藥品電子監(jiān)管工作評(píng)價(jià)指標(biāo)(征求意見稿)

附件：藥品電子監(jiān)管工作評(píng)價(jià)指標(biāo)（征求意見稿）一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)二級(jí)權(quán)重三級(jí)指標(biāo)三級(jí)權(quán)重指標(biāo)設(shè)計(jì)轄區(qū)內(nèi)指定藥品電子監(jiān)管分管局領(lǐng)導(dǎo)：1.有：1分2.無：0分轄區(qū)內(nèi)指定藥品電子監(jiān)管負(fù)責(zé)部門：31.有：1分2.無：0分轄區(qū)內(nèi)指定藥品電子監(jiān)管專門負(fù)責(zé)人員：1.有：1分2.無：0分召開藥品電子監(jiān)管專題會(huì)議次數(shù)（包括但不僅限于各種形式的會(huì)議，如黨組會(huì)議、局務(wù)會(huì)議、專題研究和推進(jìn)會(huì)、電視、電話會(huì)議等）。21.0次：0分2.1次：1分3.2次：2分說明：以提供的正式會(huì)議通知或會(huì)議紀(jì)要為準(zhǔn)。制度、文件制定個(gè)數(shù)（包括但不僅限于有利于電子監(jiān)管的相關(guān)制度、文件及規(guī)定）：1.0個(gè)：0分2.1個(gè)：0.5分3.2個(gè)及以上，每增加1個(gè)，增2加0.5分，滿分2分說明：該制度、文件是指根據(jù)上級(jí)主管部門的文件精神要求，制定符合本轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況的相關(guān)文件。根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況，有針對(duì)性的開展監(jiān)管用戶、企業(yè)培訓(xùn)：1.0次：0分2.1次：2分說明：以提供的含有具體內(nèi)容的培訓(xùn)通知為準(zhǔn)。按總局要求時(shí)限，上報(bào)本省藥品電子監(jiān)管工作總結(jié)完成情況：1.在時(shí)限內(nèi)完成上報(bào)并符合要求：1分2.超過時(shí)限未上報(bào)：每超過1天減0.1分，最少減到0.5分電子監(jiān)管分管領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)構(gòu)、人員設(shè)置（M11）召開會(huì)議（M12）管理指標(biāo)（25）M=M1+M2重視程度（M1=M11+M12+M13+M14+M15）10電子監(jiān)管相關(guān)制度、文件制定（M13）培訓(xùn)實(shí)施（M14）2向上級(jí)報(bào)送電子監(jiān)管工作總結(jié)的及時(shí)性（M15）1一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)二級(jí)三級(jí)三級(jí)權(quán)重指標(biāo)權(quán)重指標(biāo)設(shè)計(jì)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管用戶平臺(tái)人均月登錄次數(shù)（La）=,（n為正整數(shù)，n>=1;）n:有效密鑰數(shù)。從上年度12月1日截至到當(dāng)年11月30日的在轄區(qū)內(nèi)有效的密鑰數(shù),包含統(tǒng)計(jì)周期內(nèi)新增、補(bǔ)辦、注銷的密鑰，不包含稽查系統(tǒng)的密鑰。Li：每密鑰登錄次數(shù)。指的是從上年度的12月1日到當(dāng)年的11月30日期間，每密鑰登錄的總次數(shù)（每日同一個(gè)密鑰登陸次數(shù)超過10次按10次計(jì)）。Ti：每密鑰使用月數(shù)。指的是從上年度的12月1日到當(dāng)年的11月30日期間，每密鑰使用的月數(shù)。正常情況下為12個(gè)月，對(duì)于新增、注銷，補(bǔ)辦按實(shí)際情況確定使用月數(shù)，使用月數(shù)有整有零時(shí)，對(duì)零頭按超過15天的算1個(gè)月，小于15天的算0.5月進(jìn)行處理。根據(jù)人均月登陸次數(shù)與次數(shù)得分對(duì)照表，計(jì)算相應(yīng)得分。管理指標(biāo)平臺(tái)登15（25）錄（M2）M=M1+M2監(jiān)管用戶平臺(tái)人均月登錄次數(shù)（La）1次（含1次）以下1次以上，1.5次（含1.5次）以下M2得分0--------1.5次以上，2次（含2次）以下2次以上，2.5次（含2.5次）以下2.5次以上，3次（含3次）以下3次以上，4次（含4次）以下4次以上，5次（含5次）以下5次以上，6次（含6次）以下6次以上，8次（含8次）以下8次以上，10次（含10次）以下10次以上，12次（含12次）以下12次以上33.544.556710121415一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)二級(jí)三級(jí)三級(jí)權(quán)重指標(biāo)權(quán)重指標(biāo)設(shè)計(jì)B1=入網(wǎng)比率*二級(jí)權(quán)重。入網(wǎng)比率=入網(wǎng)企業(yè)（生產(chǎn)、批發(fā)）數(shù)量/轄區(qū)內(nèi)應(yīng)納入監(jiān)管的擁有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)數(shù)量。入網(wǎng)企業(yè)：指轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)。轄區(qū)內(nèi)應(yīng)納入監(jiān)管的擁有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)數(shù)量:需要各省藥品監(jiān)督管理部門提供對(duì)應(yīng)的截止統(tǒng)計(jì)周期末的企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。藥品賦碼率=轄區(qū)內(nèi)已賦碼的藥品品種數(shù)/轄區(qū)內(nèi)應(yīng)納入藥品電子監(jiān)管的藥品品種數(shù)：藥品賦B2得分碼率等于100%10小于對(duì)應(yīng)的二級(jí)指標(biāo)100%得分0轄區(qū)內(nèi)應(yīng)納入藥品電子監(jiān)管的藥品品種數(shù)：指從201*年11月1日起應(yīng)納入藥品電子監(jiān)管的藥品品種數(shù)。正常情況下:要求被監(jiān)管的藥品賦碼率為100%。通過稽查，未發(fā)現(xiàn)應(yīng)賦碼而未賦碼藥品的情況,得分滿分。一票否決項(xiàng):發(fā)現(xiàn)藥品賦碼率不為100%,且經(jīng)稽查,發(fā)現(xiàn)應(yīng)賦碼而未賦碼的藥品在銷售時(shí),對(duì)應(yīng)的二級(jí)指標(biāo)得分為0。核注核銷率=（藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)碼核注率×藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)碼核銷率+藥品批發(fā)環(huán)節(jié)碼核注率×藥品批發(fā)環(huán)節(jié)碼核銷率）/2藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)碼核注率=轄區(qū)內(nèi)最小包裝監(jiān)管碼實(shí)際入庫數(shù)量/轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管碼激活量；藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)碼核銷率=轄區(qū)內(nèi)藥品最小包裝監(jiān)管碼實(shí)際出庫數(shù)量/轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)最小包裝監(jiān)管碼應(yīng)出庫數(shù)量；藥品批發(fā)環(huán)節(jié)碼核注率=轄區(qū)藥品藥批發(fā)環(huán)節(jié)最小包裝監(jiān)管碼實(shí)際入庫數(shù)量/轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)環(huán)節(jié)最小包裝監(jiān)管碼應(yīng)入庫數(shù)量；藥品批發(fā)環(huán)節(jié)碼核銷率=轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)最小包裝監(jiān)管碼實(shí)際出庫數(shù)量/轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)環(huán)節(jié)最小包裝監(jiān)管碼應(yīng)出庫數(shù)量。根據(jù)核注核銷率與得分對(duì)照表，計(jì)算得分。轄區(qū)內(nèi)企業(yè)入網(wǎng)情況（B1）5--------轄區(qū)內(nèi)藥品賦碼情況（B2）10--------業(yè)績(jī)指標(biāo)(60)B=B1+B2+B3+B4+B5轄區(qū)內(nèi)藥+B6品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)10--------監(jiān)管碼核注核銷情況（B3）核注核銷率0.1（含0.1）以下0.1以上，0.25（含0.25）以下0.25以上，0.4（含0.4）以下0.4以上，0.6（含0.6）以下0.6以上，0.8（含0.8）以下0.8以上，0.95（含0.95）以下0.95以上B3得分344.567.5910轄區(qū)內(nèi)企業(yè)預(yù)警處理完成情況（B4）5--------B3=Wb×二級(jí)權(quán)重。轄區(qū)內(nèi)企業(yè)預(yù)警處理完成率（Wb）=統(tǒng)計(jì)周期轄區(qū)內(nèi)企業(yè)已處理的預(yù)警數(shù)/統(tǒng)計(jì)周期內(nèi)轄區(qū)企業(yè)已發(fā)生的預(yù)警數(shù)。說明：考察轄區(qū)內(nèi)企業(yè)(生產(chǎn)、批發(fā))對(duì)預(yù)警處理的完成情況,反映監(jiān)管部門督促企業(yè)開展藥品電子監(jiān)管相關(guān)工作的效果。一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)二級(jí)三級(jí)三級(jí)權(quán)重指標(biāo)權(quán)重指標(biāo)設(shè)計(jì)轄區(qū)內(nèi)藥品已過有效期預(yù)警處理周期一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)二級(jí)權(quán)重三級(jí)指標(biāo)三級(jí)權(quán)重指標(biāo)設(shè)計(jì)業(yè)績(jī)指標(biāo)(60)B=B1+B2+B3+B4+B5+B6審核業(yè)務(wù)達(dá)成情況(B6)10--------B5=審核業(yè)務(wù)完成率×二級(jí)權(quán)重審核業(yè)務(wù)完成率=已審核業(yè)務(wù)數(shù)/審核業(yè)務(wù)申請(qǐng)數(shù)審核業(yè)務(wù)：包括企業(yè)（生產(chǎn)、批發(fā)）入網(wǎng)備案審核、企業(yè)信息變更審核、異型包裝賦碼審核以及后續(xù)即將開展的其他審核業(yè)務(wù)。說明：審核業(yè)務(wù)申請(qǐng)數(shù)：指統(tǒng)計(jì)周期內(nèi)，監(jiān)管部門受理的企業(yè)申請(qǐng)審核的數(shù)量。已審核業(yè)務(wù)數(shù)：指統(tǒng)計(jì)周期加上10天為一計(jì)算周期，計(jì)算出來的監(jiān)管部門已完成的對(duì)在統(tǒng)計(jì)周期受理的業(yè)務(wù)的審核完成數(shù)量。工作檢查開展情況（E1）10----檢查形式多樣化：由各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查、聽取工作匯報(bào)、監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)數(shù)據(jù)比對(duì)驗(yàn)證等工作檢查方式，檢查轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管落實(shí)和執(zhí)行情況。要求：有無制定工作檢查要求、內(nèi)容、方----案、計(jì)劃：1.有：4分2.無：0分工作檢查實(shí)施情況：1.已開展：6分2.沒有開展：0分效果指標(biāo)（15）E=E1+E2藥品電子監(jiān)管與日常監(jiān)管工作結(jié)合（E2）5--------利用藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，開展藥品日常監(jiān)管、案件查處等工作：1.是：3分2.否：0分將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行融合：1.是：2分2.否：0分各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局將相關(guān)與藥品電子監(jiān)管緊密結(jié)合的有關(guān)證明材料統(tǒng)一上報(bào)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門及專家進(jìn)行共同評(píng)議。一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)二級(jí)權(quán)重三級(jí)指標(biāo)三級(jí)權(quán)重指標(biāo)設(shè)計(jì)附加指標(biāo)（10）A=A1+A2各級(jí)監(jiān)管用戶電子監(jiān)管評(píng)價(jià)體系建立和執(zhí)行情況(A1)5--------建立轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管評(píng)價(jià)體系：1.是：2分2.否：0分實(shí)施轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管工作考評(píng)：1.是：3分2.否：0分說明：以提供的正式評(píng)價(jià)體系文件和考評(píng)結(jié)果為準(zhǔn)。電子監(jiān)管工作新聞發(fā)布情況(A2)在總局外網(wǎng)或?qū)＞W(wǎng)上發(fā)布，每篇2分。在省局政府網(wǎng)上發(fā)布，每篇1分。各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提供發(fā)布至總局和省局網(wǎng)站的新聞稿件內(nèi)容或截圖，滿分為5分。5--------備注本考評(píng)指標(biāo)中的統(tǒng)計(jì)周期：考評(píng)年度的上年度12月1日-考評(píng)年度的11月30日。本考核指標(biāo)體系中的下列指標(biāo),需要由各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交相應(yīng)的數(shù)據(jù)或證明材料:管理指標(biāo)中:M11、M12、M13、M14;業(yè)績(jī)指標(biāo)中:B1中有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證數(shù)量；B2中經(jīng)稽查發(fā)現(xiàn)的未賦碼藥品的情況；效果指標(biāo)中：E1、E2;附加指標(biāo)中：A1、A2。其他指標(biāo)由中國(guó)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)中計(jì)算產(chǎn)生。

