QC分析員(藥檢員)轉(zhuǎn)正申請書

轉(zhuǎn)正申請

尊敬的領(lǐng)導(dǎo)：

您好！首先非常感謝公司能給我這個展示自我、實現(xiàn)價值的機會，能夠成為***公司這個團體中的一員，我感到十分榮幸。

我于*年*月*日進入公司試用，擔(dān)任QC分析員一職。經(jīng)過部門間的輪崗實訓(xùn)，到回歸本部門。通過輪崗學(xué)習(xí)和對部門工作的了解，讓我認識到制劑企業(yè)與原料藥企業(yè)的不同要求，這也時刻鞭策著自己要不斷提升自身的素質(zhì)。在此期間，我虛心向?qū)W、努力工作，一直本著嚴謹認真的態(tài)度來做好每一件事。以較強的責(zé)任心和進取心，勤勉不懈，踏實地完成領(lǐng)導(dǎo)交付的工作。在和同事的相處中，也力爭做到了團結(jié)互助、和諧融洽。

這段時間內(nèi)，我主要的工作內(nèi)容有：1.2.3.4.5.

6.積極參加各類培訓(xùn)和考核，提升個人專業(yè)素質(zhì)。

通過*個月的試用，我熟悉和掌握了QC實驗室分析測試的日常工作，能夠按照SOP獨立操作實驗室的樣品分析測試工作。同時，也讓我時時感受到這個團體--開放、和諧、學(xué)習(xí)、融洽的工作氛圍，勤勉、團結(jié)、奮進的企業(yè)文化。在這里要感謝領(lǐng)導(dǎo)和同事對我入職的指引和幫助，感謝他們對我工作中出現(xiàn)的失誤的提醒和指正。

我還有很多不足，在今后的工作中，我將繼續(xù)發(fā)揚自己的長處，改正自身的不足，進一步嚴格要求自己，虛心向領(lǐng)導(dǎo)和同事學(xué)習(xí)。同時，我會更加積極地學(xué)習(xí)，注重自身的發(fā)展和進步，努力提高自己的綜合素質(zhì)，成為公司所需求的合格員工。

在此，我提出轉(zhuǎn)正申請，懇請領(lǐng)導(dǎo)能夠給我繼續(xù)鍛煉實現(xiàn)理想的機會。我會以更加謙遜的態(tài)度和飽滿的熱情做好我的工作，為公司創(chuàng)造價值，與公司共同成長!

申請人：時間：

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一個好的分析試驗員是怎么練成的[精華]點擊次數(shù)：來源：丁香園

8240作者：lwinna發(fā)表于：201*-11-201*:40轉(zhuǎn)載請注明來自丁香園

生活中一樣的體會：求職的遍地都是，很多人找不到工作；需要人的單位，也遍地都是，很多單位找不到看得上眼的人；其實，求職取決于自己，自己分量越足，就越方便了。但是，多數(shù)混得不怎么好的人，都疑問，自己這條千里馬沒有好的伯樂來相中呢？呵呵。他們好像沒有想過：自己原來是條劣馬呢~

pukepuji

其實這是一個很復(fù)雜的話題。說大類有儀器分析試驗員、有化學(xué)分析試驗員；不同崗位的有非研究性的如藥廠里QC-分析試驗員，研究性的如新藥分析研究員，藥物代謝分析研究員，儀器分析工程師等等。很多人認為都是分析試驗工作只是名稱花哨罷了，不過以我個人而言，名稱不一樣工作職責(zé)和要求就不一樣，名稱相同而不同的單位又可能不一樣。從學(xué)歷分布來說研究性的分析試驗員主要集中在本科、研究生，而非研究性的分析試驗員則主要集中在大專，個別行業(yè)甚至集中在中專，這里申明一下本人不是學(xué)歷歧視。

這里就我熟悉的非研究性質(zhì)的一般分析試驗員，如QC；研究性質(zhì)分析試驗員，如新藥分析研究員，分析工程師等和大家討論一下個人看法。

1，非研究性質(zhì)的一般分析試驗員，如QC。要求熟練掌握常規(guī)的分析試驗技能，至于試驗方法，不管是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，還藥典什么的法定標(biāo)準(zhǔn)，反正就是有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)和方法，所以有部分人覺得在藥廠的地位是必要而不重要，一般來說本科及以上的在這個崗位都不會安心塌實待多久。

2，研究性質(zhì)的分析試驗員之新藥分析研究員，研究性的，大多稱之為分析研究員、質(zhì)量研究員。理論方面具備分析化學(xué)、藥物分析的分析原理和方法，如滴定分析原理及計算，標(biāo)準(zhǔn)滴定液的配置及標(biāo)定，光譜、波普理論等；法律法規(guī)方面熟悉新藥申報相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、藥典相關(guān)知識等相關(guān)知識，如果是做國外的還需具備一定外語水平；計算機相關(guān)能力，如熟悉一些藥學(xué)軟件使用chemoffice，數(shù)據(jù)處理軟件，文獻查閱能力等；實驗技能方面具備一定的設(shè)計試驗方案和處理試驗中可能出現(xiàn)的問題的能力；其他就是撰寫實驗原始記錄和申報資料。另外在工作中（我是做儀器分析）積累經(jīng)驗，鍛煉實驗室及儀器管理和維護能力。

如果是做CRO化學(xué)定制的分析研究員（我們單位稱之為分析工程師），理論方面：法規(guī)的東西，相對少一些，但實驗性、研究性更強，接觸化學(xué)物種類更多，由于需要配合合成研究員，很多東西是未知的，所以通常需要一定有機化學(xué)和藥物化學(xué)知識，對分析基本理論和試驗技能也要求更高，工作中經(jīng)常遇到需要解譜，還需要了解化合物的MSDS和更多的實驗室安全方面的東西，當(dāng)然公司會對進行EHS培訓(xùn)；還需要儀器維護能力（在工作中積累）。

當(dāng)然，以上的都很大很綜合性的，很難有人能成為這種萬金油，所以我覺得不好分級。但只要有濃厚興趣和很強的學(xué)習(xí)能力，若能掌握得很好很小的任意一兩個方面，獨擋一面，例如：溶出試驗?zāi)芟瘛胺治隼锩娴娜艹鲈囼灠鍓K”的謝沐風(fēng)老師那樣；HPLC的使用和維護獨擋一面；解譜是個人專長等；應(yīng)該叫骨灰級了。

zhulikou431，丁香園版主

我談一個具體的問題�！締栴}描述】質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的顏色問題：

1、在中國藥典附錄里面有顏色比較的附錄，詳細介紹了原理和操作細節(jié)。關(guān)于樣品顏色比較，提供了基準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)儲備液和標(biāo)準(zhǔn)比色液的詳細配置方法。但是，藥典有一個小的缺陷，就是缺少這些標(biāo)準(zhǔn)比色液色號和具體溶液顏色的對應(yīng)關(guān)系。經(jīng)過檢索，發(fā)現(xiàn)中國藥典大部分標(biāo)準(zhǔn)都在標(biāo)準(zhǔn)中詳細介紹了具體操作或者具體色號。

例如，二羥丙茶堿標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：在中國藥典里面，按照這樣規(guī)定和描述，檢驗中不會出現(xiàn)問題。2、BP/EP中存在的問題：我發(fā)現(xiàn)EP/BP中多個產(chǎn)品，在附錄里面規(guī)定的內(nèi)容細節(jié)和CHP201*類似，也是介紹標(biāo)準(zhǔn)儲備液和標(biāo)準(zhǔn)比色液配置細節(jié)，對于無色溶液，也規(guī)定了比較要求。但是仔細閱讀某些品種個論，就會發(fā)現(xiàn)比色項目中，沒有提到具體的需要的比色液色號，而僅僅是溶液顏色描述。

例如：solutionisnotmorethanslightlyyellow.為了確認符合slightlyyellow，需要和幾號比色液比較呢？BP/EP里面沒有具體介紹，藥典起草指南里面也沒有。為此特致函BP委員會，結(jié)果呢？看看回復(fù)：

DearXXX：Icannotansweryourquestionatpresentbecauseourlaboratorywillneedtocarryoutthetestsandcomparethesolutionswiththecoloursolutions.Atpresentifyoursolutionhasverylittleyellowcolourthenitpassesthetest.

