注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的總結報告、臨床應用情況總結報告、不良事件情況的總結報告.docx

有效期內(nèi)總結報告

一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤總結

1、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核情況***生產(chǎn)的*****測定試劑盒（***）（以下簡稱***試劑盒）自***年取得注冊證正式上市以來嚴格按《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》進行生產(chǎn)，通過定期的展開內(nèi)審和管理評審，使質(zhì)量體系不斷完善、強化；生產(chǎn)過程中對各關鍵工序進行重點監(jiān)控和檢測，每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中均嚴格進行半成品和成品的質(zhì)檢，在產(chǎn)品工序的流轉、檢驗、組裝、入庫均按質(zhì)量手冊設定的程序進行，出廠檢驗合格率100％，保證了本產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。自產(chǎn)品上市以來，公司共組織內(nèi)審和管理評審，發(fā)現(xiàn)一般缺陷項，無嚴重缺陷項；

2、用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況

該產(chǎn)品上市期間共銷售份，主要銷往地區(qū)，通過對產(chǎn)品的質(zhì)量在使用過程中的情況進行跟蹤服務，收到用戶反饋信息份，主要體現(xiàn)在

方面，針對收到的顧客反饋信息，我公司立即啟動質(zhì)量管理機制，通過及時組織客服及技術支持人員對問題的跟蹤處理，采取有效的糾正措施，問題得到了有效的解決；同時公司定期或不定期對用戶反饋信息進行總結分析，發(fā)現(xiàn)問題根本原因，完善質(zhì)量管理制度，從根本上防止同類事件的發(fā)生；3、產(chǎn)品日常檢驗及監(jiān)督抽檢情況

該產(chǎn)品的日常檢驗嚴格按照質(zhì)量手冊和企業(yè)標準的要求進行檢驗，貫穿在從原料檢驗、中間品檢驗到成品出廠檢驗的整個產(chǎn)品生產(chǎn)過程，嚴格杜絕不合格品進入生產(chǎn)工序中，保證了產(chǎn)品的生產(chǎn)過程完全處于質(zhì)量受控狀態(tài)，出廠檢驗合格率100%；上市期間產(chǎn)品未被省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量監(jiān)督抽檢。4、不良事件檢測情況

公司嚴格執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件的監(jiān)測，每年按時向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心上一年度不良事件監(jiān)測情況，該產(chǎn)品上市期間，未發(fā)生不良事件。

5、產(chǎn)品質(zhì)量信息收集、統(tǒng)計分析及措施和驗證情況

公司建立了長效的產(chǎn)品質(zhì)量信息收集及處理制度，從產(chǎn)品檢驗、

用戶反饋、不良事件監(jiān)測、內(nèi)部審查及國家監(jiān)管機構的抽查等方面收集有關產(chǎn)品質(zhì)量的信息，將問題按時間、地點及性質(zhì)分類并進行統(tǒng)計分析，以及采取相應的糾正預防措施。二、臨床應用情況總結

***生產(chǎn)的******測定試劑盒（***）（以下簡稱***檢測盒）主要用于檢驗科室臨床定量測定人血清中********的含量，****年取得注冊證正式上市，在注冊期內(nèi)產(chǎn)品臨床應用總結出產(chǎn)品性能指標的符合率100%，沒有無效檢測和假陰性假陽性等現(xiàn)象

公司從**年開始對產(chǎn)品銷售到等經(jīng)過不斷的市場開發(fā)，在全國大部份省市都有我公司的代理商，但該產(chǎn)品銷售量不大，至今客戶反饋***投訴。

隨著市場的不斷擴大，肯定還會有投訴出現(xiàn)，但是我司始終將把質(zhì)量放在第一位，做到產(chǎn)品不合格絕對不能出廠。并繼續(xù)的跟蹤在市場上產(chǎn)品的反饋，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，我們將第一時間進行處理。三、不良事件的跟蹤監(jiān)測

