《201*年中國醫(yī)療器械最具競爭力企業(yè)10強》工作總結(jié)

《201*年中國醫(yī)療器械最具競爭力企業(yè)10強》工作總結(jié)

自201*年到201*年，我們已經(jīng)對中國醫(yī)療器械企業(yè)競爭力進行了連續(xù)三年的監(jiān)測。在對三年的數(shù)據(jù)進行深入分析的過程中，我們得到了一系列十分有意義的結(jié)果，這些分析結(jié)果一方面說明了中國醫(yī)療器械企業(yè)競爭力變化的情況；另一方面通過這些企業(yè)的數(shù)據(jù)反映了中國醫(yī)療器械市場發(fā)展的進程與問題。

1．中國醫(yī)療器械企業(yè)競爭力的穩(wěn)定性與客觀性

由于企業(yè)競爭力是企業(yè)在長期發(fā)展中所積累的能力，因而可以推測：總體而言，中國醫(yī)療器械企業(yè)競爭力的結(jié)果有很強的穩(wěn)定性；但競爭力是在競爭過程中形成和不斷變化的，各年度所監(jiān)測到的企業(yè)競爭力表現(xiàn)也必然會具有相當程度的差異性。我們對三個年度的企業(yè)競爭監(jiān)測結(jié)果進行了統(tǒng)計分析，參見下表：

(1)三個年度企業(yè)競爭力監(jiān)測結(jié)果確實有很強的相關性，其相關系數(shù)均達到0.7以上。(2)201*年與201*年的相關系數(shù)(0.9097)大于201*年與201*年的相關系數(shù)(0.8038)，這與中國醫(yī)療器械市場化程度不斷加深、企業(yè)競爭力變化加快的情況相吻合。

(3)201*年與201*年的相關系數(shù)（0.9097）大于201*年與201*年的相關系數(shù)（0.7429)，這表明三個年度競爭力監(jiān)測數(shù)據(jù)之間的相關系數(shù)確實能反映中國醫(yī)療器械企業(yè)競爭力的穩(wěn)定性。我們可以推測中國醫(yī)療器械企業(yè)競爭力經(jīng)過兩年的變化會大于經(jīng)過一年的變化，因而隨著時間間隔的增大不同年份間相關系數(shù)應在不斷減少。上述推測被數(shù)據(jù)所證實。2．中國醫(yī)療器械上市公司與非上市企業(yè)競爭力的比較

中國醫(yī)療器械市場持續(xù)快速發(fā)展，但與此同時，近1年來我國資本市場受金融危機影響，總體呈現(xiàn)熊市狀態(tài)，股價不斷下跌。研究中國醫(yī)療器械市場資本面的相關人士對上述悖論從各個角度進行了解釋。我們主要通過分析中國醫(yī)療器械上市公司平均競爭力與非上市公司競爭力近幾年變化的情況，以試圖對上述悖論進行解釋。我們的初步分析表明，在規(guī)模經(jīng)濟明顯的子行業(yè)，如放射子行業(yè)和檢驗子行業(yè)上市公司的平均競爭力要高于非上市公司；而在規(guī)模經(jīng)濟不明顯的子行業(yè)，如麻醉與監(jiān)護子行業(yè)上市公司的平均競爭力要低于非上市公司。這也許可以推論：如果通過資本上市而融得的資金能夠支持企業(yè)的規(guī)模經(jīng)濟優(yōu)勢，則同時可以增強其資金利用效率進而增強企業(yè)的總體競爭力。而如果上市融得的資金并沒有明顯地發(fā)揮提高規(guī)模經(jīng)濟的作用，則不僅難以提升企業(yè)的總體競爭力，反而可能降低資金的使用效率而降低企業(yè)的整體競爭力。這樣的推論如果可以成立，那么可以表明，我國醫(yī)療器械企業(yè)上市融資的實際效果是：通過資本市場的資金吸納作用，支持了上市公司的規(guī)模競爭優(yōu)勢，卻以相對降低企業(yè)的效率競爭力為代價。3．中國醫(yī)療器械企業(yè)競爭力分化程度加劇