Regards著名藥品標(biāo)準(zhǔn)，在這樣的項目上都如此馬虎，我們工作中確實需要多問幾個為什么了！

【提醒】CHP201*中比色液號碼按照從小到大，顏色依次加深；而BP/EP中，正好相反。特此提醒。

【總結(jié)】孟子曰“盡信書不如無書”，講的就是批判和懷疑精神。QC工作中既涉及原理，也包括很多操作細節(jié)。如果我們不放過每日工作中的細小問題，逐漸的就會成長為行業(yè)的優(yōu)秀人才。這條道路，每個人都在走著，就看誰堅持下去。

yaoshenghua，丁香園中級站友

我也結(jié)合自己的一點實際說說自己的看法。一個QC（為生產(chǎn)服務(wù)的）要有敬業(yè)和專業(yè)的精神，誠實（很重要），凡是多想個為什么，去理解這份工作。我舉兩個例子：

例一：剛從事這份工作時，不知道“干燥失重”和“水分”的差別（本人不是學(xué)這個的），當(dāng)時公司唯一能提供的參考資料就是CP，CP上也沒明說這個有啥區(qū)別啊，其實也是自己沒有認真看附錄，后來看了USP后才明白，然后再看CP，才知道，自己看書不仔細。后來到了現(xiàn)在的公司的時候，做一個產(chǎn)品的檢驗的時候發(fā)現(xiàn)：它的“干燥失重”的標(biāo)準(zhǔn)不是常見的：“應(yīng)小于××”，而是：“××-××”，是個范圍。當(dāng)時就想為什么呢？查閱很多資料，在《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》上發(fā)現(xiàn)，有這么一段：““干燥失重”系指按照附錄的方法，在規(guī)定的條件下，測定藥品中所含能被驅(qū)去的揮發(fā)性物質(zhì)，既包括水，也包括其他揮發(fā)性物質(zhì)。“水分”，則指用附錄的方法（主要是第一法）測得藥品中的殘留水和結(jié)晶水的總和，但不包括其他揮發(fā)性物質(zhì)。由于測定含量通常以稱取未經(jīng)干燥的供試品來進行，而在含量限度中，為了能真實反映質(zhì)量，規(guī)定干燥品或無水物計算該項在藥品標(biāo)準(zhǔn)中一般均應(yīng)加以規(guī)定，尤其是對具有吸濕性或含有結(jié)晶水，以及因含水過高將影響其穩(wěn)定性的藥品。

于限度的規(guī)定：當(dāng)供試品含有結(jié)晶水，并因風(fēng)化失水過多將影響用藥的劑量，應(yīng)制訂高低限度的范圍�！痹偃ゲ楫a(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，果然該產(chǎn)品是含有結(jié)晶水的。由此自己的認識就逐步加深了。

例二：前段時間修改了電子天平的SOP，要求每次使用前用標(biāo)準(zhǔn)砝碼做個校驗，實驗室的一個小姑娘老記不住這個流程（當(dāng)然，我沒有在儀器邊附上SOP，是我的責(zé)任），第三次，我就和她說，你要理解這個流程，啟動calibration這個程序后，屏幕提示：“××g”，那么意思就是你應(yīng)該放××g的標(biāo)準(zhǔn)砝碼在上面，然后按“回車”鍵，告訴天平：我放好了，那么天平就會繼續(xù)工作，然后天平再顯示“0。00g”時，同樣的意思就是說：上面不該放東西了，那么你就把砝碼移走，然后按“回車”鍵告之天平，天平就完成校驗了。她理解了之后，就不會再說自己不會。

同樣對自己來說，很內(nèi)容，我是去理解它，并不是死記，視野開闊了，能力就會有所提高。QC很難做，我說的也只是一點片面的東西，但是我覺得，只有熱愛她，有付出，才有回報。

llb1978，丁香園準(zhǔn)中級站友

實際上，我認為實踐才是讓您成為一名優(yōu)秀的分析人員的必要條件，再加上個人的善于思考，分析總結(jié)的優(yōu)良品質(zhì)。記得剛工作那會，我們仿制一個大輸液，其中有一個鑒別，是用TLC法的，我以前從未做過TLC，在去武漢出差時就自己買了硅膠，玻璃板和點樣毛細管，當(dāng)時記得硅膠應(yīng)該是100目的細粉，自己親自制板，涼干，然后配液，展開，顯色，但是就是沒有斑點，我就查閱了相關(guān)的工具書：現(xiàn)代色譜法及其在醫(yī)藥中的應(yīng)用，作者：孫毓慶編；出版社：人民衛(wèi)生出版社出版日期：1998年11月，知道了薄層板原來是要活化的，我再將板活化后點樣，果然成功了，當(dāng)時，還是挺興奮的，因為，這些是我獨自完成，而且，據(jù)我所知，我們公司雖然有展開槽什么的，但是那些化驗員從來沒做過。

另外，還有一件事，我在做一個中藥提取物的含量時，參照國家標(biāo)準(zhǔn)試驗，按照其方法試驗，重復(fù)性很差，其含量測定原理是顯色法，其中用到硫酸鈉作為干燥劑，試樣（溶劑為三氯甲烷）放置時間長則顏色變淺，實際上，后來我才知道，對試液的含水量要求非常高，而當(dāng)時用的硫酸鈉有點結(jié)塊了，所以其干燥效果就差了，實驗效果當(dāng)然不好�？傊�，藥物分析是一門細活，善于鉆研總結(jié)，才能學(xué)有所成！djc1985

其實一個實驗員的成長是分成很多個步驟的，不是速成的，我個人的感覺是關(guān)鍵要看人，是不是能耐得住這份經(jīng)常很枯燥，小問題N多，提高很慢的工作。其實不管其大學(xué)畢業(yè)是學(xué)什么的，只要扎實肯干，頭腦靈活就一定能成為行業(yè)的高手的。

記得剛開始做分析是去實習(xí)的時候，那時啥都不會，液相沒摸過，移液管也不會用，紅外和氣相那更加是看都沒看見過（估計是通不過LZ的面試的嘿嘿）。新去一個單位么，首先要態(tài)度好，姿態(tài)放低，做事勤快，才能學(xué)到東西。畢竟每個地方不管是規(guī)矩，還是做事風(fēng)格都是不一樣的，盡快融入其中才是最重要的。學(xué)做實驗么，最好是自己看操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)）一遍，腦子里面想一遍怎么做，然后仔細看人家做一次（沒人教就去網(wǎng)上查吧），然后自己做一次，要是沒成功，就把上面的步驟重新來一次。

aolifu007

我也來淺淺談一下實際操作過程中的經(jīng)驗吧：

1、移液管在移取后一定要注意放液速度，倘若做一組平行試驗，那就要保證每組放液速度一致，同時，放液速度最好不要太快，這樣管壁殘留過多，體積就會不準(zhǔn)。有些同學(xué)心急會拿洗耳球吹它，這樣是不對的。放的越慢，管壁上的的就會都給帶下來，這樣比較準(zhǔn)。而且個人經(jīng)驗覺得手干時放液比手濕時好控制。2、天平的維護很重要，經(jīng)常有人直接就把燒杯放進去，調(diào)好刻度后往里到樣品。經(jīng)常稱質(zhì)量過大會使天平不準(zhǔn)。

3、紫外需要開電源后預(yù)熱，盡管老生長談，還是有人會忘。

4、毛細管電泳時盡量樣品濃度不要太大，不然會堵柱子。

5、氣相時快進快出，不然針尖殘留液的揮發(fā)量不一致，就導(dǎo)致結(jié)果的不一致。

6、PH計一刻也不能干著，一定要保持水潤的環(huán)境，盡量在2-8之間測量，太大或太小的PH就不準(zhǔn)了。

fycwolf，丁香園榮譽版主

作分析有很多瑣碎的小地方都需要注意。上面都是色譜質(zhì)譜系列，另外還有滴定、比色、熾灼、旋光測定、折光測定、熔點測定、紫外吸光值測定、紫外吸光系數(shù)測定、紫外光譜掃描、紅外光譜掃描、吸附水結(jié)晶水測定、DSC、TGA、氮測定等。

