第一篇：我國醫(yī)療器械市場與價格情況的調研報告

我國醫(yī)療器械市場與價格情況的調研報告

一、我國醫(yī)療器械市場基本情況

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據產品的安全、有效性，將醫(yī)療器械分三類進行管理。第一類，是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類，是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

近年來，隨著經濟發(fā)展和醫(yī)療技術的進步，大量先進的醫(yī)療器械產品被廣泛應用于臨床實踐，醫(yī)療器械市場規(guī)模迅速擴大。據南方醫(yī)藥經濟研究所分析，目前，我國醫(yī)療器械市場年銷售總額以每年9%左右的速度增長，201*年為548億元，201*年將達到600億元。截至201*年11月，全國醫(yī)療器械生產企業(yè)數由201*年的9009家增加到10447家，增長率13.8%�，F在我國能生產47大類、5000個品種、30000余個規(guī)格的醫(yī)療器械產品，生產能力基本能滿足全國各級各類醫(yī)院的裝備要求。此外，我國現有經國家藥監(jiān)局注冊核準的醫(yī)療器械經銷單位大約1201*家。

據國家統計局的統計數據顯示，201*年我國醫(yī)療器械行業(yè)國內生產規(guī)模較大企業(yè)833家，產品銷售總額373.19億元。據海關統計，201*年醫(yī)療器械進出口總額為60.60億美元，與201*年相比增長28.31%。其中進口額為32.83億美元，同比增長22.98%；出口額為27.77億美元，同比增長35.25%，貿易逆差5.06億美元。由國外進口的醫(yī)療器械產品主要是高技術含量產品，如ct機、核磁共振成像裝置、心臟起搏器、血管支架等。出口的主要是技術含量較低的產品，如按摩器具、血壓測量儀等。

二、醫(yī)療器械市場價格方面存在的主要問題

根據現行法律法規(guī)，醫(yī)療器械價格實行市場調節(jié)，由企業(yè)自主定價。近年來，政府對醫(yī)療器械價格的管理都是屬于間接管理，主要體現在兩方面：一是集中采購或招標采購；二是通過醫(yī)療服務項目打包收費。目前醫(yī)療器械市場價格比較混亂，主要表現為：低價值的一次性醫(yī)療器械，產能過剩，低價惡性競爭現象比較突出。高價值的植（介）入類醫(yī)療器械價格明顯偏高，存在虛高成份，給廣大病患者造成了沉重的經濟負擔，群眾反映強烈。

一次性醫(yī)療器械（如一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用輸液器等）屬于國家第三類管理器械。據中國醫(yī)療器械行業(yè)協會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會的統計，以三件式5毫升一次性帶針注射器為例，其生產成本應該包括：材料成本0.05-0.06元/支（pp平均料價1萬元/噸），橡膠活塞0.015-0.02元/只，注射針0.04-0.05元/支，包裝材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工資、水電、滅菌、檢測、管理、稅金、耗損等基本成本支出，因此其最低總成本不該低于0.15元/支。如果使用高透明塑料原料，配置優(yōu)質注射針、膠塞等，其正常生產成本則應為0.18元/支左右。然而，目前市場上卻出現大量每支售價為0.12元左右的同規(guī)格注射器、輸液器，這種銷售價格顯然是不正常的。

造成這種情況的原因：一是同品種生產企業(yè)眾多，結構雷同，重復建設嚴重，市場存在過度競爭現象。目前全國一次性醫(yī)用注射器和輸液器生產企業(yè)317家，許多企業(yè)為生存大打價格戰(zhàn)。二是在原材料、能源動力、人員工資等成本構成要素漲價后，終端價格由于競爭過于激烈，卻難以上漲。因此，一些企業(yè)便采取降低標準、偷工減料等手段降低成本，導致市場上存在一些劣質低價的產品。