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藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見（征求意見稿）

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作，確保完成《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的“推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”的工作目標(biāo)，在國(guó)家局組織制定的《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》基礎(chǔ)上，現(xiàn)依據(jù)藥品電子監(jiān)管工作的相關(guān)規(guī)定，制定《藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》。

一、藥品監(jiān)督管理部門（一）建立和完善組織機(jī)構(gòu)

1.組織機(jī)構(gòu)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作組織機(jī)構(gòu)建設(shè)，明確藥品電子監(jiān)管工作分管領(lǐng)導(dǎo)、指定牽頭部門、明確各部門在藥品電子監(jiān)管工作中的分工；指定專人具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品電子監(jiān)管各項(xiàng)工作。

2.工作職責(zé)。

（1）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺(tái)，組織相應(yīng)的培訓(xùn)和開展必要的指導(dǎo)工作。

（2）國(guó)家局負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)藥品品種信息的維護(hù)與更新，檢查督促省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省局）對(duì)轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理和預(yù)警信息處理工作，并對(duì)重大預(yù)警事件提出處理指導(dǎo)意見。

（3）省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)信息的維護(hù)與更新，檢查督促下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)預(yù)警信息的處理，發(fā)生重大預(yù)警事件時(shí)書面報(bào)告國(guó)家局。省局對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)范和流程使用電子監(jiān)管網(wǎng)報(bào)送相關(guān)信息，造成相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)異常的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，督促整改。

（二）加強(qiáng)日常監(jiān)督管理（具體操作規(guī)范見附件1）3.入網(wǎng)管理。省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的入網(wǎng)審批工作。

4.基礎(chǔ)信息維護(hù)。在相關(guān)資料齊備的情況下，限期完成以下信息審核和維護(hù)工作：

（1）藥品信息維護(hù)。國(guó)家局負(fù)責(zé)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品注冊(cè)及批準(zhǔn)信息維護(hù)。維護(hù)工作在三個(gè)工作日內(nèi)完成。

（2）企業(yè)入網(wǎng)審核。省局負(fù)責(zé)審核轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)企業(yè)的合法性和信息準(zhǔn)確性，在三個(gè)工作日內(nèi)完成審核工作。

（3）企業(yè)變更名稱審核。省局負(fù)責(zé)審核轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)企業(yè)變更名稱的合法性，在三個(gè)工作日內(nèi)完成審核工作。

（4）企業(yè)證書信息維護(hù)。省局負(fù)責(zé)及時(shí)在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)維護(hù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證信息，維護(hù)工作在三個(gè)工作日內(nèi)完成。

（5）特殊包裝賦碼審批。對(duì)于藥品最小包裝體積過于狹小

或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在藥品最小包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級(jí)包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請(qǐng)，由省局負(fù)責(zé)審查，審批工作須在五個(gè)工作日內(nèi)完成。

5.生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作，督促企業(yè)按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，做好藥品電子監(jiān)管碼賦碼、核注核銷工作。加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管與日常監(jiān)管的結(jié)合，提出藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的功能需求。

6.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作，督促企業(yè)按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，做好藥品電子監(jiān)管核注核銷工作。

7.特殊藥品監(jiān)管。國(guó)家局維護(hù)麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)和收購(gòu)計(jì)劃信息。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管與特殊藥品日常監(jiān)管的結(jié)合，提出特殊藥品電子監(jiān)管的功能需求。

8.預(yù)警管理。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警，高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警（藥品已過有效期、批準(zhǔn)文號(hào)已過有效期、企業(yè)證書已過有效期、特藥相關(guān)預(yù)警）必須在一個(gè)工作日內(nèi)完成處理工作。

（三）信息安全管理

9.數(shù)據(jù)共享。為方便國(guó)家局和各省局日常監(jiān)管工作的開展，

中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)將與各省級(jí)藥品監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)共享（數(shù)據(jù)共享方案另行制定）。逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對(duì)接。

10.數(shù)字證書權(quán)限。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)數(shù)字證書管理，明確數(shù)字證書的權(quán)限。

11.數(shù)據(jù)安全。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品電子監(jiān)管工作的相關(guān)信息負(fù)有保密責(zé)任，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全保障措施，確保藥品電子監(jiān)管信息安全。

（四）培訓(xùn)與技術(shù)服務(wù)