我們分別計算了201*年與201*年的凈資產(chǎn)收益率的變異系數(shù)，結(jié)果表明，201*年中國醫(yī)療器械企業(yè)凈資產(chǎn)收益率的變異系數(shù)（數(shù)值為53）遠大于201*年中國醫(yī)療器械企業(yè)凈資產(chǎn)收益率的變異系數(shù)（數(shù)值為39)，這說明中國醫(yī)療器械企業(yè)競爭力的分化程度在加大。這也許是中國醫(yī)療器械市場的市場化程度不斷提高的表現(xiàn)。一方面中國醫(yī)療器械企業(yè)總體競爭力在不斷提升，另一方面中國醫(yī)療器械企業(yè)間競爭力分化也在不斷加劇，因此，我們推測，未來的中國醫(yī)療器械企業(yè)中競爭力最強前幾名的企業(yè)，競爭力將持續(xù)增強。4．中國醫(yī)療器械市場的市場化進程

競爭力監(jiān)測體系中將競爭力財務數(shù)據(jù)分為三個子因素，即規(guī)模子因素、增長子因素、效率子因素三個指標。規(guī)模子因素從絕對量上描述了企業(yè)的競爭力，一般來說，企業(yè)的規(guī)模越大，規(guī)模子因素所反映的企業(yè)的競爭力會越強。規(guī)模子因素包括凈利潤、銷售收入、凈資產(chǎn)三個指標。效率子因素從相對量上描述了企業(yè)的競爭力，企業(yè)的規(guī)模增大，效率子因素反映的企業(yè)競爭力不一定增強。效率類指標包括凈資產(chǎn)收益率、總資產(chǎn)利潤率、全員勞動效率三個指標。

規(guī)模子因素、增長子因素、效率子因素分別從不同的角度測量了企業(yè)的競爭力狀況。我們希望對于全部樣本而言，三類子因素之間沒有相關性，至少要相關性不大，從而能更全面地反映中國醫(yī)療器械企業(yè)競爭力的全貌。但我們也可以預測，在日漸成熟的中國醫(yī)療器械市場，由于市場機制的調(diào)節(jié)作用，競爭力三個方面又必然會有一定的相關性，特別是效率子因素與增長子因素之間應有較強的相關性，從而表明資源向效率高的企業(yè)進行了有效的配置。

從下圖中可以看出，總體上三類子因素間的相關性在不斷增強，這表明中國醫(yī)療器械市場的市場化程度越來越高，已經(jīng)越來越依據(jù)效率原則，依靠市場的力量對生產(chǎn)要素進行配置，因而以上數(shù)據(jù)說明可以使我們得出結(jié)論：中國醫(yī)療器械市場的競爭程度已日趨白熱化與兩極化，強者越強，弱者越弱；規(guī)模競爭優(yōu)勢在中國醫(yī)療器械市場所占的主導地位越來越明顯。

我們201*年企業(yè)競爭力報告的研究主題探討中國醫(yī)療器械成本對企業(yè)競爭力的影響。其研究結(jié)果顯示，目前，大家所較為關注的工資、能源價格的上漲對企業(yè)盈利能力影響有限�？傮w上說，中國醫(yī)療器械企業(yè)有能力承受較高的工資水平和更高的能源價格所導致的成本上升壓力。我們的研究結(jié)果還表明，利率市場化后不會過分影響中國醫(yī)療器械企業(yè)的國際競爭力，相反，為了應對工資上漲所導致的“資本替代勞動”現(xiàn)象，中國醫(yī)療器械企業(yè)應盡快加速資本市場化的程度。