植（介）入類醫(yī)療器械（如導管、支架、心臟起搏器等）技術含量較高，生產企業(yè)較少，價格昂貴且中間

環(huán)節(jié)空間較大。一般從出廠（或進口）到醫(yī)院銷售給患者，平均加價都在2-3倍，個別產品甚至多達十幾倍。課題組對4類植（介）入類醫(yī)療器械數據進行統計分析發(fā)現，201*年上半年，心臟起搏器零售價是出廠（或口岸）價的3.23倍，導管2.65倍，支架2.28倍，髖關節(jié)3.49倍。

植（介）入類醫(yī)療器械價格虛高的原因，一是流通環(huán)節(jié)過多。一般情況下，醫(yī)療器械企業(yè)的銷售首先要找獨家代理商，獨家代理商再尋找區(qū)域代理商，醫(yī)療器械每經過一級代理或一個環(huán)節(jié)，價格必然要增加一定比例，層層流通的結果就是層層加價。如某企業(yè)201*年生產經銷的單腔心臟起搏器每臺平均進口價5800多元，給一級代理商時價格漲到8900多元，而代理商給醫(yī)院的價格上漲到19000元。從進口到一級代理商價差3100元，成本利潤率53%。而從一級代理商到醫(yī)院價差10000元，成本利潤率高達112%。二是技術壟斷。植（介）入類醫(yī)療器械技術標準要求很高，目前國內市場還主要以進口為主，外資企業(yè)擁有核心技術。技術壟斷造成了市場壟斷，而市場壟斷的結果就是價格壟斷。三是信息不對稱。由于病人對于醫(yī)療器械的性能質量很難做出判斷，因此在醫(yī)療器械消費中，起決定作用的是醫(yī)療單位或醫(yī)生個人，這也在一定程度上為醫(yī)療器械能夠維持高定價提供了條件。四是不規(guī)范的商業(yè)行為。各級代理商獲取的高額利潤，除用于正常的宣傳、培訓、售后服務等工作外，還有相當部分用于不正當的“促銷”。

三、價格管理面臨的難點及政策建議

對醫(yī)療器械價格管理面臨的難點：一是醫(yī)療器械品種繁多，更新速度快。醫(yī)療器械從用途上，可分為幾十大類，每一大類又有成百上千個不同型號的品種，行業(yè)還沒有制定統一的標準，不同企業(yè)生產的同一品種也有差異，非常復雜。隨著技術不斷發(fā)展，許多器械稍做改動就可能成為新型號、新規(guī)格、新產品。二是醫(yī)生對醫(yī)療器械的選擇影響醫(yī)療器械價格。醫(yī)療器械的使用與藥品不同，其工序復雜，要求很高，沒有經過長時間專業(yè)訓練的人員幾乎不能操作。醫(yī)療器械生產企業(yè)往往需要對醫(yī)生進行器械使用培訓，這一方面增加了醫(yī)療器械成本，另一方面也培養(yǎng)了醫(yī)生對該企業(yè)產品的偏好。這種偏好使不同品牌產品在同一家醫(yī)院難以競爭，進而形成品牌價格壟斷。三是患者買貴不買賤的心理使得高值醫(yī)療器械價格不易回落。醫(yī)療器械對維持生命或改善生活質量發(fā)揮著重要作用，對于使用高值醫(yī)療器械的患者而言，一生中可能只使用一兩次。因此，只要經濟上能夠承受，都會選擇檔次高、價格貴的品牌產品。以藥物釋放支架為例，進口產品單價25000元左右，國產單價15000元左右。在產品選擇上多數病患者考慮到產品的重要性，加之醫(yī)生的引導，一般會選擇前者。

為減輕患者不合理負擔，促進醫(yī)療器械產品的合理使用，政府應當采取措施，加強價格管理，抑制各種不規(guī)范的加價行為。當前，應把價格干預的重點放在高價值的植（介）入類產品上。這些產品無法打包收費，要在醫(yī)療服務項目外單獨向患者收費，醫(yī)療保險基金支付比例也較低，患者負擔較重。

