectronicwillfurtherspeeduptheestablishmentofdrugqualitysafetytraceabilitysystem,strengtheningdrugqualityandsafetysupervision,improvetheefficiencyofsupervision.

隨著信息技術(shù)的迅速發(fā)展，我國藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域信息化程度也越來越高。相應(yīng)的，藥品監(jiān)管部門也正在逐步展開對藥品的電子化監(jiān)管，經(jīng)過近幾年的建設(shè)，目前，我國對藥品的監(jiān)管也正由傳統(tǒng)人力監(jiān)管模式逐步向網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管的新時代邁進。1藥品電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定

近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品電子監(jiān)管做出了一系列的規(guī)定：201*年，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管；從201*年起，逐步將已批準注冊的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管。201*年國家藥監(jiān)局發(fā)布的（國食藥監(jiān)辦【201*】194號）文件，規(guī)定生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應(yīng)在201*年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。文件同時列有一條強制性的措施：20

擴展閱讀：電子監(jiān)管碼在GSP應(yīng)用設(shè)想論文

電子監(jiān)管碼在GSP中的應(yīng)用設(shè)想

【中圖分類號】r96【文獻標識碼】a【文章編號】1672-3783（201*）11-0495-01

【摘要】：隨著市場競爭越來越激烈。實現(xiàn)“降費增效”是醫(yī)藥流通企業(yè)拓展生存空間的手段，gsp和電子監(jiān)管碼管理均為醫(yī)藥流通企業(yè)必須強制執(zhí)行的工作，目前，電子監(jiān)管碼管理已成為增加企業(yè)成本并降低工作效率的一項工作，本文闡述了如何利用電子監(jiān)管碼掃描為手段，從入庫驗收、儲存管理、養(yǎng)護管理、有效期管理、出庫復核、退貨流程、廠檢報告單管理、gsp軟件管理等方面將電子監(jiān)管碼掃描和企業(yè)gsp管理相結(jié)合，從而實現(xiàn)企業(yè)的“降費增效”，并有效推進醫(yī)藥流通企業(yè)的gsp管理和電子監(jiān)管碼掃描工作�！娟P(guān)鍵詞】：醫(yī)藥，電子監(jiān)管碼，gsp政策背景和實施現(xiàn)狀

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于201*年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自201*年7月1日起施行。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是在藥品流通過程中，針對醫(yī)藥商業(yè)的購進、驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)制定的一系列保證藥品符合質(zhì)量標準的管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度防止發(fā)生質(zhì)量事故，對醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制�！端幤方�(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是保障藥品質(zhì)量安全的重要手段，是醫(yī)藥商業(yè)強制認證體系。藥品電子監(jiān)管碼是中國政府對藥品實施電子監(jiān)管并為每件藥品賦予的標識。每件藥品的電子監(jiān)管碼是唯一的，即“一件一碼”，簡

稱電子監(jiān)管碼。201*年04月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[201*]165號）提出在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進一步加強藥品電子監(jiān)管，完善藥品標識制度，建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），并對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。201*年5月11日，國家局在前期六大類藥品麻醉類藥品、一類精神藥、二類精神藥、血液制品、中藥注射劑、疫苗）成功實施電子監(jiān)管碼的基礎(chǔ)上發(fā)布了國食藥監(jiān)辦[201*]194號文件，文件明確要求凡是生產(chǎn)基本藥物目錄下藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須在201*年3月31日前完成所生產(chǎn)的基本藥物目錄下藥品的電子監(jiān)管碼實施工作。同時要求凡是批發(fā)、經(jīng)營基本藥物的流通企業(yè)必須對賦有電子監(jiān)管碼的藥品實現(xiàn)入庫與出庫的掃描工作，以實現(xiàn)藥品流通的全流程監(jiān)管，納入此次“全品種電子監(jiān)管”的307種基本藥物，大約有3.5萬個批準文號，涉及3000多家藥品企業(yè)，覆蓋70%～80%的上市品種[1]。201*年12月22日，國家局《關(guān)于進一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知》（食藥監(jiān)辦[201*]142號）提出基本藥物進口品種實施電子監(jiān)管碼管理，在201*年12月22日發(fā)布《關(guān)于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[201*]484號）提出對含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管碼管理；201*年07月08日，《國家局要求加強基本藥物電子監(jiān)管工作》提出201*年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管。

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