在接受上述結(jié)論的同時，特別需要指出的是：雖然上述各項因素分別對于企業(yè)成本的影響可以控制在醫(yī)療器械企業(yè)尚可承受的限度內(nèi)，但如果這些因素集中在同一時間出現(xiàn)，卻可能使企業(yè)在短期內(nèi)難以消化。面對成本結(jié)構的較大變化，企業(yè)需要有一個適應和調(diào)整時期，來消化其產(chǎn)生的綜合成本上升壓力。因而我們認為，盡管從長期看，中國醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)具有了消化成本結(jié)構變化的能力，但在當前中國經(jīng)濟出現(xiàn)各種不確定因素和世界經(jīng)濟可能進入嚴重的衰退期時，短期內(nèi)如果集中出現(xiàn)推動成本上升的因素，可能會使許多中國醫(yī)療器械企業(yè)難以承受而陷入經(jīng)營困境。

此外，回到另一個調(diào)研主題中國醫(yī)療器械企業(yè)競爭力提升的路徑，我們的結(jié)論認為最重要的莫過于對主業(yè)的專注。與大家分享我們的調(diào)研結(jié)果，目的只有一個：看看市場已經(jīng)發(fā)生了的事實，分析具競爭力的醫(yī)療器械企業(yè)如通用，怎么應對外界環(huán)境的變化，從理論的高度概括總結(jié)出我們的醫(yī)療器械企業(yè)應該如何去思考，如何在專注主業(yè)的基礎上付諸實踐。

最后，我謹代表《年度中國醫(yī)療器械最具競爭力企業(yè)10強》評審委員會和組委會全體工作人員感謝業(yè)界同仁過去三年給予此項評選活動的支持與關注。我們將在未來一年里一如既往地為行業(yè)傳遞最前沿和最寶貴的信息，為提升中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭力貢獻自己的力量！謝謝!

擴展閱讀：醫(yī)療器械科201*年工作總結(jié)及201*年工作思路

泉州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科201*年工作總結(jié)及201*年工作思路

今年以來，在省、市局黨組的正確領導下，我市全體醫(yī)療器械監(jiān)管人員以“科學發(fā)展”為主題，緊緊圍繞“轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、服務跨越發(fā)展”這條主線，積極貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，將年初制定的全市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃與貫徹落實《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》方案相結(jié)合，精心組織，周密布署，圓滿地完成了今年各項醫(yī)療器械監(jiān)管任務。

一、大力宣傳《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，確保新法規(guī)宣傳不留死角，法規(guī)內(nèi)容深入人心。

《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于今年2月1日起開始施行，為提升我市醫(yī)療器械管理水平，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序提供了有力的法律支持。為了更好地宣傳和貫徹實施《辦法》，我局采取了如下幾項措施：

一是及時在市局網(wǎng)站及醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管網(wǎng)站發(fā)布新頒布實施的《辦法》，廣而告之，讓企業(yè)主動下載并自覺學習和實施新的法規(guī)。

二是群發(fā)短信300余條，要求各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位認真學習《辦法》并嚴格執(zhí)行，并在其辦公地點顯眼位置懸掛有關《辦法》的宣傳標語，加大社會宣傳力度。

三是組織醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)參加市局舉辦

《辦法》宣傳培訓會議，對全市65家法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和24家生產(chǎn)企業(yè)的法人、企業(yè)負責人進行新法規(guī)的培訓，邀請專家對《辦法》的重點條款進行解讀,確�！掇k法》內(nèi)容深入人心。

四是送法到企業(yè)，普法到基層。利用日常監(jiān)管、專項檢查、現(xiàn)場驗收和會議培訓的機會，將《辦法》單行本免費贈送給行政相對人，并督促相對人認真學習新法規(guī)，按照《辦法》的要求對企業(yè)進行管理。自《辦法》頒布實施以來共送出《辦法》單行本260本，有效地提高了《辦法》的普及率。