由于醫(yī)療器械屬于市場調節(jié)價，不宜完全按政府定價來管理。對這類產品價格的干預思路應該是：通過加強價格監(jiān)測，發(fā)布價格信息等方式，發(fā)揮輿論監(jiān)督和行業(yè)自律作用，規(guī)范企業(yè)定價行為，引導市場合理形成價格。同時，對流通環(huán)節(jié)加價率要進行適當限制。一是要建立醫(yī)療器械的市場與價格信息網絡�？陕摵虾ｊP、藥監(jiān)等部門組建醫(yī)療器械價格數據庫，價格主管部門通過監(jiān)測數據，在必要時進行價格干預。二是在醫(yī)院實行醫(yī)療器械價格公示制度，明碼實價，尊重病患者知情權。對于高值的植（介）入類醫(yī)療器械，應由患者自行選擇不同價位醫(yī)療器械。三是有關部門應加快完善醫(yī)療器械的質量國家標準，促進企業(yè)不斷創(chuàng)新，提高品質。四是加強對流通領域價格管理，嚴格限制流通環(huán)節(jié)加價率，制止層層加價等不規(guī)范行為，打擊商業(yè)賄賂等違法行為。

第二篇：醫(yī)療機構在管理器械中問題調研報告

幾年來，隨著食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大，醫(yī)療機構管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識普遍有所提高，醫(yī)療機構進貨渠道進一步規(guī)范，使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。但是，醫(yī)院重視程度不夠，而且醫(yī)療機構中管理醫(yī)療器械的人員素質參差不齊，醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問題，結合幾年來從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實際，現就工作中發(fā)現的有關問題及對策作以下探討：

一、存在主要問題及產生的原因

(一)在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項檢查中，醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：

1.醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的購進、驗收和保管、養(yǎng)護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。

2.醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)資質資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購、驗收、領用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設備未建立技術檔案。

3.醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施;產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現象。

(二)產生的原因：

一是醫(yī)療機構的領導在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現象比較普遍;

二是醫(yī)療器械的采購、保管人員普遍存在法規(guī)意識淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識匱乏的現象;

三是國家對醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護和儲存等方面缺乏系統的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機構無章可循。

二、對策建議

醫(yī)療機構應在醫(yī)療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環(huán)節(jié)加強管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質量的規(guī)章制度，嚴格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫(yī)療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效;同時，國家局應盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護、儲存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。

(一)嚴格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機構要建立相應的醫(yī)療器械管理的職能科室，負責醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業(yè)技術人員，開展對相關人員進行法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓。

(二)完善檔案資料管理。醫(yī)療機構要強化醫(yī)療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫(yī)療器械逐臺建立檔案，搞好醫(yī)療器械的基礎管理工作。

(三)嚴把采購關。醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫(yī)院批準交由采購部門執(zhí)行，大型器械設備須由醫(yī)療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執(zhí)行。采購醫(yī)療器械必須做到：

1.嚴把“采購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的公司購進產品;產品必須是合法合格產品，必須是經注冊、有質量標準、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據;銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權書，并有明確授權范圍和期限。

2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫(yī)療機構應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：

(1)《營業(yè)執(zhí)照》。

(2)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

(3)企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

(4)銷售人員身份證明。

(5)醫(yī)療器械產品注冊證書及附件、質量標準。

(6)產品合格證明。

(四)嚴格質量驗收。

1.到貨必須驗收，并做好驗收(購進)記錄，驗收(購進)記錄應當注明：產品名稱、供貨廠商、注冊證號、執(zhí)行標準、規(guī)格(型號)、生產批號(出廠編號)、生產日期(滅菌日期)、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。

