08燈檢記錄

武漢生物化學(xué)制藥廠GMP文件記錄編號：08RO-1-01-0081/2

燈檢記錄

品名規(guī)格批號批量日期年月日一、生產(chǎn)前的再確認生產(chǎn)前再確認內(nèi)容操作員檢查結(jié)果班組長檢查結(jié)果1、環(huán)境衛(wèi)生達到要求2、是否取得清場合格證3、設(shè)備有否合格標志牌4、操作文件是否齊全5、與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料是否清除6、人員衛(wèi)生、著裝是否符合規(guī)定7、照度是否符合規(guī)定班組長簽名QA簽名QA意見備注：檢查結(jié)果合格打“√”，不合格打“×”二、操作記錄操1、領(lǐng)取軋蓋后的中間產(chǎn)品，并認真核對品名、數(shù)量、規(guī)格、批號。作2、燈檢項目包括有無破瓶、異物、軋松、形差、裝量不準等。過3、燈檢不合格的是否注明品名、數(shù)量、規(guī)格、批號程4、將燈檢合格的半成品按程序移交待檢品領(lǐng)用數(shù)量箱數(shù)記錄工號合格支數(shù)操作人A總支數(shù)B異物CD破損E燈檢不合格品數(shù)（支）形差未軋蓋裝量差異FG軋蓋廢品HI合計合計QA檢查結(jié)果復(fù)核人燈檢合格品支數(shù)+不合格品支數(shù)燈檢物料平衡=×100%=%□待檢品領(lǐng)用數(shù)量（支）異物支數(shù)異物率=×100%=%□待檢品領(lǐng)用數(shù)量凍干不合格支數(shù)凍干不合格率=×100%=%□待檢品領(lǐng)用數(shù)量燈檢合格支數(shù)總收率=×100%=%□待檢品領(lǐng)用數(shù)量規(guī)定范圍：燈檢物料平衡100%；異物率≯2%；凍干不合格率≯2%；總收率95%～100%備注：燈檢質(zhì)量經(jīng)抽檢合格在□里“√”，不合格打“×”武漢生物化學(xué)制藥廠GMP文件記錄編號：08RO-1-01-0082/2

燈檢記錄

三、清場及檢查記錄

品名規(guī)格批號批量清場日期年月日

清場項目清場結(jié)果檢查結(jié)果1．燈檢已合格品的交接2．燈檢不合格品的清理3．生產(chǎn)狀態(tài)標志牌的清潔4．工作臺、地面的清潔5．燈檢室的清潔衛(wèi)生6．頂棚的清潔7．生產(chǎn)區(qū)垃圾的處理8．生產(chǎn)記錄的填寫與交接操作者簽名清場結(jié)論：QA簽名備注：1、按清場方法清場則在“清場結(jié)果”項打“√”，否則打“×”。2、檢查結(jié)果合格的打“√”，不合格“×”

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菏澤堯舜牡丹生物科技有限公司GMP文件編號:Q/YSMD08CZ1022

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題目燈檢崗位操作規(guī)程起草人審核人日期日期頒發(fā)部門生效日期分發(fā)部門1、目的：規(guī)范燈檢崗位人員的操作2、適用范圍：適用于燈檢崗位人員

編號Q/YSMD08CZ1022批準人日期制作備份版本：3、責(zé)任：燈檢崗位人員負責(zé)執(zhí)行本文件，QA人員、車間主管、車間主任負責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。4、內(nèi)容

4.1準備工作

4.1.1遵照《一般生產(chǎn)區(qū)人員進出管理規(guī)程》進入包裝間。

4.1.2檢查確認生產(chǎn)現(xiàn)場已清場，有上批清場合格證，并在有效期內(nèi)。4.1．3確認本崗位環(huán)境已清潔。

4.1．4確認本崗位設(shè)備，工器具清潔狀態(tài)

4.1．5確認與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品、標識物、文件等已清離現(xiàn)場。

4.1．6確認本批生產(chǎn)指令已送達，明確批生產(chǎn)指令中生產(chǎn)品種的品名，規(guī)格，批號。4.1．7確認本批生產(chǎn)批記錄。

4.1．8檢查燈檢標色鉛筆是否準備就緒。4.1.9檢查確認設(shè)備、生產(chǎn)狀態(tài)標識牌正確。

4.1.10確認已接到滅菌通知下瓶，并通知包裝準備出瓶。4.1.11燈檢工視力要求，視力矯正后達到0.9以上。

4.2操作4.2.1燈檢

4.2.1.1燈檢操作工右手拿瓶頸，在燈檢臺下倒立，光照度為1000-3000勒克斯，離眼

20-25cm處,沿順時針方向輕輕倒立旋轉(zhuǎn)玻瓶,自下向上目視檢查3-4秒。4.2.1.2外觀檢查：檢查塑瓶瓶頸、瓶身及瓶底，將有裂紋、氣泡、結(jié)石、裝量不合格

的油瓶剔出、檢查塑蓋崩起、缺失、花邊、切邊、松蓋等軋蓋不合格的產(chǎn)品剔出，放入不合格品筐中，每批分類記錄數(shù)量。

4.2.1.3可見異物檢查：剔除油中有異物（纖維、色點、色塊、黑點、黑渣、絮狀物等）

的不合格品，將鋁塑組合蓋上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分類記錄數(shù)量。4.2.1.4燈檢合格品的產(chǎn)品進入下一道工序。4.3記錄

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對應(yīng)每步操作及時記錄

4.4結(jié)束工作4.4．1換批操作

4.4.1.1每批燈檢完畢，清理臺面、地面，確認傳送帶上無上批遺留品。

4.4.1.2不合格品拔去鋁塑組合蓋上的塑蓋，且分類放置并做好記錄。按《不合格品管

理制度？》執(zhí)行。

4.4.1.3每批燈檢完畢，應(yīng)及時通知包裝工序清場。4.4.1.4及時更換生產(chǎn)標識牌。4.4.1.5臺面、地面清潔干凈。4.4.1.6記錄填寫符合要求。

4.4.1.7質(zhì)監(jiān)員檢查清場后的燈檢室，合格者發(fā)放清場合格證；不合格責(zé)令重新清場，直到合格。4.4．2日清場操作

4.4.2.1清理遺留品，不合格品集中放置在不合格品間，清點數(shù)量。按《不合格品管理制

度》執(zhí)行。

4.4.2.3每天生產(chǎn)結(jié)束，清理背景臺面、傳送帶及地面，確保燈管無灰，背景臺面及傳

送帶干凈，墻壁、地面清潔。4.4.2.4關(guān)閉所有電源開關(guān)。4.4.2.5按要求填寫記錄。

4.4.2.6質(zhì)監(jiān)員檢查清場情況，合格后發(fā)放清場合格證。

4.4．3更換品種操作

4.4.3.1及時更換生產(chǎn)狀態(tài)標識牌。4.4.3.2記錄填寫符合要求。4.5清場及檢查

4.5．1清場人員填寫記錄4.5．2現(xiàn)場QA檢查

4.5.2.1QA檢查清場合格后發(fā)放清場合格證4.5．3批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)指令的收集

4.5.3.1將本批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)指令收集后給燈檢組長。

4.5.3.2由QA檢查清場后的燈檢間，合格后發(fā)清場合格證，不合格責(zé)令返工，直至合格。4.5．4清場不合格的處理

4.5.4.1清場不合格品遵照《生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程》進行處理。4.5．5合格標識

4.5.5.1將合格品做好標識記錄。

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