二、以貫徹落實《辦法》為契機，日常監(jiān)管與專項檢查并重,溝通交流與處罰教育相輔，抓落實,重效果,嚴格規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。

為了更好地貫徹落實《辦法》，我局根據(jù)省局器械處制訂的《貫徹落實〈辦法〉實施方案》的安排和要求，結(jié)合我市實際，制定了泉州市《貫徹落實〈辦法〉實施方案》，并嚴格按照方案的部署安排，按步驟分階段地宣傳和貫徹落實《辦法》，對進一步開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序工作起到了極大的推動作用。

1、落實日常監(jiān)管制度，完善日常監(jiān)管辦法。為了扎實有效地開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)及流通秩序，確保我市醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作取得實效，我局在分析去年的工作基礎上，結(jié)合《辦法》的相關要求，出臺了《201*年度泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位日常監(jiān)督檢查工作方

案》（以下簡稱方案），同時將檢查內(nèi)容細化為《泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點考核內(nèi)容》、《泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點考核內(nèi)容》、《泉州市醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查重點考核內(nèi)容》三個表格，涵蓋了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、采購、銷售、儲存、運輸、使用等各環(huán)節(jié)，便于日常監(jiān)管。日常監(jiān)督檢查過程中，一方面提醒相對人要嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》等法律法規(guī)，要以“學法、知法、守法”為立業(yè)之本，做到自覺學法，規(guī)范守法。另一方面強化自律意識和質(zhì)量憂患意識。督促相對人逐步完善內(nèi)部管理，提高自身整體素質(zhì)，恪盡“企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人”的職守。

2、探索和創(chuàng)新監(jiān)管機制，提高監(jiān)管效能。一是通過完善日常監(jiān)督機制，采取科學監(jiān)管方法，有效整合監(jiān)管資源，積極探索“一支隊伍出去，回來分工辦理”的綜合執(zhí)法辦法，提高監(jiān)管效能。二是工作中將日常監(jiān)督檢查與專項檢查相結(jié)合，與換發(fā)證驗收相結(jié)合，通過書面檢查、約談、突擊檢查、多科室聯(lián)合檢查等多種檢查方式，對企業(yè)進行全方位監(jiān)管。三是狠抓企業(yè)整改的跟蹤檢查，認真落實企業(yè)整改。針對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，為確保整改效果，我們采取了“五步走”的策略。第一步：開具現(xiàn)場檢查通知書。每一次現(xiàn)場檢查完畢后，將企業(yè)存在的問題逐條記錄在現(xiàn)場檢查通知書中，明確整改時限，要求企業(yè)限時完成整改并整改到位；第二步：整改后電話查詢。在企業(yè)整改期限將至的兩天內(nèi)，通過電話的形式，查詢企業(yè)落實整改情況，督促企

業(yè)按時完成整改；第三步：企業(yè)自查自糾。要求企業(yè)在完成整改后一段時間內(nèi)按我們提供的自查表進行自查，并將自查結(jié)果上報，確保企業(yè)對存在問題進行整改后不會再犯，在舊的問題整改完畢后不會出現(xiàn)類似的問題；第四步：現(xiàn)場跟蹤檢查。把日常的現(xiàn)場監(jiān)督檢查和落實企業(yè)整改的跟蹤檢查結(jié)合起來，將落實企業(yè)整改的檢查作為監(jiān)督檢查的重點之一，確保整改到位；第五步：歸檔和企業(yè)誠信評定。將每次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及企業(yè)落實整改情況記錄在電子檔案中，為下一次檢查提供信息支持，同時也為企業(yè)誠信等級評定提供依據(jù)。

截止10月31日，共對生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查65家次，經(jīng)營企業(yè)檢查423家次，使用單位日常監(jiān)督檢查88家次，制作《現(xiàn)場筆錄》5份，發(fā)出責令整改通知書31份，約談企業(yè)6家次，移交稽查立案處理4家。