2.必須查驗外觀質量、包裝及規(guī)定的包裝標識和中文說明書。

3.發(fā)現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。

(五)嚴格保存養(yǎng)護。醫(yī)療器械的保管保存是質量管理的重要環(huán)節(jié)。保存養(yǎng)護應符合以下要求：

1.倉庫的基本條件應符合產品標準規(guī)定的儲存要求。

2.做好在庫產品的養(yǎng)護工作。

3.倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

4.倉儲要有墊板或貨架。

5.對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。

6.產品要有貨位定位標志。

7.產品保管應做到帳、卡、物相符合。

(六)嚴格使用管理。醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械應符合以下要求：

(1)加強設備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養(yǎng)、檢查等環(huán)節(jié)進行管理，建立設備周期性檢查制度。

(2)加強對一次性無菌醫(yī)療器械管理。對一次性無菌醫(yī)療器械領用、發(fā)放要處于受控狀態(tài)。

(3)加強對重點監(jiān)控產品植入醫(yī)療器械的管理。使用植入醫(yī)療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫(yī)師姓名、產品名稱、規(guī)格(型號)、產品跟蹤號(生產批號)以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯系電話等事項，并與病歷一同保存。

(4)建立醫(yī)療器械不良反應報告制度。發(fā)現醫(yī)療器械不良反應要及時報告。

(5)加強操作使用人員的培訓。尤其是三類醫(yī)療器械設備的操作人員必須進行上崗培訓，包括技術操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓，做到要有培訓合格的人員才能操作設備。

(七)建議國家局應盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護、儲存和報廢等方面的管理辦法和規(guī)定，使藥監(jiān)部門和醫(yī)療機構在監(jiān)督管理工作中有法可依。

總之，食品藥品監(jiān)管部門要切實肩負起醫(yī)療器械監(jiān)管的重任，督促醫(yī)療機構采取多種形式，從嚴規(guī)范醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理，抓好綜合治理，做到標本兼治，確保人民群眾用械安全有效。

第三篇：醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管調研報告

醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監(jiān)護、康復等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環(huán)節(jié)出現問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，建立健全醫(yī)療器械市場監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)進行了認真細致

的調研，對全市醫(yī)療器械生產、經營現狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，并提出了相應的監(jiān)管對策。現將調研情況匯報如下：

一、全市醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)基本情況

截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產企業(yè)5家，醫(yī)療器械經營企業(yè)345家。

1、地域分布情況

各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：

稽查支隊轄區(qū)138家（生產企業(yè)2家，經營企業(yè)136家）

嘉蔭縣轄區(qū) 15家（為經營企業(yè)）

一分局轄區(qū)29家（生產企業(yè)1家，經營企業(yè)28家）

二分局轄區(qū)43家（為經營企業(yè)）

三分局轄區(qū)27家（為經營企業(yè)）

鐵力市轄區(qū)98家（生產企業(yè)1家、經營企業(yè)96家）

2、生產、經營規(guī)模

我市醫(yī)療器械生產企業(yè)年產值均在10萬元以下。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產、經營類別及品種

從類別上看，醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的三類產品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫(yī)療器械市場平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：

1、醫(yī)療器械經營企業(yè)絕大部分是兼營企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經營企業(yè)大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫(yī)療器械經營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經營企業(yè)數量不少,但規(guī)模普遍偏小,經營品種單一。醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經營企業(yè)未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業(yè)未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)硬件設施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設置醫(yī)療器械專用庫房（儲存區(qū)域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。

5、醫(yī)療器械生產企業(yè)經營狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產企業(yè)均已停產。原有5戶生產企業(yè)，現已停產4戶。

三、監(jiān)管對策

從全市的醫(yī)療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進監(jiān)管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。

1、發(fā)揮媒體作用，強化輿論監(jiān)督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯系，及時把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。

2、勤抓法規(guī)培訓，強化教育引導。要強化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)負責人和從業(yè)人員進行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓，定期對他們進行采購、驗收、養(yǎng)護、管理等相關法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。

3、強化現場監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強對醫(yī)療器械生產、經營現場的監(jiān)督。