12.培訓(xùn)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)本地技術(shù)服務(wù)部門，加強(qiáng)培訓(xùn)、業(yè)務(wù)咨詢、技術(shù)咨詢等服務(wù)，提高監(jiān)管部門、藥品企業(yè)相關(guān)人員工作水平。

13.信息化技術(shù)服務(wù)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高藥品電子監(jiān)管工作水平，促進(jìn)轄區(qū)內(nèi)藥品電子監(jiān)管工作順利開展。

14.藥品電子監(jiān)管工作評(píng)價(jià)。國(guó)家局根據(jù)藥品電子監(jiān)管的整體工作要求、實(shí)施目標(biāo)，制定藥品電子監(jiān)管工作評(píng)價(jià)指標(biāo)，按年度以省為單位進(jìn)行考評(píng)，并在國(guó)家局專網(wǎng)公布（工作評(píng)價(jià)指標(biāo)另行制定）。鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門積累、總結(jié)、分享藥品電子監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)（一）建立和完善組織機(jī)構(gòu)

15.組織機(jī)構(gòu)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與藥品電子監(jiān)管相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理和操作人員，藥品電子監(jiān)管相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)。

16.工作職責(zé)。

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局有關(guān)規(guī)定，對(duì)納入電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行登記。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的藥品品種、規(guī)格和實(shí)際生產(chǎn)量申請(qǐng)監(jiān)管碼。

（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)監(jiān)管碼的印刷、加貼等應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）的相關(guān)技術(shù)要求。

（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。

（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造、冒用或重復(fù)使用監(jiān)管碼，監(jiān)管碼如有剩余應(yīng)做到安全保存或記錄后銷毀；如有丟失或者泄露應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家局。

（二）日常操作管理（具體操作規(guī)范見附件1）

17.入網(wǎng)管理。凡生產(chǎn)列入電子監(jiān)管藥品品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

18.信息管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)信息、藥品信息、往來

單位信息等發(fā)生變化時(shí)，必須及時(shí)在中國(guó)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行修改。需藥品監(jiān)督管理部門審核的信息應(yīng)提供相應(yīng)齊備資料。

19.預(yù)警管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警。

（三）設(shè)備與設(shè)施要求

20.企業(yè)設(shè)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有藥品電子監(jiān)管實(shí)施的場(chǎng)所和硬（軟）件設(shè)備。

（1）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；

（2）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；（3）手持設(shè)備的選擇和使用應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)須安裝中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)客戶端軟件。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)賦碼要求

21.藥品賦碼總體要求。根據(jù)國(guó)家局文件要求，納入電子監(jiān)管的藥品應(yīng)按照《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）在各級(jí)銷售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。

22.特殊包裝藥品賦碼要求。對(duì)于產(chǎn)品最小銷售包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在產(chǎn)品最小包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級(jí)包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請(qǐng)，由省局負(fù)責(zé)審查，并在藥品

電子監(jiān)管系統(tǒng)中確認(rèn)。

23.監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)安全管理要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托包材供應(yīng)商直接將監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)制作在包材上，可以將企業(yè)下載并解密后的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)提供給包材供應(yīng)商委托印刷。在制作監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)時(shí)，企業(yè)應(yīng)遵循以下幾點(diǎn)：

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)承接其監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)制作的包材供應(yīng)商進(jìn)行技術(shù)及管理能力考查，對(duì)達(dá)到監(jiān)管碼制作技術(shù)及管理要求的，方可與其簽訂監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)委托制作協(xié)議，協(xié)議須對(duì)監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的印刷質(zhì)量作出明確說明。包材供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)保證所印制的監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)達(dá)到《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）中所規(guī)定的要求。

（2）承制監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的包材供應(yīng)商應(yīng)具備相關(guān)業(yè)務(wù)資質(zhì)，具備健全的驗(yàn)證、登記、管理、交付、殘次品銷毀等管理制度。包材供應(yīng)商應(yīng)保證入網(wǎng)藥品企業(yè)的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印制環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，保證數(shù)據(jù)不外流。

（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的印刷品、監(jiān)管碼管理制度，制定監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)印刷品的出入庫登記及處理管理規(guī)定。

24.監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)管理要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)必須滿足《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（見附件2），保證藥品包材上的監(jiān)管碼須在生產(chǎn)和流通的各個(gè)環(huán)節(jié)正常使用。

（五）生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)要求

25.技術(shù)要求。生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)必須能夠準(zhǔn)確建立各級(jí)

包裝上監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系。根據(jù)《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》生成關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，并在當(dāng)天將此關(guān)聯(lián)文件上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

26.實(shí)施要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》，根據(jù)企業(yè)自身的實(shí)際情況，完成企業(yè)生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的改造。

（六）藥品核注核銷要求

27.監(jiān)管碼采集要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》采集賦碼藥品外包裝上的監(jiān)管碼。

28.核注與核銷要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定開展核注核銷工作。

（1）企業(yè)生產(chǎn)的藥品入出庫必須掃描包裝上的監(jiān)管碼，并上傳監(jiān)管碼流向數(shù)據(jù)；

（2）核注核銷工作應(yīng)在藥品入出庫的當(dāng)日完成。29.庫存管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證在線庫存與實(shí)際庫存一致。

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）建立和完善組織機(jī)構(gòu)

30.組織機(jī)構(gòu)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與藥品電子監(jiān)管相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理和操作人員，藥品電子監(jiān)管相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)。

31.工作職責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)電子監(jiān)管信息的維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常操作管理（具體操作規(guī)范見附件1）32.入網(wǎng)管理。凡納入藥品電子監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

33.信息管理。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息等發(fā)生變化時(shí)，必須及時(shí)在中國(guó)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行修改。需藥品監(jiān)督管理部門審核的信息應(yīng)提供相應(yīng)齊備資料。

34.預(yù)警管理。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)處理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警。

（三）設(shè)備與設(shè)施要求

35.企業(yè)設(shè)施。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備藥品電子監(jiān)管碼采集及核注核銷的硬（軟）件設(shè)備。

（1）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；

（2）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；（3）手持設(shè)備的選擇和使用應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)須安裝中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)客戶端軟件。

（四）藥品核注核銷要求

36.監(jiān)管碼采集要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國(guó)藥品電子

監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》采集賦碼藥品外包裝上的監(jiān)管碼。

37.核注與核銷要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照規(guī)定開展核注核銷工作。

（1）企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品入出庫（包括：采購(gòu)、銷售、退貨、抽檢、銷毀等）時(shí)，必須遵守“見碼就掃”的原則，掃描包裝上的監(jiān)管碼，并上傳監(jiān)管碼流向數(shù)據(jù)；

（2）核注核銷工作應(yīng)在藥品入出庫的當(dāng)日完成。38.庫存管理。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保證在線庫存與實(shí)際庫存一致。

四、藥品電子監(jiān)管網(wǎng)升級(jí)與服務(wù)

39.藥品電子監(jiān)管網(wǎng)升級(jí)。中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)應(yīng)根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況，不斷升級(jí)完善，做好后續(xù)的相關(guān)服務(wù)支持，包括在線培訓(xùn)視頻、常見問題解答、資料下載等的更新。

40.藥品電子監(jiān)管網(wǎng)服務(wù)。為了給用戶提供更好的服務(wù)，中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)建有地方服務(wù)機(jī)構(gòu)，全國(guó)共分為7個(gè)大區(qū)支持31個(gè)省份的本地服務(wù)。地方服務(wù)機(jī)構(gòu)及客戶服務(wù)中心的聯(lián)系方式可登錄中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行查詢。

附件：1.藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范

2.藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

附件1：

藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范

為進(jìn)一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管工作業(yè)務(wù)流程和操作，提高藥品電子監(jiān)管操作水平，制定本規(guī)范。

一、入網(wǎng)操作規(guī)范（一）監(jiān)管部門入網(wǎng)流程

1.登錄中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，點(diǎn)擊首頁“監(jiān)管用戶入網(wǎng)”，下載《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊(cè)-監(jiān)管用戶分冊(cè)》；

2.在資料下載區(qū)下載《監(jiān)管用戶入網(wǎng)登記表》，填寫完備后，將電子版發(fā)送至郵箱cdea@sfda.gov.cn（請(qǐng)?jiān)卩]件主題中填寫“**食品藥品監(jiān)督管理局入網(wǎng)登記表”），并加蓋公章傳真至：010-51342277；

3.將申請(qǐng)表原件附數(shù)字證書操作員身份證復(fù)印件由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省局）匯總郵寄至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心；

4.繳納數(shù)字證書費(fèi)用（費(fèi)用相關(guān)請(qǐng)咨詢中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心，咨詢電話：95001111）后，中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)負(fù)責(zé)制作并派發(fā)。

