《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》

《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》（暫行）

201*-12-21

第一條為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品衛(wèi)生安全，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》）、《保健食品管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本辦法。

第二條凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)遵守本辦法。

第三條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)督局）主管全市保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

市藥品監(jiān)督局各分局（以下簡(jiǎn)稱各分局）負(fù)責(zé)各自管轄范圍內(nèi)的保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第四條從事保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)申請(qǐng)領(lǐng)取保健食品衛(wèi)生許可證后，方可進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。保健食品衛(wèi)生許可證依照《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定辦理。

第五條保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在取得的保健食品衛(wèi)生許可證許可范圍內(nèi)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，不得擅自變更衛(wèi)生許可證所載明的內(nèi)容。需變更的，應(yīng)依據(jù)《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。

第六條保健食品的生產(chǎn)可以采用委托生產(chǎn)的形式。受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)先取得保健食品衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)產(chǎn)品的劑型應(yīng)與受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上標(biāo)注的劑型相一致。受委托企業(yè)不得改變受托產(chǎn)品的核定生產(chǎn)工藝。

委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)及說明書上必須注明“委托XXXX生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。第七條保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者擬從事該產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)在申領(lǐng)生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證后，方可進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第八條保健食品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》第八條規(guī)定的同時(shí)還應(yīng)符合下列要求：

（一）保健食品的生產(chǎn)必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

（二）嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝。

（三）保健食品生產(chǎn)的主要工藝應(yīng)在同一生產(chǎn)企業(yè)中連續(xù)完成。在生產(chǎn)保健食品的車間內(nèi)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，防止產(chǎn)品交叉污染。

（四）委托生產(chǎn)企業(yè)和受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品衛(wèi)生安全保障體系，明確產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品的安全衛(wèi)生。

（五）受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)妥善保存受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和出入庫記錄等生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，并留存受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的保健食品批準(zhǔn)證明文件和委托企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

第九條委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)，改變受委托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)依照《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，重新辦理衛(wèi)生許可證。

第十條保健食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每一批次的產(chǎn)品必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

第十一條保健食品的經(jīng)營企業(yè)在開展經(jīng)營活動(dòng)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》第八條的規(guī)定。應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所和衛(wèi)生設(shè)備設(shè)施，在專用貨柜（架）銷售保健食品，制定保證產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)中衛(wèi)生安全的管理制度。第十二條保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品，其標(biāo)識(shí)、說明書應(yīng)符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的要求。保健食品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的保健食品，其標(biāo)識(shí)、說明書不符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的不得經(jīng)營。

第十三條本市行政區(qū)域內(nèi)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件者擬發(fā)布保健食品廣告的，廣告內(nèi)容應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)督局審查批準(zhǔn)并取得廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。

第十四條從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的人員應(yīng)每年體檢一次，體檢合格取得健康證明后方可從事保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

健康證明可以是區(qū)縣以上衛(wèi)生行政部門發(fā)放的從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的健康證明，也可以是經(jīng)衛(wèi)生行政部門確認(rèn)的、具有體檢資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的不患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核以及化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的體檢證明。

第十五條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)人員的培訓(xùn)制度，開展保健食品有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄和個(gè)人培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)合格人員方可從事保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

第十六條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理由企業(yè)注冊(cè)地所在的各分局負(fù)責(zé)，注冊(cè)地與辦公地、生產(chǎn)地或經(jīng)營辦公地不在同一地址的，由注冊(cè)地所在分局函告辦公地、生產(chǎn)地或經(jīng)營辦公地所在分局進(jìn)行監(jiān)督檢查，并匯總監(jiān)督檢查情況。

第十七條保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理人員在執(zhí)行公務(wù)時(shí)，應(yīng)兩人以上并出示有效證件，依法進(jìn)入生產(chǎn)、經(jīng)營場(chǎng)所監(jiān)督檢查、調(diào)查取證。

第十八條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得阻礙監(jiān)督管理人員的執(zhí)法工作，不得隱瞞事實(shí)和欺騙監(jiān)督執(zhí)法人員。

第十九條市藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)制定保健食品抽檢計(jì)劃，并組織實(shí)施。抽檢結(jié)果由市藥品監(jiān)督局統(tǒng)一匯總，對(duì)外發(fā)布公告。

第二十條因抽檢和監(jiān)督檢查需要采集樣品時(shí)，監(jiān)督檢查人員應(yīng)向被采樣單位出具采樣憑證，要求產(chǎn)品的保健食品批準(zhǔn)證明文件持有者對(duì)樣品進(jìn)行確認(rèn)。

第二十一條保健食品的監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)由市藥品監(jiān)督局認(rèn)定的具有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起15日內(nèi)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，向指定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定辦法另行制定。

第二十二條監(jiān)督檢查人員對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供的技術(shù)資料負(fù)有保密的義務(wù)。

第二十三條本辦法于201*年11月1日起施行。

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北京市保健食品監(jiān)督管理辦法

（修訂稿）

第一條為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品衛(wèi)生安全，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》）、《保健食品管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本辦法。