4、積極開展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫(yī)療器械生產、經營誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息發(fā)布平臺，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期發(fā)布信息。

5、突出重點品種、重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。對于國家公布的重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定進行監(jiān)管。重點環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購環(huán)節(jié)，檢查是否實行了統一采購和驗收，對首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購進的產品是否實行了質量審核并索取了相應資料；同時加強對一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。

6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實搞好服務，幫助生產企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點，牢固樹立為企業(yè)發(fā)展服務的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質高效的服務，既要做到監(jiān)督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強，從而促進我市醫(yī)療器械生產領域的健康發(fā)展，為地方經濟發(fā)展做出應用貢獻。

第四篇：我市醫(yī)療器械經營企業(yè)現狀的調研報告

自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺，有力地促進了醫(yī)療器械市場的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經營市場的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經營企業(yè)逐漸暴露出存在的問題。為此，**市食品藥品監(jiān)督管理局在**市民生工

程向縱深開展的背景下，**市食品藥品監(jiān)督管理局依據國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》有關內容，于201*年5月至201*年7月期間采用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)進行了全面的調研。對醫(yī)療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫(yī)療器械經營企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。

一、器械生產經營企業(yè)基本情況

1、醫(yī)療器械經營企業(yè)201*年經營情況

我市目前正在生產的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產企業(yè)2家，二類生產企業(yè)12家，一類生產企業(yè)2家。截止到201*年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。201*年的經營情況見下表。

表1 **市醫(yī)療器械經營企業(yè)201*年經營情況

銷售收入（萬元）

利稅（萬元）

利潤（萬元）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、201*年醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)展情況

與201*年相比，201*年，我市年銷售收入超過100萬元的醫(yī)療器械大型經營企業(yè)數量有所增加，但總數量不多。我市醫(yī)療器械經營企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營業(yè)務趨向于單一化。經營范圍往往包涵較廣，但實際經營過程中傾向于某一類產品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。201*年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經營品種都比較單一，規(guī)模不大，市場份額有限。

3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：

我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經營企業(yè)和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當地供求。

二、我市醫(yī)療器械經營企業(yè)存在的問題及原因分析。

1、經營人員素質問題。

醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業(yè)人員的總體素質與國家當前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠，我市很多醫(yī)療器械經營企業(yè)缺少專業(yè)質量管理人員、維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質偏低。突出表現在企業(yè)法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。

2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經營。

新辦器械經營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經營活動的發(fā)展，時間一長，企業(yè)的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫(yī)療器械經營企業(yè)超出醫(yī)療器械經營許可證的規(guī)定范圍違法經營現象較為嚴重。伴隨著企業(yè)業(yè)務的發(fā)展，出現了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經營。

3、部分企業(yè)申辦許可證，無經營活動。

醫(yī)療器械經營許可屬于項前置審批，醫(yī)療器械經營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。但實際上，由于經營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經營企業(yè)中，目前發(fā)現有部分企業(yè)無經營活動。這樣就導致了《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機制。

4、質量管理人員

形同虛設。

按照《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場驗收審查標準》要求，器械企業(yè)必須設有取得醫(yī)學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業(yè)應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目

前現行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業(yè)經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫(yī)療器械經營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機構，企業(yè)大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時發(fā)現部分器械經營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯系電話變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗收合格的經營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業(yè)無庫存產品，難以有效監(jiān)管。

有些醫(yī)療器械經營企業(yè)是根據醫(yī)療機構采購要求，直接向生產廠家或外地經營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機構，其本身無產品庫存。企業(yè)的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監(jiān)管部門對企業(yè)經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經營企業(yè)異地設置倉庫，當地監(jiān)管部門對其經營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現。

三、監(jiān)管對策

只有采取切實有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經營企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓力度。為提高器械經營企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規(guī)意識和相關專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴厲查處器械經營企業(yè)違法違規(guī)行為，實行退出淘汰機制。

目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監(jiān)管部門在嚴厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時，對多次出現違規(guī)行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時逐步提高經營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。