HPLC按照不同的配置：泵又有單泵（串聯(lián)）、單泵（并聯(lián)）、雙泵高壓混合、單泵4通低壓混合等；檢測器有示差折光檢測器、蒸發(fā)光散射檢測器、質(zhì)譜檢測器、紫外檢測器和二極管陣列檢測器等。

GC按照不同的配置：檢測器又有熱導(dǎo)檢測器(TCD)、氫火焰離子化檢測器(FID)、電子捕獲檢測器(ECD)、氮磷檢測器(NPD)、火焰光度檢測器(FPD)、質(zhì)譜檢測器(MSD)等；不同的配置都有不同的功能和使用注意事項。做實驗以前，先了解試驗原理，設(shè)備原理與結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)。

悠云水

作為分析人員，“細心，思考，態(tài)度”尤為重要。不要忽視你曾經(jīng)信任的東西及方法，這種慣性也許是你找不到錯誤的重要原因。其實，分析工作也很簡單，別人的對與錯是由你定的，你永遠是對的，請相信自己。就pukepuji所說的，我也許屬于質(zhì)量研究員，差不多吧。我個人感覺，這項工作需要很多方面的知識體系�；�本的操作技能，理論知識，法規(guī)，研發(fā)趨勢等。

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分享一些本人最近遇上的一些事：對于分析來說我的感覺是，現(xiàn)在很多人在做分析時只停留在操作階段并沒有深入的理解其原理、特點等！舉個例子，前一段時間參加了一個儀器分析方面的考試，出了這樣一道題：問紫外吸收最大波長的選擇原則是什么？給了一個圖譜讓選擇應(yīng)該選擇哪一個波長合適，并說明理由？參加考試的大多是大型藥廠的具有最少3年工作經(jīng)驗的本科以上學(xué)歷，而且紫外對他們來說是工作中經(jīng)常用到的常規(guī)儀器，但是他們的答案什么樣的都有，有選a的，有選b的！很多人竟然不知道紫外吸收最大波長的選擇原則�？纪旰蟠蠹业母惺苁牵好刻熘皇前凑諛�(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和參考文獻的波長進行重復(fù)性的操作！這每天都要用到的紫外竟然不明白是怎沒回事！為什么呢？正是因為沒有了解其原理，只是會操作而已，停留在表面！以后不管做什么事都要多問幾個為什么，要知道其所以然！這樣才能做好分析工作！

就目前的大學(xué)生也好研究生也罷，要做分析必須理論聯(lián)系實際！也許這些人的理論已經(jīng)達到了一定的高度，但是理論如何靈活的應(yīng)用到實際中還是有很長的距離。在實際工作中要善于總結(jié)，積累經(jīng)驗！對于分析工作要精益求精。

redangel007

首先，作為一名分析人員，至少應(yīng)具備”三心“，即要細心、耐心，要有恒心。當(dāng)然，更重要的是，一定要誠實，做出什么結(jié)果就是什么結(jié)果，絕對不能編數(shù)據(jù)。其次，作為一名新手，不懂的地方，不明白的實驗，一定要問，問明白了再做實驗，做實驗過程中，自己也應(yīng)該邊做邊思考實驗的原理。最好自己準(zhǔn)備一個筆記本，把自己學(xué)到的東西記下，畢竟，學(xué)會了就是自己的東西，是自己的經(jīng)驗。要多問、多學(xué)、多想、多做。只有理論知識是不行的，實踐才是硬道理。學(xué)在用時方恨少，平時要多積累一些別人的經(jīng)驗，總結(jié)的過程也是學(xué)習(xí)的過程，吸收了別人的經(jīng)驗，變成自己的。練成一個好的實驗員，是需要長期積累的，絕對不是像zhr7站友說的那樣，一個月搞定的事情，分析人員不是泥瓦將。

瞅瞅就瞅瞅

記得我上大學(xué)時，從大二的暑假開始跟老師做實驗。我跟的老師對薄層鑒別要求很高，其他老師都是只要能在和對照品或?qū)φ账幉纳�譜相應(yīng)的位置上有相同顏色的斑點或相同顏色的熒光斑點就行，我的老師要求點板不能劃破板，點要圓，不能前沿不能拖尾，底色要很淺。結(jié)果，一個薄層鑒別，我們一個暑假都沒做出來。我的老師請教了其他兩位老師，分別用其他兩位老師的方法做了，可是還是無法達到她的要求。后來，開學(xué)了，在上天然藥物化學(xué)的時候，我當(dāng)時聽課聽的都要睡了，但混沌中我突然聽著老師講的樣品處理方法應(yīng)該可以解決我們一個暑假沒解決的問題。睡意頓時沒了。下課后，跑到實驗室，很快得到了我老師滿意的結(jié)果。也因此深得老師喜愛。

畢業(yè)時，我沒有和其他同學(xué)一樣千篇一律的找簡歷模板修改了投給單位，而是自己寫，自己做過什么，實事求是的寫。后來我們的炮制老師還專門給我要了一份簡歷，聽說他現(xiàn)在經(jīng)常用這份簡歷給后來的師弟師妹們上課。

現(xiàn)在，我對新手的要求是，不懂一定要問�？梢宰鲥e事情，但要如實匯報，而且不能在同一個地方犯兩次相同的錯誤。我們不能過分的要求新手懂的太多，畢竟在學(xué)校里教學(xué)資源的匱乏使很多學(xué)生失去了動手的機會。我個人比較同意djc1985朋友的觀點。做分析這活，要看人。對于每個人，新到一個地方，要姿態(tài)低，對老同事要虛心請教，以老師相稱。然后工作的時候，心要在工作上。

對于剛走出校門的新人，不僅要姿態(tài)低還要懂禮貌。在我們學(xué)校的QQ群碰到一大三的師弟。在知道我是師兄的情況下，毫無禮貌的和我交談，連個“你”字都沒有，直接問“在哪工作，多少錢一個月，獎金如何”。后來一個比我高一級的師兄上來了，大三的師弟問我他是誰，我說是高我一級的師兄。然后我隱身了，他那邊私聊問師兄：你那個師弟走了嗎。后來我一個同學(xué)也和我談到了這個師弟。我想這樣的人，走到工作崗位，也不會招同事喜歡的。

bladulge我是97年參加工作的，最初兩年是在滴眼劑車間里工作，這種制劑的工作很枯燥，我總是對質(zhì)檢科的那些高級儀器羨慕的眼紅，總想能干上分析就好了。于是多次跟總經(jīng)理商量，最后以降薪為代價，去了質(zhì)檢科。

老實說，剛開始，我對分析一竅不通。沒辦法，努力學(xué)習(xí)吧�；�本的東西要靠自己多留心了，開始每一步試驗都是有別人帶著，試驗結(jié)束后，我都會找來課本，仔細的研讀里面的理論知識。其實質(zhì)檢科的東西的確不多，大概半年左右，這些常規(guī)操作我都能從理論到實踐基本掌握了。這里要強調(diào)的是動手，不要做完實驗就放松了。那個時候在我的辦公桌上擺著一個500ml的三角瓶，我每天閑下來就拿著它練習(xí)滴定，不客氣的說，走過很多單位了，我還沒見過一個人有資格和我pk滴定的手法，呵呵，雖然是雕蟲小技，也能說明熟能生巧的道理。

接下來就是安排實驗，當(dāng)時我們一個原料的檢驗周期是3天，有了實踐基礎(chǔ)后，我就懂得了統(tǒng)籌安排時間，到單位第一件事就是恒重坩堝和稱量瓶，這兩個實驗最耗時間。中間安排鑒別和檢查，含量測定。通過合理安排，實驗一天就能搞定，連試驗報告都遞交上去。其實大家都喜歡按部就班的工作，你稍微動動腦筋，就能領(lǐng)先一步，走在前面。