4、緊緊抓住監(jiān)管重點和社會關注熱點，積極開展各種專項檢查，積極回復政協(xié)提案。

一是對溫熱治療儀經(jīng)營企業(yè)開展拉網(wǎng)式專項檢查。溫熱治療儀產(chǎn)品經(jīng)營模式一直存有爭議，有關溫熱治療儀產(chǎn)品質(zhì)量與效果的問題也一直是社會關注的焦點和熱點。為全面規(guī)范溫熱治療儀經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，消除安全隱患，確保群眾用械安全，我局對市轄區(qū)內(nèi)溫熱治療儀經(jīng)營企業(yè)進行了為期兩周的專項檢查。通過明查暗訪，對市轄區(qū)內(nèi)銷售“溫熱理療床”、“溫熱理療器”、“高壓電位治療儀”等溫熱治療產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行全覆蓋

式的檢查。從產(chǎn)品購進、銷售、企業(yè)經(jīng)營等方面入手，重點檢查了相關企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場、倉儲條件、購銷渠道、各項記錄及制度的執(zhí)行情況。檢查過程中還同時對企業(yè)的廣告宣傳進行了針對性檢查，重點查企業(yè)宣傳內(nèi)容是否經(jīng)過藥監(jiān)部門審批、是否與廣告品批文一致，是否在經(jīng)營場所懸掛與產(chǎn)品相關但與審批內(nèi)容不符的其他宣傳內(nèi)容，對在經(jīng)營場所進行免費體驗的行為進行了糾正。專項檢查中，共出動執(zhí)法人員25人次，對8家溫熱治療儀經(jīng)營企進行了12家次檢查，發(fā)出責令整改書6張，對2家企業(yè)進行了警告處罰，對1家擅自變更倉庫地址、降低經(jīng)營條件的企業(yè)移交稽查立案處理。通過檢查，進一步規(guī)范了溫熱治療儀產(chǎn)品經(jīng)營秩序。

二是緊緊抓住監(jiān)管重點產(chǎn)品，深入開展植入（介入）類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查。為進一步強化對植入（介入）類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，泉州市局開展了為期2個月的植入（介入）類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查工作，重點對植入器材、介入材料、植入性人工器官等高風險產(chǎn)品進行核查。通過對全市經(jīng)營范圍涵蓋植入（介入）醫(yī)療器械的21家經(jīng)營企業(yè)進行系統(tǒng)檢查，發(fā)現(xiàn)實際經(jīng)營植入介入類醫(yī)療產(chǎn)品的公司僅11家，主要經(jīng)營產(chǎn)品有金屬接骨板和螺釘、疝補片、骨水泥、硬膜修補材料、顱頜骨內(nèi)固定夾板。從檢查的情況來看，大多數(shù)企業(yè)守法經(jīng)營意識不斷提高，均能按照有關質(zhì)量管理制度的要求，及時索取保存產(chǎn)品、供貨單位的有效資質(zhì)證件；產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識基本符合國家局有關規(guī)定；能及時將銷售的每一件植入（介入）器械產(chǎn)品信息上傳至

我局的在線高風險醫(yī)療器械監(jiān)管平臺；通過查閱企業(yè)的購銷記錄，大多數(shù)企業(yè)的購銷記錄內(nèi)容齊全，保存完好，經(jīng)營產(chǎn)品可追溯性良好。檢查中也發(fā)現(xiàn)1個或多個股東開辦2家以上經(jīng)營單位而實際只有一個公司在真正經(jīng)營的情況，在經(jīng)過法規(guī)宣傳和利弊得失分析后，有2家企業(yè)主動申請注銷并將許可證上繳；有3家經(jīng)營企業(yè)因裝修或房屋建筑整體改造無法經(jīng)營，責令改正無效的情況下對其約談，最后企業(yè)主動申請停業(yè)并將許可證上繳；有部分實際未經(jīng)營植入產(chǎn)品的企業(yè)原申請材料中的人員多數(shù)未能專職在崗，專業(yè)衛(wèi)生技術人員缺位或已更換，市局已責令限期整改。通過專項檢查及時糾正個別植入（介入）類產(chǎn)品企業(yè)不規(guī)范的行為，確保高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的安全有效。