（二）企業(yè)入網(wǎng)流程

1.企業(yè)登錄中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)填寫入網(wǎng)登記表，并將相關(guān)材料郵寄至所在地的省局，并向中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)繳納數(shù)字證書服務(wù)費(fèi)；

2.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對(duì)所轄范圍內(nèi)申請(qǐng)加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)進(jìn)行審核；

3.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心為審核通過并已繳納數(shù)字證書服務(wù)費(fèi)的企業(yè)制作數(shù)字證書；

4.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心完成數(shù)字證書制作后，郵寄至申請(qǐng)入網(wǎng)的企業(yè)。

二、數(shù)據(jù)上傳操作規(guī)范

（一）生產(chǎn)企業(yè)藥品關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳流程

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)線上為賦碼藥品建立各級(jí)包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系；

2.藥品下線后生產(chǎn)企業(yè)通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端完

成關(guān)聯(lián)關(guān)系的上報(bào)工作。生產(chǎn)企業(yè)完成關(guān)聯(lián)關(guān)系信息上報(bào)工作后，新生產(chǎn)的藥品方可入庫。

（二）藥品核注核銷上傳流程

1.藥品到貨入庫時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即采集到貨藥品包裝上的電子監(jiān)管碼；入庫信息采集完成后，企業(yè)應(yīng)立即通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端完成入庫信息上報(bào)工作；

2.藥品出庫時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即采集出庫藥品包裝上的電子監(jiān)管碼；出庫信息采集完成后，企業(yè)應(yīng)立即通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端完成出庫信息上報(bào)工作。

三、信息維護(hù)、變更操作規(guī)范（一）藥品信息維護(hù)流程

1.生產(chǎn)企業(yè)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）網(wǎng)站，在“數(shù)據(jù)查詢”中核對(duì)本企業(yè)藥品信息，與實(shí)際相符即可向中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)申請(qǐng)藥品信息維護(hù)；

2.若在國(guó)家局查詢不到相關(guān)信息或與企業(yè)所持“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件”信息存在不一致，需要企業(yè)先向國(guó)家局進(jìn)行備案更新，聯(lián)系電話：010-63923253，傳真：010-63923254；

3.生產(chǎn)企業(yè)如已查詢到國(guó)家局信息已備案，可向國(guó)家局申請(qǐng)進(jìn)行藥品信息的新增、變更。流程如下：

生產(chǎn)企業(yè)登錄中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，下載生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表。網(wǎng)站首頁>>資料下載>>網(wǎng)站

表單下載>>中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表。企業(yè)填報(bào)時(shí)，需選擇準(zhǔn)確的藥品基本類型。4.生產(chǎn)企業(yè)將填寫完備的登記表，加蓋公章，傳真至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心，傳真：010-51342277，并發(fā)送電子版到cdea@sfda.gov.cn；5.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心收到生產(chǎn)企業(yè)提交的《企業(yè)產(chǎn)品登記表》后，負(fù)責(zé)在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對(duì)藥品信息進(jìn)行新增或變更。藥品信息維護(hù)流程生產(chǎn)企業(yè)國(guó)家局通過國(guó)家局網(wǎng)站核對(duì)藥品信息相符？否申請(qǐng)備案更新維護(hù)國(guó)家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫是下載“生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表”填寫“生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表”，加蓋公章，發(fā)送傳真和電子郵件核對(duì)藥品信息否相符？是新增或變更中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)藥品信息

（二）企業(yè)信息變更流程

1.企業(yè)通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端提交企業(yè)信息變更申請(qǐng)；

2.各省局負(fù)責(zé)在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對(duì)所轄范圍內(nèi)企業(yè)的信息變更申請(qǐng)進(jìn)行審核。

（三）企業(yè)證書信息維護(hù)流程

1.企業(yè)通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端提交生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或GMP、GSP證書維護(hù)申請(qǐng)；

2.各省局負(fù)責(zé)在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對(duì)所轄范圍內(nèi)企業(yè)的信息維護(hù)申請(qǐng)進(jìn)行審核。

四、預(yù)警處理操作規(guī)范（一）預(yù)警管理

1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)已過期預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門核實(shí)企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)（批準(zhǔn)文號(hào)已過期）。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)則按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果是藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期信息未更新導(dǎo)致，由省局負(fù)責(zé)通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能，修改批準(zhǔn)文號(hào)有效期，系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉預(yù)警。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期變更后，省局應(yīng)當(dāng)通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能變更相關(guān)信息。

2.企業(yè)證書過期預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門核實(shí)企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（企業(yè)證書過期）。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)則按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果企業(yè)已經(jīng)更換了新的證書，因證書信息未更新導(dǎo)致，由省局通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能，修改藥品批準(zhǔn)文號(hào)或證書有效期，系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉預(yù)警。

3.超計(jì)劃生產(chǎn)預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門核實(shí)企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)特殊藥品（超過國(guó)家批準(zhǔn)的年度生產(chǎn)量）。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)特殊藥品，則按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果是特殊藥品年度生產(chǎn)收購(gòu)計(jì)劃維護(hù)錯(cuò)誤或者未及時(shí)維護(hù)追加計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處取得聯(lián)系，并及時(shí)通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端更新計(jì)劃，計(jì)劃更新后，監(jiān)管部門通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端手工關(guān)閉預(yù)警。

4.超計(jì)劃購(gòu)買預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門核實(shí)企業(yè)是否違規(guī)購(gòu)買特殊藥品（超過國(guó)家批準(zhǔn)的年度收購(gòu)量）。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)購(gòu)買特殊藥品，則按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行

處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果是特殊藥品年度生產(chǎn)收購(gòu)計(jì)劃維護(hù)錯(cuò)誤或者未及時(shí)維護(hù)追加計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處取得聯(lián)系，通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端更新計(jì)劃，計(jì)劃更新后，監(jiān)管部門通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端手工關(guān)閉預(yù)警。

5.購(gòu)買異常增長(zhǎng)預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門核實(shí)企業(yè)是否違規(guī)購(gòu)買重點(diǎn)監(jiān)管的藥品的情況。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)購(gòu)買重點(diǎn)監(jiān)管的藥品，則按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果企業(yè)是正常經(jīng)營(yíng)，可通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，填寫處理結(jié)果手工關(guān)閉預(yù)警。

6.庫存報(bào)損報(bào)溢預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門核實(shí)企業(yè)是否有違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的情況。情況一：如果企業(yè)違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，則按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果企業(yè)是正常經(jīng)營(yíng)藥品，可通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，填寫處理結(jié)果手工關(guān)閉預(yù)警。

7.未勾兌預(yù)警

處理方法：企業(yè)對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行核實(shí)。

情況一：未報(bào)入（出）庫單據(jù)的企業(yè)補(bǔ)報(bào)入（出）庫單據(jù)，

補(bǔ)報(bào)入（出）庫單據(jù)無誤后，系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉預(yù)警

情況二：無法補(bǔ)報(bào)入（出）庫單據(jù)的，省局應(yīng)當(dāng)在事件處理完成后，通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端填寫處理結(jié)果并手工關(guān)閉預(yù)警。

8.勾兌不符預(yù)警

處理方法：企業(yè)對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行核實(shí)。

情況一：企業(yè)錯(cuò)報(bào)數(shù)據(jù)應(yīng)通過上傳新單據(jù)進(jìn)行修正，系統(tǒng)根據(jù)上傳的新單據(jù)解析成功后自動(dòng)關(guān)閉預(yù)警；

情況二：無法修正入（出）庫單據(jù)的，省局應(yīng)當(dāng)在事件處理完成后，通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端填寫處理結(jié)果并手工關(guān)閉預(yù)警。

9.藥品已過期預(yù)警

處理方法：企業(yè)對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行核實(shí)。

情況一：如果是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)錯(cuò)報(bào)有效期數(shù)據(jù)，要求其進(jìn)行修正，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果企業(yè)違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，則按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警。

五、中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)（一）郵寄信息

收件人名稱：中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心

郵政地址：北京市朝陽區(qū)廣順北大街33號(hào)福碼大廈A座19層

郵政編碼：100102（二）匯款信息

戶名：中信二十一世紀(jì)(中國(guó))科技有限公司銀行名稱：上海浦東發(fā)展銀行北京東三環(huán)支行賬號(hào)：91150155360000080（三）聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：95001111或010-51342299電子郵箱：cdea@sfda.gov.cn傳真號(hào)碼：010-51342277企業(yè)QQ：95001111