質(zhì)檢是以藥典為標(biāo)準(zhǔn)的，所以千萬不能忽視藥典的作用。凡例部分是背誦的內(nèi)容。里面的每一條都要熟悉，附錄的部分是操作的基本要求，和工作有關(guān)的部分都要知其然知其所以然，做到這一步，一個合格的化驗員就新鮮出爐了。這時候，對一個從未接觸過的實驗，只要有標(biāo)準(zhǔn)，你就可以搞定了。

不死飛鳥，丁香園準(zhǔn)中級站友

我個人覺得（我不是分析出身）態(tài)度很重要！儀器分析是很重要！我來講個真實的故事，也不用馬甲了，就發(fā)生在我現(xiàn)在所在的公司：所謂研發(fā)部的分析人員，只比較喜歡儀器分析。而且是研究生畢業(yè)的高材生（其中不乏前十位的大學(xué)的研究生）。只做色譜。其余的“不屑”做！本人混過藥廠，混過研究所，混過質(zhì)量部。一個分析的基礎(chǔ)實驗都不高興做的分析人員說有多高級，又如何讓人信服呢？筆者就在制劑組負責(zé)制劑，原輔料除氣液相紅外等等光譜之外，分析組的人說“這個我不做！你們自己搞定吧”（可能是戲言）。再牛B的分析方法也是由最簡單的有機無機試驗基礎(chǔ)發(fā)展起來的。智商正常的人把儀器說明書看一遍，就會做了，要那么高級的人干啥？？當(dāng)然，建立方法還是需要鉆研的。哦，我想表達的意思是，普通的理化檢測同樣重要

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對如新手來說，我覺得還是先從學(xué)習(xí)理論知識和基礎(chǔ)操作開始，就像小孩學(xué)走路，不要還不會爬就想學(xué)跑，想法是好的但不可行。對于新人來說，剛工作是積累的好時期，任何事都要認真去做，從最基礎(chǔ)做起，這樣才更牢固。本來在學(xué)校應(yīng)該掌握的知識，如果畢業(yè)后還一無所知的話，那就找本藥典理解凡例和附錄上的東西，這些都是日常操作經(jīng)常用到的知識。沒有人有耐心去教你認識什么是三角瓶（更有甚者不知道什么是燒杯)，什么是移液管和刻度吸管等等……

用心，好學(xué)，能吃苦，不要挑三撿四，這樣帶你的人才更愿意教，從而才能學(xué)得更多。拿實例來說吧，從同一學(xué)校來的兩學(xué)生，一個檢驗時非常認真，分派的活總是認真去干，對這個人在檢驗中遇到的任何問題，不管當(dāng)時有多忙我都很樂意幫他解答。另一個相對來說交際能力要好一點，但分派的活總是干的不盡人意，經(jīng)常叫累，總認為學(xué)習(xí)HPLC很不錯，對基礎(chǔ)操作不屑一顧，可想而知我對他的態(tài)度肯定好不了。

晴天1210，丁香園準(zhǔn)中級站友

我想從一些基礎(chǔ)的試驗來講一講我的經(jīng)歷和看法。我剛開始工作的時候，直接就去做研發(fā)這一塊的工作了，基礎(chǔ)知識非常薄弱，大學(xué)里也學(xué)過，但是竟然沒有一點印象，很多東西都是從零開始學(xué)的感覺。第一個工作的單位比較重視儀器分析，對一些比較基礎(chǔ)的操作不是很重視，導(dǎo)致整個單位在基礎(chǔ)這一方面沒有特別懂的人。有時候我想，剛畢業(yè)如果我先去做一年QC的話，也許會好了很多。

后來換了一個新單位，有幸結(jié)識了一位做過QC的同事，跟著學(xué)到了很多非常基礎(chǔ)的東西，都是和我們平時的試驗息息相關(guān)的，但是又非常的基礎(chǔ)。1.如何正確的清洗玻璃儀器及干燥：我剛開始工作的時候真的是犯過這樣的錯誤，拿著普通的硬毛的毛刷去刷容量瓶，也把容量瓶在高溫的烘箱中烘干（現(xiàn)在想起真是汗顏�。�，有人提出質(zhì)疑我反問時，對方也不能準(zhǔn)確的給與我合理的答案讓我信服。其實當(dāng)你懂得了其中的原因時一切都那么容易理解。

2.移液：這也是非�；�礎(chǔ)而又常用的一個操作。我曾經(jīng)接觸過一個XX藥科大學(xué)的同學(xué)，已經(jīng)工作快兩年了，我和他說起移液的時候，他竟然是這樣操作的：在液體從移液管中完全流到容量瓶（假設(shè)）后要等待15S時，他不是這樣操作的，而是將移液管在瓶口處不停的動來動去（好口語化�。�，說這樣流出來的比較完全，而且是他們老師教的。我無語了。

3.稱重：按理說，這個應(yīng)該很簡單了，但是也經(jīng)常會出現(xiàn)一些讓人很無語的事情。我見過有人把剛從冰箱里拿出來的東西去稱重，也見過有人把做干燥失重的稱量瓶直接從烘箱里拿出來稱重的，還見過有的人拿著一個很重的東西，看也不看就往天平上放，也不管是否會超出它的量程。

4.熾灼殘渣：比較常見的是，給他一個樣品，告訴他是左氧氟沙星，讓做熾灼殘渣。下午的時候過來講，說怎么越來越輕了，得出負值了。大家都猜到了吧，用錯坩堝了。再就是恒重這塊，也是讓很多新人頭疼的地方，一天的時間，這個坩堝也沒恒重，問他具體怎么做的，他說上午的第一次在干燥器中放了一個小時，下班前把坩堝取出放在干燥器里了，下午上班時稱的第二組數(shù)據(jù)（注：中午是1.5h），我暈倒。至于干燥器經(jīng)常出現(xiàn)負壓，而且一般人都打不開的那種也是會發(fā)生的。

5.重金屬：其實看藥典覺得不是很難嘛，照著操作就好了，不過也會有意外發(fā)生。第一次操作失敗，最后找原因是硫代乙酰胺與甘油溶液（姑且這么寫，大家都知道是什么）混勻后沒有水浴20秒。第二次又做，這次對照確實比樣品深多了，不過這對照也太深了點吧，后來一問，標(biāo)準(zhǔn)鉛儲備液忘稀釋了。其實究其原因，就是不夠細心。

6.滴定：雖然有了自動滴定儀，但是不是每個單位都配備了，即使配了，也不見得每種電極都配了，很多時候我們還是會手動滴定樣品或者是標(biāo)定滴定液的。我想很多新手總會失手的地方就是“怎么又過了”。7.其他：其實還有很多，比如干燥失重，熔點，水分，配液，定容，如何正確的進行數(shù)據(jù)的修約，寫原始記錄與報告等等，如此多而又繁瑣的事情。

其實即使就是這些小的知識點，每個去很深入的研究也能出本書。我記得我剛接觸水分測定儀，在看理論知識這一塊時，有幸看到了萬通的一份資料，里面先講了一些基礎(chǔ)理論，然后講了他們公司的各種儀器，工作原理以及相關(guān)配件，接著又講了一些用常規(guī)卡氏液會出現(xiàn)干擾的樣品，為什么會有干擾，如何去消除（有點像在打廣告）……我想如果我沒看到這些書的話，我可能就是一個操作工，標(biāo)定，測定，計算結(jié)果，over，如果有一天有人對這個結(jié)果質(zhì)疑的時候，我也許自己也會質(zhì)疑。