三是主動與提案人溝通交流，積極回復政協(xié)提案。在收到案

由為《專業(yè)眼科應走進學校進行科學預防與干預》政協(xié)提案后，我局立即針對提案內(nèi)容，經(jīng)過認真細致的調(diào)研，反復研宄，并多次與政協(xié)提案委員進行溝通，交流意見，最后形成正式的回復，獲得提案人的理解和認可。

5、繼續(xù)推行企業(yè)誠信制度，緊密結(jié)合《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》及“安全生產(chǎn)主體責任三年行動”，開展對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信評定，在去年的工作基礎上，繼續(xù)完善了本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管檔案，在梳理核對去年的監(jiān)管檔案后更新了企業(yè)誠信等級。并按照誠信管理制度對企業(yè)進行管理，對誠信等級評定為“A”的企業(yè),減少檢查頻次，采用書面

檢查；對有不良行為記錄，誠信等級評定為“C”的經(jīng)營企業(yè)，加大日常監(jiān)管力度，增加監(jiān)督檢查頻次；對誠信等級評定為“D”的經(jīng)營企業(yè)，責令限期改正。目前，我市518家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，被評定為A級的為0家，被評定為B類的為509家，由B類降為C類的有9家，其中4家為今年移交稽查處理的企業(yè)。

6、為進一步加強植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的管理，確�；颊呤褂霉强浦踩胄葬t(yī)療器械安全、有效，我局在已建立的泉州市植入性醫(yī)療器械管理服務電子信息平臺上繼續(xù)完善，通過建立可控的、透明的信息管理服務系統(tǒng)，加快植入性醫(yī)療器械追溯信息電子監(jiān)管納入本市藥械電子信息管理服務平臺的步伐，促進植入性醫(yī)療器械管理的規(guī)范化。要求所有植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理制度和追溯信息數(shù)據(jù)庫，做好植入性醫(yī)療器械追溯信息的記錄、保持以及信息公開工作，并按照規(guī)定的格式和要求每月向我局報告已實施植入手術患者和植入的醫(yī)療器械追溯信息，保證植入性醫(yī)療器械安全、有效和上市后的可追溯。今年以來，植入性醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)登錄信息管理服務平臺并上傳信息3050條，醫(yī)療機構登錄服務平臺并上傳信息2858條，初步實現(xiàn)了我市范圍內(nèi)大部分植入性醫(yī)療器械的信息化監(jiān)管、全程監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管。

三、依法行政，嚴格按程序辦事；搭建平臺，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。

1、在梳理行政審批事項的基礎上，進一步完善行政受理審

批流程制度，做好各項審批工作。一是將行政審批事項的法律依據(jù)及申辦條件、申報、審批流程在市局網(wǎng)頁和市行政服務中心網(wǎng)頁上公開，方便企業(yè)查詢。二是在辦理各項審批工作中，嚴格按程序辦事，嚴守審批時限，并盡可能加快速度，于審批時限前完成審批。今年以來，我局共進行了256家次變更及換發(fā)證現(xiàn)場檢查，對6個一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊，組織185名企業(yè)相關人員于我局電教室登錄“醫(yī)療器械在線考試系統(tǒng)”進行在線考試，受省局委托對7家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的8個產(chǎn)品進行體系考核和注冊核查，均能做到“公平、公正、公開“，未出現(xiàn)超時、走過場或擅自降低審查標準的現(xiàn)象。