醫(yī)療器械不良事件是指獲得批準上市、合格的醫(yī)療器械在正常

使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。

我公司屬于醫(yī)療器械體外診斷試劑，產(chǎn)品屬于定量產(chǎn)品，但不

作為確診。所以我公司沒有嚴重傷害事件，沒有死亡事件，沒有死亡病例，所以近***年來我公司產(chǎn)品不良事件***報告。

以我公司內(nèi)部《質(zhì)量不良事件報告控制程序》來控制處理不良

事件的監(jiān)測工作，公司發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；每季度（下一個季度的第一個月）向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告；嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心；在報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內(nèi)，應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告；公司在每年的一月份填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，報告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心；接到用戶不良反應的投訴，質(zhì)量部即按質(zhì)量投訴管理制度進行調(diào)查處理；對醫(yī)療器械的不良事件，應組織人員對其進行分析，并將分析過程作記錄，歸檔在該品種質(zhì)量檔案中。至今我公司未發(fā)生不良事件，產(chǎn)品的安全性，有效性在使用中無重大問題。所以均無上報。附件1：企業(yè)內(nèi)審報告及糾正預防措施報告附件2：用戶反饋信息表（3份）附件3：連續(xù)三批產(chǎn)品自測報告附件4：產(chǎn)品穩(wěn)定性報告附件5：不良事件上報情況回執(zhí)件

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第二類體外診斷試劑注冊申請材料要求

一、事項名稱

第二類體外診斷試劑注冊

二、法律依據(jù)

《關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔201*〕229號）、《關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知》（國食藥監(jiān)械〔201*〕230號）、《關于印發(fā)〈體外診斷試劑臨床研究技術指導原則〉及〈體外診斷試劑說明書編寫指導原則〉的通知》(國食藥監(jiān)械[201*]240號)

三、申請材料要求：

第一部分首次注冊申報資料要求及說明

（一）首次注冊申報資料要求：申報資料1.申請表2.證明性文件3.綜述資料4.產(chǎn)品說明書5.擬訂產(chǎn)品標準及編制說明6.注冊檢測報告7.主要原材料研究資料8.工藝及反應體系研究資料9.分析性能評估資料10．參考值（范圍）確定資料∨∨∨∨∨∨△△∨∨第二類產(chǎn)品11.穩(wěn)定性研究資料12.臨床試驗資料13.生產(chǎn)及自檢記錄14.包裝、標簽樣稿15.質(zhì)量管理體系考核報告∨∨∨∨∨

注：申請人應當根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。∨：必須提供的資料。

△：注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供。

（二）申報資料說明1．注冊申請表

申請人應當根據(jù)要求填寫注冊申請表。2．證明性文件

（1）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件（所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）。（2）申請人有關提交資料真實性的聲明。3．綜述資料

（1）產(chǎn)品的預期用途：產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。

（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。

（3）方面有關生物安全性的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。

（4）有關產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價。

（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關產(chǎn)品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。4．產(chǎn)品說明書

應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫。

說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

5．擬訂產(chǎn)品標準及編制說明

擬訂產(chǎn)品標準的文本及編制說明應當符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相關規(guī)定。對于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標準的內(nèi)容應當參照《生物制品規(guī)程》（201*版）編制。6．注冊檢測報告

由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。7．主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。

8．主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

9．分析性能評估資料

（1）一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項目。分析性能評估結果是制定產(chǎn)品標準的重要基礎。研發(fā)者應當采用多批產(chǎn)品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產(chǎn)品標準，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

10．參考值（參考范圍）確定：

應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。

11．穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。12．臨床試驗資料

應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。（1）臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案。

（2）各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。

注：對于校準品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。13．生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。14．包裝、標簽樣稿

應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項�？赏瑫r標注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。15．質(zhì)量管理體系考核報告

首次申請第二類產(chǎn)品注冊時，應當提供相應的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報告。注：

1．上述申報資料應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章�！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。

2．境內(nèi)產(chǎn)品的注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第9、11、12、13項資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行試驗的資料。

第一部分變更申請申報資料要求

1．體外診斷試劑變更申請表

2．證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件）；（3）所提交資料真實性的聲明。

注：境外產(chǎn)品提供的證明性文件參考附件1中“三、境外產(chǎn)品注冊申報資料說明”。3．下列變更申請事項，應當提供有關的證明性文件：（1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；（3）變更注冊代理機構；（4）變更代理人。

4．下列情形之一的變更申請，應提供有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

（1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。

5．變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期：應當提供有關產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。6．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：應當提供有關分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更申請：應當提供對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告。

8．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術內(nèi)容的變更申請：應當提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準。

9．增加或變更包裝規(guī)格：應當說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。

10．增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。11．增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；

（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關變更的試驗資料。

第三部分重新注冊申報資料要求

1．重新注冊申請表

2．證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件）。（3）所提交資料真實性的聲明。

3．有關注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。4．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。5．質(zhì)量管理體系考核報告

注冊有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告。注：

對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。

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