21

附件2：

22

藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

二一三年四月

目錄

一、名詞解釋............................................................24二、藥監(jiān)碼應(yīng)用范圍......................................................25三、藥監(jiān)碼編碼標(biāo)準(zhǔn)......................................................25（一）藥監(jiān)碼碼制......................................................25（二）藥監(jiān)碼表現(xiàn)形式..................................................25（三）藥監(jiān)碼編碼規(guī)則..................................................26（四）藥監(jiān)碼編碼容量..................................................27四、藥監(jiān)碼應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)......................................................27（一）藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)采集..................................................27（二）藥監(jiān)碼回收與再利用..............................................28（三）藥監(jiān)碼文件命名規(guī)則..............................................29五、藥監(jiān)碼印刷標(biāo)準(zhǔn)......................................................29（一）藥監(jiān)碼印刷參數(shù)..................................................29（二）條碼符號(hào)顏色可用搭配............................................30（三）不建議使用的條碼顏色搭配........................................30（四）藥監(jiān)碼印刷位置..................................................31（五）藥監(jiān)碼印刷方向..................................................31（六）藥監(jiān)碼空白區(qū)尺寸................................................31六、質(zhì)量檢驗(yàn)及判定標(biāo)準(zhǔn)..................................................32（一）藥監(jiān)碼質(zhì)量檢驗(yàn)方法..............................................32（二）檢驗(yàn)條件........................................................33（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目........................................................34（四）檢驗(yàn)方法........................................................35（五）藥監(jiān)碼符號(hào)質(zhì)量等級(jí)..............................................38七、藥監(jiān)碼賦碼位置標(biāo)準(zhǔn)..................................................40（一）藥監(jiān)碼符號(hào)位置選擇原則..........................................40（二）藥監(jiān)碼符號(hào)放置指南..............................................43（三）其他說明........................................................49八、引用標(biāo)準(zhǔn)............................................................49

為落實(shí)《201*-201*年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》，進(jìn)一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管碼在藥品各環(huán)節(jié)的應(yīng)用，提高藥品電子監(jiān)管碼在各個(gè)環(huán)節(jié)的自動(dòng)化應(yīng)用以及深度應(yīng)用，特制訂此標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品電子監(jiān)管碼的編碼、賦碼、印刷質(zhì)量、數(shù)據(jù)采集相關(guān)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)、流通、零售相關(guān)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管相關(guān)項(xiàng)目或者工作。

一、名詞解釋

藥品電子監(jiān)管碼：藥品電子監(jiān)管碼（下稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識(shí)。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用Code128C一維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動(dòng)識(shí)別設(shè)備及人眼識(shí)讀。藥監(jiān)碼分為一級(jí)藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級(jí)藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級(jí)藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標(biāo)識(shí)最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。

一件一碼：指在藥品的每一個(gè)最小銷售包裝上，分別加貼（�。┥喜煌�的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨(dú)立的電子身份證號(hào)碼。

核注：相關(guān)企業(yè)在藥品入庫時(shí)，需要掃描采集入庫藥品上的藥監(jiān)碼，并且將采集的數(shù)據(jù)上傳至“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行記錄的行為。

核銷：相關(guān)企業(yè)在藥品出庫時(shí)，需要掃描采集出庫藥品上的藥監(jiān)碼，并且將采集的數(shù)據(jù)上傳至“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行記錄的行為。

激活：下載藥監(jiān)碼的企業(yè)，將藥監(jiān)碼正式加貼（�。┰诟骷�(jí)藥品外包裝上，并且將所加貼的藥監(jiān)碼上傳至“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行登記的行為。登記后的藥監(jiān)碼已經(jīng)賦予了所有藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，可進(jìn)行核注核銷或者查詢。

二、藥監(jiān)碼應(yīng)用范圍

藥監(jiān)碼應(yīng)用于使用編碼技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，通過“一件一碼”，以及“全程核注核銷”的方式實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、庫存實(shí)時(shí)監(jiān)控的現(xiàn)代化藥品信息管理方式。

三、藥監(jiān)碼編碼標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼碼制

藥監(jiān)碼的20位數(shù)字采用Code128C編碼標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編碼，可計(jì)算出條碼符號(hào)共由145個(gè)模塊組成，即145X。

（二）藥監(jiān)碼表現(xiàn)形式

為滿足不同形狀包裝的需要，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況任選其一使用。

（三）藥監(jiān)碼編碼規(guī)則

藥監(jiān)碼使用20位編碼，其中前7位（產(chǎn)品資源碼）包含企業(yè)信息、藥品名稱、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝規(guī)格等信息，方便數(shù)據(jù)存貯，可應(yīng)用于物流、零售結(jié)算環(huán)節(jié)的使用。

藥監(jiān)碼8到16位是單件產(chǎn)品序列號(hào)，最后4位是校驗(yàn)位，校驗(yàn)位由特殊加密算法生成。

編碼原則如下圖：

81000210157090217447企業(yè)信息、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)單件序列位校驗(yàn)位

（四）藥監(jiān)碼編碼容量

由于藥監(jiān)碼編碼方式的獨(dú)特性，使其完全可以支持海量的藥品品種和碼容量。如下表

編碼位數(shù)1-7位8-16位編碼類別產(chǎn)品資源碼產(chǎn)品序列碼編碼位數(shù)7位9位

支持?jǐn)?shù)量1千萬（品種）1萬萬億（件）10億（件）藥監(jiān)碼總?cè)萘克摹⑺幈O(jiān)碼應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)采集1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集

藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，通過藥監(jiān)碼需采集如下數(shù)據(jù)：

必選：藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、包裝單位、外包裝照片、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、藥品有效期、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單、藥品采購(gòu)商名稱、出庫單號(hào)、出庫類型、出庫日期等等。

可選：上游藥品發(fā)貨商名稱（退貨必選）、入庫單號(hào)（退貨必選）、入庫類型（退貨必選）、入庫日期（退貨必選）、運(yùn)輸及倉(cāng)儲(chǔ)要求、退貨原因（退貨入出庫必選）、銷毀原因（銷毀出庫必選）、銷售價(jià)格、承運(yùn)方（特殊藥品必選）、運(yùn)輸證明號(hào)（特殊藥品必選）、預(yù)計(jì)運(yùn)輸時(shí)間（特殊藥品必選）、商品條碼、藥品本位碼等

2.批發(fā)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集

藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)，需進(jìn)行藥監(jiān)碼核注核銷，并需采集如下數(shù)據(jù)：

必選：上游藥品發(fā)貨商名稱、入庫單號(hào)、入庫類型、入庫日期、下游藥品供應(yīng)商名稱、出庫單號(hào)、出庫類型、出庫日期等。

可選：倉(cāng)儲(chǔ)溫度、退貨原因（退貨入出庫必選）、銷毀原因（銷毀出庫必選）、采購(gòu)價(jià)格、銷售價(jià)格、承運(yùn)方（特殊藥品必選）、運(yùn)輸證明號(hào)（特殊藥品必選）、預(yù)計(jì)運(yùn)輸時(shí)間（特殊藥品必選）等。

3.零售環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集

藥品在零售環(huán)節(jié)，需進(jìn)行藥監(jiān)碼核注核銷，并需采集如下數(shù)據(jù)：

必選：上游藥品發(fā)貨商名稱、入庫單號(hào)、入庫類型、入庫日期、出庫類型、出庫日期等。

可選：倉(cāng)儲(chǔ)溫度、出庫單號(hào)（退貨出庫必選）、退貨原因（退貨出庫必選）、銷毀原因（銷毀出庫必選）、采購(gòu)價(jià)格、銷售價(jià)格、購(gòu)藥人身份證號(hào)、醫(yī)�？ㄌ�(hào)等

（二）藥監(jiān)碼回收與再利用

為充分利用有效的編碼資源，在以下條件滿足時(shí)，已分配給企業(yè)的藥監(jiān)碼將進(jìn)行回收，并可再次發(fā)放和利用。

1.藥品銷毀出庫五年之后的；

2.普通藥品已超過藥品有效期五年的，特殊藥品（毒麻精放類藥品）已超過藥品有效期十年的。

3.藥監(jiān)碼下載之日起，超過一年下載企業(yè)未激活的；4.藥監(jiān)碼已生成之日起，超過六個(gè)月申請(qǐng)企業(yè)未下載的；（三）藥監(jiān)碼文件命名規(guī)則

企業(yè)從藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)下載藥監(jiān)碼文件，藥監(jiān)碼碼文件命名規(guī)則如下：

“藥品通用名_申請(qǐng)單號(hào)_碼開始序列號(hào)（20位藥監(jiān)碼的前16位）_-文件序號(hào)（3位數(shù)字）_包裝規(guī)格_包裝級(jí)別”