現(xiàn)在我們單位分析進來新人的時候，我們都會先進行一些基礎(chǔ)的培訓(xùn)，也許你以后會是一個非常優(yōu)秀的分析人員，但是在這之前，我們希望你首先要懂得最基本的操作，這是分析之源，在這段時間里我們會觀察你，是否擁有謙遜的品質(zhì)，是否有質(zhì)疑的精神，是否細心，是否具備良好的溝通能力。

castor1997

避免浮躁、回歸專業(yè)。我本來可以連讀研究生的，但因為厭倦了學(xué)習(xí)生活，或者更確切的說，是太迷茫了，不知道自己要去做什么，做到什么程度，所以就錯過了這個所謂的機會。

記得當(dāng)初在高中的時候，信念很單純，喜歡和別人飚分數(shù)和名次。在這種信念的促使下，雖然最終沒有沖到全校第一，但前十是進去了。那時候，完全沒有枯燥的感覺，甚至在回家的路上，腦子里都能解析出一個正在思考的問題。所以，上大學(xué)后的盲無目的的感覺，也是在我意料之中的。這樣，上完本科，我就畢業(yè)了，專業(yè)是生物技術(shù)制藥。理所當(dāng)然的，我加入了制藥公司，而人生的再次覺醒就是在這里的4年～8年時間。

一、第一階段：公司有讓學(xué)生進車間鍛煉的風(fēng)俗，所以我就進入了制劑車間，歸屬“外準(zhǔn)備”這個小部門。其日常工作就是：內(nèi)包材的領(lǐng)取、消毒；原粉的領(lǐng)取、消毒和傳遞。表面看似枯燥、簡單，其實之后我體會到了這半年的真正價值，應(yīng)該說對一個專業(yè)人員的成長是有很大促進作用的。雖然有一定體力活，但因為有高出辦公室的獎金，且每隔2天休息1天，日子倒也不錯，所謂的越簡單越快樂。當(dāng)然車間的領(lǐng)導(dǎo)從一開始就認為學(xué)生很少會留在這里的，所以直到離開這里，才略微聽到一點挽留之意，更也許就是客套罷了。

二、第二階段：半年后，從制劑車間出來，我到了自己的老本行崗位－－基因工程。當(dāng)時的部門是涵蓋了科研和生產(chǎn)兩個功能的，所以一人分飾兩角是很正常的現(xiàn)象。我所接觸的主要工作是－－蛋白質(zhì)分離純化。其實說到底也屬于液相色譜，只不過就是常壓的，所以也為我以后轉(zhuǎn)業(yè)到藥分這個行業(yè)埋下了伏筆。大家都會體會到，無論一個專業(yè)，還是一件事情，我從入手到精通，都是從繁到簡，繼而又從簡入繁，回歸到其深刻的內(nèi)含，和廣泛靈活的含義中去。

讓我從庸碌中覺醒過來的，是一位當(dāng)時剛剛上任的經(jīng)理。日常的工作，時間久了，就成了重復(fù)，而身份也從新人變成了班長、工段長、乃至部門副手。但一直缺少一個明確的理念，指導(dǎo)我自己出現(xiàn)質(zhì)的變化和飛躍。直到有一天，經(jīng)理說，你們就想這樣庸庸碌碌一生呢，還是要怎么樣。說心里話，即使有那種上進的沖動，卻總也無從下手。

所以，接下來的日子，我就一直沒停息過的思考，怎樣才能做出我的特色，哪里才是我的突破口。因為在一個集體內(nèi)，很多事情都是大家共同來完成的，即使你是團隊的首領(lǐng)，一般情況下也不會顯得你鶴立雞群的。做著同樣的事，說著同樣的話，又處在一個日趨完善的背景中，到底要怎樣才能突出。

這個問題，想了有半年到一年的時間，突然我想到了，覺得眼前豁然開朗了許多，不知道從哪里來了一股巨大的力量。現(xiàn)在想來，就更能客觀的評價當(dāng)時的心態(tài)和狀況了，原來當(dāng)一個人想要推陳出新的時候，他的心態(tài)就會發(fā)生一些變化，最直接的表現(xiàn)，就是開始會從不同的各個角度和方向，來審視現(xiàn)在所面對的一切，就當(dāng)時來說，就是工作或者專業(yè)。

當(dāng)時領(lǐng)悟到的就是，世界上真正的天才屈指可數(shù)，而很顯然包括自己在內(nèi)的絕大部分人，我們所做的工作，就是在為這些天才理論或思想不斷延伸。那么在這個過程中，誰能提高效率、增加附加值、甚至加大觀賞性，那么誰就能勝出。而不是大家印象里的那種感覺：只有完全創(chuàng)新的東西才是最能體現(xiàn)個人價值的。而這種差別，其實都是很微小的，但即使這么微小的事情，還是有很多人領(lǐng)悟不到，或者不屑于去做。

三、第三階段：當(dāng)心里沒有了疑惑，方向明確的時候，人真的是很有力量，甚至瘋狂，當(dāng)然也會招來環(huán)境的不解，甚至阻礙。不過沒有關(guān)系，因為當(dāng)一個人明明知道前方有一塊金子的時候，周圍的不解和阻撓，只會讓你感覺這是種愚昧的表現(xiàn)，也更加堅定了，只要這樣走下去，肯定會成功，因為周圍的人因為不解，他們甚至都不會構(gòu)成任何的威脅，而僅僅是停留在嘴上的阻撓。

所以，我開始制定計劃：1、個人：提高表達能力；深入現(xiàn)有項目；明確管理特色；2、團隊：要增加團隊特色－－技術(shù)規(guī)范、反應(yīng)敏捷、使用得當(dāng)。這個所謂計劃，從實施、修葺，到小有效果，花去了我3年的時間。期間，讓我面臨了，對我個人而言，身心的嚴峻考驗，和前所未有的風(fēng)險。說是嚴峻考驗和巨大風(fēng)險，不是言過其實，從一開始我就預(yù)料到了這一點（因為我的性格屬于非常非常理性，且善于邏輯推理的那種人）。這個情況的原理也不難：

一個集體在“常規(guī)”運行中，一件工作在“日�！蓖瓿芍�，且尤其當(dāng)你周圍的人很滿足于現(xiàn)在的位置、報酬等外部條件的時候，如果你想從這里轉(zhuǎn)變角度看問題，或者嘗試革新或激進，那么只有一個后果：除了你的摯友，會有相當(dāng)一部分人拿你當(dāng)作異己，首先進行嘲笑或阻礙，然后就開始排除你。所以，我的思路是，希望讓周圍的人認可，不希望招來禍?zhǔn)拢�那么在計劃事情的時候，就需要注意兩個方面：思路巧妙到讓他們不懂，從而不會阻礙你；要么期望說服或打動他們，跟你一起前進。接下來才是核心問題，如何使自己和自己的團隊與眾不同。嘴上喊，其實很簡單，真要執(zhí)行起來，確定思路確實真的花費心思。

qingJH，丁香園準(zhǔn)中級站友

首先，要對本身的工作有個充分的認識，我們常說“干一行愛一行”，但愛的前提是，你必須知道你做的是什么工作/事業(yè)/career。

藥物分析學(xué)，在行業(yè)內(nèi)簡稱藥分、分析，主要包括理化分析、儀器分析兩方面，在多數(shù)情況下，作為藥學(xué)其他學(xué)科的輔助學(xué)科，可以說是藥學(xué)領(lǐng)域的“英語”、“計算機”，藥理、藥代、藥劑、藥化等均離不開藥物分析。

分析實驗員據(jù)我所知，目前可大致分為生產(chǎn)檢驗實驗員、研發(fā)分析實驗員2種，司職不同，前者配合生產(chǎn)，重復(fù)性工作較多，后者服務(wù)研發(fā)，重點工作在于方法建立和方法驗證，但其最終的發(fā)展方向，個人認為還是殊途同歸。

分析實驗員到底有沒有前途？

答：人家時傳祥都能受到總理的接見，可見對于一個行業(yè)過早的下這樣的結(jié)論非常不妥，不是么？還是用上面的比方，我說藥分是藥學(xué)領(lǐng)域的“英語”、“計算機”，但是專業(yè)的人和普通應(yīng)用的人區(qū)別在哪里就顯而易見了。英語專業(yè)的人在詞匯量、會話等方面決不是我們這些只會翻字典看論文、口語還處于練習(xí)“what"syourname?”、"howoldareyou?"所可以比擬的；同樣我相信多數(shù)人都會用計算機，但是真正的高手則是在數(shù)據(jù)庫和軟件編程方面。說到這里，廣大分析實驗員就應(yīng)該自己考慮下自己專業(yè)的優(yōu)勢究竟在哪里了。