2、搭建行政服務平臺，建立“綠色通道”，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。一是在規(guī)范行政審批的同時，建立“綠色通道”，搭建優(yōu)質(zhì)服務平臺。在企業(yè)籌建階段提前介入，指導企業(yè)統(tǒng)籌安排，少走彎路；在企業(yè)新產(chǎn)品和創(chuàng)新器械的研發(fā)階段提前介入，為企業(yè)提供全方位的行政和技術咨詢；在企業(yè)遇到困難和問題時主動提供幫助，溝通協(xié)調(diào)，助推企業(yè)快速走上發(fā)展正軌。二是領導親自深入生產(chǎn)一線調(diào)研和檢查指導，為企業(yè)排憂解難，獻計獻策。福建明明醫(yī)療輔助器具有限公司是一家新開辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的主要產(chǎn)品為多功能便褲、輔助護理床等，主要用于癱瘓病人及暫時行動不便人士護理床及大小便自動清理，該產(chǎn)品目前在國內(nèi)屬首創(chuàng)，填補了國內(nèi)該類醫(yī)療器械空白。我局李志生局長多次深入該企業(yè)生產(chǎn)一線，開展服務企業(yè)調(diào)研和檢查指

導，就企業(yè)所關心和面臨的新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊及市場營銷等問題進行面對面座談交流，并針對企業(yè)新產(chǎn)品的研發(fā)提出了建設性意見，同時要求企業(yè)要及時關注國家政策法規(guī)，多與監(jiān)管部門聯(lián)系協(xié)調(diào)解決發(fā)展中遇到的政策問題。蔡錦忠副局長帶隊到省重點監(jiān)管企業(yè)晉江市康樂乳膠用品有限公司進行檢查指導，在指出企業(yè)遷址后存在的問題和不足后也對企業(yè)新研制生產(chǎn)的過膠聯(lián)動線提出中肯的意見。同時，要求市、縣兩級藥監(jiān)部門要經(jīng)常深入企業(yè)，了解情況，加強與企業(yè)的溝通，做好監(jiān)管服務工作，促進我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展。三是支持和鼓勵企業(yè)參加第二屆海峽（福州）醫(yī)藥健康產(chǎn)品博覽會，引導企業(yè)增強海西區(qū)域意識，加強產(chǎn)銷合作，壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模。我市共有5家企業(yè)參加會展，設置一個特展區(qū)和四個普通展區(qū)，為企業(yè)打開產(chǎn)品銷路和尋找合作伙伴提供平臺。四是鼓勵企業(yè)參加201*年生物醫(yī)藥海外留學博士海西行對接洽談會，為企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品，引進高素質(zhì)人才創(chuàng)造機會。我市共有4家規(guī)模較大龍頭生產(chǎn)企業(yè)參加了洽談會，參會企業(yè)的負責人與海外留學博士進行了深入交流，開拓了視野，獲得了創(chuàng)新產(chǎn)品的新思路，認識了潛在的合作伙伴和高素質(zhì)人才朋友，企業(yè)反響很好，收獲很大。

四、認真開展醫(yī)療器械不良事件及非法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測上報工作。

督促各生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構，消除顧慮，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，認真填報“可疑醫(yī)療器械不良事件

報告表”。今年，已上報“可疑醫(yī)療器械不良事件”55例，為開展醫(yī)療器械上市后再評價、應急處置影響病患者身體健康和生命安全不良事件提供了數(shù)據(jù)信息。在不良監(jiān)測辦成立后，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作移交不良監(jiān)測辦，我科人員繼續(xù)協(xié)助監(jiān)測辦人員做好醫(yī)療器械不良事件測工作。

加大對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械廣告監(jiān)測力度。對未取得批準文號或者與批準內(nèi)容不一致等情形的醫(yī)療器械違法廣告，和含有夸大產(chǎn)品適用范圍；含有表示功效斷言保證；含有治愈率、有效率等綜合性評價內(nèi)容；利用國家機關、專業(yè)機構及其工作人員名義和形象為產(chǎn)品功效作證明；利用患者名義和形象為產(chǎn)品功效作證明等內(nèi)容情形的醫(yī)療器械嚴重違法廣告，及時移送同級工商行政管理部門查處。今年以來現(xiàn)場糾正違法醫(yī)療器械廣告8例。