例如：

復(fù)方苦參注射液_201*0813-1_8201*08400050520-000_盒5瓶_1

藥品名稱：復(fù)方苦參注射液；申請(qǐng)單號(hào)：201*0813-1；

碼開始序列號(hào)：8201*08400050520；文件序號(hào)：000包裝規(guī)格：盒5瓶

包裝級(jí)別：1（包裝級(jí)別中，1為最小包裝）五、藥監(jiān)碼印刷標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼印刷參數(shù)

參數(shù)名稱條碼類型條碼密度數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)長(zhǎng)度條碼高度條碼質(zhì)量等級(jí)參數(shù)值Code128C≥7mils（建議≥10mils）數(shù)字20位≥8mmC(1.5)級(jí)以上（二）條碼符號(hào)顏色可用搭配

序號(hào)1234567空色白白白橙橙橙黃條色黑藍(lán)綠深棕綠藍(lán)藍(lán)是否可用√√√√√√√序號(hào)891011121314空色黃黃黃橙紅紅紅條色綠黑深棕黑藍(lán)綠黑是否可用√√√√√√√注：建議采用黑白顏色搭配

（三）不建議使用的條碼顏色搭配

序號(hào)1234567空色綠深棕綠淺棕藍(lán)金白條色紅黑藍(lán)紅紅橙橙是否可用×××××××序號(hào)891011121314空色金藍(lán)綠白白白白條色黑黑黑紅黃金淺棕是否可用×××××××

（四）藥監(jiān)碼印刷位

當(dāng)藥監(jiān)碼（Code128C）與其它條碼（如商品條碼、物流碼等）共同出現(xiàn)在同一藥品外包裝上時(shí)，其它條碼與藥監(jiān)碼需印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。藥監(jiān)碼印刷位要求見“藥監(jiān)碼賦碼位標(biāo)準(zhǔn)”。

（五）藥監(jiān)碼印刷方向

在產(chǎn)品包裝表面曲率及面積允許的前提下，藥監(jiān)碼條碼符

號(hào)宜橫向放，供人識(shí)讀的字符應(yīng)從左到右閱讀。

如藥監(jiān)碼條碼無法橫向放時(shí)，在保證藥監(jiān)碼條碼印刷質(zhì)量的前提下可將藥監(jiān)碼條碼縱向放，其供人識(shí)讀的字符可從上到下閱讀。建議在曲面上印刷藥監(jiān)碼條碼時(shí)都應(yīng)采用縱向印刷藥監(jiān)碼條碼。

在金銀卡紙等反光材料上印刷藥監(jiān)碼條碼時(shí),應(yīng)采取相應(yīng)措施消除反光對(duì)藥監(jiān)碼條碼造成的影響，在熱縮膜上印刷藥監(jiān)碼條碼時(shí)，應(yīng)充分衡量并克服變形對(duì)藥監(jiān)碼條碼的影響，藥監(jiān)碼條碼的條方向要與熱縮膜的縮率最大方向一致。

（六）藥監(jiān)碼空白區(qū)尺寸

藥監(jiān)碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)。計(jì)算舉例：

例1：如果條碼總寬度為37mm（10mils），X=37mm÷145=0.2552mm，10X=0.2552mmx10=2.552mm

即該條碼左側(cè)空白區(qū)、右側(cè)空白區(qū)的最小寬度不小于2.552mm。

例2：如果條碼總寬度為28mm（7mils），X=28mm÷145=0.1931mm，10X=0.1931mmx10=1.931mm

即該條碼左側(cè)空白區(qū)、右側(cè)空白區(qū)的最小寬度不小于1.931mm。

六、質(zhì)量檢驗(yàn)及判定標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼質(zhì)量檢驗(yàn)方法

藥監(jiān)碼采用《GB/T14258201*標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》作為條碼質(zhì)量檢驗(yàn)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。使用具有分級(jí)檢測(cè)功能的條碼檢測(cè)儀檢測(cè)監(jiān)管，符號(hào)質(zhì)量等級(jí)必須滿足C(1.5)級(jí)以上。

《GB/T14258201*標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》根據(jù)對(duì)條碼掃描得到的“掃描反射率曲線”分析條碼的各項(xiàng)質(zhì)量參數(shù)，并按各項(xiàng)參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)將條碼分為“A”-“F”五個(gè)質(zhì)量等級(jí)，“A”級(jí)為最好，“D”級(jí)為最差，“F”級(jí)為不合格。

A級(jí)：條碼能夠被很好的識(shí)讀，適合只沿一條線掃描并且只掃

描一次的場(chǎng)合。

B級(jí)：條碼在識(shí)讀中的表現(xiàn)不如A級(jí)，適合于只沿一條線掃描但

允許重復(fù)掃描的場(chǎng)合。

C級(jí)：條碼可能需要更多次的重復(fù)掃描，通常要使用能重復(fù)掃

描并有多條掃描線的設(shè)備才能獲得比較好的識(shí)讀效果。

D級(jí)：條碼可能無法被某些設(shè)備識(shí)讀，要獲得好的識(shí)讀效果，

則要使用能重復(fù)掃描并具有多條掃描線的設(shè)備。F級(jí)：條碼質(zhì)量屬不合格品，不能使用。

《GB/T14258201*標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》中的條碼的質(zhì)量等級(jí)表明了條碼的印刷質(zhì)量及它的適用場(chǎng)合。

（二）檢驗(yàn)條件1.環(huán)境條件：

檢驗(yàn)室溫度20℃±5℃℃,相對(duì)濕度35％～65％2.檢驗(yàn)設(shè)備：

應(yīng)采用綜合特性測(cè)量?jī)x器進(jìn)行檢驗(yàn)。

綜合特性測(cè)量?jī)x器應(yīng)具有測(cè)量條碼符號(hào)反射率、給出掃描反射率曲線的圖形或根據(jù)對(duì)掃描反射率曲線的分析給出條碼符號(hào)綜合特性數(shù)據(jù)的能力。

3.測(cè)量光波長(zhǎng)

測(cè)量光的峰值波長(zhǎng)應(yīng)在條碼應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)中指定。如果應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)沒有指定，測(cè)量光波長(zhǎng)應(yīng)接近于應(yīng)用中掃描使用的波長(zhǎng)。波長(zhǎng)的選擇方法參見《GB/T14258201*》。

4.測(cè)量孔徑

測(cè)量孔徑的標(biāo)稱直徑應(yīng)由應(yīng)用中被測(cè)條碼適用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范來指定。參見《GB/T14258201*》。

5.測(cè)量光路

入射光路的光軸應(yīng)與測(cè)量表面法線成45度，并處于一個(gè)與測(cè)量標(biāo)瞄垂直，與條碼符號(hào)的條平行的平面內(nèi)。反射光采集光路的光軸應(yīng)與測(cè)量表面垂直，反射光的采集應(yīng)該在一個(gè)頂角為15度、中心軸垂直于測(cè)量表面且通過測(cè)量采樣區(qū)中心的錐形范圍內(nèi)，參見《GB/T14258201*》。

6.反射率基準(zhǔn)

反射率值應(yīng)該以百分比的形式表示。反射率的基準(zhǔn)是滿足ISO7724標(biāo)準(zhǔn)要求的硫酸鋇標(biāo)樣或氧化鎂標(biāo)樣，這種標(biāo)樣的反射率被認(rèn)為是100％，也可以用經(jīng)過或國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)并出具證書的反射板作為反射率基準(zhǔn)。在此校準(zhǔn)中，照明光的入射角為45度，接受角度垂直于物品表面，接受光信號(hào)為漫反射光。

7.被檢樣品

在檢驗(yàn)時(shí)，被檢藥監(jiān)碼符號(hào)的狀態(tài)應(yīng)盡可能和藥監(jiān)碼日常使用中的掃瞄識(shí)讀狀態(tài)一致。對(duì)不能以實(shí)物包裝形態(tài)被檢驗(yàn)的樣品，以及標(biāo)簽、標(biāo)紙、包裝材料上的藥監(jiān)碼樣品，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)處理，使樣品平整、大小適合于檢驗(yàn)。對(duì)于不透明度小于0.85的印刷載體，測(cè)量條碼符號(hào)時(shí)應(yīng)在符號(hào)底部襯上反射率小于5％的暗平面。參見《GB/T14258201*》附錄d

（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：1.條碼符號(hào)的質(zhì)量等級(jí)2.掃描反射率曲線的評(píng)價(jià)參數(shù)

3.譯碼正確性4.最低反射率5.符號(hào)反差6.最小邊緣反差7.調(diào)制比8.缺陷度9.可譯碼度10.空白區(qū)（四）檢驗(yàn)方法1.一般要求（1）檢驗(yàn)帶

