201*品質(zhì)部工作總結(jié)報告

201*年度品質(zhì)部工作總結(jié)

一、201*年度質(zhì)量目標(biāo)完成情況簡析：

1、201*年公司總生產(chǎn)入庫面積63806.52，總報廢面積771.232，總報廢率1.2%，產(chǎn)品合格率98.8%（目標(biāo)≥98.8%，達標(biāo)），較09年產(chǎn)品合格率98.17%提高0.63個百分點。其中S/DPCB入庫面積：48165.23m2，報廢面積：600.594m2，合格率：98.75%（目標(biāo)≥98.3%，達標(biāo)）；RFPCB入庫面積：15645.54m2,報廢面積：170.638m2，合格率：98.9%（目標(biāo)≥98.5%，達標(biāo)）。全年產(chǎn)品質(zhì)量狀況具體詳見圖1、圖2：

圖1：FR4/RFPCB合格率逐月走勢圖FR4PCBRFPCB10099.59998.59897.59796.5

99.4599.1998.898.6298.6898.198.4797.8798.6398.6498.698.8898.4699.2598.7499.3499.0299.5299.1899.4398.3897.751月份2月份3月份4月份5月份6月份7月份8月份9月份10月份11月份12月份圖2：FR4/RFPCB報廢面積逐月統(tǒng)計表FR4PCBRFPCB150100131.88472.44967.26749.89752.29156.71643.08433.86616.368.23321.74221.54818.94522.83815.697500

34.08117.0414.6737.3417.015.8413.87514.52414.0321月份2月份3月份4月份5月份6月份7月份8月份9月份10月份11月份12月份2、201*年總計出貨11645批次，補料629批次，補料批次比為：5%，較09年批次比7.75%下降了2.75個百分點；201*年共計出貨63806.52m2，補料面積579.62m2，補料面積比為：1.0%，較09年面積比1.7%下降了0.7個百分點。全年補料狀況具體詳見圖3、圖4：

圖3：補料款數(shù)逐月統(tǒng)計表補料款數(shù)100500

5237997566495645442643371月份2月份3月份4月份5月份6月份7月份8月份9月份10月份11月份12月份圖4：補料面積逐月統(tǒng)計表補料面積150119.05100500

47.3423.94593.9762.4443.32235.76834.18723.11637.084826.82932.5641月份2月份3月份4月份5月份6月份7月份8月份9月份10月份11月份12月份3、201*年各主要部門報廢面積統(tǒng)計：

部門報廢面積（）占總報廢面積比生產(chǎn)部716.2693%工程部0.7270.2%市場部18.9192%供應(yīng)商19.9932.3%外協(xié)3.91%其它11.431.5%圖5：201*年各主要部門報廢面積比1.50%2.30%1%0.20%2%

93%生產(chǎn)部工程部市場部供應(yīng)商外協(xié)其它

4、201*年生產(chǎn)部各班組報廢面積統(tǒng)計：

部門報廢面積（）報廢面積比

鉆孔111.15616%電55.1848%電鍍374.0952%圖形轉(zhuǎn)移134.79919%字符9.351%外形31.6744%圖6：201*年生產(chǎn)部各班組報廢面積比1%19%8%4%16%鉆孔電銑電鍍圖形轉(zhuǎn)移字符外形52%5、客戶投訴方面：

201*年共計收到客戶投訴177批次，投訴率為1.52%（目標(biāo)≤2.0%，達標(biāo)），較09年1.96%下降了0.44

個百分點。

6、內(nèi)部質(zhì)量報廢經(jīng)濟損失情況：

經(jīng)統(tǒng)計，201*年內(nèi)部質(zhì)量報廢經(jīng)濟損失共計369752.35元（不包括客戶質(zhì)量扣款損失），全年經(jīng)濟損

失額及比率詳見下表：

圖7：201*年報廢經(jīng)濟損失額逐月統(tǒng)計表（單位：元）損失金額500004000030000201*012391.4630321.8547456.0245034.2342213.3335301.8528241.8629403.6624219.7421402.7419629.3734136.69100000

1月份2月份3月份4月份5月份6月份7月份8月份9月份10月份11月份12月份

6.1、201*年各主要部門報廢經(jīng)濟損失比率：部門報廢經(jīng)濟損失（元）占總報廢經(jīng)濟損失比生產(chǎn)部335073.691%工程部5740.05%市場部9045.812.5%供應(yīng)商外協(xié)其它14472.182196.028390.743.4%1%2.05%