3、將經營企業(yè)質量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。

現行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結合日常監(jiān)督檢查，將器械經營企業(yè)質量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

4、嚴把器械經營企業(yè)準入標準，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。

目前，**市醫(yī)療器械經營企業(yè)的市場準入標準是依照《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業(yè)開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業(yè)的準入關。在企業(yè)申請開辦時，要求企業(yè)必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。

5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監(jiān)管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內的醫(yī)療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日(更多文章請關注Wm.seogis.com)常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機制，真正把醫(yī)療器械經營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現監(jiān)管盲區(qū)。

6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。

醫(yī)療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應醫(yī)療器械經營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應完善相關法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規(guī)定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經營管理規(guī)律下有法可依、有據可循。對醫(yī)療器械經營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實處。

7、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機制。

建立醫(yī)療器械經營信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現場核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告制度，加強醫(yī)療器械再評價和不良事件監(jiān)測報告制度的建立，將醫(yī)療器械不良事件、生產經營違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴重以及過時的醫(yī)療器械產品。

醫(yī)療器械的質量安全關系到人民群眾的生命健康，是當前**市各級政府加強市場監(jiān)管的重點內容之一。藥監(jiān)部門要著眼于源頭管理和長效機制建設，切實做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進**市醫(yī)療器械市場健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。

第五篇：對免費體驗醫(yī)療器械現象的調研報告

近年來，人們的生活水平提高了，也愈加重視自己的身體健康，各種醫(yī)療器械便隨之走進千家萬戶，市場購銷兩旺、紅紅火火。商家為了推銷醫(yī)療器械產品，紛紛使出渾身解數，促銷活動花樣百出、層出不窮，尤以“免費體驗”的形式最為隱蔽、也最具誘惑，令“求健康若渴”的人們特別是缺乏警惕性的老年人趨之若騖。真有包治百病的醫(yī)療器械嗎？真有免費的午餐嗎

？在經過大量的市場調研和深入免費體驗場所的親身體驗，我們發(fā)現免費體驗醫(yī)療器械的過程中，有些不規(guī)范的環(huán)節(jié)和安全隱患值得人們警惕，更為監(jiān)管工作提出了新的課題。

一、免費體驗的形式繁多

1、以健康講座的形式宣傳醫(yī)療器械。這種形式的經銷商多在酒店、賓館、影劇院等場所，舉辦健康講座之類的活動，危言某些疾病的可怕，同時介紹某種醫(yī)療器械的神奇功效，請“某位聽眾”到臺前當場體驗，請“資深專家”講解治療原理，請“康復患者”現身說法。這種形式的特點是：醫(yī)療器械的適用范圍被無限夸大；治療效果被無限夸大；宣傳活動的游動性大；一般不直接銷售醫(yī)療器械，多采用廣泛向藥店鋪貨的方式，即所謂的定點銷售。這種行為難以按無證經營定性，屬典型的違法宣傳。

2、以現場體驗的形式銷售醫(yī)療器械。在社區(qū)內為居民提供醫(yī)療器械免費體驗，宣揚親情服務，營造家庭氛圍，往往用極具煽動性的語言反復向體驗者灌輸所謂的健康理念，進行多層次、多角度的心理暗示。這種形式的特點是：活動場所相對固定；活動周期相對較長；多采用直接銷售醫(yī)療器械的方式；醫(yī)療器械的銷售價格較高，動輒上萬元。這種行為以無證經營的情況居多。

3、以免費檢測的形式使用醫(yī)療器械。在藥店或商場等公共場所，使用醫(yī)療器械提供采血化驗、測量血壓或其他生理指標等免費檢測服務，評價被檢測者的健康狀況，推薦具有檢測功能的醫(yī)療器械或者某種療效神奇的藥品。這種形式的特點是：以義診的名義出現；檢測數據大多顯示為非正常值；直接與醫(yī)療器械、藥品，或者保健品的銷售有關。這種情況多為違法醫(yī)療行為。