檢驗(yàn)帶是穿過條碼符號(hào)，與條碼符號(hào)高度方向垂直的區(qū)域，該區(qū)域的最下邊與條碼符號(hào)的條的底部之間的距離和該區(qū)域的最上邊與條碼符號(hào)的條的頂部之間的距離相等，其值取條碼字符條高的10％、測(cè)量孔徑的直徑的這兩個(gè)值中的較大者。檢驗(yàn)帶在寬度方向上應(yīng)包括條碼符號(hào)的空白區(qū)（參見GB/T14258201*）。

（2）掃描測(cè)量次數(shù)

考慮到不同條高位符號(hào)性能出現(xiàn)差異的情況，需要在規(guī)定的檢驗(yàn)帶內(nèi)的不用高度位上對(duì)條碼符號(hào)進(jìn)行多次掃瞄，這些掃描應(yīng)選取合適的測(cè)量孔徑和光源，掃過包含空白區(qū)在內(nèi)的整個(gè)符號(hào)寬度。這些掃描線在檢驗(yàn)帶高度方向上應(yīng)基本上保持等距。對(duì)每

一個(gè)符號(hào)的最少掃描次數(shù)是10、檢驗(yàn)帶高度除于測(cè)量孔徑所得的商（取整數(shù)部分）這兩個(gè)數(shù)值中的較小者。

2.掃描測(cè)量

根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)條碼符號(hào)質(zhì)量的設(shè)備應(yīng)該具備測(cè)量和分析印刷載體上條碼符號(hào)漫反射率變化的能力，測(cè)量時(shí)采用多個(gè)路徑進(jìn)行掃瞄，掃描路徑應(yīng)該限定在規(guī)定的測(cè)量帶內(nèi)，并覆蓋條碼符號(hào)寬度方向上包括空白區(qū)在內(nèi)的整個(gè)區(qū)域。

3.掃描反射率曲線的評(píng)價(jià)參數(shù)（1）單元確定

為了區(qū)分條單元和空單元，需要確定一個(gè)整體闕值（gt），整體闕值等于最高反射率與最低反射率之和的二分之一。

在整體闕值之上的各區(qū)域被認(rèn)為是空的，每一空區(qū)域中的最高反射率定義為該空的反射率r3.與此類似，在整體闕值以下的各區(qū)域被認(rèn)為是條，每一條區(qū)域中的最低反射率定義為該條的反射率rb。

（2）邊緣確定

單元邊緣的位在掃描反射率曲線上相鄰單元（包括空白區(qū)）空反射率r3與條反射率rb的中間值即（r3＋rb）／2的點(diǎn)處。如果在相鄰單元間不只一個(gè)點(diǎn)滿足這一條件，那么邊緣位和單位寬度就會(huì)變得無法確定，該掃瞄反射率曲線就不會(huì)滿足要求而導(dǎo)致譯碼失敗。

（3）譯碼正確性

測(cè)量得到的掃描反射率曲線，應(yīng)按規(guī)定的單元邊緣確定方法，確定各單元的邊緣。用符號(hào)規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)譯碼算法對(duì)掃描反射率曲線進(jìn)行譯碼。

譯碼正確性是描述對(duì)掃描反射率曲線進(jìn)行譯碼是否正確的一個(gè)指標(biāo)。

（4）符號(hào)反差

符號(hào)反差是反射率曲線上最高和最低反射率之差。（5）最低反射率

最低反射率是指掃描反射率曲線上反射率的最小值，最低反射率不能大于0.5倍的最高反射率，這樣可以保證最低反射率不會(huì)太高，特別是最高反射率比較高的情況下，確�？盏姆瓷渎屎蜅l的反射率由足夠差異。

（6）最小邊緣反差

邊緣反差是相鄰單元空（包括空白區(qū)）反射率與條反射率之差在掃瞄反射率曲線上，所有邊緣反差中的最小值被稱為最小邊緣反差。

（7）調(diào)節(jié)比

調(diào)節(jié)比是最小邊緣反差和符號(hào)反差的比。（8）缺陷度

缺陷度是單元內(nèi)及空白區(qū)中反射率曲線的非均勻度。

單元反射率曲線的非均勻度用一個(gè)單元或空白區(qū)中最高峰反射率與最低谷反射率的差值表示。如果條單元中無峰或空單元中無谷時(shí)，其單元反射率曲線的非均勻度為0。

（9）可譯碼度

條碼符號(hào)的可譯碼度是以適用的標(biāo)準(zhǔn)譯碼算法為基準(zhǔn)，衡量其印制精度的一個(gè)指標(biāo)。條碼掃瞄設(shè)備在識(shí)讀可譯碼度高的符號(hào)時(shí)應(yīng)該比識(shí)讀可譯碼度低的符號(hào)時(shí)要更順利一些。

掃描反射率曲線的可譯碼度反映了印刷過程中未被占用的，為掃瞄過程留出的容許誤差。

（10）空白區(qū)檢驗(yàn)

空白區(qū)寬度的最小許可值參見具體的條碼符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T18347-201*）。

（五）藥監(jiān)碼符號(hào)質(zhì)量等級(jí)

在實(shí)際應(yīng)用中，由于條碼識(shí)讀設(shè)備的類型不同以及識(shí)讀條碼的環(huán)境條碼不同，為達(dá)到一個(gè)可以接受的性能水平，對(duì)條碼符號(hào)質(zhì)量水平的要求就會(huì)有所不同。因此，條碼符號(hào)的質(zhì)量要求應(yīng)由應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，以符號(hào)等級(jí)的形式規(guī)定符號(hào)等級(jí)應(yīng)為各掃描反射率曲線等級(jí)的算術(shù)平均值。

如果同一個(gè)條碼符號(hào)有兩次掃瞄產(chǎn)生的譯碼數(shù)據(jù)不同，那么，不管單個(gè)掃描反射率曲線的等級(jí)是多少，該條碼符號(hào)的符號(hào)等級(jí)都為0級(jí)。

1.譯碼正確性

可譯碼的藥監(jiān)碼符號(hào)在字符編碼、起始符、終止符、符號(hào)校驗(yàn)字符、空白區(qū)及字符間隔（如果有）方面應(yīng)該符合標(biāo)準(zhǔn)。如果按照標(biāo)準(zhǔn)的譯碼算法，掃描反射率曲線不能正確地被譯碼，譯碼的正確性就為錯(cuò)誤，該參數(shù)的質(zhì)量等級(jí)就為0級(jí)，否則，譯碼正確性就為正確，此參數(shù)的質(zhì)量等級(jí)就為4級(jí)，在正常情況下，對(duì)掃瞄反射率曲線的分析能得出譯碼失敗的原因。

2.質(zhì)量等級(jí)的確定

藥監(jiān)碼質(zhì)量等級(jí)可以被定為4級(jí)到0級(jí)，最高等級(jí)為4級(jí)，最低為0級(jí)；

設(shè)定被驗(yàn)藥監(jiān)碼的掃描測(cè)量次數(shù)為n，一般情況下n為10；n次測(cè)量中有任何一次出現(xiàn)譯碼錯(cuò)誤，則被檢條碼符號(hào)的符號(hào)等級(jí)為0級(jí)；

n次測(cè)量中都無譯碼錯(cuò)誤（允許不譯碼），以n次測(cè)量掃描反射率曲線等級(jí)的算術(shù)平均值作為被檢條碼符號(hào)有掃描反射率曲線得出的符號(hào)等級(jí)值；

藥監(jiān)碼最終的質(zhì)量等級(jí)為條碼符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)附加要求的質(zhì)量等級(jí)和前面計(jì)算出的、僅基于條碼符號(hào)掃瞄反射率曲線的條碼符號(hào)質(zhì)量等級(jí)兩者之間的較小者。

3.藥監(jiān)碼條碼符號(hào)質(zhì)量

（1）藥監(jiān)碼條碼符號(hào)（Code128C）所表示的標(biāo)識(shí)代碼應(yīng)與供人識(shí)讀字符相同。

（2）使用具有分級(jí)檢驗(yàn)功能的條碼檢驗(yàn)儀檢驗(yàn)條碼，符號(hào)質(zhì)量等級(jí)在C(1.5)級(jí)以上。

（3）符合“藥品監(jiān)管碼印刷標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定相關(guān)要求。（4）外觀檢測(cè)：條碼印刷無脫墨，無污點(diǎn)，無縱向斷線；條的邊緣清晰，無明顯發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象。

七、藥監(jiān)碼賦碼位標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼符號(hào)位選擇原則1.基本原則