6.2、201*年生產(chǎn)部各班組報廢經(jīng)濟損失比率：部門報廢經(jīng)濟損失（元）占總報廢經(jīng)濟損失比

鉆孔54992.6916%電銑27483.478%電鍍172165.751%圖形轉(zhuǎn)移字符外形62453.744513.513464.519%2%4%圖8：生產(chǎn)各班組報廢經(jīng)濟損失比率2%19%8%電銑電鍍圖形轉(zhuǎn)移字符外形51%4%16%鉆孔7、CPAR分發(fā)狀況：

201*年共計發(fā)出：128份糾正預(yù)防措施單，回收了128份，對所有的問題點均進行了原因分析，并制訂了相應(yīng)的糾正預(yù)防方案，并已實施驗證，本年度的糾正預(yù)防措施的問題點主要集中在：V割深淺不一，漏V割，不看單生產(chǎn)做錯，不做首件批量報廢，單面板未鏡像，槽孔銑大銑小問題，下錯單，濕膜入孔，孔無銅等。8、201*年度重大質(zhì)量事故統(tǒng)計如下：序號客戶代號報廢面積原因分析責(zé)任部門處理結(jié)果1C4189014.2火災(zāi)導(dǎo)致板面污染管理報廢補料2S9209524.06孔無銅供、電、圖報廢補料3Q7001811.07孔無銅供、電、圖報廢補料4C418556.87金面起層電鍍報廢補料5S2801116.73孔無銅電鍍報廢補料6Q186399.72市場下錯單市場報廢補料7C4189078.89板材發(fā)白供應(yīng)商報廢補料8E050017.26金面起層電鍍報廢補料9Q201*75.37刀配錯孔鉆大鉆孔報廢補料10C800109.9孔無銅絲印報廢補料11D088987.12刀配錯孔鉆大鉆孔報廢補料12N1500210.2市場版本下錯市場退貨13F8030711.2工程多下單工程庫存

9、201*年度工作小結(jié)：品管方面：

1、來料缺乏管控，受人員因素的影響，品管部一直缺一位在崗IQC，來料工作僅對板材進

行了檢驗，其它物料，如：化工類原材料、輔助用料、及外加工產(chǎn)品均未進行檢驗，對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性方面存在極大的隱患。

2、過程監(jiān)控力度不夠，品管人員對糾正預(yù)防執(zhí)行情況監(jiān)控力度不夠，故較多的質(zhì)量事故重

復(fù)再發(fā)生。如：漏V割問題、V割深淺不一，不做首件導(dǎo)致批量報廢等問題。

3、專業(yè)水平有限，品管人員的專業(yè)水平有限，處理問題及發(fā)現(xiàn)問題能力不強，對質(zhì)量問題

常處于被動狀態(tài)，以致有部分生產(chǎn)人員有相信品質(zhì)技術(shù)人員還不如相信的自己的觀念。4、體系運行和維護方面，具體表現(xiàn)在質(zhì)量記錄不完整，填寫不規(guī)范等問題。產(chǎn)線品質(zhì)方面：

1、產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量事故還是存在很多的因素，主要是部門人員的責(zé)任心存在嚴重不足，個

人自檢能力缺乏，致使在作業(yè)過程中未做到細微處，個人行為的隨意性造成產(chǎn)品報廢的問題比比皆是。

2、對規(guī)范操作及要求的執(zhí)行力不強，實際我們的員工接受崗位培訓(xùn)后也知道質(zhì)量的重要

性，稍欠缺的就是“強烈”的質(zhì)量意識，從而造成較多的產(chǎn)品非技術(shù)因素報廢。3、班組長的監(jiān)控管理力度不夠，班組長作為一線管理人員，最重要的就是以身作則、帶

頭落實，對員工進行指導(dǎo)培訓(xùn)，質(zhì)量意識只有在不斷的強調(diào)重復(fù)中強化。

報告人：劉小紅201*年1月7日

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201*年質(zhì)量部工作總結(jié)

xxxxxxxxxxxx藥業(yè)有限公司

201*年12月

目錄

1.201*年質(zhì)量管理部主要工作回顧2.當(dāng)前質(zhì)量管理部存在的問題3.201*年的重點工作

質(zhì)量管理部工作總結(jié)