這里順便提下飛鳥的說法。目前很多分析實驗員都有這樣的誤區(qū)：做儀器分析的似乎高人一等。但事實卻是這樣的，藥品市場抽檢，多數(shù)的質(zhì)量問題都出現(xiàn)在理化分析上，也就是我們“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”里的鑒別、檢查項，顆粒劑的熔化性、注射劑的澄明度、重金屬超標(biāo)、崩解不合格……大家可以自問下，旋光、農(nóng)殘等項目目前有幾個能熟練的操作？熔點、黏度測定還有幾個人能想起來？有多少人把蒸發(fā)皿叫成坩堝的？一個不會發(fā)email、聊QQ、建博客的軟件工程師相信也不會有太大的作為。

技術(shù)發(fā)展方面，可以有如下幾種方向：

1、分析技術(shù)面面通。這個比較適合生產(chǎn)檢驗實驗員，并且需要數(shù)年/十?dāng)?shù)年的經(jīng)驗積累和技術(shù)提升，精通絕大多數(shù)的分析方法，是化驗室的技術(shù)骨干、技術(shù)總工和新進人員的培訓(xùn)導(dǎo)師，可填補化驗室任何崗位的人員緊缺。傳說中的“技術(shù)在手，衣食無憂”，也可以用我的簽名檔來形容。2、單項技術(shù)的精英。如果你紅外、核磁、質(zhì)譜技術(shù)都很優(yōu)秀，結(jié)構(gòu)解析能力如火純青，看了物質(zhì)結(jié)構(gòu)基本都能想象出實驗結(jié)果會是什么樣子，那么恭喜你，你這種人才到哪里都是寶貝。

3、清華大學(xué)的羅國安教授長期致力于中藥指紋圖譜研究，我覺得這種專門致力于跨學(xué)科的分析專業(yè)領(lǐng)域也可以成為分析工作者的發(fā)展方向。

4、我就是喜歡拆儀器，我就是喜歡手動填色譜柱，我就是喜歡自制耗材，我就是喜歡哪里有問題哪里湊湊，我就是喜歡和儀器公司的人侃價……那么，你可以成為企業(yè)必不可少的特殊人才。你可以當(dāng)維修工用，過了保修期后的儀器省下不少維護費用；你可以出很多好的點子，減少了化驗室日常費用；你可以參與設(shè)備招標(biāo)，免得企業(yè)吃啞巴虧；你可以……總之，劍走偏鋒不見得是壞事，關(guān)鍵看你能不能闖出名堂。

亂亂的說了這么多，總結(jié)下：一個好的分析試驗員，要對專業(yè)本身有充分的認識，對分析工作要有嚴謹?shù)淖黠L(fēng)和平和而不乏激情的態(tài)度，根據(jù)自身的實際情況為自己設(shè)置好職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，當(dāng)然自己的勤奮努力更是必不可少。藥分

有的人不喜歡本職工作，由于生活所迫而勉強為之，使自己淪為造飯的機器、工作的奴隸。是工作駕馭自己，而不是自己駕馭工作，自然心情不悅，工作無趣，被奴役的感覺使自己身心疲憊，哪來的心情探研技術(shù)業(yè)務(wù)，哪來的動力產(chǎn)生工作效率？如果是這樣，欲成為一名好的分析人員真是勉為其難了。

如果與前者相反，視工作為享受，那就是另一種境界了。自己會成為工作的主人，工作是您的坐騎，您就是騎師，駕馭它！您會因此樂此不疲，您會覺得工作是一種享受享受因解決了工作難題而產(chǎn)生的快樂、因有了新的發(fā)現(xiàn)而獲得的驚喜、因答疑解惑而滋生的愉悅、因獲得了些許的經(jīng)驗而舒展的心情、因掌握了某些檢驗小巧門而竊得的欣喜。

竊以為，熱愛本職工作是成為一名好的分析人員的基本條件，如基本條件具備，愿再談?wù)勏旅娴南敕ǎ?/p>

1、工欲善其事，必先利其器：欲做好分析檢驗工作，先要練好基本功�！澳サ恫徽`砍柴功”，這“刀”有兩把，一把名為“實驗操作”。有位戰(zhàn)友說他閑下來就練基本功，結(jié)果走了很多單位，還沒見過一個人有資格和他pk某個操作的手法的，雖然是操作小問題，可各種操作的嫻熟程度可考察檢驗員的基本功底的強弱，這是對合格的檢驗人員最基本的要求。一個好的分析人員，基本功一定要過硬。二把名為“熟悉標(biāo)準(zhǔn)”。①中國藥典的“凡例”部分。凡例是解釋和使用《中國藥典》正確進行質(zhì)量檢定的基本原則,并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,避免在全書中重復(fù)說明。所以這些共性問題的規(guī)定一定要牢記。②《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》。這本書是幾十年來藥品檢驗幾代專業(yè)人員的藥品檢驗操作經(jīng)驗積累而成的結(jié)晶，是執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)和補充，內(nèi)容豐富完整，敘述準(zhǔn)確易懂，科學(xué)性、實用性和可操作性均強，是一部能正確指導(dǎo)藥品檢驗人員進行藥品檢驗工作的工具書。仔細研讀此書對我們檢驗操作中應(yīng)注意的細節(jié)很有幫助。③具體藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)。具體到每個藥品，都有其相關(guān)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)。檢驗藥品前先要熟悉其標(biāo)準(zhǔn)，弄清每一檢驗項目的檢驗內(nèi)容與所用的試劑試藥、檢驗器具、檢驗儀器和檢驗方法。這樣在檢驗藥品前對檢驗步驟有一個設(shè)計，不至于臨時打亂仗。

2、博觀而約取,厚積而薄發(fā)：精湛的業(yè)務(wù)與嫻熟的技能，不是一蹴而就的，它要靠用心積累，要靠勤勉采集。它是日積月累，水滴石穿的過程，它是隨風(fēng)入夜，潤物無聲的漸進。博覽業(yè)務(wù)書籍、涉獵各種業(yè)務(wù)論壇、收集各種經(jīng)驗技巧、記錄實驗中出現(xiàn)的問題和解決的方法、參入各種各樣的業(yè)務(wù)討論、思索論壇里和實驗室中遇見的難題、承接棘手實驗任務(wù)、獨立思考形形色色的問題、查閱各式各樣的資料、在網(wǎng)上下載收集有用資源、常與高人切磋技藝……,這些您都能做到了,到了一定時間，想不優(yōu)秀都不成啊。

ydxzluck

本人工作三年，在藥廠研究所里做分析工作或者叫質(zhì)量研究工作，參與了多個項目的質(zhì)量研究和資料申報工作。有些收獲，也有不少教訓(xùn)，說些自已的體會吧。

1、專業(yè)知識要扎實，不會就學(xué)，多請教。分析工作涉及到的知識很多很雜，全檢一個樣品要涉及到紫外、紅外、顯色、溶出、氣相、液相、殘渣、重金屬等等，甚至無菌、微生物、異常毒性等你也要懂！所以你要做一個多面手，各方面知識要多學(xué)習(xí)。2、工作要細心，要善于發(fā)現(xiàn)別人認為不是問題的問題，從中會收獲很多！我發(fā)過幾個貼子：為何重金屬加鹽酸后要水浴而不是直接蒸干？為什么比旋度在藥品標(biāo)準(zhǔn)里屬于[性狀]項？HPLC中完全分離指什么？等等，其中有些問題可能大家都習(xí)以為常了！