二、免費體驗的隱患無窮

1、夸大療效的宣傳無法保障體驗者理性選擇。事實證明，不法商家總是以夸大宣傳醫(yī)療器械療效的方式推銷產品，他們利用消費者普遍缺乏醫(yī)學專業(yè)知識、年紀大渴求健康的心理，愚弄人們的淳樸善良，通過非常隱蔽的商業(yè)欺詐行為，讓人產生錯覺，認可其產品。有過這樣的情況：某商家宣稱，其經營的某種理療類的醫(yī)療器械對風濕、腰間盤突出、痛風、甚至前列腺炎等二十余種疾病具有很好的療效，宣傳攻勢展開后，很多老年人爭相購買，在我們調查中卻發(fā)現，該產品的適用范圍僅僅是改善緩解腰間盤突出的癥狀而已。在這種購銷雙方信息根本就不對等的條件下，必然無法保障體驗者的理性選擇。

2、假冒偽劣的產品無法保障體驗者身體健康。因為免費體驗的不規(guī)范性，使得大量沒有合法資質、合法渠道的假冒偽劣醫(yī)療器械流入市場，而體驗者由于缺乏識別能力，對此渾然不覺。筆者在執(zhí)法中遇到過這樣的案例：一位老大爺每天在社區(qū)里一個家免費體驗點，接受一種聲稱為某品牌 “熱療儀”的照射治療，三周后，造成右上腹部灼傷，事后查明，該醫(yī)療器械原來是三無產品。一些偽劣醫(yī)療器械在使用的過程中，會因性能不穩(wěn)定、顯示數據不準確等原因直接或者間接造成人體傷害，治療所用更是無從談起，根本無法保障體驗者的身體健康。

3、無證經營的行為無法保障體驗者正當權益。很多人在免費體驗后購買了產品。而事實上通過免費體驗銷售醫(yī)療器械的行為，多屬無證經營，商家一般都是打一槍換一個地方、四處游擊，沒有正規(guī)的售貨發(fā)票，加之倉儲設施缺乏、條件簡陋，再者管理水平低下，產品的質量驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核、資質審核等各個環(huán)節(jié)均不規(guī)范。經常有商家今天在這個區(qū)，明天又在那個縣，今天代理這種器械，明天又代理那個品種，甚至一段時間后，會完全在人們的視線里消失，可謂神出鬼沒。這種行為，造成了售后跟蹤服務和不良事件監(jiān)測的無法實現，消費者的正當權益無法保障。

4、從業(yè)人員的素質無法保障體驗者技術支持。醫(yī)療器械作為關乎人體健康的精密儀器，其操作必須在專業(yè)技術人員指導下進行，其治療范圍必須嚴格依據經食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準的說明書的內容，其治療方案的選擇必須經專業(yè)醫(yī)師指導，這就要求從業(yè)人員具備較高的素質。而目前的市場狀況是：免費體驗場所，很少配備專業(yè)的技師和醫(yī)師，從業(yè)人員大專以上文化的很少，大多經過短期培訓后上崗，并且培訓的內容和工作的方向就是說服體驗者購買醫(yī)療器械。筆者在一些體驗現場發(fā)現：有些從業(yè)人員以一種極其夸張親熱的方式和老人們交流，滿口的技術術語，輔以神乎其神的演示動作，追根究底，卻不知所云、不知所為。從業(yè)人員的素質堪憂，無法保障給體驗者提供起碼的技術支持。

5、缺乏規(guī)范的操作無法保障體驗者使用安

全。有些以義診名義進行的檢測活動，其行為是否經過衛(wèi)生行政主管部門的批準，其使用的醫(yī)療器械是否安全，所檢測的項目是否符合醫(yī)療需要，所檢測的數據是否科學準確都不得而知；而且從醫(yī)學的角度講，采血必須經嚴格的消毒程序，化驗必須在嚴格的無菌條件下進行。但我們卻經�？吹�，“義診”工作人員抽上體驗者一滴血，事前事后不見消毒的程序，使用醫(yī)療器械經