五、201*年工作思路：

（一）落實科學發(fā)展觀，踐行科學監(jiān)管理念，應用信息技術，提高監(jiān)管效率。為了提高監(jiān)管與應對醫(yī)療器械突發(fā)事件的效率，明年將繼續(xù)探索和創(chuàng)新監(jiān)管手段與監(jiān)管方法，提高監(jiān)管效率。

1、要緊緊依靠信息技術實施監(jiān)管，向技術要監(jiān)管效率；利用信息化手段探索建立新的監(jiān)管模式，充分利用各種監(jiān)管平臺，通過在重點產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)推行電子信息化管理，掌控醫(yī)療器械企業(yè)的運作狀況和產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)信息，用較少的人力物力，達到對重點產(chǎn)品的動態(tài)、有效監(jiān)管的目標。

2、探索建立醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)實時監(jiān)控系統(tǒng)。經(jīng)過4年的推

行，我市112家法人企業(yè)、21家縣級以上醫(yī)療機構建立了醫(yī)療器械電子化信息管理系統(tǒng)，為實施醫(yī)療器械實時監(jiān)控打下了一定的基礎，如果在此基礎上建立醫(yī)療器械流通實時監(jiān)控系統(tǒng)，便可隨時通過系統(tǒng)初步查明進入本市重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名、商品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、批號（序列號）、供貨單位、購進數(shù)量、流向等基本信息，為醫(yī)療器械公共事件的應急處置、不良產(chǎn)品的召回和產(chǎn)品的追溯提供了技術支撐。

（二）、進一步完善日常監(jiān)管機制，確保人民用械安全有效。1、認真開展調(diào)查研究，及時發(fā)現(xiàn)日常監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，積極采取有力措施，完善日常監(jiān)管機制。

2、執(zhí)行好約談制度，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增強法制意識與質(zhì)量意識。醫(yī)療器械安全問題僅靠政府監(jiān)管和社會監(jiān)督，不可能從根本上解決的。因此，醫(yī)療器械安全工作的一個重要任務，就是要讓企業(yè)真正成為第一責任人，要教育和引導企業(yè)守法經(jīng)營，強化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，堅決杜絕不合格原料進廠進店、不合格產(chǎn)品出廠出店，讓企業(yè)主動加強質(zhì)量控制，嚴防違規(guī)操作，嚴防有質(zhì)量問題的產(chǎn)品品流入市場。要做到這一點，需要政府和企業(yè)共同努力。

3、把工作的重點放在日常監(jiān)管與動態(tài)監(jiān)管上，克服“重審批許可，輕動態(tài)監(jiān)管”的傾向。要加大監(jiān)管力度，依法懲處違法違規(guī)行為，對屢禁不止的，要依法逐出市場。支持誠信企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術水平，健全質(zhì)量保障體系。

4、繼續(xù)推進企業(yè)誠信體系建設，完善企業(yè)誠信制度，按標準進行誠信評級，根據(jù)誠信等級進行管理。

（三）、提高人員素質(zhì)。無論是監(jiān)管人員還是醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質(zhì)都還未跟上行業(yè)發(fā)展的步伐。一是制定比較長期的、系統(tǒng)的培訓計劃，提高監(jiān)管人員特別是縣級器械監(jiān)管人員的素質(zhì)。充分利用現(xiàn)有的網(wǎng)絡和視頻系統(tǒng)或利用執(zhí)法、檢查等開展互相交流和學習，同時，鼓勵自學，提高器械執(zhí)法人員的專業(yè)素質(zhì)和法律意識。二是要加大對企業(yè)從業(yè)人員的法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范培訓，提高企業(yè)的守法意識和質(zhì)量意識。

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