3、操作要規(guī)范，不必多說了，上面戰(zhàn)友們都提到了！

4、思路要活躍，善于利用相關(guān)資料！尤其是新藥研發(fā)過程中，已有標(biāo)準(zhǔn)的，你要把所有標(biāo)準(zhǔn)都找到，國內(nèi)的、國外的、片劑的、膠囊的，所有關(guān)于這個品種的！找不到標(biāo)準(zhǔn)的，就要找相關(guān)類別的！所有這些東西比較研究，可以使自已的工作更有效率，少走很多彎路！

5、相關(guān)知識要熟悉！相對藥品研發(fā)工作，一定要熟悉藥品注冊法規(guī)和國家相關(guān)政策，要多關(guān)注SFDA、ICH、審評中心、藥典委員會等等，這些是指導(dǎo)工作的大原則，一定要遵守！否則會費力不討好！

lyslinjiu，丁香園版主

專屬性試驗總結(jié)：

1，破壞試驗?zāi)康模浩湟�，考察藥品在劇烈條件下的穩(wěn)定性，了解該藥品內(nèi)在的穩(wěn)定特性及其降解途徑與降解產(chǎn)物；其二，對降解產(chǎn)物的專屬性/方法專屬性進行驗證；

2，審評中心一般對破壞試驗的程度在主峰下降20%左右比較滿意，故試驗中，應(yīng)盡可能的破壞強烈些，如破壞過度，應(yīng)摸索著往回調(diào)整破壞力度；

3，有關(guān)物質(zhì)分析方法驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)簡介：空白對照應(yīng)無干擾，該雜質(zhì)峰與其它峰應(yīng)能完全分離，分離度不得小于2.0。--即藥品的有關(guān)物質(zhì)方法評價應(yīng)重視分離度方法的評價，在分離度合適的情況下，比較檢出雜質(zhì)才有意義，一般實際破壞試驗中某些破壞試驗分離度可能達不到2.0，如大于藥典HPLC分離度要求（大于1.5）也可接受；4，破壞強度：一般以1M酸、1M堿、30%H2O2、100℃烘箱、LX4500過夜（約12h）進行酸堿氧化高溫光照破壞試驗；破壞強度并無硬性規(guī)定，可根據(jù)原料性質(zhì)，來制定適宜強度，如氧氟沙星原料藥，在光照中不穩(wěn)定，則光照試驗可縮短至4～8h即可；如某藥結(jié)構(gòu)式中含有醇羥基，很容易氧化，則可縮短氧化試驗時間；如苯磺�；鶠檩^為穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，則可適當(dāng)加大破壞力度；如破壞過度，則可縮短破壞時間或降低濃度，如將1M該成0.1M；

5，破壞強度：WHO-Stabilitytesting：Heat60°C、Humidity75%RHorgreater、Acid0.1NHCl、Base0.1NNaOH、Oxidative3%H2O2、PhotolyticMetalhalide,HgXelamp,orUV-B/fluorescent

6，破壞結(jié)果：如在上述破壞強度下未能破壞出雜質(zhì)，則無須進行更強破壞試驗，需要從以下幾個方面考慮：

A，此類藥是否有文獻報道專屬性試驗，其結(jié)果是否一致或接近；B，若為粉末狀破壞，可改為先制備成溶液形式（儲備液），用儲備液進行各破壞試驗（一般藥物溶液形式較固體形式不穩(wěn)定）；C，此方法專屬性值得懷疑（此類藥是否有其他方法檢測有關(guān)物質(zhì)？），可采用DAD檢測器來判斷破壞后是否有雜質(zhì)存在于主峰或空白溶劑/空白輔料色譜峰位置，導(dǎo)致破壞后的雜質(zhì)無法被檢出；

如不存在上述ABC現(xiàn)象，則無須進行更強破壞試驗，直接說明本品在該條件下穩(wěn)定即可；

7，如無特殊要求，在制劑破壞試驗中，需要同時進行空白溶劑、原料藥、空白輔料、制劑破壞試驗，來判斷相互間是否干擾雜質(zhì)的檢測。如只申報制劑，研究時亦應(yīng)同時對原料進行破壞試驗，如某補充資料則明確指出：“由于未提供原料藥自身雜質(zhì)檢測圖譜及原料藥破壞試驗圖譜，無法判定輔料峰是否干擾雜質(zhì)的檢測，請重新進行強降解試驗，分別對原料藥和片劑主成分適度破壞（降解約20%）的樣品進行檢查，同時考察物料平衡情況，以證明方法的可行性�！�-這里所說的物料平衡情況，可理解為：采用歸一化法進行含量計算，看各破壞條件下雜質(zhì)和主峰的比例是否呈平衡關(guān)系，如主峰降解20%，那是否能檢測出20%雜質(zhì)；

8，破壞后的新降解雜質(zhì)：如原料藥，破壞后的雜質(zhì)是否有可能出現(xiàn)的起始原料/副產(chǎn)物/中間體，歐洲和英國藥典的原料藥標(biāo)準(zhǔn)后面，大部分都附有可能產(chǎn)生的中間體和副產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)，如有雜質(zhì)對照品則可在破壞試驗同時進樣雜質(zhì)對照，采用相對保留時間來表征各有關(guān)物質(zhì)的歸屬情況，說明某破壞條件下能檢測出起始原料/副產(chǎn)物/中間體，增加方法專屬性說服力。

9，破壞試驗現(xiàn)象1：同樣破壞條件下原料酸破壞無雜質(zhì)，而制劑有雜質(zhì)，可將制劑酸破壞亦做成無雜質(zhì)，如制劑酸破壞13min有一雜質(zhì)，可能是輔料中產(chǎn)生的雜質(zhì)，因原料破壞條件一樣，如果研究的話，則需要對各輔料進行破壞、排除、甚至更改處方，使輔料破壞后無雜質(zhì)或在樣品雜質(zhì)區(qū)域內(nèi)無干擾；

10，破壞試驗現(xiàn)象2：同樣破壞條件下原料氧化破壞有雜質(zhì)，而制劑無雜質(zhì)，可看處方中是否添加了抗氧劑的原因，如焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉等；

11，破壞試驗現(xiàn)象3：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，柱效不低于201*，未破壞樣品柱效能滿足要求，而破壞后的樣品有可能達不到要求，此問題可根據(jù)性能報告查看具體數(shù)據(jù)信息，破壞試驗主要考察的是雜質(zhì)與其他峰的分離度，如分離度均達到要求，柱效可不體現(xiàn)；

12，破壞試驗現(xiàn)象4：原料藥破壞試驗時，樣品不溶于酸、堿、H2O2，幾乎沒有破壞，但如果先用流動相/其他溶劑溶解原料藥后，是會破壞的，這時可以先用流動相/其他溶劑溶解樣品，然后分別向其中滴加少量酸、堿、氧化試劑，破壞至主峰正常面積的80～90％即可；

13，每種分析方法均具有一定的局限性，必要時可采用不同原理的分析方法間的互相補充與驗證，如HPLC與TLC及HPLC與CE的互相補充，反相HPLC系統(tǒng)與正相HPLC系統(tǒng)的互相補充，HPLC不同檢測器結(jié)果的互相補充等，詳見“檢查-有關(guān)物質(zhì)解析”；

14，手性藥物雜質(zhì)研究詳見“總結(jié)-手性藥物試驗解析”。

參考文獻：1，CDE電子刊物：關(guān)于原料藥有關(guān)物質(zhì)檢查方法建立的思考；2，CDE電子刊物：復(fù)方制劑中有關(guān)物質(zhì)的定性歸屬方法；3，CDE電子刊物：有關(guān)物質(zhì)分析方法驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)簡介；4，CDE電子刊物：淺談強制降解試驗；5，化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則；6，藥檢所培訓(xùn)資料；7，CP201*二部附錄；8，ICH質(zhì)量研究部分。lwinna，丁香園版主