藥監(jiān)碼符號(hào)位的選擇應(yīng)以符號(hào)位相對(duì)統(tǒng)一、符號(hào)不易變形、便于掃描操作和識(shí)讀為準(zhǔn)則。

2.首選位

首選的藥監(jiān)碼符號(hào)位宜在藥品包裝背面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域內(nèi)。

3.其他的選擇

藥品包裝背面不適宜放藥監(jiān)碼符號(hào)時(shí)，可選擇藥品包裝另一個(gè)適合面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域放藥監(jiān)碼符號(hào)，對(duì)于體積大的或笨重的藥品，藥監(jiān)碼符號(hào)不應(yīng)放在藥品包裝的底面。

4.邊緣原則

藥監(jiān)碼符號(hào)與藥品包裝鄰近邊緣的間距不應(yīng)過小，以避免由于藥品包裝印刷、模切的偏差等原因造成掃描失敗。

5.方向原則

一般情況下藥品包裝上藥監(jiān)碼符號(hào)宜橫向放，見圖1A）。橫向放時(shí)，藥監(jiān)碼符號(hào)的供人識(shí)別字符（阿拉伯?dāng)?shù)字）應(yīng)為從左至石閱讀，在印刷方向不能保證印刷質(zhì)量和藥品包裝表面曲率及面積不允許的情況下，可以將藥監(jiān)碼符號(hào)縱向放，見圖1B）�？v向放時(shí)，藥監(jiān)碼符號(hào)供人識(shí)別字符的方向宜與條碼符號(hào)周圍的其他圖文相協(xié)調(diào)。

AB

圖1藥監(jiān)碼放方向

6.曲面上的藥監(jiān)碼符號(hào)方向

在藥品包裝的曲面上將藥監(jiān)碼符號(hào)的條平行于曲面的母線放藥監(jiān)碼符號(hào)時(shí)，藥監(jiān)碼符號(hào)表面曲度θ應(yīng)不大于30度，見圖2。

1、第一個(gè)條的外側(cè)邊緣；5、藥監(jiān)碼符號(hào)；2、藥監(jiān)碼符號(hào)正中間；6、藥品包裝表面；3、最后一個(gè)條的外側(cè)邊緣；7、曲面的母線；

4、左、右空白區(qū)的外邊緣；θ、藥監(jiān)碼符號(hào)表面曲度；

圖2藥監(jiān)碼符號(hào)表面曲度示意圖

可使用的藥監(jiān)碼符號(hào)放大系數(shù)最大值與曲面直徑有關(guān)，藥監(jiān)碼符號(hào)表面曲度大于30度，應(yīng)將藥監(jiān)碼符號(hào)的條垂直于曲面的母線放，見圖3。

圖3藥監(jiān)碼符號(hào)的條與曲面的母線垂直

7.應(yīng)避免選擇的位：

（1）不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號(hào)放在有穿孔、沖切口、開口、裝訂釘、拉絲拉條、接縫、折疊、折邊、交疊、波紋、隆起、褶皺、其他圖文和紋理粗糙的地方。

（2）不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號(hào)放在轉(zhuǎn)角處或表面曲率過大的地方。

（3）不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號(hào)放在藥品包裝的折邊或懸垂物下邊。

（二）藥監(jiān)碼符號(hào)放指南1.卡紙折疊盒型包裝（盒狀包裝）

對(duì)于盒狀包裝藥品，藥監(jiān)碼符號(hào)宜印在包裝正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，靠近邊緣處，見圖4A），其次可印在包裝旁側(cè)的右下半?yún)^(qū)域，見圖4B），不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號(hào)放在盒底、盒頂部，與邊緣的間距應(yīng)符合邊緣原則的規(guī)定。

A）首選B）可選

圖4盒狀藥品包裝賦碼示例

2.瓶狀藥品包裝

藥監(jiān)碼符號(hào)宜印在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，見圖５。不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號(hào)放在瓶頸、瓶頂處。

A）首選B）可選

圖5瓶狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例

3.罐狀和筒狀包裝

藥監(jiān)碼符號(hào)宜放在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，見圖6。不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號(hào)放在有軋波紋、接縫和隆起線的地方。

A）首選B）可選

圖6罐狀和筒狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例

4.盆狀和桶狀包裝

藥監(jiān)碼符號(hào)宜放在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，見圖７A）、B）。背面、正面及側(cè)面不宜放時(shí)，藥監(jiān)碼符號(hào)可放在包裝的蓋子上，見圖７C）

A）首選B）可選C）可選

圖7盆狀和桶狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例

5.袋狀包裝

藥監(jiān)碼符號(hào)宜放在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，盡可能靠近袋子中間的地方，或放在填充內(nèi)容物后袋子平坦、不起皺折處，見圖8。不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號(hào)放在接縫處或折邊的下面。

A）首選B）可選

圖8袋狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例

6.藥品中包裝（二級(jí)包裝）

藥品的中間包裝與外包裝如果在流通中有可能作為獨(dú)立銷售包裝使用時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)就需要對(duì)這級(jí)包裝進(jìn)行賦碼并建立關(guān)聯(lián)關(guān)系（中包裝賦碼）。

藥品中包裝賦碼時(shí)，藥監(jiān)碼符號(hào)放可根據(jù)中包裝形式進(jìn)行處理，如采用不透明盒類包裝時(shí)，可參照“盒狀包裝”的說明選擇藥監(jiān)碼放位，采用透明的熱縮膜作為中包裝時(shí)，中包裝藥監(jiān)碼不可與小包裝藥監(jiān)碼重合，應(yīng)放于另一平面，見圖9）。

圖9藥品中包裝藥監(jiān)碼賦碼示例

7.藥品外箱包裝（三級(jí)包裝）

對(duì)于藥品外箱包裝（三級(jí)包裝），為方便藥品流通環(huán)節(jié)的藥監(jiān)碼掃描，同一外包裝箱上至少在兩個(gè)不同面上使用兩個(gè)完全相同的藥監(jiān)碼符號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，分別放在外包裝箱兩個(gè)相對(duì)側(cè)面的右側(cè)上半?yún)^(qū)域，靠近邊緣處，見圖10）。也可把藥監(jiān)碼符號(hào)放

在外包裝箱兩個(gè)相鄰側(cè)面上半?yún)^(qū)域的拐角處（完全相同的兩個(gè)藥監(jiān)碼），見圖11）。

不可將藥監(jiān)碼符號(hào)放在藥品外箱包裝的頂部及底部。在同一包裝箱上的藥監(jiān)碼必須保持?jǐn)?shù)據(jù)一致。藥品外箱經(jīng)堆放后在掃描時(shí)應(yīng)該是唯一可見的藥監(jiān)碼，避免重復(fù)掃描操作，并盡可能將藥監(jiān)碼粘貼到與藥品批號(hào)信息同一面上。

為方便掃描操作，藥品外箱包裝上的藥監(jiān)碼標(biāo)簽尺寸應(yīng)按比例適當(dāng)放大，建議藥監(jiān)碼符號(hào)密度≥15mils。

為避免外包裝箱藥監(jiān)碼標(biāo)識(shí)在藥品物流運(yùn)輸環(huán)節(jié)的磨損而導(dǎo)致掃描失敗，建議企業(yè)將同一藥監(jiān)碼標(biāo)簽放于包裝箱內(nèi)部（粘貼在箱內(nèi)或裝箱單上），當(dāng)外箱碼不能被識(shí)讀時(shí)可打開包裝箱掃描內(nèi)箱藥監(jiān)碼。

圖10外箱包裝藥監(jiān)碼賦碼示例

圖11雙重藥監(jiān)碼標(biāo)簽示例

（三）其他說明

當(dāng)藥監(jiān)碼與商品條碼或其它企業(yè)內(nèi)部使用的物流碼共同出現(xiàn)在同一藥品外包裝上時(shí)，要將其它條碼放在與藥監(jiān)碼在不同的平面上。

八、引用標(biāo)準(zhǔn)

GB12904201*《商品條碼》

GB/T14258201*《信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)條碼符號(hào)印刷質(zhì)量的檢驗(yàn)》

GB/T16986201*《EAN〃UCC系統(tǒng)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》GB/T18347201*《128條碼》

GB/T18805201*《商品條碼印刷適性試驗(yàn)》

GB12905GB/T14257YBX-201*-201*藥品包裝用卡紙折疊紙盒

EAN.UCC規(guī)范（201*）第6章：貿(mào)易項(xiàng)目條碼符號(hào)放指南ISO7724-2：1984《顏色和上光色度學(xué)第2部分：顏色測(cè)量》

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