第二條凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)遵守本辦法。

第三條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)督局）主管全市保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

市藥品監(jiān)督局各分局（以下簡(jiǎn)稱各分局）負(fù)責(zé)各自管轄范圍內(nèi)的保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第四條在本市從事保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門申報(bào)并依照《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請(qǐng)手續(xù);經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可從事保健食品

生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并承擔(dān)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品衛(wèi)生責(zé)任。

第五條保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在取得的保健食品衛(wèi)生許可證許可范圍內(nèi)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，不得擅自變更衛(wèi)生許可證所載明的內(nèi)容。需變更的，應(yīng)依據(jù)《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。

第六條保健食品的生產(chǎn)可以采用委托生產(chǎn)的形式。受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)先取得保健食品衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)產(chǎn)品的劑型應(yīng)與受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上標(biāo)注的劑型相一致。受委托企業(yè)不得改變受托產(chǎn)品批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝。

委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)及說明書上必須注明“委托XXXX生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址和衛(wèi)生許可證號(hào)。

第七條保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者擬從事該產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)在申領(lǐng)生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證后，方可進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第八條保健食品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》第八條規(guī)定的同時(shí)還應(yīng)符合下列要求：

（一）保健食品的生產(chǎn)必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

（二）嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝。

（三）保健食品生產(chǎn)的主要工藝應(yīng)在同一生產(chǎn)企業(yè)中連續(xù)完成。在生產(chǎn)保健食品的車間內(nèi)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，防止產(chǎn)品交叉污染。

（四）委托生產(chǎn)企業(yè)和受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品衛(wèi)生安全保障體系，明確產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品的安全衛(wèi)生。

（五）受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)妥善保存受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和出入庫記錄等生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，并留存受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的保健食品批準(zhǔn)證明文件和委托企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

第九條委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)，改變受委托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)依照《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，重新辦理衛(wèi)生許可證。

第十條保健食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每一批次的產(chǎn)品必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

第十一條保健食品的經(jīng)營企業(yè)在開展經(jīng)營活動(dòng)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》第八條的規(guī)定。應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所和衛(wèi)生設(shè)備設(shè)施，在專用貨柜（架）銷售保健食品，制定保證產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)中衛(wèi)生安全的管理制度。

第十二條保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品，其標(biāo)識(shí)、說明書應(yīng)符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的要求。保健食品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營其標(biāo)識(shí)、說明書不符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的保健食品。

第十三條本市行政區(qū)域內(nèi)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件者擬發(fā)布保健食品廣告的，廣告內(nèi)容應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)督局審查批準(zhǔn)并取得廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。

第十四條從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的人員應(yīng)每年體檢一次，體檢合格取得健康證明后方可從事保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

健康證明應(yīng)是本市區(qū)縣以上衛(wèi)生行政部門發(fā)放的從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的健康證明，也可以是經(jīng)本市衛(wèi)生行政部門確認(rèn)的、具有體檢資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的不患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核以及化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的體檢證明。

第十五條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營者應(yīng)建立從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)人員的培訓(xùn)制度，開展保健食品有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄和個(gè)人培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)合格人員方可從事保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

第十六條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理由企業(yè)注冊(cè)地所在的各分局負(fù)責(zé)，注冊(cè)地與辦公地、生產(chǎn)地或經(jīng)營辦公地不在同一地址的，由注冊(cè)地所在分局函告辦公地、生產(chǎn)地或經(jīng)營辦公地所在分局進(jìn)行監(jiān)督檢查，并匯總監(jiān)督檢查情況。

第十七條保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理人員在執(zhí)行公務(wù)時(shí)，應(yīng)兩人以上并出示有效證件，依法進(jìn)入生產(chǎn)、經(jīng)營場(chǎng)所監(jiān)督檢查、調(diào)查取證。

第十八條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營者不得阻礙監(jiān)督管理人員的執(zhí)法工作，不得隱瞞事實(shí)和欺騙監(jiān)督執(zhí)法人員。

第十九條市藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)制定保健食品抽檢計(jì)劃，并組織實(shí)施。抽檢結(jié)果由市藥品監(jiān)督局統(tǒng)一匯總，對(duì)外發(fā)布公告。

第二十條因抽檢和監(jiān)督檢查需要采集樣品時(shí)，監(jiān)督檢查人員應(yīng)向被采樣單位出具采樣憑證，要求該產(chǎn)品的“保健食品批準(zhǔn)證明文件持有者”對(duì)樣品進(jìn)行確認(rèn)。第二十一條保健食品的監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)由市藥品監(jiān)督局認(rèn)定的具有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起10日內(nèi)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，向市藥品監(jiān)督局提出復(fù)檢申請(qǐng)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定辦法另行制定。

第二十二條監(jiān)督檢查人員對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營者提供的技術(shù)資料負(fù)有保密的義務(wù)。

第二十三條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營者在衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)，

停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)一年以上的，衛(wèi)生許可證自動(dòng)失效并由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

第二十四條本辦法于201*年7月1日起施行。

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