過簡單而又神速的操作，結果出來通常都是超出正常生理指標，需要及時地治療，而恰恰“義診方”又能提供“療效確切”的藥品或者醫(yī)療器械�？上攵�知，類似這樣的體驗，又怎么能夠保障體驗者的使用安全。

三、監(jiān)督管理的對策探討

1、在法制層面尋求監(jiān)管的支撐點。盡管我國現行法律體系尚不健全，但對于免費體驗醫(yī)療器械活動所涉及到的一系列問題，我們還是能在現有的法律法規(guī)中找到依據，為有關部門的監(jiān)管提供有力的支撐�！稄V告法》第十四條第（一）、（二）、（四）項分別規(guī)定“醫(yī)療器械廣告不得有下列內容：‘含有不科學的表示功效的斷言或者保證的’， ‘說明治愈率或者有效率的’， ‘利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的’”，這些規(guī)定的情形幾乎能在所有免費體驗活動的有關宣傳中發(fā)現；《醫(yī)療機構管理條例》第二十四條規(guī)定“任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動”，實際上，那些打著診療的幌子進行的免費體驗活動，基本都屬非法行醫(yī)的范疇；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第而是四條第二款規(guī)定“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》”，完全可以據此對免費體驗活動中的無證經營行為予以嚴厲打擊。

2、在體制層面明確監(jiān)管的切入點。在我國現有的體制下，醫(yī)療器械廣告宣傳的監(jiān)督管理機關是工商行政管理部門，醫(yī)療行為的監(jiān)督機關是衛(wèi)生行政管理部門，醫(yī)療器械經營、使用行為的監(jiān)督機關是食品藥品監(jiān)管部門。如前文所述，一些不規(guī)范免費體驗的危害性毋庸置疑，其所涉及的環(huán)節(jié)無外乎違法宣傳、非法行醫(yī)、違法經營或使用醫(yī)療器械，而在監(jiān)管的實踐中，往往免費體驗活動的情況比較復雜，單獨一個部門監(jiān)管難免會出現越位、缺位的狀況。這就需要有關部門，順應當前的體制格局，在實踐工作中，以保障人民群眾身體健康為本，不觀望、不等待，充分履行職責，明確各自監(jiān)管的切入點，互通信息，聯合執(zhí)法，綜合治理各種形式的免費體驗醫(yī)療器械活動。

3、在機制層面找準監(jiān)管的發(fā)力點。免費體驗醫(yī)療器械現象作為一種新生事物，食品藥品監(jiān)管部門更應按照其發(fā)生發(fā)展的規(guī)律，建立科學有效的機制，即強化部門監(jiān)管和社會監(jiān)督的合力。強化部門監(jiān)管，要在產品產生的環(huán)節(jié)把關。杜絕非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械注冊、高類別按低類別的產品注冊、以及療效不確切的產品注冊，嚴格審核產品的適用范圍，打擊生產無產品注冊證醫(yī)療器械行為；要在產品宣傳的環(huán)節(jié)把關。根據醫(yī)療器械產品的具體情況和核準的《說明書批件》，嚴格審批發(fā)布廣告的方式和內容；要在產品的流通及使用環(huán)節(jié)把關。加強對市場上免費體驗的醫(yī)療器械進行資質渠道的審查和嚴密監(jiān)控，同時加強《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的管理，向符合條件的企業(yè)發(fā)放許可。強化社會監(jiān)督，一方面組織有針對性的宣傳教育和法律法規(guī)培訓并及時發(fā)布問題產品的警示信息。提高人們自我保護意識及自我保護能力；另一方面，為公眾提供權威專業(yè)的資訊。完善電子基礎數據庫建設，方便公眾對醫(yī)療器械資質和廣告審批情況的查詢。

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