什么樣的結(jié)構(gòu)可以采用非水溶液滴定法（冰醋酸-高氯酸體系）？

冰醋酸-高氯酸體系是非水溶液滴定法中最常見的滴定體系，是化學(xué)藥品含量測定的首選方法。

1.可測定的物質(zhì)：簡單的說有機堿及其鹽，按照堿性來說

較強的：弱堿性生物堿或者pKb在8～10范圍內(nèi)的有機堿。

一般的：1.脂肪族胺類伯>仲>叔；2.芳香胺；3.某些氨基酸。芳香胺有吸電子取代基的時候（鹵素、苯基、硝基等），其堿性將降低；炔氧基可使堿性稍微增加；一般烷基則無影響。

中等強度的：含氮雜環(huán)吡啶、哌啶、吖啶、喹啉、哌嗪、咪唑等。

較弱的：含氮雜環(huán)噻唑、惡唑

2.測定方法：按照中國藥典要求，一般消耗滴定液8ml，根據(jù)滴定度可計算出樣品的量；氫鹵酸鹽，一般加醋酸汞試液3～5ml，具體算法例如：本品350mg含有HCl約0.0008mol，CL-與Hg2+2比1參與反應(yīng)形成難以解離的氯化汞，經(jīng)計算約需要醋酸汞試液（0.5269mol/L）2.5ml，考慮到反應(yīng)的完全性，加入醋酸汞試液5ml（1-3倍）以排除鹽酸的影響。

3.突躍點：一般終點的受突躍點的影響分為指示劑-目視與電位滴定法。

硫酸鹽的突躍點不夠明顯（目視與電位滴定），磷酸鹽目視時靈敏度也較差。一般情況以醋酐代替冰醋酸將使突躍更明顯。但需要注意的是易�；�的不能加入較多的醋酐，如含伯胺、仲胺的結(jié)構(gòu)。常見指示劑：結(jié)晶紫，孔雀綠，α-萘酚苯甲醇，喹哪啶紅、百里酚藍、甲基紅、甲基橙等。指示劑的選擇（摘自我的另帖子）：

3.1結(jié)晶紫指示液取結(jié)晶紫0.5g，加冰醋酸100ml使溶解，即得。藥典出現(xiàn)194次（約數(shù)，大概統(tǒng)計，下同）大部分的有機堿堿以冰醋酸作滴定介質(zhì)，高氯酸為滴定劑滴定，結(jié)晶紫是最常用的指示劑，必須首先考慮。

結(jié)晶紫分子中的氮原子能鍵和多個質(zhì)子而表現(xiàn)為多元堿。其接受第一個質(zhì)子時，變色敏銳，從第二個質(zhì)子開始，親和力變?nèi)�，變色緩慢。在滴定中，隨著溶液酸度的增加，結(jié)晶紫由堿式體（紫色）轉(zhuǎn)變?yōu)樗崾襟w（黃色），對于不同強度的堿時，終點顏色變化不同。滴定較強的堿應(yīng)一般藍色或天藍色為終點；滴定較弱的堿一般藍綠或綠色為終點。需要以電位滴定法作確定重點的顏色。

3.2萘酚苯甲醇指示液取α-萘酚苯甲醇0.5g，加冰醋酸100ml使溶解，即得。9次

萘酚苯甲醇有兩個相離很遠的變色區(qū)，酸性范圍為黃至綠色，堿性范圍為藍綠色。適用于在冰醋酸-四氯化碳、醋酐、乙腈中做滴定弱堿的指示劑。

3.3喹哪啶紅指示液取喹哪啶紅0.1g，加甲醇100ml使溶解，即得。變色范圍ph1.4～3.2（無色-紅）7次

在冰醋酸中其堿性較結(jié)晶紫為強，大多數(shù)胺及中等強度的堿在冰醋酸中滴定時，喹哪啶紅是常用的指示劑。喹哪啶紅是單色指示劑，終點顏色由紅色至無色。

3.4二甲基黃指示液取二甲基黃0.1g，加乙醇100ml使溶解，即得。3次

變色范圍ph2.9～4.0（紅-黃）

二甲基黃，其酸式體為肉紅色，堿式體為黃色。適用于做冰醋酸-醋酐中滴定堿的指示劑。

3.5甲基橙-二甲苯藍FF混合指示液取甲基橙、二甲苯藍FF各0.1g，加乙醇100ml使溶解，即得。1次二甲苯藍FF又稱二甲苯藍。常用其與甲基橙的混合液（乙醇），含量各0.1%，在丙二醇、異丙醇及二氧六環(huán)混合液中用高氯酸滴定有機酸的堿金屬鹽。

3.6橙黃IV指示液取橙黃IV0.5g，加冰醋酸500ml使溶解，即得。0次

橙黃IV適用于含醋酐或苯的冰醋酸溶液中滴定弱堿的指示劑。

3.7蘇丹IV指示液取蘇丹IV0.5g，加三氯甲烷100ml使溶解，即得。0次

蘇丹IV又叫猩紅，常用其0.5%的冰醋酸-醋酐（10：1）溶液，在氯仿與醋酐混合液中用高氯酸滴定嘌呤生物堿。

3.8亮綠指示液取亮綠0.5g，加乙醇100ml使溶解，即得。0次

亮綠與孔雀綠結(jié)構(gòu)相類似，變色發(fā)生在較低的ph值范圍，適用于在冰醋酸中滴定中等強度的堿或在醋酐中滴定弱堿。

做高氯酸的滴定時，特別需要注意溫度，并換算滴定液的濃度；

一些個人經(jīng)驗：可能由于片面性不能保證適用于所有。用無水丙酸代替冰醋酸有時會獲得較好的突躍。用第二法（二氧六環(huán)）配制的滴定液，有時會獲得較好的突躍點。加入不同量的醋酐會獲得較好的突躍點。cat99

借用化驗室主任的一句話。學(xué)無止境。在工作中我們要不斷學(xué)習(xí)，分析試驗中問題出現(xiàn)的原因。

舉個例子吧。就拿pH值測定來說吧。試驗室中最常見也是最常用的儀器。現(xiàn)在我們大都用復(fù)合電極來測了。每天只要開機后，用標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液校正一下儀器，基本上就能用一天。一般常用的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液為鄰苯二甲酸氫鉀和磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（pH6.8），有時也會用到硼砂標(biāo)準(zhǔn)緩沖液。問題出在車間用他們自己的pH計測的數(shù)據(jù)與中心化驗室測的數(shù)據(jù)相差了0.6，于是化驗室主任拿著樣到我們這兒來復(fù)檢。結(jié)果介于二者之間。那也差了有0.3，太大了。我們的儀器和車間的儀器剛經(jīng)過計量部門的校驗�；�驗室的也校驗過不到一年。分析原因，因為我們測的樣本一般都是介于4-7之間，所以用pH4.0和pH6.8的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液來校正儀器，誤差都不會太大。我們也會拿我們測的結(jié)果與藥檢所的檢測結(jié)果進行比較，看相差多少，一般都不會超過0.3。這次生產(chǎn)的樣品pH值比較高，達到9以上，分析沒用硼砂標(biāo)準(zhǔn)緩沖液來校正儀器，可能誤差會大些。于是又用硼砂標(biāo)準(zhǔn)緩沖液對儀器進行校正，誤差減少了。通過上面這個小問題，大家開始注意測定時，看看供試液的pH值是否處于選擇校正儀器的二種pH標(biāo)準(zhǔn)緩沖液之間。發(fā)現(xiàn)我們常用的三種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液不能滿足實際檢測需要，因為有的供試液pH在2左右，還需要草酸三氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液。通過上面的一個例子就是想告訴大家，分析無小事。分析工作其實是個非常細心的工作。經(jīng)驗也很關(guān)鍵。一個資身化驗員，操作傳統(tǒng)實驗的水平，很多科班畢業(yè)的大學(xué)生根本無法比。尤其是現(xiàn)在剛畢業(yè)的學(xué)習(xí)，學(xué)校給他們的實驗機會也比原來少得多。出錯的機率也會多。常常會犯一些我們想都沒辦法想到的問題。比如拿一個濕的燒杯去稱樣等等。可見工作前先進行系統(tǒng)培訓(xùn)的必要性。

藥典和中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范是分析人員的必備手冊。

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