質(zhì)量管理部經(jīng)理XXX（201*年12月28日星期二）

同志們：

春去冬來，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間，201*年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個嶄新的年頭�；厥准磳⒊蔀檫^去的201*年，在藥業(yè)公司的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我們質(zhì)量管理部的全體工作人員，團結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了GMP的順利通過及后續(xù)生產(chǎn)的有效開展，一年來質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機遇，各項工作上實現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結(jié)如下：

一、201*年質(zhì)量管理部主要工作回顧

201*年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管理部面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在集團公司，藥業(yè)公司的正確領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量管理部全體工作人員緊緊圍繞GMP認證和產(chǎn)品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認真履行GMP賦予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司GMP認證和生產(chǎn)質(zhì)量管理制度建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項工作取得了明顯成效。

（一）積極推進GMP認證實施。從2月份起公司啟動GMP認證工作以來，質(zhì)量管理部作為認證體系的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責(zé)，一是對二級反滲透制水系統(tǒng)選型和供貨商積極聯(lián)絡(luò)和篩

選，對其現(xiàn)場安裝調(diào)試進行全面跟蹤和監(jiān)督，并對水質(zhì)進行檢驗，保證了系統(tǒng)良好運行。二是定時檢查廠房設(shè)施技術(shù)改造情況，從2月份至7月份共計各類檢查22次，累計各類問題達130個。通過加強現(xiàn)場巡查和監(jiān)督，加快了硬件的快速改進，對推動GMP認證進程發(fā)揮了積極作用。三是有計劃地安排和組織驗證工作，先后累計完成的驗證項目有公用設(shè)施驗證8個，設(shè)備和設(shè)備清潔驗證各17個，工藝驗證3個，累計45個項目�；�本達到了共用系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝設(shè)備清潔驗證全覆蓋的目標(biāo)要求，為GMP認證檢查創(chuàng)造了堅實基礎(chǔ)和條件。四是積極參與物料和設(shè)備供應(yīng)商質(zhì)量審計，201*年4月～5月期間，先后對2家藥材供貨商和2家提前真空濃縮罐生產(chǎn)商進行實地考察，為公司提供了良好改進建議，并增強了相關(guān)部門和工作人員的GMP意識，顯示了質(zhì)量監(jiān)管的價值和重要性，同時為推進GMP實施做出了積極和正確的引導(dǎo)。五是對公司的GMP文件體系進行了全面修訂，技術(shù)文件的修訂是工作重點，其中修訂和審核的文件類別有《質(zhì)量手冊》1個，《程序文件》22個，《工藝規(guī)程》11個，《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》文件累計116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標(biāo)準(zhǔn)，檢驗操作規(guī)程79個，質(zhì)量管理文件47個，其中對“十七味補腎膏”、“榮發(fā)膠囊”、“感冒退熱顆�！钡犬a(chǎn)品工藝規(guī)程進行了反復(fù)修訂和及時會審，保證各產(chǎn)品工藝與產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件所規(guī)定的內(nèi)容相一致；通過對《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的修訂和實施，對進一步健全質(zhì)量保證體系，控制產(chǎn)品質(zhì)量起到良好的促進作用。六是開展和參與GMP培訓(xùn)，今年5月份開始協(xié)助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員

培訓(xùn)計劃，6月～7月份，GMP培訓(xùn)全面展開，培訓(xùn)講授的內(nèi)容是《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法及實施條例》、GMP自檢、設(shè)備清潔驗證等相關(guān)內(nèi)容，各相關(guān)崗位的人員大部分人員參加了培訓(xùn)，培訓(xùn)成績合格，培訓(xùn)總計7次，累計時間達10小時。通過培訓(xùn)使員工的法制意識和GMP意識大大提高，為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的良好運行奠定了基礎(chǔ)和前提。

（二）強化藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管。GMP認證結(jié)束后，工作重心由工藝驗證和試生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè)上來，對藥材采購活動、檢驗、生產(chǎn)及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實行全程質(zhì)量控制。一是先后對鹿茸、紅參、淫羊藿、韭菜子進行反復(fù)調(diào)研，根據(jù)存在的含量不穩(wěn)定和容易摻雜、摻假現(xiàn)象，及時聘用中藥鑒定師和制定訂采購流程，有效防止和降低了藥材以假亂真、以次充好現(xiàn)象發(fā)生，從源頭上杜絕了不合格藥材流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可能，確保合格藥材用于生產(chǎn)。二是對每味藥材和成品按標(biāo)準(zhǔn)進行逐項檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格項，絕不放行，并按有關(guān)規(guī)定進行返工或銷毀處理，從今年2月份起至今，先后對榮發(fā)膠囊、補腎十七味膏、腎陽膠囊、感冒退熱顆粒、夏桑菊顆粒產(chǎn)品所涉及藥材42味，累計88批次，藥材總重16664.2kg進行檢驗，對現(xiàn)場驗收或經(jīng)檢驗后不合格的藥材及時通知物料部門，要求供方退貨；檢驗?zāi)I陽膠囊3批次，榮發(fā)膠囊7批次，補腎十七味膏6批次，感冒退熱顆粒4批次，夏桑菊顆粒1批次，及時有效完成了公司安排和下達的檢驗任務(wù)。其中因GMP證書過期原因，需對認證期間的期間試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行返工處理，目前已監(jiān)督處理榮發(fā)膠囊1批次，補腎十七味膏1批次；制定成品審核放行流程，確立質(zhì)量授權(quán)人簽名放行程序，發(fā)揮了受權(quán)人技術(shù)支撐和服務(wù)作用，較好地履行了質(zhì)量管理的基本職責(zé)。三是開展委托加工生產(chǎn)條件現(xiàn)場考察，選擇最佳受托方。根據(jù)公司會議

要求，采用了實地考察的方式，先后參與和協(xié)助生產(chǎn)部門及相關(guān)技術(shù)人員組成的調(diào)研小組，對8家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場考察，結(jié)果最終確認了符合接受加工條件的受托方，目前和受托方就委托生產(chǎn)相關(guān)事宜已簽訂了合同，待試生產(chǎn)后上報備案申請資料。四是定時開展GMP自檢活動，通過糾偏和預(yù)防措施落實，促進系統(tǒng)持續(xù)改進。五是推動GMP培訓(xùn)工作實施，發(fā)揮部門技術(shù)優(yōu)勢。根據(jù)銷售部營銷人員培訓(xùn)計劃要求，結(jié)合藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)實際，及時收集和整理《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品召回管理辦法》《藥品廣告審查辦法》等9個有關(guān)藥品法律法規(guī)及榮發(fā)膠囊產(chǎn)品知識，并開展了培訓(xùn)，該系列法規(guī)基本覆蓋了藥品銷售領(lǐng)域相關(guān)的主要方面，涉及到藥品銷售過程中需經(jīng)常面對和了解的法規(guī)知識和執(zhí)法依據(jù)；榮發(fā)膠囊產(chǎn)品知識涵蓋了脫發(fā)的形成、分類、發(fā)病機理和治療方法，通過培訓(xùn)，使業(yè)務(wù)人員進一步明晰了法律的權(quán)利和義務(wù)，增強了法治意識和是非觀念，為依法售藥和維護合法權(quán)益提供了思想武器；同時為產(chǎn)品市場交流和推廣提供了理論基礎(chǔ)。

（三）緊盯行業(yè)動向，積極開展相關(guān)技術(shù)活動。一是及時開展藥品再注冊活動，對公司9個藥品品種申請通過了再注冊，完成了生產(chǎn)藥品品種企業(yè)名稱變更和藥品包裝規(guī)格變更補充申請，提交了藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請資料，積極配合省局有關(guān)換證工作要求，確保換證工作順暢，無障礙，目前該項工作正在辦理中。二是積極響應(yīng)省局關(guān)于國家基本藥物實施電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實施計劃，參加了省局舉辦的有關(guān)基本藥物及其電子監(jiān)管的技術(shù)培訓(xùn)3次，累計5人次，協(xié)助2家電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商來公司現(xiàn)場考察，并參與實施方案的制定。

（四）積極配合省、市局有關(guān)檢查，督促整改有效落實。從2月

份至今，除GMP認證現(xiàn)場檢查驗收外，其余共接受省、市局各類檢查累計4次，督促整改并提交整改報告2份，促進了各項整改措施的有效落實，發(fā)揮了部門技術(shù)支撐和引領(lǐng)作用。

二、當(dāng)前質(zhì)量管理部存在的問題

質(zhì)量管理部是公司的技術(shù)核心部門，GMP明確賦予其獨立的質(zhì)量否決權(quán)，在質(zhì)量管理體系運行中處于十分重要的地位，由于受諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)出與GMP的要求還相差甚遠，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

（一）機構(gòu)改革和能力建設(shè)仍處于發(fā)展和完善的初級階段。公司剛剛通過GMP認證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念、接受和領(lǐng)會并牢固樹立GMP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任務(wù)，因為工作的標(biāo)準(zhǔn)化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另一方面需外在的管理制度來約束，已規(guī)范其行為。目前質(zhì)量監(jiān)管能力、技術(shù)服務(wù)水平、研發(fā)創(chuàng)新能力等與同行先進企業(yè)相比差距很大，體制機制改革和能力建設(shè)仍處于不斷摸索和完善的初級階段。

（二）管理權(quán)限微弱，缺乏活力。質(zhì)量管理是公司管理活動的重要內(nèi)容，監(jiān)管責(zé)任重大，是公司職能發(fā)揮和技術(shù)支撐的關(guān)鍵部門，但擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任與賦予的權(quán)力不對等，部門缺乏人員聘用，獎金分配、加班、工資漲幅等決定性權(quán)力，這種重義務(wù)，輕權(quán)力的管理模式，明顯影響部門的工作效率。

（三）人員整體素質(zhì)仍需進一步提高。201*版《中國藥典》的施行以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，對藥品檢驗人員的操作技能和整體素質(zhì)提出了更高的要求，我公司的藥品檢驗人員對部分檢驗設(shè)備的操作還不能熟練掌握和運用，藥品檢驗?zāi)芰�和水平仍需進一步提高。QA工作人員實踐經(jīng)驗不足，生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中獨立判斷和分析解決問題的能力

不強，工作創(chuàng)新能力缺乏。

（四）不能按要求對藥品進行全檢。由于201*版《中國藥典》的施行，標(biāo)準(zhǔn)品（對照品、對照藥材）無法及時購進而不能進行藥品全檢，主要表現(xiàn)在中藥材全檢中漏檢問題比較多，部分藥材含量測定仍需按201*版《中國藥典》執(zhí)行。部分藥材及飲片未開展重金屬及有害元素、紅外吸收圖譜、含量測定、農(nóng)藥殘留等項目的檢測。

（五）獨立履行質(zhì)量否決權(quán)不到位。公司對質(zhì)量管理部的監(jiān)管工作支持不力，偶有只考慮眼前的經(jīng)濟利益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管中存在漏洞而傾于形式。

三、201*年的重點工作

（一）提高質(zhì)量管理工作人員素質(zhì)。一是嚴格對待藥品檢驗人員的專業(yè)、學(xué)歷要求，人員聘用要提高門檻。二是建立定期學(xué)習(xí)培訓(xùn)機制，由藥品檢驗機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員定期對企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗人員進行培訓(xùn)和指導(dǎo)，通過公開招聘、派員外出學(xué)習(xí)、強化質(zhì)量檢驗人員操作技能培訓(xùn)等方式，提高藥品質(zhì)量檢驗人員的素質(zhì)。三是繼續(xù)穩(wěn)定質(zhì)量檢驗人員隊伍，使其嚴把藥品質(zhì)量檢驗關(guān)，杜絕不合格物料投入生產(chǎn)和不合格中間體流入下道工序，防止不合格成品出廠銷售。

（二）加強監(jiān)督管理。要嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對生產(chǎn)過程中的日常監(jiān)督檢查的力度，督促和監(jiān)督嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)，加強各采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落到實處，確保藥品質(zhì)量。（三）增強檢驗?zāi)芰Α８鶕?jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，配備必要的檢驗儀器、設(shè)備，以滿足檢驗工作的需要，逐步做到公司生產(chǎn)的所有藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全項目檢驗。

（四）堅持GMP培訓(xùn)，為提高公司管理水平和員工素質(zhì)發(fā)揮作用。

GMP培訓(xùn)是提升公司管理水平和挖掘內(nèi)部人才的重要手段和途徑，通過各種各樣的培訓(xùn)，促使員工掌握完成好本職工作所必須具備的知識和技能。201*年要繼續(xù)配合公司人事行政部開展GMP培訓(xùn)，進一步改善技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，提升服務(wù)水平。

同志們，今年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是公司實現(xiàn)二次騰飛的關(guān)鍵年。質(zhì)量管理工作使命光榮，責(zé)任重大。讓我們在公司正確領(lǐng)導(dǎo)和全體員工共同努力下，進一步振奮精神，團結(jié)一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實細致的工作作風(fēng)，更加快捷的工作效率，把好藥品質(zhì)量關(guān)，為保證藥品質(zhì)量安全和推動公司二次創(chuàng)業(yè)發(fā)揮更大作用和做出新貢獻。

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